JK4空气净化系统再验证方案

1、JK4空气净化系统系统再验证方案（2009）STP YZ4006-1南京瑞尔医药有限公司2009年7月概述验证目的验证小组人员名单及职责验证内容验证文件检验仪器验证计划再验证方案批准一、概述JK4空气净化系统是原料合成车间的空气净化系统，洁净级别为十万级，按 GMP要求和医药工业洁净厂房设计规范设计建造的。该系统常年运行稳定，无异 常情况，按规定周期进行验证。二、验证目的确保系统在生产过程中能够提供符合规定的洁净空气及达到规定的相关环 境要求，达到十万级洁净标准。系统的送风量、新风量达到要求，换气次数、温 度、湿度、噪音、主要功能间照度、压差、尘埃粒子、沉降菌数符合标准。三、验证小组人员名单及

2、职责姓名部门/岗位验证小组职务职责纪庆强工程部经理组长负责起草验证方案及组织验证张斌生产部经理副组长负责方案和报告的审核于居超质管部经理副组长负责方案和报告的审核任来荣操作工组员按验证方案进行操作康正容操作工组员参与运行确认中的检查工作张应红QA组员负责方案中检验工作王莉莉微生物检验员组员负责方案中微生物检验工作四、验证内容运行确认目的：确认本系统经调试平衡后在正常状态下运行时各项参数能达到 设计和规范要求，符合GMP要求，并能满足生产工艺的需要。内容：确认空调机的机械传动、初中效过滤器初阻力、总送风量、总回风量、 新风补充量。确认洁净室各功能间的风量、送风口风速、换气次数、温度、湿度、噪 音

3、、相应功能间的压差。标准确认项目标准总送风量与设计总送风量之比100%120%新风比（新风补充量）25%30%机械传动无异常声响初效过滤器初阻力W80Pa中效过滤器初阻力W120Pa换气次 数100000 级三12次/小时温度18 26湿度4565%RH噪音W75db主要功能间照度三300Lx压差洁净室与室外大气的压差10Pa4.1.4确认程序按照组合空调机组标准操作规程中JK2空气净化系统标准操作程序启 动空调净化系统。运行12小时过程中间隔2小时测定一次电压、电流、机械传动情况， 将检测数据填写于表1(空调机组运行记录表)中。表1空调机组运行记录表r检查项目r检查项目时间、电压(V)电流(

4、A)2h4h6h8h10h12h结论：机械转动初效过滤器 初阻力(Pa)中效过滤器 初阻力(Pa)检测人：检测日期:复核人：复核日期：总送风量、总回风量、总新风量的测定：系统在运行24小时后用风速 仪分别在总送风口、总回风口、总新风口检测，总送风口底部取4个孔，每个孔 不同高度取3个测点，总回风口底部取4个孔，每个孔不同高度取3个测点，新 风口底部取4个孔，每个孔不同高度取3个测点，测定出各测点总送风速、总回 风速及新风速算出平均风速，利用风量计算公式计算出总送风量、总回风量、总 新风量，将测试数据和计算结果记录于表2(空调机组风量测试表)。表2空调机组风量测试表总送风口总回风口新风口1# (

5、m/s)2# (m/s)3# (m/s)平均风速（m/s）风口截面积52）0.2740.20.085风量(m3/h)总送风量与设计 总送风量的比值新风比设计总送风量：9000m3/h风量计算公式：风量（m3/h）;平均风速（m/s）X风口截面积齿2）*3600s结论：检测人：检测日期：复核人：复核日期：洁净室各功能间总风量、换气次数的测定和计算。在总送风量、总回风量、总新风量的测定结束后开始进行洁净室各功 能间风量测定。测定方法是:分别测定各送风口的平均风速，根据平均风速计算风量， 总风量为房间所有送风口风量之和，而房间换气次数N的计算方法如下。计算方法：L1+L2+-+LnN=换气次数N=

6、-n一匕房间高度人=房间面积AXHL1+L2+Ln=房间各送风口风量将各功能间总风量、房间体积及换气次数填写于环境监测记录中。压差的测定：采用数字显示压差仪进行测试。测试功能间：男、女二更，产尘功能间。测试结果记录于环境监测记录中。温湿度的测定：所有测试点宜在同一高度，离地面0.8m。测试结果记录于环境监测记录中。噪音的测定：测试点高度距地面0.8m。测试结果记录于环境监测记录中。照度的测定：照度测试必须在室温已趋于稳定、光源输出趋于稳定后进行。测试点平面离地面0.80,按2m间距布置，测试点距离墙面1m （10m2 以下房间为0.5m）,每个房间至少3个测试点。照度测试：只测定主要的功能间的

