(五)物料与产品

1、江西臻药堂药业股份有限公司 物料管理规程第63页 共63页江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目物料采购供供应管理规规程 编 码： SMP-WWL-001-000制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、采采购部目的:建立物料采购管理规程，有效控制物料质量，保证生产出合格产品.范围:公司司生产的的所有原原料、辅辅料、包包装材料料.责任：采购购部经理理、采购购员内容:1、一般规规定1.1公司司必须具具有经过过批准的的原辅料料、包装装材料的的内控质质量标准准。1.2物料料的质量量标准包包括法定定质量标标准、行行业质量量标准、企企业内控控质量标标准

2、。1.3物料料的法定定质量标标准包括括中华华人民共共和国药药典现现行版、卫卫生部药药品标准准、国国家药品品标准、进进口药品品标准、其其他质量量标准如如瓦楞楞纸箱（GGB65543-85）等等。 11.4采采购人员员必须按按现行的的内控质质量标准准采购原原、辅料料及包装装材料。 11.5公公司应组组织有关关人员对对主要原原、辅料料、包装装材料的的生产厂厂商定期期进行质质量审核核，经常常了解质质量状况况，并建建立档案案。 11.6公公司必须须采购有有药品包包装材料料注册证证的药用用包装产产品。1.7主要要原辅料料及包装装材料的的来源应应做到定定点采购购，以保保持其产产品质量量的稳定定性。1.8对于

3、于进口原原辅料必必须遵守守进品品药品管管理办法法，应应有进进口中药药注册证证、要要有国家家授权的的口岸药药品检验验所的检检验报告告书复印印件、必必要时还还应附有有生产企企业出具具的检验验书，盖盖有供货货单位印印章。2、编制采采购计划划的依据据2.1销售售部下个个月产品品需求计计划；生生产调度度会所安安排的下下月生产产任务；公司领领导临时时安排的的生产任任务；仓仓库月度度库存存物料盘盘存表。2.2其他他物料采采购计划划的制定定依据：需用部部门的申申请，经经主管领领导批准准的报告告。3、采购计计划的制制订：采采购部根根据编制制依据分分轻重缓缓急，编编制出采采购计划划，经主主管领导导批准后后按计划划

4、实施。4、采购计计划的实实施41对原原料、辅辅料采购购程序4.1.11对供应应厂家的的调查审审计4.1.11.1必必须持有有有效的的药品品生产许许可证、营营业执照照等证证照并提提供复印印件存档档。4.1.11.2原原辅料有有“批准文文号”的,必必须提供供复印件件存档。4.1.11.3详详细了解解供货单单位的产产品的质质量状况况、技术术力量，管管理水平平，是否否通过GGMP认认证等，必必要时可可到供货货单位实实地考察察。4.1.11.4供供货单位位提供样样品，由由公司质质量部全全检。4.1.22对于粗粗选认可可的供货货单位报报告给分分管领导导批准后后，可小小批量进进货，进进行试生生产。4.1.3

5、3供货单单位一经经确定，尽尽可能不不变更，如如变更，按按4.11.1条条进行。4.2对机机器设备备的采购购，可参参照4.1.11条有关关条款执执行。除除了考察察供货单单位外，必必要时可可到供货货单位的的客户访访问调查查。5、与供货货单位签签定合同同时，应应有物料料质量标标准、规规格、包包装规格格、批号号、有效效期、供供货时间间和不合合格拒收收等内容容。6、其他要要求6.1采购购时采购购员要作作到保证证质量的的前提下下择优、择择廉，就就近避远远。6.2采购购的原辅辅料、包包装材料料按物物料接收收管理规规程进进行入库库后才能能发放领领用。6.3一般般物质经经目测无无异常现现象，入入库后再再发放领领

6、用。6.4机器器设备按按设备管管理标准准中有关关规定办办理。江西臻药堂堂药业股股份有限限公司GGMP管管理文件件题目采购合同管管理规程程 编 码： SMP-WWL-002-000制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、采采购部目 的：建建立物资资（含机机器设备备）采购购合同的的签订及及管理办办法，使使采购物物资（含含机器设设备）时时所签的的合同规规范化，妥妥善保管管。适用范围：适用于于我公司司所有物物资（含含机器设设备）的的购置使使用的管管理。责 任 者者：采购购部经理理、采购购员内 容：1、签订物物料（含机机器设备备）采购购合同依依据：a.国家

7、法法定标准准、法规规、规定定；b.企业内内控标准准；c.合同同法。2、凡是签签订合同同，都要要符合合合同法的的有关规规定。合合同的内内容应包包括物资资（机器器设备）的的名称、品品种、规规格、质质量和技技术标准准、数量量及计量量单位、价价格、包包装形式式、交货货方式、运运输方式式、到货货地点、交交货期、验验收办法法、结算算方法等等。3、对行业业管理和和企业有有特殊要要求的，在在签订合合同时一一定要列列入合同同条款，如如：a.标签、说说明书、合合格证等等供货方方交货数数一定准准确，不不得有多多有少；b.印有文文字内容容的内包包材料、标标签、说说明书、合合格证等等供货方方在生产产出现的的废品要要及时

8、销销毁，不不得到处处乱丢，否否则所发发生的总总是由供供货方负负责。4、对所签签合同的的管理：4.1 各类合合同由所所在部门门负责人人指定专专人收集集，装订订成册统统一保管管；4.2 合同管管理人员员应掌握握合同执执行情况况，对快快到期的的合同而而供货方方尚未执执行或未未完全执执行的，应应及时用用信函、电电文（均均要留底底）进行行催办，必必要时派派人催办办；4.3 已完全全执行了了的合同同，经财财务认可可后可销销毁。但但机器设设备合同同除外，即即是执行行完，也也应和机机器设备备档案一一起归档档。江西臻药堂堂药业股股份有限限公司GGMP管管理文件件题目物料供应商商定点及及管理规规程 编 码： SM

