质量管理工作程序

1、 质量管理工作程序 - 15 -质量管理文件质量管理工作程序*科技发展展有限公司2018年1月月质量管理工作程程序TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc502849466 质量管理文件管管理程序 PAGEREF _Toc502849466 h - 2 - HYPERLINK l _Toc502849467 医疗器械购进管管理工作程序序 PAGEREF _Toc502849467 h - 4 - HYPERLINK l _Toc502849468 医疗器械收货管管理工作程序序 PAGEREF _Toc502849468 h - 7 - HYPERLINK l _Toc5

2、02849469 医疗器械验收管管理工作程序序 PAGEREF _Toc502849469 h - 9 - HYPERLINK l _Toc502849470 医疗器械贮存及及养护工作程程序 PAGEREF _Toc502849470 h - 11 - HYPERLINK l _Toc502849471 医疗器械出入库库管理及复核核工作程序 PAGEREF _Toc502849471 h - 13 - HYPERLINK l _Toc502849472 医疗器械运输管管理工作程序序 PAGEREF _Toc502849472 h - 14 - HYPERLINK l _Toc502849473

3、 医疗器械销售管管理工作程序序 PAGEREF _Toc502849473 h - 16 - HYPERLINK l _Toc502849474 医疗器械售后服服务管理工作作程序 PAGEREF _Toc502849474 h - 18 - HYPERLINK l _Toc502849475 不合格品管理工工作程序 PAGEREF _Toc502849475 h - 20 - HYPERLINK l _Toc502849476 购进退出及销后后退回管理工工作程序 PAGEREF _Toc502849476 h - 22 - HYPERLINK l _Toc502849477 不良事件报告工工作

4、程序 PAGEREF _Toc502849477 h - 24 - HYPERLINK l _Toc502849478 医疗器械召回工工作程序 PAGEREF _Toc502849478 h - 27 -起草人会签批准人文件名称质量管理文件管管理程序文件编号CICEL-OOP-0011起草部门质量管理部起 草 人质量管理员起草日期审 核 人总经理审核日期版 本 号2.1批 准 人总经理批准日期执行日期修订原因：规范范公司经营质质量管理一、目的通过对质量管理理运行过程中中质量原始记记录及凭证的的设计、编制制、使用、保保存及管理的的控制，以证证明和检查公公司质量体系系的有效性，规规范文件管理理，保

5、证质量量记录的可追追溯性，依据据医疗器械械监督管理条条例680号令、医医疗器械经营营监督管理办办法局令88号、国家食食品药品监督督管理总局关关于施行医疗疗器械经营质质量管理规范范的公告（22014年第第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：本程程序适用于公公司质量管理理体系运行的的所有部门。三、职责各有关部门按照照质量记录的的职责、分工工，对各自管管辖范围内质质量记录的设设计、编制、使使用、保存及及管理负责；质量记录的设计计由各使用部部门提出，报报质量管理部部审批后执行行。质量管理理部负责确定定企业所需的的通用质量记记录。质量记录由各岗岗位人员负责责填写，应有有各部门负责责人负责管理理，并按

6、规定定期限归档；质量管理部负责责对全公司质质量记录的日日常检查，并并对其中的不不合格项，提出纠正措措施。四、内容 1、质量记记录应符合以以下要求：质量记录字迹清清楚、正确完完整。不得用用铅笔填写，不不得撕毁或任任意涂改，需需要更改时应应在更改处加加盖本人名章章，保证其具具有真实性、规规范性和可追追溯性；质量记录可采用用书面也可用用计算机方式式保存，记录录应易于检索索。文字与计计算机格式内内容应保持一一致：质量管理控制过过程中，需明明确相关质量量责任的关键键环节质量记记录应采用书书面形式，由由相关人员签签字留存；质量记录应妥善善保管，防止止损坏、变质质、丢失；应在有关程序文文件中规定质质量记录的

7、保保存时间；台帐、记录和签签名、盖章一一律用蓝或黑黑色；签名、盖盖章须用全名名。 2、记录录编码：质量记录由质量量管理部统一一编码。质量记录的统一一编码是XXXXX-XXX-XXX，即即公司代码一一文件类别一一文件序列号号； 3、记录录的收集、编编目、归档、保保管、查阅和和处理：各种质量记录应应及时收集，年年终汇总、编编目、归档，以以便使用查阅阅；各种质量记录在在规定保存期期限内不得遗遗失或擅自处处理；到期的质量记录录需处理时，应应报质量管理理机构监督实实施并记录；质量记录处理(销毁)记录录保存10年年以上；质量记录处理(销毁)记录录见“记录发放回回收登记表”； 4、质量量记录包含以下内容容：

8、企业全部部经营活动中中的各种资料料、文件、数数据、报表、纪纪录等，其中中包括质量监监督、质量信信息、意见反反馈、产品质质量、工作质质量、规章制制度、技术资资料、培训纪纪录、人员档档案等。 5、支持性性质量文件：质量管理体体系文件管理理制度。文件名称医疗器械购进管管理工作程序序文件编号CICEL-OOP-0022起草部门质量管理部起 草 人质量管理员起草日期审 核 人总经理审核日期版 本 号2.1批 准 人总经理批准日期执行日期修订原因：规范范公司经营质质量管理对本公司医疗器器械采购进货货过程进行控控制，保证所所购进医疗器器械是合法、信信誉可靠的供供货单位提供供的可靠产品品；保证产品品入库前所有

