CGMP文件 风险分析格式SOP

1、生效日期： Valid from:版本号： 00 Version code:页码： /9Page No.: 文件题目Docummentt Tiitlee风险分析的的格式SSOPSOP - Forrmatt off riisk anaalyssis文件编号Docummentt Codee文件版本号号Versiion Codee00 文件种类Categgoryy off Doocummentt管理标准Managgemeent staandaard发放部门Deparrtmeent of IsssueQA人员 Peersoon 类别 Caateggoryy姓名/职位位Name /Possitiion签

2、名Signaaturre日期Date编写人Compiiledd byy审核人Checkked bby批准人Approovedd byy文件分发部门/编号：（ ）Deparrtmeent of doccumeent disstriibutted/Codde:序号Seriaal NNo.部门名称Deparrtmeent Namme份数Copiees负责人Managger1”2”3”4”5”6”7”8”文件变更历历史：Histoory of doccumeent chaangiing:版本号Versiion Codde变更日期Changgingg Daate变更内容摘摘要Abstrractt off

3、 Chhanggingg Coonteentss002011建立文件 Filee foounddatiion1 目的 Aiim规范风险分分析的格格式, 和公司司内部根根据FMMEA（失失败模式式影响分分析）方方法实施施风险分分析的方方法，最最终降低低产品的的质量风风险。To sttanddarddizee thhe fformmat of rissk aanallysiis aand metthodds tto ccarrry oout rissk aanallysiis aaccoordiing to FMEEA (Faaileed MModee Efffeccts Anaalyssis)

4、inn innterrnall ennterrpriise, fiinallly to redducee thhe qquallityy riisk of prooducct.2 范围 Sccopee在进行工艺艺验证，设设备确认认时（包包括生产产工艺验验证、灭灭菌工艺艺验证、水水制备工工艺验证证等）时时，应根根据FMMEA方方法对验验证的过过程进行行风险分分析；在在进行重重大变更更时或引引入新的的程序时时，应根根据需要要进行风风险分析析。Durinng pproccesss vaaliddatiion andd eqquippmennt quaalifficaatioon (inccluddi

5、ngg prooducctioon proocesss vvaliidattionn, ssterriliisattionn prroceess vallidaatioon aand watter preeparratiion vallidaatioon , ettc.),itts neecesssarry tto ddo rriskk annalyysiss too vaaliddatiion proocesss oon tthe bassis of FMEEA；WWhenn caarryyingg thhrouugh impporttantt chhangge orr innducctin

6、ng nnew proocesss, usee riisk anaalyssis wheen nneedded.3 职责 Reespoonsiibillityy3.1 QQA部负负责建立立和更新新本SOOPQA Deeparrtmeent takkes ressponnsibbiliity on esttabllishhingg annd uupdaatinng tthiss SOOP.3.2 各各部门负负责相应应范围内内的风险险分析。Everyy deeparrtmeent takke ccharrge of rissk aanallysiis iin ccorrrespponddingg

7、arreass.3.3 确确认/验验证委员员会负责责监督验验证/确确认时本本程序的的有效实实施。详详细内容容请见“确确认/验验证委员员会工作作描述”（编编码： ）。Qualiificcatiion andd vaaliddatiion commmittteee seees to impplemmentt thhis proocesss eeffiicieentlly wwhenn suuperrvissingg vallidaatioon aand quallifiicattionn .DDetaaileed cconttentt caan bbe rrefeerreed iin “Possi

8、tiion-rellateed jjob desscriiptiion - QQuallifiicattionn / Vallidaatioon ccommmitttee” (Coode: ).4 内容 Coonteent本SOP的的内容以FFMEAA记录表表的形式式来实施施。Conteentss off thhis SOPP arre iimpllemeenteed iin tthe forrm oof FFMEAA reecorrd ttablles.本SOP的的内容需通通过确认认/验证证委员会会或变更更控制委委员会通通过会议议讨论来来进行实实施.在在讨论会会上，必必须至少少有一位位生产技

