医疗器械检查记录表

1、创作时间：二零二一年六月三十日创作时间：二零二一年六月三十日创作时间：二零二一年六月三十日创作时间：二零二一年六月三十日附件 2 之南宫帮珍创作创作时间：二零二一年六月三十日创作时间：二零二一年六月三十日医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检 查 内 容 及要 求检 查 方 式许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性.生产检查企业生产现场, 制品库房、销售台帐、与企业企业许可证核定范围进行核对.检 查情况备注许可3.企业生产、质量管理人员有证有变动效性生产1.生产、组装能力是否具备 , 检查企业人员名单, 核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性.检查培训证

2、书（各级食品药品监督管理部份或企业内部培训）.检查证书.检查生产现场 , 看是否配备完成该工艺的生产设条件备能否正常工作, 维护调养是否备, 核对企业工艺要求及设备维护调养记录的符在有效期内合性检查现场及企业是否按产物注册标准的要求进行检查生产, 并检查是否制定了生产过程控制和管理文3.生产场地环境、照明是否与其3.生产场地环境、照明是否与其生产的产物及规模相适应件.检查生产现场环境与照明情况, 并检查环境监测记录, 检查生产面积是否拥挤 .注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033）的要求.医疗器械生产企业日常监督检查表条款检 查 内 容 及要 求检查 方式检

3、 查 情 况备 注检查生产现场与生产记录是否符合相应的实施细4.生产实施细则执行情况；有 则.尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无专项要求的, 是否符合相应的生 医疗器械是否符合一次性使用无菌医疗器械产产实施细则的要求物（注、输器具）生产实施细则；生产外科植入物的是否符合外科植入物的生产实施细则. 检查企业供方的评审记录.原资料、外协件和外购产物是否符合规定要求件的推销检验记录, 推销合同/技术协议是否符合该产物的质量要求, 检查物资供应方的资质证明 , 尤其是原资料必需是有医疗器械注册证的（如义齿等）, 要注意检查相关资质证明.检查企业生产工艺的验证陈说（或记录） .检查生生产过程的控制,

4、 在产物形成过产过程的记录, 按生产批号能否追溯到产物原资料程中, 是否有清晰的状态标识和可的批号、每批产物关键工序及特殊过程的控制追溯标识况、每批产物生产过程中有关设备、人员情况质量记录.出厂1.检验设备的配置是否能够覆盖标检查检验现场, 检验设备清单, 检验出厂检验陈说检验检验记录准中所规定的出厂检验项目 .检验 （与注册产物标准的要求核对）检查检验人员人员是否经过培训持证上岗上岗证及相关的证明培训记录.企业是否对检验设备（含计量器 查检验设备管理制度, 应包括推销、入库、首次具）的管理建立制度定、使用调养、周期检定及停用报废等外容.检验设备的精度是否符合检验要 检查（技术监督局）检定合格

5、证是否在有效期内 求, 检验记录是否真实有效, 出厂 检查检验设备上的检定标签是否在有效期内, 检检验是否有详实的记录检验记录, 特别是制品检验记录（要与注册产物准中出厂检验内容核对）.医疗器械生产企业日常监督检查表条款检 查 内 容 及要 求检 查 方 式检 查 情况备注1.检查企业是否持有合法的医疗检查企业的销售记录和企业的制品库房, 器械注册证, 检查产物注册证是否在医疗器械产物注册证及医疗器械注册挂有效期内产物2、注册产物标准是否有效, 检查合法产企业是否严格执行各项标准性的号表的内容核对.检查企业生产产物所依据的产物标准 , 是否为有效版本, 是否保管产物标准中引用的国标、行标等文件

6、.检查3.产物出厂是否具有合格证, 签发合检查企业制品库房, 检查企业合格证的签发记格证是否按规定要求进行.检验人员录, 与制品检验陈说核对.人员的上岗证与相关是否经过培训并持证上岗的培训证明及培训记录.4.是否按标准要求进行产物的型式检查型式检验陈说与注册产物的标准核对是否检验, 是否有完整的型式检验陈说覆盖标准中所有检验内容.条款检 查 内 容 及 要 求条款检 查 内 容 及 要 求检查方式检 查 情 况备 注售后服务检查售后服务的记录, 检查销售记录是否有可追溯性、保管期限是否符合产物的要求.检查用户投诉记录.分歧制对分歧格品是否进行标识、挂号、隔离、是否按规定对分歧格品进行评价、处理

7、检查现场, 检查分歧格品记录.生产检查5.企业产物的使用说明书、包装是否符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的要求1.企业是否建立了质量保证体系, 是否有相应的质量手册和法式文件检查制品库, 看包装是否符合要求, 与注册产物标准及医疗器械注册挂号表的内容核对检查企业产物使用说明书是否符合要求.,检 查 质 量 手 册 和 法 式 文 件 ,看 是 否 有YY/T0287YY/T0288检查企业内审和管理评审记录.检查企业纠正和预防办法的执行记录.医疗器械生产企业日常监督检查表不良不良说产物是否有不良事件发生；不良事件的处理情况；是否执行医疗器械不良事件的陈说制度查记录, 看是否有表格.抽查情况年度是否接受过质量抽验,