9、有环节得到严严格审核，有有效衔接，依依据医疗器器械监督管理理条例6880号令、医医疗器械经营营监督管理办办法局令88号、国家食品品药品监督管管理总局关关于施行医疗疗器械经营质质量管理规范范的公告（22014年第第58号）等法规，特制订本程序。适用用于本公司经经营医疗器械械的采购进货货的管理。采购部门负责采采购进货计划划的制定、相相关材料的提提供、合同的的签订、进货货的记录；质量管理部参与与采购进货计计划的制定；负责计划所所涉及医疗器器械的合法性性与质量可靠靠性的审核把把关；负责进进货渠道合法法资格及其质质量信誉的审审核把关；仓储管理部负责责购进医疗器器械产品的贮贮存及养护；总经理批准后，采购部

10、负责实施。确定供货单位合合法资格和质质量信誉,对供货单位位合法资格的的确定。索取供货单位的的器械生产产（经营）许许可证、营业执照照的等原印印章复印件。（详详见首营企业业和首营品种种质量审核制制度）采购根据企业经经营状况与下下半年度市场场需求预测，以以及本公司经经营目标与资资源配置等综综合情况，按按半年编制年年度产品采购购进货计划草草案，填写采采购计划表。采购部索要相关关资质文件，质量管理部对其进行审核：供货单位法定资资格的审核；供货单位质量信信誉的评价；购进医疗器械合合法性的审核核；购进医疗器械质质量可靠性的的审核；供方销售员合法法资格的验证证；首次采购时，质质量审核情况况栏内对审核核情况下结

11、论论采购进货计划应应有相关人员员参与讨论。总经理依据质量量管理部的质质量审核意见见等综合情况况，对医疗器器械采购进货货计划进行审审查批准。采购进货计划之之外的品种，欲欲购进时应编编制临时进货货计划，按相相同程序报批批。医疗器械购进合合同的签订采购部依据经审审查批准的医医疗器械采购购进货计划拟拟制合同。采购合同可按年年度计划分多多次签订，也也可按年度签签订，经总经理同意后后，即可签订订。合同中必必须加盖双方方“购销合同同专用章”。签订合同时应明明确质量条款款（或采取与供货货方签订质量量保证协议书书的形式），非非书面合同也也应与供方签签订质量保证证协议书。明确双方质量责责任： 供货单位应当提提供符

12、合规定定的资料且对对其真实性、有有效性负责： 供货单位应当按按照国家规定定开具发票： 产品质量符合标标准等有关要要求： 包装、标签、说说明书符合有有关规定： 运输的质量保证证及责任质量保证协议的的有效期限签订合同是应明明确售后服务务责任条例。厂家需对提供的的医疗器械质质量负责，应应当提供医疗疗器械必要的的技术文件，包包括使用说明明书、维护手手册、维修手手册、软件备备份、故障代代码表及可提提供的备件清清单等维护维维修必需的材材料和信息，并并配合开展质质量管理工作作。协助开展日常维维护工作，不不得设置技术术壁垒和障碍碍，包括拒绝绝提供零部件件或维修密码码等，阻止进进行日常维护护工作。保证维修更换的

13、的关键部件或或软件应当与与原医疗器械械技术参数相相一致。维修修后的医疗器器械技术指标标和安全指标标应当符合经经审批或备案案的产品技术术要求。生产企业应为提提供售后服务务的人员相应应的技术培训训服务，合格格发放售后服服务上岗证。采购进货采购部依据采购购进货合同进进行医疗器械械采购进货。医疗器械到仓库库前采购人员员建立完整的的购进记录录，注明医医疗器械的品品名、规格型型号、有效期期、生产厂商商、供货单位位、购进数量量、购货日期期等内容。记记录保存至超超过产品有效效期2 年，本本公司统一规规定为5年，植植入介入类产品永久保存。同时通通知仓库仓管管员准备接货货。到货短缺或不合合格的处理办办法采购人员需

14、依据据质量验收员员提交的拒拒收报告单向向供应商及时时反馈。对于短装货物，应应敦促供应商商尽快补齐；对于到货验验收有质量问问题的产品，应应要求供应商商更换为质量量合格品。文件名称医疗器械收货管管理工作程序序文件编号CICEL-OOP-0033起草部门质量管理部起 草 人质量管理员起草日期审 核 人总经理审核日期版 本 号2.1批 准 人总经理批准日期执行日期修订原因：规范范公司经营质质量管理一、目的：保证证采购医疗器器械和销售退退回医疗器械械到货渠道合合法性，防止止假冒伪劣产产品流入本企企业。二、依据：医医疗器械监督督管理条例（中中华人民共和和国国务院令令650号）、医医疗器械经营营企业监督管管

15、理办法(国家食品药药品监督管理理总局令8号号令)以及医医疗器械经营营质量管理规规范（国局局第58号令令）等法律法法规。三、范围：适用用于采购到货货和销售退回回医疗器械收收货全过程的的质量控制。四、职责：收货员：负责采采购医疗器械械和销售退回回医疗器械的的收货。五、内容：5.1定义：收收货是指医疗疗器械经营企企业对到货医医疗器械，通通过票据的查查验，对货源源和实物进行行检查和核对对，并将符合合要求的医疗疗器械按照其其特性放入相相应待验区的的过程。包括括票据之间的的核对，票据据与实物的核核对，运输方方式和运输条条件的检查及及放入待验区区等。5.2票据核对对：医疗器械械到货时：5.2.1收货货人员查

16、验医医疗器械随货货同行单（票票），没有随随货同行单（票票）或随货同同行单（票）与与备案样式不不符的，及时时联系采购部部并告知质量量管理人员；5.2.2收货货人员应当对对照随货同行行单（票）查查询采购订单单，没有采购购订单的不得得收货；5.3运输方式式和运输条件件检查：医疗疗器械到货时时：5.3.1检查查车厢是否密密闭，如发现现车厢内有雨雨淋、腐蚀、污污染等现象，应应当拒收并报报质管部处理理；5.3.2检查查是否符合约约定的在途时时限，对不符符合约定时限限的应当报质质量管理部门门处理；5.3.3冷藏藏医疗器械到到货时，查验验冷藏车、车车载冷藏箱或或保温箱的温温度状况，核核查并留存运运输过程的温温

