ISO9000质量管理体系标准及其内审(doc 61)

1、ISO90000质量管理体体系标准及其其内审主讲:谭任绩第一章 赚钱钱与ISO90000一、利润是什么？利润收入成本一、利润是什么？利润收入成本收入成本利润收入成本 二、如何提高利润？ 1、降低单位变动成本。单位变动成本降低，相同产量下，利润增加！22、提高产品销售单价。提高产品销售单价，在产量不变时，利润增加！33、提高产量。单位成本和单价不变，产量增加，利润增加！44、选择最佳方案，即经营决策。A方案B方案从A方案到B方案，产量相同，利润可不相同！三、保证利润的的实现的前提提条件是什么么？提供合格的产品品是保证利润润实现的前提提条件。四、怎样保证提提供合格的产产品在企业实行质量量管理体系，

2、并并实现ISOO9000认证证是保证提供供合格的产品品有效手段。第二章 企业管管理与质量管管理体系第一节 企业管管理 1、企业管管理概念 管理： 任何组织中管管理者有效地地利用人力、物物力和财力去去实现组织目目标的过程。 管理的职能：计划、组织织、指挥、控控制、协调。2、企业管理的的发展过程传统管理阶段这个阶段大约是是从18世纪纪后期到200世纪初期，即即从资本主义义工厂制度出出现起，到资资本主义垄断断阶段开始之之前，历时1100多年。科学管理阶段科学管理阶段，大大体是从200世纪初到220世纪440年代，经经历了约半个个世纪的时间间。现代管理阶段这个阶段，大体体是从20世世纪40年代代直到如

3、今。现代管理具有以以下特点：（1）突出经营营决策。（2）实行以人人为中心的管管理。（3）管理上广广泛运用现代代科学技术成成就。第二节 质量管管理体系标准准与企业内部基础础管理基础管理是企业业成功的必要要条件_企业业所处的状况，就如如同斜坡上的的一个球体没有基础管理，没没有止档，企企业就会下滑滑，就不可能能成功。一般情况下，职职工做事的最最大毛病是不不认真，做事事不到位，每每天工作欠缺缺一点，天长长日久就成为为落后的顽症症，加之在市场中的的企业经常面面对的残酷的的竞争，因而，企业所处处的状况，就如如同斜坡上的的一个球体，它它受市场竞争争和内部员工工惰性的双层层影响，时刻处于下滑滑状态。企业内部基

4、础管管理是阻止下下滑的止动力力，为使企业保持不下下滑，就需要要强化内部基基础管理这一一止动力。二、抓基础管理理要持之以恒恒 什么叫做不简简单？_能够把把简单的事情情天天做好就就是不简单。什么叫做不容易易？_大家公公认的非常容容易的事情，非非常认真地做做好它，就是是不容易。质量管理体系标标准的精神：严、细、实实、恒。严，即严格要求求，质量管理体系标准准要求所有的的体系，所有有的员工必须须严格按规定定的内容、时时间、标准逐逐日进行清理理，对工作中中的成绩与缺缺陷严格奖惩惩。细和实，即分工工细、责任实实。质量管理体系标准准对所有的物物和事都清楚楚地标明责任任人与监督人人，有详细的的工作内容及及考核标

5、准，形形成环环相扣扣的责任链。恒，即持之以恒恒。企业和每每个员工可以以做好一天的的工作，而每每天都做得好好，就是一件件难事，质量量管理体系标准准就是要通过过每天的清理理和总结，持持之以恒地做做好企业每天天的各项工作作，实现天天天好的理想目目标。企业不应搞运动动式管理，不不搞“xx月月”、“xxx周”，而是是抓反复，反反复抓。三、管理是动态态的，永无止止境的企业向前发展，管管理无定式，需需要根据企业业目标的调整整，根据内外外部条件的变变化进行动态态优化，而不不能形成教条条。 “练为为战，不为看看”，一切服服从于效果。四、关键是人依照质量管理体体系标准建立起来来的管理模式式不仅是出于于追求工作效率

6、，更更是塑造工作作伦理，实际上就是是提高人的素素质。第三章 ISSO认证与培培训第一节 ISOO认证在我国国的发展随着我国改革开开放的不断深深入，企业之之间的竞争，已已经不仅仅是是国内竞争，它它已提升到全全球化的新高高度，企业强强烈意识到质质量认证是提提高质量管理理、增强市场场竞争力的有有效途径。于于是一股质量量认证的热潮潮在中国企业业间掀起。自自从ISO99000族标标准引入我国国以来，便以以其旺盛的市市场生命力，迅迅速在我国企企业中生根发发芽，为我国国企业质量管管理工作带来来了崭新的面面貌。自1993年我我国先后批准准建立了：中国质量体体系认证机构构国家认可委委员会（CNNACR）；中国认

