原料检验风险评估_第1页
原料检验风险评估_第2页
原料检验风险评估_第3页
原料检验风险评估_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、针对*公司所供原料硫普罗宁（注射用）质量控制项目风险评估分析表序号检验项目法定标准风险分析风险 评价结果1性状外观性状本品为白色结晶或结晶性粉末，有类似蒜的特 臭，味酸。溶解性本品在水或乙醇中易溶，在醋酸乙酯中微溶， 在乙醚或氯仿中极微溶。免于试验熔点熔点：9699C。2鉴别（1）、（2）、（3）项应呈正反应。免于试验3检 查酸度pH值应为1.52.5。4溶液的澄清度应符合规定。5干燥失重不得过1.0%6炽灼残渣不得过0.1%7铁盐不得过0.0005%。8硫酸盐不得过0.048%。9重金属不得过百万分之十五。10细菌内毒素母1mg硫普罗宁中含内毒素的量应小于0.5EU (内控)免于试验11有关

2、物质1硫普罗宁二硫化物两个杂质峰面积和除以校 正因子1.39，不得过对照品主峰面积的2倍(2.0%)2其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰 面积(1.0%)3.其他杂质峰面积中最大峰面积不得大于对照 溶液主峰面积的1/2 (0.5%)(内控)免于试验12微生物限度细菌数：每1g不得过200cfu；霉菌和酵母菌数： 每1g不得过40cfu；大肠埃希菌：每1g不得检 出。免于试验13含量测定本品按干燥品计算:含C5H9NO3S不得少于98.5%针对*公司所供原料硫普罗宁质量控制项目风险评估分析表序号检验项目法定标准风险分析风险 评价结果1性状外观性状本品为白色结晶或结晶性粉末，有类似蒜的特 臭，

3、味酸。2溶解性本品在水或乙醇中易溶，在醋酸乙酯中微溶， 在乙醚或氯仿中极微溶。3熔点熔点：9699C。4鉴别（1）、（2）、（3）项应呈正反应。5检 查酸度pH值应为1.52.5。6溶液的澄清度应符合规定。7干燥失重不得过1.0%8炽灼残渣不得过0.1%9铁盐不得过0.0005%。10硫酸盐不得过0.048%。11重金属不得过百万分之十五。12细菌内毒素母1mg硫普罗宁中含内毒素的量应小于0.5EU (内控)13有关物质1硫普罗宁二硫化物两个杂质峰面积和除以校 正因子1.39，不得过对照品主峰面积的2倍(2.0%)2其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰 面积(1.0%)3.其他杂质峰面积中最大峰面积不得大于对照 溶液主峰面积的1/2 (0.5%)(内控)14微生物限度细菌数：每1g不得过200cfu；霉菌和酵母菌数： 每1g不得过40c

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 机电工程

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论