QC试验室数据管理规程

1、QC实验室数据管理规程QC实验室数据管理规程1 01目的建立QC实验室数据管理规程，通过一定的组织程序和技 术控制手段，使QC实验室不论以何种形式产生的数据均符合 ALCOA原则：A -可追踪至产生数据的人；L -清晰、在数据的整 个生命周期内均可以获得，必要时能永久保存；C -同步， 及时性；O -原始（或真实复制）：可根据原始数据对数据 生产的整个活动进行重现；A -准确性。从而保证QC实验室所有数据的生成、采集、记录、处 理、审核、报告、保存和销毁在数据的整个生命周期内全面 性、一致性和准确性。0 02 2适用范围A A类：由人工观察获取试验结果的纸质记录；如：性状 判定、化学鉴别反应等

2、实验记录；B B类：B1：由无记录打印功能的简单设备如pH计、折光仪等对 一些常数的测定数据的纸质记录；B2：由简单系统如：电子 天平、丁。口电位滴定、卡氏水分仪、网织红细胞分析仪、悬 浮粒子计数器等及可能配有打印机，但数据可能不能存储或导第1页共21页 出的设备等产生的原始数据；B3：用数码相机记录的薄层色 谱图，同时有电子记录和纸质打印照片。C C类：由一般系统，打印数据和参数可以很好地还原原 始数据，通过原始数据和参数可以计算出结果。该类系统尽可 能配备审计跟踪功能。如UV、IR、AAS、近红外分析仪等生成 的电子数据及纸质文档；D D类：由复杂系统，生成的数据 是以数据库格式存在的动态

3、电子数据或隐含信息，仅靠打印出 的纸质记录和图谱曲线、相关仪器的参数，无法追溯和还原原 始数据和信息。该类系统须配备审计跟踪功能。如：HPLC、GC 等生成的电子数据及纸质文档；03编写依据药品生产质量管理规范2010版 药品GMP实施指 南04术语数据：通过观察、实验或计算取得的结果，或由原始数据 衍生的结果。数据有很多种，最简单的就是数字。数据也可以 是文字、图像、声音等。原始数据：初始的记录和文档，以初始生产的格式（纸质 或电子）或以“正确的副本”保留的结果。原始数据必须以能 永久保存的形式同步并准确地记录，对不能存储电子数据，或 仅有数据答疑输出的简单电子设备，打印数据构成原始数据。第

4、2页共21页源（元）数据（Metadata）:指描述其他数据属性的数 据，提供语境和含义。一般来说，这些数据描述数据的结构、 要素、内在关系和其他数据特征。它还允许数据追踪至个体。 没有源数据，数据就没有意义。数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储 的所有数据值均处于客观真实的状态。应能保证在数据的整个 生命周期内，所有数据均保持完全性、一致性和准确性。数据的生命周期：数据包括原始数据自初始生产和记录， 到处理和（包括转移或移植）、使用、数据保留、存档/恢复 和重建的整个生命阶段。初始记录：数据作为文件或以初始生成的格式，维持记录 的完整性。正确的副本：经确认与初始记录完全相同的复

5、制件。审计跟踪：是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子 记录，允许重建有关创建、修改或删除电子记录的事件过程。 审计追踪是一份“谁、什么、何时和为什么”记录的时序表。05职责企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化，配置充 分的人力和技术资源，对组织内药品数据可靠性负有最终责 任。第3页共21页5.2各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为要素的质量 管理体系和相关管理规程;确保员工与数据可靠性相关的工作 质量不受商业、政治、财务和其它组织压力或动因的影响；积 极参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面的降低 数据可靠性风险的活动。所有员工须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理

6、规定，有责任报告数据可靠性的任何问题，以免影响最后的产 品质量和患者用药安全。所有涉及GMP数据相关工作人员应完成数据可靠性的培 训。06内容数据的生成、采集、记录及基于数据完整性风险评估的管 理举措6.1.1由人工观察获取试验结果的纸质记录和由无记录打印功能 的简单设备如pH计、折光仪等对一些常数的测定数据的纸质 记录。6.1.1.1第4页共21页记录样张由QA文件管理人员妥善保管，纸质受控记录必 须控制发放使用；6.1.1.2记录应现场及时填写，杜绝使用临时数据记录然后转抄正 式记录；本部门不允许由“记录员”替另一操作员进行记录； 6.1.1.3原始数据必须真实记录，不能只填写多个数据的平