7、证人人员国家注册册委员会（CCNACP）等等。1996年以后后，我国和177个国家签订订了质量认证证互认协议，为为我国企业走走向世界打下下了基础。第二节 毕业生生求职再添一一块敲门砖内部审核员员资格证书 近年来大批通通过ISO9900O国际际标准质量管管理体系认证证的单位赢得得了市场，在在同行竞争中中遥遥领先。要要想通过ISSO90000国际标准质质量管理体系系认证的一个个先决条件，是是企业必须具具备一定数量量的该体系的的内部审核员员。为顺应这这样的形势，国国家质量认证证培训中心去去年启动全国国高校学生IISO90000质量管理理体系培训工工程。尤其是是对于一些即即将毕业的大大学生，拥有有一份

8、由“国家质量认认证培训中心心（NECCCA）”核发的“ISO90000质量管管理体系内部部审核员资格格证书”，在求职中中的机会和发发展空间将更更为广阔。第三节 选修修课程的目的的接受培训的人员员能系统全面面地学习开放放的企业质量量管理运行过过程、ISOO9000族族国际质量管管理标准和内内部质量体系系审核的知识识，将来可成成为组织建立立健全质量管管理体系、提提高质量管理理水平的主导导力量。通过过本课程的学学习，学员将将具备以下能能力：l、了解ISOO国际质量管管理标准在我我国的推行情情况；2识别和了解解企业管理运运行系统；3、熟知质量管管理的基本术术语、原则和和原理；4、掌握质量管管理体系策划

9、划和实施审核核的方法；5、具备建立文文件化质量管管理体系的能能力；6、掌握审核策策划和编写审审核方案的技技能。第三章 质量量管理体系标标准的来源第一节 质量管管理的发展过过程小资料一、呼唤质量管管理美国人说：质量同成功是伙伙伴质量问题是事关关公司销售额额和利润的大大事日本人提出:工业产品质量是是日本民族生生命线以质量求生存，以以品种求发展展质量管理发展经经历质量检验阶段段统计质量控制制阶段全面质量管理理阶段质量检验阶段产品质量检验阶阶段，也称为为事后检验阶阶段，这是质质量管理发展展的最初阶段段。这个阶段段大致是从220世纪200年代到400年代。实质就是在成品品中挑出废次次品。这种方法虽然使使

10、出厂产品的的质量带来了了保证。但是是，却不能解解决生产过程程中质量差、成成本高的问题题。在企业大大批量生产的的情况下，要要求对产品进进行100的检验，不不仅经济上不不合理，而且且有时在技术术上也是不可可能的。2统计质量控控制阶段统计质量控制阶阶段，是从第第二次世界大大战开始到550年代末。实质就是主要运运用数理统计计方法，从产产品（指原材材料、零件、部部件、半成品品、产品等）质质量波动中找找出规律，消消除生产波动动的异常原因因，使生产过过程的每一个个环节都控制制在正常的比比较理想的生生产状态，从从而保证最经经济地生产出出符合用户要要求的合格产产品。这种质量管理方方法，一方面面应用数理统统计技术

11、；另另一方面则着着重于生产过过程的控制，做做到以预防为为主。但是，在这一阶阶段，由于过过分强调数理理统计方法的的作用，忽视视组织管理和和生产者的能能动作用，企企业主要依靠靠制造和检验验部门实行质质量控制，其其它部门很少少过问、关心心质量工作；再者，由于于数理统计方方法理论深奥奥、方法复杂杂，因而感到到质量管理“神秘莫测”。这样，过过分强调数理理统计方法，反反而不能很好好地普及和推推广，限制了了它的作用的的发挥。3全面质量管管理阶段全面质量管理阶阶段，是从660年代开始始延续至今。全面质量管理则则是要动员和和组织企业全全体人员，在在产品生产过过程中，对影影响产品质量量的各种因素素进行管理，明明确

12、使用最经经济的方法生生产质量优良良、用户满意意的产品。它它具有全面性性和系统性管管理的特点。第二节 全面质质量管理的特特点全面质量管理核核心是一个“全”字，特点可归纳为“三全一多”即全面的、全全过程的、全全员的质量管管理，质量管管理的方法是是多种多样的的。全面的质量管理理“全面的质量”是指广义的的质量，即包包括产品质量量和工作质量量。全过程的质量管管理全过程质量管理理：全过程是是指产品或服服务质量的产产生、形成和和实现的过程程。全员的质量管理理产品的质量是人人制造出来的的，参与企业业生产的每一一个人的工作作质量都直接接或间接地影影响产品质量量，为了保证证和提高产品品质量，就要要求上至厂长长、下

13、至工人人，都做好本本职工作，人人人关心质量量，全员参与与质量管理。全面质量管理方方法的多样性性全面质量管理，管管理的方法不不是单一的、机机械的。它不不仅与以往的的单纯事后检检验不同，而而且与统计质质量管理也不不相同，它要要求把改善经经营管理，革革新生产技术术和数理统计计等结合起来来，综合运用用质量管理的的科学方法，形形成质量管理理方法体系，全全面管好质量量。第三节 过程管管理方法-质量管管理体系标准准的精髓PDCA循环提出问提出问题提出新问题分析原因提出新问题分析原因主原因主原因总结经验制定计划总结经验制定计划APAPCDCD一个过程PDCA循环过过程四个阶段按计划(Plaan)实施(Do)检

