设计产品施工质量体系

1、范 围本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其设计和提供合格产品的能力。 规定这些要求主要是为防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾各满意。本标准用于下述环境：a)要求进进行设计，并并且对产品的的性能要求有有原则性规定定或有待制定定；b)只有当当供方适当证证实了其设计计、开发、生生产、安装和和服务的能力力时，才能相相信产品符合合规定的要求求。(二)引用标准准本国际标准发布布时所引用的的下列标准的的有效版本，构构成了本标准准的一部分。因因所有标准都都将修订，故故鼓励使用本本标准的各方方，尽可能采采用下列标准准的最新版本本。IEC和和ISO成员员均持有现行行有效的国际际标准。ISSO

2、84022：19944质量管理和和质量保证-词汇。(三)定 义本标准采用ISSO84022的定义及下下述定义。1.产品活活动或过程的的结果。注2 产品可包包括服务、硬硬件、流程性性材料、软件件或它们的组组合。注3 产品品可以是有形形的(如组件件或流程性材材料)或无形形的(如知识识或概念)或或它们的组合合。注4 本标标准中所用的的术语产品品仅适用于于打算提供的的产品，并非非指无意中形形成的、影响响环境的副产产品。这点与与ISO84402所给出出的定义有差差异。2.投标 供方做出出的满足产品品合同招标要要求的报盘。3.合同 供需双方方以任一方式式达成一致的的条文。(四)质量量体系要求1.管理职职责

3、(1)质量量方针 负有决策策职责的供方方管理者，应应规定质量方方针和质量目目标，对质量量作出承诺，并并形成文件。质质量方针应体体现供方的组组织目标以及及顾客的期望望和要求。供供方应保证组组织的各级人人员都理解质质量方针，并并坚持贯彻执执行。(2)组织织职责和职职权 对影响质质量的所有管管理、执行和和验证工作人人员，特别是是对需要独立立行使权力的的人员，应书书面规定其职职责、职权和和相互关系，以以便：a)采取措措施，防止出出现有关产品品、过程和质质量体系的不不合格；b)确认并并记录任何与与产品、过程程和质量体系系有关的问题题；c)通过规规定的渠道，提提出、采取或或推荐解决办办法；d)验证解解决办

4、法的实实施效果；e)在缺陷陷或不符合要要求情况未得得到纠正前，要要控制不合格格品进一步加加工、交付或或安装。资源 供方应确定定资源要求并并提供适当的的资源，包括括委派经过培培训的人员从从事管理、执执行和验证活活动，含内部部质量审核。管理者代代表 负有决策策职责的供方方管理者，应应指定一名管管理者代表。不不论他在其他他方面的职责责如何，应明明确其以下职职权：a)确保按按照本标准规规定建立、运运行和保持质质量体系；b)向供方方的管理者报报告质量体系系的运行情况况，以便评审审和改进质量量关系。注5 管理理者代表的职职责也可包括括就供方质量量体系方面与与外部机构的的联络。3.管理评评审 负有决策策职责

5、的供方方管理者，应应定期对质量量体系进行评评审，以保证证持续有效地地满足本国际际标准的要求求和供方规定定的质量方针针和目标的要要求。应保存存评审记录。2.质量体体系(1)总则则 供方应建建立和维持一一个质量体系系并使之文件件化，以保证证产品符合规规定要求。供供方应编制覆覆盖本国际标标准要求的质质量手册。质质量手册应包包括或引用质质量体系的程程序文件，并并概述该质量量体系所用的的文件结构。注6 ISSO100113提供了质质量手册编制制的指南。(2)质量量体系程序 供方应：a)编制与与本标准要求求和供方规定定的质量方针针相一致的书书面程序；b)有效地地运行质量体体系，执行书书面程序。就就本标准而

6、言言，构成质量量体系一部分分的质量体系系程序所涉及及的范围和细细节应取决于于工作的复杂杂性、所采用用的方法以及及完成这些活活动的人员所所需的技能和和接受的培训训。 注7 书书面程序可以以引用如何完完成一项活动动的作业指导导书。(3)质量量策划 供方应明明确满足质量量要求的方法法，并形成文文件。质量策策划应与供方方质量体系的的其他所有要要求相一致，并并且以利于供供方使用的形形式形成文件件。为使产品品、项目或合合同符合规定定要求，供方方应适时考虑虑下述活动：a)质量计划的的编制；b)确定并并配备必要的的控制手段、工工序、设备(包括检验和和试验设备)、工装、资资源和技能，以以达到规定的的质量；c)确

