区县药监局信息化能力建设技术方案

1、区(县)食品药品监督管理局信息化能力建设技术方案重庆汇港科技有限公司 第188页 共188页区(县)食品药品监督管理局信息化能力建设工程技术方案重庆汇港科技有有限公司2012年8月月【目 录】TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc334173213 1.编写目的的 PAGEREF _Toc334173213 h 4 HYPERLINK l _Toc334173214 2.概述 PAGEREF _Toc334173214 h 55 HYPERLINK l _Toc3341732215 2.1.建设背景 PAGEREF _Toc334173215 h 5 HYPERLIN

2、K l _Toc334173216 2.2.建设设目标 PAGEREF _Toc334173216 h 6 HYPERLINK l _Toc334173217 2.3.建设设原则 PAGEREF _Toc334173217 h 7 HYPERLINK l _Toc334173218 3.需求分析析 PAGEREF _Toc334173218 h 7 HYPERLINK l _Toc334173219 3.1.行政政许可(含备案) PAGEREF _Toc334173219 h 8 HYPERLINK l _Toc334173220 3.1.1.药品零售企企业经营许可可 PAGEREF _Toc

3、334173220 h 8 HYPERLINK l _Toc334173221 3.1.2.器械经营行行政许可 PAGEREF _Toc334173221 h 8 HYPERLINK l _Toc334173222 3.1.3.餐饮服务行行政许可 PAGEREF _Toc334173222 h 8 HYPERLINK l _Toc334173223 3.1.4.保健食品经经营备案 PAGEREF _Toc334173223 h 8 HYPERLINK l _Toc334173224 3.1.5.化妆品经营营备案 PAGEREF _Toc334173224 h 8 HYPERLINK l _To

4、c334173225 3.2.行政政执法 PAGEREF _Toc334173225 h 9 HYPERLINK l _Toc334173226 3.2.1.认证检查 PAGEREF _Toc334173226 h 9 HYPERLINK l _Toc334173227 3.2.2.日常监管 PAGEREF _Toc334173227 h 9 HYPERLINK l _Toc3341773228 3.2.33.专项整治 PAGEREF _Toc334173228 h 9 HYPERLINK l _Toc334173229 3.3.信用用分级 PAGEREF _Toc334173229 h 10

5、 HYPERLINK l _Toc334173230 3.3.1.涉药单位信信用分级 PAGEREF _Toc334173230 h 10 HYPERLINK l _Toc334173231 3.3.2.餐饮服务企企业信用分级级 PAGEREF _Toc334173231 h 10 HYPERLINK l _Toc334173232 3.3.3.保健食品经经营企业信用用分级 PAGEREF _Toc334173232 h 10 HYPERLINK l _Toc334173233 3.3.4.化妆品经营营企业信用分分级 PAGEREF _Toc334173233 h 13 HYPERLINK l

6、 _Toc334173234 3.4.电子子监管 PAGEREF _Toc334173234 h 13 HYPERLINK l _Toc334173235 3.4.1.监管对象 PAGEREF _Toc334173235 h 13 HYPERLINK l _Toc334173236 3.4.2.监管要求 PAGEREF _Toc334173236 h 13 HYPERLINK l _Toc334173237 3.4.3.信息采集 PAGEREF _Toc334173237 h 21 HYPERLINK l _Toc334173238 3.4.4.监管形式 PAGEREF _Toc3341732

7、38 h 22 HYPERLINK l _Toc334173239 3.4.5.监控预警 PAGEREF _Toc334173239 h 24 HYPERLINK l _Toc334173240 3.4.6.中心对比库库 PAGEREF _Toc334173240 h 25 HYPERLINK l _Toc334173241 3.5.系统统安全 PAGEREF _Toc334173241 h 27 HYPERLINK l _Toc334173242 3.5.1.物理层安全全风险 PAGEREF _Toc334173242 h 27 HYPERLINK l _Toc334173243 3.5.2

8、.网络层安全全分析 PAGEREF _Toc334173243 h 27 HYPERLINK l _Toc334173244 3.5.3.系统级安全全风险 PAGEREF _Toc334173244 h 28 HYPERLINK l _Toc334173245 3.5.4.应用级安全全风险 PAGEREF _Toc334173245 h 28 HYPERLINK l _Toc334173246 3.5.5.管理级安全全风险 PAGEREF _Toc334173246 h 28 HYPERLINK l _Toc3341733247 3.6.系统性能 PAGEREF _Toc334173247 h

9、 28 HYPERLINK l _Toc334173248 3.7.接口口分析 PAGEREF _Toc334173248 h 28 HYPERLINK l _Toc334173249 3.8.技术术架构 PAGEREF _Toc334173249 h 28 HYPERLINK l _Toc334173250 4.总体设计计 PAGEREF _Toc334173250 h 29 HYPERLINK l _Toc334173251 4.1.设计计原则 PAGEREF _Toc334173251 h 29 HYPERLINK l _Toc334173252 4.1.1.标准化 PAGEREF _T

10、oc334173252 h 29 HYPERLINK l _Toc334173253 4.1.2.先进性 PAGEREF _Toc334173253 h 29 HYPERLINK l _Toc334173254 4.1.3.合理性 PAGEREF _Toc334173254 h 29 HYPERLINK l _Toc334173255 4.1.4.可扩充性 PAGEREF _Toc334173255 h 29 HYPERLINK l _Toc334173256 4.1.5.伸缩性 PAGEREF _Toc334173256 h 30 HYPERLINK l _Tocc3341773257 4.