14、查(Checck)处理(Act) （1）P阶段，即即计划阶段。从企业角度讲，这这个阶段主要要是根据市场场的需求，结结合企业自身身条件，以经经济效益为目目标，明确质质量管理目标标，并提出具具体行动方案案。（2）D阶段，即即实施执行阶阶段。按照制订的计划划去实施计划划、执行计划划，为实现质质量目标而努努力。（3）C阶段，即即检查阶段。按照计划和设计计的内容检查查执行情况和和效果，通过过检查总结经经验和发现存存在的问题，从从而提高质量量管理水平。（4）A阶段，即即总结阶段。把成功的经验和和失败的教训训加以归纳总总结，把成功功的经验加以以肯定纳入标标准，予以推推广。对没有有解决的问题题，反映给下下一个

15、循环继继续实践。八个步骤为了解决和改进进质量问题，通通常将PDCCA循环具体体化为八个步步骤。（1）分析现象象，找出存在在的质量问题题。（2）分析产生生质量问题的的原因。（3）找出影响响大的原因。（4）对质量影影响大的原因因，制订改进进质量措施的的计划。（5）执行制订订的质量改进进措施计划。（6）调查采取取措施的效果果。（7）总结经验验，巩固成绩绩，工作结果果标准化。（8）提出尚未未解决的问题题，把问题反反映到下一个个循环的计划划阶段中去。2） PDCAA循环的特点点（l）大循环套套小循环，一一环扣一环；小环保大环环，推动大循循环。PDCCA管理循环环作为质量管管理的一种科科学方法，适适用于企

16、业各各个环节、各各个方面的质质量工作，它它们互相联系系，有机结合合，形成一个个整体。整个个企业的质量量保证体系构构成一个大的的管理循环，而而各级、各部部门的管理又又都有各自的的PDCA循循环，依次又又有更小的管管理循环，直直至具体落实实到班组和个个人，从而形形成一个大环环套小环的综综合循环体系系。上一级的的管理循环是是下一级管理理循环的根据据，下一级的的管理循环又又是上一级管管理循环的组组成部分和具具体保证。通通过各个小循循环的不断转转动，推动上上一级循环以以至整个企业业循环的不停停转动，通过过各方面各环环节的循环把把企业各项工工作有机地组组织起来，纳纳入统一的质质量保证体系系，实现总的的预定

17、的质量量目标，全面面质量管理工工作循环见图图34。）所所示。（2）管理循环环每转动一周周就提高一步步。管理循环环有如一个转转动的车轮，转转动一次，前前进一步，不不停地转动，就就不断地提高高。如同上楼楼梯一样，逐逐步上升。这这样循环往复复，质量问题题不断得到解解决，管理水水平、工作质质量和产品质质量就步步提提高，见图 34bb）所示。（ 3） PDDCA管理循循环是综合性性的循环。把把管理工作过过程划分为管管理循环的四四个阶段是相相对的，它们们之间不是完完全割裂、截截然分开的，而而是紧密衔接接连成一体的的，而且各阶阶段之间又存存在一定的交交叉。在实际际生活中，边边计划达执行行、边执行边边检查、边

18、检检查边总结、边边总结边改进进和边调整计计划的情况是是经常发生的的。二、全面质量管管理的基本方方法数理统计方法1）排列图法原理：马肽效应多数的少数，少少数的多数百分之八十的财财富被百分之之二十的人拥拥有2）因果分析图图法因果分析图又叫叫树枝图、鱼鱼刺图。引起质量问题的的原因很多，因因果分析图是是运用系统分分析的方式找找出影响质量量问题原因的的一种简便而而有效的方法法。因果分析图是从从问题的结果果出发，首先先找出影响质质量问题的大大原因，然后后找到影响大大原因的中原原因，再从中中找出小原因因，依次类推推，步步深入入，一直找到到能够采取措措施为止。第三章 质量量管理体系标标准介绍GB/T19000

19、01-22000引 言 0.1总则 采用质质量管理体系系应当是组织织的一项战略略性决策。一一个组织质量量管理体系的的设计和实施施受各种需求求、具体目标标、所提供的的产品、所采采用的过程以以及该组织的的规模和结构构的影响。统统一质量管理理体系的结构构或文件不是是本标准的目目的。 本标准准所规定的质质量管理体系系要求是对产产品要求的补补充。“注”是理解和说说明有关要求求的指南。 本标准准能用于内部部和外部（包包括认证机构构）评定组织织满足顾客、法法律法规和组组织自身要求求的能力。本标准的制定已已经考虑了GGBT199000和GGBT 119004中中所阐明的质质量管理原则则。0.2 过程方方法 本

20、标准准鼓励在建立立、实施质量量管理体系以以及改进其有有效性时采用用过程方法，通通过满足顾客客要求，增强强顾客满意。 为使组组织有效运作作，必须识别别和管理众多多相互关联的的活动。通过过使用资源和和管理，将输输入转化为输输出的活动可可视为过程。通通常，一个过过程的输出直直接形成下一一过程的输入入。 组织内内诸过程的系系统的应用，连连同这些过程程的识别和相相互作用及其其管理，可称称之为“过程方法”。 过程方方法的优点是是对诸过程的的系统中单个个过程之间的的联系以及过过程的组合和和相互作用进进行连续的控控制。 过程方方法在质量管管理体系中应应用时，强调调以下方面的的重要性： a）理理解并满足要要求；