7、保设设计、生产过过程、安装、服服务、检验和和试验程序与与有关文件的的协调性；d)必要时时，更新质量量控制、检验验和试验技术术，包括研制制新的仪器设设备；e)识别所所有的测量要要求，包括超超出现有技术术水平，但在在足够时限内内能开发的测测量能力；f)识别在在产品形成的的适宜阶段适适合的验证；g)对所有有特性和要求求，包括评定定中含有的主主观因素，规规定验收标准准；h)标识并并编制质量记记录。注8 有关关的质量计划划可以采用所所参照的、适适宜的书面程程序的形式，这这些程序是供供方质量体系系的一部分。3.合同评评审(1)总则则 供方应制制定并执行合合同评审和协协调评审活动动的书面程序序。(2)评审审

8、 在提交投投标书、或签签定合同、或或接受订单(阐述要求)前，供方应应对该标书、合合同或订单进进行评审，以以确保：a)已规定定并形成文件件的各项要求求是适宜的；在以口头方方式接到订单单，对要求没没有书面说明明的场合，供供方应确保订订单的要求在在其被接受之之前得到同意意。b)任何与与投标要求不不一致的合同同或订单要求求已经得到解解决；c)供方有有能力满足合合同或订单的的要求。(3)合同的的修订 供方应确确定如何进行行合同修订，并并将修订合同同的信息正确确地传递给供供方组织内部部有关的职能能部门。(4)记录录 合同评审审记录应予以以保存(见44.16)。注9 供方方应在合同的的有关事项中中，对与顾客

9、客建立联络渠渠道和接口作作出规定。4.设计控控制(1)总则则 供方应制制定并执行控控制和验证产产品设计的书书面程序，以以保证满足规规定的要求。 (2)设设计和开发的的策划 供方应制制定设计和开开发计划，计计划应阐明或或列出应开展展的活动，并并规定完成这这些活动的职职责。设计和和开发活动应应分配给具备备一定资格的的人员去完成成，并为其配配备必要的资资源。计划应应随设计进展展加以修改。(3)组织织和技术接口口 应规定参参与设计过程程的不同部门门之间在组织织上和技术上上的接口，将将必要的信息息写成文件，予予以传递并定定期评审。(4)设计计输入 供方应确确定产品设计计输入的要求求，包括有关关法令和法规

10、规要求，形成成文件，并评评审其是否适适当。对不完完整的、含糊糊的或予盾的的要求，应会会同提出者一一起解决。设设计输入应考考虑合同评审审的结果。(5)设计计输出 设计输出出应形成文件件，并用能验验证和证实设设计输入要求求的方式来表表达。设计输出应应：a)满足设设计输入的要要求；b)包括或或引用验收准准则；c)标出与与安全和产品品主要功能关关系重大的设设计特性(如如：操作、贮贮存、搬运、维维护和处置的的要求)。 设计输出出文件发布前前应进行评审审。(6)设计计评审 在设计的的适当阶段，应应有计划地对对设计结果进进行正规的评评审，并形成成文件。每次次评审的参加加者除要求的的专家外，还还应包括与受受评

11、的设计阶阶段有关的所所有职能部门门的代表。这这种评审记录录应予以保存存。(7)设计计验证 在设计的的适当阶段，应应进行设计验验证，以保证证该设计阶段段的输出满足足设计输入要要求。并应对对所用的设计计验证方法予予以记录。注10 除除进行设计评评审之外，设设计验证还可可包括如下活活动：-采用其其它计算方法法；-可能时时，将新的设设计与已证实实的类似设计计进行比较；-进行试试验和证实；-发布前前应对设计阶阶段的这些文文件进行审查查。(8)设计计确认 应进行设设计确认，以以保证产品符符合确定使用用者的要求和和/或需要。注11 设设计确认在成成功的设计验验证之后进行行(见4.44.7)。注12 确确认通

