医药研发服务项目评价分析报告

1、泓域咨询 /医药研发服务项目评价分析报告医药研发服务项目评价分析报告报告说明MAH制度于2015年起推出后，极大地促进我国医药行业的技术创新和质量体系的提高。对于研发机构来说，在MAH制度下可以作为上市许可持有人持有药品批准文号，分别委托药品生产企业进行生产和销售企业进行销售，从而获得直接收益，增强企业研发动力，驱动研发人员创新积极性。此外，在MAH制度下，如果不含技术审评时间，新药临床申报可由之前的117-127天缩短至14天；若包含技术审评时间，则由原先的12-18个月缩短至9.5个月，大幅度加速了新药的上市进程。在此大环境下，研发机构需要建立完整合理的质量管理体系和药品安全监测体系，积极

2、采取开放式合作模式，同CRO研究机构积极合作降低新药研发成本和分散风险。根据谨慎财务估算，项目总投资47586.92万元，其中：建设投资38316.79万元，占项目总投资的80.52%；建设期利息430.86万元，占项目总投资的0.91%；流动资金8839.27万元，占项目总投资的18.57%。项目正常运营每年营业收入101800.00万元，综合总成本费用83117.44万元，净利润13663.67万元，财务内部收益率22.27%，财务净现值21856.64万元，全部投资回收期5.43年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本项目符合国家产业发展政策和行业技术进步

3、要求，符合市场要求，受到国家技术经济政策的保护和扶持，适应本地区及临近地区的相关产品日益发展的要求。项目的各项外部条件齐备，交通运输及水电供应均有充分保证，有优越的建设条件。，企业经济和社会效益较好，能实现技术进步，产业结构调整，提高经济效益的目的。项目建设所采用的技术装备先进，成熟可靠，可以确保最终产品的质量要求。目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc115172170 一、 项目背景分析 PAGEREF _Toc115172170 h 4 HYPERLINK l _Toc115172171 二、 项目概述 PAGEREF _Toc115172171 h 5

4、HYPERLINK l _Toc115172172 三、 项目提出的理由 PAGEREF _Toc115172172 h 5 HYPERLINK l _Toc115172173 四、 研究结论 PAGEREF _Toc115172173 h 6 HYPERLINK l _Toc115172174 五、 主要经济指标一览表 PAGEREF _Toc115172174 h 6 HYPERLINK l _Toc115172175 主要经济指标一览表 PAGEREF _Toc115172175 h 6 HYPERLINK l _Toc115172176 六、 产品规划方案及生产纲领 PAGEREF _

5、Toc115172176 h 7 HYPERLINK l _Toc115172177 产品规划方案一览表 PAGEREF _Toc115172177 h 8 HYPERLINK l _Toc115172178 七、 项目选址原则 PAGEREF _Toc115172178 h 9 HYPERLINK l _Toc115172179 八、 监事 PAGEREF _Toc115172179 h 9 HYPERLINK l _Toc115172180 九、 劣势分析（W） PAGEREF _Toc115172180 h 10 HYPERLINK l _Toc115172181 十、 公司的目标、主要

6、职责 PAGEREF _Toc115172181 h 10 HYPERLINK l _Toc115172182 十一、 项目实施保障措施 PAGEREF _Toc115172182 h 12 HYPERLINK l _Toc115172183 十二、 人力资源配置 PAGEREF _Toc115172183 h 12 HYPERLINK l _Toc115172184 劳动定员一览表 PAGEREF _Toc115172184 h 13 HYPERLINK l _Toc115172185 十三、 劳动安全分析 PAGEREF _Toc115172185 h 13 HYPERLINK l _To

7、c115172186 十四、 节能综合评价 PAGEREF _Toc115172186 h 15 HYPERLINK l _Toc115172187 十五、 项目总投资 PAGEREF _Toc115172187 h 15 HYPERLINK l _Toc115172188 总投资及构成一览表 PAGEREF _Toc115172188 h 16 HYPERLINK l _Toc115172189 十六、 资金筹措与投资计划 PAGEREF _Toc115172189 h 17 HYPERLINK l _Toc115172190 项目投资计划与资金筹措一览表 PAGEREF _Toc11517

