医疗器械质量体系RD-FM-007 Rev.01 产品设计需求书_第1页
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文档简介

1、产品设计需求书文件编号RD-FM-007版 本01编号：202001310001项目编号：2020-01客户名称：/产品名称一次性医用口罩项目负责人王湘江产品类型：II类无源免于临床试验产品 表格制作人:部门职位名字签名日期生产技术部研发工程师陈希文陈希文2020-01-31 审核:部门职位名字签名日期生产技术部生产技术负责人王湘江2020-01-31经营部经营部负责人冯金华2020-01-31供应部供应部负责人冯金华2020-01-31质管部质管部负责人郭彩萍2020-01-31核准:部门职位名字签名日期/总经理冯金华冯金华2020-01-31修改记录：无1.0 一般事项一次性医用口罩预期非

2、无菌提供，由口罩体、鼻夹和口罩带组成。 2.0 预期用途 一次性医用口罩适用于佩戴者在不存在体液或喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。3.0 产品要求 3.1产品性能满足YY/T 0969-2013要求，产品非无菌形式出厂。 3.2产品生物相容性良好，满足GB/T 16886系列标准要求。 3.3产品尺寸大小适用于成年人佩戴。 3.4产品一次性使用，不得重复使用，产品有效期预期为2年。4.0 产品特性/规格 产品性能满足YY/T 0969-2013要求。5.0 应用过程简述 将口罩罩住鼻、口及下巴将双手指尖放在鼻夹上，根据鼻梁形状塑造鼻夹使用后将口罩作为医疗废物进行处理。6.0 应用容易度维修性： 操作简单，一次性使用，不需要维修。7.0 环境要求无特殊要求。8.0 目标市场所适用的应用标准与法规要求QA-FM-002 Rev. 01 外来文件总表（记录编号：202002010001）9.0有效期产品有效期预期为2年。10.0 风险管理要求 QA-FM-021 Rev. 01 风险管理计划（记录编号：202002010001）11.0 参考：市场上同类产品规格注册证号制造商一

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