商贸有限公司质量管理文件档案

1、PAGE PAGE 89 质量管理文件档案XX商贸有限公司 卷内目录HBMT-ZG-1：质量管管理制度度（第一一版）HBMT-ZG-2：质量管管理程序序文件（第第一版）HBMT-ZG-3：质质量管理理记录（第第一版） 文件件编号：HBMMT-ZZG-11 医疗器械质质量管理理制度编 制： 宋宋 倩倩 审 核： 王子明明 批 准： 220122-100-155 生效日期： 20112-110-115 湖北铭通商商贸有限限公司编号：B-0机构和人员员职责权权限管理理制度子编制：宋倩倩：111审核：朱岳岳平版本：第11版；第第0次修修订1共1目的：为规范公司司医疗器器械经营营行为，贯贯彻执行行医疗疗

2、器械监监督管理理条例，建建立健全全医疗器器械质量量保证体体系，保保证医疗疗器械的的安全性性、有效效性。2依据： 医医疗器械械监督管管理条例例 一一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法（暂暂行） 湖湖北省医医疗器械械经营企企业许可可证管理理实施办办法3内容： 3.1公司司组织机机构设置置如图所所示：投资人投资人总经理办公室采购部质量管理部仓储部销售部售后服务部财务部3.2公司司机构职职责权限限：3.2.11办公室室职责权权限：3.2.11.1贯贯彻执行行医疗疗器械质质量管理理制度，具具体实施施与本部部门相关关的管理理制度；3.2.11.2收收集和了了解各部部门的工工作动态态，协助助总经理理

3、及公司司领导协协调各部部门之间间的业务务工作；3.2.11.3安安排公司司组织的的会议，负负责做好好会议记记录；3.2.11.4负负责公司司文件的的编制、发发放，负负责公司司文件的的档案管管理；3.2.11.5负负责公司司印鉴的的使用、登登记管理理；3.2.11.6负负责公司司人力资资源的管管理，负负责招聘聘公司员员工，对对员工录录用具有有审核权权， 负责建建立编号：B-0机构和人员员职责权权限管理理制度子编制：宋倩倩：111审核：朱岳岳平版本：第11版；第第0次修修订2共员工档案（含含员工花花名册、员员工登记记表、劳劳动合同同等）；3.2.11.7负负责员工工健康管管理，组组织员工工体检工工

4、作，负负责建立立员工健健康档案案（含健康检检查登记记表、体体检表）；3.2.11.8负负责处理理公司日日常的对对内对外外事务。3.2.22采购部部职责权权限：3.2.22.1贯贯彻执行行医疗疗器械质质量管理理制度，具具体实施施与本部部门相关关的管理理制度；3.2.22.2负负责对首首营企业业和首营营品种资资质材料料索取和和初步审审核，签签署初审审意见；3.2.22.3负负责日常常采购经经质量管管理部、总总经理审审批通过过的医疗疗器械产产品，核核定产品品进货价价格；3.2.22.4负负责产品品购进通通知单的的签发或或口头传传达；3.2.22.5负负责收集集供货企企业和供供货产品品详细资资料；3.

5、2.22.6负负责有效效控制商商品库存存数量，特特别是效效期产品品的库存存数量和和换证期期产品的的库存数数量。3.2.22.7负负责办理理经营产产品退货货工作。3.2.33质量管管理部职职责权限限：3.2.33.1负负责编制制、审核核企业医医疗器械械质量管管理制度度，并并指导、督督促制度度的执行行；3.2.33.2负负责对首首营企业业和首营营品种的的资质进进行质量量审核，并并建立供供货企业业资质档档案；3.2.33.3负负责购进进医疗器器械产品品质量验验收，并并指导、监监督医疗疗器械产产品的保保管、养养护和运运输中的的质量工工作，建建立真实实、完整整的医疗疗器械购购进验收收记录；3.2.33.

6、4负负责医疗疗器械产产品质量量的查询询、不良良事件和和质量投投诉的调调查、处处理并按按时向当当地药监监部门报报告；3.2.33.5负负责医疗疗器械质质量不合合格产品品的审核核，对不不合格医医疗器械械的处理理过程实实施监督督；3.2.33.6负负责收集集主要经经营产品品技术标标准，建建立产品品标准档档案；3.2.33.7负负责收集集和分析析医疗器器械质量量信息，建建立医疗疗器械质质量信息息档案；3.2.33.8负负责制定定对各类类人员进进行医疗疗器械法法规、规规章、岗岗位职责责、医疗疗器械专专业技术术、知识识和职业业道德等等教育培培训计划划，并实实施。建建立教育育培训档档案（含含培训计计划、培培

7、训记录录）。3.2.44仓储部部职责权权限：3.2.44.1贯贯彻执行行医疗疗器械质质量管理理制度，具具体实施施与本部部门相关关的管理理制度；3.2.44.2负负责建立立医疗器器械分类类存放体体系，应应按规定定的储存存要求分分类存放放医疗器器械，一一次性使使用无菌菌医疗器器械、植植入医疗疗器械应应与其他他医疗器器械分开开存放；3.2.44.3负负责建立立医疗器器械分区区管理体体系，建建立待验验区、退退货区、合合格品区区、不合合格品区区，编号：B-0机构和人员员职责权权限管理理制度子编制：宋倩倩：111审核：朱岳岳平版本：第11版；第第0次修修订3共应按规定的的区域存存放医疗疗器械；3.2.44

