香丹注射液安全性实验报告

1、香丹注射液平安性实验报告【关键词】香丹注射液摘要：目的对香丹注射液进展肌肉刺激性、血管刺激性、全身过敏性及溶血性实验，以评价其用药的平安性。方法在肌肉刺激性实验中，主要观察2只家兔注射香丹注射液后48h的变化。在血管刺激性实验中，主要观察2只家兔分别连续5d注射香丹注射液及生理盐水的变化。在全身过敏实验中，6只豚鼠隔日3次腹腔注射香丹注射液，于首次给药后第14天和第21天分别静脉注射香丹注射液，观察15in内动物的变化。在溶血性实验中，观察本品在4h内有无溶血和聚集现象。结果香丹注射液对家兔股四头肌无刺激作用，对家兔耳缘静脉无刺激作用，对豚鼠未见过敏反响，家兔无溶血现象。结论香丹注射液的动物实

2、验结果说明其平安可靠。关键词：香丹注射液；平安性实验TheTestReprtftheReliabilityfXiangDanfrInjetinAbstrat:bjetiveTevaluatethereliabilityfXiangDaninjetinbytestingtheuslestiulatin,vesselstiulatin,hypersensitivityfttalbbyandhaelytitest.ethdsIntheuslestiulatintest,trabbitserebservedat48hursafterinjetinXiangDan;inthevesselstiulati

3、n,trabbitserebservedat5daysafterinjetinXiangDanrsaline,respetively;inhypersensitivityfttalbby,6guineapigsereinjetedbyXiangDaninabdinalavityin3ties,thelasttere14dand21dafterfirstediatin;inthehaelytitest,helysisandagulatinereainlybserved.ResultsTheXiangDaninjetinhasnstiulatintusleandearvEinfrabbit,the

4、rabbitshavenallergireatinasntrastandithuthelytireatin.nlusinXiangDaninjetinassafetyandreliablebasedntheanialexperient.Keyrds:XiangDaninjetin;Reliabilitytest香丹注射液为丹参、降香药中提取物的复方制剂，具有活血化瘀、理气肃肺之成效。用于胸闷、心绞痛、慢性肝炎和肾功能不全等病的治疗。但在临床使用中发现患者出现输液反响，我们对其进展了改进。为讨论改进的香丹注射液临床用药的平安性，本研究进展了平安性实验。报道如下。1药物香丹注射液由延边大学药学院天

5、然药物教研室提供，临用时取本品。2方法2.1部分刺激性实验2.1.1实验动物日本大耳白家兔，雌雄兼用，体重2.02.5kg，由延边大学医学院实验动物科提供。2.1.2实验方法取安康无损伤的家兔2只，以无菌操作法分别在其左右两腿股四头肌内各注入供试品1.0l/只，注射后48h处死动物，解剖取出股四头肌，纵向切开，观察注射部位部分刺激反响，按表1换算成相应的反响级。表1注射肌肉刺激反响评级标准反响级略2.1.3实验结果结果见表1。实验结果说明：两只家兔经肌肉注射后，家兔安康正常，腿部活动正常。家兔处死取出股四头肌后，肉眼观察给药部位，给予香丹注射液的2例股四头肌刺激反响级数各为0级。提示本品对家兔

6、股四头肌无刺激作用。2.2血管刺激性实验2.2.1实验动物日本大耳白家兔，雌雄兼用，体重2.02.5kg，由延边大学医学院实验动物科提供。2.2.2实验方法取安康、两耳无损伤的家兔2只。用无菌操作方法于左耳耳缘静脉注射灭菌生理盐水2.3l/kg,于右耳耳缘静脉注射香丹注射液的浓缩液2.3l/kg，1次/d，连续3d。于末次注射24h后将动物放血处死，分别距注射部位进针点2处向心端剪下耳缘约2作为标本，标本用福尔马林固定，常规组织切片，观察血管周围变化、血管壁是否损伤、内皮细胞有无脱落、有无血栓形成以及其他病理变化。2.2.3实验结果实验结果说明：家兔左右耳肉眼观察注射部位均无异常，血管无充血，

7、周围组织无水肿现象。病理切片观察结果说明，给予生理盐水的2例耳缘和给予香丹注射液的2例耳缘均未见血管扩张和炎细胞浸润，提示本品对家兔血管无刺激作用。转贴于论文联盟.ll.2.3过敏实验2.3.1实验动物安康无伤雄性豚鼠，由延边大学医学院实验动物科提供。2.3.2实验方法取安康无伤豚鼠6只，体重250350g，间日腹腔注射供试品0.5l，连续3次，然后分为两组，每组3只，分别在第1次注射后14d及21d静脉注射本品1l进展攻击，在注射后15in内观察动物反响。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的两种或两种以上者，或有音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者为阳性。2.3.3实验结果实验结果说

8、明：香丹注射液于第1次腹腔注射后第14天和第21天进展攻击，均未发生过敏反响，说明在本次实验条件下，香丹注射液对豚鼠无全身性致敏作用结果见表2。表2不同时间过敏实验观察结果攻击时间略2.4溶血性实验2.4.1实验动物日本大耳白家兔，雄性，体重2.3kg，由延边大学医学院实验动物科提供。2.4.2实验方法取安康家兔1只，从颈总动脉取血约10l，放置于200l三角瓶中，用玻璃棒搅动血液10in，除去纤维蛋白原，使成脱纤血液，加约10倍量的生理盐水，摇匀，离心2000r/in，5in除去上清液，沉淀的红血球再用生理盐水如下法洗涤23次，至上清液不显红色为止。取沉淀的红细胞1l，加生理盐水50l，制得2%的兔红细胞混悬液。取试管7支，按表3配比量依次参加2%兔红细胞混悬液和生理盐水，混匀后，置于37恒温水浴箱30in，然后分别参加不同量的上述药液第6管为阴性对照管，第7管为阳性对照管，摇匀，置37恒温水浴箱中。开场每隔15in观察1次，1h后，每隔1h观察1次，共4次。见表3。2.4.4溶血断定标准全溶血：溶液澄明红色，管底无细胞残留；部分溶血：溶液澄明红色或棕色，管底有少量红细胞残留；无溶血：