医疗器械采购管理制度汇编

1、首营企业、首营品种的管理制度文件名称首营企业、首首营品种种的管理理制度页数1文件编号 -0001-20016版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：为加强对首营企业和首营品种的管理。适用范围：适用于本企业所有医疗器械购进环节中首营企业和首营品种的合法性的审核。职 责：采采购员、质管组组对本制制度的实实施负责责。正 文：1、“首营营品种”指指本企业业向某一一医疗医医疗器械械生产企企业首次次购进的的医疗医医疗器械械产品。22、首营营企业的的质量审审核，必必须提供供加盖生生产（经经营）单单位原印印章的医医疗医疗疗器械生生产（经经营）许许

2、可证、营营业执照照、税务务登记等等证照复复印件，销销售人员员须提供供加盖企企业原印印章和企企业法定定代表人人印章或或签字的的委托授授权书，并并标明委委托授权权范围及及有效期期，销售售人员身身份证复复印件，还还应提供供企业质质量认证证情况的的有关证证明。33、首营营品种须须审核该该产品的的质量标标准、和和医疗疗医疗器器械产品品注册证证的复复印件及及产品合合格证、出出产检验验报告书书、包装装、说明明书、样样品以及及价格批批文等。4、购进首营品种或从首营企业进货时，采购员应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管组审核。5、质管组对采购员门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合

3、格后，报企业分管质量负责人审批通过后方可开展业务往来并购进商品。6、质管组将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 医医疗器械械采购管理理制度文件名称医疗器械采采购管理理制度页数2文件编号 002-20116版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：为为确保医医疗器械械购进质质量，防防止假劣劣医疗器器械流入入企业适用范围：适用于于本企业业所有医疗疗器械购购进环节节职 责：采采购员对对本制度度的实施施负责。正 文：1、采购员员负责公公司经营营医疗器器械的购购进。采采购员只只允许从从连锁总总部采购购合法医医疗器械械。其购

4、购进活动动应当符符合以下下要求：1.1确定定总部的合合法资格格；1.2确定定所购入入医疗器器械的合合法性；1.3核实实供货单单位销售售人员合合法资格格；1.4对首首营企业业、首营营品种，采购员应当收集相关资料填写相关申请表格，经过质管组的审核批准。必要时应当组织实地考察，以便对供货单位质量管理体系进行评价；1.5与供供货单位位签订质质量保证证协议。2、与首营营企业发发生业务务往来前前应履行行首营企企业质量量审核；采购首首营品种种前应履履行首营营品种质质量审核核。经审审核合格格的首营营企业方方可与其其发生业业务往来来；经审审核合格格的首营营品种才才能签订订进货合合同。3、采购医医疗器械械时应根根

5、据质量量信誉、服服务水平平、合同同履约率率等指标标择优选选择供应应商。4、采购员员编制购购货计划划时应以以医疗器器械质量量作为重重要依据据。采购购大计划划和大协协议购进进计划应应会同质质管组对计划划进行共共同审核核。5、购进的的医疗器器械应有有医疗医疗疗器械注注册证或或备案凭凭证。6、签订采采购合同同时应在在合同中中注明质质量条款款。购进的医疗疗器械的的包装和和标识应应符合有有关规定定和储运运要求。8、医疗器器械购进进应有合合法票据据，并按按规定建建立购进进记录，做到票票、帐、货货相符。购进记录应记载：记录应当列明医疗医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金

6、额、供货者、购货日期等。购进记录应保存五年。9、质管组组应在每每年年底底前会同同采购员员对当年年度进货货情况进进行质量量评审。10、采购购医疗器器械时，应应当向供供货单位位索取发发票。发发票应当当列明医医疗器械械的规格（型型号）、单单位、数数量、单单价、金金额、供供货者等等；不能能全部列列明的，应应当附销销售货物物或者提提供应税税劳务清清单，并并加盖供供货单位位发票专专用章原原印章、注注明税票票号码。 医疗器器械收货货管理制度度文件名称医疗器械收收货管理理制度页数2文件编号 003-20116版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时时间：变更原因：目 的