9、P-WWL-003-000制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质质量部目的：对物物料供应应商的物物资和产产品质量量实行审审核，确确保资质质合法，产产品质量量可靠。适用范围：拟采购购物料的的供应商商管理。责任者：采采购部、采采购员、质质量副总总（或总总工）。内容：1 审核核原则11 审核除除产地收收购外的的所有企企业性质质的供应应商。12 供应商商的审核核应按原原料、辅辅料、包包装材料料进行分分类审核核。2 审核核内容21 原料的的供应商商：由质质量部、采采供部组组织人员员对供应应商进行行现场考考察，并并填写供供应商审审批表中中现场考考察相关关

10、内容。采采购员负负责向药药材供应应商收集集产地证证明或药药品经营营许可证证、营业业执照的的副本复复印件加加盖企业业的印章章，企业业法人的的委托书书原件，首首次接洽洽业务，业业务员需需出示身身份证。22 辅料供供应商：采购员员负责向向辅料供供应商收收集企业业生产许许可证、营营业执照照的复印印件及卫卫生许可可证复印印件并加加盖该企企业的印印章。23 包装材材料的供供应商：采购员员负责向向供应商商收集合合法证照照副本的的复印件件并加盖盖企业的的公章，同同时提供供包装材材料的质质量标准准。3 审核核程序31 采购员员收集齐齐全的供供应商资资料附在在供应商商审批表表后，质质量部审审核，质质量副总总经理批

11、批准。32 经审批批的供应应商由采采购员汇汇总，编编制供应应商目录录并按类类别建立立供应量量商档案案。4 供应应商的再再评价41 每年十十二月中中旬，由由采购部部牵头，会会同质量量部、生生产车间间等召开开供应商商所供物物料的质质量评审审会，确确定明年年的合格格供应商商。42 对信誉誉好、质质量优、服服务佳的的供应商商继续供供应。43 对因质质量原因因换货较较多，服服务、信信誉较差差的供应应商应从从合格供供应商目目录中取取消。相关文件：供应商商审批表表、合格格供应商商目录。江西臻药堂堂药业股股份有限限公司GGMP管管理文件件题目物料与产品品代码管理理规程 编 码： SMP-WWL-004-000

12、制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质质量部目的：建立立物料及及产品分分类编号号的管理理规程，有有效避免免或及时时发现混混淆事故故。范围：公司司生产的的所有原原辅材料料、包装装材料、五五金配件件、产品品的编码码。责任：采购购部经理理、QAA检查员员、仓库库保管员员内容:1、根据我我公司生生产的品品种所需需要的物物料、生生产出产产品以及及实际情情况，特特制定我我公司物物料及产产品分类类编号及及管理规规程。2、凡符合合要求的的原辅料料、包装装材料、五五金配件件等物料料进公司司，均由由仓库管管理人员员统一分分类编号号。3、分类编编号应按按下列的的编

13、码编编号方式式统一编编制。4、编号规规定4.1物料料编号由由两部分分组成，第第一部分分表示物物料分类类代码，第第二部分分表示物物料编号号。4.2物料料代码由由各物料料的拼音音简写。4.3物料料编号根根据物料料的笔画画顺序来来排定。5、编号方方法5.1 物物料5.1.11分类及及代号：物料分分类代号号-物料料代码-进公司司年、月月-当月月物料进进公司的的批次。5.1.22物料分分类代号号：类别原料辅料包装材料五金配件代号YLFLBZW5.1.33物料分分类编号号格式 - 分类代号 物料代代码 例: YLL0088表示:8号号原料5.2产品品5.2.11分类及及代号：产品分分类代号号-物料料代码5

14、.2.22产品分分类代号号：类别半成品成品代号BCCP5.2.33产品分分类编号号格式 - 分类代代号 产产品代码码 例: BCC0088表示:8号半半成品6.根据物物料的产产品质量量的风险险，确定定物料安安全级别别，对物物料进行行分类A 类物料料：原药药材、主主要辅料料及内包包装材料料。B 类物料料：外包包装材料料及其它它。江西臻药堂堂药业股股份有限限公司GGMP管管理文件件题目物料接收管管理规程程 编 码： SMP-WWL-0005-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、仓仓库目的：建立立物料接接收管理理规程，有有效控制制物料质质量，保

15、保证生产产出合格格产品.范围：公司司生产的的所有原原料、辅辅料、包包装材料料的接收收管理。责任： QQA检查查员、仓仓库保管管员内容： 1、原辅料料的采购购1.1用于于药品生生产的原原辅料在在采购前前应了解解供应商商下列文文件：1.1.11是否有有药品生生产许可可证。1.1.22厂房设设施与设设备是否否符合物物料生产产和质量量要求。1.1.33是否有有保证产产品质量量的质量量保证体体系。1.1.44产品包包装是否否符合要要求，质质量是否否稳定，信信誉是否否良好。1.2填写写供应商商质量审审计审批批表。2、原辅料料、内包包装材料料检验2.1采购购的原辅辅料、包包装材料料进入仓仓库待验验区、待待检

