2018年ISO15189：2012文件(手册+程序文件+表单共279)(CNAS-CL02：2012)

1、ISO15189-2012 质量管理体系文件（质量手册）质量手册+程序文件+表单(全套)文件编号：TJDX-1-2018C 版依据 ISO15189:2012医学实验室质量和能力的要求编制生效日期：2018 01 01 日TJDX 附属协和医院检验科主题内容质量手册文件编号：TJDX-1-2018 版本/修订号：C/0生效日期：20180101第 2 页 共259 页全套程序+全套表单目录序号主 题 内 容代 号页 号1保护机密信息程序1保护机密信息程序TJDX-2-012确保公正性程序TJDX-2-023监督管理程序TJDX-2-034文件控制程序TJDX-2-045合同评审程序TJDX-2

2、-056新检验项目管理程序TJDX-2-067委托实验管理程序TJDX-2-078仪器设备采购控制程序TJDX-2-089检验试剂耗材控制程序TJDX-2-0910医疗咨询服务管理程序TJDX-2-1011投诉处理程序TJDX-2-1112不符合检验工作控制程序TJDX-2-1213纠正措施控制程序TJDX-2-1314预防措施与改进控制程序TJDX-2-1415记录管理程序TJDX-2-1516内审管理程序TJDX-2-1617管理评审程序TJDX-2-1718检验工作管理程序TJDX-2-1819人员培训及考核管理程序TJDX-2-1920设施和环境管理程序TJDX-2-2021仪器设备管

3、理程序TJDX-2-2122标准物质管理程序TJDX-2-2223量值溯源管理程序TJDX-2-2324检验方法确认程序TJDX-2-241012141820222527293133353739424447495255586062第3第3页共259 页25数据控制程序TJDX-2-256526允许偏离控制程序TJDX-2-266727检验结果的质量保证程序TJDX-2-276928测量不确定度评定程序TJDX-2-287229样品管理程序TJDX-2-297830附录检验报告管理程序记录表格TJDX-2-30801保密执行情况检查记录表TJDX-2-01/012公正性执行情况检查记录表TJDX

4、-2-02/013质量监督记录表（1）-（3）TJDX-2-03/014内部文件一览表TJDX-2-04/015文件发放与回收记录TJDX-2-04/026文件补发申请表TJDX-2-04/037文件修订/作废申请表TJDX-2-04/048修订页TJDX-2-04/059技术规范和标准目录TJDX-2-04/0610文件和记录调阅记录表TJDX-2-04/0711合同评审表TJDX-2-05/0112合同修改单TJDX-2-05/0213检测项目增减申请表TJDX-2-06/0114新检验项目评审表TJDX-2-06/0215委托实验申请单TJDX-2-07/0116委托检验送样表TJDX-

5、2-07/0217委托实验项目一览表TJDX-2-07/0318合格委托实验方登记表TJDX-2-07/0419委托实验方能力调查表TJDX-2-07/05TJDX 附属协和医院检验科质 量 手 册文件编号：TJDX-1-2018 版本/修订号：C/0生效日期：20180101主题内容TJDX 附属协和医院检验科质 量 手 册文件编号：TJDX-1-2018 版本/修订号：C/0生效日期：20180101第 4 页 共259 页20供应商评价表TJDX-2-08/0121供应商一览表TJDX-2-08/0222采购申请表TJDX-2-08/0323仪器设备验收报告TJDX-2-08/0424检

6、验试剂耗材申请表TJDX-2-09/0125检验试剂标准物质耗材验收单TJDX-2-09/0226物品领用单TJDX-2-09/0327专业人员讨论记录表TJDX-2-10/0128专业人员与临床医生交流记录表TJDX-2-10/0229专业人员查房情况表TJDX-2-10/0330投诉处理回复表TJDX-2-11/031不符合工作处理报告TJDX-2-12/0132纠正措施处理单TJDX-2-13/0133预防措施编制、执行、监控计划表TJDX-2-14/0134预防措施处理表TJDX-2-14/0235不满意度调查表TJDX-2-14/0336记录保存期限一览表TJDX-2-15/0137

