保健食品GMP质量体系5物料管理

1、标准 仓储管理规程162 B.WL.00.002公司固定资产管理办法166 B.WL.00.003物资采购供应管理规程167 B.WL.00.004物资、机器设备采购合同的签订及管理办法170 B.WL.00.005物料编码规程171 B.WL.00.006物料入库规程172 B.WL.00.007物料取样规程174 B.WL.00.008物料发放规程175 B.WL.00.009物料平衡管理规程176 B.WL.00.010剩余包装材料处理程序178 B.WL.00.011原辅料消耗定额管理规程179 B.WL.00.012原辅料管理规程181 B.WL.00.013原辅料供应档案管理规程1

2、84 B.WL.00.014包装材料管理及使用规程185 B.WL.00.015标签、说明书的发放规程189 B.WL.00.016成品管理规程191 B.WL.00.017成品入库规程192 B.WL.00.018产品生产、储存条件194 B.WL.00.019仓库物资管理规程195 B.WL.00.020劳动保护用品管理规程199 B.WL.00.021仓库物品的领用发放程序201 B.WL.00.001-1/4 仓储管理规程 分发单位 综合管理部、生产部、品管部 一、目 的：建立仓储管理规程，使仓储物资妥善保管，防止差错、变质等问题的发生。 二、适用范围：适用于各类仓储物资的保管。 三、

3、责任 者：仓库管理员、品管监督员。 四、管理要求： 1 仓储管理要求： 1.1 根据公司实际情况，设原辅料库、包装材料库、成品库、退货品和不合格品存放间、危险品 存放处。 1.2 所有物品均按物资类别分类（见物料编码规程）及分类仓库存放。危险品、易燃易爆品一 律存放在危险品库，不得存放在其他仓库内或临时存放。 1.3 仓库货位均由仓库管理员分别统一编组，货位号共由四位数组成，第一、二位为编组号，第 三、四位为货位号。格式为NO 。如NO0101，即该货物在第一组第1 号货位上，再如NO1102， 该货物在第11 组第2 号货位上； 1.4 原辅料库、包装材料库及成品库均要划分“待检区”、“合格

4、区”。不合格品存放在不合格品存 放间，并分别挂上状态标志牌： a.待检区黄色牌； b.合格区绿色牌； c.不合格品存区红色牌。 1.6 仓库内应有足够的垫板和货架，使所有货物均放置在垫板和货架上； 1.7 应有防潮、防鼠、防虫的设施； 1.8 仓库内装有温湿度计，并分别于每天10 时、15 时各记录一次。 1.9 仓库内均设有一定数量的且符合规定的消防栓、灭火器等消防设施； 1.10 除废品库外的所有仓库，均不得存放废弃物和其他杂物；易燃易爆危险品均存放在危险品库， 有降温通风措施，由专人加锁保管； 1.11 标签、说明书、合格证、封口签印，有文字的内包装材料及中、小包装袋等均应分别放置在 专

5、用库内，不得乱放，做到发放有记录、销毁有记录（详见标签、说明书、合格证、中小包装袋等 管理规则）。 2 仓储物品的保管：仓储物品是指已存放在仓库内的物品 （包括已入库和未正式入库的）。 2.1 已入库的物品，按分类编码 （见物料编码规程）准确登记入帐，未入库的做好到货验收 记录，要求帐卡记录字迹清楚，帐卡物相符，并注明货位号； 2.2 仓储物品的保管： 2.2.1 同一品种，同一规格的物品分清批号（批次），码堆在同一组的同一货位上，批 （批次） 与批 （批次）之间保持一定间隔； 2.2.2 码 2.2.3 外包装的品牌标签应对外堆放，便于检查，防止混乱； 2.2.4 不同品种、不同规格、不同批

6、号的物品，堆码之间要保持适当的间距，以免差错； 2.2.5 已入库的物品，在同一品名、批号、规格的物品的最前一个墩位挂上“货位卡”，写清品 名、批号、规格、入库 （出库）时间、结余数，做到帐、物、卡三者相符。 2.2.6 对仓储物资要经常检查，做到不潮、不蛀、不混，发现异常要及时采取措施，妥善处理； 凡是规定要复检的原辅料，必须及时填写请验单请品管部复检（见原辅料、包装材料贮存期复 验规定），根据复检结果按有关规定执行。 2.3 仓储物品的盘点： 2.3.1 每月底对原辅料、包装材料、成品进行盘点一次并填写好盘存报表； 2.3.2 每半年、年末要求对所有库存的物品彻底盘点一次，并按要求填好盘存

7、报表。年末盘点有 财务、采购、仓储、销售部等方面的人员一起彻底清点； 2.3.3 不论月度、年度盘点，如发现帐、卡、物不相符，都应及时查清原因，如无法查清应如实 汇报，以便及时正确处理。 2.3.4 仓储物品的发放领用，按仓储物品的领用发放程序执行。 五、仓库定置管理 1 仓库的物料应存放于规定区域，不能随意堆放。 2 仓库分为：原辅料库、包装材料库、成品库、退货产品和不合格品存放间、危险品存放间。 3 仓库应对物料按理化性质、规格级别、贮存要求分库分区放置，根据物料的不同性质，分别 存放于相应库内，防止物料间发生交叉污染及混杂。 4 各库内设有待验区、合格区，并分别围不同颜色的围栏，待验品应

8、存放于待验区，并围黄色 围栏；合格品存放于合格品区，并围绿色围栏。 5 退回产品直接存放于退货品存放间。 6 不合格品全部存放于不合格品存放间。 7 易燃易爆危险品存放于危险品存放间。 六、危险品仓库安全管理 1 除严格执行仓库安全制度外，还要遵守以下各条款： 1.1 严格执行责任制，对仓库危险品进行严格管理，做到帐物相符、帐卡相符、帐帐相符。 1.2 搬运易燃、易爆品时要轻拿轻放，防止互相撞击磨擦。 1.3 严禁任何火种入内，严禁在库房内动用明火、使用电炉、电烙铁、电熨斗等电热器具。 1.4 保持通风，每周末检查一次、定期清理；特别是夏季注意降温。 1.5 对化学试剂等易燃易爆品进行分类存放