8、.4负负责建立立医疗器器械分类类、分区区的标识识；3.2.44.5负负责购进进医疗器器械产品品入库的的分类、分分区存放放管理；3.2.44.6负负责建立立购进医医疗器械械入库台台账；3.2.44.7负负责对在在库医疗疗器械产产品进行行有效保保管，控控制储存存条件，建建立真实实、完整整的养护护记录和和温湿度度控制记记录；3.2.44.8负负责医疗疗器械产产品的出出库管理理，坚持持“先产先先出”、“近期先先出”和按批批号发货货的原则则，做好好产品销销售出库库复核记记录；3.2.44.9负负责建立立医疗器器械出库库台账；3.2.44.100负责效效期产品品的跟踪踪管理，对对在库医医疗器械械产品出出现

9、过期期、失效效或者淘淘汰的处处理；3.2.44.111负责仓仓库安全全消防管管理。3.2.55 销售部部职责权权限：3.2.55.1贯贯彻执行行医疗疗器械质质量管理理制度，具具体实施施与本部部门相关关的管理理制度；3.2.55.2负负责对购购货单位位资质材材料的索索取和审审核，建建立购货货单位档档案；3.2.55.3负负责医疗疗器械产产品的销销售，核核定产品品销售价价格；3.2.55.4负负责售后后退回医医疗器械械的处理理；3.2.55.5负负责建立立真实、完完整的销销售记录录和售后后退回记记录。3.2.66售后服服务部职职责权限限：3.2.66.1贯贯彻执行行医疗疗器械质质量管理理制度，具具

10、体实施施与本部部门相关关的管理理制度；3.2.66.2负负责产品品的售后后配送服服务，保保证运输输过程医医疗器械械产品质质量；3.2.66.3负负责与医医疗设备备供货企企业签订订技术支支持协议议，由供供货企业业负责产产品的安安装、维维修、技技术培训训服务或或由约定定的第三三方提供供技术支支持；3.2.66.4负负责履行行销售合合同中有有关售后后服务的的工作；3.2.66.5配配合供货货企业做做好产品品的安装装、调试试及维修修工作，收收集保存存安装维维修报告告单；3.2.66.6负负责与客客户的联联系、沟沟通工作作，认真真登记用用户提出出的商品品质量及及服务质质量的意意见。3.2.77财务部部职

11、责权权限：3.2.77.1负负责建立立公司财财务管理理制度；3.2.77.2负负责公司司现金管管理；3.2.77.3负负责公司司业务往往来账户户及结算算的管理理；3.2.77.4负负责公司司资产及及负债的的管理；3.2.77.5负负责公司司财务报报表管理理。编号：B-0机构和人员员职责权权限管理理制度子编制：宋倩倩：111审核：朱岳岳平版本：第11版；第第0次修修订4共3.3公司司人员职职责权限限3.3.11总经理理职责权权限：3.3.11.1负负责在公公司内贯贯彻执行行医疗疗器械监监督管理理条例等等医疗器器械监督督管理的的法规、规规章以及及国家和和湖北省省食品药药品监督督管理部部门对医医疗器

12、械械监督管管理的有有关规定定；3.3.11.2负负责公司司质量管管理体系系的建立立，对公公司医疗疗器械经经营质量量负责。3.3.11.3负负责主持持制定医医疗器械械质量管管理制度度、质质量管理理程序文文件，支支持并保保证质量量管理工工作的正正常开展展；3.3.11.4负负责签发发批准医医疗器械械质量管管理制度度和其其他质量量管理制制度性文文件。3.3.11.5负负责领导导检查各各部门医医疗器械械质量管管理制度度的执执行情况况，组织织表彰和和奖励在在质量管管理工作作中作出出成绩的的集体和和个人，处处罚造成成质量事事故的有有关人员员。3.3.11.6正正确处理理质量与与数量的的关系，在在经营与与奖

13、惩中中落实质质量否决决权。 3.3.11.7视意投理持质故理大问解质进3.3.11.8创创造必要要的物质质、技术术条件，使使之与经经营医疗疗器械的的质量要要求相适适应。3.3.22办公室室主任职职责权限限： 3.3.22.1负负责贯彻彻执行医医疗器械械质量管管理制度度，具具体实施施与本部部门相关关的管理理制度，保保证质量量管理体体系的的的正常运运行和持持续改进进；3.3.22.2在在总经理理的直接接领导下下，具体体负责协协调公司司各部门门之间的的工作；3.3.22.3安安排公司司组织的的会议，布布置会议议议程和和资料准准备工作作；3.3.22.4负负责公司司文件的的审核、签签发，负负责公司司文

14、件的的档案管管理。3.3.22.5负负责公司司印鉴的的合法使使用和管管理；3.3.22.6负负责公司司人力资资源的管管理，负负责组织织招聘、录录用公司司员工，对对员工录录用具有有审核权权；3.3.22.7负负责员工工健康管管理，组组织员工工体检工工作；3.3.22.8责日宿理堂水理作责对待务；3.3.33办公室室文员职职责权限限：3.3.33.1在在办公室室主任的的领导下下，具体体负责与与公司各各部门之之间的联联系。3.3.33.2负负责公司司会议的的资料准准备工作作，负责责做好会会议通知知和会议议记录。3.3.33.3负负责公司司文件的的发放和和外来文文件的签签收；建建立公司司文件档档案；3

15、.3.33.4负负责公司司印鉴的的合法使使用、登登记3.3.33.5负负责建立立员工档档案（含含员工花花名册、员员工登记记表、劳劳动合同同等）；编号：B-0机构和人员员职责权权限管理理制度子编制：宋倩倩：111审核：朱岳岳平版本：第11版；第第0次修修订5共3.3.33.6负负责建立立员工健健康档案案（含健健康检查查登记表表、体检检表）；3.3.33.7负负责公司司日常管管理工作作的督促促执行，负负责公司司外来电电话、传传真的处处理并做做好记录录。3.3.44采购部部部长职职责权限限：3.3.44.1负负责贯彻彻执行医医疗器械械质量管管理制度度，具具体实施施与本部部门相关关的管理理制度，保保证