21、 b）需需要从增值的的角度考虑过过程； c）获获得过程业绩绩和有效性的的结果； d）基基于客观的测测量，持续改改进过程。 图1所所反映的以过过程为基础的的质量管理体体系模式展示示了4-8章章中所提出的的过程联系。这这种展示反映映了在规定输输入要求时，顾顾客起着重要要的作用。顾顾客满意的监监视要求对顾顾客有关组织织是否已满足足其要求的感感受的信息进进行评价。该该模式虽覆盖盖了本标准的的所有要求，但但却未详细地地反映各过程程。注:此外，称之之为“PDCA”的方法可适适用于所有过过程。PDCCA模式可简简述如下： P一策划划：根据顾客客的要求和组组织的方针，为为提供结果建建立必要的目目标和过程； D

22、 一实实施：实施过过程； C一检查查：根据方针针、目标和产产品要求，对对过程和产品品进行监视和和测量，并报报告结果；A一处置：采取取措施，以持持续改进过程程业绩。0.3 与 GBT119004的的关系GB190001和 GBBT190004已制定定为一对协调调一致的质量量管理体系标标准，他什村村目互补充，但但也可单独使使用。虽然这这两项标准具具有不同的范范围，但却具具有相似的结结构，以有助助于他们作为为协调一致的的一对标准的的应用。GBT190001规定了了质量管理体体系要求，可可供组织内部部使用，也可可用于认证或或合同目的，在在满足顾客要要求方面，GGBT199001所关关注的是质量量管理体

23、系的的有效性。与GBT199001相比比，GBTT190044为质量管理理体系更宽范范围的目标提提供了指南。除除了有效性，该该标准还特别别关注持续改改进组织的总总体业绩与效效率。对于最最高管理者希希望通过追求求业绩持续改改进而超越GGBT199001要求求的那些组织织，GBTT190044推荐了指南南，然而，用用于认证或合合同不是GBBT190004的目的的。0.4 与其其他管理体系系的相容性为了使用者的利利益，本标准准与GBTT24001119966相互趋近，以以增强两类标标准的相容性性。本标准不包括针针对其他管理理体系的要求求，如环境管管理、职业卫卫生与安全管管理、财务管管理或风险管管理的

24、特定要要求。然而本本标准使组织织能够将自身身的质量管理理体系与相关关的管理体系系要求结合或或整合。组织织为了建立符符合本标准要要求的质量管管理体系，可可能会改变现现行的管理体体系。1 范围1.1 总则 本标准准为有下列需需求的组织规规定了质量管管理体系要求求： a）需需要证实其有有能力稳定地地提供满足顾顾客和适用的的法律法规要要求的产品： b）通通过体系的有有效应用，包包括体系持续续改进的过程程以及保证符符合顾客与适适用的法律法法规要求，旨旨在增强顾客客满意。 注：在在本标准中，术术语“产品”仅适用于预预期提供给顾顾客或顾客所所需求的产品品。1.2 应用 本标准准规定的所有有要求是通用用的，旨

25、在适适用于各种类类型、不同规规模和提供不不同产品的组组织。 当本标标准的任何要要求因组织及及其产品的特特点而不适用用时，可以考考虑对其进行行删减。除非删减仅限于于本标准第77章中那些不不影响组织提提供满足顾客客和适用法律律法规要求的的产品的能力力或责任的要要求，否则不不能声称符合合本标准。2 引用标准准 下列标标准所包含的的条文，通过过在本标准中中引用而构成成为本标准的的条文。本标标准出版时，所所示版本均为为有效。所有有标准都会被被修订，使用用标准的各方方应探讨使用用下列标准最最新版本的可可能性。 GBT19000020000质量管理理体系基础和和术语（idd IS099000：22000）3

26、 术语和定定义 本标准准采用 GGBT 119000中中的术语和定定义。 本标准准表述供应链链所使用的以以下术语经过过了更改，以以反映当前的的使用情况： 供供方 组织 顾客 本标准准中的术语“组织”用以取代 GBT119001 19944所使用的术术语“供方”，术语“供方”用以取代术术语“分承包方”。本标准中所出现现的术语“产品”，也可指“服务”。4 质量管理理体系4.1总要求 组织应应按本标准的的要求建立质质量管理体系系，形成文件件，加以实施施和保持，并并持续改进其其有效性。 组织应应： a）识识别质量管理理体系所需的的过程及其在在组织中的应应用（见12）；b）确定这些过过程的顺序和和相互作

27、用；c）确定为确保保这些过程的的有效运行和和控制所需的的准则和方法法；d） 确保可以以获得必要的的资源和信息息，以支持这这些过程的运运行和对这些些过程的监视视；e） 监视、测测量和分析这这些过程；f）实施必要的的措施，以实实现对这些过过程所策划的的结果和对这这些过程的持持续改进。组织应按本标准准的要求管理理这些过程。针对组织所选择择的任何影响响产品符合要要求的外包过过程，组织应应确保对其实实施控制。对对此类外包这这程的控制应应在质量管理理体系中加以以识别。注：上述质量管管理体系所需需的过程应当当包括与管理理活动、资源源提供、产品品实现和测量量有关的过程程。4.2 文件件要求4.2.1 总总则

