饲料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价试验指南(试行)

1、 PAGE PAGE 15试行适用范围本指南规定了饲料原料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价试验的根本原则、试验方案、试验方法和试验报告 等要求。本指南适用于为饲料和饲料添加剂、进口饲料和 饲料添加剂申报以及已经批准使用的饲料和饲料添加剂再评价而进展的畜禽靶动物体内有效性评价试验。畜禽饲料产品的靶动物体内有效性评价试验可参照 本指南的要求进展。根本原则应依据我国的养殖业生产实际开展靶动物有效性评 价试验，以保证评价结果的科学性、客观性。靶动物有效性评价试验应对受试物所适用的每一种靶动物分别进展评价，本指南 4.2.2 以及其他另有规定的特别状况除外。靶动物有效性评价试验应由具备确定专业学问和试

2、验技能的专业人员在适宜的试验场所、使用适宜的设备设施、依据标准的操作程序进展，并且由试验机构指定的负责试验动物应安康并且具有相像的遗传背景；饲养环境不应对试验结果造成影响；受试物和试验日粮不得受到污 染。在符合靶动物有效性评价试验相关要求的前提下，靶动物有效性评价试验可与靶动物耐受性试验合并进展。试验应证明受试物最低推举用量的有效性，一般通 过设定负比照和选择敏感靶指标进展。必要时设正比照。当有效性评价试验的目的是证明受试物能为靶动物供给养分素时，应设置一个该养分素水平低于动物需求、但 又不至严峻缺乏的比照日粮。应承受梯度剂量设计，为推举用量或用量范围确实 定供给依据。3个；但作为产品4个，其

3、他动物不得5 个。由于试验条件和受试物特性的限制，可以进展多个有效性评价试验以证明受试物的有效性。当试验次数超过 3 次时，建议承受整合分析法meta-analysis进展数据统计， 但每次试验应承受相像的设计，以保证试验数据的可比性。试验方案试验开头前，应依据受试物和靶动物的特点，对试验进展系统设计，形成试验方案。试验方案应包括试验目的、试验方法、仪器设备、具体的动物品种和类别、动物数量、饲 状况； 式；预饲期的条件要求； 重复的动物数必需满足统计学要求、统计方法；养分成分含量实测值和能量水平；留意依据受试物特点和使用方法配制日粮，使用的原料应符合我国法规和相关标 粒度、加工工艺等应全都；受

4、试物的测定：受试物及其有效成分的通用名称、生产厂家、规格、生产批号、有效成分含量的测试方法及测 试结果、测试机构，受试物有效成分在试验日粮中的含量； 的准确时间；不应干扰受试物的作用模式并逐一记录；动物个体和各试验组发生的全部非预 期的突发状况，都应记录其发生的时间和范围。4、试验方法受试物对于申请产品审定或登记的受试物，应与拟上市或拟进口的产品完全全都。产品应由申报单位自行研制并在中试车间或生产线生产，同时供给产品质量标准和使用 说明。试验机构应将受试物样品送国家或农业部认可的 质检机构对其有效成分的含量进展实际测定。有效性评价试验的根本类型受试物的靶动物有效性评价试验一般分为长期有效性评价

5、试验和短期有效性评价试验。消化率或氮、磷减排等指征 明确的指标可通过短期有效性评价试验进展测定，生长性能、饲料转化效率、产奶量、产蛋性能、胴体组成和生殖性 能等一般性指标必需通过长期有效性评价试验进展测定。短期有效性评价试验生物有效性、生物等效性、消化和平衡试验均属 于短期有效性评价试验。必要时，也可进展其他短期有效性评价试验。短期有效性评价试验应遵循公认的方法进展。 运到靶细胞或靶组织并表现出的典型功能或效应。生物有效 性应通过可观看或可测量的生物、化学或功能性特异指标进 行评价。生物等效性试验用于评价可能在靶动物体内具有一样生物学作用的两种受试物。假设两种受试物全部相关 效果均一样，则可认

6、为具有生物等效性。消化试验可用于评价受试物对靶动物体内某种养分素消化率如表观消化率、真消化率、回肠消化率的 影响。平衡试验还可获得养分素在靶动物体内沉积和排出数量等额外数据。长期有效性评价试验应针对受试物适用的靶动物，依据规定的试验期、试验重复数和动物数量的要求开展长期有效性评价试验。具体要求见附录A。试验分组应遵循随机和局部把握的 原则。附录A中没有列出的其他动物品种，长期有效性评价试验应参照生理和生产阶段相像物种的要求进展。假设受试物仅适用于动物的特定生长阶段并且短于附录A中规定的试验期，试验时间应依据具体状况进展调整，但不得少于28天，而且应考察相关的特异性指标。 和完毕体重、饲料采食量