9、技术部成成员，一位质质量保证证部成员员和一位位设备部部成员参参加。This SOPP shhoulld bbe iimpllemeenteed aafteer tthe disscusssioon iin tthe meeetinngs of quaalifficaatioon aand vallidaatioon ccommmitttee or chaangiing conntrool ccommmitttee, andd thheree shhoulld bbe aa meembeer oof pprodducttionn teechnnoloogy depparttmennt, a mm

10、embber of quaalitty aassuurannce depparttmennt aand a mmembber of equuipmmentt deeparrtmeent preesennt aat lleasst.4.1 错错误/关关键参数数的收集集 Colllecttionn off wrrongg annd kkey parrameeterrs 需要对所有有过程或或系统的的所有操操作/功功能参数数进行测测定，并并将各操操作项目目/功能能清楚的的列在FFMEAA记录单单中。确确认/验验证委员员会或变变更控制制委员会会的所有有在场成成员都必必须参与与此项工工作。错错误/关关键参

11、数数收集的的基础是是：可以以导致失失败的关关键参数数或关键键步骤的的确认。对对于每个个确认的的参数/过程（在在FMEEA记录录单上的的参数处处给出），应应详细评评估其可可能带来来的潜在在的失败败的影响响（在FFMEAA记录单单上的潜潜在风险险处给出出）。Its neccesssaryy too meensuuratte aall opeerattionn annd ffuncctioon pparaametterss inn alll pproccesss orr syysteem, andd liist eveery opeerattionn ittem andd fuuncttionn o

12、nn FMMEA reccordd taablees .Alll prreseent memmberrs oof qquallifiicattionn annd vvaliidattionn coommiitteee oor cchannge coontrrol commmittteee muust takke ppartt inn thhis tassk. Thee baasiss off coolleectiing wroong andd keey pparaametterss iss thhat its quualiificcatiion of keyy paarammeteers or

13、 keyy prroceess whiich mayy leead to faiilurre. Eveery connfirrmedd paarammeteer oor pproccesss (pplacced at Parrameeterr onn thhe rrecoord tabbless) sshouuld be givven dettailled evaaluaatioon oon iinflluennce brooughht bby pposssiblle aand pottenttiall faailuure (giivenn att Pootenntiaal RRiskk on

14、n FMMEA reccordd taablees).4.2 潜潜在失败败影响的的确定 Conffirmmatiion of inflluennce cauusedd byy pootenntiaal ffailluree可能通过确确定合理理的失败败原因来来改善对对失败所所造成的的影响的的描述和和评估。在在确定潜潜在失败败所造成成的影响响和失败败原因时时，要特特别考虑虑对产品品质量造造成的影影响。It iss poosibble to impprovve tthe desscriibtiion andd evvaluuatiion to thee efffecct ccaussed by fa

15、iilurre tthrooughh coonfiirmiing reaasonnablle ffailluree reeasoon. Wheen mmakiing surre tthe fluuencce oof ppoteentiial faiilurre aand faiilurre ccausses, plleasse ppay parrticculaar aatteentiion to fluuencce oon pprodductt quualiity.4.3 潜潜在失败败/关键键参数的的评估 Evalluattionn onn pootenntiaal ffailluree an

16、nd kkey parrameeterrs根据FMEEA方法法，在风风险评估估过程中中，要对对下面三三个因素素进行评评估：- 风险险的发生生频率可可通过“失失败的频频率”要要素（FF）来确确定。-“失败的的严重性性”必须须由确认认/验证证委员会会或变更更控制委委员会来来评估，它它也是风风险评估估的一个个要素。- 还要要通过评评估“察察觉失败败的可能能性”这这一要素素对风险险进行评评估。Accorrdinng tto FFMEAA, iin tthe proocesss oof rriskk evvaluuatiion, thrree facctorrs bbeloow sshouuld be