11、1.66.经济性 PAGEREF _Toc334173257 h 30 HYPERLINK l _Toc334173258 4.2.架构构设计 PAGEREF _Toc334173258 h 30 HYPERLINK l _Toc334173259 4.2.1.逻辑架构设设计 PAGEREF _Toc334173259 h 30 HYPERLINK l _Toc334173260 4.2.2.物理架构设设计 PAGEREF _Toc334173260 h 31 HYPERLINK l _Toc334173261 4.2.3.系统安全方方案 PAGEREF _Toc334173261 h 31

12、HYPERLINK l _Toc334173262 4.3.平台台选择 PAGEREF _Toc334173262 h 33 HYPERLINK l _Toc334173263 4.3.1.应用环境 PAGEREF _Toc334173263 h 33 HYPERLINK l _Toc334173264 4.3.2.开发环境 PAGEREF _Toc334173264 h 35 HYPERLINK l _Toc334173265 4.3.3.数据库管理理系统 PAGEREF _Toc334173265 h 35 HYPERLINK l _Toc334173266 4.4.标准准规范设计 PAG

13、EREF _Toc334173266 h 36 HYPERLINK l _Toc334173267 4.5.技术术架构设计 PAGEREF _Toc334173267 h 36 HYPERLINK l _Toc334173268 5.功能设计计 PAGEREF _Toc334173268 h 37 HYPERLINK l _Toc334173269 5.1.备案案检查子系统统 PAGEREF _Toc334173269 h 37 HYPERLINK l _Toc334173270 5.1.1.保健食品经经营条件审查查 PAGEREF _Toc334173270 h 38 HYPERLINK l

14、 _Toc334173271 5.1.2.化妆品经营营条件审查 PAGEREF _Toc334173271 h 39 HYPERLINK l _Toc334173272 5.1.3.证照打印 PAGEREF _Toc334173272 h 40 HYPERLINK l _Toc33411732733 5.1.44.统计分析 PAGEREF _Toc334173273 h 40 HYPERLINK l _Toc334173274 5.2.执法法监管子系统统 PAGEREF _Toc334173274 h 41 HYPERLINK l _Toc334173275 5.2.1.备案信息查查询 PAG

15、EREF _Toc334173275 h 41 HYPERLINK l _Toc334173276 5.2.2.自查信息查查询 PAGEREF _Toc334173276 h 42 HYPERLINK l _Toc334173277 5.2.3.经营条件审审查 PAGEREF _Toc334173277 h 42 HYPERLINK l _Toc334173278 5.2.4.日常执法监监管 PAGEREF _Toc334173278 h 42 HYPERLINK l _Toc334173279 5.2.5.专项执法监监管 PAGEREF _Toc334173279 h 42 HYPERLIN

16、K l _Toc334173280 5.2.6.监督抽检管管理 PAGEREF _Toc334173280 h 43 HYPERLINK l _Toc334173281 5.2.7.违法行为查查处 PAGEREF _Toc334173281 h 43 HYPERLINK l _Toc334173282 5.2.8.安全负责人人约谈管理 PAGEREF _Toc334173282 h 44 HYPERLINK l _Toc334173283 5.2.9.投诉管理 PAGEREF _Toc334173283 h 44 HYPERLINK l _Toc334173284 5.3.信用用分级管理子子系

17、统 PAGEREF _Toc334173284 h 44 HYPERLINK l _Toc334173285 5.3.1.备案信息查查询 PAGEREF _Toc334173285 h 45 HYPERLINK l _Toc334173286 5.3.2.执法监管信信息查询 PAGEREF _Toc334173286 h 45 HYPERLINK l _Toc334173287 5.3.3.分级信息初初始化 PAGEREF _Toc334173287 h 45 HYPERLINK l _Toc334173288 5.3.4.半年度评级级管理 PAGEREF _Toc334173288 h 45

18、 HYPERLINK l _Toc334173289 5.3.5.统计报表 PAGEREF _Toc334173289 h 46 HYPERLINK l _Toc334173290 5.4.电子子监管子系统统 PAGEREF _Toc334173290 h 46 HYPERLINK l _Toc334173291 5.4.1.数据采集系系统 PAGEREF _Toc334173291 h 46 HYPERLINK l _Toc33341733292 5.4.22.业务查询系系统 PAGEREF _Toc334173292 h 47 HYPERLINK l _Toc334173293 5.4.3

19、.业务监控系系统 PAGEREF _Toc334173293 h 47 HYPERLINK l _Toc334173294 5.4.4.视频监控系系统 PAGEREF _Toc334173294 h 47 HYPERLINK l _Toc334173295 5.44.5.中心对比库库管理 PAGEREF _Toc334173295 h 48 HYPERLINK l _Toc334173296 5.5.网上上申报系统 PAGEREF _Toc334173296 h 48 HYPERLINK l _Toc334173297 5.5.1.预警处理 PAGEREF _Toc334173297 h 48