17、度记录；对对未采用规定定的冷藏设施施运输的或者者不符合温度度要求的不得得收货，并报报质管部处理理。并做好冷冷藏医疗器械械收货记录，记记录内容应包包括：医疗器器械名称、数数量、生产企企业、发货单单位、发运地地点、启运时时间、运输方方式、温控方方式、到货时时间、到货时时温控状况、运运输单位、收收货人等。5.3.4销售售退回的医疗疗器械应当由由销售人员确确认为本公司司所销售，并并经业务部门门负责人审核核后，收货员员凭业务部在在计算机系统统中建立的退退货单进行收收货；无退货货通知单，不不得收货。5.4票据与实实物的核对：应当对照采采购记录、随随货同行单（票票）核对到货货医疗器械，做做到票、账、货货相符

18、。5.4.1核对对随货同行单单（票）中医医疗器械的通通用名称、规规格（型号）、注注册证号或者者备案凭证编编号、生产批批号或者序列列号、生产厂厂商等内容；5.4.2对于于数量不符的的，通知销售售部处理；其其他不符的报报质量管理部。5.4.3经业业务部与供货货单位核实，发发现异常情况况的，应当及及时报质量管理部处理。5.5对出现包包装挤压变形形、破损、污污染、标识不不清等情况的的医疗器械，应应当予以拒收收并报质量管理部。5.6收货人员员应当将检查查合格的医疗疗器械放置于于相应的待验验区域内，并并在随货同行行单（票）上上签字后移交交验收人员，并并在计算机系系统软件中录录入记录，进入验验收操作流程程。

19、六、质量记录：采购收货记录录销售退货记录录文件名称医疗器械验收管管理工作程序序文件编号CICEL-OOP-0033起草部门质量管理部起 草 人质量管理员起草日期审 核 人总经理审核日期版 本 号2.1批 准 人总经理批准日期执行日期修订原因：规范范公司经营质质量管理一、目的对入库医疗器械械进行质量验验收，以确保保不符合质量量要求的医疗疗器械不进入入合格品区，依依据医疗器器械监督管理理条例6550号令、医医疗器械经营营监督管理办办法局令88号、国家食食品药品监督督管理总局关关于施行医疗疗器械经营质质量管理规范范的公告（22014年第第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用用于购进医疗疗器械

20、及销后后退回医疗器器械的入库前前的质量检查查验收。三、职责仓管员负责来货货的存放、通通知。质量验收员负责责对医疗器械械产品进行验验收。四、工作程序验收员接收到收收货人员的到到货通知后，凭计算机系统统中的待验单单及相关随货货证明验收，对对于货、单不不符的情况，验验收员应向采采购人员查明明情况，必要要时补充单据据后方可进行行验收。验收员按产品的的质量标准及及合同规定的的质量条款的的要求进行逐逐批验收，验收抽取的的样品应具有有均匀性、代代表性。检查产品的外观观质量、内、外外包装及相关关标识，检查查合格证，核核对标签和说说明书。首营品种应查验验首营品种种审批表，首首批购入的需需查验该批号号的出厂检验验

21、报告书。仓管员在验收员员验收后在计算算机系统软件件中录入验收收记录，记录录应包含名称、规规格型号(剂剂型）、注册册证号或者备备案凭证编号号、生产批号号或者序列号号、生产批号号、灭菌批号号和有效期（或或者失效期）、生生产企业、供供货者、到货货数量、到货货日期、验收收合格数量、验验收结果等内内容，操作完完成进入入库库操作流程。当注明不合合格事项及处处置措施。若若为直调产品品，还应在验验收记录的备备注栏中注明明直调字样并并注明验收地地点（仅限大大型设备）。验收不合格的医医疗器械，验验收员在计算机系统统中填写拒拒收报告单，经采购部审批，质量管理部确认。根据质量管理制度规定，产品返厂或者进入不合格产品库

22、。销后退回医疗器器械产品验收收应凭计算机机系统内销售部门开具具的销后退退货单验收收，验收程序序同入库验收收。验收不合合格品应在计算机系统统中填报质质量复查通知知单，经质质量管理部确确认，后进入不合格流程，编制制报损单，经质量管部以以及总经理审审批后，进行行销毁并编制制销毁单。验收员应在计算算机系统中接到入入库质量验收收通知后，一一般产品在33天内完成验验收工作，对对特殊管理的的医疗器械产产品应及对温温湿度储存条条件有特殊要要求的产品应应在到货后立立即验收。对于需要建立产产品质量档案案表的品种种应由验收员员建立，质量管理人人员核查。验收员在验收过过程中若使用用仪器应建立立设施设备备使用记录。五、

23、质量记录：采购到货验收收记录销售退货验收收记录不合格产品记记录产品销毁记录录设施设备使用用记录 文件名称医疗器械贮存及及养护工作程程序文件编号CICEL-OOP-0044起草部门质量管理部 起 草 人质量管理员起草日期审 核 人总经理 审核日期版 本 号2.1批 准 人总经理 批准日期执行日期修订原因：规范范公司经营质质量管理一、目的为保证对医疗器器械仓库实行行科学、规范范的管理，正正确、合理地地储存器械，保保证医疗器械械的储存质量量，依据医医疗器械监督督管理条例6680号令、医医疗器械经营营监督管理办办法局令88号、国家食食品药品监督督管理总局关关于施行医疗疗器械经营质质量管理规范范的公告（

