某市药店质量管理制度汇编

1、PAGE 大丰市*药店二 年 月关于实施质质量管理理制度（第二版）的的通知各位员工：为进一一步加强强本药店店的药品品经营质质量管理理，根据据药品品管理法法、药药品管理理法实施施条例和和GSPP等有关关药品管管理的法法律、法法规规定定，结合合本药店店实际，由由质量负负责人 同志志对质质量管理理制度第第一版进进行了修修订，经经负责人人 同志志审批同同意，于于2000 年 月 日起开开始施行行。特此通通知。200 年 月 日 目 录一、质量管管理责任任1、负责人人质量责责任2、质量负负责人质质量责任任3、质量验验收员质质量责任任4、养护员员质量责责任5、采购员员质量责责任6、营业员员质量责责任7、电

2、脑操操作员质质量责任任8、药品不不良反应应监测信信息员工工作责任任二、质量管管理制度度1、药品经经营质量量管理制制度2、质量管管理制度度执行情情况检查查考核制制度3、质量信信息管理理制度4、药品购购进管理理制度5、购进药药品质量量验收制制度6、药品销销售及处处方管理理制度7、药品储储存保管管养护检检查制度度8、药品陈陈列管理理制度9、药品分分类管理理制度10、首营营企业和和首营品品种质量量审核制制度11、中药药饮片进进、销、存存管理制制度12、中药药饮片质质量管理理制度13、药品品效期管管理制度度14、不合合格药品品的管理理制度15、药品品不良反反应报告告管理制制度16、质量量事故报报告管理理

3、制度17、退货货药品管管理制度度18、温湿湿度管理理制度19、卫生生和人员员健康状状况管理理制度20、职工工质量教教育培训训管理制制度21、质量量查询和和质量投投诉管理理制度22、质量量否决权权制度23、质量量标准管管理制度度24、药品品检验报报告书留留存登记记制度25、药房房各类资资料管理理制度26、服务务质量管管理规定定27、计量量管理制制度28、药品品价格管管理制度度29、终止止妊娠药药品管理理制度30、药品品售后服服务管理理制度31、计算算机管理理制度32、生物物制品管管理制度度三、附操作作流程图图1、药品购购进操作作流程2、药品购购进质量量验收操操作流程程3、药品养养护检查查质量管管

4、理流程程4、首营企企业审核核操作流流程5、首营品品种购进进审核操操作流程程6、有效期期药品管管理流程程7、不合格格药品管管理流程程质 量 管管 理 责 任质量管理责责任名称称负 责 人人 质 量 责 任编 号01制订人 制订时间 审批人 审批时间 生效时间 分发人员全体员工版 本2 11、认真真学习和和贯彻国国家有关关药品管管理的法法律、法法规和行行政现章章，保证证药房执执行药药品管理理法及及GSPP等法律律、法规规和行政政规章。 22、促进进药房建建立质量量管理体体系，并并督促其其正常运运行，对对药房的的质量管管理工作作和所经经营药品品的质量量负领导导责任。 33、教育育员工树树立法制制观念

5、和和质量为为中心的的思想，遵遵守职业业道德，在在经营中中坚持质质量第一一的原则则。 44、负责责首营企企业、首首营品种种、不合合格药品品报损及及购药计计划的审审批。 55、审批批质量管管理文件件。质 量 管管 理 责 任质量管理责责任名称称质 量 负负 责 人 质 量 责 任编 号02制订人 制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2 11、认真真学习和和宣传药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范等药药品管理理的法律律、法规规和行政政规章。参参加食品品药品监监督管理理部门组组织的考考试，取取得上岗岗证。对对药房药药品质量量管理负负直接责责任。

6、22、负责责药房全全面质量量管理工工作，依依据药药品管理理法和和GSPP等法律律、法规规和行政政规章，起起草、制制定药房房的各项项质量管管理制度度。并监监督检查查员工执执行岗位位职责和和各项质质量管理理制度以以及GSSP的情情况，做做好各项项质量管管理制度度及岗位位职责的的检查、考考核工作作。 33、负责责首营企企业和首首营品种种的质量量审核工工作。对对药品验验收、保保管、养养护、销销售、运运输过程程中的质质量工作作进行指指导、监监督和检检查。 44、督促促落实各各种资料料台帐、记记录，并并及时做做好填报报、收集集和汇总总工作。 55、每年年组织直直接接触触药品岗岗位的工工作人员员进行健健康检

7、查查，并建建立健康康档案。对对健康检检查不合合格者及及时报药药店负责责人调岗岗。 66、每年年制定药药店职工工培训教教育计划划。按GGSP的的要求，对对职工进进行药品品质量管管理法律律法规、职职业道德德、营销销知识、医医药学基基础知识识的教育育、培训训，对验验收员、养养护员进进行药品品验收、养养护知识识教育。 77、对药药品质量量信息进进行收集集汇总和和分析，负负责药品品不良反反应的收收集汇总总及上报报的督促促工作。 88、督促促检查各各种药品品养护设设备的正正常运行行和使用用，需校校验、检检定的仪仪器负责责定期送送有关部部门校验验、检定定并建立立档案。 99、负责责质量不不合格药药品和质质量

