通用质量手册范本

1、PAGE PAGE 58封面实验室质 量 手 册册第版 第次修订分发日期：持有人：2006年122月1日发布布 2007年年1月1日实实施目录批准页修改页公司法人声明明实验室主任公公正性声明概述质量方针和质量量目标质量手册管理 管理要求4.1组织（112条） 4.2质量体系系（1条） 4.3文件控制制 （1条） 4.4检测和/或校准分包包 （1条） 4.5服务和供供应品的采购购 （1条） 4.6合同评审审（1条）4.7 申述和和投诉 （11条） 4.8纠正措施施、预防措施施及改进（11条） 4.9 记录 （1条） 4.10 内部部审核 （11条） 4.11 管理理评审 （11条） 技术要求5.

2、1人员（77条）5.2设施和环环境条件（66条） 5.3 检测和和校准方法 （7条） 5.4设备和标标准物质（110条） 5.5量值溯源源（7条） 5.6抽样和样样品处置 （77条） 5.7结果质量量控制 （22条） 5.8结果报告告 （7条） 附录1 法法人证明（复复印件）附录2 任任命文件及授授权文件（复复印件）附录3 组组织机构框图图附录4 实实验室岗位职职责和任职条条件附录5 员员工行为准则则附录6 实实验室平面布布置图附录7 以以过程为基础础的管理体系系模式附录8 质质量职能分配配表附录9 检检测（校准）项项目/参数一一览表附录10 实实验室人员一一览表附录11 检检测能力分析析及分

3、包情况况一览表附录12 仪仪器设备一览览表附录13 仪仪器设备周期期检定/校准准计划一览表表附录14 程程序文件目录录附录15 作作业指导书目目录附录16 记记录格式清单单批准页关于发布新版质质量手册的通通知各有关单位：实验室新版质量量手册已编制制完毕，经办办公会议讨论论通过，现正正式批准予以以发布。新版质量手册根根据实验室室资质认定评评审准则结结合我实验室室具体情况编编制，于二零零零七年一月月一日起实施施，要求各有有关部门、岗岗位认真学习习，做好实施施准备，全体体人员熟悉、理理解并遵照执执行。 实验室主任：二零零六年十二二月一日修改页文件修改记录文件编号修改条款修改日期修改人批准人上级单位法

4、人公公正性声明公司法人代表声声明实验室是法人授授权形式的，从从事检测（校校准）的专职职机构，其所所在母体组织织为公司。为为了保证实实验室检测（校校准）工作的的公正性，特特声明如下：1、实验室独独立开展业务务，财务独立立核算。公公司承认并支支持其制定发发布的质量体体系文件及其其他管理制度度。2、公司对实验室实行行行政领导，为为之配备所需需的各种专职职人员，从人人力、物力、财财力等方面保保证检测（校校准）工作的的顺利开展，但但各级领导不不利用任何行行政或经济压压力干扰其工工作的独立性性、公正性、诚诚实性。3、除实验室室人员外，公司的其它它人员不得介介入检测（校校准）工作，不不得向实验室室索取和借阅

5、阅委托单位或或相关方提供供的技术资料料以及检测（校校准）数据。上述声明，望公司各有关关部门遵照执执行。本声明自即日起起生效。 公司法人人代表 二零零零 年 月 日本实验室主任公公正性声明实验室主任公 正 性 声声 明是法人授权形式式的，从事检测（校准准）的专职机机构。其基本本任务是。为为了保护国家家、客户、相相关方及本实实验室的利益益，本实验室室就检测（校校准）工作的的公正性作以以下声明：1、本实验室对对所有检测工工作都提供高高质量的服务务，不受经济济及其它利益益的干扰，不不受任何关系系部门的影响响。2、本实验室不不监制、监销销产品，未经经政府批准不不搞产品（工工程）评优活活动，未经客客户同意

6、不对对新闻媒体公公布检测结果果。3、本实验室全全体人员认真真对待每项检检测（校准）工工作，以严谨谨的态度认真真对待每一个个数据，保证证检测结果的的公正性和科科学性，对检检测结果及其其数据的正确确性负责，各各级领导对检检测数据不进进行非授权干干预。4、本实验室全全体人员严格格遵守检测（校校准）工作的的保密制度，不不向无关人员员提供或泄漏漏被检（校）产产品的技术资资料和数据。5、检测（校准准）人员不从从事与所检（校校）产品有关关的技术开发发和咨询工作作，不在与检检测（校准）产产品有关的单单位兼职，或或拿取津贴。6、本实验室人人员奉公守法法，秉公办事事，不徇私情情，不准接受受被检单位任任何形式的馈馈

7、赠，不吃请请。上述规定，请全全体人员自觉觉遵守执行。如如发现违反本本规定的情况况，本中心将将酌情处罚。本声明自即日起起生效。 实验验室 主主任： 二零零 年 月 日第一章 概 述1.1 实验室室成立的背景景和历史演变变1.2 能力概概况：场地、设设备、设施、人人员、业务范范围等1.3 管理体体系：依据的的质量管理标标准规范，认认证认可情况况等1.4 业绩：成立以来开开展的业务范范围、工作量量、工作成绩绩等1.5 联系方方式第二章 质量量方针和质量量目标2.1 质量方方针：质量方针是实验验室在质量方方面的总的宗宗旨和方向，要要求全体员工工理解、贯彻彻、执行，故故应简单明确确，便于记忆忆。但也不要

8、要形成标语口口号似的质量量方针，或千千篇一律、毫毫无特色。本本条除要表述述质量方针外外，还要解释释和说明质量量方针的含义义。质量方针针声明是以声声明的方式发发布质量方针针。2.2 质量目目标质量目标是质量量方针的具体体化，包括总总体目标和具具体目标。总总体目标是实实验室的长远远的、宏观的的、战略的目目标，例如若若干年内检测测质量服务质质量在本专业业达到领先水水平，或实验验室在一定范范围内具有相相当的知名度度等；具体目目标是实验室室在质量方面面的具体要求求：例如检测测报告的客观观性、正确性性，原始数据据的规范性、准准确性，合同同履约情况、客客户满意程度度等等。质量量目标通常以以承诺和要求求两种形