16、。2.2初检检：进厂厂的物料料必须有有包装，包包装应无无受潮、破破损，每每个包装装上有明明显的标标记，标标明品名名、规格格、数量量、批号号、产地地、批准准文号、注注册商标标，并有有合格证证和检验验报告单单等，且且与送货货单据或或购货合合同一致致。2.3清洁洁：物料料入库前前需清洁洁外包装装，清洁洁后的物物料置于于洁净的的垫仓板板上。2.3编号号：按物物料编号号管理规规程进行行编号，无无批号的的要有自自编批号号，编号号的物料料按进厂厂批号顺顺序分别别填写原原料、辅辅料、包包装材料料总帐，并并及时填填写请验验单，连连同供货货单位的的检验报报告单一一起交质质量部抽抽样检验验。2.4请验验：由QQA检

17、查查员按抽抽样管理理规程负负责抽样样，取样样后重新新封好，贴贴上取样样证，并并填写取取样记录录，QAA将样品品和供货货方检验验报告单单交QCC进行检检验。2.5 QC接接到物料料样品后后，按公公司的内内控质量量标准进进行检验验。2.6物料料检验完完毕后填填写检验验报告单单，并签签名盖章章交QAA审核。2.7 QQA接到到检验报报告单按按规定进进行审核核，此物物料是否否符合用用于该产产品的生生产要求求，按货货物件数数发放合合格证或或不合格格证，并并签名记记录。2.8物料料检验不不合格要要立即隔隔离存放放，按不不合格物物料的控控制和处处理管理理规程处处理，及及时按原原路退回回供货单单位，并并建立仓

18、仓库不合合格品台台帐。2.9入库库：仓库库保管员员对合格格的物料料，解除除待验标标志，分分库按类类别分别别码放，并并以明显显标示。同同时建立立库存货货位卡和和物料分分类帐，详详细记录录物料编编号、品品名、收收料日期期、供货货单位、来来料批号号、数量量，本公公司检验验单号，记记录收发发存情况况。3、原辅料料、内包包装材料料的使用用3.1物料料在使用用时生产产部门领领料员必必须按生生产指令令开具领领料单，交交仓库备备料。3.2仓库库所发物物料包装装要完好好，有合合格标志志，并有有检验报报告单。物物料标志志与物料料一致。发发料时按按供货批批号先进进先出，按按规定要要求进行行计量，并并填写称称量记录录

19、。3.3领料料员与仓仓库保管管员核对对实物后后，由生生产部门门收料员员点收。发发料、收收料均在在领料单单上签名名。3.4每次次发料后后，仓库库管理员员要在库库存货位位卡和台台帐上填填写货物物去向，包包括所生生产品种种、批号号等以便便追溯。库库存物料料应定期期盘存，填填写库存存物料盘盘存表。3.5装在在容器内内的物料料如分次次领用时时，发料料人应在在容器上上标以领领发料清清单，发发料时应应复核存存量，如如有差错错，应查查明原因因。3.6不合合格物料料不得发发放使用用。江西臻药堂堂药业股股份有限限公司GGMP管管理文件件题目物料贮存养养护管理理规程 编 码： SMP-WWL-006-000制定审核

20、批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、仓仓库目的：建立立物料储储存、养养护管理理规程，以以规范物物料储存存、养护护管理。适用范围：库存原原料、辅辅料、包包装材料料。责任者：仓仓库主任任、保管管员、QQA监控控员。内容：1 物料料贮存管管理的基基本要求求11 根据“物料进进厂编码码管理规规程”和对库库存物料料定置管管理的原原则及使使用概率率合理安安排货位位，统一一库房布布局，确确保使用用面积。12 物料应应按其属属性分类类分库码码放。整整批物料料应上垛垛，货垛垛要堆得得牢固、整整齐。物物料不得得倒置。物物料要有有托盘托托放，禁禁止直接接接触地地面；托托板

21、要保保持清洁洁，底部部要能通通风。13 各种在在库贮存存物料应应有明显显的状态态标志，合合格、不不合格、待待验物料料分别用用绿、红红、黄等等色标标标明。效效期物料料要准确确注明复复检期或或有效期期。待验验、不合合格、退退货物料料要有明明显的状状态标志志。14 原料、辅辅料、包包装材料料应分库库或分区区存放。1411 毒毒性药材材应单独独分库存存放。1422 液液体辅料料与固体体辅料应应分开存放放。1433 标标签、说说明书、已已印刷好好的包装装材料应应专库或或专柜存存放。15 库房内内货垛码码放应符符合规定定距离。1511 同同货位垛垛与垛间间距不少少于500cm，不不同货位位垛间间间距不少少

22、于1000cmm。1522 垛垛与梁间间距不少少于300cm。1533 垛垛与墙距距不少于于50ccm。1544 垛垛与柱间间距不少少于300cm。垛与地面间间距不少少于155cm。为保持库内内道路畅畅通。主主要通道道宽度不不少于1150ccm。16 库房内内设施、设设备与货货垛应保保持一定定距离。1611 水水、电管道道与货垛垛的距离离不少于于30ccm。1622 电电器设施施、设备备周围、架架空线路路及照明明灯下方方不准堆堆放物料料，照明明灯具垂垂直下方方与贮存存物料的的水平间间距不少少于500cm。17 仓库内内货物的的码放、搬搬运应文文明作业业，严禁禁野蛮操操作。18 各种在在库设备备

23、、设施施、苫盖盖材料、器器具、清清洁工具具等均应应行定置置管理，使使用后各各就各位位，放整整齐，标标志明显显。19 库内所所有物料料的帐卡卡、记录录表格、单单据、状状态标志志应专人人妥善保保管，及及时准确确填写记记录，核核对帐卡卡、实物物相符。2 物料料贮存期期管理 物料贮贮存期一一般最长长不超过过三年，期期满后，由由QA按按照质量量标准取取样、复复验，合合格后方方可使用用。物料料贮存期期三年内内的特殊殊情况应应及时复复验。3 养护护设施的的管理31 库区应应在适当当的位置置安装通通风设施施，并保保持清洁洁。32 根据物物料属性性，库内内安装温温湿度计计、空调调、排风风扇等控控温仪器器等设备备

