保健食品GMP质量体系4.1设备管理

1、设备管理 （标准）设备管理规程88 B.SB.GL.00.002计量设备、仪器仪表管理规程96 设备管理规程 分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：为了加强和改进企业设备管理工作，达到提高产品质量、降低物质消耗、保证安全生 产、增加企业经济效益和实现保健品生产现代化之目的，特制定本总则。 二、适应范围：适用于全部生产设备和辅助设备的管理。 三、职 责： 1 总经理全面负责企业的设备管理工作。 2 生产部是企业设备管理工作的职能机构。 四、内容和要求： 1 本总则所称设备，系指企业全部生产设备和辅助设备。 2 企业设备管理的基本任务是：贯彻执行国家和上级机关有关设备管理的方针、政策、

2、法规和 规定，通过采取技术、经济和组织措施，对企业的设备进行综合管理，做到全面规划、合理选购、及 时安装、正确使用、精心维护、科学检修、适时更新改造、不断改善和提高企业的技术装备素质，充 分发挥设备的效能，取得良好的投资效益。 3 生产部必须坚持“设计制造与使用相结合”、“维护保养与计划检修相结合”、“修理与改造更 新相结合”、“专业管理与群众管理相结合”、“技术管理与经济管理相结合”的原则，做好设备管理工 作。 4 生产部是企业管理工作的职能机构，生产用设备由生产部负责管理或委托管理。其工作内容 包括对设备的规划、选型、购置、安装、调试、使用、维修、改造、更新和报废的全过程实行综合管 理。

3、5 生产部应按照分级管理的原则，负责对全厂的设备管理工作，进行业务指导和监督检查。 6 企业各级领导要重视设备管理，积极采用先进的设备管理方法和科学技术新成果，逐步采用 以设备状态监测为基础的设备维修方法，不断提高企业管理和维修技术水平，以适应企业发展的需要。五、设备管理 1 设专职管理人负责设备的日常维修保养，对所有设备、仪器、衡器登记造册，作好设备维修 记录。固定资产建立台帐、卡片。主要设备逐一建立台帐。 2 严格按设备保养规定定期更换润滑油，设备运行中要求按操作规程的要求定时加油，并有记 录可查。 3 设备要有明显的状态标志，正在生产的设备在状态标志上要标明设备名称、编号、型号等， 等待

4、维修的设备要有待修状态标志，停用的设备要有停用状态标志，长期停用的设备要移出生产区。 4 坚持经常检查设备运行状况，发现故障，及时排除，禁止设备带故障工作。 5 设备的箱盖、保护栏网等保护设施禁止随意拆卸，因维修而拆卸的应在修理完工后恢复。保 护装置不装好禁止开机。 6 设备的易损配件应有一定的库存，领用时由领用人办理领用手续；如果使用完，应根据机修 人员提供的标准和生产情况、维修情况填写申请单报总经理审批，报采购部及时采购。若因设备配件 不足而影响正常生产，则追究申报部门及申报人的责任；若因设备配件到位不及时而影响正常生产， 则由采购部追究采购人员的责任。 8 要求设备完好率达90%以上，静

5、密封点漏率不超过2%。 9 遵守设备操作程序，违章操作造成的设备损坏。 10 安全仪表装置齐全、灵敏、可靠，按仪表规定校验时，按时送法定机构检验，并作好记录。 11 入冬前，设备、管道应及时做好防寒、防冻的保温工作。 12 建立设备运行记录，由操作者填写。 13 每台设备均须按规定的清洁程序和清洗周期进行清洁，关键设备的清洁效果要进行验证。 14 连续加工同一产品，每批生产完毕后，要按清洁程序全面清洁一次。更换品种时要按清洁程 序全面清场，并经品管监督员检查合格后方可进行下一品种的生产。 六、设备规划、选购 1 各部门根据生产的需要提出需采购具备某种功能、达到某种效率的设备，由物料供应部具体

6、购买。 2 选择设备供应商的主要条件是质量水平和经济实力，但全面分析每一供应商的各方面能力也 十分重要，根据所选择设备的生产能力及技术指标从以下几方面选择最适合供应商。 2.1 供应商在此之前提供此类设备的经验。 2.2 供应商的财政稳定程度。 2.3 能否保证在安装、培训和试运行方面给予全面支持。 2.4 供应商的信誉。 2.5 供应商提供的技术培训水平。 2.6 能否在供应商所在地进行设备性能测试。 2.7 供应商提供试运行资料及测试保障。 2.8 确认用户需求和生产环境。 2.9 从拥有同种设备的厂家了解此类设备的运行情况。 2.10 供应商能否保证执行交货期。 2.11 对供应商进行成