8、问题题药品确确认和审审核，并并对处理理过程实实施监督督。 110、负负责质量量查询、质质量事故故或质量量投诉检检查和报报告，并并建立质质量档案案。 111、参参与购进进计划的的编制并并有审核核意见质 量 管管 理 责 任质量管理责责任名称称验 收 员员 质 量 责 任编 号03制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2 11、认真真学习和和遵守国国家有关关药品管管理的法法律、法法规和行行政规章章，以及及药房的的各项质质量管理理制度。参参加食品品药品监监督管理理部门组组织的考考试，取取得上岗岗证。 22、工作作责任心心强，熟熟悉药品品验收的的基

9、本要要求，对对购进药药品进行行逐批认认真验收收。按购购进发票票、清单单、合同同对照实实物进行行药品通通用名称称、数量量、规格格、剂型型、批号号、有效效期、生生产厂商商及其包包装、标标识、标标签说明明书、药药品外观观、进口口药品相相关证件件、非处处方药的的专用标标识、忠忠告语等等内容的的核对，并并做好药药品购进进质量验验收记录录。 33、验收收中发现现的疑似似质量问问题的药药品及时时向药房房质量负负责人汇汇报。 44、对验验收工作作失误造造成的药药品质量量问题负负直接责责任。质 量 管管 理 责 任质量管理责责任名称称养 护 员员 质 量 责 任编 号04制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时

10、间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2 11、认真真学习和和遵守国国家有关关药品管管理的法法律、法法规和行行政现章章，以及及药房的的各项质质量管理理制度。参参加食品品药品监监督管理理部门组组织的考考试，取取得上岗岗证。 22、做好好每日两两次（上上午9:00-9:330，下下午3:00-3:330）店店堂温湿湿度录堂度在季过相度在-%超过过控制范范围，及及时采取取相应调调控措施施。 33、对店店堂药品品按月进进行质量量检查，对对药品的的陈列环环境、贮贮存条件件每月检检查一次次，并做做好记录录。对近近效期药药品、质质量易变变药品应应作为重重点药品品，并缩缩短养护护检查周周期，每每

11、半月养养护检查查一次。 44、加强强对药品品养护设设备的养养护，如如：温湿湿度计、空空调的保保养。发发现问题题及时报报请维修修，并做做好养护护设备的的使用、保保养、维维修记录录。 55、在保保管、养养护中发发现疑似似质量问问题的药药品，及及时向质质量负责责人汇报报并做好好记录，暂暂停销售售。6、对因工工作疏忽忽和养护护检查不不当造成成的药品品质量事事故负直直接责任任。质 量 管管 理 责 任质量管理责责任名称称采 购 员员 质 量 责 任编 号05制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2 11、认真真学习和和掌握国国家有关关药品管管理的法法

12、律、法法规和行行政规章章，以及及药房各各项质量量管理制制度。参参加食品品药品监监督管理理部门组组织的考考试，取取得上岗岗证。了了解药品品库存结结购，按按批准购购药计划划和渠道道购进药药品。 22、购进药品品时必须须签订购购进合同同。内容容不但要要符合经经济合同同法的的规定和和要求，而而且要详详细注明明质量条条款及运运输要求求，购药药合同要要及时交交药房负负责人保保管。与与长期供供货单位位可每年年签订一一次质量量保证协协议。 33、对首首营企业业和首营营品种，应应填写“首营企企业审批批表”、“首营品品种经营营审批表表”，经质质量负责责人审核核合格，药药房负责责人批准准后方可可购进。 44、负责责

13、向供货货方索取取加盖供供货单位位原印章章的药药品经营营（生产产）许可可证、营营业执照照复印印件和上上门推销销药品销销售员法法人委托托书原件件、身份份证复印印件及首首营品种种的相关关资料。 55、对近近效期33个月的的药品原原则上不不予购进进，遇特特殊情况况，须经经药房负负责人批批准方可可购进质 量 管管 理 责 任质量管理责责任名称称营 业 员员 质 量 责 任编 号06制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2 1、认真真学习和和掌握国国家有关关药品管管理的法法律、法法规和行行政规章章，以及及药房的的各项质质量管理理制度。熟熟悉经营营药品的

14、的知识，在在销售药药品时树树立“质量第第一”的思想想。参加加食品药药品监督督管理部部门组织织的考试试，取得得上岗证证。 22、照P品管有定好陈零务 33、销售售药品时时，要检检查药品品外观质质量、有有效期，发发现问题题立即停停止销售售并上报报质量负负责人，杜杜绝质量量事故的的发生。 44、销售售过程中中的拆零零药品要要摆放在在拆零专专柜，并并保留原原包装的的标签至至销售结结束，及及时做好好拆零药药品记录录。 55、注意意收集药药品销售售后的不不良反应应，并作作好记录录，上报报给质量量负责人人。6、接待顾顾客思想想要集中中，向顾顾客介绍绍药品时时要热心心、诚心心、细心心，要实实事求是是，不夸夸大

15、其辞辞，要正正确介绍绍药品的的性能、用用途、禁禁忌、用用法用量量及注意意事项。7、销售药药品时要要及时向向消费者者提供标标明药品品名称、批批号、生生产厂家家、数量量、价格格等内容容的销售售凭证，同同时留存存一份备备查。 88、按照照分工，每每天做好好柜台内内外的清清洁卫生生。陈列列药品的的橱窗、货货柜应保保持清洁洁卫生，不不能摆放放其他物物品，防防止污染染药品。 99、对销销售过程程中的药药品质量量和服务务质量问问题负直直接责任任。质 量 管管 理 责 任质量管理责责任名称称电 脑 操操 作 员 质质 量 责 任编 号07制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分