28、质量管理体体系文件应包包括： a）形成文文件的质量方方针和质量目目标； b）质量手手册； C）本标准准所要求的形形成文件的程程序； d）组织为为确保其过程程的有效策划划、运行和控控制所需的文文件； e）本标准准所要求的质质量记录（见见 424） 注1：本标标准出现“形成文件的的程序”之处，即要要求建立该程程序，形成文文件，并加以以实施和保持持。 注2：不同同组织的质量量管理体系文文件的多少与与详略程度取取决于： a）动动组织的规模模和活动的类类型； b）过过程及其相互互作用的复杂杂程度； c）人人员的能力。 注3：文文件可采用任任何形式或类类型的媒体。4.2.2质量量手册组织应编制和保保持质量

29、手册册，质量手册册包括：a）质量管理体体系的范围，包包括任何删减减的细节与合合理性（见112）； b）为质量量管理体系编编制的形成文文件的程序或或对其引用； c）质量管管理体系过程程之间的相互互作用的表述述。4.2.3 文文件控制质量管理体系所所要求的文件件应予以控制制。记录是一一种特殊类型型的文件，应应依据4224的要求求进行控制。应编制形成文件件的程序，以以规定以下方方面所需的控控制：a）文件发布前前得到批准，以以确保文件是是充分与适宜宜的；b）必要时对文文件进行评审审与更新，并并再次批准；c）确保文件的的更改和现行行修订状态得得到识别；d）确保在使用用处可获得适适用文件有关关版本；e）确

30、保文件保保持清晰、易易于识别；f）确保外来文文件得到识别别，并控制其其分发；g）防止作废文文件的非预期期使用，若因因任何原因而而保留作废文文件时，对这这些文件进行行适当的标识识。4.2.4 记录的控制制应建立并保持记记录，以提供供符合要求和和质量管理体体系有效运行行的证据。记记录应保持清清晰、易于识识别和检索。应应编制形成文文件的程序，以以规定记录的的标识、贮存存、保护、检检氛”保存期限和和处置所需的的控制。5管理职责5.1 管理承承诺最高管理者应通通过以下活动动，对其建立立、实施质量量管理体系并并持续改进其其有效性的承承诺提供证据据：）向组织传达达满足顾客和和法律法规要要求的重要性性；b）制

31、定质量方方针；c）确保质量目目标的制定；d）进行管理评评审；）确保资源的的获得。5.2 以顾顾客为关注焦焦点最高管理者应以以增强顾客满满意为目的，确确保顾客的要要求得以确定定并予以满足足（见722l和82l）。5.3 质量方方针最高管理者应确确保质量方针针：a）与组织的宗宗旨相适应；b）包括对满足足要求和持续续改进质量管管理体系有效效性的承诺；c）提供制定和和评审质量目目标的框架；d）在组织内得得到沟通和理理解；e）在持续适宜宜性方面得到到评审。5.4策划5.4.1质量量目标最高管理者应确确保在组织的的相关职能和和层次上建立立质量目标，质质量目标包括括满足产品要要求所需的内内容见7.1a。质质

32、量目标应是是可测量的，并并与质量方针针保持一致。5.4.2 质质量管理体系系策划最高管理者应确确保：a）对质量管理理体系进行策策划，以满足足质量目标以以及4l的的要求。b）在对质量管管理体系的变变更进行策划划和实施时，保保持质量管理理体系的完整整性。5.5 职责、权权限和沟通5.5.1 职职责和权限最高管理者应确确保组织内的的职责、权限限得到规定和和沟通。5.5.2 管管理者代表最高管理者应指指定一名管理理者，无论该该成员在其他他方面的职责责如何，应具具有以下方面面的职责和权权限：a）确保质量管管理体系所需需的过程得到到建立、实施施和保持；b）向最高管理理者报告质量量管理体系的的业绩和任何何改

33、进的需求求；c）确保在整个个组织内提高高满足顾客要要求的意识。注：管理者代表表的职责可包包括与质量管管理体系有关关事宜的外部部联络。5.5.3 内内部沟通最高管理者应确确保在组织内内建立适当的的沟通过程，并并确保对质量量管理体系的的有效性进行行沟通。5.6 管理评评审5.6.1 总总则最高管理者应按按策划的时间间间隔评审质质量管理体系系，以确保其其持续的适宜宜性、充分性性和有效性。评审应包括评价价质量管理体体系改进的机机会和变更的的需要，包括括质量方针和和质量目标。应保持管理评审审的记录（见见4244）。5.6.2 评评审输入管理评审的输入入应包括以下下方面的信息息：b）审核结果；b）顾客反馈