7、本分析。 2.12 是否熟悉保健品GMP。 七、设备开箱验收管理 1 设备到公司后，由物料供应部负责开箱验收。 2 按合同条款与装箱单对箱内物件逐进行清点核对，检查二者是否相符。 3 检查设备出厂合格证、使用说明书、装配图等原始资料和技术文件是否齐全，如有缺项应由 负责人向生产厂家索要。所有文件资料均由生产部交档案室存档。 4 检查箱内主机、附件有无破损锈蚀情况。 5 填写设备开箱验收单，由参加验收人签字后归档，对验收发现的问题应详细记录于 设备开 箱检查记录。 6 开箱验收后，将各部件放回原处。 八、设备安装调试 1 安装调试是对欲安装设备的规格、安装条件(场所)、安装过程及安装后设备的运行

8、进行确认。 2 证实供应商所供应的设备规格符合合同要求，设备所应备有的技术资料齐全(操作指南、使用 说明书，合格证、装箱单等)，然后开箱验收要合格，并确认安装场所及整个安装过程符合设计规范 要求。 3.设备经安装调试后其性能应完全符合设计要求，并能满足生产需要。九、设备维护保养 1 对所有的设备都要实行以操作人员为主，机、电、仪维修人员相结合的包机包修制。设备归 谁操作，由谁维护。做到分工明确，责任到人。 2 设备维护保养工作必须贯彻“维护与计划检修相结合”、“专业管理和员工管理相结合”的原 则。包机人员对自己负责的设备要做到正确使用、精心维护，使设备保持完好状态，不断提高设备完 好率和降低泄

9、漏率。 3 设备使用部门负责起草设备操作维护保养规程，并报设备管理部门审批。经公司批准后，使 用部门应按规程严格执行，不得擅自改变。如需更改，必须报设备管理部门批准备案。 4 车间要定期组织操作人员学习设备操作和维护保养规程，进行“三会”教育(即会使用、会维 护保养、会排除故障)。经理论和实际操作技术考核合格后，方可独立操作。对主要设备的操作人员， 要求做到相对稳定。 5 操作人员在使用机器前应认真检查各部件是否齐全、装妥，同时必须做到下列主要工作： 5.1 严格按操作规程进行设备的启动运行和停机。 5.2 严格执行工艺规程和巡回检查制度，按要求对设备工作状况(温度、压力、震动、异响、泄漏 等

10、)进行巡回检查、调整并认真填写运行记录，数据要准确。严禁设备超压、超温、超速、超负荷运 行。 5.3 操作人员发现设备出现异常情况时，应立即查找原因，及时消除，对不能立即消除的故障要 及时反映。在紧急情况下(如有特殊声响、异味、强烈振动、有爆炸、着火危险时)，应采取果断措施， 甚至停机处理。并随即通报班组、车间领导和有关部门。在原因没查清、故障没有排除的情况下，不 得盲目启动，并将故障做好记录。 5.4 认真做好设备润滑工作，坚持“五定”、“三级过滤”。即五定：定人、定点、定质、定量、定 时。三级过滤：油桶、油壶、注油点，每倒换一次容器，都必须进行过滤。 5.5 对本岗位内的设备(包括电机)、

11、管道、基础、操作台及周围环境，要求班班清扫，做到沟见 底、轴见光、设备见本色。环境干净、整齐、无杂物，搞好文明生产。 5.6 及时排除本岗位设备、管道的跑、冒、滴、漏故障，努力降低泄漏率。操作人员不能清除的 泄漏点，应及时通知机修人员清除。 5.7 严格执行设备运行状态记录，记录内容包括：(1)、设备运行情况。(2)、发生的设备故障。(3)、 存在问题及处理情况。(4)、设备卫生及工具交接情况。(5)、注意事项。 5.8 设备停机检修时，应积极配合机修人员完成检修工作，参加试车验收。 6 机、电、仪维修人员，必须做好下列主要工作： 6.1 定时对分管设备进行巡回检查(每日12 次)，主动向操作

12、人员了解设备运行情况，及时消除 设备故障，并作好记录。对一时不能处理的故障应及时设备维修主管反映。 6.2 指导和监督操作人员正确使用和维护设备，检查设备润滑情况，发现违章操作应立即予以纠 正，对屡教不改者，应向领导报告，给予处理。 6.3 设备维修人员定期对电器仪表及配电房进行清洁，保证电器仪表灵敏可靠。 6.4 按时、按质、按量完成维修任务。 6.5 设备发生临时故障时要随叫随到，积极进行检修。 7 对闲置、封存设备应定期进行维护保养。 8、检查： 8.1 检查制度的实施情况和设备实际保养状况。 8.2 按月进行考核，并给予相应的奖罚。 十、设备的更新、改造与报废 l 生产部负责设备的选型

