GMP质量体系P-MS-018-1 偏差及异常情况_第1页
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文档简介

1、 目的：制订本标准的目的是建立生产过程中偏差及异常情况处理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差及异常情况做出正确处理。 依据：国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)第六十七条。 范围：本标准适用于生产过程中偏差及异常情况的处理。 责任：生产区管理员、操作人员、QA经理、QA检查员对本标准的实施负责。 正文： 操作人员在操作过程中应严格遵守工艺规程、标准操作规程及批生产记录上的操作指示并如实记录。 生产过程中发生偏差或异常情况时，操作人员应做紧急处理，记录并及时上报。 生产过程中可能发生的偏差或异常情况包括： 物料泄漏、物料平衡（包括半成品、成品及包装材料）超出规定范围。 生产

2、过程工艺条件（时间、温度、压力等）控制发生偏移，变化。 生产过程中设备出现异常情况，可能影响产品质量。 半成品或成品与规定标准要求有偏差。 其它偏差或异常情况。 偏差及异常情况处理原则：对偏差及异常情况必须进行彻底调查。 确认偏差不影响产品最终质量时，继续生产或采取补救措施后继续生产。 确认偏差不影响产品质量时采取回收、再利用等措施。 确认偏差可能影响产品质量时，应做报废或销毁处理。 确认偏差可能影响本批次前后生产批次的产品，则必须立即通知QA经理，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关方可放行。 处理规程： 当发生偏差或异常情况时，操作人员应填写偏差及异常情况处理记录，说明品名、规

3、格、批号、批量、工序、发生的过程、可能的原因并签字后，交车间管理员，并通知QA检查员。 生产区管理员、QA检查员会同有关人员进行调查后，按偏差处理原则制定应采取的措施，在偏差及异常情况处理记录上填写调查结果及措施，报QA经理。 QA经理审核签字后（必要时需经总工程师审核签字），将偏差及异常情况处理记录返回车间。 车间按批准的措施组织实施。实施过程应在车间管理员和QA检查员的控制下进行，并详细记录于批生产记录，同时将偏差及异常情况处理记录附于批生产记录后。 附则： 本标准附图 幅，附表 1 张。 需要引用本标准的标准文件登记：偏差及异常情况处理记录产品名称规 格批 号偏差情况部门经理： 年 月 日调查结果部门经理： 年 月 日相关部门意 见部门经理： 年 月

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