16、发人员全体员工版 本2 11、热爱爱本职工工作，能能熟练操操作电脑脑，遵守守药房的的质量管管理制度度。 22、能及及时发现现和排除除电脑故故障，负负责电脑脑的定期期保养、维维护，以以延长设设备使用用寿命，确确保设备备的正常常运行。3、及时将将药品的的购进、销销售、养养护资料料输入电电脑，做做好销售售药品凭凭证的打打印工作作，并配配合质量量负责人人做好药药品的效效期、销销售及盘盘存情况况的统计计工作。 4、负责责与当地地食品药药品监督督管理局局的联网网、信息息交流等等工作。 质 量 管管 理 责 任质量管理责责任名称称药品不良反反应监测测信息员员工作职职责编 号08制订人*制订时间*/*/*审批

17、人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本21、负责药药房药品品不良反反应报告告/事件件的收集集、核实实、统计计和上报报工作。发发现一般般药品不不良反应应应在一一个季度度内报不不良反应应监测管管理部门门，发现现新的、严严重的药药品不良良反应应应在155日内报报不良反反应监测测管理部部门，发发现群体体药品不不良反应应应在224小时时内报不不良反应应监测管管理部门门。 22、协助助质量管管理人员员制定药药房内部部有关药药品不良良反应知知识的学学习培训训计划，促促进药房房员工加加强有关关药品不不良反应应收集、报报告知识识和药品品不良反反应基础础知识的的学习。培培训计划划每年不不得

18、少于于两次，并并列入年年度的学学习计划划。 3、负负责药房房店堂及及拆零药药袋公示示发生药药品不良良反应反反馈途径径，对顾顾客反应应的药品品不良反反应及时时报质量量管理人人员确认认，提出出处理建建议。 44、加强强药品不不良反应应相关信信息的收收集，并并将信息息内容及及时传达达给所有有员工。 55、负责责将质量量管理人人员难以以确认的的药品不不良反应应报告通通过“药品监监督管理理”网络发发送或电电话联系系、传真真等方式式报大丰丰市药品品不良反反应监测测站确认认。 66、负责责通过开开通的药药品不良良反应网网上直报报点及时时在线报报告收集集的药品品不良反反应。做做到药品品不良反反应报表表如实填填

19、写，内内容真实实，填写写完整、规规范、准准确。 77、加强强与大丰丰市药品品不良反反应监测测站的信信息交流流，积极极参加监监测站组组织的培培训及集集中宣传传活动，完完成大丰丰市药品品不良反反应监测测站交办办的各项项工作。质 量 管管 理 制 度度质量管理制制度名称称药品经营质质量管理理制度编 号01制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2目的：加强强药品经经营质量量管理。范围：适用用于药房房药品的的经营的的质量管管理。责任：药房房质量负负责人对对该制度度负责任任内容： 11、认真真贯彻执执行药药品管理理法、药药品管理理法实施施条例、药药品经

20、营营质量管管理规范范等有有关药品品质量管管理的法法律、法法规和行行政规章章，药品品营业员员编制的的购药计计划应由由质量负负责人审审核，经经药房负负责人批批准方可可购进药药品。 22、.购进药药品应坚坚持以药药品质量量作为重重要依据据，根据据“按需进进货，择择优选购购”的原则则，选择择有质量量保证能能力的合合法供货货单位购购进药品品。 33、贯彻彻执行经经济合同同法，签签订的药药品购进进合同除除药品通通用名称称、规格格、剂型型、产地地、生产产企业、数数量、单单价、运运输要求求、违约约责任等等内容外外，还必必须在合合同中明明确质量量条款（长长期供货货单位可可每年签签订一次次质量保保证协议议），注注

21、明药品品质量标标准和有有关质量量要求，整整件药品品必须附附产品合合格证，药药品包装装必须符符合规定定，中药药材每件件包装上上应注有有产地和和质量合合格标志志。 44、所签签合同到到货时，应应有供货货企业的的销售凭凭证，销销售凭证证应标明明供货单单位名称称、药品品名称、生生产厂商商、批号号数量、价价格等内内容，凭凭此核对对合同，如如不符合合合同约约定，必必须在验验收后三三日内向向对方查查询处理理。药品品质量验验收应按按法定标标准及购购货合同同质量条条款验收收，确保保经营的的药品是是合法企企业生产产和经营营的药品品，具有有法定的的质量标标准，其其包装标标识符合合规定。 55、药房房经营药药品应严严

22、格遵照照药品品经营许许可证规规定的经经营范围围经营,不得经经营批准准文号为为“试”字号的的药品,不得经经营医院院制剂、特特殊药品品和除胰胰岛素外外的蛋白白同化制制剂，肽肽类激素素,不得为为其它单单位或个个人代销销药品，要要按照药药品销售售及处方方管理制制度进进行销售售药品。质 量 管管 理 制 度度质量管理制制度名称称制行检考度编 号02制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2目的：建立立一个规规范的质质量管理理制度执执行情况况检查考考核管理理制度。范围：适用用于质量量管理制制度执行行情况的的检查考考核管理理。责任：药房房质量负负责人对对本

23、制度度的实施施负责。内容： 11、药房房质量负负责人对对药房的的各项质质量管理理制度的的执行情情况要进进行检查查考核，并并有记录录。 2、药药房的各各项质量量管理制制度每年年必须认认真检查查考核一一次，并并对各项项检查考考核进行行分析和和总结。 33、质量负负责人应应对各岗岗位职责责的完成成情况每每年检查查考核一一次，并并有记录录。 44、质量量负责人人对检查查考核情情况要及及时向药药房负责责人汇报报，并针针对存在在问题提提出整改改措施以以便改进进和加强强今后各各项工作作。质 量 管管 理 制 度度质量管理制制度名称称质量信息管管理制度度编 号03制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/