7、：为为保证采采购和销销售退回回医疗器器械的质质量，杜杜绝不合合格医疗疗器械或或假冒医医疗器械械的流入入。适用范围：适用于于本企业业所有医疗疗器械购购进中收收货的环环节职 责：采采购员收收货员对对本制度度的实施施负责。正 文：1、收货员员负责对对到货医医疗器械械及销售售退回医医疗器械械的接收收工作。2、医疗器器械收货货人员应应经过岗岗前培训训，了解解医疗器器械的基基本知识识，熟悉悉医疗器器械收货货内容、职职责。具具有很强强的责任任心，且且身体健健康的人人员担任任。3、收货应应根据公公司的医疗器械收货程序，对到货医疗器械逐批进行收货。4、企业收收货人员员在接收收医疗医医疗器械械时，应应当核实实运输

8、方方式及产产品是否否符合要要求，并并对照相相关采购购记录和和随货同同行单与与到货的的医疗医医疗器械械进行核核对。5、交货和和收货双双方应当当对交运运情况当当场签字字确认。对对不符合合要求的的货品应应当立即即报告质质量管理理人员并并拒收。6、无随货货同行单单（票）不不得收货货。7、随货同同行单（票票）中所所列内容容与采购购记录实实际情况况不符的的，通知知采购员员处理，经经供货单单位确认认后，应应当按照照采购制制度要求求重新办办理采购购手续，采采购记录录与医疗疗器械随随货同行行单（票票）、医医疗器械械实物一一致后，收收货人员员方可收收货。供供货单位位对随货货同行单单（票）与与采购记记录、医医疗器械

9、械实物不不相符的的内容不不予确认认的，到到货医疗疗器械应应当拒收收，存在在异常情情况的，报报质量管管理人处理。8、随货同同行单应应当包括括供货者者、生产产企业及及生产企企业许可可证号（或或者备案案凭证编编号）、医医疗医疗疗器械的的名称、规规格（型型号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、生生产批号号或者序序列号、数数量、储储运条件件、收货货单位、收收货地址址、发货货日期等等内容，并并加盖供供货者出出库印章章9、收货员员提取采采购员在在系统中中录入的的采购记记录，对对照实物物确认相相关信息息后，按按照规定定的程序序和要求求对到货货医疗器器械进行行逐批收收货，防防止不合合格医疗疗器械入入库。10、

10、收货货员应当当依据销销售小票票对销后后退回医医疗器械械进行核核对，确确认为本本企业销销售的医医疗器械械后，方方可收货货并放置置于符合合医疗器器械储存存条件的的专用待待验场所所。11、收货货人员对对符合收收货要求求的医疗疗医疗器器械，应应当按品品种特性性要求放放于相应应待验区区域，或或者设置置状态标标示，并并通知验验收人员员进行验验收。12、收货货员做好好收货确确认签收收工作。医疗器械验验收管理理制度文件名称医疗器械验验收管理理制度页数1文件编号 004-20116版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：为为保证采采购和销销售退回回

11、医疗器器械的质质量，杜杜绝不合合格医疗疗器械或或假冒医医疗器械械的流入入。适用范围：适用于于本企业业所有医疗疗器械购购进和销销售退回回中验收收的环节节职 责：质质量部验验收员对对本制度度的实施施负责。正 文：1、质量验验收由专专职质量量验收员员负责验验收。22、验收收员应依依据有关关标准及及合同对对一、二二、三类类及一次次性使用用无菌医医疗医疗疗器械质质量进行行逐批验验收、并并有翔实实记录。各各项检查查、验收收记录应应完整规规范，并并在验收收合格的的入库凭凭证、付付款凭证证上签章章。3、验验收时应应在待验验区进行行，验收收抽取的的样品应应具有代代表性。4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有

12、关要求的证明进行逐一检查。5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。7、营业员应该熟悉医疗医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管组审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。医疗器械保保管管理理制度文件名称医疗器械保保管管理理制度页数2文件编