9、，垛与垛之间保证应有的安全距离，不超量贮存。 1.6 危险品仓库严禁闲人进入，保管员离开必须锁好门、关好窗。 1.7 设立应有的消防器材和防火防爆安全标志。 1.8 消防设备严禁圈占、埋压、挪用。 1.9 库区消防通道保持随时畅通。 七、仓库安全管理 1 仓库保管员树立“安全第一”的思想，严格遵守安全操作规程及各项管理规程。 2 物品进出库都要认真复核品名、批号、规格、数量及其他需要检查的项目，防止混淆。 3 仓库保管员离开仓库时，都要关好门窗，关闭电源。 4 仓库内严禁烟火，任何人不得将易燃、易爆物品带入仓库。 5 仓库内要有消防设施并严加管理： 5.1 根据仓库面积计算，配备足够的泡沫灭火

10、器。 5.2 仓库管理人员应学习消防知识，会使用灭火器材，会使用消防栓； 5.3 所有消防器材不得挪作他用，存放位置固定不得任意改变； 5.4 所有消防器材每半年要检修一次； 5.5 仓库用照明设备符合安全要求。 6 每半年要对仓库安全、消防进行一次全面检查，重大节日前一周对仓库进行一次全面检查，对 安全隐患要制定防范措施。 八、仓库防虫、防鼠的管理 1 应保持清洁，必须采取措施进行防虫、防鼠。 2 要求密封，无空洞，防止虫、鼠进入仓库。 3 大门要安装防鼠板防鼠。 4 必须装有适量的电子灭虫灯，诱杀蚊蝇、昆虫。并根据电子灭虫灯的使用寿命，在使用一定 时间后及时更换。 5 每周两次清洁电子灭虫

11、灯，抹去灯上灰尘及已死昆虫，保持灭虫灯的清洁卫生。 公司固定资产管理办法 分发单位 综合管理部、公司各部门 一、目 的：制定固定资产管理办法，确保公司固定资产配置合理，资金利用有节、有效。二、适用范围：公司固定资产 三、责任 者：综合管理部 四、内 容： 购置程序 1.1 各部门应对所需固定资产进行统计，并作出书面申购报告。 1.2 申购报告交总经理审批后送至综合管理部安排统一购买。 1.3 采购员在购入固定资产后报帐时，必须出示发票。 1.4 固定资产购入后，必须到仓库办理入库手续后，向财务部门报帐，再由使用部门到仓库办 理领取手续。 使用规章 2.1 确定使用人，生产、质检的特殊仪器须由专

12、人使用、保管。 2.2 有关仪器设备的使用说明书正件应由资料室保管，并将复印件交使用人保管，确保按正常 使用规程进行操作。 2.3 重要固定资产应进行定期检查及维护，以确保其正常使用寿命。 统计管理 3.1 按季度检查固定资产的变动情况，随时登记新购入的固定资产。 3.2 分部门、分类别地统计，并确定使用年限。 物资采购供应管理规程 分发单位 综合管理部、生产部 一、目 的：为保证按时、按质、按量、按需供应物资，特制定本制度。 二、适用范围：适用于公司所有直接或间接用于生产的物资供应。 三、责任 者：综合管理部经理 四、正 文： (一)、物资供应计划的编制： 1 有关部门须根据公司生产、科技、

13、技术改造、设备基建大修等方面的需要，确定物资需用量， 作为物资供应部门编制各项物资供应计划的依据之一。 2 主要原料、辅料、包装材料，由物资供应部门根据消耗定额确定。 3 设备基建大修理用专项物资需用量由生产部根据公司批准的大修计划(或专项工程预算)确 定，有关设备、配件、钢材、五金、电器仪表等类别的物资需用量由生产部于工程开工前60 天(特殊 设备90 天)内向综合管理部提出，再由总经理批准。 4 设备经常性维修(含中、小修)材料需用量(包括设备、配件、阀门等) 由各车间根据设备维修计 划确定，并于每季度的第一个月中旬以前报送生产部审核，于每季度第一个月的25 号以前提交综合 管理部。 5

14、固定资产设备的购置由车间、各部门向生产部报送，生产部根据财务部门门专用资金落实情 况，经公司领导批准后，汇总报综合管理部，并通知各呈报部门。 6 玻璃仪器、化学试剂需用量分别由各部门根据本单位的生产、科研、检验等方面的实际需要 确定，提前10 天报送生产部审核(特殊定做仪器90 天)，由生产部审核后于每月上旬提交给综合管理 部。 7 生产事务用品由各部门根据本单位的生产需要确定，生产用品于每月下旬报生产部审核后于 每月上旬提交给供应科。各项物资须列出物资明细表，包括物资名称、规格、数量、具体用途、资金、 要货时间等项目。以上物资供应计划的编制，需根据市场信息及时编制并送至有关部门审核。 8 仓

15、库(成品库除外)必须根据盘点数于每月30 日前提供各项物资库存表，低于经济批量储备的 主要品种，应在24 小时内填报计划员，作为综合管理部编制各项物资供应计划的依据之一。 其中：主要原材料、燃料、辅助材料、设备、配件、钢材、五金、阀门、电器、仪表、玻璃仪器、 化学试剂、生产(工作)事务用品、包装材料报送综合管理部；库存物资表分别报送财务部门、销售部。 综合管理部必须根据厂各项物资消耗定额，结合各项物资供应备件的变化，制定出保证生产顺利进行 所必需的经济合理的物资采购计划，作为编制各项物资供应计划的依据。综合管理部必须在确定各项物资的需用量、库存量、生产安排，本着保证按时、适量、廉价、齐备成套、