24、，并做做好各类类在库设设备、设设施养护护。33 仓库保保管员应应会使用用各种养养护仪器器、设备备。必须须随时了了解库内内温、湿湿度变化化情况，掌掌握物料料贮存季季节性温温、湿度度变化规规律，以以便于使使用控温温、控湿湿设备及及时除湿湿、降温温、通风风，并做做好养护护仪器、设设备的使使用记录录。34 库房内内应有“防虫、防防鼠”设施。35 对于各各种仪器器、设备备、设施施的养护护应定期进行行校正、检检修，以以保持良良好的设设备状态态，并做做好校正正、检修修记录。4 在库库物料的的保管、养养护及安安全管理理 根根据物料料的性质质、特点点和仓贮贮条件，对对在库物物料应进进行日常常及定期期的检查查、保

25、管管、养护护，并随随时调整整养护方方法和保保管措施施。应切切实保证证贮存物物料无潮潮湿、无无霉变、无无虫蛀、无无鼠咬、无无污染、无无泄漏、无无挥发、无无破损、无无燃爆。41 辅料、包包装材料料的贮存存和管理理4111 对对辅料要要根据其其特点分分库贮存存管理。对对需特殊殊管理的的辅料，如如吸湿性性强的辅辅料，易易膨胀流流失的辅辅料，采采取特殊殊的保管管养护方方法，分分库放置置在与物物料性质质相适应应的温度度、湿度度下，防防止变质质。对不不经处理理直接用用于生产产的辅料料，应采采取双层层袋包装装。4122 对对于包装装材料的的贮存管管理应将将标签、使使用说明明书的已已印刷好好的包装装材料严严格与

26、其其他包装装材料分分开专库库或专柜柜贮存，专专人管理理。执行行标签、说说明书领领发、退退库管理理规程。内内包装材材料双层层洁净袋袋包装不不得污染染。42 帐目处处理4211 台台帐和货货位卡是是控制仓仓库货物物物流的的重要手手段，因因此应该该统一设设置、保保管帐卡卡。货位位卡须挂挂在货垛垛的明显显位置，物物质收、发发、保管管必须实实行动态态复核，日日清月结结。4222 仓仓库帐卡卡在由专专人负责责登记，以以保证帐帐、卡、物物相符。4233 仓仓库的各各种台帐帐应保存存至物料料用完后后一年。4244 如如发现帐帐目有问问题，应应及时向向主管领领导汇报报。不得得擅自改改动。43 库房的的安全管管理

27、4311 仓仓库应设设有专人人负责安安全防火火工作，并并建立健健全防火火安全保保卫责任任制，做做到消防防、安全全组织健健全，人人员落实实，责任任明确。4322 划划分防火火安全责责任区，并并设有醒醒目的防防火安全全设施、标标志。4333 定定期开展展消防演演练，能能正确使使用各种种消防器器材、设设施。4344 按按照国家家有关的的消防技技术规范范，设置置配备消消防器材材和设施施，做到到齐全、有有效。消消防器材材、设施施严禁圈圈占、埋埋压、挪挪用。4355 严严禁火种种入库及及在库区区内动明明火。如如动明火火，需经经生产副副总批准准，并做做好防范范准备。4366 库库房内不不准用火火炉取暖暖，不

28、准准使用电电热器具具，如电电炉、电电烙铁等等。4377 库库区库房房消防通通道保持持随时畅畅通。4388 库库房内附附设的配配电线路路需穿金金属管套套线用难难燃硬塑塑料保护护线设暗暗线。4399 库库房内不不得使用用电炉、电电烙铁、电电熨斗、供供热器等等电热器器具。43110 禁止使使用违反反规定的的不合格格的保险险装置，库库内照明明应符合合公安消消防的规规定，电电器设备备老化应应及时更更换。43111 劳动保保护用品品齐全，符符合要求求，职工工上岗须须按规定定穿戴使使用劳保保用品。江西臻药堂堂药业股股份有限限公司GGMP管管理文件件题目成品贮存管管理规程程 编 码： SMP-WWL-007-

29、000制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质质量部目 的：规规范成品品贮存管管理制度度，建立立成品贮贮存管理理标准 适用范围：适用于于公司所所有的成成品的贮贮存责 任 人人：车间间主任、质质量监督督员、库库管员正文内容：1.待验成成品、合合格成品品分区放放置于成成品冷库库，使用用垫架，使使物品与与地面保保持一定定距离。2.每次收收发成品品时库管员员应在物物料货位位卡和和成品品进出台台账详细记记录，帐帐、物、卡卡要相符符。3.成品按按品种、规规格、批批号码放放。同一一种产品品，不同同规格的的要分开开存放；同一种种产品、不不同批号号的也应应分开存

30、存放防止止混淆，并并留有间间距，以以便先进进先出。4.存放区区应无鼠鼠、无虫虫、无霉霉，保持持清洁，产产品不得得直接放放在地上上，应置置于托板板上，在在搬运、堆堆放等作作业中，应应严格按按照外包包装标志志的要求求进行搬搬运、存存放。成成品要整整齐存放放，标签签朝外，不不可倒置置。5.对温度度、湿度度或其他他条件有有特殊要要求的成成品需003贮存。6.成品库库房按照照要求检检查温度度，并做做好库库房温湿湿度记录录。当当温度超超过规定定范围时时必须立立即采取取相应措措施，并报质质量部，请请求处理理决定。7.出现任任何其他他异常情情况必须须向质量量部汇报报，并按按质量部部要求处处理。江西臻药堂堂药业

