菌种管理制度流程

1、1目题目菌种管理制度的制定日文件编制定人年代日ZJ期码审察日页审察人年代日1/4期数赞同日见效日赞同人年代日年代日期期规范检验室用菌种的保留、传代、使用及销毁等工作的管理，以保证菌种和检验人员的安全。范围合用于质量部菌种的管理。责任人3.1QC负责菌种的平常管理工作。3.2QC主管负责对菌种使用管理进行督查检查。内容4.1菌种的定义传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保留方法长远固定保留的菌种，用于传代及制备工作用菌种。菌种的代是指将其接种至新鲜培养基上或培养基内，每萌生一次即为一代，从菌种珍藏中心获得的冷冻干燥菌种（如无特别说明）一般为第0代。4.2菌种的购置微生物检验员依照检验需要量，提

2、出购置计划，填写采买申请单，报质量部部长、管理者代表及副总审察，经总经理赞同，由物流部购置。4.3菌种的接收菌种买回后，由微生物检验员负责与物流部交接，检查其名称和数量能否与采买申请一致，精心整理包装能否圆满、封口能否严实、标签能否清楚、文字完满、易于鉴别。题菌种管理制度文件编页2/44.4菌种的储蓄的冰箱中，2年内使用即可（或许依听闻明书要求储蓄）。保留在-20的冰箱中，1年内使用即可。冰箱保留，一个月内有效。4.5菌种的使用从标准菌种复苏、确认、传代向抵达工作菌种的使用都应有记录，且菌种的使用一般不可以超出5代。将标准菌种（干粉以1ml无菌氯化钠完满溶解后）转种至对应培养基上复苏（采用培养

3、基及培养条件参照2015版药典公则1105,金黄色葡萄球菌、铜绿假单孢菌和枯草芽孢杆菌转种至胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基，培养温度30-35，培养时间18-24h；白色念珠菌转种至沙氏葡萄糖琼脂培养基培养温度20-25，培养时间2-3天；黑曲霉转种至沙氏葡萄糖琼脂培养基培养温度20-25，培养时间5-7天）。题菌种管理制度文件编页数3/4将复苏后的菌种在对应培养基斜面上划线分别，培养获得单调菌落。并填写菌种传代记录。精心整理优选上述传代培养后平板上的纯菌落加至无菌纯化水中制成菌悬液，调整菌液浓度，使其等同于10号比浊管（配制：10ml1.175%BaCl2与90ml1%H2SO4

4、混淆摇匀），加入等体积的20%甘油，摇匀，加塞；或将上述传代培养后平板上的纯菌落穿刺接种于对应培养基中，以已灭菌的液体白腊覆盖，加塞。于-20冰箱中低温保留，有效期为一年。并填写菌种保留台账。菌种使用时填写菌种使用记录，并写明菌种使用目的。4.6菌种的编号采用字母加数字表示：英文缩写字母代次传代日期次序号E.c）、金黄色葡萄球菌（S.a）、铜绿假单胞菌（P.a）、枯草芽孢杆菌（B.s）、白色念珠菌（C.a）、黑曲霉（A.n）代数用字母加数字表示：传代菌种用G表示，如G2表示传代菌种第2代；W3表示工作菌种第3代。G216010101。4.7标准菌种传代菌种工作菌种表示图题菌种管理制度文件编页数4/4标准菌种复苏传代菌种（G2）工作菌种（W3）传代菌种（G3）注：待G2使用到最后一支时，可将最后一支连续传代，作为传代菌种保留使用4.8菌种的销毁，30分钟湿热灭活办理：精心整理，经赞同后进行灭活办理，过程需有QA在场检测，并填写菌种销毁记录。有关文件5.1荒弃物办理管理制度5.2培养基合用