7、、死亡率和发病率。其他指标依据动物品种和受试物的特别成效确定。假设 需要测定产奶或产蛋性能，则应分别供给有关奶成分和蛋品 质的数据。 效性评价试验也可用来采集相关样品。观看与检测 性观测指标和敏感性功能指标。 道方法确定检测方法。假设承受文献报道方法或建方法， 应供给方法确证的数据资料，说明其合理性。数据记录 一记录。数据记录应真实、准确、完整、标准、清楚，并妥 善保管。 法定计量单位和国家推举使用的单位。统计分析 计分析方法进展数据分析。P0.05。试验报告试验报告应供给试验猎取的全部数据，包括全部试验动物和试验重复。统计分析中未承受的数据或由于数据缺 乏、数据丧失而无法评价的状况也应报告，

8、并说明在各组别 中的分布状况。每个靶动物有效性评价试验必需单独形成最终报告。 每个试验最终报告中应包含试验概述见附录 B和报告正文。试验报告正文至少应包括：A、试验名称；B、摘要；C、试验目的；D、受试物；E、试验时间和地点； F、试验材料和方法；G、结果与争辩；H、结论；I数据或由于数据缺乏、数据丧失而无法评价的状况应具体说明；J、参考文献；K、试验机构和操作人员，包括试验机构的名称，试验 加盖签发机构的单位公章或特地的分析测试章；托付检测的数据应供给检测机构出具的检测报告。应对试验报告每页进展编码，格式为“第 页，共页”， 并加盖试验机构骑缝章，确保报告的完整性。资料存档最终报告、原始记录

9、、图表和照片、试验方案、受试物 样品及其检测报告等原始资料应存档备查，保存时间一般不 5 10 年。附录A：试验期和动物数量类别试验阶段*类别试验阶段*体重或日龄哺乳和 起始诞生2142日龄诞生生长完毕日龄2142120120或kg611353580150 或依据最短试验期和动物数量14 天28 天42 天每个处理 6 个有效重复，每个重例一样生殖母猪泌乳母猪35 kg依据当地习当地习惯直到屠70 天惯宰体重受精至断奶，初次受精至少两个生殖周期每个处理 20 个有效重复，每个分娩前两周至1断奶注：* 试验阶段：指试验用动物所处的生长阶段，最短试验期应处于所对应的试验阶段。2. 家禽试验阶段体重

10、或日龄最少试验重复类 别kg肉仔鸡kg肉仔鸡出壳35 天1.62.435 天蛋用雏鸡出壳16(20)周龄112天*产蛋鸡1621周龄1318月龄168 天6肉鸭出壳35 天35 天效重复，每个重产蛋鸭育肥用火鸡25 周龄出壳50 周龄母：4(20)周龄 公：16(24)周龄母：710 168 天84 天例一样完毕体重最短试验期和动物数量种用火鸡后备种用火鸡后备 开头产蛋30 周龄出壳60周龄6 个月30周龄母：15公：30全程* 仅当肉仔鸡的有效性评价试验数据无法供给时进展* 仅当育肥用火鸡的有效性评价试验数据无法供给时进展3. 牛包括水牛试验阶段体重或日龄试验阶段体重或日龄最少试验重复类别起

11、始完毕日龄最短试验期和动物数量犊牛诞生或者6080 kg4 月龄14556 天生产小牛肉的肉用犊牛诞生6 月龄180250或直到屠宰体重84 天育肥牛瘤胃发育完至少完全断奶1036 月龄350700126 天每个处理 15 个有效重复，每个1比例一样泌乳奶牛84天*受精至断奶，生殖母牛初次受精周期*注：* 需报告整个泌乳期状况* 仅当需要测定生殖指标时进展类别试验阶段体重或日龄类别试验阶段体重或日龄和动物数量育成羔羊起始诞生3 月龄kg152040 或直到屠宰体重最短试验期56 天育肥羔羊诞生6 月龄或以上56 天泌乳奶绵羊每个处理 15 个有效重复，每个1比例一样初次受精49天*育肥绵羊周期

12、*6月龄42 天注：需报告整个泌乳期状况* 仅当需要测定生殖指标时进展5. 山羊类类别试验阶段体重或日龄最短试验期和动物数量育成羔羊诞生3 月龄152056 天育肥羔羊诞生6 月龄或以上40 或直到屠宰体重56 天泌乳84天*奶山羊生殖山羊初次受精每个处理 15 个有效重复，每个1比例一样育肥山羊6 月龄受精至断奶，周期*42 天注：需报告整个泌乳期状况*仅当需要测定生殖指标时进展类 别哺乳和断奶兔试验阶段体重或日龄 起始完毕日龄诞生后一周最短试验期56 天最少试验重复和动物数量每个处理6个有效育肥兔断奶后 811 周42 天 4受精至断奶，至少 为两个生殖周期*泌乳母兔泌乳母兔第一次受精分娩前 2 周至断奶注：* 仅当需要测定生殖指标时进展附录B：试验概述表试验编号：受产品类别：试生产单位：物及包装规格：收(抽)样日期：适用时试验动物品种：性别：试验：动物饲养条件：时间 试验起始时间：与场所 试验场所：分组设计方法：试验组数量(含比照组)：每个重复动物数：1 页，共 页有