医药GSP包装检查

1、精选优质文档-倾情为你奉上精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业专心-专注-专业精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业一、药品包装标签管理规定药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴。药品包装作为药品一个不可分割的组成部分，已逐渐受到重视。药品与包装材料的相互作用直接影响到贮存期内药物的稳定性，同时，也直接牵涉到药品的经济效益。随着包装业的发展，如何在包装上体现企业形象，提高药品外观设计品位，赋予药品获得消费者心理认可的能力，成为各国企业在药品包装方面所关注的问题。1、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生

2、产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。药品通用名称、商品名称：通用名称的特点是它的通用性，即不论何处生产的同种药品都可用的名称，通用名称如头孢氨苄；商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一种药物制剂可以起不同的名称，具有专有性，不得仿用，它是药品质量的标志和品牌效应的体现，也是保护专利的一项重要措施。药品批准文号：是国家批准药品生产企业生产药品的文号。新的格式为：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号：国药试字+1位字母+8位数字。其中，字母的含义是：“H”代表化学药品，“Z”代表中成药，“B”代表通过整顿的中药保健药

3、品，“S”代表生物制品，“T”代表体外化学诊断试剂，“F”代表药用辅料，“J”代表进口分包装药品。药品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。标示药品批号的基本类型，特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如： （1），（2），（3）T07B170，（4）-1，（5）AA，（6）3或。生产日期：是指某种药品完成所有生产工序的最后日期，如某产品生产日期是，说明这批产品是2003年2月1日生产的。有效期：是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年X

4、X月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。2、药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。3、用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要

5、内容。4、原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。二、药品包装鉴别真假药通常情况下，假劣药品包装与真品的外包装有很大的不同。通过药品包装，我们可以鉴别假劣药品。1、首先看药品包装上有没有国药准字号，它是最直接最简单的从外观即能判断药品合法性的标志之一，没有的肯定是假药。如果有国药准字号，可以在国家食品药品监督管理局网站的数据栏目当中，选择相对应的国产药或进口药栏目输入药品批准文号，如果显示出药品名称、批号和企业记录，那就是真药。反之就肯定是假冒的批准文号，请公众向当地药品监督管理部门举报。2、

6、药品的商品名和通用名。假药的外包装内容中，通常商品名用字很大，通用名用字很小，商品名和通用名连写，没有分行或用颜色变换的方式让人看不清药品的通用名等情况出现频次较高。3、从产品批号、生产日期、有效期上识别：根据国家有关规定，在药品的包装上必须标明产品批号、生产日期、有效期这三项内容，如未标明有效期或更改有效期的、超过有效期的，不注明或者更改生产批号的药品均按劣药论处。4、从商标上识别：药品包装上所印的商标，应取得商标注册证，药品标签使用的注册商标，应当印刷在药品标签的边角。含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一，并有“R”或“TM”字样。如有的生产企业擅自利用商标代替药

7、品名称，甚至用未经工商部门注册的文字型商标或者未经批准的其他名称代替药品通用名，这些情形均可按劣药进行论处。5、印刷和包装质量上识别：伪劣药品的外壳包装与正品相比，存在许多差异。一是字体印刷质量较差，或着色不够，或模糊不清，或基色层次感不够分明；二是外层的塑料封皮封口不规范，边缘部分或轮廓部分粗糙，且有手工印痕迹；三是外壳用的纸张质量不好，光滑程度不如正品，手摸有毛糙感；四是部分药品有防伪标志，如激光防伪和加热防伪，而伪劣药品多用一般的着色代替防伪标志。目前不少企业在药品包装上贴有防伪码，刮开表层可见一组数字，按所提示的当地或其它地区的防伪电话查询，即可得知该药品的真伪。6、从说明书上识别：假

8、药在药品说明书中的品名、规格、生产厂家、批准文号、生产批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等标识往往不全、缺项、书写不完全或不正确。7、从药品包装上的条形码识别：药品包装上的条形码是由一组规则排列的“条”、“空”及对应字符组成的标记，用以表示一定的信息，条形码种类较多，药品及商品标识常见的为“通用商品条码”，也称EAN码。国际物品编码协会分配给我国的国别号为“690”、“691”、“692”。（图书和杂志条码前缀为977、978），同一厂家的不同产品和不同规格包装商品条形码各不相同，如驻马店制药厂“乙酰螺旋霉素片”，中包装盒条码为54，小包装盒的条码为47。如果在检查中

9、发现同厂家相同规格的相同产品的条形码不一致，或中包装和小包装的条形码一致，该药品就值得怀疑。8、从联系方式上：药品生产企业一般会将本企业的厂名、地址、邮编、电话等全部或部分印刷在药品外包装上，电话通常是本企业的座机电话。如印刷的电话是手机号码或是咨询电话、销售热线、服务热线等，且电话号码区号归属地与企业所在地不一致可疑为假药。9、从外包装整体上识别：药品外包装一旦标记了“国家级新药”、“中药保护品种”、“专利产品”、“中华秘方”、“新一代产品”、“疗效神奇”、“监制”、“荣誉出品”等类似语言，即很有可能为假药。三、从包装上识别药品与非药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生

10、理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。购买药品必须认准“国药准字”文号，比如批准文号是“国药准字Z”的维C银翘片，其它无“国药准字”文号的产品都是非药品。 非药品主要有以下10种批准文号的产品：卫消字号，如奇瑞双唑泡腾片、正红花油；卫食字号，如健胃消食片、安神补脑液和葡萄糖酸钙口服液；卫食准字号，如草珊瑚含片、天龙伟哥；卫食健字号，如排毒养颜胶囊；卫健用字号，如一正痛消贴膏；国食健字号，如多肽白蛋白；药监健用字号，如速效烧伤液；卫妆字号，如邦瑞特肤膏；卫管械准字号，如

11、腰椎一贴灵；仅标示卫生许可证而无批准文号，如妇科排毒丸、复方甘草片等。 四、药品包装鉴别要点 1、药品的通用名称用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1；2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。2、大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装装量、运输注意事项或其它标记等。3、中包装标签应注明药品名称、主要成份、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。4、内包装标签要根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。5、标签上有效期具体表述形式应为：有效期至年月。6、药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。7、标签或者说明书上必须注明药品