8、2190 h 17 HYPERLINK l _Toc115172191 十七、 经济评价财务测算 PAGEREF _Toc115172191 h 18 HYPERLINK l _Toc115172192 十八、 项目风险分析 PAGEREF _Toc115172192 h 19 HYPERLINK l _Toc115172193 十九、 项目招标依据 PAGEREF _Toc115172193 h 21 HYPERLINK l _Toc115172194 二十、 总结 PAGEREF _Toc115172194 h 22项目背景分析MAH制度于2015年起推出后，极大地促进我国医药行业的技术创

9、新和质量体系的提高。对于研发机构来说，在MAH制度下可以作为上市许可持有人持有药品批准文号，分别委托药品生产企业进行生产和销售企业进行销售，从而获得直接收益，增强企业研发动力，驱动研发人员创新积极性。此外，在MAH制度下，如果不含技术审评时间，新药临床申报可由之前的117-127天缩短至14天；若包含技术审评时间，则由原先的12-18个月缩短至9.5个月，大幅度加速了新药的上市进程。在此大环境下，研发机构需要建立完整合理的质量管理体系和药品安全监测体系，积极采取开放式合作模式，同CRO研究机构积极合作降低新药研发成本和分散风险。（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已

10、建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，

11、契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。项目概述1、项目名称：医药研发服务项目2、承办单位名称：xxx（集团）有限公司3、项目性质：新建4、项目建设地点：xxx5、项目联系人：段xx项目提出的理由综合判断，在经济发展新常态下，我区发展机遇与挑战并存，机遇大于挑战，发展形势总体向好有利，将通过全面的调整、转型、升级，步入发展的新阶段。知识经济、服务经济、消费经济将成为经济增长的主要特征，中心城区的集聚、辐射和创新功能不断强化，产业发展进入新阶段。研究结论该项目的建设符合国家产业政策；同时项目的技术含量较高，其建设是必要的；该项目市场前景较好；该

12、项目外部配套条件齐备，可以满足生产要求；财务分析表明，该项目具有一定盈利能力。综上，该项目建设条件具备，经济效益较好，其建设是可行的。主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积64667.00约97.00亩1.1总建筑面积115428.981.2基底面积40093.541.3投资强度万元/亩375.762总投资万元47586.922.1建设投资万元38316.792.1.1工程费用万元32762.432.1.2其他费用万元4575.022.1.3预备费万元979.342.2建设期利息万元430.862.3流动资金万元8839.273资金筹措万元47586.923.1自筹

13、资金万元30000.883.2银行贷款万元17586.044营业收入万元101800.00正常运营年份5总成本费用万元83117.446利润总额万元18218.237净利润万元13663.678所得税万元4554.569增值税万元3869.4110税金及附加万元464.3311纳税总额万元8888.3012工业增加值万元30922.8013盈亏平衡点万元36508.61产值14回收期年5.4315内部收益率22.27%所得税后16财务净现值万元21856.64所得税后产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的

14、先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。产品规划方案一览表序号产品（服务）名称单位单价（元）年设计产量产值1医药研发服务undefinedundefined2医药研发服务undefinedundefined3医药研发服务undefinedundefined4.undefined5.undefined6.undefined合计xxx101800.00项目选址原则项目选址应符合城乡规划和相关标准规范，有利于产业发

15、展、城乡功能完善和城乡空间资源合理配置与利用，坚持节能、保护环境可持续利用发展，经济效益、社会效益、环境效益三效统一，土地利用最优化。监事1、本章程关于不得担任董事的情形，同时适用于监事。董事、总裁和其他高级管理人员不得兼任监事。2、监事应当遵守法律、行政法规和本章程，对公司负有忠实义务和勤勉义务，不得利用职权收受贿赂或者其他非法收入，不得侵占公司的财产。3、监事的任期每届为3年。监事任期届满，连选可以连任。4、监事任期届满未及时改选，或者监事在任期内辞职导致监事会成员低于法定人数的，在改选出的监事就任前，原监事仍应当依照法律、行政法规和本章程的规定，履行监事职务。5、监事应当保证公司披露的信