7、照度。测试结果记录于环境监测记录中。性能确认确认目的：确认本系统空气洁净，各项指标能符合GMP规定，满足于生产 工艺的需要。确认内容：尘埃粒子、沉降菌确认标准：项目洁净级别尘埃粒子沉降菌数 （个/皿）三0.5p m三5P m尘埃粒子数（个/m3）尘埃粒子数（个/m3）100000 级35000002000010Pa3.1.4确认程序3.1.4.1按照组合空调机组标准操作规程中JK2空气净化系统标准操作程序启 动空调净化系统。运行12小时过程中间隔2小时测定一次电压、电流、机械传动情况， 将检测数据填写于表1（空调机组运行记录表）中。表1空调机组运行记录表检查项目 时间电压检查项目 时间电压（V

8、）电流（A）2h4h6h8h10h12h结论：机械转动初效过滤器 初阻力（Pa）中效过滤器 初阻力（Pa）检测人：检测日期:复核人：复核日期:总送风量、总回风量、总新风量的测定：系统在运行24小时后用风速 仪分别在总送风口、总回风口、总新风口检测，总送风口底部取4个孔，每个孔 不同高度取3个测点，总回风口底部取4个孔，每个孔不同高度取3个测点，新 风口底部取4个孔，每个孔不同高度取3个测点，测定出各测点总送风速、总回 风速及新风速算出平均风速，利用风量计算公式计算出总送风量、总回风量、总 新风量，将测试数据和计算结果记录于表2（空调机组风量测试表）。表2空调机组风量测试表总送风口总回风口新风口

9、1# （m/s）2# （m/s）3# （m/s）平均风速（m/s）风口截面积（m2）0.640.5040.4风量（m3/h）总送风量与设计 总送风量的比值新风比设计总送风量：16000m3/h风量计算公式：风量（m3/h）;平均风速（m/s）X风口截面积（m2）X3600s结论：检测人：检测日期：复核人：复核日期：洁净室各功能间总风量、换气次数的测定和计算。在总送风量、总回风量、总新风量的测定结束后开始进行洁净室各功 能间风量测定。测定方法是:分别测定各送风口的平均风速，根据平均风速计算风量， 总风量为房间所有送风口风量之和，而房间换气次数N的计算方法如下。计算方法：L1+L2+-+LnN=换

10、气次数N= -n一匕房间高度人=房间面积AXHL1+L2+Ln=房间各送风口风量将各功能间总风量、房间体积及换气次数填写于环境监测记录中。压差的测定：采用数字显示压差仪进行测试。测试功能间：男、女二更，产尘功能间。测试结果记录于环境监测记录中。温湿度的测定：所有测试点宜在同一高度，离地面0.8m。测试结果记录于环境监测记录中。噪音的测定：测试点高度距地面0.8m。测试结果记录于环境监测记录中。照度的测定：照度测试必须在室温已趋于稳定、光源输出趋于稳定后进行。测试点平面离地面0.8m,按2m间距布置，测试点距离墙面1m （10m2 以下房间为0.5m）,每个房间至少3个测试点。照度测试：只测定主

11、要的功能间的照度。测试结果记录于环境监测记录中。性能确认确认目的：确认本系统空气洁净，各项指标能符合GMP规定，满足于生产 工艺的需要。确认内容：尘埃粒子、沉降菌确认标准：项目洁净级别尘埃粒子沉降菌数 （个/皿）三0.5p m三5P m尘埃粒子数（个/m3）尘埃粒子数（个/m3）300000 级35000002000010确认程序尘埃粒子的检测：按“激光粒子计数器操作规程”安装好打印机，采样管口。采样管口应向上，在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。在空气调节系统、排风系统、除尘系统正常运行1个小时后，温、 湿度、压差符合规定后，方可开机。开机预热至稳定后，按规定对仪器进行校正。校好后分别按

12、下“计数”键选显键及通道选择的“I”、“N”键，只显 示0.5p m、5p m的粒子数调节流量到线上，从“清洗接嘴I”上拔下采样管， 将管口置采样点采样，在计数稳定后，方可开始连续读数，并记录。布置采样点时，应避开回风口，测试人员应站在采样口的下风测试， 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。采样顺序应按洁净级别从高到低进行。采样结果计算：按，七8/116292-1996”标准执行。测试结果记录于环境监测记录中。沉降菌的检测按照组合空调机组标准操作规程中的规定进行臭氧消毒，消毒后 做沉降菌检测。将已制备好的培养皿放置预先确定的取样点，打开培养皿盖，使培养 基表面暴露0.5h,再将培养皿盖上盖后倒置。全部采样结束，将培养皿倒置于恒