9、式提提出，承诺是是对外界的担担保，要求是是对内部员工工的约束。例例如ISO117025:2005检检测和校准实实验室能力的的通用要求第第4.2.22条规定质量量方针（目标标）至少包括括：a）实验室管理理者对良好职职业行为和为为客户提供检检测和校准服服务质量的承承诺；b）管理者关于于实验室服务务标准的声明明；c）与质量有关关的管理体系系的目的；d）要求实验室室所有与检测测和校准有关关的人员熟悉悉质量文件，并并在工作中执执行这些政策策和程序；e）实验室管理理者对遵循本本准则及持续续改进管理体体系有效性的的承诺当然，如果认定定机构一定要要求实验室在在质量方针和和质量目标的的基础上再额额外增加质量量承

10、诺的内容容，那么为避避免重复，可可以将方针和和目标中承诺诺的部分提出出来单独作为为质量承诺。质量目标可以分分解到各个职职能层次，也也可以量化，但但应易于考核核。所以实验验室在分解和和量化质量目目标时应同时时制定考核办办法。质量目标是动态态的，预期的的目标实现以以后，实验室室应调整、制制定新的目标标。因此，实实验室需定期期评审其质量量目标的适宜宜性、充分性性等。（以上楷体字部部分为作者对对制定质量方方针和质量目目标应注意问问题的说明，而而非手册内容容。）第三章 质量量手册管理3.1 总则则质量手册纳入了了本实验室的的质量方针和和质量目标，描描述了管理体体系要素，引引用了相关的的程序文件或或作业指

11、导书书，是开展管管理和检测工工作的重要指指导性文件和和依据，本实实验室人员必必须理解、贯贯彻和执行。本章的内容包括括质量手册的的制定、批准准发布、标识识、修改、发发放、宣贯、回回收、存档、作作废等活动。3.2 职责责质量手册由主任任组织制定并并批准发布；质量主管维维持质量手册册的现时有效效性；综合管管理室负责手手册的发放、登登记、借阅、回回收、存档等等工作；手册册持有人负责责保持手册的的完好性。3.3 手册制制定和发布质量手册由实验验室主任组织织有关人员制制定。质量手手册条文要与与评审准则一一致，并符合合本中心的实实际情况。手手册草稿编写写完成后要经经全体人员讨讨论修改，修修改稿经办公公会议审

12、核后后由实验室主主任批准发布布。3.4 手册册修订3.4.1 本本实验室情况况变化或手册册在执行过程程中发现下列列问题应及时时修订：组织机构局部变变化，或关键键岗位人员变变动；手册中有关内容容与新颁布的的法律、法规规有矛盾；管理体系运行时时发现手册有有不完善的地地方，需要纠纠正或改进；客户申述和投诉诉时或内审时时发现问题，采采取纠正或预预防措施时涉涉及到质量手手册中的条款款，需要调整整；检测项目、方法法、环境、设设备、人员技技能等发生较较大变化，需需要修改某些些章节条款时时；其它需修改的情情况。3.4.2 质量手册修修订后由质量量主管审核、实实验室主任批批准。3.5 手册改改版3.5.1本质质

13、量手册在有有以下情况之之一时，需对对手册改版：一次修改文件的的数量较大；组织机构发生重重大变化；服务能力发生重重大变化；质量方针和质量量目标改变；评审标准改变；评审时管理体系系出现较大问问题。3.5.2 质量手册改改版由办公会会议审核、主主任批准发布布3.6 手册册发放和回收收质量手册分为受受控和非受控控两类。两类类手册的内容容一样，但受受控手册是执执行文本，发发出后需收回回；非受控手手册是提供给给外部的参考考文本，发出出后可不收回回。受控与非非受控手册发发放时均需进进行登记.3.6.1 受受控手册的编编号发放、登登记3.6.1.11 受控手册册编号方式手册编号： /版号号修改改顺序号发布年号

14、号；受控编号：受受控序号。3.6.1.22 受控手手册的发放范范围1）领导及部门门负责人、关关键岗位每人人长期持有11册；2）评审员每人人借用1册，现现场审核结束束后归还。3）评审机构（能能收回时）；4）存档2册；3.6.2 非非受控手册的的发放范围1）上级部门领领导；2）相关部门人人员；3）评审机构（不不能收回时）；4）客户。3.6.3 手手册的回收、作作废如手册需要修订订或改版，由由综合管理室室统一回收、统统一修订、改改版后再统一一发放。原版版手册作废销销毁，留2份份归档。3.7 手册借借阅手册经本试验本本实验室主任任批准可以借借阅，但需登登记。借阅者不得将手手册转借他人人，不得复印印，如

15、发现借借阅者有此行行为，将追究究其责任。3.8 手册宣宣贯由质量主管制定定质量手册的的宣贯计划，并并负责落实计计划，做好宣宣贯记录。3.9 相关文文件文件控制程程序记录管理程程序说明：质量手册册各章节安排排的格式并无无统一规定。通通常有两种类类型： 第一条为总总则，第二条条为职责，以以后各条为步步骤和要求，基基本与评审准准则内容对应应； 不单独表述述总则和职责责，而是完全全与评审准则则条款对应。两种方式各有优优缺点。本讲讲义第三章提提供的是第一一种方式，第第四章和第五五章提供的是是第二种方式式。第四章 管理理要求4.1 组织本实验室根据文件成立，在在登记注册册，为独立法法人（法人授授权形式），