31、股股份有限限公司GGMP管管理文件件题目不合格物料料管理规规程 编 码： SMP-WWL-008-000制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质质量部目 的：建建立不合合格品贮贮存管理理规程，提提高库房房管理水水平，防防止不合合格品贮贮存不当当流入生生产或销销售，对对产品质质量以及及公司的的信誉造造成不良良的影响响适用范围：适用于于不合格格或超过过有效期期的原料料、辅料料、包装装材料、成成品责 任 人人：车间间主任、质质量副总总、质量量监督员员、库管管员正文内容：1.凡不合合格的物物料不准准投入生生产，不不合格的的成品不不得出厂厂。2.库管员员

32、必须放放置不合合格状态态标志，并并将不合合格的物物料和成成品放入入不合格格区。2.库管员员建立并并将不合合格品的的生产厂厂家、品品名、批批号以及及不合格格原因等等详细情情况登记记不合合格品台台帐。3.由质量量副总根根据物料料的各种种状况出出具不合合格物料料处理意意见，仓仓管人员员及车间间生产人人员根据据处理意意见，对对物料进进行处理理。4.不合格格物料如如生产处处理，必必须经过过严格检检验，如如生产过过程中发发现处理理后还是是不能达达到质量量标准要要求，可可以随时时由车间间申请，质量部部长批准停止加工。5.不合格格物料销销毁处理理，必须须经质量量部经理理审核，总总经理批批准，并并在QAA的监督

33、督下进行行。6.不合格格物料退退货，需需经质量量副总批批准，由由采购员员联系供供应商进进行。7.所有不不合格物物料的处处理周期期不能超超过3个个月，超超过3个个月未退退货的不不合格物物料，一一律销毁毁。江西臻药堂堂药业股股份有限限公司GGMP管管理文件件题目不合格成品品管理规规程 编 码： SMP-WWL-009-000制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质质量部目 的：建建立不合合格品贮贮存管理理规程，提提高库房房管理水水平，防防止不合合格品贮贮存不当当流入生生产或销销售，对对产品质质量以及及公司的的信誉造造成不良良的影响响适用范围：适用于

34、于不合格格或超过过有效期期的原料料、辅料料、包装装材料、成成品责 任 人人：生产产副总、质质量副总总、质量量监督员员、库管管员正文内容：1.凡不合合格的物物料不准准投入生生产，不不合格的的成品不不得出厂厂。2.库管员员必须放放置不合合格状态态标志，并并将不合合格的物物料和成成品放入入不合格格区。2.库管员员建立并并将不合合格品的的生产厂厂家、品品名、批批号以及及不合格格原因等等详细情情况登记记不合合格品台台帐。3.所有客客户退货货，在没没经过质质量部检验验审查的的情况下下，视同同不合格格品。4.客户退退货至公公司时，由由仓管第第一时间间通知质质量部进行行检验，确确定处理理方式。5.仓管及及车间

35、人人员根据据质量部部部长的的处理意意见进行行相关处处理。6.处理意意见分为为“重新入入库、返返工生产产、销毁毁”。7对返工工处理的的不合格格品，质质量部应严严密监控控，对处处理仍不不能达到到质量要要求的立立即停止止生产，并并请示质质量部部部长。8.销毁处处理，必必须经质质量副总总审核，并并经过总总经理批批准，在在QA的的监督下下进行。9.所有不不合格成成品必须须在一个个月内处处理完成成，所有有在指定定期间内内未处理理的不合合格品，一一律销毁毁。江西臻药堂堂药业股股份有限限公司GGMP管管理文件件题目物料销毁管管理规程程 编 码： SMP-WWL-0010-000制定审核批准制定日期审核日期批准

36、日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质质量部目的：建立立不合格格品销毁毁管理规规程，规规范不合合格品销销毁。 范范围：适适用于需需要销毁毁的所有有的原辅辅料、半半成品、成成品中的的不合格格品、退退货产品品、生产产尾料。责任：总经经理、仓仓库、质质量部、采购部负责人内容：1、需销毁毁的不合合格品由由采购部部提出申申请，填填写不不合格品品处理报报告单报报质量部部审核，总总经理批批准后方方可执行行销毁。2、不合合格品处处理报告告单一一式二份份，执行行部门和和质量部部各一份份。3、不合格格品销毁毁处理方方法3.1 由由采购部部负责执执行不合合格品销销毁.3.2对报报废的退退回产品品

37、、原辅辅料、成成品、中中间产品品、生产产尾料等等脱去外外包装后后进行焚焚烧或深深埋，深深埋至少少1.55m深。3.3对报报废的退退回包装装材料特特别是标标签、合合格证以以及印有有文字的的内包材材料进行行焚烧处处理。3.4销毁毁方式或或地点有有可能对对环境造造成影响响的，必必须征得得当地环环保部门门的同意意。4、销毁执执行现场场要有质质量部QQA检查查员在现现场监控控，监督督整个销销毁过程程是否符符合要求求，并由由QA检检查员作作好销毁毁监督记记录，存存档备查查。5、销毁执执行部门门要建立立不合合格品销销毁记录录，经经QA检检查员审审核无误误后签名名保存。销销毁记录录保存至至销毁日日期后三三年。