13、号 005-20116版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：为为了规范范医疗器器械在库库保管管管理工作作，确保保本企业业库存的的医疗器器械符合合质量标标准制定定本制度度。职 责：医疗器器械营业业员对本本制度负负责适用范围：医疗器器械营业业员工作作适用本本制度。正 文：1、正确选选择货位，医疗疗器械与与库房地地面、内内墙、顶顶、灯、温温度调控控设备及及管道等等设施间间保留有有足够空空隙，堆堆码规范范，无倒倒置现象象。2、根根据产品品性能要要求，分分别储存存相应条条件的库库房，保保证产品品的储存存质量。医医疗医疗疗器械的的储存应应分

14、类管管理，划划分合格格区、不不合格区区、收货待验验区、退退货区，并并按产品品批次分分开存放放，标识识清楚。一一次性无无菌使用用医疗医医疗器械械应单独独分区或或分柜存存放，3、在人工工作业的的场所储存存医疗器器械，按按质量状状态实行行色标管管理：合合格医疗疗器械为为绿色，不不合格医医疗器械械为红色色，待确确定医疗疗器械为为黄色；4、贮存医医疗器械械的货架架、托盘盘等设施施设备应应当保持持清洁，无无破损5、对质量量可疑的的医疗器器械应当当立即采采取停售售措施，并并在计算算机系统统中锁定定同时报报告质管管组确认。对对存在质质量问题题的医疗疗器械应应当采取取以下措措施： 51 设设置明显显标志，并并有

15、效隔隔离，不不得销售售；5.2 怀怀疑为假假冒医疗疗器械的的，及时时报告医医疗器械械监督管管理部门门；5.3 不不合格器器械的处处理过程程应当有有完整的的手续和和记录；6、贮存医医疗器械械应当按按照要求求采取避避光、通通风、防防潮、防防虫、防防鼠、防防火等措措施；7、对不合合格医疗疗器械应应当查明明并分析析原因，及及时采取取预防措措施。8、做好库库存医疗疗器械的的帐、货货管理工工作，按按时盘存存，确保保帐、票票、货相相符。医疗器械养养护管理理制度文件名称医疗器械养养护管理理制度页数2文件编号 006-20116版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时时间

16、：变更原因：目 的：为为了规范范医疗器器械在库库养护管管理工作作，确保保本企业业库存的的医疗器器械符合合质量标标准制定定本制度度。职 责：医疗器器械养护护员对本本制度负负责适用范围：医疗器器械养护护员工作作适用本本制度。正 文：1、养护人人员应当当根据库库房条件件、外部部环境、医医疗器械械质量特特性等对对医疗器器械进行行养护，主主要内容容是：1.1指导导和督促促储存人人员对医医疗器械械进行合合理储存存与作业业；1.2检查查并改善善储存条条件、防防护措施施、卫生生环境；1.3对库库房温湿湿度进行行有效监监测、调调控；1.4按照照养护计计划对库库存医疗疗器械的的外观、包包装等质质量状况况进行检检查

17、，并并建立养养护记录录；养护护记录至至少保存存5年。1.5发现现有问题题的医疗疗器械应应当及时时在计算算机系统统中锁定定和记录录，并通通知质管管组处理；2、根据据季节、气气候变化化做好温温湿度调调控工作作，坚持持每日上上、下午午各一次次观测并并记录温温湿度，并并根据具具体情况况及时调调节温湿湿度，确确保储存存安全。3、质管组负责对养护工作的技术指导和监督。4、养护人员应坚持定期对在库商品进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管组联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。5、对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；建立重点产品养护档案。6、不合格品

18、应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。7、对近效期产品应按月填报近效期月报表。不合格品管管理制度度文件名称不合格品管管理制度度页数1文件编号 007-20116版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：为为严格不不合格品品的控制制管理，严严防不合合格医疗疗器械进进入或流流出本企企业，确确保消费费者安全全，制定定本制度度。适用范围：器械验收收员、养养护员、质质量管理理员工作作适用本本制度。职 责：质质管组负责对对不合格格器械实实行有效效管理。正 文：1、质管组组是企业业负责对对

