万能粉碎机再确认方案

1、万能粉碎机再确认方案.概述目的按照公司确认与验证领导小组的要求需对30B型万能粉碎机的设备运行及性能情况进行确认。通 过30B型万能粉碎机的运行和性能进行检查和确认，证明该设备符合设计标准和正常操作方法和工艺条 件下能够持续符合标准，以确认该设备对生产的适用性。范围本方案适用于30B型万能粉碎机的运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。职责质量管理部组织确认与验证方案、报告、结果的会审、会签，对确认与验证全规程实施监督，负责确认与验证的协 调工作，保证确认与验证实施过程严格执行确认与验证方案的规定；负责建立确认与验证档案，归档确 认与验证资料；组织做好确认与验证过程的取样、检测和报告

2、工作，并年起草有关检验标准操作规程质量授权人参与对确认与验证方案的程度和范围进行风险评估。，参与确认与验证的协调工作一一参与制定确认与验 证方案，参与确认与验证的实施。制剂部负责起草确认与验证方案，设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合要求；负责协同 设备动力部实施确认与验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好确认与验证的各项工作，参与 确认与验证方案的审核。生产部参与会签确认与验证方案、报告，并收集汇总分析相关性的确认与验证记录。设备动力部参加确认与验证方案、报告的会签；负责设备的安装、调试以及仪表的校正，负责收集验证记录；建立 设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养

3、的标准操作规程，行政人事部负责组织实施培训，并做好培训记录的存档物控部为确认与验证过程提供物资支持1.3.8确认与验证领导小组小组成员所属部门组长质理管理部副组长质量授权人组员生产部组员制剂部组员制剂部组员制剂部组员制剂部组员设备动力部组员行政人事部组员物控部组员质理管理部：QA组员质理管理部：QA组员质理管理部：QA组员质理管理部组员质理管理部组员质理管理部实施日期验内容时间安排设备运行确认设备性能确认验证报告总结系统描述系统主要部件本机分为机架、粉碎室、进料斗三部件组成。主轴上装有活动齿盘，活动齿盘上装有三圈活动刀，在粉 碎体门内装一只固定盘，固定齿盘上装二圈带钢齿的固定齿圈，活动齿盘上的

4、活动牙齿与固定齿圈相互 交错排列，当主轴高速运转时，活动齿套相对运转，物料在固定齿和活动齿这间相互冲击、摩擦、剪切 及物料彼此间冲击碰撞等综合作用下，获得粉碎，本机结构简单、坚固耐用、运转平稳、粉碎效果明显、 维护方便。被粉碎的物料可直接由主机粉碎腔中排出，粒度大小可通过更换不同孔径筛网来获得。主要参数 生产能力：100-250kg/h,主电机功率：5.5kw,主轴转速3800rpm，进料粒度 10mm,粉碎细度20-120 目。.运行确认文件确认目的确认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划等文件是否具备，并按规定存放。2.1.2可接受标准文件可接受标准确认方案已批准操作规程已批准清洁操

5、作规程已批准校准计划需要校准的项目已加入企业校准计划中，并被批准预防性维护计划需维护的项目已加入企业预防性维护计划中，并被批准确认记录填写文件确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。文件确认记录文件可接受标准文件确认存放地点检查结果确认方案已批准操作规程已批准清洁操作规 程已批准校准计划需要校准的项目已加入企 业校准计划中，并被批准预防性维护 计划U需维护的项目已加入企业 预防性维护计划中，并被 批准检查日期复核日期评价评价日期培训确认目的确认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划等文件相关人员的培训已经完成。可接受标准相关人员已得到合适的培训，人员培训记录必须存在确认记录填写培

6、训确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。培训确认记录序号培训内容授课人被培训人培训记录 存放处1确认方案2操作规程3清洁操作规程4预防性维护计划检查日期复核日期评价评价日期仪器、仪表确认目的确认所用仪器、仪表已校准并有校准标签。可接受标准所用仪器、仪表已经得到校准，并在校准有效期内，校准证书可用。确认记录填写仪器、仪表确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。仪器、仪表确认记录仪器、仪表名称型号校准证书存放处.校准校准日期有效期至检查日期复核日期评价评价日期功能测试目的确认基本功能符合设计标准测试方法和可接受标准项目验证方法可接受标准开机按标准操作规程，装好各零部件，接通电

7、源，按 下“启动”按钮机器能平稳启动。空载运空载运行0.5小时，观察机器运行运转情况。机器运行平稳，无异常噪声、撞击声，无行试验过热，轴承无漏油现象。停机按下“停止”按钮，切断电源机器能平稳停机。确认记录填写文件确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差功能测试记录项目验证方法可接受标准结果开机按标准操作规程，装好各零部件，接通电源，按下“启动”按钮机器能平稳启动。空载运行试验空载运行0.5小时，观察机器运行运转情况。机器运行平稳，无异常噪声、 撞击声，无过热，轴承无漏油现象。停机按下“停止”按钮，切断电源机器能平稳停机。检查日期复核日期评价评价日期.性能确认文件确认目的确认本方案、操作