24、*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2目的：强质理时药量信确药有范围：适用用于质量量信息的的管理。责任：质量量负责人人对本制制度的实实施负责责。内容： 11、质量量负责人人负责药药品质量量信息的的收集及及存档工工作。 22、明确确质量信信息的来来源，主主要有: 食品品药品监监督管理理部门公公布的有有关药品品管理的的法律、法法规、行行政法规规及通知知。 药督部出品公不药知 有关关药厂或或供货单单位停止止销售质质量不合合格药品品的通知知。 药品品购进、质质量验收收、养护护中发现现的一些些质量信信息。 消费费者、患患者在使使用药品品过程中中反映的的一些质质量信息息。 33、质量量负责人人要

25、每年年分析一一次药房房收集到到的质量量信息并并落实到到药房的的具体经经营工作作中，从从而确定定药房的的库存结结构和进进货渠道道。 44、及时时上报需需向食品品药品监监督管理理部门上上报的药药品质量量信息。质 量 管管 理 制 度度质量管理制制度名称称药品购进管管理制度度编 号04制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2目的：加强强药品的的购进管管理。范围：适用用于药品品购进的的管理。责任：质量量负责人人及其购购进、验验收人员员对本制制度的实实施负责责。内容： 11、药品品必须从从合法企企业购进进，采购购药品时时应坚持持“按需进进货，择择优购

26、进进，勤进进快销”的原则则。 22、质量负负责人负负责对加加盖供货货单位原原印章的的药品品经营（生生产）许许可证、营营业执照照复印印件及上上门推销销药品销销售人员员的授权权书原件件及身份份证复印印件进行行审核和和查验，并并存档备备查。授授权书原原件应当当载明销销售的品品种、地地域、期期限、注注明销售售人员的的身份证证号码。 33、首营企企业或首首营品种种要执行行审核制制度，要要按首首营企业业和首营营品种质质量审核核制度的的程序办办理审批批事项。 44、进口药药品应有有中文说说明书和和加盖供供货单位位质量管管理机构构原印章章的进进口药品品注册证证、进进口药品品检验报报告书或或进口口药品通通关单（

27、有有“已抽样样”字样）复复印件。包包装和标标识必须须使用中中文注明明药品名名称、主主要成份份及注册册证号并并符合储储运要求求。港、澳澳、台地地区生产产的药品品应有医医药产品品注册证证、进进口药品品检验报报告书或或进口口药品通通关单（有有“己抽样样”字样），并并加盖供供货单位位质量管管理机构构原印章章。 55、购进药药品时应应签订有有明确质质量条款款和执行行质量条条款具体体事项的的购货合合同（对对长期供供货单位位应每年年签订一一次质量量保证协协议），并并有内容容齐全的的销售凭凭证。质质量条款款应包括括药品质质量标准准和有关关质量要要求及运运输条件件，药品品包装应应符合药药品管理理法规规定和货货物

28、运输输的要求求。药房房质量负负责人负负责购货货合同中中质量条条款的执执行。 66、药品品的购进进由营业业员提出出购药计计划，由由质量负负责人审审核，经经药房负负责人批批准后方方可购进进。 附附一：药药品购进进操作流流程质 量 管管 理 制 度度质量管理制制度名称称购进药品质质量验收收管理制制度编 号05制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2目的：加强强药品购购进质量量验收的的管理。范围：适用用于药房房购进药药品的质质量验收收管理。责任：药品品质量验验收员对对本制度度的实施施负责。内容： 11、购进进药品质质量验收收与购进进验收应应在柜台台

29、上同时时进行，质质量验收收人员应应按药品品法定质质量标准准和合同同有关质质量条款款，对到到货药品品的运输输条件及及时进行行检查验验收，对对不符合合药品运运输条件件的到货货药品及及时进行行拒收，并并对照进进货发票票、销售售凭证、合合同、实实物，对对购进药药品的通通用名称称、剂型型、数量量、规格格、批号号、有效效期、生生产厂商商以及质质量状况况等内容容逐项逐逐批进行行验收，验验收时限限为两个个工作日日。 22、验收收时发现现有质量量问题的的药品，应应及时向向质量负负责人汇汇报，经经质量负负责人确确认为不不合格药药品的放放入不合合格区，并并及时与与供货方方联系有有关事宜宜，确认认为合格格药品的的存入

30、合合格区。 33、验收收进口药药品要核核对加盖盖供货单单位质管管部门原原印章的的进口口药品注注册证、进进口药品品检验报报告书或或进口口药品通通关单（有有“已抽样样”字样）复复印件，验验收香港港、澳门门、台湾湾地区生生产的药药品应核核对加盖盖供货单单位质管管部门原原印章的的医药药产品注注册证复复印件。 44、验收收首营品品种时，除除按正常常药品购购进的质质量验收收外，还还应核对对生产企企业提供供的同批批号该药药品的检检验报告告书。 55、验收收员应及及时将药药品购进进、质量量验收情情况交电电脑操作作员在电电脑上准准确做好好药品品购进质质量验收收记录。药药品购进进质量验验收记录录应保保存至该该药品