34、；c）过程的业绩绩和产品的符符合性；d）预防和纠正正措施的状况况；e）以往管理评评审的跟踪措措施；f）可能影响质质量管理体系系的变更；g）改进的建议议。5.6.3 评评审输出管理评审的输出出应包括与以以下方面有关关的任何决定定和措施：a）质量管理体体系及其过程程有效性的改改进；b）与顾客要求求有关的产品品的改进；c）资源需求。6 资源管理6.1资源提供供组织应确定并提提供以下方面面所需的资源源：a）实施、保持持质量管理体体系并持续改改进其有效性性；b）通过满足顾顾客要求，增增强顾客满意意。6.2 人力资资源6.2.1 总总则基于适当的教育育、培训、技技能和经验，从从事影响产品品质量工作的的人员

35、应是能能够胜任的。6.2.2 能能力、意识和和培训组织应： a）确确定从事影响响产品质量工工作的人员所所必要的能力力； b）提提供培训或采采取其他措施施以满足这些些需求； c）评评价所采取措措施的有效性性； d）确确保员工认识识到所从事活活动的相关性性和重要性，以以及如何为实实现质量目标标作出贡献； e）保保持教育、培培训、技能和和经验的适当当记录（见4424）。6.3 基础础设施组织应确定、提提供并维护为为达到产品符符合要求所需需的基础设施施。适用时，基基础设施包括括：a）建筑物、工工作场所和相相关的设施：b）过程设备（硬硬件和软件）；c）支持性服务务（如运输或或通讯）。6.4 工作环环境组

36、织应确定并管管理为达到产产品符合要求求所需的工作作环境。7 产品实现现7.1 产品实实现的策划组织应策划和开开发产品实现现所需的过程程。产品实现现的策划与质质量管理体系系其他过程的的要求相一致致（见4.11）。在对产品实现进进行策划时，组组织应确定以以下方面的适适当内容:a）产品的质量量目标和要求求；b）针对产品确确定过程、文文件和资源的的需求；C）产品所要求求的验证、确确认、监视、检检验和试验活活动，以及产产品接收准则则；d）为实现过程程及其产品满满足要求提供供证据所需的的记录（见44.2.4）。策划的输出形式式应适合于组组织的运作方方式。注：对应用于特特定产品、项项目或合同的的质量管理体体

37、系的过程（包包括产品实现现过程）和资资源作出规定定的文件可称称之为质量计计划。注2：组织也可可将73的的要求应用于于产品实现过过程的开发。7.2 与顾客客有关的过程程7.2.1 与与产品有关的的要求的确定定组织应确定：a）顾客规定的的要求，包括括对交付及交交付后活动的的要求；b）顾客虽然没没有明示，但但规定的用途途或已知的预预期用途所必必需的要求；c）与产品有关关的法律法规规要求；d）组织确定的的任何附加要要求。7.2.2 与与产品有关的的要求的评审审组织应评审与产产品有关的要要求。评审应应在组织向顾顾客作出提供供产品的承诺诺之前进行（如如：提交标书书、接受合同同或订单及接接受合同或订订单的更

38、改），并并应确保：a）产品要求得得到规定；b）与以前表达达不一致的合合同或订单的的要求已予解解决；C）组织有能力力满足规定的的要求。评审结果及评审审所引起的措措施的记录应应予保持（见见4.2.44）。若顾客提供的要要求没有形成成文件，组织织在接受顾客客要求前应对对顾客要求进行确认认。若产品要求发生生变更，组织织应确保相关关文件得到修修改，并确保保相关人员知知道已变更的的要求。注：在某些情况况下，如网上上销售，对每每一个订单进进行正式的评评审可能是不不实际的。而而代之对有关关的产品信息息、如产品目目录、产品广广告内容等进进行评审。7.2.3顾客客沟通组织应对以下有有关方面确定定并实施与顾顾客沟通

39、的有有效安排：a）产品信息；b）问询、合同同或订单的处处理，包括对对其修改；c）顾客反馈，包包括顾客抱怨怨。7.3设计和开开发7.3.1设计计和开发策划划组织应对产品的的设计和开发发进行策划和和控制。在进行设计和开开发策划时，组组织应确定：a）设计和开发发阶段；b）适合于每个个设计和开发发阶段的评审审、验证和确确认活动；C）设计和开发发的职责和权权限。组织应对参与设设计和开发的的不同小组之之间的接口进进行管理，以以确保有效的的沟通，并明明确职责分工工。随设计和开发的的进展，在适适当时，策划划的输出应予予以更新。7.3.2设计计和开发输入入应确定与产品要要求有关的输输入，并保持持记录（见4424

40、）。这这些输入应包包括：a）功能和性能能要求；b）适用的法律律法规要求；c）适用时，以以前类似设计计提供的信息息；d）设计和开发发所必需的其其他要求。应对这些输入进进行评审，以以确保输入是是充分与适宜宜的。要求应应完整、清楚楚，并且不能能自相矛盾。7.3.3 设设计和开发输输出设计和开发的输输出应以能够够针对设计和和开发的输入入进行验证的的方式提出，并并应在放行前前得到批准。设计和开发输出出应：a）满足设计和和开发输入的的要求；b）给出采购、生生产和服务提提供的适当信信息；C）包含或引用用产品接收准准则；d）规定对产品品的安全和正正常使用所必必需的产品特特性。7.3.4设计计和开发评审审在适宜