16、经济合理地予以供应 的原则，编制各项物资供应计划；销售部、综合管理部在编制物资供应计划时，还必须认真考虑以企 业内部可利用的资源的调剂使用，协调有关单位进行改制、代用和修旧利废；综合管理部编撰的各项 物资供应计划，必须报仓库，同时还必须相应地编制采购资金计划报财务部门门；综合管理部在编制 实行采购计划过程中，必须考虑市场经济特点，要求本着经济、实惠的原则，做好经济批量进货的计 划。 (二)、采购、订货管理： 1 综合管理部采购物资必须根据生产部安排的生产计划，组织有效采购，如遇生产调整，应及 时提出申请，履行审查批准手续。 2 销售部、综合管理部必须全面、系统、深入、及时掌握供货市场行情、动向

17、，做好预测采购 决策。 3 综合管理部必须根据生产计划、采取经济批量进货的办法，既要做到保证生产，又要尽量减 少库存量，做到尽量不造成积压。同时对新造成的积压物资要分析原因，属采购人员人为造成的，要 追究采购人员的责任并赔偿相应的损失。 4 综合管理部部根据生产部安排的生产计划安排的采购计划有调整时，需得到有关部门的书面 通知，否则，由于采购物资造成的损失，应由有关部门负责处理。 5 采购人员必须遵纪守法，树立一切为了生产，想生产之所想，急生产之所急的指导思想，主 动、积极、活跃地开展市场物资的采购活动，认真优选供货单位与确定订货方式。 6 综合管理部门和采购人员必须做到“货比三家”，同样产品

18、比质量，同样质量比价格，同样价 格比信誉，择优确定供货单位。 7 主要物资的采购应确定两个以上的供货定点单位，所有主要物资原则上一律从这些定点单位 进行采购。由于货源、资金期限等因素的影响而不能到定点单位进行采购时，须经公司领导批准。 8 采购物资未经质量检验或验证，不能办理正式入库手续和结算手续。对达不到质量要求的物 资作折价式退货处理。 9 综合管理部必须建立健全采购物资台帐，采购人员应有一本记录手册，详细记录供货单位的 名称、商品名称、质量和价格情况，自觉接受科领导和有关监督部门的审核监控。 10 采购人员不得采购“三无产品”，一经发现，由采购人员负责处理并赔偿相应损失。 11 采购人员

19、在采购包装材料时，应严格按要求进行采购，对于市场新型的材质(包括制作材料、 外型、其它厂家优秀包装)应经常了解并报告分管领导。为了使包装材料不落后于市场，本着既经济 又美观的原则，将市场新型包装材料书面报告本厂，以便厂领导决策。 12 采购人员必须认真签订供货合同，明确规定供应物资的品种、规格、质量、制度、数量、单 价、交货时间、交货方式、运输方法、验收方法、货款支付方式、违约责任等事项，供货合同须经主 管签字并加盖公章，方可生效。 13 综合管理部对厂所需的主要原、辅、包装材料及其他大宗物资必须根据经济合理的原则，实 行定点供应，签订分批供货的订货合同或经济协议书。 14 供货合同由综合管理

20、部实行分类管理，并认真记录和清查合同执行情况，发现情况及时向公 司领导汇报，做出适当的处理。因需要而引起变更或撤销合同，应事先主动地与供方联系，取得对方 的支持与谅解，保证合同的严肃性。 15 综合管理部部对使用部门提出的，经分管领导批准的由于科研、新产品、技术革新、紧急任 务等方面的需要而急需供应的物资，应积极采购，市场有售的物资一周内购入，通知领取，市场缺售 的半月内调剂购入公司，确属无货源的，供应科应与使用部门协商，并同时提出代用方案等建议。 各生产车间科室，原则上不得直接对外采购物资。如系临时急需，应填报“急需采购单”，经单位负 责人签字报分管公司领导审批后，有供应部门的委托方可代办，

21、(供应部门需办委托书)，但其进仓后， 结算手续均须由供应部门办理，仓库及财务不得直接与生产车间或其他部门办理物资进仓、结算手续。 17 采购人员有责有权对其经办的所有业务发生的全过程督促查询，凡到厂后的物资在验收过程 中发现有问题时，经办采购人员必须及时作出处理意见，并在三日内妥善处理遗留问题。 18 采购人员必须及时结算，财务科有责有权对采购人员实行“前帐未清，后款不付”的原则， 且由此而造成的损失由采购人员承担。特殊情况必须经分管厂领导批准后，财务部门门方可付款或报 销。 19 综合管理部接到提货通知单后，必须立即将有关凭证交提货人员，由提货人员及时将物资提 运完毕。若由于提运不及时而造成

22、的压仓罚款或影响生产，则须追究失职人员的经济责任。采购人员 在得到每批货物提进厂的信息后，应及时审核提取该批货物的费用是否符合收费制度，因不及时审核， 造成损失的部分，由采购人员负责赔偿。(运输部门、在提进货物后，必须三天之内提供有关提货费 用单据给采购经办人员)。 物资、机器设备采购合同 分发单位 综合管理部、生产部 一、目 的：建立物资、机器设备采购合同的签订及管理办法，使采购物资、机器设备时所签的合 同规范化，并妥善保管。 二、适用范围：使用于对公司所有物资、机器设备的采购、使用的管理。 三、责任 者：采购员。 四、正 文： 1 签订物资、机器设备采购合同依据： a. 国家法定标准、法规