31、有有效期后后一年,但不得得少于三三年。 66、药品品质量验验收包括括药品的的外观性性状检查查和药品品内外包包装标识识的检查查。 （11）外观观性状检检查包括括检查药药品的外外观质量量，有无无变形、开开裂、脱脱皮、污污痕、霉霉点、溶溶化，变变色、结结块、挥挥发、沉沉淀等异异状,对对易碎品品进行震震动、有有无异响响等。发发现问题题及时拒拒收。 （22）包装装、标识识检查包包括以下下内容：a.药品品验收应应查看药药品的外外包装，其其上应有有生产企企业名称称、地址址、药品品名称、批批准文号号、产品品批号、生生产日期期、有效效期等内内容。其其包装及及说明书书上还应应有药品品成分、适适应症或或功能主主治、

32、用用法、用用量、禁禁忌症、不不良反应应、注意意事项及及贮藏条条件。bb.外用用药品、非非处方药药包装的的标识或或说明书书上有规规定的标标识和警警示说明明。处方方药和非非处方药药按分类类管理要要求，标标签、说说明书上上有相应应的警示示语或忠忠告语。c.进口药品，其包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分以及进口药品注册证号，并有中文说明书。d.含兴奋剂品种的说明书或标签上是否有“运动员慎用”标识。 附附件二：购进药药品质量量验收操操作流程程。质 量 管管 理 制 度度质量管理制制度名称称药品销售及及处方管管理制度度编 号06制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*

33、分发人员全体员工版 本2目的：加强强药品销销售及处处方管理理。范围：适用用于药品品销售及及处方的的管理。责任：营业业员对本本制度的的实施负负责。内容： 11、销售售药品时时，要严严格遵守守有关药药品管理理的法律律、法规规、行政政法规和和药房质质量管理理制度，正正确介绍绍药品的的性能、用用途、用用法和用用量、禁禁忌及注注意事项项，不得得虚假夸夸大，误误导顾客客。 22、药品品销售不不得采用用有奖销销售、附附赠药品品或礼品品销售等等方式销销售药品品。不得得采用开开架自选选的销售售方式销销售处方方药。3、销售处处方药和和甲类非非处方药药，药房房应有佩佩戴标明明姓名、药药师以上上职称胸胸卡的药药师在岗

34、岗。4、以上技技术职称称或执业业药师不不在岗，应应当挂牌牌告知，并并停止销销售处方方药和甲甲类非处处方药，执执业医师师或执业业助理医医师开具具的处方方，要经经药师审审核后，方方可调配配和销售售并经复复核后方方可发出出。审方方、调配配及复核核人员以以上技术术职称人人员或执执业药师师均应在在处方上上签字，处处方按规规定保存存二年备备查。消消费者需需处方的的，可帮帮助采取取复印、抄抄方等措措施弥补补，销售售处方药药应及时时填写处处方药销销售记录录。并并严格执执行国家家关于药药品分类类管理有有关规定定，积极极宣传合合理使用用药品的的知识，做做好向消消费者购购买处方方药说明明用药注注意、发发生严重重反应

35、等等的“告之确确认”工作。5、销售含含麻黄碱碱店方制制剂时，除除执行药药品分类类管理规规定外，还还必须登登记购买买人员身身份证明明，并记记录销售售情况。 66、非处处方药可可不凭处处方销售售。但如如顾客提提出要求求时，药药师应负负责对药药品的购购买和使使用进行行指导。7、销售药药品时应应及时向向消费者者出具含含有药品品名称、批批号、生生产厂家家、价格格、数量量等内容容的销售售凭证。8、本药房房售出药药品非质质量问题题概不退退换。 质 量量 管 理 制 度度质量管理制制度名称称药品储存保保管养护护检查制制度编 号07制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全

36、体员工版 本2目的：加强强药品养养护的管管理，保保证经营营药品的的质量。范围：适用用于药房房的所有有药品的的养护检检查管理理。责任：养护护员对本本制度的的实施负负责。内容： 11、药品品养护员员应熟悉悉药品的的贮存条条件，药药品经验验收人员员验收合合格签字字后方可可入合格格区，对对质量可可疑、包包装不牢牢、标志志模糊等等不符合合规定的的药品应应拒绝入入合格区区。 22、各类类药品应应按处方方药与非非处方药药分区陈陈列和分分架储存存。药品品与非药药品、内内服药与与外用药药、处方方药与非非处方药药应分开开存放，易易串味药药品、以以及危险险品应与与其它药药品分开开存放。 33、药品品养护员员在质量量

37、负责人人的业务务指导下下，对店店堂陈列列的药品品按月进进行质量量检查，认认真做好好药品质质量检查查记录和和药品养养护记录录，对贮贮存时间间较长、近近效期及及质量不不稳定的的药品，应应作为重重点药品品养护检检查，并并缩短养养护周期期，每半半月检查查养护一一次，对对养护中中发现药药品问题题应及时时向质量量负责人人汇报，经经确认为为不合格格药品的的应及时时存入不不合格区区待处理理。确保保药房的的药品质质量。 44、药品品养护员员应每月月检查一一次药品品陈列环环境和储储存条件件是否符符合药品品储存要要求，发发现问题题及时报报质量负负责人处处理，并并有记录录。附件三：药药品养护护检查质质量操作作流程。质

38、 量 管管 理 制 度度质量管理制制度名称称药品陈列管管理制度度编 号09制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2目的：加强强药品的的陈列管管理。范围：适用用于店堂堂内药品品的陈列列管理。责任：养护护员、营营业员对对本制度度实施负负责。内容： 11、陈列列药品的的质量和和包装应应符合规规定，凡凡要求停停止销售售或养护护检查发发现有疑疑似质量量问题的的药品均均应撤离离柜台，不不得陈列列。 22、陈列列的药品品必须避避开日光光直接照照射，药药品养护护员应每每月检查查一次陈陈列环境境和存放放条件是是否符合合药品贮贮存要求求，发现现问题及及时报质质

