GMP质量体系建筑要求_第1页
GMP质量体系建筑要求_第2页
GMP质量体系建筑要求_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、第3页 共3页有限公司企业标准文件名称建筑要求文件编号TG.G03-15-002替代文件编号起草人起草日期2004年 月 日审核人审核日期2004年 月 日批准人批准日期2004年 月 日执行日期2004年 月 日颁发部门版本号印数分发单位存档质量生设总工营销办公车间分发数量目的建立建筑要求，使之管理符合GMP的要求。 范围本公司的厂房建筑。责任由厂基建部门具体负责。内容1 一般规定：1.1 建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。1.2 洁净室的高度应以净高控制，净高应以100mm为基本模数。1.3 医药工业洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调

2、，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房伸缩缝应避免穿过洁净区。1.4 洁净区应设置技术夹层或技术夹道，用以布置送、回风管和其他管线。1.5 洁净区的通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修。2 防火和疏散：2.1 医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级，吊顶材料应为非燃烧体，其耐火极限不宜小于0.25h。2.2 医药工业的洁净厂房每一生产层或每一洁净区安全出口的数量，均不应少于两个。2.3 安全出口的设置应满足疏散距离的要求。2.4 安全疏散门应向疏散方向开启，且不得采用吊门、转门、推拉门及电控自动门。2.5 有防爆要求的洁净室宜靠外墙布置。3 室内装修：3.1 医药工业洁

3、净厂房的建筑围护界区和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。墙面内装修当需附加构造骨架和保温层时，应采用非燃烧体或难燃烧体。3.2 洁净室内墙壁和顶棚的表面，应平整、光洁、不起尘、避免眩光、耐腐蚀，阴阳角均宜作成圆角。当采用轻质材料隔断时，应采用防碰撞措施。3.3 洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、而撞击，不易积聚静电，易除尘清洗。水磨石地面的分隔条宜采用铜条。3.4 医药工业洁净厂房夹层的墙面、顶棚均宜抹灰。需在技术夹层内更换高效过滤器的，墙面和顶棚宜增刷涂料饰面。3.5 当采用轻质吊顶作技术夹层时，夹层内应设置检修走道并宜通达送风口。3.6 建筑风道和回风地

4、沟的内表面装修标准，应与整个送回风系统相适应并易于除尘。3.7 洁净室和人员净化用室外墙上的窗，应有良好的气密性，能防止空气的渗漏和水汽的结露。3.8 洁净室内的门、窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗。门框不应设门槛。洁净区域的门、窗不应采用木质材料，以免生霉长菌或变形。3.9 洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。并应有足够的大小，以满足一般设备安装修理、更换的需要。3.10 洁净室的窗与内墙面宜平整，不留窗台。如有窗台时宜呈斜角，以防积灰并便于清洗。3.11 传递窗（柜）两边的门应联锁，密闭性好并易于清洁。3.12 洁净室内墙面与顶棚采用涂料面层时，应选用不易燃、不开裂、耐腐蚀、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质、生霉的材料。3.13 洁净室内的色彩宜淡雅柔和。室内各表面

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 医学制药

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论