16、能能承担相应的的法律责任，保保证客观、公公正、独立地地从事检测（校校准）活动。4.1.1 本实验室为独立立法人机构（由由单位法人人授权），能能独立承担第第三方公正检检验,独立对对外行文和开开展业务活动动，有独立账账目和独立核核算。4.1.2 本实验室有固定定的工作场所所共，仪仪器设备台台套，其中固定的仪器器设备台套套，便携式仪仪器设备台台套，可移动动仪器设备台套。本实实验室还有开开展检测/校校准业务所需需的各种设施施，如装置置、系统等等。4.1.3本实验室的管理理体系覆盖了了在室内固定定场所，流动动场所、室外外场所等各方方面的工作。4.1.4具与所开展检测测（校准）活活动相适应的的专业技术人人

17、员和管理人人员。其中具具有中级和中中级以上职称称的人员占%，高级职职称人员占%，工作年年限在年以以上的人员占占。4.1.5本实验室从组织织机构和岗位位职责方面保保证实验室及及所有人员与与检测（校准准）活动、检检测（校准）数数据和结果不不存在利益关关系；在员员工行为准则则和相关规规章制度中规规定实验室及及所有人员不不得参与有损损判断独立性性或诚信度的的活动，不得得参与同检测测、校准、检检查、监督、抽抽样等工作有有关的同类产产品（工程）的的设计、开发发、生产、制制造、销售、维维修、监理等等活动。所在在母体组织法法人和实验室室领导通过公公正性声明及及相关规章制制度确保员工工不受任何来来自内外部的的不

18、正当的商商业、财务和和其它方面的的压力和影响响，并防止商商业贿赂。4.1.6本实验室及所有有人员承诺确确保所知悉的的国家秘密、商商业秘密和技技术秘密，其其措施见保保密程序。4.1.7组织机构框图图表明了本本实验室的组组织、管理结结构及在母体体组织中的地地位。以过程为基础础的管理体系系模式表明明了本实验室室质量管理、技技术运作和支支持服务之间间的关系。4.1.8本实验室的最高高管理者(主主任)由任任命；技术主主管、质量主主管、各部门门负责人由任命；当最最高管理者或或技术主管变变更时将报确认。4.1.9本实验室的管理理人员包括主主任、副主任任、技术主管管、质量主管管、各部门负负责人、文件件资料管理

19、员员、仪器设备备管理员、样样品管理员、财财务物资管理理员等；操作作人员包括检检测人员、校校准人员、采采样人员、出出证人员、维维护修理人员员、安装调试试人员等；核核查人员包括括报告或证书书的校核人员员、审核人员员、批准人员员。以上人员员的职责、权权力和相互关关系在实验验室岗位职责责和任职条件件中规定。当某关键管理人人员由于公出出或其他原因因暂时脱离本本岗位时，由由规定的人员员代理其职责责：实验室主主任由第一副副主任代理，第第一副主任由由第二副主任任代理，技技术主管与质质量主管相互互代理，部门负责人由其其指定人员代代理。4.1.10本实验室任命并并授权名资资深的检测（校校准）人员为为监督员，对对检

20、测（校准准）的关键环环节，例如抽抽样、样品准准备、仪器设设备操作、环环境条件控制制、数据处理理、报告编制制等进行日常常监督。必要要时，例如有有新项目、新新方法、新人人员、新设备备等情况时进进行专项监督督。监督员要要随时做好监监督记录，在在一定阶段向向管理评审提提交监督报告告。4.1.11本实验室设技术术主管名，其其主要职责是是全面负责技技术运作以及及确保与质量量有关的资源源的充分性和和有效性（详详见实验室室岗位职责和和任职条件）。设质量主管一名名，其主要职职责是负责与与质量有关的的管理体系的的实施和遵循循以及确保管管理体系文件件的现行有效效性（详见实实验室岗位职职责和任职条条件）。4.1.12

21、本实验室对政府府下达的指令令性检验任务务，将编制计计划并保质保保量按时完成成。该计划包包括项目要求求、人员、经经费、进度、质质量控制等方方面的内容。相关文件： 附录4实实验室岗位职职责和任职条条件 附录3组组织机构框图图 附录7以以过程为基础础的管理体系系模式 附录5员员工行为准则则 保密程序序4.2 管理体体系本实验室按照实实验室和检测测机构资质认认定评审准则则（以下简简称评审准准则）建立立和保持的管管理体系能确确保公正性、独独立性并与所所开展的检测测（校准）活活动相适应。该该管理体系包包括行政管理理、质量管理理、技术运作作。行政管理理工作由行政政领导（主任任、副主任）负负责，质量管管理工作

22、由质质量主管负责责，技术运作作由技术主管管负责。本实验室的管理理体系文件由由质量手册、程程序文件、作作业指导书、记记录计划表格格等四个层次次的文件构成成（其目录详详见本手册的的附件）。质质量手册是纲纲领性文件，程程序文件、作作业指导书是是支持性文件件，记录计划划表格是证实实性文件。本实验室的质量量政策通过质质量方针、质质量目标体现现（详见第二二章）。质量量方针和质量量目标中包含含了实验室领领导对良好职职业行为和为为客户提供检检测（校准）服服务质量的承承诺，以及对对遵循评审审准则及持持续改进管理理体系有效性性的承诺。本实验室通过宣宣传、教育、培培训、考核等等方式使所有有相关人员理理解并有效实实施

23、质量方针针和质量目标标。相关文件： 附录14程程序文件目录录 附录15作作业指导书目目录4.3文件控制制本实验室建立并并保持文件件控制程序。该该程序涉及文文件的编制、审审核、批准、标标识、发放、保保管、修订和和废止等活动动，控制的对对象包括本实实验室管理体体系文件、国国家政策法规规、技术标准规范/规程、上级级或其它单位位来往公文、客客户信函、合合同等。文件件的载体包括括纸张、计算算机、磁盘、光光盘、音影设设备、胶片等等。本实验室通过建建立和实施文文件唯一性标标识、文件控控制清单及文文件发放记录录等方式防止止使用作废或或无效的文件件。由于阅读和使用用对象不同，同同一版本的文文件可能包括括受控和非

