ISO9001标准条文理解（DOC 74）

1、 ISO9001标准理解 康达信：江跃宗4.2 文件要要求 4.2.1 总则1. WHATT？本节明确了质量量管理体系文文件的类型，即即包括五类：质量方针和质量量目标（见标标准5.3和和5.4.11）质量手册程序（本标准要要求）所需的其它文件件（为确保过过程有效策划划、运作和控控制）质量记录（本标标准要求见44.2.4）通常用下列金字字塔图形来表表述文件的层层次及类型 质量方方针 质量方针 质量目标 或 质量目标 质质量手册 质质量手册 程序 程序文件件 质质量记录 作业指指导书 表表格、记录 表1 表表2 表2中将作作业指导书从从程序中独立立出来作为一一类文件，作作业指导书本本身也属程序序的

2、范畴。 当组织的程程序较多时，往往往将采用表表2的分层方方法将具体作作业操作文件件及表格从程程序中分 离出来。1.3 质量方方针和质量目目标 质质量方针是指指导由组织的的最高管理者者正式发布的的该组织总的的质量宗旨和和质量方向。 （GB/T190000-20000 idtt ISO99000：22000 3.22.4） 质量量目标是指在在质量方面所所追求的目的的（GB/TT190000-20000 idt ISO90000：20000，3.2.5）。 质量量方针和质量量目标作为体体系文件的最最高一层文件件，因为其是是组织所追求求的方向和目目的， 其它它文件是为了了实现方针和和目标而展开开制订的

3、。1.4 质量手手册见4.22.2 质量手册作作为文件的第第二层对质量量体系范围、程程序、过程进进行描述。程序程序指为进行某某项活动或过过程所规定的的途径。本标准所要求形形成文件的程程序包括6个方面：文件控制（标准准4.2.33）质量记录的控制制（标准4.2.4）内部审核不合格品控制（标标准8.3）纠正措施（标准准8.5.22）预防措施（标准准8.5.33）这些程序是标准准明确的必须须要形成的文文件，但并不不代表任何组组织只需要66个程序文件件。所需的其它文件件 为保证过过程的有效策策划、运作和和控制，往往往上述的6个个程序是不足足够的，因此此，应根据下下述情况来决决定文件的多多少及详略程程度

4、。组织的规模和活活动的类型过程及其相互作作用的复杂程程度人员的能力 组织规模模越大、活动动越多及过程程越复杂，往往往需要有越越多且越详细细的文件来规规定并指导运运作，而人员员的能力越强强，所需的文文件越少，人人员的能力可可能从教育、培培训、技能及及经历来判断断。质量记录 本标准所所要求的质量量记录体现在在标准条款中中有（见4.2.4）提提示之处，主主要包括：管理职责记录、管管理评审记录录。资源管理记录：人员教员培培训、技能和和经验的记录录。产品实现类记录录：实现过程及产品品满足要求提提供证据的记记录产品要求评审记记录设计输入记录设计评审记录设计验证设计确认记录设计更改记录供方评价记录产品唯一性

5、标识识记录顾客财产报告设备校准和验证证记录1.7.4 测量量分析和改进进类记录内部质量审核产品监视和测量量不合格品纠正措施预防措施文件的形式文件可以是书面面的或采用电电子文档形式式（任何形式式或媒体）2WHY？2.1文件是建建立体系的标标志,也是指指导体系运作作的依据2.2文件提供供了体系运作作符合性、有有效性、充分分性评价的评评价依据2.3文件可以以确保体系运运作的重复性性和可追溯性性2.4同时可以以作为员工运运作的重要培培训教材2.5文件可以以作为评价员员工重要手段段3.WHEN3.1通常在确确定体系构架架及业务流程程设计完成后后进行3.2在文件编编写以前应对对现流程进行行再造和改进进后进

6、行,以以确保体系的的有效性4.WHO4.1通常有各各部门ISOO9000小小组成员编写写4.2文件在发发布运行前需需要经过相关关部门的充分分讨论5|HOW？ 5.1 最高高管理者确定定质量方针和和目标（见 ）5.2分析确定定质量体系过过程，并结合合质量目标的的要求5.3根据分析析结果并结合合ISO90001要求确确定所需的程程序及以流程程图方式描述述5.4对现流程程进行充分的的分析 ,发发现改进的机机会,优化流流程5.5确定组织织结构和各部部门职责5.6根据确定定的流程编制制相应的程序序文件及作业业指导书和记记录所需的表表格5.7编制质量量手册6程序要求7 错误的理理解质量方针和质量量目标不属

7、于于质量管理体体系文件。说明：按照ISSO90000：20000质量方针和和质量目标属属于体系文件件。形成文件的程序序就是指通常常所说的程序序文件，不包包括作业指导导书。说明：形成文件件的程序可能能不仅指程序序文件，可能能还包括作业业指导书类（wwork instrrctionn）的文件，尽尽管标准中未未提及作业指指导书，但作作业指导书属属于文件化的的程序范畴。所有过程均需用用相应的文件件加以规定说明：除了标准准规定的5个个必须的程序序外，没有强强制要求其它它的过程都需需要文件规定定。质量记录是运行行程序的结果果证明，不属属于体系文件件。说明：ISO99000：22000明确确规定质量记记录属

8、于体系系文件并需要要进行控制。组织的文件越多多，越详细，说说明组织的管管理越严谨，管管理水平越高高，但效率可可能越低。说明：文件的多多少或详细程程度与管理水水平及效率没没有直接的关关系，组织应应根据其规模模、产品特点点、过程特点点、人员能力力等来考虑文文件的结构及及内容。 5. 讨论区区：本公司哪些过程程应该或有必必要编制程序序？多少个程程序是合适的的？从哪里获获得这种必要要性 的信息？提示：1）标准准中5个程序序要求（必须须） 5.1.1外外部信息：顾顾客或其它相相关方要求（如如合同要求） 2）国国家法律法规规要求 3）顾顾客反馈（如如投诉） 5.1.2 内部信息：组织内部产品质质量过程管理