16、质量量管理体体系的正正常运行行和持续续改进；3.3.44.2负负责首营营企业和和首营品品种的资资质审核核，签署署审核意意见；3.3.44.3负负责经质质量管理理部、总总经理审审批通过过的医疗疗器械产产品的日日常采购购管理，核核定产品品进货价价格；3.3.44.4负负责指导导收集供供货企业业和供货货产品详详细资料料的工作作；3.3.44.5负负责有效效控制商商品库存存数量，特特别是效效期产品品的库存存数量和和换证期期产品的的库存数数量。3.3.44.6负负责办理理经营产产品退货货工作。3.3.55采购员员职责权权限：3.3.55.1负负责做好好与供货货企业的的沟通工工作和首首营企业业和首营营品种

17、资资质材料料的收集集、整理理工作；3.3.55.2负负责经质质量管理理部、总总经理审审批通过过的医疗疗器械产产品的日日常采购购，下达达采购通通知单或或口头传传达采购购计划；3.3.55.3负负责收集集供货企企业和供供货产品品详细资资料的工工作并上上报质量量管理部部；3.3.55.4负负责有效效控制商商品库存存数量，特特别是效效期产品品的库存存数量和和换证期期产品的的库存数数量；3.3.55.5负负责办理理经营产产品退货货工作。3.3.66质量管管理部部部长职责责权限：3.3.66.1负负责在公公司内贯贯彻执行行医疗疗器械监监督管理理条例等等医疗器器械监督督管理的的法规、规规章以及及国家和和湖北

18、省省食品药药品监督督管理部部门对医医疗器械械监督管管理的有有关规定定；3.3.66.2在在总经理理的直接接领导下下，负责责贯彻执执行医医疗器械械质量管管理制度度，保保证质量量管理体体系的正正常运行行和持续续改进，负负责对企企业医疗疗器械经经营全过过程进行行质量管管理，在在企业经经营过程程中对医医疗器械械的质量量具有裁裁决权；3.3.66.2负负责组织织制定、审审核企业业医疗疗器械质质量管理理制度，并并指导、督督促制度度的执行；3.3.66.3负负责首营营企业和和首营品品种的资资质进行行质量审审核，并并组织建建立供货货企业资资质档案案和经营营产品资资质档案案；3.3.66.4负负责购进进医疗器器

19、械产品品质量验验收，并并指导、监监督医疗疗器械产产品的保保管、养养护和运运输中的的质量管管理工作作，建立立真实、完完整的医医疗器械械产品购购进验收收记录；编号：B-0机构和人员员职责权权限管理理制度子编制：宋倩倩：111审核：朱岳岳平版本：第11版；第第0次修修订6共3.3.66.5负负责医疗疗器械产产品质量量查询、不不良事件件和质量量投诉的的调查、处处理并按按时向当当地药监监部门报报告；3.3.66.6负负责医疗疗器械质质量不合合格产品品的审核核，对不不合格医医疗器械械的处理理过程实实施监督督；3.3.66.7负负责组织织收集主主要经营营产品技技术标准准，建立立产品标标准档案案；3.3.66

20、.8负负责收集集和分析析医疗器器械质量量信息，建建立医疗疗器械质质量信息息档案；3.3.66.9负负责制定定对各类类人员进进行医疗疗器械法法规、规规章、岗岗位职责责、医疗疗器械专专业技术术、知识识和职业业道德等等教育培培训计划划，并实实施。建建立教育育培训档档案（含含培训计计划、培培训记录录）。3.3.77验收员员职责权权限：3.3.77.1严严格执行行医疗疗器械购购进验收收管理制制度和和医疗疗器械售售后退回回管理制制度，负负责医疗疗器械购购进验收收和售后后退回医医疗器械械验收工工作，对对购进医医疗器械械质量、数数量、产产品标识识的验收收负具体体责任。3.3.77.2负负责建立立和维护护供货企

21、企业资质质档案和和经营产产品资质质档案；3.3.77.3负负责建立立真实、完完整的医医疗器械械产品购购进验收收记录；3.3.77.4负负责收集集和建立立、维护护产品标标准档案案。3.3.88仓储部部部长职职责权限限：3.3.88.1负负责贯彻彻执行医医疗器械械质量管管理制度度，具具体实施施与本部部门相关关的管理理制度，保保证质量量管理体体系的的的正常运运行和持持续改进进；3.3.88.2负负责建立立医疗器器械分类类存放体体系，按按规定的的储存要要求布置置仓库分分类存放放的区位位，保证证一次性性使用无无菌医疗疗器械、植植入医疗疗器械与与其他医医疗器械械的分开开存放；3.3.88.3负负责建立立医

22、疗器器械分区区管理体体系，建建立待验验区、退退货区、合合格品区区、不合合格品区区；3.3.88.4负负责建立立医疗器器械各存存放区域域的标识识；3.3.88.5负负责对在在库医疗疗器械产产品进行行有效保保管工作作，指导导控制储储存条件件，组织织建立真真实、完完整的养养护记录录和温湿湿度控制制记录；3.3.88.6负负责医疗疗器械产产品的出出库管理理，坚持持“先产先先出”、“近期先先出”和按批批号发货货的原则则，督促促做好产产品销售售出库复复核记录录；3.3.88.7负负责效期期产品的的跟踪管管理，指指导对在在库医疗疗器械产产品出现现过期、失失效或者者淘汰的的处理；3.3.88.8负负责仓库库安