7、均值或 将原始数据直接按四舍五入原则进行取舍；6.1.1.4无电子数据的纸质记录的相关辅助记录应完整有效，例如 起止时间记录、温湿度记录等；6.1.1.5操作者真实签名；部门所有人员的签名形成一张签名列 表，一旦复核人员对某一签名产生怀疑，可以签名列表进行核 对。6.1.1.6记录中的笔误，改错必须按规定方式，数据的改错须注明 可以被接受的原因。6.1.2由简单系统产生的数据基于数据完整性风险评估的管理举 措 6.1.2.1电子天平数据管理要点：6.1.2.1.1第5页共21页电子天平的日期时间设定或每三个月对时间进行校准的权 限赋予设备责任人，并在“仪器设备使用记录”中记录，其他 任何人不得

8、更改。6.1.2.1.2电子天平打印纸条的应包括完整的日期、时间、校准操作 （使用前）、归零记录、去皮记录、操作的起止时间，并由操 作者签名。6.1.2.1.3电子天平打印纸条应截断后附在纸质记录背面或单独附 页。其中数据如有废弃，应于相应数据旁标注“此数据无 效”，并附签名和日期，附在相关纸质记录中，必要时说明废 弃原因。6.1.2.2TOC数据管理要点：6.1.2.2.1TOC的日期时间设定或每三个月对时间进行校准的权限赋 予设备责任人，并在“仪器设备使用记录”中记录，其他任何 人不得更改。6.1.2.2.2TC校准常数按周期进行再确认，应依据最新再确认报告 进行输入，输入权限赋予设备责任

9、人，并在“仪器设备使用记第6页共21页 录”中记录，其他任何人不得更改，操作人员在每次使用前进 行检查核对。6.1.2.2.3TOC打印纸条的应包括样品编号、日期、时间、测定结 果，打印纸条附入记录并由操作者签名。6.1.2.2.4该TOC可以暂存数据，但无法导出，其暂存数据可按日 期进行查询，查询结果须能与打印纸条完全一致，任何人无权 删除数据，只允许数据被正常覆盖。该TOC数据覆盖方式 为：今年今日数据覆盖去年今日数据，如果去年今日无数据， 则覆盖前年今日数据。6.1.2.3电位滴定仪数据管理要点：6.1.2.3.1该电位滴定仪有软件版本号，软件升级权限赋予厂家工程 师，其他任何人不得改动

10、软件版本。6.1.2.3.2该电位滴定仪允许自行设置方法并保存，应限于专人操 作。6.1.2.3.3第7页共21页该电位滴定仪允许对阈值进行调节，以使设备能准确判断 滴定终点，应限于专人操作。6.1.2.3.4该电位滴定仪的滴定管容积按周期进行再确认。6.1.2.3.5该电位滴定仪具USB插口，数据以TXT文本形式通过 USB插口接入的U盘最终纳入定期备份管理。卡氏水分仪数据管理要点：网织红细胞分析仪数据管理要点：悬浮粒子计数器数据管理要点薄层色谱图数码照数据管理要点：色谱图数码照应使用专用数码相机进行拍摄，其原始格式 为 jpg 格式；6.1.2.7.2色谱图数码照拍摄时，应开启拍摄时间显示

11、功能；6.1.2.7.3第8页共21页色谱图数码照应画质清晰，拍摄后使用6寸照片纸打印 输出，附在纸质记录背面。6.1.3由计算机化系统产生的各类电子数据及图谱6.1.3.1 Chromeleon网络版色谱管理系统，涵盖所有HPLC、GC， 数据管理要点：6.1.3.1.1该系统关系到成品XXX的放行决策，关键程度高。6.1.3.1.2网络系统访问权限按IT、QC经理、QC实验室主管、QC 操作员、QA主管五级角色设置。IT作为计算机的管理员账户，账户名称为Admin_IT，其 权限范围包括：a.计算机硬件的配置；b.计算机系统软件安装、升 级、打补丁； c.计算机其它角色账户的增删；d.计算