24、受受控两种类型型。记录和数据也是是文件的一种种形式，记录录和数据的控控制见4.99节。相关文件： 文件控制制程序 文件控制制清单 文件发放放登记记录4.4 检测（校校准）分包本实验室在某些些情况下可能能要将检测（校校准）工作的的一部分分包包给其它实验验室，但分包包的比例不超超过该产品（项项目）中参数数的5%，且且仅限于仪器器设备使用频频次低、价格格昂贵及特种种项目（例如如设备笨重、危危险、运输困困难等）。本本实验室只有有在对拟承担担分包任务的的实验室进行行充分的调查查确认其符合合评审准则则的要求，有有能力完成分分包任务的情情况下允许分分包。分包事事项须事先书书面征得客户户同意。在检检测（校准）

25、报报告中要清晰晰标注哪些参参数是通过分分包得到的。相关文件： 分包工作作控制程序4.5服务和供供应品的采购购对本实验室检测测（校准）质质量有影响的的服务和供应应品主要有以以下六个方面面： 测量仪器的的检定或校准准 仪器设备、设设施 仪器设备、设设施的安装、调调试、维护、修修理 试剂和消耗耗材料 样品的采集集、制作、包包装、运输 其它，如教教育和培训等等本实验室建立并并保持服务务和供应品质质量控制程序序，该程序包括服务务和供应品的的选择、购买买、验收和储储存等活动。 本实验室对对重要的服务务和供应品都都编制采购文文件，其内容容经技术主管管审核；对重重要的服务和和供应品的服服务方和供应应商经过调查

26、查、评价、选选择，在此基基础上提供合合格服务方和和供应商名录录；对质量量有影响的服服务和供应品品确保只有在在经检查验收收合格后投入入使用。相关文件： 服务和供供应品质量控控制程序 合格服务务方和供应商商名录4.6 合同评评审本实验室有两种种类型的合同同： 简易合同：对常规的、例例行的、大量量重复的检测测（校准）任任务以委托单单的形式作为为一种简易合合同； 正式合同：对大型的、复复杂的、技术术含量较高、需需时较长的检检测（校准）任任务签订正式式合同（协议议）。本实验室建立并并保持合同同评审程序。该该程序包括明明确客户要求求，评价实验验室的能力和和资源，选择择检测（校准准）方法、考考虑法律、财财务

27、、时间安安排，合同的的偏离和修改改等内容。对分包出去的工工作也需评审审。合同评审的时机机是在合同正正式签订之前前。相关文件：合同评审程程序 检测（校校准）合同格格式 委托单格格式4.7 申述和和投诉对实验室的申述述和投诉包括括： 客户或相关关方对检测（校校准）结论的的异议 客户或相关关方对检测（校校准）过程某某些环节的异异议 客户或相关关方对检测（校校准）所依据据的方法的异异议 客户或相关关方对本实验验室人员的不不满 客户或相关关方对本实验验室服务质量量的不满 客户对合同同履约情况的的不满 社会各界、上上级领导、组组织内部对实实验室工作的的意见本实验室为妥善善处理以上申申述和投诉，建建立了相应

28、的的机制： 由综合办公公室负责受理理；由质量主主管负责处理理一般客户或或相关方首次次申述和投诉诉；由实验室室主任负责处处理客户或相相关方二次申申述和投诉；对同一客户户或相关方三三次或三次以以上的申述和和投诉根据合合同或协议规规定提交有关关部门调解；有关部门调调解无效的请请法律机构裁裁决；与申述述和投诉有关关的当事人在在受理或处理理时须回避。 当确实由于于本实验室造造成客户或相相关方的损失失时，由本实实验室给予相相应赔偿； 当确实由于于本实验室的的有关人员的的失职引起客客户或相关方方的申述和投投诉时，根据据情节对当事事人作出-批批评或处罚； 规定受理申申述和投诉的的有效时间为为 规定处理申申述和

29、投诉的的最长时间为为申述和投诉及处处理结果的记记录保存期限限为以上内容详见受受理和处理申申述和投诉的的程序相关文件： 受理和处处理申述和投投诉的程序 申述和投投诉受理单格格式 申述和投投诉处理情况况通知单格格式4.8 纠正正措施、预防防措施及改进进检测（校准）工工作过程的各各个方面和结结果都有可能能发生不符合合程序或客户户要求的情况况。当发生了了不符合工作作的情况时，本本实验室将实实施不符合合工作和纠正正措施、预防防措施控制程程序。该程程序包括不符符合工作的识识别、界定、停停止工作、纠纠正、通知客客户和恢复工工作等活动。当界定结果表明明不符合工作作性质比较严严重、或可能能会产生较大大风险时，本

30、本实验室将采采取纠正措施施，以防止或或减少类似的的不符合工作作再次发生的的可能性。纠纠正措施应针针对产生不符符合工作的根根本原因进行行。通过对运作程序序的定期评审审或对质量控控制结果的分分析，有助于于发现潜在的的不符合工作作，此时应针针对潜在的不不符合工作的的根本原因采采取相应的预预防措施，以以防止该不符符合工作实际际发生。对纠正措施、预预防措施的实实施结果要进进行跟踪验证证，以评价、确确认措施的有有效性。本实验室通过不不符合工作控控制、纠正措措施、预防措措施、审核和和评审、质量量控制等活动动持续改进管管理体系。相关文件： 不符合工工作和纠正措措施、预防措措施控制程序序4.9 记录记录是实验室

