万级净化车间标准

1、10万级净化车间标准(2015版)宣布日期：2015-07-06本源：10万级净化车间标准(2015版)作者：10万级净化车间标准(2015版)阅读次数：1189核心提示：10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多干净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多干净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想认识终究10万级净化车间标准是什么呢平时意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食道德业若是有10万级的生产车间就是相当不错的！1

2、0万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为干净度方面的标准，一般的干净度等级划分平时有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！从换气次数角度上来说：100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完好换气后空气净化时间不高出40分钟。10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完好换气后空气净化时间不高出30分钟。1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完好换气后空气净化时间不高出20分钟。各种等级包括10万级净化车间干净度标准参照以下：ISO14644依照悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分干净室（区）及相关受控环境中空气干净度的等级，而

3、且仅考虑粒径限值（低限）在范围内呈累积分布的粒子群。依照粒子径，可以划分为老例粒子（）、超微粒子（）和宏粒子（）。空气干净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）空气干净度等级N）umumum1um5umISOClass1102ISOClass210024104ISOClass31000237102358ISOClass4100002370102035283ISOClass51000002370010200352083229ISOClass61000000237000102000352008320293ISOClass735200

4、0832002930ISOClass8352000083200029300ISOClass9352000008320000293000注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不高出三个有效的浓度数字来确定等级水平。空气干净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）尘埃最大赞同数/立方米微生物最大赞同数粒径、数值干净度级别5um浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3,50005110,000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,00015英国5295标准干净室和空气净化妆置分级：大于或等于所标粒径

5、的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）空气干净度等级（N）5um10um25umC100350D10003500E1000035000F35000G100000350002000H350002000J35000020004500K3500000200004500500L200000450005000M45000050000各种国际干净度标准的比较：美国联邦美国联邦英国标准澳大利亚标准法国标准德国标准国际标准日本标准标准209D标准209EBS5295AS1386AFNORX44101VDI208314644-1JACA24110221C13310D244100E40003551000G35

6、46610000J350400000577100000K35004000000688M79综上以上标准，可以得出10万级净化车间对应的参数以下：尘粒最大赞同数/干净度等级换气次数/h气流流型m5m1.尘粒最大赞同数（每立方米）；2.大或等于微米的粒子数不得高出3500000个，大或等于5微米的粒子数不得高出20000个；3.微生物最大赞同数；4.浮游菌数不得高出500个每立方米；5.沉隆菌数不得高出10个每培养皿。压差：相同干净度等级的净化车间压差保持一致，对于不相同干净等级的相邻净化车间之间压差要5Pa，净化车间与非净化车间之间要10Pa。万级净化车间考据标准案例参照净化车间归纳我企业净化车

7、间级别为十万级，局部百级，位于企业生产地域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩大器。依照我企业产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。考据目的检查并确认净化车间可否吻合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力可否吻合设计要求，可否满足生产工艺的要求。资料和文件可否吻合医疗器械GMP管理的要求。考据依照医疗器械生产企业质量管理规范YY0033无菌医疗器具生产管理规范GB50073净化车间设计规范GB50457医药工业净化车间设计规范GB50591干净室施工及查收规范GB/T16292医药工

8、业干净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16294医药工业干净室（区）沉降菌的测试方法4.考据所需文件及记录企业总平面环境部署图十万级净化车间平面图风管的平面图送、回风口的平面图排风管平面图空气过滤器分布图灯具平面图空调机组使用说明书净化车间工程查收报告干净区环境监测记录第三方环境监测报告干净车间管理制度考据方法和步骤测试所需计量器具及设施温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能圆满，需检定的应拥有有效的检定证书。净化车间的建筑装饰的考据考据要求厂房结构要求a）净化车间的内墙表面可否平展，圆滑，无颗粒零散，能耐受冲刷和消毒。交接处是采用圆弧装

9、饰。b）净化车间地面应平展、无裂缝、无弊端、易冲刷。c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无阻挡。d）净化车间的顶棚及进入干净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封优异。净化车间的门闭合时应完好密封，并向干净度高的方向开启。配电、照明设施要求a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设施吻合安装要求。b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设施与墙体接缝处应可靠密封。c）照明灯具应外面造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。给排水管道要求a）给水排水管材应耐腐化，安装连接方便。b）水管线路检漏合格其他隶属设施净化车间入口处有