23、全消消防管理理工作，督督促做好好仓库日日常管理理，检查查库容、库库貌、环环境卫生生、防火火、防盗盗、防霉霉变等工工作。3.3.99保管员员职责权权限：编号：B-0机构和人员员职责权权限管理理制度子编制：宋倩倩：111审核：朱岳岳平版本：第11版；第第0次修修订7共3.3.99.1严严格执行行医疗疗器械仓仓储保管管管理制制度和和医疗疗器械退退货管理理制度，负负责医疗疗器械在在库产品品的保管管；3.3.99.2保保管员应应熟悉库库房特点点，熟悉悉医疗器器械性能能和储存存要求，负负责按仓仓库布置置的分类类区位存存放医疗疗器械；3.3.99.3负负责医疗疗器械产产品的分分区存放放，按医医疗器械械产品的

24、的状态，指指定产品品存放在在规定的的区域；3.3.99.4负负责做到到按批堆堆垛、堆堆垛牢固固、无倒倒置现象象；3.3.99.5负负责在库库医疗器器械产品品的保管管，保证证数量准准确；3.3.99.6负负责配合合医疗器器械产品品的出库库工作，配配合发货货员坚持持“先产先先出”、“近期先先出”和按批批号发货货的原则则；3.3.99.7负负责做好好仓库的的环境卫卫生，保保持良好好的库容容、库貌貌，做好好“五防”（防尘尘、防潮潮、防污污染、防防虫、防防鼠）和和安全防防火等工工作。3.3.110养护护员职责责权限：3.3.110.11严格执执行医医疗器械械在库养养护管理理制度，负负责医疗疗器械在在库产

25、品品的养护护，对在在库医疗疗器械因因储存养养护不当当而引起起的质量量问题负负直接责责任；3.3.99.2负负责对养养护用各各种设施施设备的的使用进进行管理理，遵守守设备的的操作规规程，实实行安全全操作；3.3.99.3负负责对在在库医疗疗器械产产品储存存条件的的控制，做做好仓库库温湿度度的调控控，建立立真实、完完整的温温湿度控控制记录录；3.3.99.4负负责医疗疗器械效效期产品品的跟踪踪管理，对对过期、失失效、淘淘汰的医医疗器械械及时处处理；3.3.99.5负负责按计计划做好好对在库库医疗器器械的养养护检查查，发现现包装破破损要及及时整理理加固，每每月对在在库医疗疗器械进进行一次次盘点，建建

26、立真实实、完整整的养护护记录。3.3.111发货货员职责责权限：3.3.111.11严格执执行医医疗器械械出库复复核管理理制度，负负责医疗疗器械产产品的出出库工作作；3.3.111.22负责遵遵循“先产先先出”、“近期先先出”和按批批号发货货的原则则做好医医疗器械械出库工工作；3.3.111.33开箱后后的医疗疗器械在在同批次次医疗器器械中应应优先出出库或优优先拆零零上架。3.3.112复核核员职责责权限3.3.112.11严格执执行医医疗器械械出库复复核管理理制度，负负责医疗疗器械产产品的出出库复核核工作；对出库库医疗器器械产品品的质量量、数量量、包装装及包装装标识质质量负具具体责任任。3.

27、3.112.22负责对对发货产产品的名名称、规规格、性性状的复复核：3.3.112.33负责对对发货产产品数量量的复核核；3.3.11.2.4负责责对发货货产品包包装质量量和包装装标识的的复核；编号：B-0机构和人员员职责权权限管理理制度子编制：宋倩倩：111审核：朱岳岳平版本：第11版；第第0次修修订8共3.3.113销售售部部长长职责权权限：3.3.113.11负责贯贯彻执行行医疗疗器械质质量管理理制度，具具体实施施与本部部门相关关的管理理制度，保保证质量量管理体体系的的的正常运运行和持持续改进进；3.3.113.22负责对对购货单单位资质质材料的的审核，组组织建立立购货单单位档案案；3.

28、3.113.3负负责组织织、领导导医疗器器械产品品的销售售，指导导核定产产品销售售价格；3.3.113.4指指导处理理售后退退回工作作；3.3.114销售售员质量量职责：3.3.114.11严格执执行医医疗器械械销售管管理制度度、医医疗器械械售后退退回管理理制度，负负责医疗疗器械产产品的销销售；3.3.114.22负责收收集购货货单位资资质材料料，建立立购货单单位档案案；3.3.114.33不得将将医疗器器械售给给“无证照照”或“证照”不全的的经营单单位或医医疗机构构；3.3.114.44增强职职业道德德，正确确介绍、宣宣传医疗疗器械，依依法销售售；3.3.114.55对近效效期的合合格医疗疗

29、器械要要采取措措施，积积极推销销；3.3.114.66负责售售后退回回产品的的处理。3.3.115售后后服务部部部长质质量职责责： 3.3.115.11负责贯贯彻执行行医疗疗器械质质量管理理制度，具具体实施施与本部部门相关关的管理理制度，保保证质量量管理体体系的的的正常运运行和持持续改进进；3.3.115.22负责安安排产品品的售后后配送服服务；3.3.115.33负责与与医疗设设备供货货企业签签订技术术支持协协议，由由供货企企业负责责产品的的安装、维维修、技技术培训训服务或或由约定定的第三三方提供供技术支支持；3.3.115.44参售中售务的安售中售务作3.3.115.55负责督督促、配配合

30、供货货企业完完成购货货企业产产品的安安装、调调试及维维修工作作；3.3.115.66负责与与客户的的联系、沟沟通工作作，针对对客户提提出的意意见、建建议，不不断改进进部门工工作。3.3.116售后后服务员员职责权权限：3.3.116.11严格执执行医医疗器械械售后服服务管理理制度，负负责医疗疗器械产产品的售售后质量量；3.3.116.22负责保保证运输输过程医医疗器械械产品质质量；3.3.116.33负责参参与、配配合供货货企业完完成购货货企业产产品的安安装、调调试及维维修工作作，收集集保存安安装维修修报告单单；3.3.116.44负责收收集客户户对产品品质量、服服务质量量的反馈馈信息，做做好