9、复杂性性内部接口人员能力组织结构 5.1.3标标准要求：强制的要求（55个）标准中条款要求求（确定和确确保的要求） 5.1.4本本书的建议：本章内程序序要求（可能能需要）的建建议案例分析某公司的顾客经经常向公司总总经理反映它它们关于产品品质量的投诉诉，往往得不不到及时答复复，于是总经经理找来负责责顾客投诉处处理的品质部部经理，品质质部经理说“我们制订了了顾客投诉处处理程序，并并规定处理完完成后及时反反馈给顾客，公公司文件应该该没有问题，可可能是市场部部门忘记了要要答复顾客。”总经理说：“你再起草一份关于答复顾客的程序文件，明确规定如何答复。”分析：1）标准准中确实未明明确规定何时时及如何答复复

10、顾客的投诉诉。顾客投诉答复不不及时至少说说明该过程未未能有效运作作或控制，需需要有相关的的文件加以明明确。现有文件中关于于“及时”反馈不明确确，不具操作作性。顾客需要投诉后后“及时”答复，因此此应规定在收收到投诉后多多长时间内（如如24小时）先先答复处理的的方法。是否增加一份新新的程序应考考虑过程的复复杂程度，答答复过程较简简单，不一定定要通过新增增一份程序来来解决。解决办法：1）向向顾客了解他他们关于答复复的时限要求求。 2）结结合产品特点点，并考虑顾顾客要求。在在文件中明确确投诉后，多多久需答复顾顾客，以 满满足其要求。 3）保保留答复的证证据（记录）。公司的管理者代代表在编制文文件前要求

11、顾顾问师提供了了一套同行业业、同产品某某国际知名企企业的全套文文件作参考：包括手册、程程序文件、作作业指导书及及表格，他说说：“有了这套文文件，只要将将文件的有关关职能部门按按照自己公司司的设置进行行替换、方便便多了。”果然，两天天后该公司的的全套体系文文件就放到了了顾问师的桌桌面上。分析：1）在可可能的情况下下（不违反保保密要求）参参考一些先进进的企业的管管理方法是可可行的。即使是同行业、同同产品，由于于规模、过程程、人员、组组织都可能有有差别，因此此直接采用其其它公司的文文件必定造成成适用性和实实用性的问题题，尤其对非非新成立的公公司。应分析公司现有有流程特点、薄薄弱环节，有有针对性地建建

12、立自己的体体系文件。通过体系的运作作对文件不断断加以完善和和改进。举例（程序文件件清单的例子子）质量手册WHY1质量手册是根根据质量方针针和目标的要要求规定的管管理层和各部部门根据标准准要求需要完完成的工作,明确要达到到质量目标需需要由谁做及及做什么2.WHAT理理解要点1.1质量手册册作为质量体体系文件，对对组织的质量量体系加以概概要性描述。组组织应编制质质量手册。1.2组织内部部人员，尤其其是管理层人人员需要使用用质量手册，因因此应保持质质量手册。1.3质量手册册内容包括： a）质质量管理体系系范围的描述述，即标准中中所要求的相相关条款，当当有体系删减减时应在手册册中描 述删删减的内容及及

13、合理性。 b）形成成文件的程序序或引用，通通常在手册中中描述程序的的概要并引出出相应的程序序文件，作为为支 持性文文件。 c）体系系过程的相互互作用表述，即即一个过程对对另一过程可可能产生影响响或互相影响响的描述，因因 此当过程程与过程有相相互关联时，在在手册中应将将相互关系描描述清楚。3WHEN1质量手册 通通常在程序文文件编写完成成后制定,但但质量方针和和目标及职责责部分应在程程序文件编写写前完成.手手册编制也可可以在程序文文件编写前进进行确定,但但在程序完成成后应对其接接口与一致性性进行审核4WHO质量手册通常常有管理者代代表ISO99000小组组成员编写5HOW实施步步骤及方法建建议质

14、量手册编写的的流程可以是是：a）确定方针和和目标 b）确确定组织结构构 c）确确定程序流程程 d）确确定流程中职职能分配 e）编编制程序文件件 f）编编制作业指导导书 g）编编制质量手册册 e）f）gg）编制顺序序可以根据组组织情况作调调整。2.2 质量量手册通常由由一个人编制制，以保证手手册的一致性性和协调性，可可以是管理者者代表或较熟熟悉 公司内部运运作的管理人人员编制。2.3 当先先编制程序文文件再编制手手册时，应参参照程序中的的内容和要求求，以保证手手册与程序要要求的 一致性和接接口良好。一般质量手册不不详细描述程程序内容，但但应引出支持持的程序文件件名称，在手手册的每章节节中描 述，

15、同时在在手册的最后后列出引用的的程序文件清清单，以方便便实际操作。6程序要求7 错误理解因为手册中往往往先定义了质质量体系的范范围，并明确确了各职位职职责，因此应应先编制质量量手 册、再编制制程序文件。说明：谁先谁后后没有规定，对对体系及运作作没有影响。质量手册中应包包括公司规定定的质量方针针及具体的质质量目标以及及组织的职责责、权限的描描述。说明：手册中应应描述制订质质量方针和质质量目标的要要求，但不一一定要在手册册中描述具体体的方针 和和目标，可以以另外发布文文件规定，尤尤其质量目标标，往往公司司的目标每年年都要变更，因因 此此，不建议在在手册中规定定组织的职责责权限同样如如此。公司由于没