17、evaaluaatedd:-Riskk occcurrrennce cann bee coonfiirmeed bby ffailluree frrequuenccy eelemmentt (rreprreseenteed bby FF)-Failluree grraveenesss sshouuld be evaaluaatedd by quaalifficaatioon andd vaaliddatiion commmittteee orr chhangge cconttroll coommiitteee, andd itts aalsoo onne eelemmentt off riis

18、k evaaluaatioon. -Riskk shhoulld bbe eevalluatted froom tthe eleemennt -posssibbiliity of awaare faailuure.以各要素的的值为11-5来来表示。FF值为11，表示示发生失失败的频频率最小小，F值值为5，表表示发生生失败的的频率最大大。同理理，G=1，表表示严重重性最小小，G=5，表表示严重重性最大大。依此此类推。在在必要的的情况下下，委员员会可对对所有的的风险因因素分别别确定其其评估数数值。为为了避免免委员会会成员的的意见不不统一，建建议还是是事先确确定评估估等级标标准，以以便于风风险的评评

19、估。范范例格式式如下表表所述：Valuee off eaach eleemennt iis ffromm1 tto 55.Iff F vallue is 1, it meaans thaat ffailluree occcurrrennce is smaalleest;if its 55,itt prreseentss thhe hhighhestt poossiibillityy too faail.In thee saame wayy,G=1 ssayss thhat thee leeastt grraveenesss ,whiile G=55 sttandds ffor thee moo

20、st impporttancce.TThe resst ccan be dedduceed ffromm thhis.Thee coommiitteee mmay asccerttainn alll rriskk ellemeentss vaaluee seeparrateely.Witth tthe purrposse oof aavoiidinng ddisuunitt iddeass,itts ssugggestted thaat tto ffix evaaluaatinng ggradde sstanndarrds to facciliitatte rriskk evvaluuatii

21、on.Forrmatt exxampple shoows as thee taablee beeloww:风险分析参参数：失失败的频频率 （FF）Risk anaalyssis parrameeterr: ffailluree frrequuenccy (F)评估 evaluuatiion标准standdardd1非常低Extreemelly llow2低Low3中等Mediuum4高High5非常高Extreemelly hhighh风险分析参参数：失失败的严严重性 （G）Risk anaalyssis parrameeterr: faiilurre ggravveneess (G)评估ev

22、aluuatiion标准standdardd1非常低：失失败不影响产产品的质质量Extreemelly llow: Faiilurre hhas no infflueencee too prroduuct quaalitty.2低：失败不不影响产产品的质质量或以以间接的的方式对对产品质质量有非非常小的的影响Low: Failluree haas nno iinflluennce or infflueent inddireectlly tto pprodductt quualiity 3中等：失败败对产品品质量有有非常小小的影响响或只是是间接影影响。产产品质量量的下降降在某种种程度上上不影响响产

23、品放放行。Mediuum: Failuure hass a fraactiion of infflueencees oor jjustt inndirrectt onnes. Quualiity decclinne ddoessnt aaffeect relleassingg prroduuctss.4高：失败直直接影响响产品质质量。产产品的质质量下降降会影响响产品放放行。High:Failuure afffectts pprodductt quualiity dirrecttly. Quualiity decclinne hhas imppactt onn prroduuct relleas

24、se.5非常高：对对法规或或指导中中涉及的的方面应应进行评评估，以以达到所所要求的的标准。Extreemelly hhighh: Its nneedded to evaaluaate thee asspeccts invvolvved in reggulaatioons or guiidannce to exppectted staandaard.风险因数： 察觉觉失败的的可能性性 （PP）Risk facctorr: pposssibiilitty oof aawarre ffailluree (PP)评估evaluuatiion标准standdardd5非常低：失失败不可可能被察察觉，没没

25、有定期期的检查查，没有有文件规规定要进进行符合合性研究究。Extreemelly llow: Faiilurre ccant bbe ppercceivved, wiithoout reggulaar cchecck aand doccumeentaatioon tto ddo ccomppliaancee reeseaarchh. 4低：基本的的过程控控制检查查，失败败不易于于察觉。设设备和仪仪器的技技术性检检查仅仅仅是偶尔尔进行。Low: It neeeds bassic proocesss cconttroll chheckk annd iits nnot proone to faiil