31、记录录。编号：B-0机构和人员员职责权权限管理理制度子编制：宋倩倩：111审核：朱岳岳平版本：第11版；第第0次修修订9共供货单位提供企业、产品资质资料。采购部收集、初审企业、产品资质资料。质量管理部审核企业、产品资质资料，报批。通过否供货单位提供企业、产品资质资料。采购部收集、初审企业、产品资质资料。质量管理部审核企业、产品资质资料，报批。通过否是采购员采购计划通知。供货单位按采购计划供货。验收员购进验收。仓储部医疗器械入库，建账。养护员医疗器械在库养护。保管员医疗器械在库保管。发货员医疗器械发货。复核员医疗器械出库复核。售后服务部配送医疗器械。购货单位接收、退回医疗器械。销售部医疗器械售后

32、退回。不合格品、过期、失效、淘汰产品控制质量、数量、包装标识验收。通过否是通过否是购货单位提供合法购货手续。销售部供货单位资质审核。销售员产品销售。通过否是通过否是编号：B-0文件、资料料、记录录管理制制度子编制：宋倩倩：111审核：朱岳岳平版本：第22版；第第1次修订订1共1 目的： 为为规范公公司质量量体系文文件、资资料、质质量记录录及档案案管理的的建立，保保证各部部门所使使用的质质量文件件的有效效性，质质量记录录的真实实性和完完整性，特特制定本本制度。2 依据： 医医疗器械械监督管管理条例例 一一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法（暂暂行） 湖湖北省医医疗器械械经营企企业许可可证

33、管理理实施办办法3 适用范范围： 适适用于质质量管理理体系中中的所有有文件、资资料、质质量记录录的管理理。4 职责：4.1质量量管理部部负责文文件、记记录的起起草、编编制、审审核，总总经理负负责文件件的审批批；4.2质量量管理部部、办公公室负责责资料的的建档；4.3各岗岗位人员员负责记记录的填填写。5 内容：5.1文件件指医疗疗器械质质量管理理文件（含含医疗器器械质量量管理制制度、医医疗器械械质量管管理程序序文件、公公司行政政文件等等）；5.2资料料指国家家、行业业、地方方政府的的法规和和规章，国国家标准准、行业业标准、医医疗器注注册产品品标准，供供货单位位资质材材料、购购货单位位资质材材料。

34、5.3记录录指质量量管理活活动中所所形成的的原始记记录，包包括员工工登记表表、首营营企业、品品种资质质审批表表、购进进验收记记录、温温、湿度度记录、在在库养护护记录、退退货记录录、销售售出库复复核记录录、售后后退回记记录、人人员教育育培训记记录、员员工健康康检查记记录等。5.4文件件的管理理要求：5.4.11文件应应有标识识，文件件标识包包括：公公司名称称、文件件名、文文件编号号、生效效日期、页页码；5.4.22文件应应有编制制、审核核、批准准识别；5.4.33当发生生以下情情时，应应对文件件进行相相应内容容的调整整、修订订：5.4.33.1质质量管理理体系需需要改进进时；5.4.33.2有有

35、关法律律、法规规修订后后；5.4.33.3组组织机构构职责变变动时；5.4.33.4经经过验收收检查或或内部质质量体系系评审后后及其它它需要修修改的情情况。5.4.44文件编编号统一一由二位位英文字字母LKK组成的的公司代代码、二二位英文文字母（ZZG、ZZC、ZZB）组组编号：B-0文件、资料料、记录录管理制制度子编制：宋倩倩：111审核：朱岳岳平版本：第22版；第第1次修订订2共成的文件类类别代码码、一位位（或多多位）阿阿拉伯数数字组成成的文件件序号组组合而成成，文件件编号应应标注于于文件每每页的相相应位置置：5.5资料料的管理理要求：5.5.11资料收收集应完完整、规规范：5.5.22资

36、料应应分类别别建立管管理档案案。5.6 记记录的管管理要求求：5.6.11 记录应应有标识识，记录录标识包包括：公公司名称称、记录录名、记记录编号号、页码码；5.6.22 记录编编号统一一由二位位英文字字母LKK组成的的公司代代码、二二位英文文字母（ZZJ）组组成的记记录类别别代码、一一位（或或多位）阿阿拉伯数数字组成成的记录录序号组组合而成成，记录录编号应应标注于于记录每每页的相相应位置置：5.6.33 内容真真实，记记录及时时，不得得超前或或回忆记记录；5.6.44 字迹清清晰，不不得用铅铅笔或圆圆珠笔填填写；5.6.55撕任改要时用液划在重签标期5.6.66 按表格格内容填填写，不不得空

37、格格，如无无内容填填写要用用表示，以以证明不不是填写写者疏忽忽，内容容与上项项相同时时应重复复抄写，不不得用“、”或“同上”表示；5.6.77 填写者者均填写写全姓名名，不得得只写姓姓或名： 5.6.88 填写日日期一律律横写，不不得简写写。5.7 记记录的保保存期限限：5.7.11 医疗器器械购进进验收记记录必须须保存到到有效满满后二年年，或保保质期满满后二年年：5.7.22 医疗器器械销售售出库复复核记录录必须保保存到有有效满后后二年，或或保质期期满后二二年；5.7.33 人员教教育培训训记录、员员工健康康检查记记录保存存两年。编号：B-0人员培训管管理制度度子编制：宋倩倩：111审核：朱

38、岳岳平版本：第22版；第第1次修订订1共1 目的： 为为规范员员工作行行为，加加强员工工对医疗疗器械法法规、规规章、岗岗位职责责的理解解，提高高员工医医疗器械械专业技技术、知知识和职职业道德德的水平平，特制制定本制制度。2 依据： 医医疗器械械监督管管理条例例 一一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法（暂暂行） 湖湖北省医医疗器械械经营企企业许可可证管理理实施办办法3 适用范范围： 本本公司上上岗员工工。4 职责：4.1 办办公室负负责员工工教育培培训的计计划、安安排及教教育培训训档案的的建立。4.2 质质量管理理部协助助做好员员工的教教育培训训工作。5 内容：5.1 计计划及安安排：5

