GMP质量体系E-MS-018-1 设备维修保养管

1、 目的： 制订本标准的目的是保证所有机器设备均能处在最佳状态下安全运转, 以生产出合格的药品。 依据：国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)第六十一条。 范围：本标准适用于本厂设备的维修保养管理。 责任：工程部设备维修保养人员、生产部操作人员对本标准的实施负责。 正文： 设备的维修保养应贯彻预防为主的方针，即在设备故障发生前，按照检修计划或相应的技术规定进行维修保养，防患于未然，并以三级保养加计划检修的制度予以落实。 设备的日常保养：设备的日常保养是设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施，通常在每天上班后，下班前15至30分钟，由操作人员进行。通过对设备检查，清扫和擦拭，使

2、设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好的状态。保养内容包括： 设备的完好，部件、配件是否缺失。 运行设备先进行空转，确认声音正确、润滑良好，方可正常操作。 检查螺丝，对螺丝进行紧固处理，以防止在使用中脱落。 检查安全防护装置是否完整、安全、灵活、准确、可靠。 检查润滑装置是否齐全、完整、可靠、油路畅通、油标醒目。 按设备润滑管理规程对各传动部位进行润滑加油，检查传动系统各操作手柄、电器开关位置正确无松动，操作灵活可靠。 检查各种管线、管件完好、无跑、冒、滴、漏现象。 清洁设备各部位，使设备内外干净，滑动导轨和接合处无油污、锈迹、灰尘和杂物，做到见本色。 各种工具、附件摆放有序，存放整齐。 严格按操

3、作规程使用设备，经常巡回检查，操作中通过听、看、闻等方法观察设备的运转情况，发现问题及时处理。 操作岗位要做到“一平”“二净”“三见”“四无”。它们的含义是： 一平，即工房周围平整。 二净，即玻璃门窗净、地面通道净。 三见，即轴见光、沟见底、设备见本色。 四无，即无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。 认真填写设备日常保养记录设备一级保养：设备的一级保养定为三个月左右进行一次，除电器部分由电工负责外，其余由操作人员进行，车间设备员辅助和指导，保养内容为： 清扫、检查、调整电器部分，检查电器接触是否良好，接线是否牢固。 彻底清洗、擦拭设备内外表面和死角部位，清除表面活动毛刺，做到见本色，无药垢，无油污

4、。 检查、调整各运动部件的间隙，更换易损件。 检查紧固件和操纵装置，做到齐全可靠。 检查、更换各种计量仪表和安全附件。 清洗油杯、油管、油标，检查油质，按规定加油，做到油路畅通，油标醒目。 排除故障，消除隐患。 必要时对设备局部拆卸检查，调整和修复。 保养后应达到：外观清洁，呈现本色，油路畅通，油窗明亮，润滑良好，设备磨损减少，设备缺陷排除，事故隐患消灭，设备操作灵活，运转正常，保持完好状态。 设备二级保养：设备的二级保养视不同设备情况，一般一年进行一次，由维修人员为主进行，操作人员参加。保养内容： 完成一级保养的全部检查内容。 检查传动系统，修复、更换磨损件。 清洗变速箱或传动箱。 调整检查

5、各操作手柄，使其灵活可靠。 清洗电机，更换润滑质。检查电机绝缘。 整理电器线路做到线路整齐安全。接地线符合规定。 更换新油，消除渗漏。 对设备进行部分解体检查、调整，修复和更换必要的零部件。 二级保养后设备应达到完好标准，提高大修理间隔期内的设备完好率。 设备的检修：设备的检修要坚持预防为主的方针，按计划检修。 主要设备每年至少进行一次设备状况普查，根据设备运行的实际技术状态和普查情况，由设备管理部门编制设备的年度大、中检修计划，并报主管厂长批准，不得任意更改。 月检修计划要按年度检修计划进行，并订出检修方案细则。 主要设备要制定检修规程、检修技术标准并严格执行，保证检修质量。 重点设备检修，

6、或结合检修实现技术革新的，要报工程部门并附图纸说明，经批准后实施。 检修要逐步采用状态监测和现代故障诊断等技术，努力采用新技术、新工艺、新材料、新设备。 检修应在生产区外进行。检修前要做好技术准备和材料备件的准备，检修后要做到工完、料净、现场净。 设备大、中修计划应与生产计划同时下达，在检查生产完成情况时，同时检查考核设备维修完成情况。 检修后的设备要由设备管理部门组织有关人员经验收合格后才能投入正常生产使用，所有记录要认真填写后归档。 设备检修范围： 大修：分解整个设备，修理基准件和更换或修复全部磨损件和调整电气部分 ，消除缺陷，恢复设备原有性能、精度及效率，翻修外表。 中修：设备部分分解、修复或更换磨损件，对精度、功能达不到工艺要求的部位进行针对性修理，恢复设备精度、性能。 小修：针对日常检查发现的问题，拆卸部分零部件进行检查、修整，更换或修复少量磨损件和同时检查、调整、紧固机件，恢复设备使用性能。 设备的清洗与消毒执行设备清洁管理规程。 附则： 本标准附图0 幅，附表2 张。 需要引用本标准的标准文件登记：设备日常维修记录设备名称设备编号设备型号故障日期故障现象故障原因维修日期维修记录维修人员： 年 月 日部件更换情 况维修人员