23、、规定； b. 企业内控标准； c. 合同法。 2 凡是签订合同，都要符合合同法的有关规定。合同的内容应包括物资、机器设备的名称、 品种、规格、质量和技术标准、数量及计量单位、价格、包装形式、交货方式、运输方式、到货地点、 交货期、验收办法、结算方法等。 3 对行业管理和企业有特殊要求的，在签订合同时一定要列入合同条款，如： a. 标签、说明书、合格证等，供货方交货数一定准确，不得有多有少； b. 有文字内容的内包材料、标签、说明书、合格证等，供货方在生产中出现的废品要及时销毁， 不得到处乱丢，否则给需方所造成的损失由供货方负责。 4 对所签合同的管理： 4.1 各类合同由所在部门负责人指定专

24、人收集，装订成册统一保管； 4.2 管理人员应掌握合同执行情况，对快到期而供货方尚未执行或未完全执行的合同，应及时用 信函、电文（均要留底）进行催办，必要时派人催办； 4.3 执行了的合同，应存档。但机器设备合同执行完，应和机器设备档案一起归档。 物料编码规程 分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：建立物料编码规程，便于在库物料管理，避免差错发生。 二、适用范围：适用于本公司在库的原辅料、包装材料、成品的统一编码。 三、责任 者：综合管理部、仓库保管员。 四、正 文： 1 凡符合要求的原辅料、包装材料进厂，成品入库均应由仓库保管员统一编码。 2 编码应能表示出物料的等级、规格，每种

25、物料只能有一个特定的编码，不能因为物料的有无 而随意更改变换编码。 3 本公司物料编码按下列方式进行： 3.1 原、辅料编码由物料类别、代号、该类物料的排序号三部分组成，如Y001 为原料，序号 001；F007 为辅料，序号007。 3.2 物料代号： 类别 原料 辅料 包装袋 标签 包装箱 成品 代号 Y F D Q X C 3.3 物料的排序号： a、原辅料、成品的排序号为该类物料的流水号。 b、包装材料的排序号为：纸箱的排序号为X+该类包装材料的流水号；包装袋的排序号为 D+该类包装材料的流水号；标签的排序号为Q+该类包装材料的流水号。 4. 物料进厂分类编号规定 4.1 凡符合要求的

26、原辅料、包装材料进厂，应由仓库保管员统一分类编号。 4.2 分类编号应按下列编号统一编制： 4.2.1 物料分类及代号 类别 原料 辅料 包装材料 成品 代号 Y F B C 4.2.2 物料分类编号 分类代号+ 物料编号 例：Y620050811 表示：6 号原料是2005 年8 月累计第11 次入库。 物料入库规程 分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：建立物料入库的标准操作规程。 二、范 围：适用于本厂所用物料的入库。 三、职 责：仓库保管员、品管员对本标准的实施负责。 四、程 序： 1 物料入库前的清洁工作： 1.1 先用清洁工具除去外包装上的污物，再用清洁抹布擦干净，如有

27、油脂类污物，则应用清洁剂 擦洗干净。清洁后，将物料放在清洁的垫仓板上。 1.2 需冷藏物料应迅速安排清洁及清点工作后，立即放入冷藏柜。 2 物料验收： 2.1 所有原料进厂均需提供供货方有效的检验报告。 2.2 仓库保管员根据采购合同、进货发票或送货单，对品名、规格、批号、数量、供应商名称逐 项清点、核对、验收，并对包装容器的完整性进行检查，容器应密闭、完整、无破损、无污染。如有 铅封轧印必须清楚，并无启封迹象。如发现虫蛀或鼠害情况，将该物料隔离以防蔓延。并参照 “虫 鼠的防治”处理。 2.3 发现有项目与规定不符，应立即与品管部及采购员联系，决定是否可以入库。 2.4 复称：对决定入库的物料

28、应根据装箱单，对其毛重进行复称，做好记录。 3 物料编码： 3.1 仓库保管员按物料编码规程对物料进行编码。 3.2. 将该物料编码、品名、规格、批号、数量、供应商名称、收货日期等记入进厂物料总帐。 4 待检： 4.1 将物料移至围黄色绳的待验区内，挂上黄色“待检”标牌，物料应按不同批号整齐地堆放在 垫仓板上。 4.2 量大或体积大的物料，可放在货架上或直接堆放在垫仓板上，并在明显处挂上黄色“待检” 标牌。包装材料由于体积大，可放在货架上或直接堆放在包装材料区或仓库其他部位，并挂黄色“待 检”标牌。 4.3 仓库保管员填写请验单，交品管部。 5 品管部接受请验单后，派人员到库区取样，同时将“留

29、检”标签送交库区收料人员，由库区 收料人员负责贴在物料包装外面。 6 检验后物料的处置： 6.1 仓库保管员应根据化验室交付的检验报告单，将合格的物料从待验区移至合格区内，每个 包装件上均贴上“合格证”，并挂上绿色“合格”标牌。 6.2 化验不合格的物料，取下黄色“待验”标牌，移至不合格区内，挂上红色“不合格” 标牌，并逐件贴上“不合格证”，按不合格物料处理规程进行处理。 6.3 经品管部检验后，仓库保管员可将检验合格的物料正式登记入帐，并在财务单据上签字认 可。对经初验不合格要拒收的以及经品管部检验不合格的物料，其处理见 不合格物料处理程序。 6.4 仓库门在物料进出后应立即关闭，仓库管理员

30、负责督促检查。物料转放完毕，仓管人员必 须在其放置货架的库存货位卡上进行登记。 6.5 化验室根据化验报告单，注明复验日期，到期时登入复验货物台帐。 7 仓库保管员应在每天工作前清洁货台，装卸货物后，立即整理清洁。 8 在库房贮存保管过程由于养护不当而造成不合格或超过有效期的原辅料按 不合格品销毁管 理规程进行报废销毁。 9 注意事项：通常情况下，货台上除备有清洁的垫仓板外，不允许堆放其它物料，物料进库及 出库不得同时进行。 物料取样制度 分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：为了规定取样工作管理内容和要求，特制定本制度。 二、适用范围：适用于品管部对原辅材料、包装材料和成品检验的