41、的阶段，应应依据所策划划的安排（见见7.3.ll）对设计和和开发进行系系统的评审，以以便：a）评价设计和和开发的结果果满足要求的的能力；b）识别任何问问题并提出必必要的措施。评审的参加者应应包括与所评评审的设计和和开发阶段有有关的职能的的代表。评审审结果及任何何必要措施的的记录应予保保持（见 44.2.4）。7.3.5设计计和开发验证证为确保设计和开开发输出以满满足输入的要要求，应依据据所策划的安安排（见7.3.l）对对设计和开发发进行验证。验验证结果及任任何必要措施施的记录应予予保持（见44.2.4）。7.3.6 设设计和开发确确认为确保产品能够够满足规定的的使用要求或或已知预期用用途的要求

42、，应应依据所策划划的安排（见见7.3.ll）对设计和和开发进行确确认。只要可可行，确认应应在产品交付付或实施之前前完成。确认认结果及任何何必要措施的的记录应予保保持（见4.2.4）。7.3.7 设设计和开发更更改的控制应识别设计和开开发的更改，并并保持记录。适适当时，应对对设计和开发发的更改进行行评审、验证证和确认，并并在实施前得得到批准。设设计和开发更更改的评审应应包括评价更更改对产品组组成部分和巴巴交付产品的的影响。更改评审结果及及任何必要措措施的记录应应予保持（见见4.2.44）。7.4采购7.4.1采购购过程组织应确保采购购的产品符合合规定的采购购要求。对供供方及采购的的产品控制的的类

43、型和程度度应取决于采采购的产品对对随后的产品品实现或最终终产品的影响响。组织应根据供方方按组织的要要求提供产品品的能力评价价和选择供方方。应制定选选择、评价和和重新评价的的准则。评价价结果及评价价所引起的任任何必要措施施的记录应予予保持（见44.2.4）。7.4.2 采采购信息采购信息应表述述拟采购的产产品，适当时时包括：a）产品、程序序、过程和设设备批准的要要求；b）人员资格的的要求；c）质量管理体体系的要求。在与供方沟通前前，组织应确确保所规定的的采购要求是是充分与适宜宜的。7.4.3采购购产品的验证证组织应确定并实实施检验或其其他必要的活活动，以确保保采购的产品品满足规定的的采购要求。当

44、组织或其顾客客拟在供方的的现场实施验验证时，组织织应在采购信信息中对拟验验证的安排和和产品放行的的方法作出规规定。7.5生产和服服务提供7.5.1生产产和服务提供供的控制组织应策划并在在受控条件下下进行生产和和服务提供。适适用时，受控控条件应包括括：a）获得表述产产品特性的信信息；b）获得作业指指导书；C）使用适宜的的设备；d）获得和使用用监视和测量量装置； e）实施监视和和测量； f）放行、交付付和交付后活活动的实施。7.5.2生产产和服务提供供过程的确认认当生产和服务提提供过程的输输出不能由后后续的监视或或测量加以验验证时，组织织应对任何这这样的过程实实施确认。这这包括仅在产产品使用服务务

45、已交付之后后问题才显现现的过程。确认应证实这些些过程实现所所策划的结果果的能力。组织应对这些过过程作出安排排，适用时包包括：a）为过程的评评审和批准所所规定的准则则；b）设备的认可可和人员资格格的鉴定；c）使用特定的的方法和程序序；d）记录的要求求（见4224）；e）再确认。7.5.3 标标识和可追溯溯性适当时，组织应应在产品实现现的全过程中中使用适宜的的方法识别产产品。组织应针对监视视和测量要求求识别产品的的状态。在有可追溯性要要求的场合，组组织应控制并并记录产品的的唯一性标识识（见4.22.4）。注：在某些行业业，技术状态态管理是保持持标识和可追追溯性的一种种方法。7.5.4 顾顾客财产组

46、织应爱护在组组织控制下或或组织使用的的顾客财产。组组织应识别、验验证、保护和和维护供其使使用或构成产产品一部分的的顾客财产。当当顾客财产发发生丢失、损损坏或发现不不适用的情况况时，应报告告顾客，并保保持记录（见见 4.2.4）。注：顾客财产可可包括知识产产权。7.5.5 产产品防护在内部处理和交交付到预定的的地点期间，组组织应针对产产品的符合性性提供防护，这这种防护应包包括标识、搬搬运、包装、贮贮存和保护。防防护也应适用用于产品的组组成部分。7.6 监视和和测量装置的的控制组织应确定需实实施的监视和和测量以及所所需的监视和和测量装置，为为产品符合确确定的要求（见见7.2.ll）提供证据据。组织

47、应建立过程程，以确保监监视和测量活活动可行并以以与监视和测测量的要求相相一致的方式式实施。为确保结果有效效,必要时,测量设备应应:a）对照能溯源源到国际或国国家基准的测测量标准,按按照规定的时时间间隔或在在使用前进行行校准或检定定。当不存在在上述标准时时，应记录核核准或检定的的依据；b）进行调整或或必要时再调调整；c）得到识别，以以确定其校准准状态；d）防止可能使使测量结果失失效的调整；e）在搬运、维维护和贮存期期间防止损坏坏或失效；此外，当发现设设备不符合要要求时，组织织应对以往测测量结果的有有效性进行评评价和记录。组组织应对该设设备和任何受受影响的产品品采取适当的的措施。校准准和验证结果果

