内审员培训讲稿

1、PAGE PAGE 17内审员培训评评审准则部部分讲稿计量认证的来历历计量法第222条规定：对为社会出出具公证数据据的产品质量量检验机构要要实施计量监监督，即要通通过严格的技技术考核，确确认其是否真真正具备同检检验工作相适适应的计量检检定、测试能能力和可靠性性。计量法实施细细则第322条指出：为为社会提供公公证数据的产产品质量检验验机构，必须须经省级以上上计量行政管管理部门计量量认证。第333条规定了了计量认证的的内容。产品质量检验验机构计量认认证管理办法法中规定：经计量认证证合格的产品品质量检验机机构所提供的的数据，用于于贸易出证、产产品质量评价价、成果鉴定定作为公证数数据，具有法法律效力。

2、1990年原国国家技术监督督局发布了产产品质量检验验机构计量认认证局考核规规范，即通通常所说的550条。根据形势发展的的需要，政府府职能的转变变，市场经济济的逐步形成成，中介机构构的发展等情情况，结合国国际上检验/校准机构的的通用技术要要求，制定了了产品质量量检验机构计计量认证/审审查认可（验验收）评审准准则。二、“评审准则则”的构成：1、GB154481-19995 ISO/IIEC导则225-19990（主要内内容）2、GB154481-20000 ISO/IIEC170025-19999 （少少量内容） 3、法制管理方方面的要求（少少量内容）三、“评审准则则”的特点：符合我国现阶段段法制

3、管理的的要求；计量法、计量法法实施细则、省省产品质量检检验机构管理理办法(1442号令)市场的贸易交易易、产品的科科技鉴定、产产品的质量监监督的需要通过质量体系的的方式来进行行管理，具有有自我完善、持持续改进能力力，与90000族质量认认证标准相通通。过程控制和对检检测结果的控控制相结合。经常性的质量监监督 检测结结果控制的66种方法4） 内容容和精神与国国际接轨。四、评审准则的的主要内容； 13个要要素、56条、共1126款组织和管理、 质量体系审审核和评审 、 人员、 设施和环境境、 仪器设设备和标准物物质、 量值值溯源和校准准、 检验方方法、 检验验样品的处置置、 记录、 证书和报告告、

4、 检验的的分包、 外外部支持服务务和供应、 抱怨 。组织和管理4.1法律地位位： 独立法人人和法人授权二种种形式 。独立法人：法法人登记证明明（工商注册册法人）或编编委批文（编编委注册法人人）、组织机机构代码、独独立的财务账账号；法人授权：（只适用于行政机关、事业单位、大专院校）授权书、任命书、独立的财务账号、行文权、法人公正性声明，机构负责人为法人单位的行政领导。组织和运作方式式；固定、临临时、可移动动的独立承担第三方方的公正检验验4.2a管理人人员的权力和和资源；资源；物质质资源、人力力资源、组织织资源、技术术资源4.2b公正性性；排除来自自各方的干扰扰和压力（商商业、财政、行行政等方面）

5、、潜潜在的利益、发发布公正性声声明（一视同同仁）、进行行职业道德教教育，采取各各种措施：如如检测区域的的隔离、保密密客户的信息息、隐去样品品编号、抽样样人员与检测测的隔离等。4.2c独立性性、诚实性；独立判断，不不弄虚作假、伪伪造数据，实实事求是4.2d管理、执执行和验证人人员的职责、权权力及关系； 三种人员，岗位位职责 体体系文件应体体现三者之间间的关系 4.2e质量监监督； 监督员资格：熟悉检验方方法和程序，了了解检测目的的，懂得如何何评定检验结结果的人员 由由本单位任命命人数比例： 5：1至110：1应编制质量监督督程序，做好好质量监督记记录监督方式：经常常性、过程控控制方式 防止两两种

6、不正常的的情况监督范围：从抽抽样、检测直直至形成检验验报告的全过过程（仪器设设备、环境条条件、人员操操作、检测方方法等内容）重点时机：接到到客户申诉时时、应用新设设备新操作工工艺新流程时时、采用新标标准时、考核核新人员时、进进行比对时、进进行质量仲裁裁时等。4.2f技术负负责人； 中中级职称(工工程师或技师师)、熟悉专专业、正式职职工、法定年年龄以内、“评审准则”培训合格4.2g质量负负责人； 直直接能与最高高管理者接触触（技术、质质量负责人一一般均应担任任一定的行政政职务，属领领导层）、正正式职工、“评审准则”培训合格，负负责质量体系系的运行，负负责手册现行行有效在较小的检验机机构中，质量量