16、有设设计开发过程程，因此手册册中可以不加加以描述。说明：在手册中中虽然不用描描述其过程，但但需描述删减减的理由。8讨论区 在决决定文件编写写的顺序时可可以有多种方方法：1）方针目标 质质量手册 程程序文件 作业指导书书 表格2）方针目标 程程序文件、表表格 作业指指导书 质量手手册3）方针目标 作业业指导书 程程序文件 、表表格 质量手册册是否可以采用其其它方法？上上述3种方法法的优缺点是是什么？各适适用于哪些类类型的组织？一个成立不久的公司司采用哪种方方法较好？9案例分析：某公司的总经理理向顾问师建建议：根据本本公司的特点点，为方便各各部门的运作作能否将与本本部门相关的的文件完成后后装订在一

17、起起作为本部门门的“管理运作手手册”替代现在的的“质量手册”，不需要编编写程序文件件。分析：1）文件件可以采用任任何形式，因因此从形式上上采用管理运运作手册是可可以的。如：“采 购部运作管管理手册”“营销部运运作管理手册册”。 2）任何组组织都需要有有形成文件的的程序，只是是程序在手册册编写的。 3）采用部部门管理手册册或按职能划划分的管理手手册，管理及及使用可能会会比较方便，也也 方便于培训训。 4）对标准准中每个“运作管理手手册”中多份程序序可能会多次次重复出现，如如：“文件 控制”、“质量记录的的控制” 5）要特别别注意在制订订手册及运作作过程中的接接口和协调性性或产品特点点为各部门运运

18、作 相对比较较独立的情况况，如部分服服务业。 6）要确保保各部门管理理手册的内容容相加后能覆覆盖标准中的的要求。解决办法：1）在在文件编写前前对每个部门门需要的文件件进行策划，防防止遗漏。 2）在在管理手册中中应包括对质质量体系范围围及质量体系系过程的相互互作用。 3）应应有安排一位位对内部运作作较熟悉的管管理人员对所所有手册进行行审核（如管管理 者代代表），以确确保手册之间间的接口和协协调性及对标标准要求的覆覆盖程度。 文件控制WHY?1.1通过对文文件的审批、更更改和分发进进行控制确保保使用者使用用正确、有效效的文件，防防止文件的误误用。WHAT?理解解要点应控制的文件范范围：质量管管理体

19、系文件件：即质量方针和质量量目标质量手册标准所要求的五五个程序为确保过程有效效策划、运作作和控制的文文件（含作业业指导书、表表格）质量记录通常外来文件如如顾客提供的的与体系有关关文件（要求求）；国家、国国际标准也属属于文件控制制的范围。控制的要求：归归纳起来主要要是关于批准准、评审与更更新、更改、获获得、识别、外外来文件、作作废文件等七七个方面的控控制，即发布前对文件的的充分与适宜宜性批准必要时对文件评评审与更新并并再次批准能识别的更改和和现行修订状状态能在使用处获得得有关版本的的适用文件文体清晰、易于于识别能识别外来文件件，并控制分分发防止作废文件非非预期使用，当当需保留时应应进行适当标标识

20、 1.3.11 文件的的批准：文件批准的权限限及方式应在在文件控制程程序中规定。文件可以由一人人或多人批准准，可以采用用会答的方式式进行。不同类型的文件件可以采用不不同职位批准准方式。批准的作用是为为了确保文件件是充分和适适宜的。文件的评审、更更新与再批准准 1） 必要时需需要评审与更更新，如通过过运作发现的的适宜性、充充分性、接口口协调性不 合适时应进进行评审与更更新。2）更新的方式式可以是在原原文件上进行行修订或重新新编制新的文文件。3）当文件更新新后应对新文文件再次批准准。文件的更改与修修订状态 任何部门或人员员都可以提出出更改的要求求（但更改需需批准）更改后的文件应应采用新的修修订状态

21、，即即以修订状态态来标识和区区分更改的状状况。 1.3.4 文件获得文件应发放至使使用部门，并并保证使用者者能获得最新新有效的版本本。当某份文文件需发至多多部门或多个个人员时，通通常文件批准准原件后再复复印；发放时时在复印件加加盖特别标识识，如“红色受控印印章”以防止擅自自复印而造成成失控。文件不一定直接接发至使用者者，但使用者者应知道在何何处获得所需需的文件。文件发放建议进进行文件发放放的记录 11.3.5 文件件识别文件之间识别可可以采用对文文件进行分层层、分类编号号的方式以及及采用文件名名区分。文件状态的识别别采用修订状状态的方式。文件编写方法及及修订状态标标识方式应在在文件控制程程序中

22、规定。文文件持有人识识别可以通过过对持有人编编号进行。外来文件控制规定外来文件识识别的方法，如如按外来标准准、顾客类型型或产品类型型进行不同的的文件标识。可以直接采用外外来文件自有有的标识（编编号、版本），但但当外来文件件标识不够完完善或系统时时组织可以规规定采用自己己的文件控制制要求进行标标识以方便控控制。外来文件的分发发控制可以通通过规定发放放范围（或批批准）并进行行发放记录。 1.33.7 作废文件件控制为防止作废文件件的使用，通通常情况下可可以将作废文文件及时收回回。当需要保留作废废文件时（如如作对照参考考），需要作作相应的标识识如“作废”标识以防误用。WHO？对规模模较大（5000人

23、以上）或或文件较多的的组织可以设设立文件控制制中心，有文文件控制中心心进行文件的的管理，一般般性组织可以以设立文控员员进行管理。WHEN文件接接收、文件编编制、文件审审批、文件分分发和回收、文文件作废HOW？实施步步骤及方法建建议实施步骤：编制制文件控制程程序 规定各类类文件的标识识批准、评审审、更改、发发放等控制方方法 按文件要求求批准后发放放至使用处 进行行发放记录 更改改申请 更更改批准 变更更修订状态（如如0，1，22，或A，BB，C） 文文件发放 回回收作废文件件或进行标识识2.2 文件件编号：不同同的文件类型型可以采用不不同的编号方方式，目的是是易于识别及及管理。质量手册（质量量管