39、量负责责人处理理，并有有记录。 33、按照照GSPP要求和和药品分分类管理理的要求求做好处处方药与与非处方方药分类类陈列工工作，药药品与非非药品、内内服药与与外用药药、易串串味药品品与一般般药品分分开存放放。处方方药与非非处方药药应分区区摆放。分分类导购购标志应应放置准准确，字字迹清楚楚。 44、危险险品不应应陈列，如如因需要要必须陈陈列时，只只能陈列列代用品品或空包包装。需需要低温温存放的的药品不不得陈列列在橱柜柜内，应应放置于于冰箱冷冷藏保管管。需陈陈列时，仅仅能陈列列空包装装。 55、陈列列药品的的价格标标签应含含有药品品名称、产产地（厂厂家）、规规格、价价格等内内容并随随货放置置准确、

40、整整齐。 66、店堂堂内的药药品广告告宣传，应应符合国国家有关关规定，做做到“五不”：不乱乱张贴广广告，不不乱散发发广告宣宣传印刷刷品，不不乱放置置广告牌牌，不在在柜台上上乱陈列列样品广广告,不在店店堂内外外乱挂横横幅广告告。店堂堂内的所所有药品品广告均均须经工工商部门门批准后后方可设设置。质 量 管管 理 制 度度质量管理制制度名称称药品分类管管理制度度编 号10制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2目的：认真真贯彻落落实处处方药与与非处方方药分类类管理办办法（试试行）及及处方方药与非非处方药药流通管管理暂行行规定的的精神。范围：适用用

41、于药房房药品的的分类管管理。责任：药房房营业员员对本制制度的实实施负责责。内容： 11、严格格执行国国家食品品药品监监督管理理部门颁颁发的处处方药与与非处方方药分类类管理办办法（试试行），对对药品实实行分类类管理。 22、店堂堂内醒目目位置应应标明“非处方方药请仔仔细阅读读药品使使用说明明书并按按说明使使用或在在药师指指导下购购买和使使用”的忠告告语和“处方药药必须凭凭执业医医师或执执业助理理医师处处方销售售、购买买和使用用”的警示示语。处处方药与与非处方方药必须须分类分分区存放放。非处处方药柜柜台上必必须按规规定标有有非处方方药指南南性标识识。3、处方药药不得开开架销售售。大容容量注射射液、

42、粉粉针剂、小小容量注注射剂及及国家规规定必须须凭处方方销售的的抗菌药药、激素素等药品品应凭执执业医师师或执业业助理医医师处方方销售。处处方必须须经药师师以上技技术职称称人员或或执业药药师审核核签字或或盖章后后，配方方、复核核人员方方可调配配复核并并签字，处处方保存存二年备备查。4、具药师师以上职职称人员员或执业业药师不不在岗，应应当挂牌牌告知，不不得销售售处方药药和甲类类非处方方药。质 量 管管 理 制 度度质量管理制制度名称称首营企业和和首营品品种质量量审核制制度编 号11制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2目的：加强强首营企企业和首

43、首营品种种质量审审核的管管理。范围：用营的及营购品理责任：质量量负责人人对本制制度的实实施负责责。内容： 11、首营营企业和和首营品品种应严严格执行行质量审审核制度度，以确确保药品品质量。 22、对首首营品种种、首营营企业由由药品采采购人员员提出申申请，填填写首首营品种种经营审审批表、首首营企业业审批表表报质质量负责责人审核核，经药药房负责责人批准准后方可可购进。 33、质量量负责人人对首营营企业的的资格和和质量保保证能力力进行审审核，必必要时可可通过不不同的途途径进行行考察，确确保首营营企业是是具有质质量保证证能力的的合法企企业。 44、质量量负责人人对首营营品种（含含新规格格、新剂剂型、新

44、新包装）进进行合法法性和质质量基本本情况的的审核，应应包括核核实批准准文号和和取得的的质量标标准，并并根据其其生产企企业提供供的样品品，审核核药品的的包装、标标签、说说明书等等是否符符合规定定，了解解药品的的性能、用用途、储储存以及及生产单单位的质质量信誉誉等内容容。 55、验收收人员在在验收首首营品种种时，应应索取并并审核该该批药品品的质量量检验报报告并及及时交质质量负责责人进行行登记、留留存。 66、质量量负责人人应建立立首营品品种质量量档案，注注意收集集首营品品种的质质量信息息，每年年分析一一次，研研究药品品质量的的稳定性性和可靠靠性，对对质量不不稳定的的，应及及时作出出停止进进货和销销

45、售的处处理，并并主动向向供货商商和当地地食品药药品监督督管理部部门反馈馈信息。 附附件四：首营企企业质量量审核操操作流程程 附附件五：首营品品种质量量审核操操作流程程质 量 管管 理 制 度度质量管理制制度名称称中药饮片进进、销、存存管理制制度编 号12制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2目的：加强强中药饮饮片的购购进、销销售、保保管的管管理。范围：用房饮进存责任：质量量负责人人、营业业员、验验收员、养养护员对对本制度度的实施施负责。内容： 11、购进进中药饮饮片应选选择合法法的进货货渠道，验验收应根根据国家家药品标标准和省省食品药药品

