GMP质量体系01物料采购SMP

1、第3页 共3页 药品生产质量管理文件物料采购管理规程 文件编码SMP-WL-001-0颁发部门供销部编订人年 月 日分发单位总经理 副总经理 审核人年 月 日质量部 生产部批准人年 月 日行政部 供销部 工程设备部生效日期年 月 日复制数：1目的：建立物料的采购管理规程，使物料采购管理标准化、规范化，保证按时、按质、按量供应合格物料。2范围：本公司所有直接或间接用于生产的原料、辅料、包装材料等物料的采购管理。3责任：供销部部长、 副总经理、物料采购员。4内容：4.1 人员要求：4.1.1 采购人员应具有一定的文化程度，并具备一定的中药学及相关专业知识，熟悉所采购物料的质量标准，了解采购业务。4

2、.1.2 供销部部长应全面了解本公司所购物料的基本要求，熟悉重点采购物料的质量要求，以确保所供物料的质量。4.2 采购计划：4.2.1 由供销部采购员负责采购计划的编制，其依据：4.2.1.1 生产部门下达的生产计划；4.2.1.2 公司临时安排的生产任务、生产变更计划等；4.2.1.3 仓库“物料盘存报告表”。4.2.2 拟定采购计划，应根据需求量、库存量、物料贮存期、供货时间等综合因素，确定适当的采购批量，本着保证按时、适量、质优、价廉、配套，不造成积压，经济合理，确保生产顺利进行的供应原则。采购计划的内容包括：需购物料的名称，物料编号，供货商，订购数量，包装规格，件数，到货时间等。4.2

3、.3 计划员编制采购计划后，报供销部部长审批。4.2.4 采购计划经审批签字后，方可下达实施。4.3 物料采购：4.3.1 物料的供货商必须是合法的、经本公司审核批准的合格供货商。4.3.2 采购的物料必须符合药品标准、包装材料标准及其他有关标准，不得对中药质量产生不良影响。4.3.3 购入的中药材必须符合中国药典和国家卫生部部颁标准。4.3.4 中药材必须按质量标准购入，产地应保持相对稳定。4.3.5 购入的中药材必须要有详细记录，每件包装上应附有明显的标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期。4.3.6 标签、印有与标签内容相同的包装物的采购，按标签管理规程执行。4.4

4、采购合同：4.4.1 采购物料，应与供货商签订购货合同或“协议”。购货合同我方应由公司总经理、副总经理或授权代理人签字并加盖合同章（或公章），方可生效。4.4.2 购货合同应符合合同法的有关规定，并注明所购物料的质量标准、包装要求及特殊要求。4.4.3 购货合同的内容主要包括：品名，规格，质量和技术标准，数量及计量单位，价格，包装规格，包装形式，交货方式，运输方式，到货地点，供货时间，验收标准方法，结算方法，不合格拒收，违约责任等。4.4.4 采购员应掌握合同执行情况。对快到期而供货商尚未执行或未完全执行的合同，应催促对方执行。4.5 档案管理：4.5.1 对合格供货商供销部应建立合格供货商台

5、帐及合格供货商档案，由专人保管。4.5.2 采购计划、购货合同由专人负责管理，按月装订成册统一保管。4.6 其他要求：4.6.1 采购员若从未经批准的供货商处采购，一经发现，由采购员负责处理并赔偿相应损失。4.6.2 采购的物料未经检验合格不得办理入库手续，不得付款。采购员擅自付款，由此产生的损失由本人负责。4.6.3 购进不符合质量要求的物料，按不合格物料管理规程不合格物料处理标准操作规程执行，采购员应及时与供货方取得联络，协商退货或换货，手续应于一周内办理完毕。4.6.4 采购计划变更后，采购员应及时通知供货商，并按新的采购计划组织实施。4.6.5 采购员应及时了解供货商的变化，了解是否影响本