12、机系 统时间锁定，但IT有权半年定期校准计算机系统时间；e. 计算机数据盘（通常为D盘）锁定，防止数据删除；f.计 算机系统故障的修复或数据恢复。QC经理，账户名为姓名_mngr QC仪器室主管，账户名为 姓名ab-s：第9页共21页QC操作员（可能为多个），账户名为姓名ab-o QA主 管，账户名为姓名_qa上述四种角色权限均限于数据盘的读取 和拷贝。外来人员可以登陆系统的有：仪器厂家服务人员、外来仪 器检定人员、检查官（含外来审计、外来GMP检查和内部 GMP自查）。上述人员均应由QC操作员或QC实验室主管陪 同，用QC操作员或QC实验室主管账户登录系统进行相关操 作，QC操作员或QC实验

13、室主管提供相应协助。6.1.3.1.3网络内HPLC各级角色权限矩阵表（代表拥有此权 限，。代表未授权）角色功能模块QC经理QC实验室主管QC操作员QA 主管 O6.1.3.1.3网络内GC各级角色权限矩阵表（代表拥有此权限，O代表未授权）角色功能模块QC经理QC实验室主管QC操作员QA 主管 O6.1.3.2第10页共21页检验相关单机计算机化系统：原子吸收分光光度计、原子 荧光光度计、红外分光光度计、紫外-可见分光光度计、近红 外分析仪、凝胶扫描仪、酶标仪。6.1.3.2.1原子吸收分光光度计数据管理要点该系统正在升级完善 中。6.1.3.2.2原子荧光光度计数据管理要点该系统正在升级完善

14、中。6.1.3.2.3红外分光光度计光度计数据管理要点该系统正在升级完 善中。6.1.3.2.4紫外-可见分光光度计光度计数据管理要点该系统正在升 级完善中。6.1.3.2.5近红外分析仪数据管理要点6.1.3.2.6凝胶扫描仪数据管理要点6.1.3.2.6酶标仪数据管理要点6.1.3.3特定用途计算机化系统：检验管理组打印、发放检验报告 专用计算机系统、电子监管码扫码系统、无线温度验证系统。6.1.3.3.1第11页共21页检验管理组打印、发放检验报告专用计算机系统数据管理 要点检验管理组打印、发放检验报告专用计算机的管理按检 品信息输入输出系统SOPSOQ03-0039执行，其计算机系统

15、访问权限按IT、QA主管、检验管理员、操作员四级角色设 置。IT作为计算机的管理员账户，账户名称为Admin_IT，其 权限范围包括：a.计算机硬件的配置；b.计算机系统软件安装、升 级、打补丁； c.计算机其它角色账户的增删；d.计算机系 统时间锁定，但IT有权半年定期校准计算机系统时间；e. 报告模板存储盘（通常为E盘）锁定，防止模板删除；f. 计算机系统故障的修复或数据恢复。QA主管权限范围为：a.为打印报告专用计算机装载经QA批准的报告模板及 模板的更新。检验管理员权限范围为：a.调用报告模板打印报告；b.审核其它操作员模板调 用与报告打印。操作员权限范围为：a.调用报告模板打印报告。

16、第12页共21页外来人员可以登陆系统的如检查官（含外来审计、外来 GMP检查和内部GMP自查）。应由检验管理员或检验管理组 操作员陪同，用检验管理员或检验管理组操作员账户登录系统 进行相关操作，检验管理员或检验管理组操作员提供相应协 助。6.1.3.3.2电子监管码扫码系统数据管理要点6.1.3.3.3无线温度验证系统数据管理要点6.1.3.4计算机化系统通用数据管理要点6.1.3.4.1所有角色账户均设置登陆密码，密码设置不少于6位， 同时包含字母、数字和符号，除IT的密码长期有效外，其余 各级角色账户的密码，每三个月更新一次。系统在预先设定的 时间点提醒用户更改密码，并禁止该用户用已使用过

17、的密码登 录该系统。6.1.3.4.2屏保设置，屏幕保护开启，等待时间1min，以防止使用 者短时间离开期间出现非授权的使用。6.1.3.4.3审计跟踪开启状态，且所有用户账户均无权限将其关闭。 当前已具备审计跟踪功能的系统有：XXX。第13页共21页当前正在通过软件升级以具备审计跟踪功能的设备有:YYY、和YYY当前暂不具备审计跟踪功能的设备有：ZZZ、ZZZ和ZZZ。考虑用替代方法，比如其它纸质记录加电 子记录（通过抓屏、摄影、摄像等产生的电子记录）的组合来 满足数据的可追溯性的要求。6.1.3.5数据的生成、采集、记录阶段计算机化系统验证内容：a.设定不同的用户级别，不同级别不同的权限；