24、22014年第第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用用于医疗器械械的储存及养养护的管理。三、职责：仓储储负责医疗器器械的储存及及保养相关工工作。四、工作程序按照安全、方便便、节约、高高效的原则，正正确选择仓位位，合理使用用仓容，“五五距”适当， 堆码规范、合合理、整齐、牢牢固，无倒置置现象。根据医疗器械的的性能及要求求，将产品分分别存放于相相应的库房，如如：常温库、冷冷库。对有特特殊温湿度储储存条件要求求的产品，应应设定相应的的库房温湿度度条件，保证证产品的储存存质量。库存医疗器械应应按产品批号号及效期远近近依序存放，不不同批号产品品不得混垛。医疗器械存放实实行色标管理理。待验品、退退

25、货区黄黄色；合格品品区、待发区区绿色； 不合格品品区红色色。医疗器械实行分分区、分类管理，具体要求如下下：常温产品与特殊殊储存产品应应分区存放；特殊管理产品要要专人保管、专专柜或专库存存放、专帐管管理；品名和外包装容容易混淆的品品种分开存放放；不合格产品单独独存放，并有有明显标志。实行医疗器械的的效期储存管管理，对近效效期的医疗器器械可设立近近效期标志。对对近效期的产产品应按月进进行催销。保持库房、货架架的清洁卫生生，定期进行行清理和消毒毒，做好防盗盗、防火、防防潮、防腐、防防鼠、防污染染等工作。五、质量记录：库存质量养护护记录在库检查记录录库房温湿度记记录表安全卫生检查查表医疗器械效期期产品

26、管理记记录设施设备管理理台帐设施设备养护护计划及记录录设施设备维修修记录文件名称医疗器械出入库库管理及复核核工作程序文件编号CICEL-OOP-0055起草部门质量管理部 起 草 人质量管理员 起草日期审 核 人总经理审核日期版 本 号2.1批 准 人总经理 批准日期执行日期修订原因：规范范公司经营质质量管理一、目的为制订一个医疗疗器械出库复复核的程序，保保证出库产品品数量准确，质质量合格，依依据医疗器器械监督管理理条例6550号令、医医疗器械经营营监督管理办办法局令88号、国家食食品药品监督督管理总局关关于施行医疗疗器械经营质质量管理规范范的公告（22014年第第58号）等法规，特制订本程序

27、。二、范围：适用用于所有医疗疗器械的出库库复核。三、：仓储储物流部对本标标准的实施负负责。四、工作程序仓管员依据验收收的结果将产产品移至仓库库相应的区域域，如：验收收结果为：不不合格，需将将产品移至不不合格区域，产产品经判定需需退货的，需需将产品移至至退货区。如如为合格品，将将产品移至合合格区域。企业应当建立入入库记录，验验收合格的医医疗器械应当当及时入库登登记；验收不不合格的，应应当注明不合合格事项，并并放置在不合合格品区，按按照有关规定定采取退货、销销毁等处置措措施，持质量第一一的原则，把把好医疗器械械出库质量复复核关；对发货医疗器械械产品进行质质量检查，对对出库医疗器器械质量负主主要责任

28、；按发货单逐批复复核出库产品品，做到数量量准确，质量量完好，包装装牢固，标志志清晰；特殊管理产品出出库应由双人人进行质量核核对；对复核质量合格格的产品，在在出库复核凭凭证注明质量量状况并签章章：对质量不合格的的产品，应暂暂停发货，采采取有效的控控制措施，报报质量管理机机构进行质量量复查；认真做好出库库复核记录，做做到字迹清楚楚、项目齐全全、内容准确确，便于质量量跟踪，复核核记录应保存存至超过医疗疗器械产品有有效期两年，但但不得低于五五年。五、质量记录：采购入库记录录出库复核记录录出库记录销售退回入库库记录购进退货出库库记录文件名称医疗器械运输管管理工作程序序文件编号CICEL-OOP-0066

29、起草部门质量管理部 起 草 人质量管理员起草日期审 核 人总经理 审核日期版 本 号2.1批 准 人总经理 批准日期执行日期修订原因：规范范公司经营质质量管理一、目的制定一个医疗器器械运输的程程序，保证产产品质量在运运输过程中不不受影响，依依据医疗器器械监督管理理条例6880号令、医医疗器械经营营监督管理办办法局令88号、国家食品品药品监督管管理总局关关于施行医疗疗器械经营质质量管理规范范的公告（22014年第第58号）等法规，特制订本程序。二、范围适用于本公司所所有经营医疗疗器械的运输输管理。三、职责仓库物流部对本本标准的实施施负责。四、工作程序序委托运输：选择有资质的运运输公司进行行委托运

30、输，委委托运输前应应该签订合同同，索要相关关资质，并建建立委托运输公公司资质档案案，填写委委托运输医疗疗器械承运单单位审核表，审批通过后签订委托运输合同，质量管理部组织仓储运输部定期对委托运输公司进行评价，并填写物流运输配送考核表记录保存自行运输：需要冷藏、冷冻冻运输的医疗疗器械装箱、装装车作业时，应应由专人负责责，并符合以以下要求（已已委托）:车载冷藏箱或者者保温箱在使使用前应当达达到相应的温温度要求；应当在冷藏环境境下完成装箱箱、封箱工作作；装车前应当检查查冷藏车辆的的启动、运行行状态，达到到规定温度后后方可装车。运输需要冷藏、冷冷冻医疗器械械的冷藏车、车车载冷藏箱、保保温箱应当符符合医疗

