公选 药事管理201003绪论课件

1、药事管理与新药开发药学院药事管理教研室唐亚岚课程简介一、为什么要学习药事管理学与新药开发二、教学要求三、如何学习四、教学计划一、为什么要学习药事管理学药品是临床医生的重要工具之一案例一 某患者持医生开具的 “密码处方” （以数字代替药名）的到药房配药，用药后发生癫痫，被鉴定为一级伤残。问：由谁承担责任？案例二某科室医生接诊一位癌症疼痛，病人需使用麻醉药品止痛，住院期间和出院后应如何处方？案例三某科室开展新药上市的临床试验，应符合什么条件？二、教学要求药事管理中的基本概念药学实践领域的规范（法、道德）分辨药学实践中合法行为和违法行为分析药学社会现象四、教学计划教学日历周次理论课的授课内容授课教师

2、1药事管理与药品监督管理体制 唐亚岚2药品管理法及其实施条例唐亚岚3药品管理法及其实施条例唐亚岚4药品注册管理唐亚岚5国家药物政策刘颜6药师及其职业道德/药事组织刘颜7药品临床试验刘颜8药品信息管理吴柯9药品信息管理/医药知识产权保护吴柯10特殊药品管理/中药管理靳红卫11药品生产管理/药品经营管理靳红卫12药品经营管理/医疗机构药事管理靳红卫药事（pharmaceutical affairs）的含义与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。根据国家药物政策的内容，药事还包括：保证和控制药品质量，公平分配药品，合理用药，药物基本目录等有关事项。 药品是指用于预防、

3、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品、放射性药品、诊断药品。药品的概念要点：使用目的和使用方法传统药和现代药人用药药品的质量特性有效性安全性稳定性均一性生命关联性高质量性公共福利性高度的专业性品种多样性药品是特殊商品药品在药事管理中的分类现代药、传统药处方药、非处方药新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理药品未曾在中国境内上市销售的药品。国内外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同生产企业生产的同品种。我国国

4、家基本药物目录17版情况1版 1982年1月 278种2版 1996年4月 2398种3版 1998年初 2073种4版 2000年12月 2019种5版 2002年12月 2003种6版 2004年14月 2033种7版 2009年8月 307种国家药物政策体系3核心基本药物政策药品质量保证合理用药药品监督管理行政行为研制阶段：药品注册GLPGCP生产批准文号药品标准说明书、标签审批生产阶段：药品生产许可GMP医疗机构制剂许可GPP流通阶段：药品经营许可GSP处方药和非处方药分类管理价格；广告使用阶段：药品再评价不良反应报告合理用药抽查检验还有：制订基本药物目录、特殊药品管理、行政处罚等我国

5、药品监督管理体制2008年4月，国务院机构改革方案将国家食品药品监督管理局划归卫生部管理国务院国家食品药品监督管理局省人民政府省级食品药品监督管理局市级食品药品监督管理局县级食品药品监督管理局市药品检验所省药品检验所中国药品生物制品检定所县药品检验所行政监督+技术监督卫生部省以下垂直管理地方政府分级管理国家食品药品监督管理局内设机构办公室 （规划财务司）药品注册司（中药民族药监管司）药品安全监管司稽查局（原市场监督司）医疗器械监管司人事司国际合作司政策法规司食品许可司食品安全监管司药品注册司（中药民族药监管司） 组织拟订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求及标准并负责注

6、册；拟订中药饮片炮制规范并监督实施；拟订非处方药物目录；组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施；实施中药品种保护制度。国家食品药品监督管理局内设机构（重点）药品安全监管司 拟订中药材生产和药品生产、经营以及医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施；参与拟订国家基本药物目录；组织实施药品分类管理制度；承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作；承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作；组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作。国家食品药品监督管理局内设机构（重点）SFDA直属事业单位：中国药品生物制品检定所药典委员会中药品种保护审