20、 HYPERLINK l _Toc334173298 5.5.2.经营证照信信息申报 PAGEREF _Toc334173298 h 48 HYPERLINK l _Toc334173299 5.5.3.质量制度申申报 PAGEREF _Toc334173299 h 49 HYPERLINK l _Toc334173300 5.5.4.进货台账申申报 PAGEREF _Toc334173300 h 49 HYPERLINK l _Toc334173301 5.5.5.销售台账申申报 PAGEREF _Toc334173301 h 49 HYPERLINK l _Toc334173302 5.5

21、.6.销售小票申申报 PAGEREF _Toc334173302 h 49 HYPERLINK l _Toc334173303 5.5.7.教育培训档档案申报 PAGEREF _Toc334173303 h 49 HYPERLINK l _Toc334173304 5.5.8.健康体检档档案申报 PAGEREF _Toc334173304 h 49 HYPERLINK l _Toc334173305 5.5.9.风险告知书书发放情况申申报 PAGEREF _Toc334173305 h 49 HYPERLINK l _Toc334173306 5.6.系统统管理 PAGEREF _Toc334

22、173306 h 50 HYPERLINK l _Toc334173307 5.6.1.角色管理 PAGEREF _Toc334173307 h 50 HYPERLINK l _Toc334173308 5.6.2.用户管理 PAGEREF _Toc334173308 h 50 HYPERLINK l _Toc334173309 5.6.3.权限管理 PAGEREF _Toc334173309 h 50 HYPERLINK l _Toc334173310 6.工程实施施 PAGEREF _Toc334173310 h 50 HYPERLINK l _Toc3341733311 6.1.实施策略

23、 PAGEREF _Toc334173311 h 50 HYPERLINK l _Toc334173312 6.2.实施施管理 PAGEREF _Toc334173312 h 50 HYPERLINK l _Toc334173313 6.3.实施施流程 PAGEREF _Toc334173313 h 51 HYPERLINK l _Toc334173314 6.3.1.需求调研 PAGEREF _Toc334173314 h 51 HYPERLINK l _Toc334173315 6.3.2.系统设计 PAGEREF _Toc334173315 h 51 HYPERLINK l _Toc33

24、4173316 6.3.3.编码实现 PAGEREF _Toc334173316 h 51 HYPERLINK l _Toc334173317 6.3.4.工程实施 PAGEREF _Toc334173317 h 52 HYPERLINK l _Toc334173318 6.3.5.操作培训 PAGEREF _Toc334173318 h 52 HYPERLINK l _Toc334173319 6.3.6.试运行 PAGEREF _Toc334173319 h 52 HYPERLINK l _Toc334173320 6.3.7.竣工验收 PAGEREF _Toc334173320 h 52

25、 HYPERLINK l _Toc334173321 6.3.8.系统交付 PAGEREF _Toc334173321 h 52 HYPERLINK l _Toc334173322 6.3.9.运行维护 PAGEREF _Toc334173322 h 52 HYPERLINK l _Toc334173323 6.4.团队队介绍 PAGEREF _Toc334173323 h 53 HYPERLINK l _Toc334173324 66.5.实施计划 PAGEREF _Toc334173324 h 54 HYPERLINK l _Toc334173325 7.投资预算算 PAGEREF _To

26、c334173325 h 55编写目的食药监局工作涉涉及药品、医医疗器械、餐餐饮服务、保保健食品、化化妆品的生产、经营及其使用的行行政许可(含含备案检查)、日常执法监管、专项治理、安安全信用分类管理、电子监监管等事务，进行行信息化能力建设很有必要要进行系统地地规划，并根根据实际逐步步进行推进。本文档就区(县县)食药监局局的信息化能能力建设工程程的建设背景、建建设策略与工程目标等进行细致分析，并且前瞻性性地规划了系系统软硬件架架构，也较为为详细地设计计了系统功能，可谓进进行了较为系系统地规划，也也提出了诸多多极富建设性性的建议。区区(县)食药药监局开展信信息化能力建建设时，可参参考本方案，结结合

27、实际合理理地进行选择择各阶段的建设目目标。本文档将作为确确认需求的标标准，是该工程的设计、实施与与验收标准。本文档预期的读读者包括：(1)食药监督督局与上述业务有关关的人员(2)汇港科技技有限责任公公司与本工程有关关的人员，包括括需求分析、系系统设计、软软件开发、系系统测试、工工程实施人员员概述建设背景当今时代是科技技快速发展的的时代与知识识爆炸的时代代，也是信息息化技术快速速成长的时代代。随着信息息化技术在各各行各业的广广泛应用，为为我们积累了了丰富的工程程经验，解决决方案与应用用技术都日趋趋成熟，这为为企业与职能能部门提高管管理效率、提提升管理水平平、细化管理理精度、加大大管理力度提提供了