39、.1.11办公室室做好员员工培训训教育年年度计划划，按照照不同的的部门以以及岗位位的不同同要求，有有计划地地安排员员工教育育培训的的内容。5.1.22各部门门要积极极配合，组组织员工工参加必必要的教教育培训训工作。5.1.33质量管管理部根根据公司司的教育育培训计计划，协协助办公公室做好好医疗器器械法规规、规章章、质量量管理制制度、医医疗器械械专业知知识的教教育培训训。5.1.44职工应应积极参参加各类类法律、法法规、质质量知识识、专业业知识的的学习，不不断提高高自身的的索质。5.1.55大力支支持相关关岗位的的员工参参加医疗疗器械监监督管理理部门组组织的教教育培训训活动。5.1.66公司应应

40、积极支支持员工工的脱产产学习，鼓鼓励员工工提高文文化素质质。5.2培训训要求：5.2.11公司员员工必须须每年参参加医疗疗器械各各项法律律、法规规、质量量管理方方面的培培训。5.2.22质量管管理人员员必须参参加医疗疗器械监监督管理理部门组组织的继继续教育育培训。5.2.33验收、保保养和销销售人员员为重点点培训教教育对象象。5.3培训训考核：5.3.11员工参参加企业业内部培培训，培培训教育育完成后后，应进进行考试试，检查查培训效效果。5.3.22参加外外部培训训，应提提供相关关资料证证明培训训合格。5.3.33职工通通过自学学，取得得学历或或技术等等级证书书，企业业应作为为选拔、使使用的依

41、依据之一一。编号：B-0人员培训管管理制度度子编制：宋倩倩：111审核：朱岳岳平版本：第22版；第第1次修订订2共5.3.44在教育育培训中中成绩优优秀者，应应给予表表扬。5.3.55对培训训考核不不合格者者，经过过再次培培训考核核仍不合合格者，应应调换岗岗位或直直接辞退退。5.4 培培训记录录及档案案：5.4.11办公室室负责建建立教育育培训档档案。5.4.22企业培培训档案案包括：培训计计划、培培训教材材、考核核汇总表表。5.4.33个人培培训档案案包括：个人培培训记录录、教育育培训考考核证明明或考试试试卷。编号：B-0人员健康管管理制度度子编制：宋倩倩：111审核：朱岳岳平版本：第22版

42、；第第1次修订订1共1 目的： 保保证直接接接触医医疗器械械人员健健康符合合要求，防防止医疗疗器械污污染。2 依据： 医医疗器械械监督管管理条例例 一一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法（暂暂行） 湖湖北省医医疗器械械经营企企业许可可证管理理实施办办法3 适用范范围： 公公司内直直接接触触医疗器器械的人人员。4 职责：4.1直接接接触医医疗器械械的人员员每年体体检一次次。4.2办公公室负责责建立健健康档案案。5 内容：5.1直接接接触医医疗器械械的人员员包括：质量管管理、验验收、保保管、养养护、发发货、复复核、售售后服务务等岗位位上的工工作人员员。5.2健康康检查若若发现从从业人员员患

43、有精精神病、传传染性疾疾病、或或其他可可能污染染医疗器器械的疾疾病，应应调离原原工作岗岗位，不不得从事事直接接接触医疗疗器械的的工作。5.3体检检或日常常工作中中，发现现患上述述疾病的的人员，应应立即调调离直接接接触医医疗器械械的岗位位。治疗疗痊愈后后经健康康检查合合格后，方方可重新新上岗。5.4验收收员、保保管员、养养护员、复复核员还还得增加加视力和和色盲的的检查。5.5办公公室负责责安排好好人员的的每年一一次的健健康检查查，并建建立健康康档案。编号：B-0安全、卫生生管理制制度子编制：宋倩倩：111审核：朱岳岳平版本：第22版；第第0次修修订1共1 目的： 保保证医疗疗器械经经营环境境的整

44、洁洁，保证证医疗器器械商品品储存条条件的卫卫生，干干净。2 依据： 医医疗器械械监督管管理条例例 一一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法（暂暂行） 湖湖北省医医疗器械械经营企企业许可可证管理理实施办办法3 范围： 整整个仓库库的库房房、营业业场所、各各工作场场所的卫卫生管理理。4 职责： 各各部门负负责对自自己场所所的卫生生和人员员卫生的的管理。5 内容：5.1个人人卫生管管理：5.1.11良生个装大不垃不吐库严烟5.1.22做好个个人卫生生，勤洗洗澡、勤勤换衣、勤勤剪指甲甲，工作作服应整整洁卫生生。5.2环境境卫生管管理：5.2.11营业与与工作场场所应保保持明亮亮、整洁洁。5.2.

45、22营业场场所的陈陈列柜及及医疗器器械应陈陈列有序序、分类类清楚、整整洁美观观。5.2.33仓库周周围环境境应卫生生整洁，无无污染。仓仓库内应应干净整整沽，门门窗严密密，地面面平整，商商品要堆堆码整齐齐，库内内只准堆堆放商品品，不准准存放其其它物品品。5.2.44仓库内内地面无无积水、无无积尘污污垢。地地面、货货架、货货垛无明明显灰尘尘。5.2.55每天工工作完毕毕，仓库库工作人人员要对对库区内内进行一一次清扫扫。每周周对库内内外进行行一次大大扫除，保保持环境境卫生、整整洁。5.3卫生生检查：5.3.11部门负负责人发发现自己己部门管管辖区内内卫生不不合格，应应及时安安排人员员做好卫卫生。5.