48、的记录应予予保持（见44.2.4）。当计算机软用于于规定要求的的监视和测量量时，应确认认其满足预期期用途的能力力。确认应在在初次使用前前进行，必要要时再确认。注：作为指南，参参见GBTT190222.l和GBBT190022.2 8 测量、分析析和改进8.1总测组织应策划并实实施所需的监监视、测量、分分析和改进过过程：a）动证实产品品的符合性；b）确保质量管管理体系的符符合性；c）持续改进质质量管理体系系的有效性。这应包括对统计计技术在内的的适用方法及及应用程度的的确定。8.2监视和测测量8.2.1顾客客满意作为对质量管理理体系业绩的的一种测量，组组织应对顾客客有关组织是是否已满足其要求求的感

49、受的信信息进行监视视，并确定获获取和利用这这种信息的方方法。8.2.2内部部审核组织应按策划的的时间间隔进进行内部审核核，以确定质质量管理体系系是否：a）符合策划的的安排（见771）、本本标准的要求求以及组织所所确定的质量量管理体系的的要求；b）得到有效实实施与保持。考虑拟审核的过过程和区域的的状况和重要要性以及以往往审核的结果果，应对审核核方案进行策策划。应规定定审核的准则则、范围、频频次和方法。审审核员的选择择和审核的实实施应确保审审核过程的客客观性和公正正性。审核员员不应审核自自己的工作。策划和实施审核核以及报告结结果和保持记记录（见 4. 2.4）的职责责和要求应在在形成文件的的程序中

50、作出出规定。负责受审区域的的管理者应确确保及时采取取措施，以消消除已发现的的不合格及其其的原因。跟跟踪活动应包包括对所采取取措施的验证证和验证结果果的报告（见见8.5.22）。注：作为指南，参参见 GBBT190021.l、.GBT119021.2及GBT190221.3。8.2.3 过过程的监视和和测量组织应采用适宜宜的方法对质质量管理体系系过程进行监监视，并在适适用时进行测测量。这些方方法应证实过过程实现所策策划的结果的的能力。当未未能达到所策策划的结果时时，应采取适适当的纠正和和纠正措施，以以确保产品的的符合性。8.2.4 产产品的监视和和测量组织应对产品的的特性进行监监视和测量，以以验

51、证产品要要求已得到满满足。这种监视和和测量应依据据所策划的安安排（见7.1），在产产品实现过程程的适当阶段段进行。应保持符合接收收准则的证据据。记录应指指明有权放行行产品的人员员（见4.22.4）。除非得到有关授授权人员的批批准，适用时时得到顾客的的批准，否则则在策划的安安排（见7.1）已圆满满完成之前，不不应放行产品品和交付服务务。8.3 不合格格品控制组织应确保不符符合产品要求求的产品得到到识别和控制制，以防止其其非预期的使使用或交付。不不合格品控制制以及不合格格品处置的有有关职责和权权限应在形成成文件的程序序中作出规定定。组织应通过下列列一种或几种种途径，处置置不合格品：a）采取措施，消

52、消除已发现的的不合格；b）经有关授权权人员批准，适适用时经顾客客批准，让步步使用、放行行或接收不合合格品；c）采取措施，防防止其原操朗朗的使用或应应用。应保持不合格的的性质以及股股后所采取的的任何措施的的记录，包括括所批准的让让步的记录（44.2.4）。在不合格品得到到纠正之后应应对其再次进进行验证，以以证实符合要要求。当在交付或开始始使用后发现现产品不合格格时，组织应应采取与不合合格的影响或或潜在影响的的程度相适应应的措施。8.4 数据分分析组织应确定、收收集和分析适适当的数据，以以证实质量管管理体系的适适宜性和有效效性，并评价价在何处可以以持续改进质质量管理体系系有效性。这这应包括来自监视

53、视和测量的结结果以及其他他有关来源的的数据。数据分析应提供供有关以下方方面的信息：a）顾客满意（见见8.2.ll）；b）与产品要求求的符合性（见见 7.2.l）；c）过程和产品品的特性及趋趋势，包括采采取预防措施施的机会；d）供方。8.5 改进8.5.1持续续改进组织应利用质量量方针、质量量目标、审核核结果、数据据分析、纠正正和预防措施施以及管理评评审，持续改改进质量管理理体系的有效效性。8.5.2 纠纠正措施组织应采取措施施，以消除不不合格的原因因，防止不合合格的再发生生。纠正措施施应与所遇到到不合格的影影响程度相适适应。应编制形成文件件的程序，以以规定以下方方面的要求：a）评审不合格格（包括顾客客抱怨）；b）确定不合格格的原因；c）评价确保不不合格不再发发生的措施的的需求；c）确定和实施施所需的措施施；d）记录所采取取措施的结果果（见4.22.4）；f）评审所采取取的纠正措施施。8.5.3 预预防措施组织应确定措施施，以消除潜潜在不合格的