2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）历年真题精选一含答案试卷1

1、2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）历年真题精选一(含答案）一.综合考核题库(共35题)1.生产模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应的操作规程，设（ ）保管，并有相应记录。（章节：设备 难度：3）正确答案:专人专柜2.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装（ ）；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。（章节：设备 难度：5）正确答案:不脱落纤维的疏水性除菌滤器3.设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、（ ）等现象，做到轴见光、沟见底、设备见本色。（章节：设备 难度：5）正确答案:漏4.以下属于接受退

2、料的前提要求的是（ ）（章节：药品发运与召回，难度：2）A、尚未开包的物料包装仍然完整。B、已开封的物料封口严密，标示名称、批号、数量清楚。C、所余物料标识与退料单内容相符D、退料申请单上签名完备。正确答案:A,B,C,D5.批生产记录应字迹清晰、（ ）、数据完整。（章节：生产管理 难度：3）正确答案:内容真实6.不合格、退货或召回的物料或产品应当（ ）。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的（ ）。（章节：药品发运与召回 难度：2）正确答案:隔离存放安全性7.生产操作前，应当核对物料或中间产品的（ ），确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。(章节：生产管理 难度：2)A、名

3、称、规格、批号、生产单位B、名称、批号C、名称、代码、批号和标识D、名称、检验报告单、来源正确答案:C8.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录(章节：文件管理 难度：3)A、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都是正确答案:D9.我国新版GMP于（）年颁布？(章节：导论 难度：1)A、1999年B、2010年C、2011年D、2015年正确答案:C10.下面对于收率与物料平衡关系叙述正确的是（ ）（章节：物料和产品，难度：4）A、物料平衡率=100%收率B、物料平衡率与收率属两个不同的概念C、收率=实际产出量/理论产出量100%或实际产出折

4、算原料量/投入原料量100%D、物料平衡率=（可见损耗量+剩余量+产出量）/领料量100%或（实际产出折算物料量+可见损耗量）/投入的同种物料量正确答案:B,C,D11.我国新版GMP共（）章，（）条。(章节：导论 难度：4)A、14100B、14313C、15165D、15303正确答案:B12.WHO于（）年制定了第一版GMP？(章节：导论 难度：1)A、1969年B、1979年C、1989年D、1999年正确答案:A13.GMP质量风险管理流程的标准程序是什么？（章节：质量管理 难度：4)正确答案:标准程序分为四部分，包括风险评估、风险控制、风险审核、风险沟通。14.身体不适应员工的权利

5、和义务包括：（ ）（章节：机构与人员，难度：3）A、生产过程中员工的身体不适应，应遵守公司的卫生管理制度，如发生咳嗽、流涕等可能对药品产生污染的情况应远离药品曝露区域，不得对药品生产产生污染B、员工生产操作必须遵守本公司的各项制度，不得以身体为借口违反公司规定，违规操作C、身体不适应情况应及时主动报告，不得影响公司的正常生产，不得对产品质量造成影响D、员工有权拒绝违规违法操作，并对违规违法现象有举报的权利正确答案:A,B,C,D15.设备管理中应当建立并保存相应设备（ ）记录。（章节：文件管理，难度：2）A、采购B、确认C、操作D、维护E、安装正确答案:A,B,C,D,E16.药品生产过程的验

6、证内容必须包括（ ）（章节：确认与验证，难度：2）A、空气净化系统B、工艺用水系统C、生产工艺及其变更D、设备清洗及主要原辅料变更正确答案:A,B,C,D17.一般生产区个人卫生要求（ ）（章节：机构与人员，难度：3）A、直接接触药品的生产人员至少每年进行体检一次，并建立健康档案B、患有传染病、隐性传染病、皮肤病、体表有伤口者、精神病患者不得从事直接接触药品的生产C、经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生清洁D、生产岗位操作人员不得化妆，不得佩戴饰物与手表正确答案:A,B,C,D18.每天下班后紫外灯照射（ ）分钟，如遇特殊情况紫外灯照射时间可延至45分钟。(章节：生产管理

7、难度：1)A、15B、20C、30D、35正确答案:C19.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。（ ）可采用循环，（ ）可采用70以上保温循环。（章节：设备 难度：2）正确答案:纯化水注射用水20.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的_ ，以保证系统有效运行。(章节：文件管理 难度：3)A、文件体系B、组织机构C、质量控制系统D、质量管理体系正确答案:A21.清洁周转容器具时应在（ ）进行清洁。（章节：生产管理 难度：3）正确答案:洗涤间22.制药用水至少应当采用(章节：设备 难度：2)A、纯化水B、自来水C、蒸馏水D、饮用水正确答案:D23.下列关于工作服的洗涤，

8、不正确的说法为（ ）(章节：生产管理 难度：2)A、洗衣时首先检查工作服破损污染情况，明显污迹的工作服分开放置，破损的工作服，根据破损情况，修补后与其它衣物一起洗涤。B、口罩与其它衣物一起洗涤。C、鞋套应单独洗涤，在洗涤前应先用75%酒精或0.2%新吉尔灭进行浸泡10-20分钟。D、洗涤烘干后的洁净工作服取出挂在室内晾衣架上，开紫外线灯照射30分钟。正确答案:B24.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟、和（）等非生产用物品。（章节：设备 难度：5）正确答案:个人用药品25.对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：（ ）(章节：质量保证与质量控制 难度：3

9、)A、药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上B、药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量C、仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量D、检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况正确答案:B26.无菌工艺应当（ ），培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每年进行2次，每次至少一批。（章节：确认与验证 难度：3）正确答案:定期再验证27.GMP中的软件系统可以概括为以（）为主的投入产出(章节：导论 难度：4)A、资本B、智力C、财力D、人力E、物力正确答案:B28.下列说法中，错误的为（ ）。(章节：物料和产品 难度：3)A、不

10、合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存B、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录C、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量员人批准，并有记录D、制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工正确答案:C29.设备的维护分类可以分为（ ）、维修和保养三类也可分为预防性维修和设备故障后的维修。（章节：设备 难度：5）正确答案:检查30.在药品生产实际过程中，以过去生产过程中所记录的数据为基础，并对这些数据进行统计分析，该验证方法属于（ ）。(章节

11、：确认与验证 难度：2)A、前验证B、同步验证C、回顾性验证D、复验证正确答案:C31.（ ）级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。(章节：机构与人员 难度：5)A、100B、10000C、100000D、300000正确答案:C32.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（ ）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。(章节：机构与人员 难度：4)A、二年B、三年C、四年D、五年正确答案:B33.关于一般生产区的清洁方法正确的是（ ）（章节：设备，难度：3）A、包括日常清洁和周期清洁两种方法，日常清洁于每日生产结束后，先完成清场操作，然后按规定程序进行清洁操作；周期清洁于每周末生产结束后，进行清洁B、将抹布用饮用水清洗干净，拧干，按由上向下的顺序用均力擦拭室内桌、椅、柜及设备外表面至干净C、用干净抹布按由上向下的顺序对墙壁、门窗及玻璃进行清洁，清洁高度以窗上沿为标准D、最后用半干拖布按由