28、更大的的空间。同时时，社会的高高速发展，对对各职能部门门的管理也提提出了更高的的要求，传统统的管理模式式与管理手段段，已经不能能很好地满足足新形势下管管理的客观需需要。食药监局肩负着着辖区药品(包括医疗器器械，下同)、餐饮服务务、保健食品品、化妆品的的安全重任，其其情系人民群群众的身体健健康与生命安安全，因此采采取积极有效效地措施，对对生产企业、流流通企业、使使用单位或机机构进行有效效监管，使其其规范生产、守守法经营、安安全使用。这这就要求食药药监局必须树树立科学发展展观，切实贯贯彻以人为本本的思想，深深入地进行信信息化建设，充充分利用现代代科学技术，对对行政许可(含备案检查查，下同)工工作进

29、行规范范，并建立科科学的监管体体系，切实落落实日常监管管、专项整治治等监管工作作，提高工作作效率与监理理水平，保障障健康重庆的的施政目标的的顺利实现。食药监局辖区内内药品、餐饮饮服务、保健健食品、化妆妆品的生产、经经营企业不仅仅数量多，而而且分部广，因因此行政许可可与执法监管管的工作压力力非常大。而而现实情况却却是执法人员员严重不足、监监管力量十分分有限。当前前，药品、食食品、保化品品的安全形势势依然严峻，仍存在不少问问题和隐患，尽尽管全体监管管人员齐心协协力，超负荷荷工作，使辖辖区内各项监监管与专项整整治工作都得得到了有序开开展，也取得得较为明显的的效果，市场场秩序有所好好转、制售假假劣行为

30、得到到有效遏制，但传统统监管模式的的局限性日益益凸显，已经经不能满足当当前食药监局局监管工作的的现实要求，必必须革新管理理理念，充分分利用现代信信息化技术，构构建预警机制制与信用分级级体系。通过过预警机制提提高监管工作作的针对性，并并可防患于未未然，防止药药品、食品、保保化品的质量量事故的发生生。通过信用用分级体系的的建设，促进进市场环境的的净化，督促促各类企业或或机构规范管管理，增强其其规范生产、守守法经营、安安全使用的自自觉性与主动动性。综上所述，食药药监局加强信信息化建设，对对提高工作效效率与监管水水平，促进市市场环境的净净化，具有重重要的现实意意义与社会意意义。建设目标围绕食药监局关关

31、于药品、餐餐饮服务、保保健食品、化化妆品安全监监管的三专(专区经营、专专柜储存、专专人管理)、三三统一(统一一备案管理、统统一台账管理理、统一制度度管理)、四四公开(公开开经营证照、公公开管理制度度、公开从业业人员，公开开经营承诺)、一告知(产品风险告告知)的总体体思路，为了了进一步规范范辖区市场秩秩序，切实加加强卫生监督督和质量安全全监管，维护护消费者合法法权益，促进进企业不断提提升管理水平平和经营水平平，经分局研研究决定，拟拟结合辖区实实际，充分利利用现代信息息技术，全面面进行信息化化能力建设，努努力实现以下下工程目标：1、建设高效的的行政许可工作作信息化工作作平台通过该平台，规规范药械经

32、营营、餐饮服务务、GSP认认证的行政许许可与保化品品经营企业的的备案检查等等工作、实现现其与执法监监管、安全信信用分类管理理、电子监管管等环节的有有机衔接与信信息共享，并并为辖区各类类企业或机构构，提供更为为便捷的服务务，实现申报报方便、审批批快捷、档案案完备的管理理目标。2、建设便捷的的执法监管移移动办公平台台通过该平台，使使执法人员在在执法现场就就能通过移动动终端设备(手机、平板板电脑、笔记记本等)查询询许可(含备案)信息、安全信信用分类信息息、历史监管管记录、违法法行为查处情情况等，并可可在线查看监监管标准，在在线填报笔录录，进行现场场取证、开具具相关执法文文书等，从而而减少执法监监管的

33、随意性性，有效提高高执法监管的的工作效率。3、建设自动的的安全信用分分类管理平台台通过该平台，结结合安全信用用分类管理方方案，根据执执法检查、违违法查处的记记录，对各类类企业或机构构的质量安全全信用，实现现自动定级，并并实现市局与与分局的各类类管理报表，从从而有效提高高信用分类管管理工作的效效率。4、建设实用的的电子监管平平台通过该平台，全全面监管辖区区各类企业的的索证索照情情况、质量安安全制度的制制订情况、产产品(含药品品、医疗器械械、食品加工工的原辅料、保保健食品、化化妆品)的购购进、销售与与库存情况等等，实现对来来源、库存、流流向全程有效效监管，督促促各类企业规规范生产、守守法经营、安安

34、全使用，促促进市场环境境的净化，切切实提高辖区区药品、餐饮饮服务、保化化品安全的监监管水平。5、建设先进的的信息交互与与共享平台通过该平台，实实现通知下达达、信息共享享、数据申报报等，促进企企业与分局的的交流，提高高沟通效果与与便捷性，并并根据管理需需要逐步与其其他分局、卫卫生局、工商商局等单位的的系统实现数数据共享，从从而最大限度度地发挥本工工程的社会效效益。此外，本工程是是一项较为复复杂的系统工工程，需要各各级各类企业业与人员的积积极配合，以以高度的历史史责任感、使使命感，积极极配合、团结结协作，才能能建设成功，各各子系统功能能也需要在应应用中逐步完完善，才能将将其打造为实实用高效的工工作