31、取样工作。 三、责任 者：取样人员。 四、正 文： 1 取样时间：品管接到请验单后，4 小时内必须携带取样工具前往现场取样。 2 原辅材料和包装材料取样：固体原辅材料按四分法取样，液体原辅材料用玻璃管插到桶底吸 取，保证样品均匀具有代表性。开件数及取样量：3 件以内每件开；4300 件按1/2件开包；300 件以上按1/2/21件开包，取样量由每批量决定。 3 配套使用包装材料在送车间使用前必须进行第二次配套送检取样。 4 进厂原料的取样：应在仓库内进行，采取相应防污染。 5 成品取样：在成品的包装过程中按批随机留样，取样量由产量决定。 6 取样人员应穿戴白色衣帽、工作鞋，取样时应防止污染措施

32、。 7 取样工具和容器：取样应使用干净专用工具，固体样品用专用塑料袋、不锈钢勺，液体样品 用玻璃管。取样完毕应将工具洗干净，晾干或烘干，妥善保管保存防止污染。 8 取样后应及时将样品装入瓶中，并贴上标签，标签上写明品名、批号。 9 取样记录。取样完毕应及时填写取样记录，内容有：品名、批号、数量、规格、日期、取样 人、来源、备注等。 物料发放规程 分发单位 综合管理部、生产部、品管部 一、目 的：建立物料发放的标准操作规程。 二、适用范围：适用于库存物料的发放。 三、责 任：仓库保管员、车间领料员对本标准的实施负责。 四、程 序： 1 仓库保管员根据接收的配制指令或包装指令，将物料准备好，生产所

33、需的各种物料分别放在 垫板上，然后通知车间领料。 2 物料的发放应严格遵守“先进先出”的原则，前批发放完，再发放新的批。 3 车间领料员持领料、核收单到仓库后，仓库保管员根据配制指令单或包装指令单核对领料、 核收单。 4 领料员根据领料、核收单核对物料，确认无误后，仓库保管员、领料员在领料、核收单、各 相关的分类收发台帐上签字后，方可出库。 物料平衡管理规程 分发单位 综合管理部、生产部 一、目 的：建立物料平衡的管理规程，防止发生差错。 二、适用范围：适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。 三、责任 者：生产部负责人、操作工人、品管监督员。 四、正 文： 1 在关键工序计算收率，进行物料平

34、衡是避免或及时发现差错的有效方法。 2 收率计算的基本方法： 2.1 收率计算 收率=实际值/理论值100% 其中： 理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数 量； 实际值：为生产过程中实际产出量包括本工序正品产出量。 2.2 在生产过程中如有跑料、散装后跌落在地上的物料，应及时通知组长及品管监督员，详细 记录损失数量及事故过程，其损失数加在实际值之内进行计算。 2.3 上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算收率的理论值。 2.4 各工序物料平衡计算具体方法： 2.4.1 过筛打粉预处理：检查与复核原物料品名、数量、以及其质量情况。每一

35、个物料，打粉过 筛后称重量，并将上述每一种物料经打粉后的损耗率记录在工艺原始记录上。计算：物料损耗率= （打 粉过筛前总重打粉过筛后总重）/打粉过筛前总重100% 2.4.2 制颗粒：检查与复核领入原物料的品名、批号、数量以及质量情况，如发现有异常情况， 及时报告品管监督员同意后退回中间站。颗粒制好后，称重量、抽样测含量，必要时可增加测水分。 2.4.2.1 计算总收率：预处理后物料总重量及制粘合剂的固体料 （不含配粘合剂所用的液体溶媒） 之和为理论值，颗粒干燥后总重量及捕尘器中废料和收集的残料之和为实际值， 颗粒总收率=实际干颗粒共重/(本批配料后的总共重量外加辅料) 100% 颗粒损耗率=

36、 （制料前总重实际干颗粒共重）/制粒前总重100% 2.4.2.2 损耗率太大或有问题时，必须查明原因，如检查工序内地面上积粉等可收集部分称重后， 再复核计算是否相符，要求将损耗率降低。如果损耗率是负值，很可能颗粒中水分太高。 2.4.2.3 将上述计算分析结果记录在工序原始记录上。 2.4.3 包装工序：包装完毕后计算收率和损耗率。包装成品数（件）加上取样（检验、留样观察） 及未包装尾数和收集的残料之和为实际值， 收率=包装所得总量每包装量/本批实际领入总重100% 损耗率= （本批实际领入总重包装所得总重）/本批实际领入总重100% 2.4.4 标签、说明书：实际领用数加损溢数为理论值，实

37、际使用数加上印了批号未用的、残损的 以及未用的总和为实际值，按2.1 条计算即得。 3 回收率合格评判标准：各工序物料平衡计算的收率不低于98%；标签、说明书的物料平衡收 率应为100%为合格。 4 数据处理： 4.1 凡物料平衡收率在范围之内，经车间组长结合工艺条件决定该物料是否交下道工序。 4.2 凡物料平衡收率超出合格范围的，车间组长必须查明各工序影响因素，在得出合理解释、确 认无潜在质量事故后，按正常产品处理，并由计算人填写偏差处理记录，按生产过程偏差处理 规定进行处理。若存在质量事故，则应向品管反映，书面提出处理申请，报送品管部门将最终处理 意见及处理记录归入批生产记录。 剩余包装材

38、料处理程序 分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：建立剩余包装材料处理程序，使剩余包装材料处理正确、规范，防止事故发生。 二、适用范围：适用于剩余包装材料的处理。 三、责任 者：组长、退库人员、仓库保管员、品管。 四、程 序： 1 每批产品包装完成后，对未用完的包装材料进行清理，将已印生产日期、生产批号、有效 期至和未印生产日期、生产批号、有效期至的包装材料分别存放，分别处理。 2 对已印生产日期、生产批号、有效期至的包装材料的处理： 对标签、说明书、合格证及大、中、小包一律销毁，并做好销毁记录，负责销毁人员及监督销毁 人员均要签字；销毁记录见 包装材料销毁记录（附件1）。 3 对

