芒果止咳片薄膜包衣工艺研究

1、芒果止咳片薄膜包衣工艺研究【关键词】芒果止咳片；,薄膜包衣；,正交实验摘要：目的通过优化选择薄膜包衣的消费工艺条件，进步芒果止咳包衣片的稳定性。方法通过正交实验探索薄膜包衣工艺的最正确条件，并通过溶出度、耐温耐湿实验，比拟糖衣及薄膜衣对芒果止咳片理化性质的影响。结果薄膜包衣可进步芒果止咳片的储存期稳定性。结论芒果止咳片采用薄膜包衣比糖衣有优势。关键词：芒果止咳片；薄膜包衣；正交实验Abstrat：bjetiveTptiizethethinfilatingprdutinraft.ethdsByrthgnalexperient,etriedtfinduttheptiunditintthinfila

2、tingprdutinraftandparedthedifferenteffetsnangAntiughTabletsphysisandheistrynatureapplyingsugaratingandthinfilatingseparatelybydisslutin,heatandhuiditytest.ResultsThinfilatinganprtethestragestabilityfangAntiughTablet.nlusinApplyingthinfilatinghasreadvantagestangAntiughTablet.Keyrds：angantiughtablet；T

3、hinfilating；rthgnalexperient芒果止咳片是由芒果叶提取物、鱼腥草素钠等制成的中药片剂，目前的国家标准指定包糖衣1。糖衣片吸湿性强，且易裂片、出现色斑，降低了产品质量。我们采用薄膜包衣技术对芒果止咳片进展包衣，有效解决了上述问题。1仪器与试药BGB150型包衣机温州市制药设备厂；T85型胶体磨天津市鑫普机械制造；HG53型快速卤素水分测定仪瑞士梅特勒；SPX250型恒温恒湿箱上海博迅实业医疗设备厂；1014型电烤箱上海医疗机械厂；R6型溶出度测试仪天津光学仪器厂。芒果止咳片片芯广西中医学院制药厂，批号20220419；聚丙烯酸树脂号江苏省苏州市立新医药原料，批号2022

4、1026；HP潍南山沙药用辅料，批号20220804；吐温80汕头市西陇化工厂，批号20220708；95%乙醇工业级，广西南宁化工厂，批号202211082。2方法与结果2.1糖衣片的制备先预热包衣锅3040，将合格的片芯置于包衣锅内，启动包衣锅使片芯均匀受热，分别上隔离层，粉衣层，糖衣层，色衣层，打光。2.2薄膜衣片的工艺及其优化2.2.1包衣液配制取聚丙烯酸树脂号90g与HP20g分别溶于适量95%和70%乙醇中，静置浸泡过夜，待完全溶解，分别加95%和70%乙醇至总体积1000l，将两者混匀，依次参加吐温80、蓖麻油、滑石粉、钛白粉适量，过胶体磨反复研磨均匀，过120目筛备用。2.2.

5、2包衣先预热包衣锅3040，将合格的片芯置于包衣锅内，启动包衣锅使片芯均匀受热，将配制好的包衣液用喷枪喷雾于转动的片芯外表，以6070热风枯燥，连续喷雾至片面完好光洁，色泽均匀，停顿喷雾。用热风继续枯燥10in后，再用冷风吹干即得。转贴于论文联盟.ll.2.2.3正交实验设计实验设计：影响薄膜包衣质量的因素主要有片芯的硬度、包衣液浓度、喷雾流量等，将之作为考察因素，并相应安排了3个程度，选L934正交表安排实验。见表1。表1因素及程度略指标确定：以薄膜衣片芒果膏主要有效成分芒果苷溶出度及薄膜衣片外观合格率为指标，施行综合评分。溶出度实验：按?中国药典?第1法2设定转篮转速为120r/in，溶出

6、介质为人工胃液，进展溶出度实验，在45in取样5l，微孔滤膜过滤，滤液按文献3测定芒果苷，与样品薄膜衣片芒果苷含量比拟，计算薄膜衣片芒果苷在45in溶出度。溶出量最高者记“10分，最低者记“0，按公式Xj=(Y10-Y0)(Y10-Yj)/10依次类推；外观合格率实验：每批取100片，按文献2薄膜衣片外观标准评判合格率，合格率“80，记“0分，“80，85，90，95，98依次记“2，4，6，8，10分。因溶出度是评价中药片剂溶出特性的关键指标，溶出度作为重要指标，参照文献4系数设为1.5，外观合格率系数设为1，综合评分值1.5X1X2。结果见表2。表2正交实验设计表及结果略正交实验结果分析：

7、方差分析见表3，实验结果说明，片芯硬度、包衣液浓度和喷雾流量对薄膜包衣有显著性影响，其中片芯硬度对薄膜包衣影响最大，其次是包衣液浓度和喷雾流量根据优化实验结果，选取芒果止咳薄膜包衣工艺为A2B12。按此条件试消费的芒果止咳片，到达预期的效果。2.3质量分析2.3.1溶出度按正交实验样品溶出度实验方法测定。结果见表4。表4溶出度实验略2.3.2耐低温、高温实验实验研究了薄膜衣片开放式与糖衣片开放式分别在低温，高温条件下对外观的影响。结果见表5。表5耐温实验略2.3.3抗湿实验实验研究薄膜衣片及糖衣片暴露在高温(40)、高湿(75%)环境下存放30d，检测各项指标，结果见表6。表6抗湿实验略3讨论

8、3.1正交实验结果说明：片芯硬度45kg-2,包衣液浓度8%，喷雾流量0.300.34kgin1.为芒果止咳片芯的薄膜包衣工艺最正确条件，按此工艺条件进展消费验证，芒果止咳薄膜衣片符合药典薄膜衣片标准，主要成分芒果苷溶出量为88.5，产品质量稳定，提示芒果止咳片芯的薄膜包衣工艺是可行的。3.2比照实验结果说明，芒果止咳薄膜衣片中芒果苷溶出量明显高于糖衣片，在低温、高温、高湿环境，薄膜衣片外观、硬度、崩解时限、水分各项指标根本稳定，而糖衣片已严重吸潮变质，提示芒果止咳薄膜衣片溶出特性、抗湿、耐温性能明显优于糖衣片。3.3实验结果说明，芒果止咳薄膜包衣片的抗湿、耐温、抗氧等稳定性都有较大进步，并且有较好的溶出特性，提示了中药浸膏片采用薄膜包衣有优势，中药浸膏薄膜包衣片在贮运过程中具有较好的抗磨损、抗吸潮变质性能，稳定了产品质量。参考文献：1中华人民共和国卫生部药典委员会.卫生部药品标准中药成方制剂,第5册S.1992：50.2国家药典委员会.中国药典，部S.北