31、器械械运输过程中中对温度控制制的要求。冷冷藏车具有显显示温度、自自动调控温度度、报警、存存储和读取温温度监测数据据的功能。(暂不涉及)运输员根据各库库报送的装箱箱单，按购货货单位进行整整理归类，统统计待运商品品的件数，填填写运输单。按路程长短和需需要送的单位位与医疗器械械产品件数合合理安排车辆辆，一般情况况下，做到待待发产品三天天内送达客户户。对特殊管理医疗疗器械产品运运送应按规定定办好有关出出库手续，需需保温或冷藏藏的产品应有有保温冷藏设设施，在运输输时，配备必必须的运输包包装箱（如：冷藏箱或便便携式车载运运输冰箱等）。(暂不涉及)常规类（无温湿湿度要求）的的医疗器械运运输要做好产产品包装及

32、运运输防护，防防止产品运输输过程中损坏坏，在发货前前到收货后需需做好确认。根据有关规定与与客户办好货货物交接手续续，签回运输输单据。做好产品运输记记录五、质量记录：委托运输公司司资质档案委托运输医疗疗器械承运单单位审核表物流运输配送送考核表产品运输记录录文件名称医疗器械销售管管理工作程序序文件编号CICEL-OOP-0077起草部门质量管理部 起 草 人质量管理员起草日期审 核 人总经理审核日期版 本 号2.1批 准 人总经理 批准日期执行日期修订原因：规范范公司经营质质量管理一、目的建立医疗器械的的销售及售后后服务管理程程序，使销售售工作有章可可循，依据医医疗器械监督督 管理条例例680号令

33、、医医疗器械经营营监督管理办办法局令88号、国家食食品药品监督督管理总局关关于施行医疗疗器械经营质质量管理规范范的公告（22014年第第58号）等等法规，特制制订本程序。二、范围适用所有医疗器器械的销售管管理。三、职责销售部经理、商商务专员、销售员员、财务部对本标标准的实施负负责。四、工作程序合法的销售单位位：销售医疗疗器械的经营营企业，本身身必须取得医医疗器械生产产（经营）许许可证并具具有医疗器械械经营资格及及营业执照照的合法企企业，否则不不能从事医疗疗器械销售活活动。销售医疗器械应应选择合法的的客户：合法的医疗单位位，即取得医医 疗机构执执业许可证的的医疗单位；合法的经营企业业，包括批发发

34、企业和零售售企业，即具具有医疗器器械经营企业业许可证并并具有医疗器器械经营资格格及工商营营业执照的的合法企业，否否则即是非法法客户。按批准的经营范范围经营：经经营企业销售售医疗器械要要按照医疗疗器械经营许许可证及工工 商营业执执照批准的的经营范围经经营。填写首营企业业审批，并建立购货货者资质档案案。制订销售计划：根据销售部部提供的信息息及各业务网网点的需求情情况，销售部部制定年、季季度、月份销销售计划，及及回款计划。经济合同的管理理销售人员都要依依法签订经济济合同。合同同文本要规范范，内容详尽尽。销售人员签约前前，必须了解解对方的法人人资格和资信信状况；签约人员必须拥拥有“法人代代表委托授权权

35、书”。销售人员必须在在授权范围内内签订合同，并并将有关合同同事宜向销售售经理汇报确确定无误后，方方可办理手续续，执行合同同。签订的合同，必必须认真执行行。合同需要要变更或解除除时，合同签签约人应查清清原因，经总总经理核准后后，与对方协协议，不得单单方变更，废废止或解除合合同。合同在执行中，发发生纠纷或违违约现象，应应严格按“经经济合同法”的的有关条款解解决， 主管管签约人员应应及时解决，否否则应追究责任人的的责任。合同执行终了，文文本由商务专专员存档。发货程序销售员在签订合合同后，经总经理审批批，获得总经经理批准后，商务专员在计算机系统统中填写销售合同单，内容为为：日期、购购货单位、名名称、地

36、址、联联系人、电话话、品名、规规格、单位、数数量、单价、申申请人等。货到确定发货货时填写发货单，送货通知知单内容为：购货单位、名名称、地址、单单号、运输方式、数量单价等。对于没有合同或或成品调出单单的，财务人人员一律不予予开票，开票票时，严格检检查合同或成成品调出单填填写的价格。收收货单位等项项目是否符合合要求，如价价格过低或发发货去向不详详细的不予开开票。仓储部收到销售售发货单后，仓库库库管员根据公公司仓储管理理制度发货。商务部人员要严严格填写销售售记录及销售售台帐。财务部人员要严严格管理帐目目，日清月结结。销售员的的回款日期记记清。每月与商务务部、仓储部部核对一次。如如帐目发现异异常，及时

37、报报告总经理，有关报表每每月向总经理理汇报。五、质量记录：首营企业审批批购货者资质档档案销售记录文件名称医疗器械售后服服务管理工作作程序文件编号CICEL-OOP-0088起草部门质量管理部 起 草 人质量管理员起草日期审 核 人总经理审核日期版 本 号2.1批 准 人总经理批准日期执行日期修订原因：规范范公司经营质质量管理一、目的建立用户服务程程序，提高客客户满意度，依依据医疗器器械监督管理理条例6880号令、医疗器械械经营监督管管理办法局局令8号、国国家食品药品品监督管理总总局关于施施行医疗器械械经营质量管管理规范的公公告（20114年第588号）等法法规，特制订订本程序。二、范围：适用用

38、于所有用户户及客户咨询询、投诉。三、职责指导用户安装，向向用户介绍本本厂产品使用用和维护知识识；收集用户户反馈信息，及及时答复用户户咨询，处理理用户投诉；做好质量信信息的收集、整整理、分析和和利用。售后后服务部负责责用户服务信信息的采集和和归档管理，并并负责对用户户提出有关产产品质量问题题的解答处理理，并及时告告知质量管理理部及采购部联系生生产单位给予予技术支持。四、工作程序为规范医疗器械械的售后质量量管理，认真真处理售后产产品质量问题题，确保及时时发现问题，消消除质量隐患患，特制定本本制度。凡本企业所售出出的医疗器械械因质量问题题，而由产品品的购进单位位向本企业提提出的质量查查询、投诉、情情