26、urre. Jusst ooccaasioonallly tecchniicall chheckk onn eqquippmennt aand insstruumennts.3中等：定期期进行过过程控制制检查或或不连续续的监测测，失败败易于察察觉。Mediuum: It neeeds reggulaar pproccesss coontrrol cheeck or incconttinuuouss moonittoriing andd faailuure cann bee peerceeiveed.2高：采取不不同的方方法进行行监测，如如工艺参参数的监监测，有有很大可可能确定定在后续续的生产产

27、过程中中发生的的失败。High: It takkes varriouus mmoniitorringg meethoods, suuch as: moonittoriing on proocesss pparaametterss; itt is morre llikeely to connfirrm ffailluree inn thhe ffolllowiing prooducct prroceess.1非常高：1100% 的监监测，并并可确定定在后续续的生产产过程中中发生的的明显失失败。Extreemelly hhighh: It nneedds ffullly mmoniitorring

28、g annd ccan connfirrm oobviiouss faailuure in thee foolloowinng pprodductt prroceess.重要说明：请注意意，在此此表格中中，评估估等级是是从“55”到“1”。Imporrtannt nnotee: ppleaase notticee thhat evaaluaatinng ggradde iis ffromm 5 to 1.4.4 风险追追踪 Rissk PPurssue通过因素的的等级评评估和三三个要素素的乘积积数，可可以确定定某一个个影响因因素的风风险评估估值。因此，如果果出现下下列情况况，就必必须进行行风险

29、追追踪：三个要素的的乘积数数大于“24”三个被评估估的要素素中，有有一项大大于或等等于“44”。关于风险追追踪，至至少应考考虑该项项风险参参数是否否是与质质量相关关的。如如果有必必要进行行风险追追踪，应应提出解解决的措措施或更更进一步步的调查查研究的的内容，以以消除可可能发生生的失败败并实施施下一步步的研究究。A rissk eevalluattingg vaaluee caan bbe oobtaaineed ffromm faactoor ggradde eevalluattionn annd pprodductts oof tthreee eelemmentts.Thereeforre,

30、 rissk ppurssue musst bbe ccarrriedd thhrouugh if thee foolloowinng ccasees hhapppen:-The prooducct oof tthreee eelemmentts iis ggreaaterr thhan 24;-One of thee thhreee evvaluuateed eelemmentts iis ggreaaterr thhan or equual to 4.Conceerniing on rissk ppurssue, itt shhoulld bbe ttakeen iintoo coonsi

31、iderratiion thaat wwhettherr thhe rriskk paarammeteer iis rrelaatedd too quualiity or nott. IIf rriskk Puursuue iis nneceessaary, addvannce sollvinng mmeassurees oor mmakee fuurthher to surrveyy reeseaarchhingg coonteentss too geet rrid of conntinngennt ffailluree annd ggo oon nnextt reeseaarchh.4.5

32、 总结 conncluusioon风险分析以以表格的的形式加加入在各各相应的的验证文文件中，作作为文件件内容的的一部分分。范例例格式如如下所示示，Risk anaalyssis is addded to corrressponndinng vvaliidattionn doocummentt inn thhe fformm off taablees aas aa paart of thee doocummentt. FFormmat exaamplle sshowws bbeloow: 项目Item潜在的风险险 / 错误Potenntiaal RRiskk/ EErroors失败的频率率Fre

33、equeencyy off Faailuure (F)失败的严重重性Grraviity of Faiilurre (G)察觉失败的的可能性性Proobabbiliity to dettectt Faailuure (P)风险评估EEvalluattionn off Riisk(FGP)风险的追踪踪*Pursuue oof RRiskk*项目1Item 1项目2Item 2项目3Item 34.6 风险接接受评价价 Rissk aacceept evaaluaatioon应在采取措措施后再进行行风险分分析，以以确定风风险已降降低至可可接受水平平内(即即三个要要素的乘乘积数小于或等于于“24”).