19、不合格格产品实实行有效效控制管管理的机机构。22、产品品入库验验收过程程中发现现不合格格产品，应应上报质质管组确认，存存放不合合格品库库，挂红红牌标志志后上报报采购员员处理。33、养护护员在商商品养护护检查过过程中发发现不合合格品，应应填写“复复查通知知单”报报质管组组进行确确认，同同时通知知营业员员立即停停止销售售。4、在在产品养养护过程程或出库库、复核核，上级级药监部部门抽查查过程中中发现不不合格产产品，应应立即停停止销售售，同时时按销售售记录追追回发出出的不合合格产品品。5、不不合格产产品应由由专人保保管建立立台帐，按按规定进进行报废废审批和和销毁。6、对质量不合格产品，应查明原因，分清

20、责任，及时纠正并制定预防措施。7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。退货管理制制度文件名称退货管理制制度页数2文件编号 008-20116版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：为为了加强强对销售售退回医医疗器械械、召回回医疗器器械、购购进医疗疗器械退退出和退退换医疗疗器械的的质量管管理，特特制定本本规定。适用范围：医疗器器械营业业员、质质管组工作适适用本制制度。职 责：质质管组对医疗器器械退货货实行有有效控制制正 文：1、为了加加强对销销售退回回医疗器器械和购购进医疗疗器械退退出和退退换

21、的质质量管理理，特制制定本制制度。22、未接接到退货货通知单单，收货货员不得得擅自接接受退货货产品。3、所有退回的产品，存放于退货区。4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管组进行确认后，将产品移入不合格区存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管组审核后凭进货退出通知单及时办理。7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。质量事故报报告管理理制度文件名称质量事故报报告管理理制度页数2文件编号 0

22、09-20116版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：为为了规范范购销存存环节中中所发现现有关医医疗器械械质量事事故的报报告处理理程序管管理以及及明确各各有关部部门的责责任，特特制定本本规定。适用范围：适用于于本企业业内各个个环节内内的质量量事故的的报告处处理程序序。职 责：质质管组负负责对本本制度的的监督执执行,各各部门严严格按照照制度执执行.正 文：1、质量事事故指产产品经营营活动中中，因产产品质量量问题而而发生的的危及人人身健康康安全或或导致经经济损失失的异常常情况，质质量事故故按其性性质和后后果的严严重程度度分为：重大事

23、事故和一一般事故故。2、重重大质量量事故：、由于于保管不不善，造造成整批批产品破破损，污污染等不不能再提提供使用用，每批批次产品品造成经经济损失失20000元以以上。、销货货、发货货出现差差错或其其它质量量问题，并并严重威威协人身身安全或或已造成成医疗事事故者。、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。3、一般质量事故：、保管不当，一次性造成损失2000以下者。、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在2000元以下者。4、质量事故的报告程序时限发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业负责人和质管组。质管组接到事故报告后，应立即前

24、往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。6、质量事故处理：、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。、对于重大质量事故，质管组的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。环境卫生和和人员健健康的管管理制度度文件名称环境卫生和和人员健健康的管管理制度度页数1文件编号010-220166版

25、本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：为为保证产产品质量量，创造造一个有有利产品品质量管管理的、优优良的工工作环境境，保证证员工身身体健康康，特制制定本规规定。适用范围：本规定定在本企企业所有有岗位适适用。职 责： 店长对营营业场所所卫生和和员工个个人卫生生负全面面责任，并并明确各各岗位卫卫生责任任管理。正 文：11、卫生生进行划划区管理理，责任任到人。2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。3、门店内不得种植易生虫的草木。4、门店内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，营

26、业场所每天一清扫，每周一大扫。5、营业场所门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。6、营业场所设施设备要定期保养，不得积尘污损。7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。10、应建立员工健康档案，档案至少保存五年。质量信息的的管理制制度文件名称质量信息的的管理制制度页数2文件编号011-220166版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日