10、防鼠设施；净化车间与非干净区之间应安装压差计；装备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不相同房间之间有传达窗；安全门旁有手锤，干净间通道有应急照明灯。考据方法净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行考据，工程的考据结果应填写相应的中间查收单（格式见附表1）或设施开箱检查记录（格式见附表2）。厂房竣工后，对付厂房进行现场查收并填写竣工查收单（格式见附表3）。判断标准在净化车间施工过程中，中间工程经过查收，方可进行下道工序的施工。净化车间竣工查收达成后，全部项目均吻合考据要求的内容，则厂房的建筑装饰吻合规定，经过考据。净化空调系统的考据净化空调系统归纳本企业十万级净化车间采用全空气风道式中央空调

11、系统，风管资料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温资料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入干净区内。高效过滤器设置在送风系统尾端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，全部房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于我企业模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，尾端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防范室外气流倒灌。十万级净化车间使用的空调机组是由北京北冷空调设施有限企业生产的LFD55W型，空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系

12、统、通风系统和加热器等功能段组成。功率为20HP。制冷量为55KW，加热量为24KW，可满足净化车间温度控制要求。净化空调系统安装确认设施安装要求设施部件名称规格型号要求空调机组LFD55W密封、无漏气，吻合设计安装要求送风、回风接口密封、无漏气风管镀锌钢板吻合设计安装要求，密封、无漏气排风口镀锌铁皮与顶棚密封合格初效过滤器无纺布干净、无破坏中效过滤器无纺布干净、无破坏高效过滤器玻璃纤维纸吻合安装要求，干净、无破坏空气高效过滤器的安装要求依照送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，经过对以下项目的检查以确认空气高效过滤器的安装可否吻合规范要求，检查项目有1.安装步骤：空调器拼装结束内部冲刷安装初

13、、中效过滤器风机连续运转24小时后安装尾端的高效过滤器。2.按送风系统图在规定的地址、安装规定型号的过滤器。3.每台高效过滤器应有合格证。4.滤器与送风管道之间应软连接并安装有调治阀。5.滤器与天花板之间连接牢固、密封严实。净化空调系统安装考据方法在各个部件和设施安装前应进行检查并填写设施开箱检查记录（附表2），风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的干净。冲刷达成后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录（附表4），送风、回风管道安装达成后，应采用灯光进行检漏，考据接口可否密封无漏气。检验达成后，应填写风管漏风检查记录（附表5）。200W在净化空调系统全部设施和部件安装施工达成后，对付净化空调系统进行中

14、间工程查收，查收包括：结构部分、通风部分和电气部分。查收达成后填写中间查收单（附表1）。空调系统的运转确认a空调净化机组的运转确认空调机组及风管安装达成，经检查确认吻合要求后，依照操作说明开启空调系统进行运转。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制矫捷；送回风管道：连接吻合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运转、无异常振动；箱体：密封严实，不泄漏。检查达成后应填写设施单机试运转记录（附表6）。b净化空气输送管道的运转确认检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调治、关闭严实。检查达成后应填写：净化空调系统联合试运转记录（附表7）d空调系统的调试待空调系统运转牢固后，对付空调系统进行调试，调试结果应吻合下以下要求。项目要求检测方法温度调整1828湿度调整4565%静压差与非干净区之间10PaGB50591调整换气次数15次/小时风速（百级干净台）水平层流sm3,500,000个/m33500个/m3（百级干净台）尘埃数20,000个/m3GB/T162925m0（百级干净台）将调试结果进行记录，相应的记录为：环境监测记录温、湿度（编号：）；环境监测记录-换气次数（编号：）；环境监测记录-静压差（编号：）；环境监测记录-尘埃数(编号:空调系统的性能确认在空调净化系统正常工作的情况下，进行净化车间静态各项指标的测定，以确认净化车间环境可否吻合要求。检测项目标准检测方法