12、常是在在规定的使用用条件下进行行。注13 通通常是对最终终产品进行确确认，但在产产品完成前，也也可能需要进进行阶段性确确认。注14 如如果预期有不不同的用途，也也可进行多次次确认。(9)设计计更改 所有的设设计更改，在在其生效之前前都应加以标标识、形成文文件、评审并并经授权人员员审查和批准准。5.文件和资料料控制(1)总则则 供方应对对与本标准要要求有关的所所有文件和资资料，制定和和执行书面的的控制程序。其其中包括，在在适用范围内内的外部原始始文件，如各各项标准和客客户的图样。注15文件件和资料可以以呈任何一种种媒体形式，如如硬拷贝或电电子媒体形式式。(2)文件件和资料的批批准和发布 文件、资

13、资料发布前，其其适应性应由由授权人员审审查、批准。为为辩识文件的的现行修订情情况，应编制制更改一览表表或相应的文文件控制程序序，以便有效效地防止使用用失效和/或或作废的文件件。文件控制应应保证：a)对质量量体系有效运运行起重要作作用的各个场场所，都应使使用相应文件件的有效版本本；b)及时从从所有发放或或使用场所收收回失效和/或作废的文文件，或者确确保防止误用用这些失效和和/或作废文文件；c)为法律律和/或职累累知识的目的的所保留的任任何已作废的的文件都应进进行适当标识识。(3)文件件和资料的更更改 除非有特特殊规定，文文件和资料更更改的审批一一般应由该文文件原审批部部门/组织进进行。若指定定其

14、他部门/组织审批，该该部门/组织织应获得原审审批所依据的的有关背景材材料。可行时时，应在文件件或相应附件件上标明更改改的性质。6.采购(1)总则则 供方应制制定并执行书书面程序以确确保所采购的的产品(见33.1)符合合规定要求。(2)分承承包方的评定定 供应方：a)根据满满足分合同要要求，包括质质量体系要求求及特定的质质量保证让要要求的能力来来评定和选择择分承包方。b)明确供供方对分承包包方实行控制制的方式和程程度。这种方方式和程序取取决于产品的的类别以及分分承包的产品品对最终产品品质量的影响响。适用时，还还取决于分承承包方以往能能力和业绩的的质量审核报报告和或质量量记录。c)建立并并保存合格

15、分分承包方的质质量记录。(3)采购购资料采购文文件应清楚地地说明订购产产品的要求，必必要时可标明明：a)型号、种种等级或其他他准确的表示示方法；b)规范、图图样、加工要要求、检验规规程的名称(或其他明确确的标识)和和适用版本及及其他有关的的技术资料，包包括产品、程程序，加工设设备和人员的的批准和鉴定定要求；c)适用的的质量体系标标准的名称、编编号和版本。购购文件发布前前，供方应审审批所规定的的要求是否适适当。(4)采购购产品的验证证 供方在分承包方方处的验证 当供方提提出在分承包包方处对采购购产品进行验验证时，供方方应在采购文文件中规定验验证的安排以以及产品的交交付方法。分承包产产品的顾客验验

16、证 当合同规规定时，顾客客对分承包方方产品进行验验证时，顾客客或其代表应应有权在分承承包方处和供供方处验证转转包产品是否否符合规定要要求。供方不不能把该验证证用作分承包包方对质量进进行了有效控控制的依据。顾客的验证既不能减轻供方提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收。7.顾客提提供产品的控控制 供方对顾顾客提供的产产品应制定验验证、贮存和和维护的书面面控制程序，并并贯彻执行。如如有丢失、损损坏或不适用用的情况，应应予以记录并并向顾客报告告。供方的验验证不能减轻轻顾客提供合合格产品的责责任。8.产品标标识和可追溯溯性 必要时，供供方应从进货货开始并在生生产、交付和和安装的各个个阶段，制定定

17、并执行以适适当方式标识识产品的书面面程序。在规规定有可追溯溯性要求的场场合，供方应应对每个或每每批产品的特特定标识制定定并执行书面面程序。该标标识应加以记记录。9.过程控控制 供方应确确定直接影响响质量的生产产、安装和服服务过程，并并制定计划，保保证这些过程程处于受控状状态。受控状状态包括：a)如果没没有书面程序序就不能保证证质量时，则则应对生产、安安装和服务的的方式制定书书面程序；b)使用合合适的生产、安安装和服务设设备及安排适适宜的工作环环境；c)符合有有关标准/法法规、质量计计划和/或书书面程序；d)对相应应的过程参数数和产品特性性进行监控；e)需要时时，对过程和和设备进行认认可；f)技