27、期：执行日期： 年 月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：为为了规范范购销存存环节中中所发现现有关医医疗器械械质量问问题的查查询管理理，特制制定本规规定。适用范围：质管组组负责对对医疗器器械质量量查询有有效控制制管理。职 责：质质管组负负责对医医疗器械械质量查查询有效效控制。正 文：1、质量信信息是指指企业内内、外环环境对企企业质量量管理体体系产生生影响，并并作用于于质量控控制过程程及结果果的所有有相关因因素。22、建立立以质管管组为中中心，各各相关部部门为网网络单元元的信息息反馈、传传递、分分析及处处理的完完善的质质量信息息网络体体系。33、按照照信息的的影响，作作用、紧紧急程度度，对质质

28、量信息息实行分分级管理理。A类类信息：指对企企业有重重大影响响，需要要企业最最高领导导作出判判断和决决策，并并由企业业各部门门协同配配合处理理的信息息。B类类信息：指涉及及企业两两个以上上部门，需需由企业业领导或或质管组组协调处处理的信信息。CC类信息息：只涉涉及一个个部门，可可由部门门领导协协调处理理的信息息。4、质质量信息息的收集集，必须须做到准准确、及及时、高高效、经经济。55、质量量信息的的处理AA类信息息：由企企业领导导判断决决策，质质管组负负责组织织传递并并督促执执行。BB类信息息：由主主管领导导协调部部门决策策，质管管组传递递反馈并并督促执执行。CC类信息息：由部部门决策策并协调

29、调执行，并并将处理理结果报报质管组组。6、质管管组按季季填写“质质量信息息报表”并并上报主主管领导导，对异异常突发发的重大大质量信信息要以以书面形形式，在在24小小时内及及时向主主管负责责人及有有关部门门反馈，确确保质量量信息的的及时畅畅通传递递和准确确有效利利用。77、部门门应相互互协调、配配合、定定期将质质量信息息报质管管组，经经质管组组分析汇汇总后，以以信息反反馈方式式传递至至执行部部门。88、质管管组负责责对质量量管理信信息的处处理进行行归类存存档。用户访问、质质量查询询及质量量投诉的的管理制制度文件名称用户访问、质质量查询询及质量量投诉的的管理制制度页数2文件编号012-220166

30、版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：为为了建立立用户访访问、产产品质量量查询、投投诉管理理制度，规规范器械械质量查查询、投投诉处理理工作，特特制定本本规定。适用范围：适用于于本企业业客户对对医疗器器械用户户访问、质量查询、投诉的管理和处理。职 责：质质量管理理员、售售后服务务人员对本本规定负负责。正 文：11、企业业员工要要正确树树立为用用户服务务，维护护用户利利益的观观念，文文明经商商，做好好用户访访问工作作，重视视用户对对企业产产品质量量和工作作质量的的评价及及意见。2、负责用户访问工作的主要部门为：质管组和营业员。3、访

31、问对象，与本企业有直接业务关系的客户。4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。6、营业员还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。9、服务质量查询和投诉的管理部门为店长，商品质量的查询和投诉的管理部门为质管组，责任部门是各部门。10、对消费者的质

32、量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。一三、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。有关记录和和凭证的的管理制制度文件名称有关记录和和凭证的的管理制制度页数2文件编号0一三-220166版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记

33、录时时间：变更原因：目 的：为为了规范范企业相关关记录和和凭证的的管理工工作，特特制定本本规定。适用范围：适用于于本企业业记录的的规范填填写以及及凭证的的保管工工作。职 责：企企业所有有员工对对本规定定负责。正 文：11、为保保证质量量工作的的规范性性、跟踪踪性及完完整性，保保证企业业质量体体系的有有效性与与服务所所达到的的水平，根根据医医疗医疗疗器械监监督管理理条例等等国家法法律法规规制定本本项制度度。2、本本制度中中的有关关记录是是指质量量体系运运行中涉涉及的各各种记录录；凭证证是指购购销票据据、证照照资料及及表示商商品、设设备、货货架与状状态的单单、证、卡卡、牌等等。3、记记录和凭凭证的

34、设设计由使使用部门门提出，由由质管组组统一编编制，使使用部门门按照记记录凭证证的管理理职责，分分别对各各自管辖辖范围内内的记录录、凭证证的使用用、保存存及管理理负责。4、未经质管组审核、编制，擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月或季由所在部门指定专人收集、装订，妥善保管。6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。7、对有关记录和凭证的内容

