《药剂学》课程教学大纲

1、 药剂学课程教学大纲课程代码53310204编写时间2016.8课程名称药剂学英文名称Pharmaceutics 学分数3总学时数54理论讲授学时54实验实践学时0任课教师陈长中开课学院*化学与制药工程学院课程类型通识教育核心课 通识教育拓展课 学科基础必修课学科基础选修课 专业核心课 个性化课程实践类课程预修课程有机化学，分析化学，无机化学，生物化学，药物化学课程教学目标通过本课程的学习，使学生在“专业知识、综合能力和基本素养”得到协同发展。在专业知识上，培养学生具备药物剂型及制剂的设计、制备和生产、质量控制及合理用药的基本理论、基本知识及基本技能，同时了解新理论、新技术和新剂型。在综合能力

2、上，着重培养学生的自学能力、思维能力、独立分析和解决问题的能力以及创新能力。在基本素养上，主要培养学生的专业素养和严谨的科学作风。具体要求达到的课程教学目标如下：知识目标：培养学生掌握药剂学的基本概念、基本理论和基本知识的能力，对药物剂型及制剂的设计、制备和生产的应用能力。能力目标：掌握药物剂型及制剂的设计、制备的基本方法，了解新理论、新技术和新剂型。培养学生独立、自主学习能力；通过教学调动其积极性、主动性，培养学生探求知识的思维能力和思维习惯，培养善于分析、归纳总结、迁移及用于求是的能力。提高学生的认知能力，培养学生的创新能力。素质目标：教书与育人相结合，结合教学内容进行辩证唯物主义教育、思

3、想品德教育，使学生树立正确的人生观、价值观；注重培养学生严谨认真、实事求是的科学态度以及团队协作等职业素养。 课程教学目的与任务药剂学是制药工程专业本科教学质量国家标准规定的专业核心课程之一，是研究药物剂型的配制理论、生产技术、质量控制及合理用药的综合性应用技术学科。通过本课程的教与学，使学生掌握常见药物剂型的概念、原理、制备过程和质量控制标准，熟悉常见新剂型的特点、制备方法及原理，为从事药物制剂的设计研究、开发、生产及合理用药奠定基础。课程内容简介本课程适用制药工程专业，学分数3，总学时数54。本课程主要内容可分为三个部分：1）药物制剂的基本理论，具体包括药物溶液的形成理论、表面活性剂、微粒

4、分散体系、药物制剂的稳定性、粉体学基础、流变学基础、药物制剂的设计等；2）药物剂型概论，具体包括液体制剂、灭菌与无菌制剂、固体制剂、半固体制剂、气体制剂、中药制剂等；3）药物制剂的新技术与新剂型，具体包括固体分散体、包合物、微粒分散系、缓控迟释制剂、靶向制剂、经皮给药制剂和生物技术药物制剂等。理论教学基本要求本课程内容分为掌握、理解、了解三种层次要求。通过本课程的学习，使学生学习本课程后应达到：掌握片剂、胶囊剂、注射剂、溶液剂、软膏剂、气雾剂等常见药物剂型的概念、特点、组成配方、制备工艺和质量控制标准。理解药物制剂的基本理论知识，如掌握常用药物的作用机制、体内代谢、毒副反应及临床应用。了解固体

5、分散体、包合物、微粒分散系、缓控迟释制剂等新技术与新剂型的特点、制备过程和验证方法。教学方式与方法教学过程坚持以教师为主导，学生为主体组织教学，采取互动探究式教学模式。按照知识相关性将教学内容从传统的章节整合为联系比较紧密的若干教学模块，同时按照各部分知识特点将教学内容分为精讲内容（一级知识点）、导学内容（二级知识点）和研讨内容（三级知识点）。精讲内容主要是片剂、胶囊剂、注射剂、溶液剂、软膏剂、气雾剂等常见药物剂型的概念、特点、组成配方、制备工艺和质量控制标准等难度较大部分; 导学内容是易于学生自学或与社会生活联系紧密内容（如药物制剂的新技术与新类型） ; 研讨内容是本学科最新理论与技术成就或

6、与社会有关的环境、社会问题，可以利用网络资源进行学习和研讨。 通过合理调配教学内容， 形成课堂学习与课外学习互补， 师生学习与生生学习互动的学习氛围。主讲教师简介和团队成员情况主讲教师简介：陈长中，男，1980年出生，汉族，副教授，博士研究生。研究方向为药物新型制剂与相变功能材料。先后主持国家自然科学基金项目1项，XX省科技厅基础与前沿研究计划项目1项，XX省教育厅自然科学基金项目1项。发表学术论文20余篇，参编学术专著1部，教材1部。承担课程：药剂学、药理学、药事管理与法规、制药工程专业实验。教学团队成员姓名性别职称学 院在教学中承担的职责桑志培男讲 师化学与制药工程学院承担课程的教学任务课