18、艺的的评定准则应应以最明了实实用的方式表表示(例如：文字标准、标标样或附加说说明)；g)对设备进行行必要的维护护以保证持续续的过程能力力。有些过程程结果不能通通过其后产品品的检验和试试验完全证实实，如加工缺缺陷仅在使用用后才能暴露露出来，因此此，为了保证证满足规定要要求，这些过过程应由具备备资格的操作作者完成和/或应要求进进行连续的监监视和对过程程参数加以控控制。应规定定过程操作(包括有关的的设备和人员员)的鉴定要要求。注16 像像这些其过程程能力要求预预先鉴定的过过程通常被认认为是特殊殊过程。必必要时，应保保存过程、设设备和人员的的鉴定记录。10.检验验和试验(1)总则则 供方应制制定并执行

19、进进行检验和试试验活动的书书面程序，以以便验证产品品是否满足规规定的要求。所所要求的检验验和试验及待待建立的记录录应在质量计计划和/或书书面程序中详详细规定。(2)进货货检验和试验验供方应保保证未经检验验或未验证合合格的产品不不投入使用或或加工中规定定的情况除外外)。对规定定要求的符合合性验证应按按照质量计划划和/或书面面程序进行。确定进货货检验的数量量和类别时，应应考虑在分承承包方处所进进行的控制程程度以及所提提供的合格证证明记录。如因生产产急需来不及及验证而放行行时，应在该该产品上作出出明确标记，并并作好记录，以以便一旦发现现不符合规定定要求时，能能立即追回和和更换。(3)过程程检验和试验

20、验 供方应：a)按质量量计划和/或或书面程序的的要求，检验验和试验产品品；b)在所要要求的检验和和试验完成或或必需的报告告收到并认可可前，不得将将产品转入下下道过程，除除非生产急需需并有可靠追追回程序时才才可例外转序序。但仍应执执行的程序(4)最终终检验和试验验 供方应按按质量计划和和/或书面程程序进行全部部的最终检验验和试验，以以便提供成品品符合规定要要求的证据。质质量计划和/或最终检验验和试验的书书面程序，应应要求所有规规定的检验和和试验包括进进货检验和过过程检验均已已完成而且结结果满足规定定要求。只有有在质量计划划和/或书面面程序中规定定的各项检验验、试验已经经圆满完成且且有关数据和和文

21、件得到认认可后产品才才能发货。(5)检验和试试验记录 供方应作作好检验和试试验记录并加加以保存，以以证明该产品品已进行了检检验和/或试试验。这些记记录应清楚地地表明产品是是否已按规定定的验收标准准通过了各项项检验和/或或试验。当产产品没有通过过检验和/或或试验时，应应执行不合格格品控制程序序。记录中应应注明负责产产品放行的检检验部门。11.检验、测测量和试验设设备的控制。(1)总则则 供方应制制定并执行书书面程序，对对其使用的、用用以证实产品品是否符合规规定要求的检检验、测量和和试验设备(包括测试软软件)进行控控制、检准和和维护。检验验、测量和试试验设备使用用时，应保证证所用设备的的测量不确定

22、定度已知，且且测量能力满满足要求。当当把测试软件件或对比参照照件，如试验验硬件用作检检验手段时，使使用前应加以以校验，以证证明其能用于于验证生产、安安装或服务过过程中产品的的合格性，并并按规定周期期加以复验。供供方应规定复复验的范围和和周期，并保保存记录，作作为控制的证证据。在有关关检验、测量量和试验设备备的技术资料料，按要求可可以提供的场场合，当顾客客或其代表要要求时，供方方应予以提供供，以证实这这些设备的功功能。注17本标标准所用的术术语测量设设备也包括括一些测试装装置。(2)控制制程序 供方应：a)确定测测量任务及所所要求的准确确度，选择适适用的、具有有所需准确度度和精密度能能力的检验、

