HP400S型生化培养箱温度分布确认

1、文件名称File NameHP400S型生化培养箱温度分布确认 Qualification of Temperature Distribi for HP400S Biochemical Incubator文件编号File Number ition生效日期 EffectivMte有效期至Expiry Date方案审核与批准审批及颁发APPROV AL & ISSUANCE部门签名日期起草质量控制部审核质量控制部质量保证部批准质量负责人颁发质量保证部会审/COLLECTIVE REVIEW部门签名日期部门签名日期/分发/DISTRIBUTIONCopy-1/第1页，共20页文件名称File Nam

2、eHP400S型生化培养箱温度分布确认 Qualification of Temperature Distribi for HP400S Biochemical Incubator文件编号File Number ition生效日期 EffectivDate有效期至Expiry Date 目录 TOC o 1-5 h z 一、目的/PURPOSE 4二、范围/SCOPE4 HYPERLINK l bookmark0 o Current Document 三、职责/RESPONSIBILITY41部门职责4质量控制部4质量保证部4 HYPERLINK l bookmark2 o Current D

3、ocument 四、术语/GLOSSARY 5 HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 五、内容/CONTENT 51概述.52验证项目63验证前提条件确认6相关文件及人员培训确认6使用的仪器仪表有效性确认74验证过程区报警功能确认8温度设定确认9温度分布情况确认95偏差及漏项的处理1.7.6附件清单1.7.7验证结果及评定1.7.8验证周期18六、附录/APPENDIX 18七、记录/RECORDS18八、相关文件/RELATED DOCUMENTS18九、参考文件/REFERENCES 18第2页，共20页文件名称File NameHP400S型生

4、化培养箱温度分布确认 Qualification of Temperature Distribi for HP400S Biochemical Incubator文件编号File Number ition生效日期 EffectivMte有效期至Expiry Date 十、变更历史/CHANGES 18第3页，共20页文件名称File NameHP400S型生化培养箱温度分布确认 Qualification of Temperature Distribi for HP400S Biochemical Incubator文件编号File Number ition生效日期 EffectivMte有效

5、期至Expiry Date一、目的/PURPOSE生化培养箱主要用于微生物的培养，为了确认其温度分布是否均匀，现对培养箱进行温 度分布确认，以保证培养条件符合检验要求。二、范围/SCOPE适用于HP400S型生化培养箱（温度分布确认。三、职责/RESPONSIBILITY1部门职责质量控制部负责起草验证方案。负责验证的实施。负责验证过程中的偏差调查与处理。收集各项验证数据、验证记录，形成验证报告。负责验证方案及报告审核、批准过程的传递交接。质量保证部验证方案和报告的法规和技术审核。监控验证过程，为验证的实施提供技术支持。负责组织验证中偏差的调查。2人员职责分工姓名所属部门及岗位职责组长组员第4

6、页，共20页文件名称File NameHP400S型生化培养箱温度分布确认 Qualification of Temperature Distribi for HP400S Biochemical Incubator文件编号File Number ition生效日期 EffectivDate有效期至Expiry Date分工姓名所属部门及岗位职责验证管委会四、术语/GLOSSARY无五、内容/CONTENT1概述本仪器为HP400S型生化培养箱，于2012年06月购进，生产厂家为武汉瑞华仪器设备有 限责任公司。该试验箱采用先进的PID控制技术能够得到良好的控温效果，控温范围广，控 制精度高。箱

7、内采用轴流风机强迫空气对流使箱内温度均匀。可广泛用于需氧菌、霉菌、微 生物、抗生素、组织细胞的培养和保存。设备主要技术参数如下:项目技术参数仪器名称生化培养箱仪器型号HP400S生产商武汉瑞华仪器设备有限责任公司电源AC (220 22) V, 50Hz控温范围450温度波动0.7最大消耗功率670W工作方式连续第5页，共20页文件名称File NameHP400S型生化培养箱温度分布确认 Qualification of Temperature Distribi for HP400S Biochemical Incubator文件编号File Number ition生效日期 Effecti

8、vMte有效期至Expiry Date项目技术参数尺寸700 x745x 1765环境温度10L30c仪器编号QC-108、 QC-109、 QC-110、 QC-156、 QC-190、 QC-1912验证项目序号验证项目验证内容技术标准1报警功能确认温度1低于设定的报警温度时， 检查报警情况。被检查的培养箱均应蜂鸣报警。2温度设定确认现场检查每个生化培养箱的 设定温度值。检查的培养箱均按SOP的规定来 设定温度值。3温度分布测试连续至少24小时记录培养箱 温度，温度仍能达到使用范 围。QC-108 （温度范围应为33 2）。QC-109 （温度范围应为23 2）。QC-156 （温度范围应

9、为33 2）。QC-156 （温度范围应为23 2）。QC-110 （温度范围应为332）。QC-190 （温度范围应为33 2）。QC-191 （温度范围应为232）。4温度分布均匀 性确认连续至少24小时记录培养箱 温度，温度分布均匀性符合要 求。同一个测试点温差2。所有测试点温差4。3验证前提条件确认相关文件及人员培训确认第6页，共20页文件名称File NameHP400S型生化培养箱温度分布确认 Qualification of Temperature Distribi for HP400S Biochemical Incubator文件编号File Number ition生效日期