13、、改造与报废处理工作，并应听取品管部及综合管理部门的意见。 2 报废的设备不准摆放在生产区内，应转交仓库保管后另行处理。 3 设备的更新、改造必需满足生产需要。事先由生产部负责做出详细的可行性报告，确保实施 的有效性。 4 选择设备供应商的主要条件是技术和经济两项指标，但全面分析每一供应商的各方面能力亦 十分重要，根据所选设备的生产能力及技术指标从以下几方面选择最合适的供应商(选择设备的改造 单位也可参考以下标准)。 4.1 能否在安装、培训和试车方面给予全面支持。 4.2 供应商的信誉和财务状况。 4.3 供应商能否提供试车资料及测试保障。 4.4 供应商有否完全履行合同的能力。 4.5 供

14、应商有否 完善的售后服务措施和保证体系。 十一、机器设备报废处理 1 凡是认为要报废的机器、设备，必须由生产部会同品管部鉴定后，填写 物资报废申请单 报综合管理部。 2 综合管理部认真审核物资报废申请单的内容，对要报废的物资进一步检验、鉴定或由申 报单位补充说明，估算出报废损失等，为研究确定是否报废作好准备。 3 报废损失在2000 元以下的，由综合管理部组织有关单位开会，如确认报废，则综合管理部提 出报告，与会部门负责人签字，报总经理批准，方可实施报废； 4 2000 元(含2000 元)以上的，由综合管理部组织有关部门，公司主管领导主持召开专门会议进 行分析研究，如确实无法挽回需报废的，由

15、综合管理部写出会议纪要，报总经理批准后方可实施报废。 5 综合管理部负责实施报废处理，销毁时要做好记录，连同会议纪要、有关报告、物资报废 6 物资报废申请单要一式三联，其中一联交综合管理部作为财产损失帐务处理的凭据，其 中一联申报单位留存，另一联由物料供应部保存。 十二、设备故障处理 1 维修人员在接到维修通知后应在第一时间进行维修。维修人员应做到认真、仔细、负责，维 修完毕后详细填写设备检修记录表。 2 操作员必须认真把运行故障、隐患等情况写在记录上，并做到以下五点： 2.1 记录设备运行状况。 2.2 记录故障及隐患。 2.3 岗位工作、器具齐全。 2.4 岗位、器具堆放整齐，设备及环境卫

16、生好。 2.5 对已发生的事故原因查明，必须时立即向领导反映。 3 设备动力主管应严格执行“巡回检查规定”，还应在各岗位记录上签署意见和姓名。 十三、设备档案资料 1 凡进厂设备要登记造册，主要设备建立设备档案，档案内容包括生产厂家、型号、 规格、出厂日期、使用日期、生产能力、使用说明书、安装位置及安装图纸、维修保养和验证记录、 改进及事故记录等项。 2 档案资料均应分类、注册登记、编制索引，不得遗失和混装；由生产部统一管理，做到帐、 卡、物相符，每年进行一次核查。 3 对设备进行检修或大修，必须作好记录，存入设备档案。 4 设备档案资料的借阅必须经主管领导签字后方能借阅，严禁无关人员借阅。借

17、阅时不得携带 出厂，不得在档案上乱涂乱改。 5 设备报废后，应随即对档案进行清理，其档案另处保存。 6 设备档案应进行妥善保管。设备档案资料，如有遗失，应及时报告，并设法补救，必要时应 进行经济赔偿或追究责任。 十四、设备事故管理 1 设备事故的定义：凡因设备非正常损坏，造成损失、减产、停产、动力供应中断等，均为设 备事故。 2 设备事故的分类：设备事故分为微小事故、一般事故、重大事故、特大事故四类。其划分标 准如下： 2.1 微小事故：设备零部件损坏，其修复费在50200 元； 2.2 一般事故：设备零部件损坏，其修复费在2001000 元；影响当日产量5以上。 2.3 重大事故：设备严重损

18、坏，其修复费在1000-3000 元；影响当日产量25以上，或虽未达到 上述条件，但情节严重的其它事故。 2.4 特大事故：设备严重损坏，修复费用在3000 元以上，或虽未达到上述条件，但情节严重， 性质恶劣的其它事故。 3 设备事故损失计算： 3.1 设备修复费包括：损坏设备更新费或为修理损坏部件而花费的材料、人工、配件及其它费用。 利用设备事故停机修理期间对设备其它部分进行修理的费用不在计算之内。 3.2 减产损失按减产数量乘以公司计划单位成本计算，其中未使用的原材料等，一律不扣除，以 便计算。 3.3 损失成品(半成品)的价值以该成品(半成品)的数量乘以单位成本计算。 3.4 计算减产损