16、息真实、准确、完整。6、监事可以列席董事会会议，并对董事会决议事项提出质询或者建议。7、监事不得利用其关联关系损害公司利益，若给公司造成损失的，应当承担赔偿责任。8、监事执行公司职务时违反法律、行政法规、部门规章或本章程的规定，给公司造成损失的，应当承担赔偿责任劣势分析（W）（一）资本实力不足公司发展主要依赖于自有资金和银行贷款，公司产能建设、研发投入及日常营运资金需求较大，目前的信贷模式难以满足公司的资金需求，制约公司发展。尤其面对国外主要竞争对手的资本实力，以及智能制造产业升级需求，公司需要拓宽融资渠道，进一步提高技术水平、优化产品结构，增强自身的竞争力。（二）产能瓶颈制约公司产品核心技术

17、国内领先，产品质量获得客户高度认可，但未来随着业务规模扩大、产品质量和性能不断提升，订单逐年增加，公司现有产能已不能满足日益增长的市场需求。面对未来逐年上升的产品需求量，产能成为制约公司快速发展的重要因素，可能会削弱公司未来在国内外市场的核心竞争力。公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实

18、施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、医药研发服务行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、根据国家法律、法规和医药研发服务行业有关政策，优化配置经营要素，组织实施重大投资活动，对投入产出效果负责，增强市场竞争力，促进区域内医药研发服务行业持续、快速、健康发展。4、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，

19、强化内部管理，促进企业可持续发展。5、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。6、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。项目实施保障措施施工中应遵照执行下列工期保证措施，按合同规定如期完成。1、项目建设单位要在技术准备、人员配备、施工机械、材料供应等方面给予充分保证。2、选派组织能力强、技术素质高、施工经验丰富、最优秀的工程技术人员和施工队伍投入该项目施工。3、认真做好施工技术准备工作，预测分析施工过程中可能出现的技术难点，提前进行技术准备，确保施工顺利进行

20、。4、科学组织施工平行流水作业，交叉施工，使施工机械等资源发挥最大的使用效率，做到现场施工有条不紊，忙而不乱。5、项目建设单位要制定严密的工程施工进度计划，并以此为依据，详细编制周、月施工作业计划，以施工任务书的形式下达给参与工程施工的施工队伍。人力资源配置根据中华人民共和国劳动法的要求，本期工程项目劳动定员是以所需的基本生产工人为基数，按照生产岗位、劳动定额计算配备相关人员；依照生产工艺、供应保障和经营管理的需要，在充分利用企业人力资源的基础上，本期工程项目建成投产后招聘人员实行全员聘任合同制；生产车间管理工作人员按一班制配置，操作人员按照“四班三运转”配置定员，每班8小时，根据xxx（集团

21、）有限公司规划，达产年劳动定员769人。劳动定员一览表序号岗位名称劳动定员（人）备注1生产操作岗位500正常运营年份2技术指导岗位773管理工作岗位774质量检测岗位115合计769劳动安全分析本项目的建设与经营一定要认真贯彻执行国家和行业有关劳动保护、安全生产与卫生法规标准，从生产工艺设计和设备选型中，特别关注生产安全与卫生可能发生的事故，并积极采取有效防范措施，确保生产经营活动的顺利进行。（一）设计标准及规定本项目根据国家现行关于加强防尘、防毒工作的有关规定，认真执行劳动保护设施“三同时”的原则。在生产过程中采用相应防范措施，使其达到工业企业设计卫生标准和工业企业设计噪音卫生标准。1、中华

22、人民共和国安全生产法2、国务院关于防尘防毒工作的决定3、建设项目（工程）劳动安全卫生监察规定4、关于生产建设工程项目职业劳动安全卫生监察规定5、建设项目职业安全卫生“三同时”管理暂行规定6、生产设备安全卫生设计总则GB508320087、工业企业设计卫生标准TJ367920088、工业与民用电力装置接地设计规范GBJ6520089、工业企业噪声控制设计规范GBJ878510、建筑抗震设计规范GBJ118911、建筑物防雷设计GB5008712、职业性接触毒物危害程度分级GB5044200813、生产性粉尘作业危害程序分级GB5817200814、工业企业设计防火规范GB50160200615、

23、压力容器安全技术监察规程16、建设项目职业安全卫生监督的暂行规定17、工业企业职业安全卫生设计规范SH 30479318、工业企业采光设计标准GB/T50033200119、压力管道安全管理与监察规定GB1501998（二）主要不安全因素及职业危害因素1、自然危害因素有：暴雨、洪水、雷电、地震、酷热等。2、生产过程中的不安全因素有：电气事故、机械伤害、操作事故、运输设备伤害等。3、生产过程中的主要职业危害有：粉尘、烟气、噪声、CO等。节能综合评价本项目采用国内先进的生产设备，运用先进的自动控制生产线，项目建设符合国家产业政策。经过分析、比较，企业针对本项目的具体情况，制定合理利用能源及节能的技