10、 EffectivMte有效期至Expiry Date一序号文件名称文件编号是否为现行 版本是否经 过培训1验证管理规定是口否是口否2温湿度记录仪用户手册/是口否3培养箱使用标准操作规程是口否是口否4HP400S型生化培养箱温度分布确认是口否口是口否结论：与本验证相关文件均齐全且为现行版本，本验证方案相关人员均经过培训，符合要求。与本验证相关文件不齐全或不是现行版本，本验证方案相关人员没有经过培训，不符合要求。培训记录表详见附件。确认人/日期：复核人/日期：使用的仪器仪表有效性确认合格标准：使用的监测的记录仪应校准，并根据使用手册的方法和校准结果进行偏差（温 度补偿）设置。一序号仪器名称厂家编

11、号厂家校验 日期有效 期至是否经过偏差 设置1温湿度记录仪是口否2温湿度记录仪口是口否3温湿度记录仪是口否4温湿度记录仪是口否5温湿度记录仪口是口否6温湿度记录仪是口否7温湿度记录仪是口否8温湿度记录仪口是口否9温湿度记录仪是口否第7页，共20页文件名称File NameHP400S型生化培养箱温度分布确认 Qualification of Temperature Distribi for HP400S Biochemical Incubator文件编号File Number ition生效日期 EffectivMte有效期至Expiry Date一序号仪器名称厂家编号厂家校验 日期有效 期至

12、是否经过偏差 设置10温湿度记录仪是口否11温湿度记录仪口是口否12温湿度记录仪口是口否13温湿度记录仪口是口否14温湿度记录仪是口否15温湿度记录仪口是口否结论:校准偏差根据校准证书设置，仪器符合使用需求。仪器未经过校准，校准偏差未经过设置，仪器不符合使用需求。校验证书见附件。确认人/日期：复核人/日期：4验证过程报警功能确认给培养箱设定一个低于报警的温度后，培养箱应蜂鸣报警。确认结果序号培养箱编号设置温度确认结果（应蜂鸣报警）是否符合规定1QC-108口是匚否2QC-109口是匚否3QC-156口是匚否4QC-156口是匚否5QC-110口是匚否6QC-190口是匚否第8页，共20页文件名

13、称File NameHP400S型生化培养箱温度分布确认 Qualification of Temperature Distribi for HP400S Biochemical Incubator文件编号File Number ition生效日期 EffectivMte有效期至Expiry Date序号培养箱编号设置温度确认结果（应蜂鸣报警）是否符合规定7QC-191口是否结论所有培养箱均能报警；培养箱不能报警。备注：确认人/日期：复核人/日期：4.2温度设定确认4.2.1培养箱均按SOP规定来设定温度值。4.2.2确认结果序号设备编号标准温度确认结果（实际设置温度）是否符合规定1QC-10

14、8332是否2QC-109232是门否3QC-156332是门否4QC-156232是否5QC-110332是否6QC-190332是否7QC-191232是门否结论所有培养箱均按SOP规定来设定温度值；培养箱未按SOP规定来设定温度值。备注：确认人/日期：复核人/日期：4.3温度分布情况确认测试时培养箱处于负载状体，按实际最大装载量进行温度分布测试，即培养箱内用隔 板平均分为三个空间区域，每个区域以最大装载量进行测试。最上层与最下层各距培养箱内第9页，共20页文件名称File NameHP400S型生化培养箱温度分布确认 Qualification of Temperature Distri

15、bi for HP400S Biochemical Incubator文件编号File Number ition生效日期 EffectivMte有效期至Expiry Date壁表面至少20厘米，温度探头距培养箱内壁表面10厘米，10号位置即设备自带探头位置应放 置1个记录仪。在测试过程中，门保持关闭。至少一小时后，才可进行数据采集，各点分布如 图1：温湿度记录仪图1将培养箱温度设定为最常用的使用温度，将温湿度记录仪按照图1位置放置。按照温 湿度记录仪用户手册操作，连续监测至少24小时。标准：同一个测试点，在监测时间内最大值与最小值的温度之差应2,所有的温 度测试点温度最大值与最小值的温度之差应

16、4。温度分布情况汇总表培养箱：QC-108设定温度：33c测 量 点温湿度表编号最高温度最低温度平均温度，皿差TT最小1T2T第10页，共20页文件名称File NameHP400S型生化培养箱温度分布确认 Qualification of Temperature Distribi for HP400S Biochemical Incubator文件编号File Number ition生效日期 EffectivMte有效期至Expiry Date测 量 点温湿度表编号最高温度最低温度平均温度，皿差TT最小3T4T5T6T7T8T9T10T所有测试点温度情况结论:.平均温度最大的分布点为，平均