35、平台。建设原则为打造一个实用用化程度高、技技术先进、扩扩展性强的监监管工作平台台，本项目将严格格遵循“需求牵引、总总体规划、分分步实施、逐逐步完善”的建设原则则，在项目建设设过程中，紧紧密结合分局实际际，严格遵照相关法律律法规的规定定，综合采用先进进实用的信息处处理技术与现代管理理理念，并遵循以下建建设原则：1、系统设计合合理，规范实用。严格按按照国家相关关法律法规针针对保健食品品、化妆品安安全的相关规规定。遵照国家安全监控控体系建设总总体规划，实现现监管与相关业业务紧密结合合。2、系统功能实实用，扩展性性强。采用先先进、成熟的的信息化技术，构构建稳定性高高、扩展性强强的系统框架架，以更好地地

36、适应未来管管理需求的变变化。3、系统安全可可靠，措施到到位。综合利利用硬件防火火墙、防病毒软件、身份份认证服务器器、硬件加密密狗等安全设设备与手段，确确保系统安全全可靠4、操作界面友友好，直观便捷。设计时充分考虑用用户体验，追追求实用性、直直观性、快捷捷性。需求分析需求分析的目标标是深入描述述系统的功能能和性能，确确定设计约束束和接口细节节，其步骤为：需求分析必须全全面理解用户户的各项要求求，同时准确地表表达被接受的的用户要求。经经过确切描述述的系统需求求才能成为系系统设计的基基础。本工程的需求涉涉及行政许可可(含备案)、执法监管、信用分类管理、电电子监管、系系统安全等方方面，具体描描述如下：

37、行政许可(含备备案)各环节记录信息息必须全面，能能反映操作历历史，但录入内容互不冲突突，且已录入的信信息不需重复复录入。接件环节能记录录接件时间、接接件人、接件件类型等，如如实反映接件件的情况。审审批过程能详详细记录审批批人、审批时时间与审批意意见等，完整整描述审批过过程，并可跟跟踪审批流程程，进行催办办、代办、委委托等，还能能根据设置自自动进行各项事务务的时限提醒醒，使各环节节工作能满足足管理要求。系系统能与政务务服务中心的的电子监察系系统无缝衔接接，全面描述述各类申请件件的办理情况况。能与分局的门户户网站无缝对对接，自动实实现政务信息息的公示。能按预设格式实实现证照套打打，打印效果果可在线

38、预览览。证照编号能自动生生成。能管理其领取情况，记记录领证时间间、领证人、联联系电话、领领证时间等。能全面支持权限限控制，有效效避免无关人人员更改许可可信息。可统计分析各类类行政许可的的接件情况，支持按企业名，行政区划，许可证号、单位类型、批准日期等进行组合查询。能根据管理要求，自动生成各类上报报表与管理报表，以提高工作效率。药品零售企业经经营许可根据药品管理理法、药药品管理法实实施条例、药药品经营许可可证管理办法法的规定，实现药品零售企业的经营许可的申办，变更，补办，延续、注销等行政许可项目的信息化管理。持有药品经营营许可证方方可销售核准准范围的药品品。药品经营营许可证，有有效期为五年年。申

39、办开办药品零售企企业，应符合合以下标准：1、具有保证所所经营药品质质量的规章制制度。2、企业、企业业法定代表人人或企业负责责人、质量管管理负责人无无药品管理理法第766条、第833条规定的情情形的。3、质量管理负负责人必须为为依法经过资资格认定的药药学技术人员员。经营处方药、甲甲类非处方药药的药品零售售企业，必须须配有执业药药师或其他依依法经过资格格认定的药学学及相关专业业技术人员(从业药师、药药师)。质量负责责人应有一年年以上(含一年)药品经营质质量管理工作作经验。经营乙类非处方方药的药品零零售企业，应应当配备经过过市级以上药药品监管部门门培训并考核核合格的业务务人员，有条条件的应配备备依法

40、经过资资格认定的药药学技术人员员。农村乡镇(含乡乡镇)以下地区设设立药品零售售企业的,应应具有药学或或相关专业(医学、化学学、生物)中中专以上学历历，并经市级级以上药品监监督管理部门门培训考核合合格的业务人人员。企业营业时间，质质量负责人及及处方药审核核人员应当在在岗在职。4、具有与所经经营药品相适适应的营业场场所，其面积积不少于400平方米。在在其他商业企企业内设立零零售药店的，必必须具有独立立的区域。拟开办药品零售售企业，提出出筹建申请时时提交以下资资料：1、凡申请企业业申报资料时时，申请人不不是法定代表表人或企业负负责人本人，企企业应当提交交授权委托托书。2、申办人申报报资料真实性性的自