24、术措施，有效的降低各类能源的消耗。项目生产适用了目前国内先进的工艺技术流程和设备，达到了同行业先进水平，项目使用的主要能源种类合理，能源供应有保障，从能源利用和节能角度考虑，从节能角度分析该项目是可行的。项目总投资本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资47586.92万元，其中：建设投资38316.79万元，占项目总投资的80.52%；建设期利息430.86万元，占项目总投资的0.91%；流动资金8839.27万元，占项目总投资的18.57%。总投资及构成一览表单位：万元序号项目指标占总投资比例1总投资47586.92100.00%1.1建设投资3831

25、6.7980.52%1.1.1工程费用32762.4368.85%1.1.1.1建筑工程费15376.6532.31%1.1.1.2设备购置费16442.9034.55%1.1.1.3安装工程费942.881.98%1.1.2工程建设其他费用4575.029.61%1.1.2.1土地出让金2298.814.83%1.1.2.2其他前期费用2276.214.78%1.2.3预备费979.342.06%1.2.3.1基本预备费617.651.30%1.2.3.2涨价预备费361.690.76%1.2建设期利息430.860.91%1.3流动资金8839.2718.57%资金筹措与投资计划本期项目总

26、投资47586.92万元，其中申请银行长期贷款17586.04万元，其余部分由企业自筹。项目投资计划与资金筹措一览表单位：万元序号项目数据指标占总投资比例1总投资47586.92100.00%1.1建设投资38316.7980.52%1.2建设期利息430.860.91%1.3流动资金8839.2718.57%2资金筹措47586.92100.00%2.1项目资本金30000.8863.04%2.1.1用于建设投资20730.7543.56%2.1.2用于建设期利息430.860.91%2.1.3用于流动资金8839.2718.57%2.2债务资金17586.0436.96%2.2.1用于建设

27、投资17586.0436.96%2.2.2用于建设期利息2.2.3用于流动资金2.3其他资金经济评价财务测算（一）营业收入估算本期项目正常经营年份预计每年可实现营业收入101800.00万元。根据中华人民共和国增值税暂行条例的规定和关于全国实施增值税转型改革若干问题的通知及相关规定，本期项目正常经营年份应缴纳增值税计算如下：正常经营年份应缴增值税=销项税额-进项税额=3869.41万元。（二）综合总成本费用估算本期项目总成本费用主要包括外购原材料费、外购燃料动力费、工资及福利费、修理费、其他费用（其他制造费用、其他管理费用、其他营业费用）、折旧费、摊销费和利息支出等。本期项目年综合总成本费用的

28、估算是以产品的综合总成本费用为基点进行，根据谨慎财务测算，当项目达到正常生产年份时，按正常经营年份经营能力计算，本期项目综合总成本费用83117.44万元，其中：可变成本72670.82万元，固定成本10446.62万元。正常经营年份项目经营成本80203.14万元。具体测算数据详见综合总成本费用估算表所示。（三）税金及附加本期项目税金及附加主要包括城市维护建设税、教育费附加和地方教育附加。根据谨慎财务测算，本期项目正常经营年份应纳税金及附加464.33万元。（四）利润总额及企业所得税根据国家有关税收政策规定，本期项目正常经营年份利润总额（PFO）：利润总额=营业收入-综合总成本费用-税金及附

29、加=18218.23（万元）。企业所得税税率按25.00%计征，根据规定本期项目应缴纳企业所得税，正常经营年份应纳企业所得税：企业所得税=应纳税所得额税率=18218.2325.00%=4554.56（万元）。（五）利润及利润分配该项目正常经营年份可实现利润总额18218.23万元，缴纳企业所得税4554.56万元，其正常经营年份净利润：净利润=正常经营年份利润总额-企业所得税=18218.23-4554.56=13663.67（万元）。项目风险分析（一）政策风险本项目符合国家产业政策。项目实施后，可以向市场提供需要的相关系列产品，同时稳定企业的生产经营，增加就业岗位，保障社会和谐，符合国家发展和谐社会的要求。根据市场调研分析，该系列产品