7、、技术负责责人可为同一一人4.2h 代理理人； 质量量手册中明确确， 代理理人具备同样样的资格和能能力4.2i保密及及保护所有权权； 样品的的保密、技术术资料秘密、保保护知识产权权、检测区域域的控制、检检验报告/证证书的发送4.2j比对和和能力验证； 主动开展展实验室间和和实验室内的的比对 ，积积极参加国家家、行业、省省市组织的能能力验证。要有年度计划、记记录、评价，有有问题时及时时采取纠正措措施4.2k指令性性检验任务； 监督检验验按时保质保保量质量体系、审核核和评审5.1质量体系系； 质量体系；为实实施质量管理理所需的组织织结构、程序序、过程和资资源。P100程序；为进行某某项活动所规规定

8、的途径。PP11过程；将输入转转化为输出的的一组彼此相相关的资源和和活动。抽样、采样、检检测、数据处处理、编制报报告等过程与工作类型、工工作范围、工工作量相适应应的体系；质量体系要素素形成文件；质量体系文件；包括来自外外部的（诸如如规章、标准准规范）和内内部制定的文文件，分三个个层次（或四四个层次）：质量手册、程程序文件、作作业指导书、表表格、记录 质量手册；阐明明一个组织的的质量方针并并描述其质量量体系的文件件。P10程序文件；对完完成各项质量量活动的方法法作出规定。作业指导书：检检验细则、操操作规程、自自校规范、运运行检查技术术规范质量手册要宣贯贯、考试并执执行，执行要要有记录干工作要有程

9、序序，有程序要要执行，执行行要有记录提供机构人员员使用；明确质量方针针、质量目标标和承诺；质量方针;某组组织的最高管管理者正式发发布的该组织织的质量宗旨旨和质量方向向。 P99 应有方针针的内涵、对对客户的承诺诺质量目标；长期期的和近期的的如差错率、及时时率、客户满满意率 考核方法法、执行所有人员知道道、理解、执执行；质量负责人负负责手册的现现行有效；5.2a质量方方针、目标；5.2b组织结结构； 合理理、有相应的的职能部门来来实现各要素素的管理，框框图体现内部部和外部的关关系。（外部部用虚线表示示）5.2c管理、技技术、支持服服务； 以框框图或文字叙叙述，整个手手册能清楚地地体现出三者者的关

10、系。5.2d文件维维持及控制； 质质量体系文件件大部分应受受控受控目的：确保保执行的文件件现行有效，防防止使用过期期或作废的文文件受控过程：（编编制、审批、发发放、修改、借借阅、保管、作作废、销毁）受受控的标识表单：受控文件件清单、文件件发放（领用用）单、文件件更改单、文文件借阅申请请单、文件销销毁申请单5.2e岗位描描述； 与113个要素紧紧密结合5.2f获准签签字人识别；授权签字人人七个方面考考核；职责权权力、学历经经历、管理程程序和报告的的核查、项目目、仪器状态态、检测结果果评定、评审审准则 授权的含含义 批准栏签签字5.2i新项目目评审； 对对收集的标准准资料、设备备和设施、环环境、人

11、员操操作能力、检检验方法、比比对试验结果果进行评审。技术负责人组织织，具备条件件后申请计量量认证5.2o/p纠纠偏和允偏； 纠偏；发现，评评估，采取纠纠正措施允偏有管理和技技术二方面，由由于经济上、技技术上或管理理上的各种原原因，需要例例外偏离质量量手册和程序序文件的要求求进行，此时时可走允偏程程序。如：设备已超周周期，检定机机构忙不过来来。标准物质质已超期限，一一时购买不到到，经过技术术验证也可延延长使用期限限。允偏：前提是能能保证质量，并并办理审批手手续。5.3质量审核核；审核是系统地检检查质量体系系及其各要素素的活动和其其有关结果是是否符合准则则和质量手册册的要求并是是否有效地实实施达到

12、预定定的目标。第一方的审核称称为内审。内审的过程；内内审计划、内内审检查表、内内审通知、首首次会议、现现场评审、末末次会议、内内审报告、纠纠正措施及验验证 审核人员的的资格（省或或授权培训）至至少二名不能自己审自己己的部门内审部门：准则条款检查方法检查情况结果评定5.4管理评审审； 管理评审； 在在最高管理者者主持下，质质量负责人组组织有关人员员采用会议的的方式对质量量方针、目标标及质量体系系的现状和适适应性、充分分性、有效性性、资源的配配置、客户的的申诉等作出出正式的评价价。管理评审审通常每年至至少进行一次次。管理评审的输入入：质量手册册和程序文件件的适用性；管理人员和和质量监督员员的报告；