35、填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私章，或签名。8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。9、对供货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质管组审核后存档。10、购进产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；购进票据应妥善保管五年。11、质管组负责对各部门与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过商品效期两年，但

36、不得少于五年。一三、须归归档的有有关记录录和凭证证在次年年1月底底前移交交质管组组，由质管管组负责责跨年度度有关记记录和凭凭证的归归档和规规范管理理。业务经营质质量的管管理制度度文件名称业务经营质质量的管管理制度度页数2文件编号014-220166版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：为为了规范范企业业务务经营质质量的管管理工作作，保证证产品购购销过程程符合要要求，特特制定本本规定。适用范围：适用于于本企业业经营业业务过程程的控制制工作。职 责：公公司所有有业务部部门对本本规定负负责。正 文：11、严格格执行“按按需进货货，择优

37、优选购”的的原则。2、在采购医疗医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。3、采购医疗医疗器械应制定计划，并有质管组人员参加，采购医疗医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。4采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗医疗器械的购销记录必须真实完整，其内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。6、首

38、营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质管组共同做好产品质量管理工作。8、凡经质管组检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗医疗器械，一律不得销售，已销售的应及时通知召回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。9、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。10、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管组处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。医疗器械不不良反应应报告的的管理制制度文件名称医疗器械不不良反应应报告的的管理制制度页数2文件编号0一五-220166版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：

39、日期：执行日期： 年 月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：为为加强医医疗器械械的销售售管理，规规范医疗疗器械不不良反应应报告和和监测，及及时有效效控制医医疗器械械风险，保保障公众众安全，特特制定本本制度。适用范围：企业销售售医疗器器械不良良反应的的报告、收收集、监监测适用用。职 责： 质量管管理员负负责本单单位医疗疗器械不不良反应应的监测测工作。正 文：11、为促促进医疗疗医疗器器械的合合理使用用，保证证其安全全性和有有效性。根根据医医疗医疗疗器械经经营企业业监督管管理办法法、医医疗医疗疗器械监监督管理理条例等等有关法法律法规规，特制制定本制制度。22、根据据使用中中对人体体产生损损伤的可

40、可能性、对对医疗效效果的影影响，医医疗医疗疗器械使使用状态态可分为为接触或或进入人人体医疗疗器械和和非接触触人体医医疗器械械，具体体如下：接触或或进入人人体医疗疗器械，如如有源医医疗器械械失控后后造成的的损伤程程度分为为：轻微微损伤、损损伤、严严重损伤伤。非接接触人体体医疗器器械对医医疗效果果的影响响，其程程度分为为：基本本不影响响、有间间接影响响、有重重要影响响。医疗疗医疗器器械种类类、品种种繁多，对对人体引引起不良良反应的的影响因因素程度度不尽一一致，一一般有：A、医医疗医疗疗器械的的质量因因素；BB、操作作技术因因素；CC、被医医疗患者者的体质质因素或或其他因因素，如如是否使使用其他他药

41、物、有有毒物品品及其他他致敏因因素。所所以，如如果出现现医疗医医疗器械械使用后后的不良良反应，必必须认真真调查、分分析、核核实，必必要时经经有关技技术监督督管理部部门检查查、验证证确定。3、质量管理员为企业不良反应监测人员，负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良反应信息。4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告表，上报质量部。5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。6、企业在销售一次性使用无菌医疗医疗器械或新产品时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时处理并做好处理记录。7、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格库不得销售，

42、并把信息告知生产企业，以便妥善处置。8、质量管理员收集到不良反应报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，并登陆不良反应监测中心网站上报，以便妥善处理。9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。质量管理培培训及考考核的管管理制度度文件名称质量管理培培训及考考核的管管理制度度页数1文件编号016-220166版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：为为了不断断提高员员工的整整体素质质及业务务水平，规规范全体体员工质质量培训训教育工工作，特特制定本本规定。适用范围：本规定定在全企企业所