31、在在进行质量管管理和技术运运作时产生的的证实性文件件，反映过程程的各个方面面和结果。质量记录主要包包括：不符合工作、纠纠正措施、预预防措施内部审核过程和和结果管理评审客户意见调查服务和供应品质质量记录分包情况质量记记录改进的意见和建建议技术记录主要包包括： 合同、协议议、标书、委委托单、任务务单等 样品采集、制制备、包装、运运输、储存、养养护、处置等等 检测（校准准）原始记录录、数据处理理、不确定度度评定 检测（校准准）证书、报报告及其副本本 人员培训考考核 仪器、设备备（包括试剂剂和消耗材料料）采购、验验收、检定、校校准、核查、维维护、修理、流流转、停用、报报废等环境条件的监测测质量控制结果

32、本实验室结合自自身的具体情情况建立了符符合国家现行行法规的记记录管理程序序文件。该该程序文件对对记录的编制制、填写、更更改、识别、收收集、索引、存存档、维护和和清理等均有有规范性的规规定。本实验室规定所所有应记录的的工作均及时时予以记录，不不允许事后追追记、补记。检检测（校准）记记录要有足够够的信息，以以保证其能够够再现。原则则上记录表格格不留空白栏栏，如确实无无内容填写应应用斜线将空空白栏划去。记记录的字迹须须清晰可辨，适适合于长期保保存。需要时时，记录可以以修改，但必必须有充分的的理由，且修修改处不可过过多。修改时时要留下修改改的痕迹，以以及修改人的的标识。对已已经以电子、电电磁等方式长长

33、期存储的记记录其修改须须得到授权，并并有修改标识识，以防止原原始信息或数数据的丢失或或非授权改动动。本实验室抽样和和样品准备人人员的标识在在委托单上体体现，检测（校准）人人员、校核人人员标识在原原始记录上体体现。所有质量记录和和技术记录都都归档保存，存存档份数和保保存期见记记录管理程序序。本实验验室有妥善的的记录保存条条件和保密机机制。相关文件： 记录管理理程序4.10 内部部审核本实验室每年至至少对其运作作进行一次周周期性的审核核，以验证与与管理体系及及评审准则则的符合性性。这种审核核是有计划的的、系统的，须须覆盖管理体体系的全部要要素和所有活活动。当工作作中发现了严严重不符合或或实验室存在

34、在较大风险的的情况时，可可能要追加审审核。质量主管根据实实验室管理层层的需要负责责策划和组织织内部审核，具具体审核工作作由内审员负负责进行。内内审员须经过过培训考核合合格由实验室室确认资格（授授权）。当评评审准则有有重大修改时时，内审员应应重新进行相相应培训。通通常内审员应应独立于被审审核的工作，资资源紧缺时内内审员也可审审核其所在部部门的工作，但但不能审核本本人负责的工工作，此时，尤尤须注意审核核的有效性。本实验室制定了了内部审核核管理程序，该该程序包括内内审的目的、职职责、范围、方方法、步骤、要要求、结果等等。除此以外外，每年需制制定年度内审审计划和内审审日程表。内内审的过程和和结果均记录

35、录存档。相关文件： 内部审核核管理程序4.11 管理理评审本实验室主任或或其授权领导导定期地（通通常间隔时间间不超过122个月）对管管理体系和检检测（校准）活活动的充分性性、适宜性进进行管理评审审，以确保其其持续适用和和有效，必要要时实施改进进。为加强管理评审审的针对性、有有效性，本实实验室制定了了管理评审审程序，该该程序包括评评审计划的制制定、评审输输入信息、评评审内容、评评审报告、评评审后续工作作等。管理评审的输入入信息包括：政策和程序序的适应性；管理和监督督人员的报告告；近期内部部审核的结果果；纠正措施施和预防措施施；由外部机机构进行的评评审；实验室室间比对和能能力验证的结结果；工作量量

36、和工作类型型的变化；申申诉、投诉及及客户反馈；改进的建议议；质量控制制活动、资源源以及人员培培训情况等。以以上信息由各各职能部门及及相关岗位负负责人提供。管理评审通常采采取会议的形形式。会后要要形成评审报报告，制定和和实施下一步步工作计划（含含纠正或预防防措施），这这些资料与会会议输入信息息和会议记录录等一并归档档保存。相关文件： 管理评审审程序第五章 技技术要求5.1 人员5.1.1本实验室具有开开展检测（校校准）所需的的专业技术人人员，其中专业人，专业人；管理人员包包括各级领导导、技术主管管、质量负责责人、仪器设设备管理员、样样品管理员、文文件资料管理理员、财务物物资管理员等等（详见实实验

37、室人员一一览表）。根据国家人事制制度，本实验验室人员，分分在编（正式式）人员和聘聘用（合同）人人员两类。所所有从事检测测（校准）的的人员的能力力都是得到保保证的，其工工作都受到适适当监督。所所有员工，不不论正式的还还是临时的，都都按照管理体体系的要求从从事其本职工工作。5.1.2本实验室根据人人员的教育、培培训、工作经经验、技能考考核情况对以以下人员进行行资格确认和和颁发上岗证证书： 抽样人员、样样品制备人员员 检测（校准准）人员 签发检测（校校准）报告的的人员 操作重要设设备的人员本实验室某些检检测（校准）工工作需要由经经过专门培训训有特殊技能能的人员进行行（例如无损损检测、起重重运输机械等

38、等）， 其资资格确认和持持证上岗还要要符合有关法法律、法规的的规定。5.1.3本实验室制定并并保持了人人员培训程序序，对人员员的技能目标标、继续教育育、岗位培训训、考核、技技术知识和经经验评价等作作了明确规定定。为运行该该程序，每年年初制定和实实施人员培训训计划，年终终进行总结。 5.1.4当使用在培员工工和临时签约约人员时，要要安排适当的的监督。 5.1.5本实验室建立了了人员的检测测（校准）业业绩档案。其其内容包括人人员的资格、资资历、学历、培培训、技能、检检测（校准）业业绩等。该档案由本实验验室直接控制制。人员档案案的内容及时时更新，技术术主管或其指指定人员对其其真实性、完完整性、时效效

