2022-2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考前模拟押题密卷一（有答案）试卷号2

1、2022-2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考前模拟押题密卷一（有答案）一.综合考核题库(共35题)1.从最大限度排除洁净区污染物的效果看，以顶送、底回或侧回的单向流形式为最好。（章节：厂房与设施难度：1）正确答案:正确2.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和（），特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣 等事项进行指导。正确答案:质量控制区3.清场完毕后，由（）填写清场记录。正确答案:生产操作人员4.0.2%新洁尔灭配制后有效期限为（ ）天。正确答案:55.验证是GMP的理论基础。（章节：确认与验证难度：3）正确答案:正确6.药品生产企业的质量控制实验室设有以下几个功能区

2、：A、留样观察区B、中药标本区C、精密仪器区D、试剂间E、理化实验室正确答案:A,B,C,D,E7.生产操作前，应当核对物料或中间产品的（ ），确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。A、名称、规格、批号、生产单位B、名称、批号C、名称、代码、批号和标识D、名称、检验报告单、来源E、以上均正确正确答案:C8.受委托药品生产企业不得销售（ ）药品。A、有药品批准生产证明B、受委托生产的或者他人生产的C、合法生产的药品D、以上都是E、以上均不正确正确答案:B9.纠偏限度正确答案:系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。10.前批产品生产完毕后，对生产线、包装工序进行清

3、理，确认（ ）为止。正确答案:无生产遗留物11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在( )内妥善保存。A、库房B、待验区C、隔离区D、取样区E、合格区正确答案:C12.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行（ ）。A、检查B、监控C、清洁D、参观E、以上均是正确答案:A,B13.洁净区仅限于该区域的操作人员和（ ）进入A、管理人员B、检查人员C、经批准人员D、A, B, C 均不正确E、A, B, C均正确正确答案:C14.用于同一批药品生产的

4、所有配料应当集中存放，并作好（ ）。正确答案:标识15.水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的（ ）。水处理设备的运行不得超出其设计能力。正确答案:质量标准16.清洁验证的验证对象不包括（ ）。A、厂房设施B、设备仪器C、容器D、工作服E、以上均正确正确答案:D17.药品生产企业定期自检是( )A、检验及计量验证B、产品质量的自检C、产品质量的验证D、企业内部的质量审计E、以上均正确正确答案:D18.在一般生产区内不能做的活动有（ ）A、喝水B、吃食品C、带入杂物D、佩带手表E、以上均是正确答案:A,B,C19.水处理设备的运行不得超出其（ ）能力。A、设计B

5、、储存C、使用D、输送E、以上均正确正确答案:A20.世界上第一部GMP诞生于哪一年？A、1954年B、1963年C、1973年D、1983年E、1992年正确答案:B21.国家实行药品不良反应（ ）。A、审批制度B、报告制度C、逐级、定期报告制度D、检测制度E、检查制度正确答案:B22.下列对校准的叙述正确的是：（ ）A、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围B、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠C、应当

6、使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定D、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期E、校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性正确答案:A,B,C,D,E23.下面关于物料存放，正确的是（ ）A、炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装B、固体原料和液体原料可以一起贮存C、净药材应与未加工、炮制的药材严格分开D、待验、合格、不合格物料堆放在一起进行管理E、以上均是正确答案:A,C24.10000级洁净区的尘埃微粒和换气次数的要求为（ ）A、0.5m，3500个/m3；换气

7、次数：15次/hB、0.5m，350 000个/m3；换气次数：15次/hC、0.5m，3500个/m3；换气次数：25次/hD、0.5m，350 000个/m3；换气次数：25次/hE、0.5m，350 00个/m3；换气次数：15次/h正确答案:D25.对消毒剂的使用和管理是怎么规定的？正确答案:（1）使用前应认真阅读产品包装上的“产品说明”、“使用范围”、“使用方法”和“注意事项”等，并严格遵照执行。（2）消毒剂应放置于阴凉通风处，避光、防潮、密封保存。（3）按产品说明，根据有效成份含量按稀释定律配制所需浓度。（4）多数消毒剂配制后稳定性下降，应现用现配、使用前监测浓度。连续使用的消毒剂

8、应每日监测浓度，或每次使用前监测浓度。（5）用过的医疗器材和物品，应先去污染，彻底清洗干净，再消毒。(6）用于浸泡消毒时容器应加盖，并存放于通风良好的环境中。(7)消毒剂均有一定的腐蚀性，不宜长时间浸泡物品或残留26.印刷包装材料应当设置( )妥善存放A、一般区域B、密封区域C、显著区域D、专门区域E、以上均正确正确答案:D27.下列（ ）人员，不得从事直接接触药品的生产工作A、皮肤病患者B、传染病患者C、体表有伤口者D、胃病患者E、以上均是正确答案:A,B,C28.洁净区的内表面墙壁、地面、天棚应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应进行 （ ）。正确答案

9、:消毒29.关于批包装记录的表述正确的为（ ）A、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况B、批包装记录应当有待包装产品的批号、数量。C、原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。D、批包装记录应当有成品的批号和计划数量。E、在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期正确答案:A,B,C,D,E30.从药品生产企业文件使用实际情况来看，文件可分为程序和记录两大类。（章节：文件管理难度：1）正确答案:正确31.主要固定管道应当标明内容物的（ ）。A、名称B

10、、日期C、使用期限D、流向E、清洁状况正确答案:A,D32.药品生产质量管理的基本要求是什么？正确答案:（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。 （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；(五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追33.进入洁净区的净化空气指标