13、近近期内部审核核的结果；外外部机构进行行的评审；实实验室间比对对或能力验证证试验的结果果；工作量和和工作类型的的变化；客户户的反馈和投投诉；评审前的准备工工作包括：质质量负责人制制订管理评审审实施计划，明明确本次讨论论的重点议题题，经最高管管理者批准后后下达通知给给各部门，要要求相关部门门准备好资料料。管理评审过程；最高管理者者主持会议，各各部门负责人人参加会议。质质量负责人汇汇报前一阶段段质量体系运运行和检测工工作情况，各各有关部门按按评审内容分分工要求作专专项或书面报报告。经会议议的讨论、研研究、核实、分分析，最后由由最高管理者者对质量体系系现状的适宜宜性、充分性性、有效性作作出结论。会会

14、议全过程应应记录。管理评审报告；质量负责人人根据评审记记录编写管理理评审报告，经经最高管理者者批准后下发发至各部门。各各有关部门负负责人按评审审决议进行质质量改进，纳纳入纠正措施施或预防措施施程序工作。质质量负责人安安排审核员对对纠正措施和和预防措施跟跟踪验证。5.6校核方法法；6种方法法 数理统计计的方法（控控制图）、比比对试验、用用标准物质校校准、相同或或不同的方法法（化学分析析和仪器分析析）保留样品品、数据的相相关性（正相相关和负相关关） 要求求每个机构能能使用34种方法。人员6.1有足够的的、具备资格格和能力的人人员； 足够 资格和能能力领导层、技术、质质量负责人及及中层干部的的任命书

15、非独立法人情况况；法人单位位的行政领导导担任技术负责人；中中级职称、正正式职工、法法定年龄以内内、评审准则则培训合格 固定人人员和签约人人员 质量量手册中应有有各种人员的的任职条件6.2培训和持持证上岗；上岗培训（行业业有规定的必必须有）单位位内部考核，合合格发放上岗岗证（必须明明确到项目或或项目的大类类），每个项项目至少二人人。 年度人人员培训计划划，总结报告告。6.3人员技术术档案； 至少包括学历、职职称资格证书书、聘书、培培训记录及证证书等，也可可收集论文、科科技获奖证书书设施和环境7.1环境设施施的要求； 应有与工作类型型和性质相符符的必要的设设施和环境条条件：如照明明、通风、温温湿度

16、、屏蔽蔽、消声、防防震、稳压7.2环境影响响程度的评价价； 不影影响测量结果果的有效性和和准确度特别是非固定场场所7.3环境条件件监控； 监测、控控制和记录7.4相邻项目目的隔离；震动的隔离、声声音的隔离、光光线的隔离、电电磁隔离7.5工作区域域进出的控制制； 外人的进出影响响实验室的环环境（灰尘、微微生物、温湿湿度）、安全全、泄密7.6内务管理理；实验室整整齐清洁、仪仪器摆放合理理、安全环保保，实验室不不允许做与检检测无关的活活动。配备消防设施及及安全设施，可可触及的带电电体及其它电电气装置应有有必要的防触触电措施（如如可靠接地、绝绝缘、醒目的的警示标志等等），机械操操作时的安全全装置（万能

17、能试验机的防防护罩，测量量高速运转电电机的防护罩罩），对危险险品（如易燃燃易爆物品）应应实施管理。三三废处理有制制度。仪器设备和标准准物质8.1设备的配配备、验收、流流转； 正确配备（精度度应满足要求求），配备率率符合要求。配配置、验收、流流转应受控 借用用或租用设备备同样受控 自制设设备应技术验验证8.2设备的管管理； 平时时的正常维护护，可疑和有有缺陷的设备备的处置（停停用、搬移、标标识转移、修修复、检定、追追溯影响）8.3设备标识识； 设备的的状态标识有三三种：合格证（绿色）：经检定或校校准合格的、无无法检定经比比对符合要求求的、经自校校符合要求的的、经功能检检查符合要求求的准用证（黄色

18、）；能使用某一一功能或某一一量程的，精精度降级使用用的停用证（红色）；损坏的，闲闲置的，超周周期的，性能能不合格的设备的管理标识识：唯一性编编号、使用部部门、使用保保管人员8.4设备档案案； 基本信信息表（名称称、规格、型型号、生产厂厂、出厂日期期、接受日期期、启用日期期、存放地点点）验收记录录、使用说明明书、使用维维护修理的记记录、检定/校准证书或或验证记录（自自校）、申购购表、购买合合同、标准物质管理；同设备一样样管理配制标准溶液应应按GB/TT601-22002化化学试剂标准准滴定溶液的的制备，配配制时温度校校准，浓度取取4位有效数数字试剂标识：名称称、配制人、配配制日期、有有效期量值溯