39、况反映等（包包括书面、电电话、电子邮邮件等形式），均均属本制度管管理范围。质量投诉的归口口管理部门为为质量管理部部。在接到医疗器械械质量投诉时时，应及时做做好记录，填填写质量投投诉及处理记记录并按规规定的程序和和要求进行调调查和及时处处理。本埠企企业应在244小时内派质质量检查人员员到进行实地地核实，外埠埠企业应在七七天内进行实实地核实处理理完毕。对于于所有顾客的的投诉，需在在3天内作出出处置意见，并并逐一收集形形成顾客质质量投诉台帐帐，每季度度对于当季度度的顾客投诉诉状况，形成成质量查询询、投诉的报报告处理记录录表。档案记记录、调查与与评估、处理理措施、反馈馈和事后跟踪踪等具体操作作依照售后

40、服服务部售后后服务管理操操作规程经核实确认产品品质量合格，应应在确认后224小时内通通知该医疗器器械购货方恢恢复该医疗器器械销售，并并通知本企业业仓库和销售售部门解除该该产品的暂停停发货。经核实确认产品品质量不合格格，且该批号号产品未超过过有效期的，应应为购货企业业办理退货处处理手续，同同时根据情况况向医疗器械械供货企业进进行产品质量量查询。对于于不合格医疗疗器械，按不不合格品管理理工作程序处处理。 如确实存在医疗疗器械质量问问题，应及时时向企业质量量管理部汇报，并并通知仓库按按规定暂停该该产品的出库库，明显标志志，通知销售售部门停止该该医疗器械的的销售，通知知该医疗器械械的其他购货货方暂停销

41、售售该产品。具具体参照不不合格品管理理工作程序处处理。五、质量记录：医疗器械售后后服务记录产品质量投诉诉、调查处理理及信息反馈馈记录产品质量投诉诉处理记录医疗器械质量量事故调查处处理报告记录录医疗器械质量量跟踪及信息息反馈记录售后服务记录录单文件名称不合格品管理工工作程序文件编号CICEL-OOP-0099起草部门质量管理部起 草 人质量管理员起草日期审 核 人总经理审核日期版 本 号2.1批 准 人总经理批准日期执行日期修订原因：规范范公司经营质质量管理一、目的对不合格品进行行有效控制及及管理，确保保不合格医疗疗器械不进入入合格品区，不不发货销售， 依据医疗疗器械监督管管理条例6680号令、

42、医医疗器械经营营监督管理办办法局令88号、国家食食品药品监督督管理总局关关于施行医疗疗器械经营质质量管理规范范的公告（22014年第第58号）等法规，特制订本程序。二、范围适用于对医疗器器械进货验收收、在库储存存养护、出库库销售全过程程及销后发现现的不合格品品的 报告、确确认与处理控控制。三、职责1、各有关部部门岗位人员员负责对本部部门或岗位所所发现的不合合格品情况向向质量管理部部进行报告。2、质量管理理部负责不合合格品的审查查、确认与处处理。四、工作程序序4.1不合格品品的确认4.1.1入库库验收环节发发现不合格品品，质量验收收员应填报拒拒收报告单，报报经质量管理理部复查确认认后，方可通通知

43、仓管员拒拒收。4.1.2在库库储存养护环环节发现的不不合格产品，无无论保管员、养养护员发现有有问题产品（含含过期失效产产品），均经经养护员填报报质量复检检记录及通知知，报经质质量管理部复复查确认为不不合格品后，由由质量管理部部出具停售售通知单。4.1.3售后后环节发现不不合格产品，包包括销后退回回及质量投诉诉环节。销后后退回产品经经质量验收员员验收为不合合格品，填写写销货退回回不合格品报报表，经质质量管理部复复查确认；质质量投诉的不不合格品经质质量管理部人人员亲自核查查确认。4.1.4由各各级药监部门门通报、药检检部门抽查发发现的不合格格品，其发出出的质量通报报或检验报告告书即作为判判定不合格

44、品品的依据。4.1.5仓库库建立不合格格品台帐。 4.2不合格品品的标识、存存放不合格品一经确确认，即应移移至不合格品品区，并挂红红牌加以标识识，并及时通通知销售部门停售售。4.3不合格品品的报废与销销毁4.3.1已决决定报废、销销毁的不合格格产品，应经经仓管员仔细细清点实物，填填报不合格格品报损审批批表，一式式三份，经相相关人员审核核、签署意见见后分别交仓仓管员、质量量管理部、采采购部留存。由由药监部门封封存的不合格格品，其封存存单据同时作作为报损凭证证。4.3.2拟销销毁产品（含含供货方委托托销毁的）应应由保管员填填报不合格格品销毁审批批表一式三三份，经相关关人员审核、批批准后分别交交保管

45、、质管管、验收（根根据实际需要要）留存；拟拟销毁产品，应应集中组织销销毁，质量管管理部派员参参加监毁，并并在销毁结束束后填写销毁毁记录，一式式两份，经销销毁、监毁参参与人签名，一一份交仓库、一一份质量管理理部保存。4.3.3特殊殊管理产品的的销毁应报当当地药监部门门处理。4.4不合格品品的汇总分析析质量管理部应每每半年对所有有不合格品的的情况进行统统计和汇总分分析，填写不不合格品统计计分析表，分分析不合格原原因提出整改改措施，反馈馈给各部门。文件名称购进退出及销后后退回管理工工作程序文件编号CICEL-OOP-0100起草部门质量管理部起 草 人质量管理员起草日期审 核 人总经理审核日期版 本