39、性定期检查查。5.1.6 本实验室技术主主管的任职条条件为：具有工程师或以以上技术职称称在本专业领域从从业3年以上上熟悉本实验室检检测（校准）业业务，知识全全面掌握质量管理方方面的基本知知识本实验室授权签签字人的任职职条件为： 具有工程师师或以上技术术职称 在本专业领领域从业3年年以上 熟悉本实验验室检测（校校准）业务和和程序，并能能经常参与检检测（校准）活活动 具备质量控控制的基本知知识技术主管和授权权签字人须经经考核合格。相关文件： 人员培训训程序 附录10实实验室人员一一览表 检测（校校准）人员上上岗证格式式5.2 设施施和环境条件件5.2.1 本实验室具有足足够的空间、合合理的布局，其

40、其设施和环境境条件满足 法规/规规范/标准的的规定。5.2.2根据标准的规规定，本实验验室对实验验室的环境境条件进行监监测、控制和和记录。本实验室制定了了非固定场场所检测（校校准）工作程程序，该程序规定了在在非固定场所所进行检测（校校准）工作时时应注意的事事项，包括对对交通运输、气气候、水文地地质、设备安安装调试、照照明、供电等等因素的考虑虑。5.2.3本实验室制定了了安全作业业管理程序，确确保化学危险险品、毒品、有有害生物、电电离辐射、高高温、高电压压、撞击、以以及水、气、火火、电等危及及安全的因素素和环境得以以有效控制，并并有相应的应应急处理措施施（预案）。应应急处理措施施（预案）经经过培

41、训和实实际演习。5.2.4本实验室建立并并保持环境境保护程序，配配备了相应的的设施设备，确确保检测/校校准产生的废废气、废液、粉粉尘、噪声、固固废物等的处处理符合环境境和健康的要要求，并有相相应的应急处处理措施。5.2.5本实验室在区区域间的工作作相互之间可可能存在不利利影响，对此此已采取有效效的隔离措施施。5.2.6本实验室对影响响工作质量和和涉及安全的的区域和设施施已进行了有有效控制并标标识。相关文件： 非固定场场所检测（校校准）工作程程序 安全作业业管理程序 环境保护护程序5.3 检测和和校准方法5.3.1本实验室按照相相关技术规范范或者标准，使使用适合的方方法和程序实实施检测（校校准）

42、活动。实实验室优先选选择国家标准准、行业标准准、地方标准准（详见检检测（校准）项项目/参数表表。如有以下情况本本实验室将制制定相应的作作业指导书（详详见附录155作业指导书书目录）： 标准/规范范内容不完整整、不充分、可可操作性不强强； 有可选择的的内容； 标准/规范范中引用标准准较多； 在培员工、签签约员工较多多时。本实验室要求员员工严格依照照检测（校校准）工作程程序开展检测（校准准）工作。特特殊或紧急情情况下，允许许偏离，但须须经过技术主主管批准，事事后检查确认认该偏离是否否对检测（校校准）质量或或服务质量有有影响，如有有影响则检测测（校准）结结果不可放行行（详见例例外允许偏离离的程序）。

43、5.3.2本实验室制定和和实施新方方法确认程序序，在使用用新方法之前前，须确认是是否有能力正正确使用该新新方法。如果果方法发生了了变化，还须须重新进行确确认。实验室室确保使用标标准的最新有有效版本，各各业务部门负负责人负责跟跟踪标准、规规范、规程的的动态，相互互间加强沟通通，及时获得得最新标准版版本并对旧版版本进行更换换。5.3.3本实验室保证与与实验室工作作有关的标准准、手册、指指导书等都是是现行有效的的。为便于工工作人员使用用，这些标准准、手册、指指导书等的副副本或复印件件由相关人员员保存于现场场，在某些情情况下以速查查表、卡片等等形式置于仪仪器设备旁，这这些速查表、卡卡片也属于文文件，必

44、须是是现行有效的的。5.3.4在没有国家标准准、行业标准准、地方标准准的情况下或或客户需要时时，本实验室室可以采用国国际标准，但但仅限特定委委托方的委托托检测。5.3.5 在没有标准方法法的情况下，本本实验室可自自行制订非标标方法，经对对其性能确认认后，作为资资质认定项目目，但仅限特特定委托方的的检测。 5.3.6特殊情况下允许许对检测(校校准)方法的的偏离,但须须有相关技术术单位验证其其可靠性或经经有关主管部部门核准后，由由实验室技术术主管批准和和客户接受，并并将该方法偏偏离进行文件件规定（详见见例外允许许偏离的程序序）。5.3.7 本实验室制定和和实施数据据处理通用作作业指导书对对检测（校

45、准准）数据采集集、记录、运运算、修约、结结果表达等作作了规定。而而当标准/规规范中有专门门规定时，则则执行标准/规范中的规规定。本实验室还制定定了计算机机数据保护程程序，该程程序包括数据据输入或采集集、数据存储储、数据转移移和数据处理理的完整性和和保密性等。当当利用计算机机或自动设备备对检测或校校准数据进行行采集、处理理、记录、报报告、存储或或检索时，执执行该程序。相关文件： 检测（校校准）工作程程序 新方法确确认程序 附录9检检测（校准）项项目/参数表表 附录155作业指导书书目录 数据处理理通用作业指指导书 计算机数数据保护程序序 例外允许许偏离的程序序5.4 设备和和标准物质5.4.1

