GMP质量体系09 设备更新改造、报废及闲置管理规程

1、标题：设备更新改造、报废及闲置管理规程总页-分页3-1版号A/0文件编号TG-S74-009起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位生产设备部批准人批准日期年 月 日新订 eq oac(,)修订分发单位质保部生设部总工营销部仓储部办公室固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量121111目的建立一个设备更新改造与报废及闲置设备的管理制度，以保证使用设备的技术性能符合生产要求。范围公司所有设备。责任设备主管、车间主任、生产副总。内容1.设备的更新改造。 1.1国家对设备的更新改造有要求的应按国家公布的要求进行。1.2设备的更新改造应进行技术与经济论证，综合考虑，提

2、高设备的技术水平，推进设备的标准化、系列化。1.3企业应根据远期规划的目标，编制设备的更新改造计划，并切实落实。2.设备的更新重点 2.1国家和有关部门规定淘汰的设备。2.2技术性能已不能达到生产要求的设备。2.3耗能高，造成严重污染或危害人体健康，以及不安全的设备。2.4虽经大修仍不能满足生产工艺要求的设备。2.5经大修虽能使技术性能达到工艺要求，但耗资大，不如更新合算的设备。2.6虽能满足生产要求，但不符合国家有关生产管理规范要求的设备。2.7产量、产值不适合生产发展需要的设备。2.8设备的改造要有科学依据，要组织多方有关人员进行可行性论证及严密的试验研究，取得可靠的试验数据。2.9虽能满

3、足生产要求，但不符合国家有关生产管理规范要求的设备。标题：设备更新改造、报废及闲置管理规程总页-分页3-2版号A/0文件编号TG-S74-0092.10产量、产值不适合生产发展需要的设备。2.11更新改造的设备要进行安装调试验收，确认符合生产要求的技术性能，对药品质量无影响时才能使用。2.12更新改造设备要由使用部门提出申请，生产设备部审查，主管经理批准后才能进行。主要、关键设备要报上级主管部门批准。3.设备的报废3.1设备的报废条件 3.1.1因意外事故或灾害，造成主要部件、主要结构的严重损坏而无法使用的设备。3.1.2制造质量低劣，达不到最低工艺要求的设备。3.1.3因生产使用造成损坏，无

4、修复价值的设备。3.1.4机型陈旧，技术性能不能满足生产要求，且无法改造的设备。3.1.5超过使用年限设备。3.1.6耗能高，严重污染环境的设备。3.1.7报废设备要由使用部门提出申请，经生产设备部组织有关部门共同审定，确认符合报废条件，填写设备报废申请，经生产设备部组织有关部门共同审定，确认符合报废条件，填写设备报废申请书，经主管经理审查，报上级主管部门批准、备案后方可报废。未经批准的报废设备不得进行处理。3.2 报废设备的处理 3.2.1按现存价值整机出售。3.2.2 将设备拆解，转让可利用的零部件。不能利用的部分按原材料或废料处理。3.2.3 已报废的设备不得在生产、维修部门再用，不得摆

5、放在生产现场。3.2.4更新、改造或报废的设备，其设备档案做相应记录。4.闲置设备的管理4.1闲置设备的条件4.1.1因生产结构改变或技术原因长期不用，连续停用1年以上的设备为闲置设备。4.1.2闲置设备的利用4.1.3对于闲置设备应积极组织外调、出租或转让，以提高设备的利用率在调出前应将设备集中封存管理。4.1.4闲置设备的管理办法4.1.5切断设备的电源 4.1.6放尽设备内的流动液体、水或其他原辅料，关闭阀门，擦净油箱。封存期过半年要放尽润滑油。4.1.7擦净设备的外表面，涂防锈油，贴纸，进行防锈处理。4.1.8注意保护好活动构件，尽量避免损坏、变形。4.1.9设备的附属装置、附件及工具要清点造册。4.1.10闲置设备不得放在露天，应加保护罩放在室内，但要移出生产区。4.1.11闲置设备的日常维护和保管工作由设备管理部门负责，有专人负责维护。5.闲置设备启封时，要由启封部门提出申请，填写设备启封单，经设备管理部门审查，主管经理批准后，进行启用。5.1闲置设备的使用要求 5.2对设备各部位、各部件进行清洗、擦拭。5.3按润滑部位进行润滑。5.4安好活动构件，检查机械、电器及安全装置是否齐全可靠。5.5清点附件、附属装置、工具是否齐全。5.6接通电源、动力源。5.7试