保健食品GMP质量体系3.2设施标准

1、设施 （标准） GMP 车间净化区域图82 B.CS.SS.00.002空调净化系统使用及维护管理规程83 B.CS.SS.00.003空调净化系统安全操作规程84 B.CS.SS.00.004紫外灯使用的标准操作规程85 B.CS.SS.00.005洁净厂房压差监测控制规程86 B.CS.SS.00.006洁净厂房温湿度监测控制规程87 GMP 车间净化区域平面图 分发单位 综合管理部、品管部、生产部 GMP 车间净化区域平面图：附下一页 空调净化系统使用及维护管理规程 分发单位 综合管理部、生产部 一、目 的：建立空气净化系统的使用及维护管理规程，使操作者正确操作。 二、适用范围：适用于空

2、气净化系统操作岗位。 三、责任 者：空气净化系统操作人员。 四、正 文： 1 非空气净化系统操作人员严禁进入机房操作,操作人员开机前，应先检查空气净化系统中， 空调设备开关是否在停机位置，电路是否正常，正常后，方可开机。 2 启动空气净化引风机，让机器空转5 分钟，如无异常，再把开关调至制冷或制热，空气净化 系统开始工作。 3 启动空气净化系统工作30 分钟后，使空气相对湿度达到工艺要求，工作人员方可进入生产工 作区，进行操作，空气净化系统如发生异常，应及时停机，通知有关人员进行检查。 4 维护：定期检查空调净化系统，定期清洗初效过滤器，及时更换中效、高效过滤器材。 空气净化系统安全操作程序

3、分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：建立空气净化系统的安全操作程序，使操作者正确操作。 二、适用范围：适用于空气净化系统操作岗位。 三、责任 者：空气净化系统操作人员。 四、正 文： 1 检查风机皮带松紧程度，风机门要关严。 2 启动风机，听电机运行声音是否正常。 3 风机无异常后，转换到制冷或制热状况运行。 4 待转入运行后，查看压缩机高低压、响声是是否正常。 5 补充新鲜空气，使换气量为30%40%，根据车间温度和相对湿度的平衡来考虑。 6 定时查看一遍车间温度、湿度，如果超标，应及时调整。 7 操作者要坚守岗位，并且要认真填写运行记录。 8 下班时，先关压缩机、三分钟后再关

4、风机、关闭电源。 紫外灯使用的标准操作规程 分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：建立紫外灯使用的标准操作规程。 二、适用范围：适用于紫外灯的使用管理。 三、责任 者：各部门使用人员。 四、规 程： 1 紫外灯使用范围:需要经常灭菌的控制区域。 2、紫外灯使用时间： 2.1 每天上班前20分钟为紫外灯照射时间。 2.2 如遇特殊情况紫外灯照射时间可延至30分钟。 2.3 对较易染菌的操作步骤或待处理的物料较易染菌，在操作前4小时内紫外灯照射30分钟。 3 其他： 3.1 使用紫外灯时，注意观察紫外灯是否正常，有异常情况及时处理，必要时进行更换。 3.2 紫外灯使用情况和时间记入 紫

5、外灯使用情况记录，并由使用者签名。 洁净厂房压差监测控制规程 分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：建立洁净厂房压差监测控制规程，保证各洁净级别间的压差符合设计要求。 二、适用范围：适用于洁净厂房压差的监测控制。 三、职 责：生产部对本标准的实施负责。 四、正 文： 1 应根据产品特性及工艺条件要求设计，确定洁净厂房的压差控制标准。 2 仪器设备：微压表。 3 检测频度：该净化区域使用时，每两小时检测记录一次。 4 检测方法：微压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并记录。 5 标准：不同洁净级别之间的静压差应5Pa，洁净区与非洁净区之间的静压应l0Pa。静态或 动态情况下，压

6、差均应能始终维持设计规定的数值。 6 注意事项： 6.1 测试时所有的空调系统应处于连续的运行状态。 6.2 为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测 定。 6.3 洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。 7 当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即检查原因，必要时对空调系统进行调整。 洁净厂房温湿度监测控制规程 分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：建立洁净厂房温湿度监测控制规程,使空调系统能够有效控制洁净厂房的温湿度。 二、适用范围：适用于洁净厂房温湿度的监测控制。 三、职 责：生产部对本标准的实施负责。四、正 文： 1 应根据产品特性及工艺条件要求设计，确定洁净厂房温湿度控制标准及检测点。 2 温度监测： 仪器：温度计。 2 相对湿度监测： 仪器：湿度计。 4 测试方法：空气平衡测试结束后进行，将温、湿度计安装在墙壁上，可随时观察温、湿度变 化情况，并记录。 5 检测测频率：该净化厂房使用时，每三小时检测记录一次。 6 标准：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能 够将洁净厂