7、文件、资料和记录调阅申请表TJDX-2-15/0238档案资料交接记录TJDX-2-15/0339内审年度计划TJDX-2-16/0140内审实施计划TJDX-2-16/0241内审检查表TJDX-2-16/0342内审不合格项报告TJDX-2-16/0443内审报告TJDX-2-16/0544管理评审计划TJDX-2-17/0145管理评审通知单TJDX-2-17/02主题内容TJDX 附属协和医院检验科质 量 手 册文件编号：TJDX-1-2018 版本/修订号：C/0生效日期：20180101第 5 页 共259 页46管理评审报告TJDX-2-17/0347培训申请表TJDX-2-19

8、/0148年度培训计划表TJDX-2-19/0249培训记录表TJDX-2-19/0350员工培训履历表TJDX-2-19/0451人员档案卡TJDX-2-19/0552设备总表TJDX-2-21/0153设备领(借)用登记表TJDX-2-21/0254设备维修申请表TJDX-2-21/0355设备使用登记表TJDX-2-21/0456仪器(停用)报废单TJDX-2-21/0557设备档案卡TJDX-2-21/0658设备使用授权表TJDX-2-21/0759主要标准物质表TJDX-2-22/0160年度标准物质采购计划TJDX-2-22/0261基准物质使用情况表TJDX-2-22/0362

9、标准物质使用情况表TJDX-2-22/0463设备校准计划表TJDX-2-23/0164设备校准周期表TJDX-2-23/0265内部规程申请确认表TJDX-2-24/0166检验方法验证表TJDX-2-24/0267检验方法评审表TJDX-2-24/0368软件适用性验证记录TJDX-2-25/0169偏离许可申请审批表TJDX-2-26/0170质控总结分析报告TJDX-2-27/0171质量监控活动评审报告TJDX-2-27/02主题内容TJDX 附属协和医院检验科质 量 手 册文件编号：TJDX-1-2018 版本/修订号：C/0生效日期：20180101第 6 页 共259 页72检

10、验结果不确定度报告TJDX-2-28/0173样品接收登记册TJDX-2-29/0174样品存贮条件登记表TJDX-2-29/0275样品留存登记表TJDX-2-29/0376样品标识单TJDX-2-29/0477报告修改通知单TJDX-2-30/0178授权签字人一览表TJDX-2-30/0279非传统方式报告发放登记表TJDX-2-30/03TJDX 附属协和医院检验科主题内容质量手册授 权 书文件编号：TJDX-1-2018 版本/修订号：C/0生效日期：20180101第 7 页 共259 页检验科为TJDX附属协和医院下属机构，具有独立、明确的法律地位。检验科为患者和临床医疗部门提供

11、医学检验结果，同时提供医学实验室解释和咨询服务。为确保检验科的运作符合医学实验室本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。为保证维护检验科各项检验的公正性、独立性、可信性，不受任何外来因素干扰，维护检验科管理层和员工在做出公正判断时免受内外部的影响和压力，同时要求相关各科室对检验科的工作予以支持和配合。TJDX 附属协和医院院长:2018 年 01 月 01 日TJDX 附属协和医院检验科主题内容质量手册文件编号：TJDX-1-2018 版本/修订号：C/0生效日期：20180101第 8 页 共259 页本手册依据ISO

12、15189：2012TJDX 附属协和医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于TJDX 附属协和医院检验科全面质量管理工作。本手册第C 版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。批准人签字：批准人职务：TJDX 批准日期：2018 01 01 日TJDX 附属协和医院检验科主题内容质量手册目录文件编号：TJDX-1-2018 版本/修订号：C/0生效日期：20180101第 9 页 共259 页章节号章节名称页号授权书.2批准令.301目录.402修订页.603检验科概况.704公正性/保密性声明.81质量手册说明.92质量手册管理.103质量方针、目标.124管理要求134.1组织和管