43、有有岗位适适用。职 责: 质管组组负责完完成质量量教育培培训方面面的工作作。正 文：11、为提提高员工工的质量量素质、业业务水平平，更好好地为客客户服务务，特制制定本制制度。22、质管管组负责企企业员工工质量教教育、培培训和考考核工作作。培训训教育原原则：既既重现业业务素质质教育，又又重现思思想素质质教育；既重现现理论学学习，又又注重实实践运用用；既有有数量指指标，也也有质量量指标，也也考虑群群体功能能的优化化。3、培培训方法法：集中中培训与与个别培培训相结结合；企企业内与与企业外外培训相相结合；采取由由浅入深深，普及及与提高高相结合合，理论论与实践践相结合合。并定定期进行行考试和和考评工工作

44、，以以示培训训效果。4、质量管理组制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与计算机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。7、教育、培训工作考核中成绩不合格者不得留用。企业负责人人职责文件名称企业负责人人职责页数1文件编号001-22

45、0166版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：建建立企业业负责人人质量管管理职责责。适用范围：适用于于企业负负责人。职 责： 企业业负责人人。正 文：11、全面面领导公公司的日日常工作作，是医医疗器械械经营质质量的主主要负责责人。2组织织贯彻执执行上级级质量方方针、政政策、法法规和指指令。33、主持持制定本本企业质质量方针针、目标标、规划划和计划划，建立立健全质质量责任任制，并并首先在在领导层层落实。4、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。5、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设

46、备等资源配置。6、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。7、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。8、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。9、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。11、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。12、主持本企业质量管理工作的检查与考核。一三、负责责质量奖奖惩的实实施落实实。质量管理组组职责文件名称质量管理组组职责页数1文件编号002-220166版本号第一版

47、起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：建建立质量量管理组组质量管管理职责责。适用范围：适用于于质量管管理组。职 责：质量管管理组。正 文：11、贯彻彻执行有有关医疗疗器械质质量管理理的法律律、法规规和行政政规章。2、起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、负责收收集与医医疗器械械经营相相关的法法律、法法规等有有关规定定，实施施动态管管理；4、组织验验证、校校准相关关设施设设备；55、在医疗疗器械采采购进货货、检查查验收、储储存养护护等环节节行使监监督管理理。6、负责责首营企企业和首首营品种种的合法法性与质质量审核核。7、负责责

48、建立企企业所经经营医疗疗器械并并包含质质量标准准等内容容的质量量档案。8、负责医疗器械质量的查询和质量事故或质量投诉的调查处理及报告。9、负责医疗器械入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。10、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。11、收集和分析产品质量信息。12、开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。一三、负责责人员的的健康检检查组织织工作及及健康档档案的建建立与管管理。114、负负责经营营环境卫卫生及安安全条件件的提供供与控制制管理。采购员部长长职责文件名称采购员职责责页数2文件编号003-220166版本号第一版起草人：审核人

49、：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：建建立采购购员质量量管理职职责。适用范围：适用于于采购员员。职 责：采采购员正 文：1、全面负负责企业业医疗器器械购进进计划的的拟定，组组织医疗疗器械的的购进；2、在购进进业务中中,牢固固树立“质量第第一的的思想,遵照“按需进进货、择择优选购购的原原则指导导本部门门业务经经营活动动。3、严把质质量关,坚持采采购的医医疗器械械必须是是从总部部购进的的,严格格审核总总部相关关证件。4、配合质质量管理理组开展本本部门质质量考核核工作，负负责对重重大质量量问题改改进措施施在本部部门的贯贯彻执行行；5、严格执执行医疗疗器械购购

50、进程序序，严格格审查供供货单位位的合法法资格和和所购进进医疗器器械的合合法性和和质量可可靠性；签定购购进合同同应有规规定的质质量条款款或供货货单位提提前签定定的质量量保证协协议书；按规定定及时和和准确做做好医疗疗器械购购进记录录；6、加强对对首营企企业和首首次经营营品种的审核核工作，经经质管组组审核合合格报质质量负责责人批准准后方可可进货。7、分析销销售情况况，合理理调整库库存，优优化品种种结构；8、每年会会同质量量管理部部门等对对进货情情况进行行质量评评审；9、加强合合同协议议的保管管工作,指定专专人负责责建档,随时检检查合同同履行情情况。10、其他他应当由由采购员员履行的的职责；营业员职责