39、于未加印生产日期、生产批号、有效期至的包装材料的处理： 3.1 未加印生产日期、生产批号、有效期至的质量完好和有质量问题的包装材料，作退库处理。 3.1.1 在退库前包装班应认真检查，并统计好退库包装材料的数量； 3.1.2 填写包装材料退库清单；见包装材料退库清单（附件2）； 3.1.3 仓库保管员认真检查复核并在包装材料退库清单上签字，如发现问题，由退库方进行 清理。 3.1.3.1 凡是退库的包装材料均要包装好，按存放要求存放； 3.1.3.2 下次生产该产品时应先发放使用退库的包装材料； 3.1.3.3 仓库保管员认真做好记录。 4 品管监督员对该程序进行监督检查，并在有关记录上签名。

40、 原辅料消耗定额管理规程 分发单位 综合管理部、生产部、品管部、财务部门 一、目 的：为了按原辅料消耗定额管理，限额供料，严格实行经济核算实施办法，特制定本制度。 二、适用范围：适用于各生产车间、销售部、仓库、生产部等。 三、责任 者：各部门负责人。 四、正 文： 1 每年由生产部负责制订下年度原辅料消耗定额计划指标参数。 2 总经理召集有关人员收集意见，并进行修改和审查。 3 讨论通过，并经总经理批准后，颁发下达有关职能部门执行。 4 原辅料消耗定额指标，原则上一年修订一次。 5 综合管理部应根据原辅料消耗定额计划，算出原辅料全年耗用量，制订采购计划，应适当扩 大 （因有的品种由于各种因素影

41、响，不够完成主耗计划或产量增加等原因）货源。 6 采购原辅料必须坚持“质量第一”的原则，严格以原辅材料质量标准为依据，要求尽量做到 定点供应。 7 检查合格后的原辅料，应逐件贴有合格证。 8 仓库必须根据生产计划和原辅料消耗定额核对库存量，做到保质保量，确保生产正常进行。 9 生产车间根据下达生产指令单和消耗定额填写领料单，仓库必须根据生产指令单和消耗定额 进行审核，限额发料。 10 原辅料发放应坚持“先进先出”的原则，记录应完整。所发物料的包装应完好，并有化验合 格报告单。 11 车间领料员对领取原辅料必须验收，对验收内容：送检日期、编号、品名、批号、来源地（产 地）、包装规格、化验报告单、

42、数量等逐项验收核实，并办理签字手续。 12 对质量可疑，数量不符的原辅料，车间有权提出复验、拒绝领收的要求。 13 当容器内原辅料（溶剂）分数次领用时，仓库保管员应在该容器上贴有领发料清单，发料时 应复核存量，如有差错须查明原因后方可发料。 14 用于生产的原辅料应制订使用期限及到期复验制度，物料应按规定的使用期限储存，未规定 使用期限的，其储存期一般不超过三年，期满后应复验，储存期内如有特殊情况应及时复验。易变质 的原辅料，必要时应在领用前抽样复验。 15 不合格的原辅料不得发放使用，应由综合管理部门及时适当处理并登记备查。 16 对未经检验的原辅料、或无质量检验报告单和不合格的原辅料，车间

43、领料员有权拒绝领取， 17 不合格的原辅料不得使用，按规定处理。 18 综合管理部门若变更供应厂家，应向公司申述理由，同时经试验证明不影响产品质量和收率 等指标，由车间写出试验报告，报总经理批准后，方可采购。 19 未经办理变更原辅料供应厂家手续，而采购进厂的原辅料，仓库应拒绝验收入库。 20 原辅料的领用和发放，必须严格执行计划：车间按产量和消耗定额填写领料单，班组按工艺 配比用量填领料量，月终盘点结算。 21 原辅料的领用和发放，一次只能领用发放一天的投用量；特殊的岗位，也不得领用发放超过 三天的生产投用量。 22 原辅料消耗定额标准由品管部负责制定，总经理组织生产部、品管部负责人进行会审

44、后批准， 试用期为一年，一年后根据各产品处方的稳定性及试用期间的参数确定正式的原辅料消耗定额的各项 指标。 23 生产各岗位负责人应严格把关，对原辅料消耗应严格按确定的消耗定额范围进行投料。 24 财务部门门应经常对各产品原辅料消耗定额进行检查，并详细记录入帐，对超出原辅料消耗 定额范围的产品，应严格检查各工艺岗位的生产情况，找出问题所在，对责任人进行批评教育，已造 成经济损失的应追究其责任。 25 原辅料消耗定额是计划综合管理部门采购供应原辅料数量的依据，因此计划综合管理部门应 按各产品原辅料消耗定额制定月、季供应计划。 26 各产品原辅料消耗定额同产品工艺规程、岗位操作法一样，应视为指导控

45、制生产的主要技术 资料，不得外泄。 原辅料管理规程 分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：为了规定原辅料的管理内容与要求，特制定本制度。 二、适用范围：适用于原辅料管理。 三、责任 者：品管、仓管人员。 四、正 文： 1 原辅料的验收： 1.1 所有原辅料进厂，均需提供供应商有效的检验报告。 1.2 原辅料进厂，由仓管人员按货物凭证核对品名、规格、数量、包装材质。检查包装是否完整， 有无受潮、发霉、虫蛀，标签与货物是否一致，凡不符合要求的应予以拒收。 1.3 同意收货的原辅料，仓库先统一编号(详见“物料进厂分类编号规定”)。 1.4 原辅料放置指定区，用黄色待验牌标明待验，并及时填