46、监督督管理部部门制定定的炮制制规范逐逐袋验收收，包装装上应标标明品名名、产地地、生产产企业、生生产日期期，实施施批准文文号的应应有批准准文号，并并附有质质量合格格的标志志。对不不符合要要求的应应报质量量负责人人确认, 确认认为不合合格的，放放入不合合格区待待处理。验验收人员员应及时时报电脑脑操作员员填写中中药饮片片购进质质量验收收记录，验验收记录录保存不不得少于于3年。 22、对易易吸潮、霉霉蛀，不不宜较长长时间保保管的中中药饮片片，在经经营中应应采取勤勤进勤销销的进货货方式，饮饮片应储储存在保保持阴凉凉温度范范围内，部部分动物物类品种种夏季可可袋封后后存入冷冷藏柜内内。营业业场所的的所有中中

47、药饮片片应每月月进行质质量检查查。发现现问题及及时报质质量负责责人确认认、处理理，并做做好中中药饮片片养护检检查记录录。3、中中药饮片片装斗时时应进行行复核，防防止错斗斗、混斗斗、串斗斗，并及及时填写写中药药饮片资资料复核核记录。 44、经营中中药饮片片应配备备完好准准确的衡衡器和清清洁、卫卫生的包包装用品品及各种种调配工工具，保保证称量量准确。中中药饮片片配方应应按照：审方、划划价、交交款、配配方、复复核、包包装的程程序操作作。处方方经药师师（含）以以上职称称人员或或从业药药师审核核签字或或盖章后后方可调调配，销销售中药药饮片应应及时填填写中中药饮片片调配复复核记录录。 55、对顾顾客购买买

48、的卫生生部规定定的既是是药品又又可作食食品的中中药饮片片，可不不需处方方但应有有销售记记录。质 量 管管 理 制 度度质量管理制制度名称称中药饮片质质量管理理制度编 号13制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2目的：加强强中药饮饮片的质质量管理理，保证证销售中中药饮片的安全全有效。范围：用房饮质理责任：质量量负责人人、中药药验收、养养护及营营业员对对本制度度的实施施负责。内容： 11、负责责中药饮饮片验收收的人员员应对照照购进合合同、发发票、销销药凭证证，对中中药饮片片的品名名、生产产日期、产产地、生生产单位位、合格格证等逐逐项进行行验收

49、。 22、加强强经营中中药饮片片养护和和质量检检查工作作，对营营业场所所中药饮饮片每月月进行一一次质量量检查，确确保不发发生虫蛀蛀、霉变变、走油油、结串串等现象象。如发发现有上上述问题题应立即即停止销销售，向向质量负负责人汇汇报，经经确认为为不合格格药品后后及时存存入不合合格区待待处理，做做好记录录。 33、中药药饮片在在装斗前前应做到到质量复复核，并并填写中中药饮片片装斗质质量复核核记录，不不得错斗斗、串斗斗，防止止混药。药药斗上有有品名标标签，品品名必须须采用正正名正字字。 44、调配配中药饮饮片的计计量器具具应每年年进行检检定，并并有合格格标志，并并建立档档案。 55、中药药饮片处处方销

50、售售应经药药师以上上职称人人员或从从业药师师严格审审方，对对有配伍伍、妊娠娠禁忌以以及超剂剂量的处处方，应应拒绝销销售。经经审核合合格并签签字或盖盖章的处处方，药药房营业业员方可可调配。处处方调配配后由专专人复核核签字并并填写中中药饮片片调配复复核登记记后方方可发出出，中药药饮片处处方留存存二年备备查。质 量 管管 理 制 度度质量管理制制度名称称药品效期管管理制度度编 号14制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2目的：加强强药品效效期管理理，保证证药品质质量。范围：适用用于药房房经营药药品的效效期管理理。责任：量人收营对度施内容： 11

51、、本药药房所规规定的近近效期药药品为有有效期在在6个月月（含66个月）以以内的药药品。 22、药房房购进药药品时，应应根据药药房药品品的销售售动态，制制订购药药计划。严严格控制制近效期期药品的的数量，做做到不积积压又不不脱销。 33、药房房销售药药品时，应应按照药药品的生生产批号号，执行行“先产先先出、近近期先出出”的原则则。 44、对有有效期在在6个月月以内（含含6个月月）的药药品，养养护员应应及应填填写近近效期药药品报表表，并并使用药药品有效效期标志志（一个个月一个个点，两两个月两两个点，以以此类推推），提提醒药房房所有员员工。5超期品时柜合存合并药量人严售效药66、养护人人员在加加强对药

52、药品的养养护工作作时，应应特别注注意有效效期不到到3个月月药品的的养护，将将其作为为重点养养护品种种每月进进行2次次养护检检查。 附附件六：有效期期药品管管理操作作序程质 量 管管 理 制 度度质量管理制制度名称称不合格药品品管理制制度编 号15制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2目的：加强强不合格格药品的的管理，保保证销售售药品的的质量。范围：适用用于药房房不合格格药品的的管理。责任：质量量负责人人、营业业员、验验收员、养养护员对对本制度度的实施施负责。内容： 11、加强强不合格格药品管管理，防防止不合合格药品品流入市市场，保保证销售