7、评委员会药品审评中心药品评价中心药品认证管理中心执业药师资格认证中心医疗器械技术审评中心 中国医药国际交流中心 药品信息中心培训中心药品多事之秋无菌检查和热原检查不符合相应的规定要求。降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。 问题一国家食品药品监督管理局为什么处理事件拖沓且回避媒体？欣弗事件中，青海药监局7月27日报告国家食品药品监督管理局。后者8月4号才紧急通知暂停销售、使用欣弗。期间陆续有多人因欣弗死亡。国家、安徽、阜阳三级药监部门组成的调查组回避媒体的采访问题二国药准字到底是谁的护身符？克林霉素水溶性不够稳定，杂质较多，储存运输中容易出现问题，做成注射液的难度较大，

8、做成输液对工艺的要求更高。FDA的处方中，克林霉素只有小针剂并无大输液剂型。左氧氟沙星，每100毫升溶液中有100毫克、200毫克和300毫克等多种剂量规格，滴注时间却都是每100毫升60分钟。那么，一日一次剂量为400毫克时，一些品种需要滴注4个小时。而左氧氟沙星属浓度依赖型抗菌药物，在安全范围内增加剂量和浓度水平，可以相应增加杀菌速度和强度，同时降低细菌的耐药性水平。显然，一些浓度过低且滴注时间又长的左氧氟沙星产品，既耗费患者过多的治疗时间，疗效也差，还容易诱导细菌的耐药性。 生产鱼腥草注射液使用的原料药材是鲜鱼腥草 （长江以南生长），但3家黑龙江药厂却获得批准文号。问题三药品GMP认证是

9、否一劳永逸？2004年7月1日以后，不通过GMP认证将丧失药品生产资格。 重认证，轻后续监督。 1998年前后，我国药品监督管理体制发生了重大变化国家药品监督管理局（SDA） 卫生部药政局的管理职能国家医药管理局的药品生产流通监督职能国家中医药管理局的中药生产流通监督管理职责原国家经贸委医药司宏观调控 撤保留，只管中药现代化 2003年4月16日挂牌成立国家食品药品监督管理局（SFDA） 反思一药监机构框架设计埋隐患反思二注册审批权力集中，增大设租寻租空间。地标升国标2005年，美国食品药品管理局（FDA）共批准81个新药上市，而同期我国的食品药品监督管理局批准新药达1113个。 社会廉政法律

10、基础建设薄弱Former FDA Chief Lester Crawford to Plead Guilty in Fraud CaseMONDAY, OCTOBER 16, 2006WASHINGTON Former FDA chief Lester Crawford will plead guilty for failing to disclose a financial interest in companies his agency regulated, his lawyer said Monday. The Justice Department accused the former

11、head of the Food and Drug Administration with falsely reporting that he had sold stock in companies when he continued holding shares in the firms governed by FDA rules. Crawford is going to plead guilty to two misdemeanors tomorrow afternoon and he is going to admit his financial disclosures had err

12、ors and omissions, mostly with his wifes continued ownership of stocks, said Crawfords lawyer, Barbara Van Gelder. At the end of the day, he owned these stocks and he will admit he owned them while he was at the FDA and he will take responsibility for that, said Van Gelder. Accused of making a false

13、 writing and conflict of interest, Crawford was scheduled to appear before a federal magistrate Tuesday afternoon. Each carries a maximum penalty of one year in prison. The papers say Crawford failed to disclose his income from exercising stock options in Embrex Inc. of Research Triangle Park, N.C.,

14、 an agriculture biotechnology company. Crawford had been a member of Embrexs board of directors, according to federal filings. 反思三改进药品注册管理办法（局令第28号，2007年10月1日起施行）主审集体负责制、责任追究制、相关人员公示和回避制快速审批 变为 特殊审批“已上市药品改变剂型、给药途径、增加适应症” 按照新药申请的程序申报 。改剂型不改给药途径、增加适应症不发新药证书，靶向、缓控释剂型除外。监测期内新药不批准其他企业生产、改变剂型和进口 加强飞行检查向药品生产企业派驻监督员机构改革联邦政府FDA (Food and Drug Administration)卫生与人类服务部（Department of Health and Human Service , HHS）的下属机构 FDCA (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)的执法机构负责全国食品、人用药品、兽用药品、医疗器械和化妆品的监督管理垂直领导体制