临床试验观察表

1、临床试验观察表受试者住院号封面病例报告表Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：四川省妇幼保健院在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1 筛选合格者填写病例报告表。2 病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。3 填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。4 患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。5 表中凡有“”的项，请在符合的条目上划“”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得

2、留空。6 所有检验项目因故未查或漏查， 请填写 ND ；具体合并用药剂量和时间不明，请先写 NK 。7 试验期间应如实填写合并用药记录表、 不良事件记录表。 记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件） ，必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。单位联系人联系电话传真四川省妇幼保健院8 临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。受试者住院号临床试验流程图产后产后产后产后项目治疗前3天5天1

3、5天30天基本情况采集确定入选 /排除病例签署知情同意书填写一般资料病史与治疗史合并疾病症状与体征合并用药记录安全性观察不良反应疗效性观察临床症状、体征评分理化指标检查影像学、心电、 B 超等检查不良反应评估疗效评定其它工作随机分组分发研究产品回收研究产品数量受试者住院号患者知情同意书受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品-温热电位治疗仪的疗效和安全性。温热磁疗仪是 XXX 医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械， 本治疗仪是通过 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

4、XXXX机理，主要用于 XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力， 降低血液粘稠度， 防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能， 增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经 XX 省食品药品监督管理局备案，其技术指标经 XX 省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。在临床观察过程中， 请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会

5、得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。绝大多数患者能从本研究中获益。 您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。 您参加本研究完全是自愿的， 您将有权决定在任何时间退出本研究，将不会再任何方面影响医生对您的治疗，您的权利将得到充分的保障。 医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。本研究的所有资料将是保密的， 有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。 伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的， 并在赫尔辛基宣言指导下进行。志愿受试者声明：作为受试者， 我已了解以上情况， 同意参加本研究，按照临床试验方案的要求，按时用药，按

6、时复诊，及时报告出现的不良反应。 我有权随时退出该项试验。 但在无特殊情况下， 尽可能完整的接受本次临床试验研究。受试者签字：研究者签字：日日期：期：受试者住院号第一次就诊就诊时间：年月日病例入组入选标准是否根据病史和体格检查，请确认一下内容（ 1）符合西医诊断标准。（ 2）患者知情同意、自愿参加。（ 3）签署知情同意书。（ 4）如果以上任何一项回答“否” ，则受试者不能进入研究。排除标准是否（ 1）阴道炎、妊娠期糖尿病、糖尿病、贫血，第二产程延长、心肺及肾功能严重衰弱，恶性肿瘤，各种出血性疾病，急性传感病，高热，高热性疾病，心脏病手术后恢复期等。（ 2）采用其它药物治疗的患者。（ 3）正参加

7、其它临床研究的病人。（ 4）如果以上任何一项回答“是” ，则受试者不能进入研究。观察医师：日期：受试者住院号第一次就诊就诊时间：年月日病例入组一般资料受试者性别：女 男受试者年龄：岁婚否：已婚未婚职业：身高：cm体重：Kg血压：/mmHg心率：次/分孕周：月日西医诊断：病情程度：轻治疗史：有中无重用药治疗情况：（1）品名：剂 量：服药时间：；已停用时间：（2）品名：剂 量：服药时间：；已停用时间：（3）品名：剂 量：服药时间：；已停用时间：过敏史：无有（如有，请详细记载如下：。）目前患者有的其他疾病及用药无诊断诊断日期用药日期年月日年月日年月日年月日有剂量开始日期年 月 日年 月 日结束日期年

8、 月 日年 月 日观察医师：日期：受试者住院号年月日就诊时间：临床观察指标产后产后产后1天3天5天治 疗15 天产 后30 天临床症状、体征实验室检查血常规CRP白带常规其它观察医师：日期：受试者住院号第一次就诊就诊时间：年月日使用前合并用药（ CONCOMITANT MEDICATION） 有无（如有，请详细记载）商品名每日开始日期或通用总剂使用（ 年 月名量原因日）年月日年月结束日期（ 年 月日）或末次就诊时仍在使用年月日年月日日年月年月日日年月年月日日年月年月日日年月年月日日年月年月日日年月年月日日年月年月日日年月年月日日年月年月日日年月年月日日年月年月日日年月日年月日年月日年月日年月日

9、年月日观察医师：日期：受试者住院号就诊时间：年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日不良事件不良事件（ ADVERSE EVENT ,AE ）（用标准医学术语） 记录所有观察到的和用一下问句 “自上次检查后您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件尽量使用诊断名称而不是使用症状名称，每一栏记录一个不良时间。该受试者整个试验期间有无经历任何不良事件？ 有无如有，请分别填下表不良事件名称开始发生年月日年月日年月日日期： （24 小时） ： （24 小时） ： （24 小时）和时间不良事件轻中轻中轻中的严重重重重程度是否是 是 是采取否否否措施记录：记录：记录：（如是，请记录伴随用药和伴随治疗记录

10、表）对研正常使用 正常使用 正常使用究产品的暂停使用暂停使用暂停使用停止治疗停止治疗停止治疗影响与研肯定有关 肯定有关 肯定有关究产可能有关可能有关可能有关可能无关 可能无关 可能无关品的无关无关无关关系无法判定无法判定无法判定根据研究者的判断是否符合严重不良事件定义？1导是是是致 死否否否亡（如是，请立即 （如是，请立即 （如是，请立即2威 电话 /传真报告电话 /传真报告电话 /传真报告胁 生本公司及省食本公司及省食本公司及省食命品药品监督管品药品监督管品药品监督管3导理局）理局）理局）致 住报告日期： 年 报告日期： 年 报告日期： 年院4导月 日月 日月 日致 持续 或严 重残 疾/ 能力丧失5导致 先天 性异 常或 出生 缺陷6重要 医学 事件（如有 可能 影响 到受 试者 并有 可能 需要 药物 / 手术 以防 治上 述结果）在不良事件终止或研究结束时填写一下部分所 发仍仍 仍生 不存在 不知存在 不知存在 不知道道道良 事已 已 已件 的结局缓 解年缓 解年缓 解年月 日月 日月 日患 者是 否因 此不良 是是是事 件否否否而 退出 试验？观察医师：日期：受试者姓名拼音缩写就诊时间：年月日试验总结试验完成情况总结患者末次治疗日期：年月日使用情况：全部使用有时漏用有一半疗程以上未使用 全部疗程未使用该患者试验期间是否有不良事件发生