23、测测量和试验设设备；b)对影响响产品质量的的所有检验、测测量和试验设设备，按规定定的周期或使使用前，对照照与国际、国国家发布的有有关标准有已已知有效关系系的鉴定合格格设备进行确确认、校准和和调整。无标标准时，则应应把校准所用用依据写在文文件上；c)规定检检验、测量和和试验设备的的校准规程，其其内容包括设设备类型、编编号、地点、校校验周期、校校验方法、验验收标准，以以及发生问题题时应采用的的措施；d)核实检检验、测量和和试验设备是是否带有表明明其校准状态态的标志或识识别记录；e)保存检检验、测量和和试验设备的的校准记录；f)发现检检验、测量和和试验设备未未处于校准状状态时，应立立即评定以前前的检

24、验和试试验结果的有有效性，并记记入有关文件件。g)保证校准、检检验、测量和和试验有适宜宜的环境条件件；h)保证检检验、测量和和试验设备在在搬运、保养养和贮存期间间，其准确度度和适用性保保持完好；i)防止检检验、测量和和试验设备，包包括试验硬件件和软件，因因调整不当而而使其校准定定位失效。注18可用用ISO100012中给给出的测量设设备的计量确确认体系作为为指南。12.检验验和试验状态态 产品的检检验和试验状状态应以恰当当的方式标识识，以标明产产品经检验和和试验后是否否合格。按质质量计划和/或书面程序序所规定的，在在产品生产、安安装和服务的的全过程中应应妥善保存检检验和试验状状态的识别标标志，

25、以确保保只有通过了了规定的检验验和试验产品品才能装运、使使用或安装。13.不合合格品的控制制(1)总则则 供方应制制定并执行不不合格品控制制的书面程序序，以防止由由于疏忽而使使用或安装了了不合格品。控控制程序应规规定不合格品品的标识、记记录、评价、隔隔离(可行时时)和处置，并并通知有关职职能部门。 (2)不合合格品的评审审和处置 应规定对对不合格品进进行评审的职职责和处置的的职权。应按照书面面程序评审不不合格品，评评审后可能：a)返工以以达到规定要要求；b)经返修修或不经返修修作为让步接接收；c)降级使使用；d)拒收或或报废。合同要求时时，供方若要要使用或返修修不合格品，应应向顾客或其其代表提

26、出让让步申请。同同意后，对不不合格品和返返修情况应予予以记录，以以表明不合格格品的实际状状况。反修和和/或返工后后的产品应按按质量计划和和/或书面程程序重新检验验。14.纠正正和预防措施施(1)总则则 供方应制制定并执行实实施纠正和预预防措施的书书面程序。为为消除实际或或潜在的不合合格原因所采采取的任何纠纠正或预防措措施应与问题题的大小相适适应并与所遭遭受的风险程程度相一致。供供方应执行由由纠正或预防防措施导致的的有关书面程程序的更改。并并予以记录。(2)纠正正措施 纠正措施施的程序应包包括：a)有效地地处理顾客对对不合格品的的报怨和申诉诉；b)调查与与产品、过程程和质量体系系有关的不合合格产

27、生的原原因，并记录录调查结果(见4.166)；c)确定所需的的纠正措施以以消除不合格格产生的原因因； d)应对纠正措措施的有效执执行加以控制制。 (3)预预防措施 预防措施施的程序应包包括：a)恰当地地使用信息来来源，如对影影响产品质量量的各过程及及操作、让步步、审核结果果、质量记录录、服务报告告和顾客投诉诉进行分析，以以查明并消除除不合格的潜潜在原因；b)确定针针对问题采取取预防措施所所需的步骤；c)采取预预防措施并进进行控制，以以保证预防措措施的有效实实施；d)确保将将采取措施的的有关信息提提交管理评审审。15.搬运运、贮存、包包装、保管和和交付(1)总则则 供方应建建立并保持产产品的搬运、贮贮存、包装、保保管和交付的的书面程序。(2)搬运运 供方应提提供防止产品品损坏或变质质的搬运方法法。(3)贮存存 供方应使使用指定的贮贮存场地或库库房，以防止止产品在使用用或交付前受受到损坏或变变质。应规定定产品入库验验收和发放的的管理办法。 定期检查存品状况，以便及时发现变质情况。(4)包装装 供方应对对包装、防护护和标志过程程(包括所用用材料)进行行必要的控制制，以保证符符合规定要求求。(5)保管管 产品受供供方控制时，供供方应对产品品的保管和隔隔离采取恰当当