7、时分配表： 教学模块内 容学 时第一部分绪论2第二部分药物溶液的形成理论2第三部分表面活性剂2第四部分微粒分散体系1第五部分药物制剂的稳定性2第六部分粉体学基础1第七部分流变学基础1第八部分药物制剂设计1第九部分液体制剂6第十部分灭菌与无菌制剂10第十一部分固体制剂-18第十二部分固体制剂-22第十三部分半固体制剂2第十四部分气雾剂、喷雾剂与粉雾剂2第十五部分中药制剂2第十六部分固体分散体的制备技术1第十七部分包合物的制备技术1第十八部分微粒分散体系的制备技术4第十九部分缓控迟释制剂2第二十部分靶向给药系统1第二十一部分经皮给药制剂1第二十二部分生物技术药物制剂2合计学时54教学内容安排及要求

8、 第一部分绪论 理论/实践学时2教学要求：了解学习药剂学的目的和意义；药剂学研究的主要内容；药剂学的发展历史和展望。熟悉药剂学的重要性；剂型的分类方法；辅料在药物制剂中的重要作用；药典在药剂学中的法规作用；GLP与GCP及GMP；药剂学的分支学科；药剂学的沿革与发展。掌握药剂学的概念、药物递送系统。1.一级知识点药剂学的基本概念、任务与主要研究内容；药剂学的分支学科；药物剂型与DDS；药用辅料在药物制剂中的应用 2.二级知识点药典及药品标准、GMP、GLP与GCP3.三级知识点药剂学的沿革与发展第二部分药物溶液的形成理论 理论/实践学时2教学要求：了解药物与包材的相互作用、药物与蛋白质的相互作

9、用。熟悉传荷络合作用、离子交换作用。掌握范德华力、氢键、疏水作用和离子键的概念。1.一级知识点药用溶剂的种类与性质；药物的溶解度与影响因素；药物的溶出速度与影响因素 2.二级知识点药物溶液的渗透压、pH与pKa值测定、表面张力和黏度3.三级知识点第三部分表面活性剂 理论/实践学时2教学要求：了解表面活性剂理化性质的测定方法；生物学性质。熟悉表面现象；表面活性剂的分类方法及其在制剂中的应用。掌握表面活性剂的概念与理化性质。1.一级知识点表面活性剂的概念、结构与分类；表面活性剂的物理化学性质与生物学性质2.二级知识点表面活性剂在药剂学上的应用3.三级知识点第四部分微粒分散体系 理论/实践学时1 教

10、学要求：了解药物微粒分散体系性质的测定方法；微粒分散系在制剂中的应用。熟悉物理稳定性的各种理论。掌握药物微粒分散系的概念、分类及性质。1.一级知识点微粒分散体系的概念、基本特性、在药剂学上的应用2.二级知识点微粒大小与测定方法；微粒分散体系的物理化学性质3.三级知识点微粒分散体系物理稳定性相关理论第五部分药物制剂的稳定性 理论/实践学时2教学要求：了解药物制剂稳定性的试验方法、反应级数的测定方法。熟悉药物制剂稳定性的研究内容和要求；化学动力学基础。1.一级知识点药物制剂稳定性的概念与化学动力学基础；制剂中药物的化学降解途径；影响制剂中药物降解的因素及增加稳定性方法；药物及制剂的物理稳定性2.二

11、级知识点药物与制剂稳定性的试验方法；固体药物制剂的稳定性特点、实验特殊要求与特殊方法3.三级知识点第六部分粉体学基础 理论/实践学时1教学要求：了解粉体的粘附性、凝聚性及压缩成型性，粉体学性质对制剂处方设计的重要性。熟悉不同粉体粒径的测定表征方法，粉体形态的表征方法。1.一级知识点粉体与粉体学的概念；粉体的基本性质（粒子径与粒度分布、粒子形状、粒子的比表面积）；粉体的性质（密度与空隙率、粉体的流动性、填充性、吸湿性与润湿性）2.二级知识点粉体的黏附性与黏着性；粉体的压缩性质3.三级知识点 第七部分流变学基础 理论/实践学时 1教学要求：了解流变学在药剂学中的应用。熟悉弹性、粘性、粘弹性的特点及