46、写原辅材料请验单，交化验室抽样检 验。 2 原辅料的检验： 2.1 化验室接到原辅材料请验单后，派人按抽样办法取样，取样后重新封好，贴上取样证，抽出 的样品按被抽货物的标签标明，并填写原辅材料取样记录。记录内容：品名、规格、数量、批号、供 货单位、包装情况、取样日期、取样量、取样人等。 2.2 化验室要按照标准所规定的检测项目，对原辅料进行检验，并根据检查(或检验)结果，向仓 库送交检验报告单。 3 原辅料的贮存： 3.1 仓库保管员根据检验结果，取下待验牌，将货物相应的区域。 3.2 检验合格的原辅料入库后应填写库存货位卡，记录收发结存情况。 3.3 不合格的原辅料要建立汇总台帐，内容包括：

47、日期、品名、批号、数量、来源、不合格项目、 采购人和处理情况、经办人等。不能使用的不合格原辅料，由采购部门退回原供货单位。 3.4 原辅料应分类存放，固体原料、液体原料分开储存，按批存放。仓库要有防虫、防霉、防鼠 设施。要制订仓库定期养护管理规程及养护操作规程，建立养护操作记录，并认真实施。 3.5 货物堆放应离墙、离地，货行间都必须留有定距离，以便执行先进先出、易变先出的发货 次序的原则。 3. 6 每天监测仓库区温度、湿度，并做好记录。 4 原辅料的发放： 4.1 生产车间应按计划填写领料单，交仓库备料。 4.2 仓库发料时应做到先进先出。发出的原辅料应包装完好，称得计量，每件附有标签、合

48、格证， 标签应与物料致，分次领用的辅料、分装件也应附有标签和合格证的复印件。 4.3 仓库保管员核对实物确认无误后，把原辅料送到车间指定地点，码放整齐，由收货员点收。 送料和领料人均应在需料送料单上签字。 4.4 每次发料后，仓库保管员要在库存货位卡上填写货物去向及结存情况，装在容器内的原辅料 如分数次领用时，发料人应在该容器上标以领发料清单。发料时应复核存量，如有差错，应查明原因。 4.5 车间存放的原辅料一般不应超过两天的使用量，车间不得存放与生产无关的原辅料。剩余不 用的原辅料应及时退回仓库并填写退库单，退库原辅料应附有标签和合格证。退货人和收货人均应在 退库清单上签字，怀疑质量有变化时

49、，应复验合格后收回。 4.6 原辅料应根据企业的内控制度，制定有关贮存期的规定，易受微生物污染，易变质和已超过 贮存期限的原辅料，经复验合格后，方可发放。 4.7 不合格的原辅料不得发放使用，专区存放，由供应部门及时处理，并记录备查。 4.8 主要原料必要时按规定留样，留样应保存至原料保质期后一年，无保质期的原料所留样应保 存三年。 5 仓库区域：在仓库区内，装有原材料和包装材料的容器应保持密闭，并储存在托板上，将同 一批号的容器放置在同一个托板上，不要将容器直接放置在地板上。 6 标签、说明书的储存：标签、说明书按照 “标签、说明书的保管、发放和处理”储存。 7 卫生：按 “控制区的个人卫生

50、制度”办理。 8 入库：合格的原材料和包装材料从待检区运送进仓库区域。在接收时应检查： 核对检验报告单，看物料是否已被品管部认可。 合格证是否已贴在该批的包装上。 将同批号的容器放置在相同的托板上。 在下述情况下，应重新验货： 不同批号的容器被放在同一个托板上。 被污染。 包装被损坏。 9 新到物料入库后，依次放于该物料固定空着的位置上。固定位置放满后多余的托盘放于机动库 位，并在库卡的右上角记录该批的机动库位号。在仓库内，每种物料都给予特定的地方。仓库的每 行货架均标有代号，每一库位号则是由行号、位号组成。 10 脱落的标签：用适当的方法使标签能牢固地贴于容器上。在仓库区内销毁所发现容器上掉

51、下 来的标签。不要使用储存在没有标签的容器中的物料，对有关物料的鉴别有怀疑的情况下，必须重新 化验或销毁。 原辅料供应档案管理规程 分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：建立原辅料供应档案管理规程，保证所采购的原辅料符合质量要求。 二、适用范围：适用于原辅料供应厂家档案管理。 三、责任 者：品管部。 四、正 文： 1 凡公司确定的原辅料供应厂家，均应对其设立档案管理。 2 档案的建立、保存，有关技术资料的收集，由品管部设专人负责管理，同时由综合管理部会 同品管部对其进行质量审计。 3 档案的内容包括： 3.1 供应厂家的概况和简介。 3.2 供应厂家的供货能力。 3.3 企业的证照

52、及有关法定的必要证件复印件。 3.4 供应厂家产品质量标准、生产批文、检验合格证。 3.5 企业的质量信誉等。 3.6 原辅材料的质量控制情况。 3.7 供应厂家所提供原辅料的生产工艺流程及工艺流程的质量控制情况。 3.8 质量管理有关内容，质量检验、仪表、设备控制情况。 3.9 现场管理情况等。 4 综合管理部及生产部必须对每次的购进及使用情况作好记录，及时向品管部通报信息。 5 品管部定期对收到的信息进行清理、存档、并报总经理、综合管理部、财务部门，作为判定 今后是否继续选其作为供应商的依据。 6 档案属公司机密文件，任何部门和个人借阅必须由主管领导签字批准，并办理登记手续，且 不得带出公