17、温度最小的分布点为;.同一个测试点温差范围在-，是，否符合2的要求;.所有测试点温差为：，是，口否符合4的要求；温度分布原始数据见附件。确认人/日期：复核人/日期：4.3.4.2 培养箱：QC-109设定温度： 23c测 量 点温湿度表编号最高9且宣力 温度最低9且宣力 温度平均9且宣力 温度9旦羊厂 ，皿差T最大-T最小1T2T3T4T第11页，共20页文件名称File NameHP400S型生化培养箱温度分布确认 Qualification of Temperature Distribi for HP400S Biochemical Incubator文件编号File Number iti

18、on生效日期 EffectivMte有效期至Expiry Date测 量 点温湿度表编号最高温度最低温度平均9且宣力 温度9旦羊厂 ，皿差T最大-T最小5T6T7T8T9T10T所有测试点温度情况结论:.平均温度最大的分布点为，平均温度最小的分布点为;.同一个测试点温差范围在-，口是，口否符合2的要求;.所有测试点温差为：，口是，口否符合4的要求；温度分布原始数据见附件。确认人/日期：复核人/日期：.3.4.3 培养箱：QC-110设定温度： 33c测 量 点温湿度表编号最高9且宣力 温度最低9且宣力 温度平均9且宣力 温度，皿差1-T最小1T2T3T4T5T6T第12页，共20页文件名称Fi

19、le NameHP400S型生化培养箱温度分布确认 Qualification of Temperature Distribi for HP400S Biochemical Incubator文件编号File Number ition生效日期 EffectivMte有效期至Expiry Date测 量 点温湿度表编号最高温度最低温度平均9且宣力 温度，皿差TT最小7T8T9T10T所有测试点温度情况结论:.平均温度最大的分布点为，平均温度最小的分布点为;.同一个测试点温差范围在-，是，否符合2的要求;.所有测试点温差为：，是，口否符合4的要求；温度分布原始数据见附件。确认人/日期：复核人/日期

20、：4.3.4.4 培养箱：QC-156设定温度： 23c测 量 点温湿度表编号最高9且宣力 温度最低9且宣力 温度平均9且宣力 温度，皿差TT最小1T2T3T4T5T6T7T8T第13页，共20页文件名称File NameHP400S型生化培养箱温度分布确认 Qualification of Temperature Distribi for HP400S Biochemical Incubator文件编号File Number ition生效日期 EffectivMte有效期至Expiry Date测 量 点温湿度表编号最高温度最低温度平均9且宣力 温度，皿差TT最小9T10T所有测试点温度情

21、况结论：.平均温度最大的分布点为，平均温度最小的分布点为;.同一个测试点温差范围在-，口是，口否符合2的要求;.所有测试点温差为：，口是，口否符合4的要求；温度分布原始数据见附件。确认人/日期：复核人/日期：.3.4.5 培养箱：QC-156设定温度：33c测 量 点温湿度表编号最高9且宣力 温度最低9且宣力 温度平均9且宣力 温度，皿差TT最小1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T第14页，共20页文件名称File NameHP400S型生化培养箱温度分布确认 Qualification of Temperature Distribi for HP400S Biochemical Inc

22、ubator文件编号File Number ition生效日期 EffectivMte有效期至Expiry Date测 量 点温湿度表编号最高温度最低温度平均9且宣力 温度，皿差TT最小所有测试点温度情况结论：.平均温度最大的分布点为，平均温度最小的分布点为;.同一个测试点温差范围在-，是，否符合2的要求;.所有测试点温差为：，是，口否符合4的要求；温度分布原始数据见附件。确认人/日期：复核人/日期：.3.4.6 培养箱：QC-190设定温度：33c测 量 点温湿度表编号最高9且宣力 温度最低9且宣力 温度平均9且宣力 温度，皿差TT最小1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T所有测试点温度

23、情况结论:第15页，共20页文件名称File NameHP400S型生化培养箱温度分布确认 Qualification of Temperature Distribi for HP400S Biochemical Incubator文件编号File Number ition生效日期 EffectivMte有效期至Expiry Date.平均温度最大的分布点为，平均温度最小的分布点为;.同一个测试点温差范围在-，口是，口否符合2的要求;.所有测试点温差为：，口是，口否符合4的要求；温度分布原始数据见附件。确认人/日期：复核人/日期：.3.4.7 培养箱：QC-191设定温度：23c测 量 点温湿

24、度表编号最高温度最低温度平均温度，皿差1-T最小1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T所有测试点温度情况结论：.平均温度最大的分布点为，平均温度最小的分布点为；.同一个测试点温差范围在-，口是，口否符合2的要求;.所有测试点温差为：，口是，口否符合4的要求；温度分布原始数据见附件。确认人/日期：复核人/日期：第16页，共20页文件名称File NameHP400S型生化培养箱温度分布确认 Qualification of Temperature Distribi for HP400S Biochemical Incubator文件编号File Number ition生效日期 EffectivMte有效期至Expiry Date5偏差及漏项的处理如果在验证过程中出现偏差，按SMP-A004006偏差处理管理规程对出现的偏差处理， 若偏差不对验证产生影响，则验证有效，若偏