51、责文件名称营业员职责责页数1文件编号004-220166版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：建建立营业业员质量量管理职职责。适用范围：适用于于营业员员。职 责：营营业员正 文：1、树立全全心全意意为客户户服务的的思想,建立固固定的客客户投诉诉渠道和和投诉意意见处理理程序,不断提提高售前前、售中中、售后后的服务务质量，保保证医疗疗器械售售后的安安全使用用；2、加强对对近效期期器械的管管理，督督促近效效期产品品的促销销工作；5、加强销销售器械械的合法法票据管管理，并并做好器器械销售售记录；6、负责销销后退回回器械申请请单的批批准，

52、负负责组织织对器械械召回、追追回相关关工作；7、正确介介绍产品品，不虚虚假夸大大和误导导用户8、其他应应由销售售部门负负责人履履行的职职责。养护员职责责文件名称养护员职责责页数1文件编号005-220166版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：建建立养护护员量管管理职责责。适用范围：适用于于养护员员。职 责：养养护员正 文：11、执行行医疗器器械养护护管理制制度，对对在库医医疗器械械实施科科学养护护。2、在在质量管管理部门门的技术术指导下下，具体体负责在在库医疗疗器械的的养护和和质量监监督检查查工作。3、坚持预防为主的原则，按照

53、医疗器械产品性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。4、负责对库存品种定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期医疗器械及易变产品应增加检查次数，并做好养护检查记录。5、养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质管组予以处理。6、做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。7、做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品填报近效期催销表。8、正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。9、自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。并建立养护档案。10、定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，

54、提供养护分析报告。验收员职责责文件名称验收员职责责页数1文件编号006-220166版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：建建立验收收员质量量管理职职责。适用范围：适用于于验收员员。职 责：验验收员正 文：11、负责责按法定定标准和和合同规规定的质质量条款款对购进进及销后后退回的的医疗医医疗器械械逐批进进行检查查验收。2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质管组门审查核实后通知采购员门，并做好隔离工作。4、规范填写入库验收记录，做到内容真实

55、、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。5、自觉学习产品业务知识和相关管理法规，努力提高验收工作技能。营业员职责责文件名称营业员职责责页数1文件编号007-220166版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：建建立营业业员职责责。适用范围：适用于于营业员员。职 责：营营业员正 文：11、按照照产品的的类别、理理化性质质和贮存存要求做做好分类类、分库库或分区区储存，对对因储存存保管不不当而发发生的质质量问题题负责。2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用货架，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、

56、色标明显。3、正确记载产品销售记录，保证帐货相符。坚持动态复核，每季盘点一次，并对盘点差异进行分析。4、做好产产品的效效期管理理工作，严严格按“先先产先出出、近效效期先出出”的原原则销售售。5、自觉学学习保管管业务知知识，提提高保管管工作技技能。66、配合合养护员员做好养养护工作作，发现现质量有有异，未未确定合合格前不不应销售售。已通通知停售售产品不不得销售售。7、发现现短缺、差差错应迅迅速查明明原因，逐逐级汇报报、审批批处理。8、经常保持营业场所整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。医疗器械采采购操作作程序文件名称医疗器械采采购操作作程序页数3文件编号001-220166版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：建建立一个个医疗医医疗器械械商品采采购的标标准操作作程序，以以保证采采购行为为的规范范。适用范围：适用于于医药商商品采购购的环节节与行为为。职 责：采购员员、质管管员对本本程序负负责。正 文：（一）、采采购计划划的制定定程序11、采购购员根据据实际库库存消耗耗制定年年度、季季度或月月份进货货采购计计划。22、采购购计划提提交店长长长审定。33、店长审核核后，质质管组对对计划所所列商品品合法性性及其供供货渠道道的质量量信誉与与质量保保证能力