24、理手册）QM XX 或或 Quaality Manaaul（质量量手册） Quualityy Mannagemeent MManaull（质量管理理手册） 序号号（01、002） 序序号（01、002） 2）程程序文件 a）按标准准要求类别 XXX COP Procceduree（程序） Operrationn （运作） Compaany （公公司） 公公司简称（英英文） COOP/XX XXX 序号（0001） DCCDocumment Contrrol（文件件控制类） MAAManaggementt Ressponsiibilitty（管理职职责类） RSSResouurce Managg

25、ementt（资源管理理类） PDD Prodduct（产产品实现类） MSSMeasuument Anallysis（测测量分析改进进类） b）按按部门： COOP XX XXXX 序号 部门代代码及QA质质量部3）作业指导书书 a）按按标准要求类类别 WI/XX XXX 标准准要求 WWork b）按部部门： WII/XX XXX 部部门4）表格：按QR/XX /XXX Quualityy Reccord3. 程序要要求文件控制程序（必必需）4. 错误的的理解4.1公司所有有的文件都需需要按文件控控制要求进行行控制说明：文件控制制的范围仅指指质量管理体体系所要求的的文件，当然然将所有文件件

26、按文件控制制要求进行控控制也可以。4.2 为保保证文件的一一致性和协调调性，文件批批准应由一个个人承担，最最好由总经理理或管理者代代表批准。说明：标准未规规定由谁来批批准文件、由由文件来规定定，也未规定定批准的人数数要求。组织织应找到适合合自身的文件件批准职权的的设置方法。4.3 所有有质量体系文文件都应先评评审再批准后后才能发布说明：评审不是是必需的，批批准是必需的的。4.4文件是否否得到控制主主要看持有者者的文件上是是否有“受控”文件标识说明：受控文件件标识是对文文件发放有效效性及防止误误用的一种标标识，并不代代表文件已“受控”。4.5 所有有的外来文件件都应重新进进行编号并受受控分发说明

27、：标准中外外来文件指与与质量管理体体系有关的外外来文件，当当外来文件有有编号且能有有效识别时可可以不再另编编号。4.6 所有有作废文件应应收回并销毁毁说明：作废文件件可以作特别别标识后保留留在现场，不不一定都要收收回并销毁，通通常可以标识识后保留一套套完整的上一一版本的文件件以作对照使使用。5.讨论区5.1 公司通通过成立一个个文件控制中中心这样的专专门组织来对对文件进行统统一管理，还还是由各部门门控制自己部部门的文件？提示：1）不是是标准的要求求，要根据公公司运作的状状况来决定，如如：公司的规模文件的多少文件的复杂性各部门人员的能能力公司现有组织公司内部电脑系系统的运用现文件控制状况况2）设

28、立文件控控制中心可能能会有益处，如如：更容易规范、统统一控制更方便不容易出错3）可能带来的的不利处是可可能造成效率率的降低6.案例分析某公司为了提高高运作效率，充充分利用现有有的电脑资讯讯系统，将公公司的所有文文件包括质量量管理体系文文件都放到内内部网上，通通过OA（办公自自动化）系统统或专门的文文件控制系统统运作。管理理者代表担心心一旦进入该该系统后文件件可能失控。分析：1）文件件可以以电子子文档的形式式出现。 22）要确保在在电子文档放放到网上之前前是得到控制制的（即经过过了批准等控控制）。 33）通常网上上的文件是作作为使用者参参考可以直接接使用的，因因此要确保网网上的文件同同样受控，包

29、包括：）发布前已得得到批准）如需更改应应再批准）能识别文件件的更改和修修订状态）能获得有效效版本）作废文件有有标识或不能能查阅解决办法：）如果仅仅是是将已批准的的文件以电子子文档保存放放到网上便于于查阅，可以以：）先采用对书书面文档进行行批准；）电脑上设置置权限，确保保电子文档不不能随意更改改；）当需更改时时采用局面文文档审批后再再更改电子文文档；）对电子文档档与书面文档档作同样的标标识，包括编编号、更改及及修订状态等等。）如果取消书书面文档全部部采用电子文文档，可以：）按照文件控控制要求设置置文件的权限限，包括：评评审、批准、更更改、查阅等等；）在网上建立立文件后交相相应权限人员员批准；）通

30、过网络批批准电子文档档；）通过网络更更改文件，更更改后再送批批准；）电子文档自自动或人工进进行修订状态态的标识；）用新文件替替代被更改的的文件或对作作废的旧文件件有标识；注意：对无法使使用到电脑的的人员如需要要文件时往往往还要考虑发发放书面文件件（如生产线线的员工），此此时电子文档档与书面文档档并存。4.2.4 质量记录的的控制WHY？通过建建立和保持质质量记录，提提供体系有效效运行的证据据，同时为体体系改进提供供数据输入渠渠道2WHAT1.1 记录：阐明所取得得的结果或提提供所完成活活动的证据的的文件（GBB/T190000-20000 iidt ISSO90000：2000）1.2 质量记