38、江西臻药堂堂药业股股份有限限公司GGMP管管理文件件题目退库物料管管理规程程 编 码： SMP-WWL-011-000制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质质量部目的：建立立规范的的物料退退库管理理规程，规规范物料料退库管管理工作作。适用范围：生产车车间剩余余原辅料料、未印印文字的的完好包包装材料料的退库库。责任者：仓仓库保管管员、QQA监控控员、采采购部。内容：1 可以以退库的的物料应应是：车车间暂存存的原料料、辅料料，生产产用料多多领出的的具有完完整小包包装，无无残损的的未过期期的物料料。印有有生产批批号的剩剩余标签签与包材材、领出出后破

39、损损的标签签与包材材不得退退库，必必须按规规定销毁毁。2 物料料的退库库应由生生产部门门填写退退料单一一式三份份（车间间、仓库库、质管管），仓仓库保管管员、车车间退料料人员核核对名称称、规格格、批号号（编号号）、数数量无误误后在退退料单上上签字。3 需考考查含量量或需申申请复验验的原料料、辅料料在退库库前应送送检测定定，符合合相应指指标后方方可办理理退库手手续。4 保管管员对退退库物料料检查确确认无误误后，将将退回物物料放置置在原货货位或单单独的货货位，码码放整齐齐，填写写明细帐帐、货位位卡及退退货台帐帐，保证证物料下下次出库库时先出出库退回回物料。江西臻药堂堂药业股股份有限限公司GGMP管管

40、理文件件题目定置管理规规程 编 码： SMP-WWL-012-000制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质质量部目 的：建建立仓库库定置管管理规定定，确保保仓库物物料摆放放符合药药品GMMP要求求。适用范围：适用于于仓库的的定置管管理。责 任 者者：供应应部经理理、仓库库保管员员。内 容：1、仓库的的物料应应存放于于规定区区域，不不能随意意堆放。2、仓库分分为：原原辅料库库、包装装材料库库、成品品库、退退货品和和不合格格品存放放间。3、仓库对对物料应应按理化化性质、规规格级别别、贮存存要求分分库分区区放置，根根据物料料的性质质不同，分分别存放

41、放于相应应库内，防防止物料料间发生生反应、污污染及混混杂。4、各库内内设有待待验区、合合格区，并并分别以以不同色色标标志志，对于于待验品品存放于于待验区区并挂以以黄色标标志，合合格品存存放于合合格品区区，并挂挂以绿色色标志。5、对退回回药品直直接存放放于退货货药品存存放间。6、不合格格品全部部存放于于不合格格品存放放间。7、对待发发货产品品存于待待发货区区。江西臻药堂堂药业股股份有限限公司GGMP管管理文件件题目包装、标签签管理规规程 编 码： SMP-WWL-013-000制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质质量部目的：建立立标签、使使用

42、说明明书等印印字包装装材料的的管理规规程以规规范其管管理。适用范围：标签、使使用说明明书、包包装盒、包包装箱等等印字包包装材料料。责任者：仓仓库保管管员、QQA人员员。内容：1 标签签、使用用说明书书的设计计与印刷刷11 标签、使使用说明明书的设设计内容容、文字字和式样样要与药药品监督督管理部部门批准准的内容容一致。印印有与标标签、使使用说明明书内容容相同的的药品包包装物与与标签一一样管理理。12 标签、使使用说明明书的清清样由质质量部门门审核批批准。13 标签、使使用说明明书等印印字包装装材料要要有专人人进行验验收、领领用和保保管。2 标签签、使用用说明书书、包装装盒、包包装箱的的进厂验验收

43、21 标签、使使用说明明书、包包装盒、包包装箱等等印字包包装材料料购入后后，首先先由仓库库保管员员对印刷刷的标签签、使用用说明书书、包装装盒、包包装箱的的品种、规规格、数数量进行行确认的的清点，然然后按照照物料入入库、贮贮存、出出库管理理规程，其其放入待待验区或或贴待验验标志，填填写物料料请验单单。22 质量部部检验员员接到物物料请验验单后，对对标签、使使用说明明书、包包装盒、包包装箱等等印字包包装材料料进行抽抽样检验验，按标标准样本本检查外外观、尺尺寸、颜颜色、文文字内容容。23 检验合合格的标标签、使使用说明明书、包包装盒、包包装箱等等，由质质检部门门发放合合格证。24 仓库管管理员接接到

44、检验验合格的的报告书书后，办办理入库库手续。25 仓库保保管员接接到入库库单后，即即可将合合格的印印字包装装材料放放入包材材专库。3 标签签、使用用说明书书、包装装盒、包包装箱的的贮存保保管31 标签、使使用说明明书要分分类存放放，专人人专柜上上锁保管管。32 带有印印字的内内包装材材料要和和外包装装材料分分架或分分库存放放。33 在贮存存期间变变质霉烂烂的印字字包装材材料要逐逐个清点点数目，填填写报损损单。34 批准的的印字包包装材料料要填写写销毁申申请单。35 销毁印印字包装装材料必必须通知知QA人人员参加加，并填填写标签签退库销销毁记录录，记录录要有QQA人员员的签字字。4 标签签、使用

45、用说明书书、包装装盒、包包装箱的的发放41 标签、使使用说明明书、包包装盒、包包装箱的的领料发发放必须须有生产产部的生生产指令令，计数数发放。42 标签、使使用说明明书、包包装盒、包包装箱等等印字包包装材料料领用发发放时，领领用人与与发放人人要依据据包装指指令逐一一核对型型号、规规格、数数量，双双方确认认无误后后均签字字并注明明日期。43 标签、包包装盒的的发放和和领用要要填写领领用发放放记录，保保管员要要按月统统计标签签、包装装盒的发发放数量量，并汇汇总上报报。5 多余余包装材材料的退退料51 由于种种种原因因，生产产部门多多领的印印字包装装材料在在退料时时要填写写退料单单，退料料单必须须由

