制药企业质量管理交流培训课件

1、新版GMP质量管理交流12015年热点分析1.招标政策不断修改直接影响药品生产、监管部门加强药品监管措施。2. 严查违规企业，收回GMP证书达50家企业。3.全面实施电子监管码，2015年是电子监管关键年。4.2015年是GMP大限。5.药品管理法修订的重要一年。6.政府相关政策放权关键一年。2CFDA近期发布法规重点概述 3法规要点2014年5月12日发布-关于征求药品飞行检查办法启动检查的相关原因：1.核查投诉举报问题；2.调查产品质量风险；3.调查药品不良事件；4.随机监督抽查等其他有必要进行飞行检查的情况。4法规要点2014年5月12日发布至今飞行检查情况不完全统计涉及品种有中药饮片、

2、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、中药前处理、糖桨剂、口服液等。5省市收回GMP证书（个）广东20吉林12安徽4甘肃3湖南2北京2FDA模式7质量保证(举例) 组织和人员 管理职责 审计/检查 风险管理 培训 文件管理 变更控制 不合规情况 可预见的偏差改正措施和预防措施 投诉/不良事件 召回 产品处理 再加工/返工 验证 计算机相关体系 合同商管理EU近期发布法规重点概述 8EU法规修订要点第三章-厂房与设备修订概要-3.6节中增加防止交叉污染的措施应与其风险级别相适应，同时规定了需要使用专用设施的生产情况。第五章-生产-增加新节，改进预防交叉污染的指南；增加新节，供应商的资质评价，确保原料药按照

3、药品生产质量管理规范进行生产等等。第八章-投诉和产品召回-将第八章更名为“投诉、质量缺陷与产品召回”。由原来三部分调整为“基本原则”、“人员与组织”、“包括可能的质量缺陷的投诉与调查规程”、“调查与决策”、“根本原因分析以及纠正与预防措施”、“产品召回以及其他潜在风险降低措施”六部分，共31条10EU法规修订要点GMP数据完整性1.计算机化系统用户权限/系统管理员职责；2.审计追踪；3.数据审核；4.数据保留；5.数据存档；6.计算机系统验证。11EU法规修订最新依据1.质量风险管理是EU GMP修订的核心。2.将质量风险管理放在了同生产质量管理、质量控制、质量保证同等的位置。3.ICH-Q9

4、（质量风险管理）和Q-10（制药质量体系）12案例分析14中国GMP与EU GMP取样对比1.对比分析-范围2.对比分析-原则3.对比分析-取样设施4.对比分析-取样工具5.对比分析-取样人员和防护6.对比分析-文件7.对比分析-操作8.对比分析-变更控制9.对比分析-样品的容器、贮存和留样15内容概述（设定质量指标）1.GMP与质量文化2.FDA与质量度量计划3.ISPE质量度量项目团队工作4.质量度量试点计划的相关指标17GMP与质量文化FDA与质量度量计划质量管理体系概述20质量管理体系机构人员：人员资质人员培训职责授权设施设备：厂房设施生命周期校准维护环境控制：洁净级别环境监测物料管理

5、：供应商不合格品贮存发运生产管理：技术转移工艺控制返工重新加工委托生产质量控制：实验室管理超标处理产品质量回顾，持续稳定性考察，产品投诉，产品召回，自检偏差管理CAPA变更控制风险管理（方法和工具）产品放行：放行前评价批评价程序批签发文件体系（表现形式）质量相关概念质量（Quality）：是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。依此，药品质量是指为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度、等物理、化学或生物学等特性的程度。质量管理体系（QM）：是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。质量保证（QA）：是质量管理的一部分，强调 的是

6、为达到质量要求应提供的保证。质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。质量控制（QC）：也是质量管理的一部分，强调的是质量要求。具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检 验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准。质量管理体系-偏差GMP定义：任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况。ICH Q7定义：指偏离已批准的程序或标准的任何情况。CAPA相关应用制药开发技术转移商业生产产品退市开发产品或工艺变量。当纠正措施和

7、预防措施被整合进入了反复设计和开发流程，CAPA系列方法是有用的。CAPA可被用作反馈，前馈和持续改进的有效体系。必须应运用CAPA，并应评估其效果。在产品终止后，应续续CAPA。应考虑还在市场上的产品的影响及可能会受到影响的产品。CAPA相关概念纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。（1.纠正可连同纠正措施一起实施；2.重加工或降级可作为纠正的示例。）纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。（1.一个不合格可以有若干个原因；2.采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生；3.纠正和纠正措施是有区别的。）预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不望情况的

8、原因所采取的措施。CAPA实施的目的一个完整的、有效的CAPA能够：1.及时发现潜在风险并采取预防性行为，使企业生产（1）符合法规/行业标准规定（2）降低产品缺陷率（3）减少偏差发生几率。2.不合格或其他不期望情况不再或减少发生。如：返工、报废等。3.减轻已发生问题如召回等所产生的影响。4.提高产品质量，提高客户满意度。CAPA实施的目的质量管理体系的持续改进分为三个层面：1、个性缺陷的补救措施；2、纠正措施及预防措施；3、管理系统自身的不断优化和改进。CAPA关注点考虑在CAPA完成前存在的风险成功的标准完整的计划如何证明CAPA是切实有效启动计划实施跟踪评估关闭清楚地界定问题，评价重要性和影响，根本原因分析职能部门批准质量部门批准概据失败原因返回某阶段CAPA实施的程序发现不符合项原因调查分析制定CAPA计划批准CAPA计划执行CAPA计划CAPA跟踪评估CAPA关闭CAPA管理回顾关键指标