31、记录属于特殊殊类型的文件件，可用于质质量方面追溯溯性的要求并并提供验证、预预防措施和纠纠正措施的证证据。1.3 质量记记录范围：包包括了与质量量管理体系运运行涉及的所所有记录，本本标准所提及及的参见标准准4.2.44的方面见本本书P1.4 质量记记录虽然属于于文件范畴，却却不能按标准准4.2.33文件控制的的要求进行控控制。1.5 质量记记录的控制，包包括：1）标识2）贮存3）保护4）检查5）保存期限6）处置质量记录控制应应达到保持清清晰、易于识识别和易于检检索的目的。1.6 质量记记录通常不需需要版本控制制。3WHO 由各责任部部门对本部门门或负责的职职责范围的记记录进行控制制，通常文控控部

32、门保留记记录的清单4WHEN一旦产生记录就就需要进行控控制，按照规规定的保存期期限保存和处处置5HOW.实施施步骤及方法法建议2.1实施步骤骤2.1.1编制制质量记录控控制程序2.1.2规定定质量记录的的标识方法 规定定质量记录的的贮存、保护护方法 明确确各个质量记记录的保存期期限 明确确质量记录鼾鼾的方法2.1.3列出出组织总的质质量记录清单单2.1.4分部部门列出各部部门质量记录录清单2.1.5在清清单上明确各各个记录的保保存期限2.1.6对超超出保存期限限的记录进行行处置2.2实施方法法2.2.1质量量记录的标识识：质量记录录的标识可采采用质量记录录名称及对质质量记录编号号方法进行标标识

33、，编号标标识可直接采采用表格编号号（当有表格格时）。2.2.2质量量记录的贮存存：通常贮存存在使用部门门，归类保存存，防止遗失失。2.2.3质量量记录的保护护：采用适当当的保护方法法确保在保存存期限的可使使用性。2.2.4质量量记录的检索索：为方便检检索除通过标标识识别外，每每份记录上应应反映出记录录的日期或按按顺序编号（序序号）。2.2.5质量量记录保存期期限：质量记记录的保存期期限应根据产产品的使用寿寿命、记录的的重要性来决决定，部分记记录不能具体体规定多少年年，如员工有有的培训、经经历等记录。2.2.6质量量记录的处置置：当质量记记录超出保存存期限时可以以销毁 。3.程序要求 质量记录录

34、控制程序(必需)4.错误的理解解4.1质量记录录控制的范围围主要是与产产品有关的记记录如检验记记录等说明:不仅仅是是与产品有关关,而是与体系系运行有关的的记录.4.2质量记录录属于文件,应满足文件件控制的要求求说明:质量记录录不需要满足足文件控制的的要求,但要满足质质量记录的控控制要求(44.2.4)4.3质量记录录不能修改说明:质量记录录可以修改,但应注明修修改的有关证证据如修改人人.4.4质量记录录应有版本标标识说明:质量记录录不需要版本本标识,但表格需要要(按文件控制制要求)4.5为方便管管理质量记录录保存期限可可以统一规定定为3年,到期后销毁毁.说明:不应与不不能统一,取决于产品品及记

35、录的特特点.5. 讨论区5.1质量记录录与表格控制制是否一致?有何区别?6.案例分析6.1某公司在在进行内审时时发现由于顾顾客投诉较多多,针对每个顾顾客的投诉很很难方便找到到对应的投诉诉处理记录,纠正措施及及反馈的记录录也不知是否否采取了纠正正措施。分析：1、质量管理体体系中过程与与过程之间相相互关联，而而记录可能是是连接这些过过程的有效证证据。2、可以通过记记录反映这些些过程的关联联关系，记录录上应设置相相应的关联标标识。3、该案例中从从顾客投诉的的登记、投诉诉处理反馈表表、纠正措施施、反馈这些些记录，由于于没有有效的的关联标识，将将这些记录串串起来，因此此不易检索到到。解决办法：1、可以采

36、用的的关联标识有有顾客名、投投诉内容、投投诉日期、投投诉编号等。2、最方便应采采用投诉编号号的方法，即即在投诉登记记时按顺序进进行编号，然然后在所有相相关记录上都都注明投诉编编号。3、在投诉处理理反馈表上应应标明是否采采取纠正措施施，如果是，应应标明对应的的纠正措施报报告编号,这样可以将将反馈表与对对应的纠正措措施报告对应应起来,是否采取了了纠正措施也也得到了反映映.4.类似的记录录有检验记录录、不合格处处理记录、纠纠正预防措施施记录等。5.管理职责5.1管理承诺诺1WHY？最高高管理者应建建立良好的氛氛围将有利于于体系的建立立和实施，并并承担方向指指引和效果评评价的工作（质质量方针制定定和管

37、理评审审）2WHAT.理理解要点1.1最高管理理者是指在最最高层指挥和和控制组织的的一个人或一一组人(GB/T119000-2000 3.2.77)1.2最高管理理者在体系建建立与实施及及持续改进过过程起领导作作用,应作出承诺诺并积极参与与.1.3由于最高高管理者的作作用至关重要要,因此管理承承诺放在标准准要求的最前前面,有了管理者者的承诺才能能顺利地开展展随后的过程程.1.4通过以下下五项活动提提供作出承诺诺的证据a)传达满足顾顾客及法律法法规要求的重重要性b)制订质量方方针(见标准5.33)c)确保制定质质量目标(见标准5.44.1)d)进行管理评评审(见标准5.66)e)确保获得资资源(

38、必要的)1.5质量方针针由最高管理理者制订,质量目标可可以由相应的的职能部门按按照方针要求求制订.1.6从a)至至e)顺序分析析最高管理者者通过了解并并传达顾客需需求后制订质质量方针、确确定质量目标标,因此a)b)c)属于PDCAA中P(策划)过程,通过运行结结果对质量管管理体系的有有效性、充分分性和适宜性性进行评价，因因此d）属于C（检查）过过程，而经过过评价对资源源提出需求，要要确保资源的的获得，因此此e）属于A（改进）过过程。3WHO31最高管理理者WHEN41体系策划划HOW？实施步步骤及方法建建议2.1实施步骤骤1)最高管理者者通过多种渠渠道了解顾客客的要求及法法律法规要求求2)向组