46、生产产车间主主任签字字，仓库库保管员员要逐个个核对检检查退回回的包装装材料，确确认无误误后方可可接收。52 印有生生产批号号的包装装材料以以及破损损、污染染的包装装材料不不予接收收，由包包装部门门申请销销毁。53 从生产产部门退退回的包包装材料料不要与与原库存存包装材材料混放放，应单单独存放放，并标标注退料料单号和和退料日日期、部部门，以以便于追追踪。6 生产包包装过程程中印字字包装材材料的管管理61 生产部部领用印印字包装装材料时时，须须须先将包包装指令令单交给给仓库管管理人员员。领料料后，印印字包装装材料与与包装指指令单送送至车间间外包装装室62 包装负负责人核核对印字字包装材材料后，依依

47、照包装装指令单单上注明明的日期期，既有有效日期期与生产产批号让让专人印印在印字字包装材材料上。印印好的第第一张标标签、包包装盒须须由QAA人员核核对无误误、签章章后才可可继续印印刷。印印刷完成成后，清清点数量量，在包包装指令令单上填填写使用用数量、损损失数量量、退回回数量。63 包装人人员贴标标签和防防伪标签签时，质质管QAA检查员员应检查查其标贴贴的程序序是否符符合规定定，并抽抽查外花花盒和标标签印刷刷是否正正确。64 包装完完成后，将将剩余完完好的印印字包装装材料清清点数量量并填写写退料单单，退回回物料仓仓库管理理人员。65 抽坏的的印字包包装材料料和印有有批号的的印字包包装材料料不得退退

48、回仓库库，必须须清点数数量，集集中销毁毁。江西臻药堂堂药业股股份有限限公司GGMP管管理文件件题目物料超额发发放管理理规程 编 码： SMP-WWL-014-000制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质质量部目 的：制定物物料超额额发放及及退料管管理规程程，完善善物料发发放管理理 适用范围：适用于于超额方方法的物物料及生生产剩余余的退料料的管理理责 任 人人：生产产部主管管、质量量部主管管、采购购员、库库管员正文内容：1.生产部部根据生生产情况况，需要要超额领领取物料料时，必必须开具具同批号号的物物料领料料单一一份，写写明超额额领料原原因，是

49、是否有销销毁情况况等。2.物料料领料单单由生生产部主主管签字字，并由由质量监监督员审审核和签签字。3.物料料领料单单送到到库房，库库管员按按照物物料发放放管理规规程规规定发放放。4.当生产产有剩余余物料需需退料时时，由领领料人填填写物物料退库库单，并并由生产产部主管管签字。5.物料料退库单单及退退料必须须交由质质量监督督员审核核，由质质量监督督员核查查无混杂杂、无污污染、数数量准确确后签字字并入库库。6.库房依依据物物料退库库单清清点物料料，确认认无误后后签字接接收。7.库管员员将退料料重新封封严，放放回原库库位，下下次出同同一物料料，先出出退料。8.库房做做好物物料进出出台帐，填填物料料货位

50、卡卡。江西臻药堂堂药业股股份有限限公司GGMP管管理文件件题目物料复验管管理规程程 编 码： SMP-WWL-015-000制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质质量部目 的：建建立物料料发放管管理规程程，避免免发放过过程中的的错误，为为生产提提供安全全可靠的的原材料料、辅料料及包装装材料 适用范围：适用于于库存中中合格的的原材料料、辅料料及包装装材料复复验申请请责 任 人人：生产产部主管管、质量量部主管管、质量量监督员员正文内容：1.物料使使用说明明上有效效期规定定的物料料超过效效期不得得发放。使使用说明明上无规规定效期期的物料料存放时时间

51、达二二年以上上，也不不得发放放。库管管员要在在物料在在效期内内出现异异常情况况时申请请复验。2.需特殊殊条件贮贮存的物物料由于于温度、湿湿度等条条件异常常时，必必须停止止发放，进进行复验验。3. 由于于搬运、清清洁等因因素的影影响，造造成物料料包装的的破损等等，必须须停止发发放，进进行复验验。4. 需要要复验的的物料，由由库管员员填写检验申请单，并注明“复验”字样，交质量部，并在物料上挂相应的“待验”标志。5. 复验验物料的的取样、检检验和入入库同物物料的取取样、检检验和入入库。6. 质量量监督员员收到质质检申请请单后后，一个个工作日日内派取取样员到到仓库取取样进行行复检，并并及时把把检验结结

52、果送给给仓库。7. 库管管员收到到质检报报告后根根据报告告结果，取取下待验验标签，更更换相应应的合格格或不合合格标志志。江西臻药堂堂药业股股份有限限公司GGMP管管理文件件题目库房状态标标志管理理规程 编 码： SMP-WWL-016-000制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质质量部目 的：建建立规范范合理的的库房状状态标志志管理规规程，使使物资状状态明确确，有效效保证产产品质量量适用范围：适用于于所有原原料、辅辅料、包包装材料料、成品品以及其其他物品品的状态态标志管管理责 任 人人：生产产部主管管、质量量部主管管、质量量监督员员、库管管员

53、正文内容：1.库房使使用的状状态标志志种类：物料的状态态标记：待验（黄黄底白字字）、合合格（绿绿底白字字）、不不合格（红红底白字字）。2.待验状状态凡是进厂或或寄库存存的物料料，通过过初步检检查，证证实物料料外包装装件数符符合要求求后，库库管员即即将物料料的状态态标记为为“待验”。3.合格状状态接到该批物物料合格格的通知知后，库库管员将将物料的的状态标标识更换换为“合格”，“合格”标志为为绿色。4.不合格格状态接到该批物物料不合合格通知知后，库库管员立立即将不不合格物物料放置置于不合合格区，并将将状态标标志更换换为“不合格格”状态，然然后按照照不合合格品监监督管理理规程进进行处理理。“不合格格