46、 号2.1批 准 人总经理批准日期执行日期修订原因：规范范公司经营质质量管理一、目的为加强对购进和和销售的退货货医疗器械的的管理，杜绝绝发生差错，避避免其造成的的损失，特制制定本制度。依依据医疗器器械监督管理理条例6880号令、医医疗器械经营营监督管理办办法局令88号、国家食食品药品监督督管理总局关关于施行医疗疗器械经营质质量管理规范范的公告（22014年第第58号）等法规，特制订本程序。二、范围适用于本公司购购进医疗器械械及销出医疗疗器械的退货货处理。三、职责1、仓管员负负责实物的接接收与核对、存存放。2、验收员负负责购进退出出及销后退回回医疗器械的的验收。3、采购人员员负责购进退退出医疗器

47、械械的换货及处处理事宜。4、商务专员员负责确定销销后退换货的的处理事宜。四、工作程序序1、购进退出医医疗器械的管管理验收员在验收时时拒收的医疗疗器械，应填填写医疗器械械拒收报告单单，并注明拒拒收原因，并并上报采购部部和质量管理理部。由采购购部负责与供供货方联系退退货事宜，并并作好详细记记录。因滞销等非质量量原因需要将将已入库的医医疗器械退回回供货方的，采购部负责与供货方联系退货，退货流程执行医疗器械退、换货管理制度。非本公司订购的的医疗器械，由由储运部联系系发货单位后后，办理有关关退货手续。2、销出退回医医疗器械的管管理购销合同或协议议的异议期内内，购货方提提出退换货要要求时，应向向业务人员出

48、出具购货票据据及退换货理理由。商务人员对票据据及理由进行行审查，并经经总经理审查查批准。若同同意退换货，商务人员开具销后退回通知单，一式五份，一份自留，另四份分送财务、仓库、质量管理部、退货单位；若不同意退货，应向顾客详细解释原因。仓管员应凭销销后退回通知知单接受退退货、进行核核对。系本仓仓库发出的货货，将货收置置于退货区，通知验收员验收；非本仓库发出的货应拒收，并通知销售部门。验收员凭仓管员员提交的入入库质量验收收通知单按按医疗器械械验收管理工工作程序进进行实质性验验收。验收合格的，出出具验收入入库质量验收收通知单，通通知仓管员办办理医疗器械械的重新入库库；验收不合合格的，填报报不合格医医疗

49、器械审批批表报质量量管理部确认认，确认为不不合格品后，通通知仓管员将将货搬移至不不合格品区，并并加以标识。仓管员凭验收员员出具的入入库质量验收收通知单建建立销后退退回产品记录录。五、质量记录销售退回记录录购进退货记录录文件名称不良事件报告工工作程序文件编号CICEL-OOP-0111起草部门质量管理部起 草 人质量管理员起草日期审 核 人总经理审核日期版 本 号2.1批 准 人总经理批准日期执行日期修订原因：规范范公司经营质质量管理一、目的为建立不良事件件报告工作管管理程序，规规范不良事件件。依据医医疗器械监督督管理条例6680号令、医疗器械不不良事件监测测和再评价管管理办法（试试行）等二、范

50、围：本程程序规定了不不良事件报告告工作管理的的；三、职责市场部、销售部部、售后服务务部负责日常常产品的不良良事件收集记记录，向质量量管理部反馈馈可疑或已发发生的不良事事件的信息。其其他相关部门门按总经理和和质量管理部部的要求参与与调查、处理理和改进工作作。质量管理部负责责组织相关部部门对产品上上市后风险的的分析、再评评价；质量管理部负责责对可疑或已已发生的不良良事件的信息息；在总经理理的直接领导导下，负责不不良事件报告告、控制、处处理的具体工工作。四、工作程序1.定义医疗器械不良事事件，是指获获准上市的质质量合格的医医疗器械在正正常使用情况况下发生的，导导致或者可能能导致人体伤伤害的各种有有害

51、事件。严重的医疗器械械不良事件包包括：因使用医疗器械械引起死亡的的；因使用医疗器械械引起致癌致致畸的；因使用医疗器械械损害了重要要生命器官而而威胁生命或或丧失生活能能力的；因使用医疗器械械引起身体损损害而导致入入院治疗的；因使用医疗器械械而延长住院院时间的。2.不良事件的的收集方法及及监测根据客户反映的的情况即时在在投诉和不不良事件登记记表上记录录。收到不良事件或或疑似不良事事件的信息后后，应立即向向质量管理部部报告。质量管理部收到到市场部的报报告后，根据据医疗器械不不良事件监测测和再评价管管理办法（试试行）进行判判别，初步判判定为一般不不良事件的，由由市场部、销售部、售售后服务部的的配合下，

52、一一个月内完成成调查、核实实及相关处理理工作；初步步判定为严重重不良事件应应立即填写可可疑医疗器械械不良事件报报告表，上上报。质量管理部密切切注意同类产产品在国内外外的临床使用用过程中发生生的不良事件件的相关情况况（采购部协助助进行国外市场场情况汇报），必要时组组织相关部门门评价我公司司产品是否存存在相同隐患患。如有，应应提前介入处处理。3.不良事件报报告原则基本原则：造成成患者、使用用者或其他人人员死亡、严严重伤害的事事件已经发生生，并且可能能与所使用本本公司产品有有关，需要按按可疑医疗器器械不良事件件报告。濒临事件原则：有些事件当当时并未造成成人员伤害，但但临床医务人人员根据自己己的临床经