39、织内部部传达满足要要求的重要性性3)制订质量方方针4)制订质量目目标(各职能、层层次）5)组织管理评评审对体系进进行评估6)进行改进并并确保资源的的获得2.2实施方法法2.2.1顾客客要求的获得得:可以通过下下列方式获得得a)双方签订的的合同b)顾客特别的的规定c)顾客投诉d)顾客满意度度调查2.2.2传达达满足要求的的方式a)会议 bb)电子媒体体 c)公告 d)宣传栏 e)书面文件件应保留传达过程程有关的证据据.2.2.3如何何制订质量方方针、质量目目标及进行管管理评审参见见随后的章节节。3.程序要求(无)4.错误的理解解4.1组织的最最高管理者就就是总经理说明:最高管理理者是指挥和和控制

40、组织的的一个人或一一组人.4.2质量方针针应经过总经经理批准说明:质量方针针由最高管理理者制订,不一定是总总经理,也不需要经经过批准.4.3向组织传传达满足顾客客要求的重要要性可以通过过公司的质量量手册的学习习来完成说明:质量手册册中没有这些些方面的内容容5.讨论区如果您是公司总总经理如何向向组织传达满满足顾客和法法律法规要求求的重要性?从哪些方面面加以说明?5.2以顾客为为关注焦点1WHY：作作为八项管理理原则的第一一条，满足顾顾客要求是体体系建立的最最终目的。2.WHAT1.1顾客满意意:顾客对其要要求已被满足足的程度的感感受(GB/T119000-2000)1.2以顾客为为中心是八项项管

41、理原则的的第一项,也是20000版标准中特特别提出的要要求(94版未提提及).1.3建立质量量体系的目的的是满足顾客客要求,并增强顾客客满意1.4顾客要求求可能是多方方面的,如包括产品品、体系等。与与产品有关的的顾客需求可可包括：1)符合性 2)可信性性 3)可用用性 4)设计、创新新能力 55）交付能力力6)产品售后服服务 7）价格格与寿命周期期费用 88）安全性 9）产品责责任10）环境影响响5最高管理者应应以其为目标标，确定顾客客要求并通过过体系的实施施满足顾客要要求。3WHO最高管理者4WHEN 体系策划、运运行、改进的的各阶段 5 HOWW 实施步骤骤及方法建议议 2.1 PDCA最

42、高管理者确定定顾客要求建立组织的质量量方针和质量量目标建立质量管理体体系过程和职职责提供必要的资源源实施质量管理体体系内部质量体系测测量、评价和和外部质量体体系评价（顾顾客满意测量量和监控）改进体系、满足足顾客要求2.2 实施施方法确定顾客要求：通过各种渠渠道包括与顾顾客的沟通来来识别顾客要要求，将识别别的需求转换换为顾客的要要求，并明确确顾客的要求求，特别是产产品的关键特特性（合同、质质量技术协议议都是一种顾顾客要求确定定的方法）。建立质量方针和和目标：最高高管理者制订订质量方针并并确保质量目目标的确定。采用过程方法确确定过程、分分析过程及过过程间的相互互作用，明确确过程中的职职责，并形成成

43、必要的文件件。为实施体系提供供必要的资源源（人力资源源、设施等）。实施质量体系，按按建立的体系系进行有效运运作。通过顾客满意、内内部审核、过过程、产品等等测量对体系系的有效性进进行评价，并并进一步了解解顾客的要求求。改进质量体系，不不断增强顾客客满意。程序要求（无）4错误的理解解以顾客为中心是是指以满足顾顾客要求为最最终目标说明：最终目标标是增加顾客客满意如果顾客没有投投诉说明顾客客已经满意说明：投诉与否否取决于顾客客，顾客不投投诉不代表顾顾客满意。顾客的要求主要要指有关产品品质量方面的的要求说明：顾客要求求不仅限于产产品质量，可可能还包括体体系方面的要要求。5. 讨论区区:5.1 如何何确定

44、顾客的的要求？是否否要考虑顾客客隐含的要求求？如果顾客客要求不合理理如何解决？提示：1、要求求是指明示的的，通常隐含含的或必须履履行的需求或或期望 2、要考虑虑通常隐含的的要求 3、考虑法法律法规要求求。案例分析某公司总经理接接到一顾客的的投诉说他们们向公司订购购的某影视的的母盘迟迟未未交货，经了了解是因为销销售部门没有有收到顾客提提供的影视出出版的许可证证，而此许可可证是国家有有关机构要求求需要提供的的，总经理想想ISO90000要求要要以顾客为中中心，满足顾顾客要求，而而国家又有条条例规定，还还真不好办。质量方针WHY质量方针是制定定质量目标和和进行质量体体系策划的基基础2WTAT质量方针

45、：由组组织的最高管管理者正式发发布的该组织织总的质量宗宗旨和质量方方向。（GBB/T190000-20000）质量方针是与最最高管理者组组织的设想和和战略相适应应，可作为组组织的总方针针的组成部分分，并保持一一致。 质量方针应应包括对满足足顾客、法律律法规要求的的承诺，包括括改进体系有有效性的承诺诺。 质量方针应作作为确定质量量目标的指引引并提供制定定和评审目标标的框架，即即制订质量目目标时，必须须考虑反映质质量方针的要要求。质量方针应通过过合适的渠道道和方法在组组织内进行沟沟通并得到各各级人员的理理解。定期或不定期地地对质量方针针的持续适宜宜性进行评审审，如当组织织内部产品实实现过程，资资源