54、”状态标标记为红红色。5.不合格格区用红红色色带带相对隔隔离，任任何人未未经批准准不得将将物料拖拖入或拖拖出不合合格区。江西臻药堂堂药业股股份有限限公司GGMP管管理文件件题目库房养护设设施管理理规程 编 码： SMP-WWL-017-000制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质质量部目 的：完完善库房房管理，避避免库房房事故，对对生产造造成影响响适用范围：适用于于原辅料料仓库、冷冷库、包包材库、危危险品库库的安全全管理责 任 人人：质量量部经理理、质量量监督员员、库管管员正文内容：1.防火1.1库房房内必须须按照消消防部门门的要求求配置灭灭

55、火器，并并放在显显眼处。库库管员必必须熟练练使用灭灭火器。1.2保持持库房外外环境的的清洁。1.3库房房内严禁禁吸烟，注注意用电电安全。2.防潮2.1库房房内所有有物料必必须放在在架上，不不能直接接接触地地面。2.2库房房内通风风良好。2.3库管管员每星星期检查查一次物物料的外外包装情情况，防防止物料料受潮、霉霉变。对对于易风风化、潮潮解的物物料应注注意检查查包装是是否潮湿湿，有无无析出粉粉末或有有无板结结现象。2.4遇到到问题上上报质量量部，请请求处理理。3.防鼠3.1库房房里不许许用毒饵饵或各种种化学试试剂灭鼠鼠，公司司要安置置捕鼠工工具。3.2库管管员每天天早上应应检查补补鼠工具具，发现

56、现库房内内所有可可能成为为老鼠出出入通道道的窟窿窿必须堵堵塞。4.防虫4.1库房房里不许许用毒饵饵或各种种化学试试剂灭虫虫。江西臻药堂堂药业股股份有限限公司GGMP管管理文件件题目仓库温湿度度管理规规程 编 码： SMP-WWL-018-000制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质质量部目的：建立立仓库温温湿度管管理规程程，使仓仓库温湿湿度管理理标准化化，规范范化。范围：供销销部各仓仓库责任：仓库库保管员员、过程程监控员员。内容：1 采用用科学方方法养护护，控制制仓库温温湿度。2 各仓仓库内配配备适宜宜数量排排风扇、通通风口。3 各仓仓库内空

57、空气流通通的位置置设置温温、湿度度计。4 仓库库保管员员加强管管理，多多查多看看，每日日上午、下下午做两两次温湿湿度记录录，数据据清晰，详详实。5 各库库房温湿湿度控制制标准如如下：温度 相对湿湿度包装材料库库： 0330 455755%辅 料 库库： 00300 455755%成 品 库库： 00300 455755%中药材库： 030 455755%阴凉库 25以下 445775%贵细库255以下 445775%易窜味库255以下 445775%6 异常情情况处理理：6.1阴凉凉库等装装有空调调的仓库库，如温温度过高高，可开开空调致致冷，如如湿度过过高可开开空调除除湿，湿湿度过低低则把门门

58、打开通通风。6.2对对没装空空调的常常温库，如如温度过过高，如如果仅高高1-22度，则则只需要要开排风风扇，如如果超过过3度以以上，则则先用湿湿拖把将将仓库拖拖湿，然然后开排排风扇通通风。6.3如果果湿度超超标，超超标仅在在5%以以下，则则只需要要开排风风扇通风风即可，超超过5%以上，则则用周转转框装半半框生石石灰进行行吸湿。大大仓库在在一头一一尾各放放半框。6.4 生生石灰全全变成粉粉状时，不不可继续续使用，另另外放置置生石灰灰的框与与物料的的距离应应在1米米以上。江西臻药堂堂药业股股份有限限公司GGMP管管理文件件题目仓库安全管管理规程程 编 码： SMP-WWL-019-000制定审核批

59、准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质质量部目 的：建建立仓库库安全管管理制度度，防止止因管理理不善而而发生事事故。适用范围：适用于于公司各各类仓库库的安全全管理，及及各部门门的小仓仓库和保保管室。责 任 者者：供应应部经理理、仓库库保管员员、生产产部经理理、办公公室主任任。内 容：1、仓库管管理员树树立“安全第第一”的思想想，严格格遵守安安全操作作规程及及各项管管理制度度。2、物品进进出库都都要认真真复核品品名、批批号、规规格、数数量及其其他需要要的检查查项目，防防止混错错、进错错、拿错错。3、仓库管管理员离离开仓库库时，都都要关好好门窗，关关好电源

60、源。4、仓库内内严禁烟烟火，任任何人不不得将易易燃、易易爆物品品带入仓仓库。5、仓库内内不准吸吸烟，不不准用电电炉及火火炉取暖暖。6、仓库内内要有消消防设施施并严加加管理：6.1 根据仓仓库面积积计算，每每25mm2(不足255m2)要设有有一只泡泡沫灭火火器，规规格为66升的。6.2 仓库管管理人员员应学习习消防知知识，会会使用灭灭火器材材，会使使用消防防栓；6.3 所有消消防器材材不得挪挪作他用用，存放放位置固固定不得得任意改改变；6.4 所有消消防器材材每半年年要检修修一次，泡泡沫灭火火器每年年要换一一次药；6.5 仓库用用照明设设备符合合安全要要求。7、每半年年要对仓仓库安全全、消防防