8、规程、预防性维护计划、校准计划、克霉唑中间产量质量标准及检验方法等文件是否 具备，并按规定存放。3.1.2可接受标准文件可接受标准确认方案已批准操作规程已批准清洁操作规程已批准校准计划需要校准的项目已加入企业校准计划中，并被批准预防性维护计划需维护的项目已加入企业预防性维护计划中，并被批准确认记录填写文件确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。文件确认记录文件可接受标准文件确认存放地点检查结果确认方案已批准操作规程已批准清洁操作规 程已批准校准计划需要校准的项目已加入企 业校准计划中，并被批准预防性维护 计划U需维护的项目已加入企业 预防性维护计划中，并被 批准检查日期复核日期评价评

9、价日期培训确认目的确认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划、质量标准、检测方法等文件相关人员的培训已经 完成。可接受标准相关人员已得到合适的培训，人员培训记录必须存在确认记录填写培训确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。培训确认记录序号培训内容授课人被培训人培训记录 存放处1确认方案2操作规程3清洁操作规程4校准计划5预防性维护计划检查日期复核日期评价评价日期仪器、仪表确认目的确认所用仪器、仪表已校准并有校准标签。2.3.2可接受标准所用仪器、仪表已经得到校准，并在校准有效期内，校准证书可用。确认记录填写仪器、仪表确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。仪器、仪表确

10、认记录仪器、仪表名称型号校准证书存放处.校准校准日期有效期至检查日期复核日期评价评价日期先决条件目的确认所有进行性能确认的先决条件已经完成可接受标准运行确认已经完成，在运行确认中出现的偏差已经关闭确认记录填写先决条件确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。先决条件确认记录先决条件是否符合可接受标准运行确认是否完成运行确认中的偏差是否关闭备注检查日期复核日期评价评价日期产能确认3.5.1目的确认设备生产能力3.5.2测试方法及可接受标准测试方法可接受标准统计用80目筛网粉碎所需的时间，验证粉碎机的生产能力生产能力100-250kg/h3.5.3确认记录填写产能确认记录，并在偏差报告中记

11、录在确认中所发生的偏差 产能确认记录生产品种：生产品种：生产品种：批号批号批号粉碎物料名称粉碎物料名称粉碎物料名称投料量投料量投料量粉碎时间粉碎时间粉碎时间生产能力生产能力生产能力检查日期复核日期评价评价日期30B型万能粉碎产品细度确认目的确认30B型万能粉碎机粉碎的物料细度符合要求测试方法及可接受标准测试方法可接受标准连续粉碎三批的蔗糖用80目标准筛对产品进行筛目分析。应能全部通过80目标准筛，无粗粒异 物。确认记录填写30B型万能粉碎机粉碎的物料细度确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差30B型万能粉碎机粉碎的物料细度确认记录生产品种：生产品种：生产品种：批号批号批号粉碎物料名称

12、粉碎物料名称粉碎物料名称过筛情况：过筛情况：过筛情况：检查日期复核日期评价评价日期收率确认目的确认30B型万能粉碎机的收率能持续稳定测试方法及可接受标准测试方法可接受标准连续粉碎三批的蔗糖，计算粉碎收率(%)，按公式粉碎物重量(kg) lnncy100%投料量(kg)计算收率收率应三98%确认记录填写30B型万能粉碎机的收率确认记录30B型万能粉碎机的收率确认记录生产品种：生产品种：生产品种：生产品种：批号：批号：批号：批号粉碎物料名称：粉碎物料名称：粉碎物料名称：粉碎物料名称投料量：投料量：投料量：投料量粉碎物重量：粉碎物重量：粉碎物重量：粉碎时间收率：收率：收率：生产能力检查日期复核日期评

13、价评价日期4人员签名目的记录所有参与实施本方案的人员可接受标准所有参与实施本方案人员（姓名、签名和部门）已记录确认记录填写人员签名列表，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差人员签名列表序言姓名部门职位签名日期1234567891011121314检查日期复核日期评价评价日期.偏差目录附件1是一总结性的偏差记录表，每一偏差对一相应编号，分类并作调查，把详细情况记录在附件1偏 差调查表中。.风险分析为保证确认后，实际生产能正常进行，由相关人员对系统进行风险分析和评估，见附件2风险分析和评 估。.再验证本机在设备大修后或改变生产工艺时需再验证，一般情况下周期为一年。.变更控制任何变更需要按 变更控制管理规程执行。.审核和批准在确认的最后，由相关人员对实施过程进行审核和批准，见附件3审核和批准表。附件1偏差目录编号偏差名称分类可接受性签名签名日期附件2风险分析和评估系统风险主要原 因可能 的影响性能可的生发性重严的响影别级险风出性别级先优险风解决措施一况情行执施措一附件3审核和批准表对测试结果和原始数据进行核查，并得出 最终结论：实施过程