53、售药品的的质量。 22、购进进药品验验收时，发发现疑似似质量问问题应立立即报药药房质量量负责人人，经质质量负责责人确认认为不合合格药品品的，及及时存入入不合格格区，并并及时与与供货方方联系。合合格的存存入合格格区。在在销售、养养护中发发现的疑疑似质量量问题药药品，要要立即停停止销售售，经质质量负责责人确认认为不合合格药品品的，撤撤出合格格品区，存存入不合合格区，待待处理。合合格的则则继续销销售。 33、所有有不合格格药品一一经确认认均应立立即存入入不合格格区内待待处理并并进行登登记。 44、不合合格药品品的报损损和销毁毁，必须须由营业业员填写写不合合格药品品报损审审批表，经经质量负负责人审审核

54、和药药房负责责人批准准后，方方可报损损、销毁毁。销毁毁不合格格药品时时，质量量负责人人必须在在场监督督，并填填写不不合格药药品报损损销毁单单及不不合格药药品处理理记录。 55、不合合格药品品指： （11）国家家禁止使使用或明明令淘汰汰的药品品 （22）食品品药品监监督管理理部门通通知停止止销售的的假、劣劣药品 （33）外包包装破损损，影响响销售的的药品及及药品包包装不符符合药药品管理理法规规定的药药品 （44）经药药检部门门检验其其质量不不符合质质量标准准，不符符合药药品管理理法规规定的药药品。 （55）药品品发生变变色、有有花斑、裂裂片及其其他变质质等现象象。 （66）超过过有效期期的药品品

55、 66、除药药品因运运输等原原因使包包装破损损、标签签被污染染和养护护、销售售过程中中，发现现超过药药品有效效期及拆拆零药品品变质外外的其它它不合格格药品，应应及时上上报当地地食品药药品监督督管理部部门后，再再进行处处理。 附附件七：不合格格药品管管理序程程质 量 管管 理 制 度度质量管理制制度名称称药品不良反反应报告告管理制制度编 号16制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2目的：保障障人民用用药安全全。范围：适用用于药房房销售药药品的不不良反应应的报告告管理。责任：质量量负责人人对本制制度的实实施负责责。内容： 11、药房房全体职职

56、工要认认真学习习中华华人民共共和国药药品管理理法和和药品品不良反反应报告告和监测测管理办办法等等法律、法法规，熟熟悉不良良反应基基础知识识。 22、药品品的不良良反应报报告由质质量负责责人具体体负责，各各位员工工有配合合质量负负责人的的义务。发发现药品品不良反反应应及及时向质质量负责责人汇报报。 33、对消消费者反反映的用用药过程程中出现现的不良良反应属属正常反反应的，质质量负责责人应给给予答复复，并填填写药药品不良良反应报报告表，由由药品不不良反应应监测信信息员通通过网上上直报形形式报告告江苏省省药品不不良反应应监测中中心。4、对发现现新的药药品不良良反应或或严重的的药品不不良反应应，要在在

57、10日日内报告告食品药药品监督督管理部部门。质 量 管管 理 制 度度质量管理制制度名称称质量事故报报告管理理制度编 号17制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2目的：预防防、减少少、控制制质量事事故的发发生。范围：适用用于药房房质量事事故的管管理。责任：质量量负责人人对本制制度的实实施负责责。内容： 11、全体体人员要要树立“质量第第一”、“安全第第一”的观念念，严防防各类质质量事故故的发生生。质量量负责人人在日常常检查中中发现质质量事故故隐患应应及时向向药房负负责人提提出整改改意见，并并跟踪落落实整改改。 22、落实实事故责责任制，谁

58、谁负责的的岗位出出现质量量事故，由由该岗位位责任人人承担具具体责任任。 33、发生生质量事事故应及及时向质质量负责责人报告告，不得得私自隐隐瞒，隐隐匿不报报者,要要追究责责任，从从严处理理。 44、质量量负责人人处理质质量事故故时，要要坚持“三不放放过”的原则则，即事事故原因因不查清清不放过过，事故故责任人人和其他他职工没没有受到到教育不不放过，没没有采取取防范措措施不放放过。 55、质量量事故认认定，由由于工作作不细心心发生差差错但未未造成严严重后果果的和购购进质量量验收不不认真及及养护措措施不当当造成药药品质量量损失，金金额在2200元元以下者者（含2200元元）为一一般质量量事故。对对购

59、进质质量验收收、保管管及养护护中造成成药品质质量损失失，金额额在2000元以以上者或或将假劣劣药验收收者以及及违反药药品销售售规定、工工作不认认真发错错药造成成后果的的为重大大质量事事故。违违反药药品管理理法受受到食品品药品监监督管理理部门处处罚或造造成严重重后果的的，是重重大质量量事故。 66、对药药房发生生的质量量事故质质量负责责人应及及时填写写质量量事故报报表，总总结发生生事故的的原因。对对药房的的质量事事故质量量负责人人每年检检查分析析一次，进进一步加加强全面面的质量量管理。质 量 管管 理 制 度度质量管理制制度名称称退货药品管管理制度度编 号18制订人*制订时间*/*/*审批人*审

60、批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2目的：加强强药品退退货管理理工作。范围：适用用于药房房的药品品退货管管理。责任：房负药售对度施内容： 11、药品品购进后后,验收人人员验收收时发现现供货商商所送药药品的规规格、生生产单位位、剂型型等与销销药凭证证不相符符时，要要在三日日内与供供货方联联系退货货，填写写拒收单单，并及及时在退退货记录录上进行行登记。 22、由于于运输原原因或药药房在柜柜保管养养护不当当的造成成变质、破破损、污污染及过过期的药药品一律律不得退退回原供供应商，应应放入不不合格区区，报质质量负责责人确认认后作报报损处理理，不得得再对外外销售。如如在保管管养护中中