46、或组织结结构或外部相相关因素发生生重大变化时时，庆对质量量方针的适宜宜性进行评审审，不合适时时可进行修改改。（放入22.2.5）3WHO4WHEN质量体系策划开开始时需要制制定质量方针针，每年在管管理评审会议议上进行评审审5HOW实施步步骤及方法建建议实施步骤确定组织的宗旨旨制订质量方针进行内部沟通和和理解评审质量方针的的持续适宜性性修正改进质量方方针2.2 实施施方法质量方针的制订订：最高管理者在制制订质量方针针时应考虑如如下内容：反映组织宗旨和和发展方向，未未来设想和战战略包含满足要求和和持续改进体体系有效性的的承诺能够提供制定和和评审质量目目标的框架突出组织产品或或体系的特点点质量方针方

47、式：应较精练、清清晰、易于理理解，可以以以下列方式发发布质量手册公告发布质量方针控制方方式：质量方方针属于文件件，应满足文文件控制要求求。质量方针沟通方方式：可以采采用从最高管管理层向下逐逐级沟通方式式，通过会议议、电子媒体体、文件、宣宣传栏等形式式沟通。质量方针评审方方式：定期或或不定期的评评审，在组织织按计划进行行的管理评审审时进行；评评审时注意质质量方针是否否能持续地适适应组织的改改进和发展。程序要求 质量方针和质量量目标管理制制订和管理程程序（需要时时）错误的理解 当组织已经有有经营宗旨时时，可以用经经营宗旨作为为质量方针。说明：经营宗旨旨往往描述的的组织的总体体发展战略方方针，可以包

48、包括质量方面面的一些内容容，但不能替替代质量方针针。质量方针主要考考虑满足顾客客要求方面的的内容。说明：不仅要考考虑顾客要求求，还应考虑虑组织自身要要求及法律法法规要求并包包括持续改进进体系有效性性的承诺。质量方针的主要要作用是指明明了组织发展展方向。说明：同时还提提供了制订和和评审质量目目标的框架。质量方针的评审审：定期的进进行主要考虑虑方针是否能能提供制订和和评审质量目目标的框架。说明：评审持续续适宜性。讨论区在质量方针中怎怎样才能反映映出包括了对对满足要求和和持续改进质质量体系有效效性的承诺?案例分析下列为二家公司司的质量方针针，请加以分分析产品一流、质量量一流、服务务一流生产让顾客放心

49、心满意的光学学产品5.4 策划划5.4.1质量量目标why质量目标是质量量管理体系策策划的基础，规规定了体系及及产品应达到到的具体的可可测量的目标标2WHAT质量目标：在质质量方面所追追求的目的（GGB/T199000-22000 33.2.5）质量目标建立的的范围：相关关职能 相相关层次质量目标内容：应包括满足足产品要求的的内容 1.3.1顾客客规定的要求求 1.3.2顾客客未明示，但但用途所必需需的要求 1.3.3有关关的法律、法法规要求 1.3.4组织织确定的附加加要求质量目标内容要要求：可测量与质量方针保持持一致WHOWHEN确定质量方针后后体系策划以以前确定质量量目标HOW实施步骤确

50、定产品要求的的有关内容(符合性、可可信性、可用用性等)了解分析这些内内容实现的现现状制订相应的质量量目标将目标分解到相相关职能将目标分解到相相关层次对目标进行评审审并修订2.2 实施施方法质量目标的内容容确定：除应应考虑满足产产品要求的内内容，还应考考虑有关体系系、过程，有有关要求的内内容。外部：市场当前前和未来的需需求 顾顾客投诉及满满意度的测量量 水平平对比、竞争争对手的分析析内部：产品、过过程、性能 内部存在的问题题体系的要求管理评审的结果果资源的要求其它需要改进的的要求质量目标的分解解1）考虑与每项项质量目标相相关的职能及及层次2）尽可能分解解到相关的职职能部门或层层次3）考虑的相关关

51、职能可以包包括产品实现现过程、资源源管理过程及及测量分析改改进过程相关关职 能能质量目标的测量量1）质量目标应应可能测量尽尽量定量化2）可以定期对对质量目标进进行测量（如如在管理评审审前）3）也可以不定定期对质量目目标测量，以以实现监控的的目的4）可以进行阶阶段性测量，如如以项目设定定的质量目标标程序要求质量方针质量目目标制订管理理程序（需要要时）错误的理解质量目标是指产产品质量应达达到的标准说明：包括满足足产品要求的的内容，但不不仅限于产品品要求质量目标应定量量化说明：质量目标标应可测量，但但不一定需要要定量化质量目标应该是是在规定时间间内能实现的的目标说明：质量目标标是所追求的的目的，可以

52、以反映未来的的需要应在每个职能和和层次上，包包括每个职位位都应有质量量目标说明：在相关的的职能和层次次上建立目标标讨论区标准要求质量目目标与质量方方针保持一致致，并提供制制订评审质量量目标的框架架，且质量目目标应可测量量，如何将质质量方针转化化为可测量的的指标？案例分析某公司的质量方方针中是：“精心设计、严严格制造、及及时交付顾客客满足的产品品并不断提高高顾客满意度度”，如果您组组织对提高顾顾客满意度进进行指标设定定和分解，提提出您的步骤骤及方法。满意指标 调查查 分析 分解解质量管理体系策策划1理解要点质量管理体系策策划的目的是是为了满足质质量目标及建建立体系、实实施保持和持持续改进有效效性