46、3.22每月应应进行一一次卫生生检查，并并对检查查情况做做好记录录。5.4 安安全检查查：5.4.11仓库必必须严格格管理火火种、火火源、电电源和水水源。严严禁携带带火种、危危险品进进入仓库库、仓库库电器设设备必须须符合安安全用电电要求，每每次作业业完毕和和每天下下班前要要将库房房的电源源切断。5.4.22仓库消消防器材材不准挪挪作他用用，不准准在消防防设备区区堆放商商品。5.4.33各级安安全和卫卫生检查查中发现现的隐患患和问题题做好记记录，及及时整改改，发生生火灾或或其他事事故必须须立即上上报，及及时清查查处理。编号：B-0医疗器械采采购管理理制度子编制：宋倩倩：111审核：朱岳岳平版本：

47、第22版；第第0次修修订1共1 目的： 为医械购保进器合安有特本2 依据： 医医疗器械械监督管管理条例例； 一一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法（暂暂行）。湖北省医医疗器械械经营企企业许可可证管理理实施办办法3 适用范范围：医疗器械采采购。4 职责：采购部负责责5 内容：5.1对首首营企业业和首营营品种，按按照首首营企业业资质审审核管理理制度和和首营营品种资资质审核核管理制制度的的规定，收收集供货货方资质质证件，审审核其合合法性和和有效性性，以及及与本公公司经营营范围的的符合性性，对符符合要求求的供货货单位，签签署初审审意见报报质量管管理部审审核，经经质量管管理部审审核、总总经理批批

48、准后方方可购进进；5.2供货货单位资资质证件件到期前前，应配配合质量量管理部部向供货货单位索索取新的的资质证证件，并并审核其其合法性性和有效效性后交交质量管管理部存存档，供供货单位位资质证证件到期期后不能能提供新新的资质质证件的的，应停停止采购购过期产产品；5.3坚持持“按需进进货、择择优选购购”的原则则，根据据销售情情况和产产品库存存状况制制定采购购计划：5.4采购购前，应应查验供供货单位位资质材材料的有有效性，与与供货单单位签订订质量保保证协议议书；对对医疗设设备（有有源器械械）还应应与供货货方签订订书面合合同，合合同应明明确质量量条款（符符合医疗疗器械产产品标准准和技术术要求等等）和货货

49、物运输输要求，同同时与供供货单位位约定，由由供货单单位负责责产品安安装、维维修、技技术培训训服务或或由约定定的第三三方提供供技术支支持；5.5实施施采购计计划应通通知供货货单位和和质量管管理部验验收员；5.6库存存医疗器器械出现现过期、失失效或者者淘汰的的情况时时，应根根据仓储储部提供供的退货货数量和和原因及及时通知知供货单单位，协协助供货货单位办办理退货货手续，并并做好医医疗器械械退货记记录；5.7在采采购活动动中，不不得索要要、收受受医疗器器械生产产企业或或销售人人员以各各种名义义、形式式给予的的回扣。6质量记录录：6.l医疗疗器械退退货记录录表编号：B-0首营企业资资质审核核管理制制度子

50、编制：宋倩倩：111审核：朱岳岳平版本：第22版；第第1次修订订1共l 目的： 对对供货单单位资格格的审核核，保证证供货单单位符合合法规要要求，确确保医疗疗器械购购进渠道道合法。2 依据： 医医疗器械械监督管管理条例例 一一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法（暂暂行） 湖湖北省医医疗器械械经营企企业许可可证管理理实施办办法3 适用范范围： 首首次发生生业务关关系的供供货单位位。4 职责：4.1采购购部负责责对首营营企业资资质证件件的收集集和初步步审核；4.2质量量管理部部负责对对首营企企业供货货资格的的审批，并并建立供供货单位位档案。5 内容：5.1首营营企业是是指与本本企业首首次发生

51、生供需关关系的医医疗器械械生产企企业或医医疗器械械经营企企业。5.2首营营企业应应提供如如下资质质材料：5.2.11医疗器器械生产产企业应应提供本本企业的的医疗疗器械生生产企业业许可证证或第第一类医医疗器械械生产企企业登记记表和和企业业法人营营业执照照的复复印件并并加盖本本企业原原印章；5.2.22医疗器器械经营营企业应应提供本本企业的的医疗疗器械经经营企业业许可证证、企企业法人人营业执执照和和供货产产品生产产企业的的医疗疗器械生生产企业业许可证证或第第一类医医疗器械械生产企企业登记记表和和企业业法人营营业执照照的复复印件并并加盖本本企业原原印章；5.2.33对一次次性使用用无菌医医疗器械械的

52、供货货单位还还应提供供加盖本本企业印印章和企企业法定定代表人人印章或或签字的的企业法法定代表表人的委委托授权权书原件件，委托托授权书书应明确确授权范范围；5.2.44对一次次性使用用无菌医医疗器械械的供货货单位还还应提供供销售人人员身份份证证复复印件；5.2.55供货产产品生产产企业的的质量管管理体系系认证证证书或供供货企业业的质量量保证协协议书。5.3首营营企业的的审批：5.3.11加盖供供货单位位原印章章的法定定资质文文件在有有效期内内并通过过发证机机关的年年检。5.3.22单生经围供器符供器本经围；5.3.33质量保保证体系系完善，质质量保证证协议书书符合规规范要求求。5.3.44质量信