18、b.用 户以密码登陆；c.系统时间锁定；d.分析软件访问权限设 定（某些设备无）e.审计跟踪：I审计跟踪开启，且不可停用；II应显示当前登录用户 及登录时间；III审计跟踪的内容应便于检索、查阅但不可删除、更 改；6.2数据处理、审核、报告及基于数据完整性风险评估的管理 举措6.2.1数据的转移、计算、录入及报告打印过程都应有复核人对 数据的正确性进行复核。第14页共21页色谱图数码照片按照生成序号，不得随意删除，不得变更 名称，不得使用软件进行加工处理或格式转换。打印纸条如果是热敏打印的，应进行复印，复印件、原件 同时附入纸质记录。使用Excel电子表格对实验结果进行计算，该Excel电 子

19、表格应经过确认。确认内容包括：电子表格计算结果与人工或计算器计算结果的比对；电 子表格打开权限的确认；电子表格修改权限的确认；电子表 格非数据输入区（公式、系数）锁定的确认 经电子表格进行 计算并打印纸质结果进入相关检验记录，其电子计算过程不做 保存。不得覆盖、删除、涂改、伪造数据，任何实验室异常、 OOS数据、OOT数据都必须上报QA，并进行调查。且所有调 查性再检验都必须经过QA主管认可，并由检验管理组下发指 令。不得进行任何形式的预检验。第15页共21页不得进行未经许可的重复测试、反复测试。不得从多次检验中挑选数据使用。所有进样图谱（包括测 试系统稳定性的图谱）都必须与进样序列、样品交接

20、单明确对 应。所有进样图谱（包括测试系统稳定性的图谱、出现异常的 图谱）及进样序列表，均需完整打印，附入相应记录。图谱打 印时间与实验最终完成时间有明显差异的，必须做出合理解 释。手动积分应按照色谱图手动积分SOP，并经QA主管 认可的情况下，才能进行手动积分，管理员应严格复核操作人 手动积分的正确性。数据的处理、转移、使用阶段计算机化系统验证内容：a.采用预先设定好的数据处理方法对数据进行处理，平 行进行两组数据并进行简单比对，确认处理后结果的正确性； b.自定义计算公式（如果有）应确认其准确性；c.数据的 保存或调取I第16页共21页数据保存于规定的路径与位置；II数据根据不同的权限进行调

21、用；III数据的保存有条理，易于检索；d.审计跟踪：（无审计 跟踪的除外）I数据再处理的记录II手动积分的记录由计算机化系统产生的进样序列图表、系统适用性图谱、 对照品图谱打印为纸质版后尽可能附于稳定性考察、确认、验 证、变更的相关批号的纸质记录中，以备长期保存。6.3数据的保存、恢复、销毁及基于数据完整性风险评估的管 理举措数据的保存分为归档和备份。纸质记录的归档保存及保存期限按照文件管理规程执 行；检验管理组以打印的纸质报告为最终记录，其使用计算 机的过程不进行电子备份。第17页共21页检验产生的电子数据的备份按照质检部电子数据备份管 理规程执行；6.3.1.3色谱图数码照保存于原数码相机

22、存储介质如：SD卡，每 次新增后，备份至电脑硬盘保存，定期备份。每次数据备份后，立即进行恢复测试，确认其可恢复性， 并抽查含动态电子数据的图谱一份，比对与原始打印纸质图谱 的一致性。数码相机存储介质如：SD卡装满后，应另购新SD卡， 不得删除或覆盖原有数据。装满的数码相机存储介质和电子数据备份光盘移交部门档 案管理人员管理。保存期限30年，自移交之日起。备份用移 动硬盘由设备所在组自行保管。部分可以暂存数据，但无法导出数据的设备，只要数据尚 未被正常覆盖，就应该能查询到，并与纸质记录完全一致。数据的恢复6.3.2.1第18页共21页平时工作中保持良好的使用习惯，使仪器和电脑安全运 行，如果出现系统崩溃，可以使用之前的备份进行恢复。数据备份应在每年的12月将所有备份介质进行恢复性测 试，确认其可恢复性，备份未超过3年的需抽查含动态电子 数据的图谱一份，比对与原始打印纸质图谱的一致性。如果系统软件进行了升级或更新，应确保备份数据可以用 新的软件读取。必要时