保健食品GMP质量体系MS0402600质量、卫生关键控制点计划

1、质量、卫生关键控制点监控计划江西金钥药业有限公司二零零七年三月江西金钥药业有限公司保健食品GMP文件题 目质量、卫生关键控制点监控计划编 码MS0402600共10页第1页制 定部门审核质量部审核制定时间审核日期审核日期批 准批准日期执行日期分发部门质量部、生产部目 录1.果味片质量、卫生关键控制监控计划 3 2.豆好胶囊质量、卫生关键控制监控计划 63.阿胶颗粒卫生关键控制监控计划 84.果味片质量、卫生关键控制点 125.豆好胶囊质量、卫生关键控制点 146.阿胶颗粒质量、卫生关键控制点 16题 目质量、卫生关键控制点监控计划编 码MS0402600共10页第2页质量、卫生关键控制点监控计

2、划1.果味片质量、卫生关键控制点监控计划1.1各工序1.1.1各岗位是否按工艺规程进行操作。1.1.2各岗位记录是否字迹清淅，内容真实，数据完整，并有操作人、复核人的签名。1.1.3产出率及包装材料是否达到规定要求。1.1.4各工序清场是否符合工艺要求，清场记录是否有操作人、质监员签名。1.2制水工序（纯化水）1.2.1 纯化水纯化水贮罐、电导率、酸碱度是否每二小时检测一次，结果是否符合规定。1.3制粒工序1.3.1原辅料1.3.1.1QA人员应现场核对实物的品名、数量、外观、合格证标志。1.3.1.2原辅料不得有杂质等异物。1.3.2原辅料粉碎原辅料的均匀度、细度应符合工艺要求并不得有杂质等

3、异物。1.3.5称量、配料QA人员按生产指令领取的原辅料进行复核，复核内容包括：名称、数量、批号等，核对各原辅料的投料量，混合的均匀度。1.3.6混合混合的时间是否符合工艺要求。1.3.7制软材 软材质量是否符合工艺要求,手握松紧合适。1.3.8制粒1.3.8.1制粒时，应按工艺要求选择分样筛,筛网的目数是否符合工艺要求。1.3.8.2制出的颗粒应均匀、色泽一致。1.3.9干燥QA人员现场检查颗粒干燥时的干燥时间、温度是否符合工艺要求，并不得有结块、烧焦等现象。1.3.10整粒题 目质量、卫生关键控制点监控计划编 码MS0402600共10页第3页1.3.10.1整粒时筛网的目数是否符合工艺要

4、求。1.3.10.2整好的颗粒的外观是否干燥、颗粒是否均匀、色泽是否一致、粒度是否符合工艺要求。1.3.11总混1.3.11.1 QA人员应现场检查总混时间是否符合工艺要求1.3.11.2整好的颗粒的外观是否干燥、颗粒是否均匀、色泽是否一致、粒度是否符合工艺要求。1.3.12颗粒颗粒水分是否符合工艺要求；物料平衡是否符合工艺要求。 1.4压片工序（素片）1.4.1素片的外观、重量差异、物料平衡是否符合工艺要求。1.5内包装工序QA人员根据工艺要求现场监督检查；直接接触产品的内包材卫生状况是否符合规定。包装封口是否严密，装量差异应符合规定，物料平衡是否符合工艺要求。1.6外包装工序1.6.1中盒

5、1.6.1.1产品在包装前应核对该包装品的品名、批号、规格；1.6.1.2中盒印字字迹清晰、内容准确、位置适宜；打印的批号、生产日期、有效期是否正确清晰。1.7.2装盒1.7.2.1装盒数量准确、插口到位、棱角分明。1.7.2.2说明书放置规范、不得将不合格品装入。1.7.3装箱1.7.3.1装箱数量准确、摆放平整、按规定放合格证、打包松紧适中、牢固平整、堆放整齐。箱体上打印的批号、生产日期、有效期应正确清晰。1.7.3.2成品产出率是否符合工艺要求，成品质量规格是否符合成品质量标准。1.8清场检查QA人员应对整个生产过程进行清场检查，检查合格后发给清场检查合格证。1.9注意事项1.9.1对各

6、项监督检查应作好监控记录。题 目质量、卫生关键控制点监控计划编 码MS0402600共10页第4页1.9.2对颗粒干燥失重的检查可用快速水分测定仪进行检查。1.9.3发现有异常情况应及时向主管领导反映，并应及时制止不符合工艺要求的任何行动。2.豆好胶囊质量、卫生关键控制点监控计划2.1各工序2.1.1各岗位是否按工艺规程进行操作。2.1.2各岗位记录是否字迹清淅，内容真实，数据完整，并有操作人、复核人的签名。2.1.3产出率及包装材料是否达到规定要求。2.1.4各工序清场是否符合工艺术要求，清场记录是否有操作人、质监员签名。2.2制水工序（纯化水）2.2.1 纯化水二级纯化水贮罐电导率、酸碱度

7、是否每二小时检测一次，结果是否符合规定。2.3粉碎、配料、混合工序2.3.1原辅料2.3.1.1 QA人员应现场核对实物的品名、数量、外观、合格证标志。2.3.1.2 原辅料不得有杂质等异物2.3.2粉碎、筛分QA人员按生产指令领取的原辅料进行复核，复核内容包括：名称、数量、批号等，核对各原辅料的投料量，中间产品的粒度是否合格.2.3.2称量、配料QA人员按生产指令领取的原辅料进行复核，复核内容包括：名称、数量、批号等，核对各原辅料的投料量.2.3.3混合混合的时间是否符合工艺要求2.3.4胶囊填充工序2.3.4.1胶囊填充胶囊的外观应无变形、套合紧密,重量差异和崩解时限是否符合工艺要求.2.