12、其模型；流变性质的测定方法。掌握流变学的基本概念；牛顿流体和非牛顿流体的流动特性。1.一级知识点流变学的一些基本概念（变形、流动、弹性、黏性、黏弹体）；流体的基本性质2.二级知识点流变性测定方法；流变学在药剂学中的应用3.三级知识点第八部分药物制剂设计 理论/实践学时1教学要求：了解QbD在制剂设计中的应用。熟悉药物制剂的设计基础。掌握药物制剂的处方前研究内容，药物和辅料的配伍及其相容性，药物制剂设计的主要内容。1.一级知识点药物剂型和制剂的重要性和研究开发的指导思想；药物制剂的设计理念和主要环节；药物制剂研究的基本内容、方法和技术等2.二级知识点药物剂型选择和设计的基本原则3.三级知识点第九

13、部分液体制剂 理论/实践学时 6教学要求：了解真溶液型和胶体型液体制剂的制备方法和质量要求。熟悉液体制剂的分类、真溶液型和胶体型液体制剂的概念与基本性质；掌握液体制剂的常用溶剂和添加剂。1.一级知识点口服液体制剂的特点及分类；溶液型液体制剂常用溶剂及附加剂的种类、性质、作用和选用原则及制备方法与质量评定。混悬剂处方设计依据、常用稳定剂选择及制法；口服乳剂处方设计依据；常用乳化剂种类及应用，制备方法；乳剂物理稳定性影响因素与评价方法；乳剂形成理论2.二级知识点高分子溶液与溶胶剂的处方设计、制备方法；其他液体制剂3.三级知识点第十部分灭菌与无菌制剂 理论/实践学时 8教学要求：了解物理灭菌法的常用

14、设备、化学灭菌法和无菌操作法以及空气滤过的常用设备；熟悉冷冻干燥的基本原理，空气净化的标准及洁净室的设计；掌握灭菌的概念和物理灭菌法，注射剂的概念、分类、特点及质量要求。1.一级知识点灭菌制剂与无菌制剂的定义、类型与相关技术（水处理技术、过滤技术、热原去除技术、渗透压调节技术、灭菌与无菌操作技术、空气净化技术）；注射剂的处方组成、制备工艺与质量检查；输液的分类、质量要求、制备工艺、质量检查与包装；注射用无菌粉末的质量要求、分装工艺与制备工艺2.二级知识点眼用制剂的发展、定义、质量要求与制备工艺3.三级知识点 第十一部分固体制剂-1 理论/实践学时8教学要求：了解粉碎、混合、制粒与干燥的常用设备

15、；熟悉粉碎、混合、制粒与干燥的影响因素；掌握粉碎、混合、制粒与干燥的概念与目的。1.一级知识点固体制剂在胃肠道的行为特征；固体制剂的制备工艺；固体制剂的单元操作（粉碎、筛分、混合、制粒、干燥）及其设备；散剂和颗粒剂的特点、质量要求、制备工艺。片剂的特点、分类和质量要求；片剂的辅料；片剂的制备工艺；片剂的包衣；片剂的质量控制与评价等2.二级知识点片剂的成型理论和制备中可能发生的问题 3.三级知识点 第十二部分固体制剂-2 理论/实践学时2 教学要求：了解滴丸剂与膜剂的质量检查；熟悉胶囊剂的质量检查与包装贮存；掌握胶囊剂的定义、特点、制备工艺。1.一级知识点胶囊剂的定义、特点、制备工艺、处方组成、

16、质量检查与包装贮存2.二级知识点滴丸剂与膜剂的定义、制备方法与质量检查3.三级知识点第十三部分半固体制剂 理论/实践学时2 教学要求：了解水溶性凝胶基质的种类及特点；熟悉栓剂的制法，基质的种类、要求、处方设计与置换价的测定及计算；掌握软膏剂的组成、特点、质量要求、制备方法、常用基质及选用原则。1.一级知识点软膏剂的组成、特点、质量要求、制备方法、常用基质及选用原则；栓剂的制法，基质的种类、要求、处方设计与置换价的测定及计算。2.二级知识点凝胶剂和眼膏剂的特点与制法；水溶性凝胶基质的种类及特点。3.三级知识点 第十四部分气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 理论/实践学时2 教学要求：了解雾化原理与装置；熟悉