46、本实验室配备正正确进行检测测（校准）所所需的仪器设设备，包括：抽样、样品包装装、运输、制制备、养护、处处置设备测量分析仪器设设备数据采集、处理理、分析、出出证设备参考标准、参考考物质、参考考样品试剂、消耗材料料配套工具、辅助助设备以上仪器设备包包括装置、系系统、硬件、软软件等。所有进行正常维维护，对重要要的或复杂的的仪器设备，根根据设备制造造商的提供的的资料制定维维护计划和维维护方法，定定期维护（详详见仪器设设备管理程序序）。5.4.2 如果仪器设备有有过载或错误误操作、或显显示的结果可可疑、或通过过其他方式表表明有缺陷时时，则立即停停止使用，并并加以“停用用”标识，与与其它仪器设设备隔离，直

47、直至修复。修修复的仪器设设备必须经检检定、校准、核核查等方式证证明其功能指指标已恢复。如如果检查表明明实验室曾经经使用过这种种有缺陷的仪仪器设备，并并依此出具过过检测（校准准）证书/报报告，则须视视后果严重程程度和风险大大小采取措施施消除影响，例例如收回原检检测（校准）报报告，通知客客户和相关方方等。5.4.3本实验室在某些些情况下，例例如设备临时时故障、运输输困难、任务务紧急等，可可能要租用、借借用其它单位位的设备。这这种情况仅限限于某些使用用频次低、价价格昂贵或笨笨重、有危险险性的设施设设备。在租借借时须保证其其性能和功能能符合相关标标准规范要求求，经检定或或校准合格且且在检定或校校准周期

48、内。在在使用时如发发现其量值可可疑，应立即即停用或采取取措施解决。5.4.4 本实验室设备均均由经过授权权的人员操作作（被授权的的检测（校准准）人员自然然具备操作该该检测（校准准）项目的仪仪器设备的资资格）。设备使用和维护护的有关技术术资料，例如如维护手册、操操作规程等均均以副本或复复印件的形式式发放给相关关人员使用。5.4.5 本实验室建立并并保存对检测测和/或校准准具有重要影影响的设备及及其软件的档档案。该档案案包括：a）设备及其软软件的名称；b）制造商名称称、型式标识识、系列号或或其他唯一性性标识；c）对设备符合合规范的核查查记录（如果果适用）； d）当前的位置置（如果适用用）；e）制造

49、商的说说明书（如果果有），或指指明其地点；f）所有检定/校准报告或或证书；g）设备接收/启用日期和和验收记录；h）设备使用和和维护记录（适适当时）；i）设备的任何何损坏、故障障、改装或修修理记录。仪器设备档案的的内容随时更更新，技术主主管或其指定定人员对其内内容的真实性性、完整性、时时效性定期检检查。5.4.6本实验室对仪器器设备（包括括标准物质）的的状态实施标标识管理。 绿色标识（合合格证）：表表明该仪器设设备经检定/校准/检查查等，全部性性能功能合格格； 黄色标识（准准用证）：表表明该仪器设设备经检定/校准/检查查，部分功能能丧失，但本本实验室所需需使用的其它它功能正常；或某个量程程段失准

50、，但但本实验室所所需使用的其其它量程段仍仍准确；或降降级使用的计计量器具。 红色标识（停停用证）：表表明该仪器设设备经检定/校准/检查查，已损坏或或失准，不能能使用；或由由于其他原因因停止使用。仪器设备状态标标识包括以下下信息：。 名称、编号号 检定/校准准/检查日期期 检定/校准准/检查机构构或人员 检定/校准准/检查结果果：合格或准准用或停用 检定/校准准/检查有效效期或下次检检定/校准/检查日期状态标识相对固固定在仪器设设备的机身的的明显部位。有有些仪器设备备是不能或不不便粘贴状态态标识的，此此时可将状态态标识相对固固定在仪器设设备的专用盒盒子或架子上上。5.4.7仪器设备有可能能脱离实

51、验室室的直接控制制，例如借出出或长期在外外，本实验室室确保该设备备返回后，在在使用前对其其功能和校准准状态进行检检查并能显示示满意结果，例例如进行再检检定、再校准准、核查、对对保留样品（样样机）的重复复检测（校准准）等（详见见仪器设备备管理程序）。5.4.8 本实验室对量值值易变或量值值可疑的仪器器设备安排期期间核查以证证设备校准状状态的可信度度。这种核查查通常以较低低的成本和较较简易的方式式实现。一般般在仪器设备备两次周期检检定或校准之之间安排一至至两次核查。核核查的主要方方法是使用核核查标准（一一种稳定的可可靠的被测对对象），也可可以用比对试试验、保留样样品（样机）的的重复检测（校校准）等

52、方法法实现。本实实验室制定了了各类仪器设设备的期间间核查程序。量值稳定可靠可可信的仪器设设备不需安排排期间核查。校校准周期较短短的仪器设备备，例如色谱谱仪、光度计计、原子吸收收光谱仪等由由于经常用标标准物质/标标准样品获得得校准曲线，也也不需额外安安排期间核查查。当核查难难以实现时（例例如没有合适适的核查方法法或核查标准准），可用自自校准来代替替核查。 核查结果的符合合性用En值来判定。当当通过期间核核查发现仪器器设备失准时时，应立即进进行再校准或或再检定，决决不能用核查查的数据来调调整仪器设备备的量值。5.4.9 无论是外部校准准还是自校准准都有可能产产生一个或一一组修正因子子（包括校准准曲

