被染色的饮片的法律适用课件

1、被染色的饮片的法律适用上海市食品药品监督管理局宝山分局 药品监管科 李耿问题提出近二年，我分局对辖区内医疗机构、零售药店、饮片厂使用、销售、生产的中药饮片“红花、蒲黄”进行了抽样，经过药品检验机构检验，结果为发现被不同的色素或染料染色了-（红花被金橙染色，蒲黄被金胺O染色的）。这些中药饮片已经给患者使用。对被染色的中药饮片应定性为假药还是劣药，执法人员在案件处理时产生了分歧观点分歧第一种观点认为应定性为劣药，理由是既然有染色现象就是使用了着色剂，根据药品管理法第四十九条第三款第（五）项规定，擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的按劣药论处。观点分歧第二种观点认为应定性为假药。理由是中国药

2、典中没有规定中药饮片炮制时需要染色，而这里的“染色”应是对药品的污染，按药品管理法第四十八条第三款第（四）项规定，被污染的药品按假药论处。观点分歧第三种观点认为应定性为假药。理由是添加超剂量的药用（或食用）着色剂或者非药用的物质，对人体有较大的伤害，染色物质已经对人体起到一定作用，这时的染色物质相当于药品的成分，应按药品管理法第四十八条第二款第（一）项“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的”规定，按假药处理。 问题分析首先来看第一种观点，所谓药品着色剂，是指能够改善制剂的外观颜色，减少病人对服药的厌恶感的天然色素或合成色素。大多数合成色素毒性一般较大，用量不宜过多，所以药品所含的着色剂在

3、审批过程中必须经过科学论证和试验检测而予以确定；未经批准擅自添加着色剂的行为，都可能会改变药品理化性质和药效，影响药品质量。食用色素有时也用于药品着色，我国许可使用22种食品合成色素和66种食用天然色素。药品管理法中规定的着色剂都是药用的，擅自添加的着色剂也应该是药用的，只是没有批准而擅自使用在某些药品里。如果该染色的中药饮片擅自添加的是药用着色剂，就违反药品管理法第四十九条第三款第（五）项规定，按劣药论处，但使用非药用着色剂就不适用该条款。生活中常用的、工业中使用的非药用染色物质都有较大的毒性，这些染色物质使用在药品上就会对药品造成污染，直接危害患者的身体健康。例如，“苏丹红”就是一种化工染

4、色剂，具有致癌性，对人体的肝肾器官具有明显的毒性作用，使用这样的非药用着色剂生产出的药品就属于被污染的。、2006年发生的齐二药假药案件就是一起使用假辅料生产药品的案件，由于使用的辅料是非药用的，按药品管理法第四十九条第三款第（五）项规定擅自添加辅料应按劣药论处，但在该案处理时执法人员充分考虑了辅料对药品的污染等因素，最后按假药对此案进行了查处。问题分析最后来分析第三种观点，药品所含成分是指该药品产生规定作用的有效成分或活性物质，是决定药品效果和质量的决定因素，国家对于药品所含成分的审批有着十分严格的程序规定。可以看出药品所含成分是经过审批能产生规定作用的物质，而生产中药饮片使用的着色剂不具备

5、这样的条件，不能算作药品成分。问题分析综上所述，本案中已查明所使用染色物质分别是金橙和金胺O，而这二种物质不是我国许可使用22种食品合成色素和66种食用天然色素。金橙俗称金黄粉，又叫酸性金黄、酸性艳橙，化学名称为2 萘酚偶氮对苯磺酸钠。分子式C16H11O4N2SNa ； 理化性质：金黄色粉末。是一种工业染料，主要用于毛、丝及锦纶织品染色和印花, 也可用于皮革、纸张的着色。属于中等毒性化合物。成人误服0.25克就可引起中毒，主要症状为头昏、全身不适、恶心、呕吐、食欲不振、腹痛、腹泻，严重者有畏寒发热、紫绀、呼吸急促，尿呈深棕色，个别人还伴有肝肿大。该种化合物可在人体内蓄积，诱发癌变。金胺O也称为碱性嫩黄