41、我保证证声明(即对所填写写的内容资料料做出如有虚虚假承担法律律责任的承诺诺，法定代表表人或企业负负责人签字并并加盖企业公公章)。3、开办药品零零售企业的书书面申请。4、工商行政管管理部门出具具的拟办企业业核准证明文文件。5、拟办企业负负责人、质量量负责人聘书书，法定代表表人签名并加加盖企业公章章。6、拟办企业法法定代表人、企企业负责人、质质量负责人无无药品管理理法第766条、83条条规定情形的的书面承诺书书。7、拟办企业法法定代表人、企企业负责人、质质量负责人的的学历、执业业资格或职称称资格证书(质量负责人人应为药师或或执业药师)证明复印件件及个人简历历、身份证明明复印件。8、拟经营药品品范围

42、有生物物制品的企业业要求必须配配备药师和冰冰箱，拟经营营范围有中药药材、中药饮饮片的企业必必须要求配备备中药师。9、拟注册地址址地理位置图图、营业场所所平面图(注注明面积)、仓储、设设施、设备情情况。10、筹建申请请表。11、按申报资资料顺序制作作目录(申报报资料应完整整、清晰，要要求签字的须须签字，每份份加盖企业公公章。使用AA4纸打印或或复印，按照照申报资料目目录顺序装订订成册；凡申申报资料需提提交复印件的的，申请人须须在复印件上上注明日期，加加盖企业公章章)。12、电子申报报资料(筹建建文件)，并打打印纸质资料料一份。完成筹建，提出出书面验收申申请，并提交交以下资料： 1、凡申请企业业申

43、报资料时时，申请人不不是法定代表表人或企业负负责人本人，企企业应当提交交授权委托托书。2、申办人申报报资料真实性性的自我保证证声明(即对对所填写的内内容资料做出出如有虚假承承担法律责任任的承诺，法法定代表人或或企业负责人人签字并加盖盖企业公章)。3、新申办药品品经营许可证证申请表。4、药店房屋租租赁合同及房房权证复印件件。5、拟办企业质质量管理文件件目录、存储储设施、设备备情况。6、按申报资料料顺序制作目目录(申报资资料应完整、清清晰，要求签签字的须签字字，每份加盖盖企业公章。使使用A4纸打打印或复印，按按照申报资料料目录顺序装装订成册；凡凡申报资料需需提交复印件件的，申请人人须在复印件件上注

44、明日期期，加盖企业业公章)。7、电子申报资资料(验收文文件)，并打打印纸质资料料一份。申请材料经审查查不符合规定定要求,不予受理，当当场或当日内内出具不予予受理通知书书，并送达达申请人。申请材料齐全、符符合规定形式式或者补正材材料的，经审审查符合规定定要求，予以以受理，当场场或当日内出出具受理通通知书。对符合(不不符合)规定定的，15个个工作日内，作作出准予(不不予)行政许可的的书面决定，并并将办理结果果送达申请人人。自受理申请(资资料补正完毕毕)之日起110个工作日日内做出是否否同意筹建的的决定；自收收到验收申请请5个工作日日内做出是否否发出药品品经营许可证证的决定。变更变更药品零售企企业药

45、品经经营许可证的行政许可方式为：申办人到政务服务中心提交申报资料，由政务服务中心受理，核对资料真实性及完整性后，在1个工作日内转交分局行政审批科，分局在规定期限内完成审批工作。申报资料： 1、变更申请书书。2、变更企业负负责人的提交交企业负责人人的健康证明明、学历证明明、上岗证和和身份证原件件及复印件，法法人企业需提提供上级法人人企业的任免免决定书或董董事会决议。3、变更质量负负责人的提交交质量管理人人的身份证明明、健康证明明、上岗证、学学历证明或职职称证明原件件和复印件，企企业与质量负负责人的劳动动用工合同，法法人企业还应应提供人员变变更人事任免免决定或董事事会决议。4、变更经营范范围的提交

46、与与经营范围相相关的药学专专业技术人员员资格证书及及聘书复印件件和与经营范范围相关的药药品经营质量量管理制度目目录。5、变更经营方方式提交与经经营方式变更更相关的企业业主管部门的的批文或董事事会决议和与与经营方式变变更相关的协协议书或合同同。6、变更注册地地址的提交注注册地址地理理位置图、平平面图，祥细细地址，同时时按照新开办办药品经营企企业(零售或或零售连锁)的程序进行行审批。7、变更企业名名称的提交工工商部门名称称核准文件原原件及复印件件。8、药品经营营许可证正正、副本原件件及复印件。9、申报资料真真实性的自我我保证声明，并并对资料做出出如有虚假承承担法律责任任的承诺，法法定代表人或或企业

47、负责人人签字并加盖盖企业公章。10、按申报资资料顺序制作作目录(申报报资料应完整整、清晰，要要求签字的须须签字，每份份加盖企业公公章。使用AA4纸打印或或复印，按照照申报资料目目录顺序装订订成册；凡申申报资料需提提交复印件的的，申请人须须在复印件上上注明日期，加加盖企业公章章)申请材料不齐全全或不符合法法定形式的，一一次性告知申申请人应补正正的全部内容容。申请材料经审查查不符合规定定要求，不予予受理，当场场或当日内出出具不予受受理通知书，并并送达申请人人。申请材料齐全、符符合规定形式式或补正材料料的经审查符符合规定要求求，予以受理理，当场或当当日内出具受受理通知书。对符合(不符合)规定的，15