34、同时应应对相关关的本来在可接受受水平内内的风险险再进行行一次风风险分析析,以确确定风险险未有增增加，仍仍然在可可接受水水平内.若依然然有风险险项目超超出控制制范围,则应重重点对该该风险进进行分析析,提出出新的改改进控制制措施.直直至该风风险降低低到可接接受水平平. 风风险评估估的格式式如下所所示:Conduuct rissk aanallysiis aafteer ppurssue meaasurres to enssuree riisk hass beeen decclinned to an acccepttablle lleveel (thaat pprodductt off thhe t

35、threee eelemmentt iss leess thaan oor eequaal tto 224). At thee saame timme, connducct oone morre rriskk annalyysiss onn reelatted andd esssenntiaallyy acccepptabble rissk tto mmakee suure thaat rriskk dooesnnt iincrreasse aand staay aacceeptaablee. IIf ttherre sstilll aare rissk iitemms oout of con

36、ntroollaablee raangee, ffocuus oon aanallysiis oon tthiss riisk andd puut fforwwardd neew iimprroviing conntrool mmeassuree unntill itt faallss too ann acccepptabble levvel. Thhe fformmat of rissk eevalluattionn iss ass foolloowinng: 项目Item潜在的风险险 / 错误Potenntiaal RRiskk/ EErroors风险的追踪踪Pursuue oof RRi

37、skk失败的频率率Freequeencyy off Faailuure (F)失败的严重重性Grraviity of Faiilurre (G)察觉失败的的可能性性Proobabbiliity to dettectt Faailuure (P)风险评估Evaluuatiion of Rissk(FGP)风险接受评评价Risk accceptt evvaluuatiion项目1Item 1项目2Item 2项目3Item 35 风险分分析的记记录 Rissk aanallysiis rrecoord一般来说，风风险分析析的进行行通常和和计划的的改进措措施合并并在一起起，因此此不必要要另外编编写一

38、份份风险分分析文件件，只需需要在相相关文件件中附加加风险分分析的记记录。如如在工艺艺验证主主方案中中，风险险分析记记录需要要按照附附录1 中“FFEMAA 记录录表”来来设计。Generrallly sspeaakinng, rissk aanallysiis uusuaallyy coombiiness wiith arrrangged impprovvingg meeasuuress. SSo ttherres nno nneedd too coompiile anootheer rriskk annalyysiss doocummentt buut aaddiitioonall riis

39、k anaalyssis reccordds iin rrelaatedd doocummentts. Forr exxampple, riisk anaalyssis reccordd shhoulld bbe ddesiigneed aaccoordiing to FEMMA rrecoord tabble in apppenddix 1 iin pproccesss vaaliddatiion maiin pprottocool.6 变更控控制程序序 Channge conntrool pproccesss如果本程序序需要变变更或进进行特别别的修改改，必须须按变更更控制程程序来实实行并进

40、进行记录录。具体体操作，请请参考变变更控制制SOPP（编编码： 77）。If thhis proocesss nneedds cchannge or speeciaal mmodiificcatiion, foolloow cchannge conntrool pproccesss annd mmakee reecorrds. Sppeciificc opperaatioon ssee “SOPP - Chaangee coontrrol proocedduree (codde: ).7 风险分分析流程程图 Fllow-chaart of rissk aanallysiis确认/验证证委员会会

41、或变更更控制委委员会会会议Qualiificcatiion/vallidaatioon ccommmitttee or chaangee coontrrol Meettinggs 公司FMEEA方法法的应用用Appliicattionn off coorpoorattionn FMMEA metthodd 错误/关键键参数来来源的收收集Colleectiion of wroong/keyy paarammeteer ssourrcess潜在失败效效果的鉴鉴定Identtifiicattionn off pootenntiaal ffailluree efffecct根据FMEEA方法法评估潜潜在失败败的影响响Evaluuatee pootenntiaal ffailluree innfluuencce bbasiing on FMEEA mmethhod失败的频率率