19、源和校准准9.1量值溯源源计划； 制制定年度周检检计划表，按按时周检不超超期。检定 校校准 依据； 检定规程 校准规范范检测； 全部部计量性能 部分计量性性能或参数结果； 检定证书 校准报告告 对对计量器具合合格与否有结结论 提供数据及及其不确定度度性质； 依依法管理 市场行为收费； 国国家规定标准准 协议议收费对校准报告应进进行技术确认认。9.2量值溯源源机构的合法法性； 法定和授权的机机构；计量授授权证书及相相关项目的附附表自校应制定技术术规范，绘制制量传溯源图图。有检定规程的不不可自校。9.3无法溯源源的比对验证证；9.4参考标准准的使用； 9.5参考标准准溯源和检定定； 9.6运行检查

20、查； 在两次检定/校校准中间，对对参考标准、测测量和检验仪仪器进行运行行检查，以保保持其校准状状态时的置信信度。判定仪器或标准准物质的主要要性能是否准准确可靠。确定范围：部部分测量设备备、部分参考考标准和标准准物质 需要核查查标准，如测测力环、硬度度块、生化仪仪器的标准溶溶液、砝码、标标准气体等制定计划编制作业指指导书实施检查，保保存记录。不能代替检定/校准9.7标准物质质的溯源； 标物中心或国家家计量院 生产产和销售许可可证标物中心出具的的证书（具有有扩展不确定定度）检验方法10.1作业指指导书；涉及及抽样、样品品的制备、仪仪器操作、检检验等过程除非标准规定了了非常详细，否否则均应编制制检验

21、细则。检验细则编写：适用范围、检检验依据、抽抽样方案（如如适用的话）技技术要求、检检测环境条件件、使用仪器器设备、检验验方法、异常常情况的处置置、数据处理理、判定原则则、编制说明明。重要的仪器设备备应有操作维维护规程，凡凡自校的仪器器设备应编制制自校规范。现行有效、发放放使用：有效效版本、每个个检测人员应应方便地获得得。10.2110.4方法法的选择和确确认方法的选择；国国际、国家标准和和行业标准及及行业的技术术规范或细则则（批准文号号）、著名技技术组织或文文献杂志、实实验室制定。标准进行有效性性确认问题方法的确认：非非标、实验室室设计、超出出预定范围的的标准方法、扩扩充和修改过过的标准方法法

22、，不确定度度的评定。 经过过评审和批准准非标方法；形成成作业指导书书、客户同意意项目的书面确认认10.5抽样； 制定方案案（计数、计计量），行业业标准有规定定的从之。10.6对计算算和数据换算算的检查； 校核和检查查，如手抄、输输入、传输10.7计算机机的日常维护护和数据的完完整性、安全全性； 受控管理理10.7a/bb计算机及自自动化测量系系统的软件如如由外部供应应商提供，则则应有软件适适用性及可靠靠性的技术鉴鉴定证明资料料。此外，供供应商应提供供安装软件包包及其他备份份，以便于系系统故障时及及时恢复。如如软件属自身身开发，则应应保存软件文文本，其性能能应经过技术术验证。10.7c数据据完整

23、性；数数据输入、采采集、储存、传传输和处理10.7d计算算机的维护；适宜的环境境条件，确保保功能正常10.7e数据据的安全性；防止非授权权人进入10.8 略略检验样品的处置置11.1样品的的唯一性标识识； 1）样品编号 2）样样品状态；未未检、在检、检检毕 状态态标识的转移移11.2样品的的收发和制备备； 收发时时判定样品的的有效性（异异常或偏离）有有疑问时询问问委托方，样样品的准备11.3样品室室的环境及监监控和安全储储存； 样品对环境境设施的要求求，监控和记记录、防止变变质损坏、防防止盗窃。11.4编制样样品管理程序序； 接收、保保存、处置有利用价值的样样品应归还、诚诚实性、维护护客户的权益益记录12.1.1 记录制度；档案管理制制度12.1.2技技术记录（原原始记录、数数据、证书和和检验报告）原始记录编制规规范性；信息息量充分、法法定计量单位位、格式合理理、原始性（记录原始观察值，才便于追溯）、修改必须规范，能复现检验过程。12.2记录保保管； 规定定保存的年份份、六防：防防火、防盗、防防霉、防虫、防防潮、防蛀。证书和报告13.1证书/报告的总体体