13、理责任.134.2质量管理体系.234.3文件控制.264.4服务协议.294.5受委托实验室的检验.314.6外部服务和供应.334.7咨询服务.354.8投诉的解决.364.9不符合的识别和控制.374.10纠正措施.394.11预防措施.404.12持续改进.414.13记录控制.42主题内容TJDX 附属协和医院检验科质 量 手 册文件编号：TJDX-1-2018 版本/修订号：C/0生效日期：20180101第 10 页 共259 页4.144.1555.15.25.35.45.55.65.75.85.95.10123456789评估和审.44管理评.45技术要求47人员.47设施和

14、环境条.50实验室设备、试剂和耗.52检验前过程.5.5.检验过.58检验结果质量保.61检验后过.62结果报.63结果发.66实验室信息管. .69内部组织结构.72外部组织结构.73授权签字人情况.74质量管理体系.75程序文件目.76关键岗位人员任命.77检测能力.78全检验科工作人员一览.85质量管理体系职责分配.86实验室平面.87量值溯源.88仪器设备一览.89TJDX 附属协和医院检验科主题内容质量手册文件编号：TJDX-1-2018 版本/修订号：C/0生效日期：20180101第 11 页 共 259 页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期12345678910

15、1112131415161718192021TJDX 附属协和医院检验科主题内容质量手册检验科概况文件编号：TJDX-1-2018 版本/修订号：C/0生效日期：20180101第 12 页 共259 页检验科现有面积XXX 平方米，其中工作用房XXX 平方米，就医者候诊面积XXX 平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全级标准建设。检验科现有工作人员 XX 人,中级XX 人，初级XX 人；硕士XX 人，本科XX 人，大专XX 人，中专XX 人。设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR 检验、皮肤性病检验、

16、血库共 9 个专业组。主要仪器设备：AU-400ACCESSAVL-9181LP-200ZMX-96KX-21CA1500UF-50DIASYSABI-7000 全自动荧光定量 PCR先进的检验设备，总价值XXX检验科开展的室内质控：常规生化项目XX 项、免疫项目 X 项、血常规、血凝、尿常规、HCG 等 XX 项、PCR 1 项及细菌鉴定卡质量评价、药敏卡、药敏纸片质量评价等。检验科参加的室间质评：XX 省的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评，卫生部的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评，亚太地区血脂室间质评。为全面提高检验科的服务质量，使检验报告具有公

17、正性、科学性和准确性，检验科几年来一直在争 取并积极创造条件使检验科的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标准2018 年检验科按照ISO 电话：邮政编码：TJDX 附属协和医院检验科主题内容质量手册文件编号：TJDX-1-2018 版本/修订号：C/0生效日期：20180101第 13 页 共259 页公 正 性/保 密 性 声 明为保证检测工作的独立性、公正性、诚实性和保密性，本检验科特作如下声明：1质量保证体系，确保检测数据科学准确。2并要求各有关部门人员不得干预，以维护检测数据的公正性。3益的事件发生。4动，不准借工作之便向委托方索要礼品、钱物或压价购买产品。5、除本检验科

18、人员外，其他人员不得介入本检验科的检测工作。6术资料负有保密责任，维护客户的合法权益。7的责任，保护用户机密信息和所有权。8会各界的监督和投诉。监督电话：TJDX 附属协和医院院长：TJDX 2018 01 01 日主题内容TJDX 附属协和医院检验科质 量 手 册文件编号：TJDX-1-2018 版本/修订号：C/0生效日期：20180101第 14 页 共259 页编写目的阐明本检验科的质量方针、目标，规定质量管理体系的组织结构及质量职责。规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系。建立本检验科质量管理体系，并保持其持续、有效运行。作为质量管理体系审核的依据。证实本检验科质量管理体系符合 ISO 15189：2012要求。1.2.2 适用范围本手册覆盖ISO15189：2012 医学实验室质量和能力的要求标准的全部要素，是本检验科有质量管理体系活动。1.3 引用标准ISO 15189：2012CNAS-CL02：2012医学实验室质量和能力认可