53、司。 包装材料管理及使用制度 分发单位 综合管理部、品管部、生产部 一、目 的：为了规定包装材料的管理内容与要求，规定包装材料质量制度编写程序、标签和说明 书文字材料编写程序和管理要求，并对其材质、文字内容做出规定，特制定本制度。 二、适用范围：适用于包装材料、标签和说明书 （含印有说明书的各式包装袋）的管理。 三、责任 者：仓库管理员。 四、正 文： 1 包装材料的验收： 1.1 包装材料到货后，由仓库保管员按货物凭证进行品名、规格、数量验收，并贮于待验区，用 黄色(代表待验)绳围栏。 1.2 仓库保管员应及时填写请验单，交品管部化验室抽样检查。 1.3 仓库保管员根据检验报告单，将合格与不

54、合格的包装材料分类存放并明显标识。 1.4 不合格的包装材料由仓库保管员贴上品管部签发的包装材料不合格证，并填写不合格物料处 理申请单交品管部。 1.5 合格的包装材料由仓库保管员将品管部发放的包装材料合格证放到货位卡上，并办 理相关的入库手续。 1.6 入库的包装材料应分类入帐。 2 包装材料的贮存： 2.1 包装材料仓库，要按品种、规格，分类、分区存放。 2.2 包装材料入库应设立库存货位卡，记录收发情况。 3 包装材料的发放： 3.1 仓库保管员按包装指令单备料，按包装指令单和领料单发料。发料人、领料人均应在领料单 上签名。 3.2 每次发料后，仓库保管员应立即在库存货位卡上填写货物去向

55、、结存情况。 3.3 车间剩余不用的包装材料退库时，应清洁完整，经仓库保管员核对无误后，由车间填写退库 清单。 4 包装材料质量制度的审批程序和有关部门应负的责任： 4.1 品管部、销售部，提供新产品的全部材料 （包括包装材料材质、尺寸、规格和检验方法，连 同文字说明），必要时提供包装后成品实物样品给生产部。 4.2 品管部同综合管理部、生产部等部门研究后确定包装材料的质量制度，报总经理 批准执行。 4.3 包装材料质量制度的修订，由品管部、生产部研究，品管部拟稿，经总经理批准后，由品管 部以发文件的形式，通知各有关部门和生产车间。 4.4 需变更包装材料时，由变更部门提交更改理由和技术参数的

56、书面报告，并附新包装材料的规 格、质量 （或材质）、检验方法等内容送交品管部，由品管部会同有关部门研究签署意见后，报总经 理审核批准。 5 标签和说明书的编写程序： 5.1 标签和说明书在生产使用中遇到药典、国家标准重新修订时，如该品种的相关内容有所变更， 标签和说明书也要作相应变动。 5.2 标签和说明书的文字说明需变动时，由品管部根据新修订的标准，按“保健品良好生产规范” 内容要求改写文字内容，报总经理批准。 5.3 新产品标签和说明书 （或老产品发现有新的用途、新的功效等）均由研发中心与此品种有关 的技术人员按“保健品良好生产规范”要求提供较完整资料，同时提供正式批文（批准证书）、批准

57、的工艺质量制度、鉴定材料等资料。提供的资料必须由起草人签字，经部门领导签字后交品管部。 5.4 品管部根据提供的标签和说明书的资料和“保健品良好生产规范”规定内容起草编写标签和 说明书的文字资料，并把原始依据资料存档。 5.5 品管部拟写的标签和说明书文字资料，由品管部会同销售部、生产部共同审核无误后，经总 经理批准后报相关监督管理部门批准。 5.6 品管部根据标签和说明书的文字资料，同时还依据产品自身的特点、剂型和规格设计包装材 料和标签，标签要大小适中、色调鲜明、字迹清晰、易于辨别、防止混杂。 5.7 美工人员在负责设计的草稿 （初稿）上签字，经销售部经理审核签字后，再经品管部审核并 签字

58、，报总经理批准后，才能付印。 5.8 样本归档案室存入技术档案。 5.9 正式标签和说明书在启用前，由综合管理部提供样张六份，由品管部编号、盖章后，分发给 仓库、销售部、车间和生产部，存入样本中，作为验收和备查依据。 5.10 标签、使用说明书必须与监督管理部门批准的内容、式样、文字一致，标签、使用说明书须 经品管部校对无误后才能印制、发放、使用。 6 包装材料材质要求： 6.1 根据产品理化性质，选用适当的包装材料，以确保保健品质量。 6.2 与产品直接接触的容器、密封件等材质变更，必须经过试验，确认与药品不起理化反应，无 毒性，无物质脱落，方可采用。 6.3 确认试验报告必须由参加试验的负

59、责人签名，报品管部后，经组织讨论，报总经理批准。 7 包装材料、标签和说明书管理： 7.1 包装材料应按国家制定的规定要求执行。 72 综合管理部负责按制度采购包装材料，按保健品良好生产规范制度，设计标签和说明书， 予以付印。 7.3 进厂来的包装材料、标签和说明书由仓库专职保管员和品管部人员负责按要求开包抽查，目 测外观、尺寸、式样、色泽等与样张是否相符，有否有污染破损等。并分类入帐。 7.4 验收依据为包装材料质量制度、标签和说明书样本，验收后做好记录并签字，合格品方可入 库，不合格品应予拒收,并按不合品处理制度处理。 7.5 验收合格的包装材料、标签和说明书应按品种分类分区专库存放，但标

60、签须用专柜加锁保管， 应及时填写送检单，交品管部。 7.6 品管部应及时检验，抽样要有代表性，按实样检查，对检验的准确性负责，并在规定时间内 开出报告单。 7.7 包装材料如不符合质量标准，对产品质量不擦造成影响的，需办理降级批准手续后，方可使 用。 7.8 经品管部检查合格的包装材料、标签和说明书应设立库存货位卡。 8 包装材料、标签和说明书领用、发放管理： 8.1 仓库应按生产部下达的包装指令单，对车间领用包装材料、标签和说明书的品种、规格、数 量负责备料，做到按计划限额发料。 8.2 车间领料人对照包装材料质量制度和标签、说明书样张进行核对，仓库保管员和领料人均应 在领料、核收单上签字。