8、4内包装工序QA人员根据工艺要求现场监督检查；包装封口是否严密。装量差异应符合规定。直接接触产品的内包材卫生状况应符合规定。物料平衡是否符合工艺工求。题 目质量、卫生关键控制点监控计划编 码MS0402600共10页第5页2.5外包装工序2.5.1中盒2.5.1.1产品在包装前应核对该包装品的品名、批号、规格。2.5.1.2中盒印字字迹清晰、内容准确、位置适宜；打印的批号、生产日期、有效期是否正确清晰。2.5.2装盒2.5.2.1装盒数量准确、插口到位、棱角分明。2.5.2.2说明书放置规范、不得将不合格品装入。2.5.3装箱2.5.3.1装箱数量准确、摆放平整、按规定放合格证、打包松紧适中、

9、牢固平整、堆放整齐。箱体上打印的批号、生产日期、有效期应正确清晰。2.5.3.2成品产出率是否符合工艺要求，成品质量规格是否符合质量标准。2.6清场检查QA人员应对整个生产过程进行清场检查，检查合格后发给清场检查合格证；2.7注意事项2.7.1对各项监督检查应作好监控记录。2.7.2对颗粒干燥失重的检查可用快速水分测定仪进行检查。2.9.3发现有异常情况应及时向主管领导反映，并应及时制止不符合工艺要求的任何行动3.阿胶颗粒质量、卫生关键控制点监控计划3.1各工序3.1.1各岗位是否按工艺规程进行操作。3.1.2各岗位记录是否字迹清淅，内容真实，数据完整，并有操作人、复核人的签名。3.1.3产出

10、率及包装材料是否达到规定要求。3.1.4各工序清场是否符合工艺要求，清场记录是否有操作人、质监员签名。3.2核对配料数量与品种名称、配料比例。3.3.1.2核对原辅料的名称、数量、规格、包装情况及合格证。3.4制水工序3.4.1 纯化水贮罐，电导率、酸碱度是否每二小时检测一次，结果是否符合规定。3.5制粒工序3.5.1原辅料题 目质量、卫生关键控制点监控计划编 码MS0402600共10页第6页3.5.1.1 QA人员应现场核对实物的品名、数量、外观、合格证标志。3.5.1.2 原辅料不得有杂质等异物3.5.2原辅料粉碎原辅料的均匀度、细度应符合工艺要求并不得有杂质等异物。3.5.3称量、配料

11、QA人员按生产指令领取的原辅料进行复核，复核内容包括：名称、数量、批号等，核对各原辅料的投料量，混合的均匀度。3.5.4混合混合的时间是否符合工艺要求3.5.5制软材软材质量是否符合工艺要求,手握松紧合适3.5.6制粒 3.5.6.1制粒时，应按工艺要求选择分样筛,筛网的目数是否符合工艺要求。3.5.6.2制出的颗粒应均匀、色泽一致。3.5.7干燥QA人员现场检查颗粒干燥时的干燥时间、温度是否符合工艺要求，并不得有结块、烧焦等现象。3.5.8整粒3.5.8.1整粒时筛网的目数是否符合工艺要求。3.5.8.2整好的颗粒的外观是否干燥、颗粒是否均匀、色泽是否一致、粒度是否符合工艺要求。3.5.9总

12、混3.5.9.1 QA人员应现场检查总混时间是否符合工艺要求3.5.9.2 外观是否干燥、颗粒是否均匀、色泽是否一致。3.5.10颗粒颗粒水分是否符合工艺要求；溶化性检查应符合要求（加水溶解后颗粒应全部溶化、并不得有焦屑等异物），物料平衡是否符合工艺要求。3.6内包装工序3.6.1 QA人员根据各产品工艺要求现场监督检查内包材复合膜材质是否符合标准规定，清洁度、文字、内容是否符合质量要求；分装设备应符合卫生要求。3.6.2包装封口严密，装量差异、物料平衡是否符合规定。3.7外包装工序题 目质量、卫生关键控制点监控计划编 码MS0402600共10页第7页3.7.1中盒3.7.1.1产品在包装前

13、应核对该包装品的品名、批号、规格；3.7.1.2中盒印字字迹清晰、内容准确、位置适宜；打印的批号、生产日期、有效期是否正确清晰。3.7.2装盒3.7.2.1装盒数量准确、插口到位、棱角分明。3.7.2.2说明书放置规范、不得将不合格品装入。3.7.3装箱3.7.3.1装箱数量准确、摆放平整、按规定放合格证、打包松紧适中、牢固平整、堆放整齐。3.7.3.2成品产出率是否符合工艺要求，成品质量规格是否符合成品质量标准。3.8清场检查QA人员应对阿胶颗粒生产整个过程的每一道工序进行清场检查，检查合格后发给清场检查合格证。3.9注意事项3.9.1对各项监督检查应作好监控记录。3.9.2对颗粒干燥失重的