53、信誉和售售后服务务能力良良好，销销售委托托人和委委托事项项合法。5.4采购购部对供供货企业业提供的的企业资资质证件件审核其其合法性性和有效效性，初初审合格格后方可可通知供供货单位位提交供供货产品品的资质质证件；编号：B-0首营企业资资质审核核管理制制度子编制：宋倩倩：111审核：朱岳岳平版本：第22版；第第1次修订订2共5.5质量量管理部部对采购购部提交交的首营营企业资资质证件件进行审审核，作作出是否否同意建建立业务务关系的的意见，报报总经理理审批。5.6质量量管理部部对审批批通过的的首营企企业资质质证件进进行整理理保存，并并建立首首营企业业档案。6 质量记记录：6.1首营营企业、品品种审批批

54、表编号：B-0首营企业品品种审核核管理制制度子编制：宋倩倩：111审核：朱岳岳平版本：第22版；第第1次修订订1共1 目的： 对对供货产产品资质质的审核核，保证证供货产产品符合合法规要要求，确确保医疗疗器械安安全、有有效。2 依据： 医医疗器械械监督管管理条例例 一一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法（暂暂行） 湖湖北省医医疗器械械经营企企业许可可证管理理实施办办法3 适用范范围： 首首次发生生业务关关系的供供货产品品的资质质审核。4 职责：4.1采购购部负责责对首营营品种资资质文件件的的收收集和初初步审核核。4.2质量量管理部部负责对对首营品品种的审审核，并并建立供供货产品品档案。5

55、 内容：5.1首营营品种是是指本企企业首次次购进的的医疗器器械产品品。5.2通过过首营企企业资质质审核的的企业方方可提交交首营品品种的资资质审核核材料。5.3首营营企业应应提供如如下首营营品种的的资质材材料：5.3.11品医械证医械登复并首业章5.3.22首营品品种的产产品说明明书复复印件并并加盖首首营企业业原印章章；5.3.33首营品品种的产产品标准准封页复复印件并并加盖首首营企业业原印章章；5.3.44首营品品种属一一次性使使用无菌菌医疗器器械的应应提供有有效的产产品检验验报告复复印件并并加盖首首营企业业原印章章；5.4首营营品种的的审批：5.4.11首营品品种符合合本公司司经营范范围；5

56、.4.22首营品品种的医医疗器械械注册证证和医医疗器械械注册登登记表在在有效期期内；5.4.33品产称格和疗注和疗注记相5.4.33首营品品种的产产品标准准封页应应盖有“医疗器器械注册册产品标标准复核核章”，注册册产品标标准编号号应和“医疗器器械注册册产品标标准复核核章”上的注注册产品品标准编编号相符符；5.4.44首营品品种的产产品注册册标准编编号应和和医疗疗器械注注册登记记表中中规定的的产品标标准相符符。5.5采购购部对首首营企业业提供的的首营品品种的资资质材料料审核其其合法性性和有效效性，初初审合格格后填写写首营营品种审审批表，并并将首首营品种种审批表表和收收集的首首营企业业、首营营品种

57、的的资质材材料一并并报质量量管理部部审批。编号：B-0首营企业品品种审核核管理制制度子编制：宋倩倩：111审核：朱岳岳平版本：第22版；第第1次修订订2共5.6质量量管理部部对采购购部提交交的首首营品种种审批表表及首首营企业业、首营营品种的的资质材材料进行行审批，作作出是否否同意建建立业务务关系的的意见，报报总经理理审批。5.7质量量管理部部对审批批通过的的首营品品种资质质文件进进行整理理保存，并并建立首首营品种种档案。6 质量记记录：6.1首营营企业、品品种审批批表编号：B-0医疗器械购购进验收收管理制制度子编制：宋倩倩：111审核：朱岳岳平版本：第22版；第第1次修订订1共l 目的： 为为

58、规范医医疗器械械产品的的购进验验收过程程，把好好购进医医疗器械械产品质质量关，保保证购进进医疗器器械产品品质量合合格、数数量准确确、外观观性状和和包装质质量符合合规定要要求，防防止不合合格医疗疗器械和和假劣医医疗器械械产品进进入本企企业，特特制定本本制度。2 依据： 医医疗器械械监督管管理条例例 一一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法（暂暂行） 湖湖北省医医疗器械械经营企企业许可可证管理理实施办办法3 适用范范围： 购购进医疗疗器械产产品、售售后退回回医疗器器械产品品。4 职责： 医医疗器械械验收员员负责对对购进医医疗器械械产品、售售后退回回医疗器器械产品品的质量量、数量量、外观观性状

59、、包包装质量量和包装装标识进进行验收收。5 内容：5.1质量量验收：5.1.11质量验验收的依依据为法法定质量量标准和和质量保保证协议议有关条条款；5.1.22根据采采购部通通知，对对购进医医疗器械械产品的的外观性性状进行行检查。医医疗器械械产品的的外观性性状应符符合产品品注册标标准的规规定，如如有不符符应予拒拒收；5.1.33根据销销售部通通知，对对售后退退回医疗疗器械产产品的外外观性状状进行检检查。医医疗器械械产品的的外观性性状应符符合产品品注册标标准的规规定，如如有不符符应予拒拒收；5.1.44根据采采购部通通知，对对购进医医疗器械械产品的的包装质质量进行行检查。医医疗器械械产品的的包装

60、应应完整、牢牢固，各各种标志志、标识识清晰可可辨。无无受潮、破破损等异异常现象象，如有有不符应应予拒收收；5.1.55根据销销售部通通知，对对售后退退回医疗疗器械产产品的包包装质量量进行检检查。医医疗器械械产品的的包装应应完整、牢牢固，各各种标志志、标识识清晰可可辨。无无受潮、破破损等异异常现象象，如有有不符应应予拒收收；5.1.66购进医医疗器械械和售后后退回医医疗器械械必须标标明产品品生产日日期或批批号，有有效期产产品的生生产日期期或批号号距购进进日期不不得大于于产品有有效期的的二分之之一时间间，如有有不符应应予拒收收；5.1.77购进无无菌医疗疗器械和和售后退退回无菌菌医疗器器械必须须标