53、验验认为再次发发生同类事件件时会造成患患者死亡或严严重伤害，则则也需要报告告。不清楚即报告原原则：在不清清楚是否属于于医疗器械不不良事件时，按按可疑医疗器器械不良事件件报告。4.不良事件的的上报程序及及时限。质量管理部获悉悉产品可能发发生严重不良良事件，应立立即向总经理理报告，并填填写可疑医医疗器械不良良事件报告表表，向省医医疗器械不良良事件监测技技术机构报告告。其中，导导致死亡的事事件于发现或或者知悉之日日起5个工作作日内，导致致严重伤害、可可能导致严重重伤害或死亡亡的事件于发发现或者知悉悉之日起155个工作日内内报告。突发、群发的严严重伤害或死死亡不良事件件，应在244小时内向省省、国家行

54、政政部门报告，但但应同时告知知省医疗器械械不良事件监监测技术机构构。质量管理部负责责在首次报告告后的20个个工作日内，填填写可疑医医疗器械不良良事件报告表表，向省医医疗器械不良良事件监测技技术机构报告告。出现首次报告和和补充报告以以外的情况或或者采取进一一步措施时，质质量管理部应应当及时向省省医疗器械不不良事件监测测技术机构提提交相关补充充信息。质量管理部在每每年1月底前前对上一年度度医疗器械不不良事件监测测情况进行汇汇总分析，并并填写医疗疗器械不良事事件年度汇总总报告表，报报北京医疗器器械不良事件件监测技术机机构。5.再评价质量管理部应及及时分析其产产品的不良事事件情况，通通过产品设计计回顾

55、性研究究、质量体系系自查结果、产产品阶段性风风险分析和有有关医疗器械械安全风险研研究文献等获获悉其医疗器器械存在安全全隐患的，应应当开展医疗疗器械再评价价。在开展医疗器械械再评价的过过程中，应当当根据产品上上市后获知和和掌握的产品品安全有效信信息和使用经经验，对原医医疗器械注册册资料中的安安全风险分析析报告、产品品技术报告、适适用的产品标标准及说明、临临床试验报告告、标签、说说明书等技术术数据和内容容进行重新评评价。制定再评价方案案，并将再评评价方案、实实施进展情况况和再评价结结果按照以下下规定报告：在再评价方案开开始实施前和和结束后300个工作日内内分别向国家家食品药品监监督管理局提提交再评

56、价方方案和再评价价结果报告；再评价方案实施施期限超过11年的，应当当报告年度进进展情况。根据开展再评价价的结论，必必要时应当依依据医疗器械械注册相关规规定履行注册册手续。根据再评价结论论申请注销医医疗器械注册册证书的，原原注册审批部部门应当在办办理完成后330个工作日日内将情况逐逐级上报至国国家食品药品品监督管理局局。5.5医疗器器械不良事件件的补救措施施5.5.1发发生了一般不不良事件，质质量管理部组组织公司相关关部门人员与与发生不良事事件的医疗机机构进行评价价，必要时邀邀请其他医疗疗机构专家参参加，如经审审核不属于医医疗器械不良良事件时，由由使用单位处处理；如经审审核属于医疗疗器械不良事事

57、件时，按规规定进行不良良事件忠告性性通知，提请请使用者和患患者注意6.医疗器械质质量检验的负负责人为具体体负责收集整整理不良事件件报告资料负负责人。7.不良事件资资料的报告应应迅速、真实实、具体，并并应当在出现现不良事件后后的第一时间间上报主管经经理，经办人人员应负责组组织查实该医医疗器械的产产品名称、产产地、生产批批号、注册证证号、使用时时间、不良反反应的具体现现象，情况核核实后应立即即停止该产品品的销售，就就地封存。及及时公示，追追回已售出的的产品。8.不良事件一一经出现，经经办人负责在在24小时内内上报当地药药监部门。9.对已发生的的不良事件隐隐情不报者，经经查实后，给给与批评、警警告，

58、造成不不良后果，应应承担相应的的法律责任。10.建立并保保存医疗器械械不良事件监监测记录。记记录应当保存存至医疗器械械标明的使用用期后2年，但但是记录保存存期限应当不不少于5年。11.本制度须须进行年终执执行情况的检检查，记录资资料存档。五、质量记录可疑医疗器械械不良事件报报告表医疗器械不良良事件补充报报告表医疗器械不良良事件年度汇汇总报告表文件名称医疗器械召回工工作程序文件编号CICEL-OOP-0122起草部门质量管理部起 草 人质量管理员起草日期审 核 人总经理审核日期版 本 号2.1批 准 人总经理批准日期执行日期修订原因：规范范公司经营质质量管理一为加强对产品的的控制管理，保保障产品

59、使用用者的健康和和生命安全。根根据医疗器器械召回管理理办法（国国家食品药品品监督管理总总局令第299号）的要求求建立本控制制程序。二、范围适用于对本企业业已上市销售售的医疗器械械存在缺陷的的某一类别、型型号或者批次次的产品，采采取警示、检检查、修理、重重新标签、修修改并完善说说明书、软件件升级、替换换、收回、销销毁等方式消消除缺陷的行行为。包括：一级召回：使用用该医疗器械械可能或者已已经引起严重重健康危害的的；二级召回：使用用该医疗器械械可能或者已已经引起暂时时的或者可逆逆的健康危害害的；三级召回：使用用该医疗器械械引起危害的的可能性较小小但仍需要召召回的三、职责总经理负责产品品召回行为的的决策、审批批召回计划和和召回报告。并并确保提供场场地、设备、人人力等适当的的资源以适应应产品召回的的需求，确保保产品召回行行为的顺利实实施。市场部、客户服服务部、销售售部负责及时时收集医疗器器械产品使用用安全的相关关信息，记录顾顾客反应的产产品质量问题题