53、的目的。质量管理体系策策划应实现质质量目标为目目的，在制订订质量目标后后进行。当质量管理体系系有更改必需需要策划和实实施时，保持持质量管理体体系的完整性性，即应保持持在管理职责责、资源管理理、产品实现现及测量分析析和改进等方方面的完整性性。实施步骤及方法法建议实施步骤 2.1.11制订质量目目标 2.1.22准备质量策策划的输入 2.1.33形成质量策策划的输出 2.1.44评审质量策策划的输出 2.1.55 改进实施方法建议 2.2.11质量策划的的输入考虑组织的宗旨和目目标组织的质量目标标顾客的需求和期期望顾客满意测量对法律法规要求求评价对产品性能数据据分析过程性能数据分分析内部出现的问题

54、题已显示的改进机机会风险评估分析 2.22.2 质量量策划的输出出 质量策划划的输出可根根据下述方面面确定相应的的产品实现及及支持过程实施的职责和权权限，包括改改进所需的职职责和权限所需的过程，包包括需要的、特特别的过程所需的资源如设设施及人员技技能知识的要要求所需的文件，包包括记录和需需求改进的需求包括括方法和工具具的改进程序要求质量策划程序（必必要时）错误的理解4.1质量管理理体系策划就就是指对产品品实现过程的的质量进行策策划说明：质量管理理体系策划是是对体系的策策划，产品实实现过程是体体系要求的一一部分4.2 质量管管理体系策划划的结果通过过质量计划来来表示说明：质量计划划编制可以是是质

55、量策划的的一部分，策策划的结果不不一定都需要要形成质量计计划4.3 当质量量目标有变化化时需重新进进行质量管理理体系计划策策划说明：当现质量量管理体系仍仍能满足质量量目标要求时时可不必进行行策划讨论区当现有质量管理理体系无法保保证质量目标标实现时，如如何进行质量量管理体系改改进的策划？5.5 职责责权限和沟通通5.5.1 职职责和权限理解要点1.1确保规定定组织内与实实施质量管理理体系有关的的各职位的职职责1.2规定相关关职位的权限限1.3规定相关关职位的相互互关系1.4对上述职职责、权限及及相互关系进进行沟通实施步骤及方法法建议2.1实施步骤骤确定实施体系所所需的组织职职位明确职位的相关关关

56、系按体系要求将职职位职责分解解明确履行职责时时的权限以文件方式规定定职责、权限限及相互关系系了解、沟通文件件中职责的规规定2.2 实施施方法 确定职位及相互互关系可以描述部门组组织结构图将将各部门及部部门的关系（矩矩阵式或职能能式）将部门的职位加加以明确，描描述职位的结结构图将每个职位对应应的职能进行行分解(见例例)列出所有相关职职位列出体系要求并并将体系要求求分解以矩阵图方式指指出职位职责责与体系要求求相关关系以文件方式（可可以结合人力力资源管理中中职位描述jjob ddiscriiptionn 的要求）表表述职位的职职 责和权权限并在相关关程序中再次次明确。通过培训、教育育加以沟通了了解

57、程序要求职位说明书，建建议以作业指指导书形式发发布错误的理解组织的职责和权权限要求主要要指要明确组组织各部门的的职责、权限限说明：应指各相相关职位的职职责、权限只有管理层人员员才需有权限限规定 说明：操作层人人员如检验人人员才可能有有权限的规定定职责的规定应在在手册中加以以描述说明：可以以任任何文件形式式加以规定讨论区组织内的职责、权权限及相互关关系应由谁来来规定？描述述职责权限及及相互关系时时应考虑哪些些内容？案例分析某公司的职责描描述都有两份份，一份是针针对ISO99000要求求，另一份是是ISO90000以外的的职责要求，如如财务、环境境、安全卫生生等，请分析析两份是否可可以合并成一一份

58、各有什么么优缺点？管理者代表理解要点管理者代表由最最高管理者指指定管理者代表应是是一名管理人人员管理者代表不一一定是专职人人员，可以履履行其它职责责管理者代表的职职责和权限三三个方面1.4.1体系系过程相关职职权：确保建建立、实施和和保持质量管管理体系过程程1.4.2报告告职权：向最最高管理者报报告体系业绩绩和改进需求求1.4.3提高高意识职权：整个组织提提高对顾客要要求的意识1.4.4可以以包括外部联联络的职权2实施步骤和和方法建议实施步骤最高管理者指定定一名管理者者代表明确其职责和权权限书面任命书及职职责和描述或在手册中加以以说明实施方法建议2.2.1管理理者代表的选选择由于其负有的职职责

59、和权限的的特殊要求，通通常在较高的的管理层人员员中选取（如如部门经理以以上级）且此此职位由具有有一定的组织织能力、控制制能力、协调调能力和表达达能力、经验验的人员担任任。当组织的规模比比较大时，可可以任命一名名正代表、多多名副代表，当当组织的规模模比较小时，也也可以由总经经理亲自担任任管理者代表表。可以直接指名由由某职位的人人员同时任管管理者代表（如如品质部经理理），但注意意其履行的职职责不同。 2.2.2 管理者代表表的指定方式式可以以书面任命命书的方式以以最高管理者者的名义任命命发布到各相相关部门。可以在质量手册册的职责说明明中说明。应将标准中关于于管理者代表表的职责和权权限的要求在在相应

60、的文件件中加以说明明。3. 程序要要求（无）4. 错误的的理解管理者代表是指指最高管理者者的代表，履履行最高管理理者的职责和和权限说明：主要履行行与体系有关关的三个方面面职权管理者代表不应应由总经理亲亲自担任说明：总经理属属于管理人员员可以担任，尤尤其是最高管管理者是一组组人时管理者代表在组组织结构图上上应处于部门门经理及副总总以上的位置置说明：没有此要要求管理者代表应负负责质量体系系的建立、实实施和保持包包括主持管理理评审和内部部质量审核说明：管理者代代表主要是确确保的作用，不不一定要亲自自完成体系改进建议应应由管理者代代表审批说明：没有此权权限要求，除除非文件规定定5. 讨论区区 管理者代