17、药物在肺部的沉积与吸收；药物在呼吸系统分布吸收的影响因素；掌握气雾剂的定义、特点、组成、制备工艺与质量评价。1.一级知识点气雾剂的定义、特点、组成、制备工艺与质量评价；喷雾剂与粉雾剂的定义、装置与质量评价等2.二级知识点药物在肺部的沉积与吸收；药物在呼吸系统分布吸收的影响因素3.三级知识点吸入型气溶胶剂在肺部的吸收特点，了解雾化原理与装置第十五部分中药制剂 理论/实践学时2 教学要求：了解浸出液的蒸发和干燥；超临界萃取的基本原理；中药制剂的基本方法、设备和质量要求。熟悉浸出工艺和设备，浸出的影响因素；中药制剂的质量要求。1.一级知识点中药、中药制剂和天然药物制剂的概念；中药制剂的特点；浸出原理

18、、常用浸出方法及提高浸出效果的措施；中药有效成分的提取方法；中药浸出物的常用分离与纯化及干燥、浓缩的方法2.二级知识点中药制剂的特点与分类；中药制剂的发展3.三级知识点中药制备的有关设备第十六部分固体分散体的制备技术 理论/实践学时1教学要求：了解固体分散体的物相鉴定方法。熟悉常用的固体分散体制备技术。掌握固体分散体的概念、分类、常用载体材料；固体分散体的速释原理和类型。1.一级知识点固体分散体的概念、分类、常用载体材料；固体分散体的速释原理和类型；常用的固体分散体制备技术2.二级知识点固体分散体的物相鉴定方法3.三级知识点 第十七部分包合物的制备技术理论/实践学时1 教学要求：了解包合物的物

19、相鉴定方法。熟悉包和作用的影响因素。掌握包合物的概念、常用包合材料；包合物的制备技术。1.一级知识点包合物的概念、常用包合材料；包合物的制备技术2.二级知识点包和作用的影响因素；包合物的物相鉴定方法3.三级知识点 第十八部分微粒分散体系的制备技术 理论/实践学时4 教学要求：了解药物微粒分散系性质的测定方法；微粒分散系在制剂中应用。熟悉物理稳定性的各种理论。掌握药物微粒分散系的概念、分类及性质。1.一级知识点微粒分散体系的概念；聚合物胶束的定义、载体材料、分类、原理、；纳米乳和亚微乳的定义、常用乳化剂、形成、处方设计与制备方法、；微囊与微球的定义、载体材料、制备方法；纳米粒与亚微粒的定义、制备

20、方法；脂质体与类脂囊泡的定义、制备方法。2.二级知识点熟悉各种微粒分散系的释药机制、影响因素、质量评价和应用。3.三级知识点第十九部分缓控迟释制剂 理论/实践学时2 教学要求：了解缓控释制剂的处方设计、体内外相关性；择时定位释药制剂的制备；影响微囊与微球的因素。熟悉缓控释制剂和择时定位释药制剂的类型、制备工艺和体内外评价方法。掌握缓释和控释制剂的基本概念及控释原理；择时定位释药制剂的概念与释药原理。1.一级知识点缓释、控释、迟释制剂的概念、特点、类型、常用辅料及缓释、控释、迟释方法2.二级知识点缓释、控释、迟释制剂的组成和设计原理3.三级知识点口服缓释、控释、迟释固体制剂的体内外试验方法。第二

21、十部分靶向给药系统 理论/实践学时1 教学要求：了解活体成像技术、熟悉靶向制剂的质量要求，靶向性评价方法。掌握靶向制剂的基本概念、类型。1.一级知识点靶向给药系统的概念、分类、特点与制备方法2.二级知识点靶向制剂的体内外质量评价。3.三级知识点第二十一部分经皮给药制剂 理论/实践学时1教学要求：了解经皮吸收的促进方法。熟悉药物经皮吸收的途径、皮肤递药制剂的质量检查方法。掌握经皮吸收的影响因素；皮肤递药制剂的处方组成；常用基质和添加剂。1.一级知识点经皮给药制剂的概念、特点及分类；促进药物经皮吸收的方法；经皮给药制剂的制备2.二级知识点经皮制剂设计要点及促进药物经皮吸收的方法与常用载体材料和经皮吸收促进剂3.三级知识点第二十二部分生物技术药物制剂 理论/实践学时2教学要求：了解蛋白多肽类药物的新型给药系统。熟悉蛋白多肽类药物的结构及其不稳定性的表现。掌握生物技术药物的概念和特点；蛋白多肽类药物液体和固体制剂的处方组成、制备方法。1.一级知识点生物技术药物的特点、性质与分类；改善生