48、个工作日内作出准予(不予)行政许可的书面决定，并将办理结果送达申请人。自受理申请之日日起15个工工作日内作出出是否同意变变更的决定。适适用行政许许可法规定定的其他情况况的，依据行行政许可法规规定。遗失的药品经经营许可证作作废，无法律律效力。换发药品零售企业应应在药品经经营许可证有有效期届满前前6个月内，向向原发证机关关申请换发。申报资料：1、药品零售企企业换发药药品经营许可可证申请表表。2、申请换发药药品零售企业业药品经营营许可证的的书面申请。3、企业负责人人、质量负责责人及营业员员身份证、学学历证明、职职称证明、上上岗证、健康康证、培训证证明原件、复复印件及个人人简历。4、企业质量负负责人从

49、事经经营工作的经经历和经验证证明及聘书，执执业药师还需需注册证书原原件、复印件件。5、药品经营营许可证(正副本原件件)、药品经经营质量管理理规范认证证证书、工工商营业执照照复印件。6、注册地房屋屋产权证或使使用产权或使使用权证明或或租赁协议。营营业场所平面面布置图及周周边卫生环境境情况。7、申报资料真真实性的自我我保证声明，并并对资料做出出如有虚假承承担法律责任任的承诺，法法定代表人或或企业负责人人签字并加盖盖企业公章。8、按申报资料料顺序制作目目录(申报资资料应完整、清清晰，要求签签字的须签字字，每份加盖盖企业公章。使使用A4纸打打印或复印，按按照申报资料料目录顺序装装订成册；凡凡申报资料需

50、需提交复印件件的，申请人人须在复印件件上注明日期期，加盖企业业公章)。9、电子申报资资料。政务服务中心分分局窗口受理理申报资料,分局行政审审批科审查,监管科室现现场检查。符符合要求后换换发药品经经营许可证。不符合要求的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原药品经营许可证，书面通知申请人并说明理由。自受理申请之日日起15个工工作日内做出出是否同意换换证的决定；适用行政政许可法规规定的其他情情况的，依据据行政许可可法规定。超过效期的药药品经营许可可证无效。补办药品零售企业遗遗失药品经经营许可证，应在制定报刊上登载遗失声明，满25日后向原发证机关申请补办。申报资料： 1、凡申请企业业申

51、报资料时时，申请人不不是法定代表表人或企业负负责人本人，企企业应当提交交授权委托托书。2、申办人申报报资料真实性性的自我保证证声明(即对所填写写的内容资料料做出如有虚虚假承担法律律责任的承诺诺，法定代表表人或企业负负责人签字并并加盖企业公公章)。3、遗失补办药药品经营许可可证书面申申请书。4、市级主要报报刊上登载的的遗失声明(报刊原件、复复印件)。5、遗失药品品经营许可证证、工商商营业执照复复印件。6、药品经营许许可证遗失补补办申请表一一式两份。7、按申报资料料顺序制作目目录(申报资资料应完整、清清晰，要求签签字的须签字字，每份加盖盖企业公章。使使用A4纸打打印或复印，按按照申报资料料目录顺序

52、装装订成册；凡凡申报资料需需提交复印件件的，申请人人须在复印件件上注明日期期，加盖企业业公章)。政务服务中心分分局窗口受理理申请材料,审查材料不不齐全或不符符合规定形式式的，一次性性告知申请人人应补正的全全部内容。申请材料经审查查不符合规定定要求，不予予受理，当场场或当日内出出具不予受受理通知书，并并送达申请人人。申请材料料齐全、符合合规定形式或或补正材料的的经审查符合合规定要求，予予以受理，当当场或当日内内出具受理理通知书。对符合(不不符合)规定定的，5个工工作日内作出出准予(不予)行政许许可的书面决决定(准予行行政许可的同同时制证)，并并将办理结果果送达申请人人。遗失的药品经经营许可证作作

53、废，无法律律效力。注销药品零售企业在在以下情形应应申请注销药药品经营许可可证：1、许可证有效效期届满未换换证的，或换证申请请未被批准的的。2、药品经营企企业终止经营营药品或者关关闭的3、许可证被依依法撤消、撤撤回、吊销、收收回、缴销或或宣布无效的的4、不可抗力导导致许可证的的许可事项无无法实施的5、法律、法规规规定的应当当注销行政许许可的其他情情形申报资料：1、凡申请企业业申报资料时时，申请人不不是法定代表表人或企业负负责人本人，企企业应当提交交授权委托托书。2、药品零售企企业注销药药品经营许可可证书面申申请书。3、药品经营营许可证正正、副本原件件、药品经经营质量管理理规范认证证证书原件。4、

54、药品零售售许可证注销销申请表一一式二份。5、工商营业业执照复印印件。6、按申报资料料顺序制作目目录(申报资资料应完整、清清晰，要求签签字的须签字字，每份加盖盖企业公章。使使用A4纸打打印或复印，按按照申报资料料目录顺序装装订成册；凡凡申报资料需需提交复印件件的，申请人人须在复印件件上注明日期期，加盖企业业公章)。政务服务中心分分局窗口受理理申请材料。办事处人员员审查，材料料不齐全或不不符合法定形形式的，一次次性告知申请请人应补正的的全部内容。申申请材料经审审查不符合规规定要求，不不予受理，当当场或当日内内出具不予予受理通知书书，并送达达申请人。申请材料齐全、符符合规定形式式或者补正材材料的，经