14、检查可用快速水分测定仪进行检查。3.9.3发现有异常情况应及时向主管领导反映，并应及时制止不符合工艺要求的任何行动。备注： ：质量关键控制点 ：卫生关键控制点附件：1.果味片质量、卫生关键控制点；2.豆好胶囊质量、卫生关键控制点；3.阿胶颗粒质量、卫生关键控制点；题 目质量、卫生关键控制点监控计划编 码MS0402600共10页第8页果味片质量、卫生关键控制点工序质量、卫生控制点检查项目检查频次各工序各工序是否按工艺规程进行操作。每批各工序记录是否字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人、复核人的签名。各工序产出率及包装材料是否达到规定要求。各工序清场是否符合工艺要求，清场记录是否有操作人、质

15、监员签名。制水工序纯化水是否定期监测，结果是否符合标准规定。每批制粒工序原辅料粉碎是否核对原辅料名称、数量，是否按生产指令处方投料。原辅料的细度均匀度是否符合工艺要求。每批称量、配料 原辅料名称、批号、数量是否与生产指令一致，是否按规定工艺处方投料。混合混合时间是否符合生产工艺要求。制软材软材质量是否符合要求，手握松紧合适。制粒筛网目数是否符合要求，颗粒色泽均匀。干燥干燥温度、时间是否符合生产工艺要求。整粒筛网目数是否符合要求，颗粒色泽均匀。总混混合时间是否符合要求。颗粒色泽均匀颗粒颗粒水分、溶化性、物料平衡是否符合要求。压片工序素片素片外观是否符合标准规定每批装量差异、物料平衡是否符合规定内

16、包装工序塑瓶内包塑料瓶卫生状况是否符合要求，包装封口是否严密。每批装量、物料平衡是否符合要求。外包装工序中盒中盒的批号、生产日期、有效期是否清晰准确。文字内容是否正确、清晰。数量是否准确。装盒装盒数量准确、插口到位、棱角分明，说明书放置规范。批号、生产日期、有效期是否正确、清晰。装箱 装箱数量准确，箱体上打印批号、生产日期、有效期是否准确、清晰，按规定放合格证。 成品产出率、质量规格是否符合要求。备注： 质量关键控制点； ：卫生关键控制点。 题 目质量、卫生关键控制点监控计划编 码MS0402600共10页第9页豆好胶囊质量、卫生关键控制点工序质量、卫生控制点检查项目检查频次各工序各工序是否按

17、工艺规程进行操作。每批各工序记录是否字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人、复核人的签名。各工序产出率及包装材料是否达到规定要求。各工序清场是否符合工艺要求，清场记录是否有操作人、质监员签名。制水工序纯化水是否定期监测，结果是否符合标准规定。每批配料混合工序 原辅料 是否核对原辅料名称、批号、数量。每批原辅料不得有异物、杂质。粉碎、筛分粒度每批称量、配料 原辅料名称、批号、数量是否与生产指令一致，是否按规定工艺处方投料。每批混合混合时间是否符合生产工艺要求。每批胶囊填充、抛光工序胶囊填充胶囊外观应无变形、套合紧密。每批装量差异是否符合标准规定。内包装工序塑瓶内包塑料瓶卫生状况是否符合要求，包

18、装封口是否严密。每批装量、物料平衡是否符合要求。外包装工序中盒中盒的批号、生产日期、有效期是否清晰准确。文字内容是否正确、清晰每批数量是否准确。装盒装盒数量准确、插口到位、棱角分明，说明书放置规范。装箱装盒数量准确，箱体上打印批号、生产日期、有效期是否准确、清晰，按规定放合格证。成品产出率、质量规格是否符合要求。备注：质量关键控制点； ：卫生关键控制点。题 目质量、卫生关键控制点监控计划编 码MS0402600共10页第10页阿胶颗粒质量、卫生关键控制点工序质量、卫生控制点检查项目检查频次各工序各工序是否按工艺规程进行操作。每批各工序记录是否字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人、复核人的签名。各工序产出率及包装材料是否达到规定要求。各工序清场是否符合工艺要求，清场记录是否有操作人、质监员签名。制水工序纯化水 是否定期监测，结果是否符合标准规定。每批制粒工序 原辅料 是否核对原辅料名称、批号、数量。每批原辅料不得有异物、杂质。原辅料粉碎原辅料的细度均匀度是否符合工艺要求。每批称量、配料 原辅料名称、批号、数量是否与生产指令一致，是否按规定工艺处方投料。混合混合时间是否符合生产工艺要求。制软材软材质量是否符合要求，手握松紧合适。制粒筛网目数是否符合要求，颗粒色泽均匀。干燥干燥温度、时间是否符合生产工艺要求，颗粒的水分是否符合标