19、失期限系从事故发生时起到安全恢复正式生产时止。但设备修复后，因工作能力 减低而造成减产的部分不计算。 4 设备事故的性质：设备事故按发生的原因不同可分为：责任事故、质量事故、自然事故和其 它事故四类，其划分标准如下： 4.1 责任事故：因贮运、安装、使用、维护、检修不当等人为原因引起的设备事故。 4.2 质量事故：因设计、制造不当等产生的设备质量问题而引起的设备事故。 4.3 自然事故：因非人力所能抗拒和消除的自然灾害而引起的设备事故。 4.4 其它事故：不属于上述几类原因而造成的事故。 4.5 设备事故的调查处理权限： 4.5.1 特大设备事故由上级主管部门组织有关部门进行事故调查，并提出处

20、理意见。 4.5.2 重大设备事故由总经理召集安全员及有关专业人员组成调查小组，进行调查处理工作。于 事故后10 日内写出重大事故调查报告交上级主管部门。生产管理人员根据调查小组调查结论，在事 故单位报来的事故报告单上填写处理意见。 4.5.3 般设备事故由事故所在单位负责人为主，召集有关人员，并通知安全生产主任等有关人 员参加，进行调查处理。根据调查结果，在事故单位报来的事故报告单上按规定填写处理意见。 4.5.4 微小设备事故由所在单位负责人组织召集有关人员进行调查，根据调查结果，予以适当处 理。并将事故报告单送生产部备案。 5 设备事故现场紧急处置：设备事故发生后，所在生产岗位应采取紧急

21、措施，防止事故的扩大， 并立即报告班组和车间，如有人员伤亡和火灾发生，应及时组织抢救，必要时报火警，同时保护好事 故现场。 5.1 设备事故发生后，责任者或最先发现者必须立即报告部门负责人。若为重大、特大事故， 部门负责人应立即报告总经理。若为一般事故应立即口头通知安全员。 5.2 发生设备事故的部门，必须于事故发生5日内指定专人按要求逐项填好“事故报告单”一 式三份报安全员，如不按规定填写，马虎了事或对事故原因分析不确切，安全员有权退回令其重写。 6 设备事故的处理、教育与防范： 6.1 设备事故发生后，应本着：“三不放过”(事故原因分析不清不放过；事故责任者和群众没有 受到教育不放过；没有

22、防范措施不放过)的原则，找出事故发生原因，查明责任，提出修复方案和防 范措施。事故调查告一段落后，所在单位要积极组织设备修复工作尽快进行，尽量减少损失。 6.2 要加强对职工的事故教育，对造成设备事故的责任人员应按情节轻重和本人对错误的认识 态度，分别给予经济处罚、行政处分，情节严重者甚至追究法律责任，并将处理结果向职工公布，以 提高全体职工的认识，从中吸取教训，防止事故再度发生。对隐瞒事故或有意缩小事故责任者，除责 成补报外，对责任者应根据不同情况，给予批评教育或处分。对有意制造事故、推卸责任、嫁祸于人 者要从重处理。对于能及时发现和处理重大设备隐患，消除事故者要给予表彰、奖励。 6.3 各

23、级设备管理人员要经常检查设备安全情况，设备所在部门要按期整改检查中发现的问题。 对那些因不及时进行整改而发生设备事故者要予以追究责任。 7 设备事故的统计和档案管理： 7.1 组长收集设备事故报告单、事故处理记录、事故调查报告等有关材料，并按要求填写设备 事故登记表和年度报表。 7.2 年度报表，设备事故报告单、事故处理记录和事故调查报告等有关材料于元月15 日以前整 理成册，送公司档案室归档备查。 计量设备、仪器仪表的管理规程 分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：建立计量设备、仪器仪表的管理制度，确保计量的准确，可靠。 二、适用范围：适用于计量器具及仪器的管理. 三、责任 者：

24、计量人员、使用人员。四、计量设备、仪器仪表的管理 1 计量管理要认真贯彻执行 国家计量法和有关的法规、法令。 2 公司计量工作由生产部设备动力车间主管，负责全面计量工作。 3 计量人员应经技术培训和考核合格后上岗。 4 各种计量器具及仪器由计量人员管理，编写计量器具的管理目录，健全各种资料及技术档案。 5 所有的检验仪器和仪表，均应按校验周期(一般一年检定一次，灭菌用设备上的压力表和温度 计检定周期为半年) 由法定计量部门进行校验，取得校验合格证后方可使用，并规定使用期限，校验 不合格的应停止使用，确保计量器具及仪器的准确性。新购置的仪器，也应先经法定计量部门校验合 格后方可使用。所有的校验均应作好记录。 6 计量器具及仪器在使用中要巡回检查，精心维护，如有问题及时解决并记录在案。 7 计量器具在使用中出现问题，经检修后精度仍不能达到原标准，则应降级使用或报废处理， 降级和报废的器具