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文档简介

1、 颁发部门 质量事故管管理制度度接收部门 生效日期管理标准-质质量制定人制定日期文件编号 审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门 1目的明确生产、贮运、和销售过程中产生的质量事故的报告处理程序及各有关部门的责任，以规范质量事故的管理。2 范围适用于本厂厂各种质质量事故故的报告告及处理理程序。3 责任3.1质监监科负责责制订质质量事故故管理制制度并监监督执行行。3.2各部部门有关关人员按按此制度度严格执执行。4 内容4.1 质质量事故故分类4.1.11 一般事事故：4.1.11.1 某批药药品在使使用期限限内由于于质量问问题累计计退货，换换货数量量达到批批量的22050%以上上者；4

2、.1.11.2 由于发发生质量量事故，损损失在5500000元以以下者。4.1.22 重大事事故：4.1.22.1 因质量量问题造造成产品品整批报报废者；4.1.22.2 药品在在使用期期限内，由由于质量量问题，造造成换货货数量达达到批量量的500%以上上者；4.1.22.3 已出厂厂的产品品发现混混药、严严重异物物混入或或其它质质量问题题，性质质恶劣，并并严重威胁用药药安全并并已造成成医疗事事故者；4.1.22.4 由于发发生质量量问题，一一次造成成直接经经济损失失（工时时不计）达达500000元元以上(不含5000000元)者。 第2页页/共22页4.2 厂厂内调查查处理程程序：4.2.1

3、1 各部部门发现现质量问问题或发发生质量量事故后后，应立立即填写写质量量问题/事故调调查处理表报报质监科科。4.2.22 质监监科长应应立即组组织厂长长及各部部门主管管或负责责人召开开会议，分分析讨论论事故原原因、责任，提提出并通通过质量量问题/事故处处理措施施。4.2.33 各部门门应立即即安排落落实处理理措施。4.2.44整个处处理过程程由质监监科跟踪踪、监督督完成。4.2.55处理完完成后,由质监监科填写写质量量问题/事故调调查处理理表，并并存档。4.3 向向上级主主管部门门报告程程序：4.3.11 因质质量问题题造成人人身伤亡亡或性质质恶劣影影响很坏坏的重大大质量事事故，质质监科应应在24小时内内报市药药品监督督管理部部门。4.3.22 其余余重大质质量事故故应在三三天内报报市药品品监督管管理部门门，待查查清原因因后，应应作详细书面报报告，一一般不得得超过115天。5 记录 记记录名称称 保存存部门 保存存时间质量问题/事故调调查处理理表 质质监科 二年(一般事事故) 五五年(重大事事故)QF-033-0005-000质量问题/事故调调查处理理表填表时间： 编 号：事故部门事故发生时时间事故性质 事故责任任者产品名称 批 号数 量 经济损失失 (万元)事故分类口 一般事事故 口 重大事事故事故经过、原原因及初初步采取取的办法

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