安全性事件报告表_第1页
安全性事件报告表_第2页
安全性事件报告表_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、安全性事件报告的审查 第 PAGE 3页共 NUMPAGES 3页 HIRB SOP/18/5.0安全性事件报告表Safety Report Form项目名称/编号主要研究者姓名电话研究专业组申办者名称电话报告类型首次报告 随访报告 总结报告报告时间安全性事件的医学术语1.受试者信息受试者姓名首字母或编码（非姓名）、年龄和性别： 安全性事件发生时间和结束时间：2.安全性事件详细描述（包括受试者何时入组；开始用药/器械时间；从入组至事件发生试验药物或器械的使用情况；安全性事件的发生过程的详细描述、处理措施、受试者现况；对受试者的保护和补偿措施；是否涉及对研究的后续改进措施，如研究风险管理措施，对

2、其他受试者的保护措施等）3.试验药物/试验器械信息试验用药品/器械名称（中文）： 试验用药品/器械名称（英文）： 每日给药量： 给药途径： 给药日期： 合并用药：器械使用数量/规格/方法（根据适用情况填写）：4.安全性事件概况（1）安全性事件分类 需住院治疗 延长住院时间 伤残 影响工作能力 导致先天畸形 危及生命或死亡 其它（请说明） （2）安全性事件与试验药物/器械的关系肯定有关 很可能有关 可能有关 很可能无关 待评价 无法评价5.对试验药物/器械采取的措施（包括是否停用研究产品、减小剂量、或继续使用等等信息）： 6. 安全性事件的转归症状消失，无后遗症 症状消失，有后遗症（请说明）：症状持续，时至 还在接受治疗死亡，死亡日期： 7.是否有合并用药和基础疾病（列举安全性事件发生时的合并用药和基础疾病，包括合并用药的剂量、给药途径和用药的持续时间）8.安全性事件是否“预期”的判断预期非预期（列出判断依据）：9.破盲情况未破盲 已破盲（破盲时间： 年 月 日）： 试验组 对照组10.已和/或计划采取措施：是否计划修改方案和/或知情同意书否 是 已经修改方案和/或知情同意书以避免该风险即将修改方案和/或知情同意书 主要研究者签名： 日期

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 辅导培训

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论