53、线、灵敏敏系数、放大大倍数等），本本实验室强调调正确使用该该修正因子，尤尤其是在检测测（校准）数数据处于判断断临界值时（详详见数据处处理通用作业业指导书）。此此时，首先应应在所有使用用场合（纸版版的或电子版版的）对原修修正因子进行行刷新或更改改；其次 将将原修正因子子存档，本实实验室对历次次使用的修正正因子保存一一年（详见计计算机数据保保护程序）。5.4.10本实验室一般不不购置或使用用未经定型的的检测（校准准）仪器设备备，特殊情况况需购置或使使用时，要由由相关技术单单位（例如计计量技术机构构或产品质量量检验机构）提提供验证证明明。相关文件： 仪器设备备管理程序 数据处理理通用作业指指导书 计

54、算机数数据保护程序序 期间核查查程序。5.5 量值溯溯源5.5.1本实验室确保相相关检测和/或校准结果果能够溯源至至国家基标准准。实验室制制定和实施了了仪器设备的的校准和/或或检定（验证证）、确认的的总体要求： 凡属依法管管理和强制检检定的计量器器具送法定计计量技术机构构或政府授权权的计量技术术机构检定，检检定周期一般般均按国家计计量检定规程程的规定执行行； 属本行业专专用测量仪器器的，实行外外部校准或自自校准。外部部校准机构须须具备相应的的资格（如通通过资质认定定或实验室认认可）。在没没有合适的外外部校准机构构的情况下，可可进行自校准准，其条件是是： 有经过培训训的校准人员员 制定了校准准方

55、法（可参参考有关技术术规范或标准准制定） 有进行校准准的合适的环环境条件 有进行校准准的参考标准准或参考物质质 绘制能溯源源到国家计量量基准的量值值传递方框图图 评定校准的的测量不确定定度校准周期由本实实验室按照GGB/T199022测测量管理体系系的规定确确定。本实验室规定，仪仪器设备首次次检定/校准准率和使用中中的周期检定定/校准率均均要达到1000%， 仪器设备检定或或校准后需对对其技术性能能是否满足本本实验室的要要求经过确认认，并保留确确认记录。5.5.2当检测结果不能能溯源到国家家基标准时，本本实验室通过过设备比对、能能力验证结果果等提供该仪仪器设备性能能满意的证据据，或溯源到到协议

56、标准。5.5.3本实验室对各类类仪器设备都都制定了周期期检定/校准准的计划。在在使用对检测测、校准的准准确性产生影影响的测量、检检测设备之前前，按照国家家相关技术规规范或者标准准进行检定/校准，以保保证结果的准准确性。5.5.4参考标准属于强强制检定的计计量器具，本本实验室有参参考标准的检检定计划。参参考标准在任任何调整之前前和之后均须须校准。本实实验室持有的的测量参考标标准应仅用于于校准而不用用于其他目的的，除非能证证明作为参考考标准的性能能不会失效。5.5.5本实验室通常使使用有证标准准物质（参考考物质）。没没有有证标准准物质（参考考物质）时，本本实验室自配配标准物质，为为确保量值的的准确

57、性，对对各个测量和和操作环节都都进行控制，并并评定其量值值的不确定度度。5.5.6本实验室根据规规定的程序对对参考标准和和标准物质（参参考物质）进进行期间核查查（详见期期间核查程序序），以保保持其校准状状态的置信度度。在有困难难的情况下，本本实验室也可可能采用委托托外部机构对对参考标准和和标准物质（参参考物质）进进行期间核查查的方法。5.5.7本实验室有参参考标准和标标准物质（参参考物质）管管理程序以以安全处置、运运输、存储和和使用参考标标准和标准物物质（参考物物质），以防防止污染或损损坏，确保其其完整性。相关文件： GB/T119022测测量管理体系系 期间核查查程序 参考标准准和标准物质质

58、（参考物质质）管理程序序5.6 抽样和和样品处置5.6.1本实验室有抽抽样和样品管管理程序，用用于对检测（校校准）样品（样样机）的抽取取、运输、接接收、处置、保保护、存储、保保留或清理，确确保抽样的科科学性、代表表性以及检测测（校准）样样品（样机）的的完整性。5.6.2本实验室按照相相关专业技术术标准或规范范实施样品的的抽取、制备备、传送、贮贮存、处置等等。相关的专专业技术标准准或规范没有有明确规定时时，本实验室室根据通用的的国家抽样标标准按适当的的统计方法制制定抽样计划划。抽样过程程注意需要控控制的因素，以以确保检测（校校准）结果的的有效性。5.6.3本实验室规定抽抽样记录应包包括所用的抽抽

59、样计划、抽抽样人、环境境条件、必要要时有抽样位位置的图示或或其他等效方方法，如可能能，还应包括括抽样计划所所依据的统计计方法。5.6.4若客户要求偏离离、添加或删删节预定的抽抽样计划，只只要不与现行行专业技术标标准或规范的的规定相违背背，本实验室室可以同意其其要求，但须须详细记录这这些情况并告告知相关人员员。5.6.5本实验室在接收收检测或校准准样品时，需需记录其状态态，包括与正正常（或规定定）条件的偏偏离。5.6.6本实验室具有检检测和/或校校准样品的标标识系统，避避免样品或记记录中的混淆淆。对样品标标识系统的原原则要求是唯唯一性、连续续性和完整性性。5.6.7 本实验室有适当当的设备设施施

60、以制备、养养护、贮存、处处理样品，确确保样品在规规定的条件下下形成并在实实验室期间不不会损坏、丢丢失、变质。本本实验室按标标准规范要求求记录样品形形成和保存所所需的环境条条件以及流转转过程。相关文件： 抽样和样样品管理程序序5.7结果质量量控制5.7.1 本实验室有检检测（校准）结结果质量控制制程序和质质量控制计划划以监控检测测和校准结果果的有效性，包包括（但不限限于）下列内内容：定期使用有证标标准物质（参参考物质）进进行监控（俗俗称盲样检测测）；使用次级标准物物质（参考物物质）（俗称称质控品）开开展内部质量量控制；c）参加实验室室间的比对或或能力验证；d）使用相同或或不同方法进进行重复检测测