55、审审查符合规定定要求，依法法受理，当场场或当日内出出具受理通通知书。对符合(不不符合)规定定的，10个个工作日内，作作出准予(不予)行政许可的的书面决定，在在分局网站上上公示5天，并并将办理结果果送达申请人人。注销药品经营营许可证之之日，药品品经营许可证证失效并收收回。器械经营行政许许可根据医疗器械械监督管理条条例、医医疗器械经营营企业许可证证管理办法、医医疗器械经营营企业检查验验收标准的的规定，实现现医疗器械经经营企业的经营许许可的申办，变更，补补办，换发、注销销等行政许可可项目的信息息化管理。医疗器械经营营企业许可证证有效期为为五年。 持持有医疗器器械经营企业业许可证方方可销售核准准范围的

56、医疗疗器械。申办开办医疗器械经经营企业，需需申办医疗疗器械经营企企业许可证。申请医疗器械械经营企业许许可证应当当同时具备下下列条件：1、企业负责人人应具有国家家认可的大专专及以上学历历或中级及以以上职称，应应熟悉医疗器器械监督管理理的法规、规规章及相关技技术标准；经经营类医疗器械械应具有中专专及相当学历历。2、质量管理人人应具有国家家认可的相关关专业大专及及以上学历或或中级及以上上职称；经营营植入性医疗疗器械，质量量管理人应具具有副主任医医师及以上相相关专业的技技术职称，质质量检验员应应取得医疗器器械质量管理理体系内审员员培训合格证证书，销售人人员应具有所所经营产品相相关专业本科科学历或中级级

57、及以上职称称，并熟悉医医疗器械监督督管理的法规规、规章，经经专业培训后后上岗；经营软性角角膜接触镜和和植入式助听听器等应有经经过资格认定定的专业人员员。以上企业业质量管理和和质量验收人人员应在岗，不不得在其他单单位兼职。3、销售员、库库管员应熟悉悉医疗器械监监督管理的法法规、规章并并具有专业知知识。 4、应有与经营营规模、经营营范围相适应应的相对独立立的经营、质质检场地，经经营场地(含仓库)应整洁、明明亮、环境无无污染，设在在住宅区和企企事业单位内内需提供业主主委员会或物物管公司同意意房屋改变用用途的证明。5、应有与经营营规模、经营营范围相适应应的质量管理理部门、售后后服务部门，并并配备与经营

58、营品种相适应应的检验、维维修设备。6、经营软性角角膜接触镜和和植入式助听听器应具有适适宜的经营场场所和验配检检查室，具备备相应的验配配能力及适合合的设备、仪仪器。7、应有与经营营规模、经营营范围相适应应的仓库，仓仓库应有必要要的消防、通通风和防尘、防防潮、防鼠、防防虫、防霉变变的设施、设设备。对储存存有特殊要求求的医疗器械械，应有专门门的仓位和储储存条件。8、经营植入性性医疗器械，经经营场所应是是法人或法定定代表人拥有有产权的商务务用房。9、医疗器械专专卖店应具有有与经营规模模、品种相适适应的门市房房，设医疗器器械零售专柜柜应由所在商商场申请办理理医疗器械经经营企业许可可证。提交的资料：1、凡

59、申请企业业申报资料时时，申请人不不是法定代表表人或企业负负责人本人，企企业应当提交交授权委托托书。2、申办人申报报资料真实性性的自我保证证声明(即对对所填写的内内容资料做出出如有虚假承承担法律责任任的承诺，法法定代表人或或企业负责人人签字并加盖盖企业公章)。3、 申办医疗疗器械经营企企业的书面申申请书。4、医疗器械械经营企业许许可证申请表表。申请经营品种应应根据企业专专业技术人员员资质、资金金状况和检验验设备等情况况填报,一般般不超过五个个品种；企业业注册地址应应与经营地址址一致。5、工商行政管管理部门出具具的企业(法法人资格)名名称预先核准准通知书(企企业名称由行行政区域、字字号、行业、组组

60、织形式依次次组成)和验验资机构出具具的验资报告告，注册资金金应符合医疗疗器械经营企企业检查验收收标准的规定定。6、法定代表人人、企业负责责人、质量负负责人、质量量检验员、学学历、职称证证明和身份证证明复印件、个个人简历及任任免决定。7、企业组织机机构与职能框框图。8、全体人员名名录(含姓名名、年龄、学学历、职称、部部门、职务等等基本内容)。9、拟办企业注注册地址、仓仓库地址的地地理位置图、平平面图、房屋屋产权证明和和租赁协议(租期五年)，场地面积积应符合医疗疗器械经营企企业检查验收收标准的规定定。10、拟申请经经营产品相适适应的技术培培训和售后服服务能力或约约定由第三方方提供产品质质量保证和售