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文档简介
1、上海厂质 量 手 册册版次:B版修订状态:0次次 主 题批 准 页第 2 页共441 页 本质量手册由质量管理科组织编写,经审定符合VDA6.1 和QS9000系列质量体系标准及国家的其它有关标准、质量政策、法令以及企业实际情况,是阐明企业质量方针,描述企业质量体系的文件,是本企业质量管理和质量保证活动必须遵循的纲领性文件和标准,现批准颁布本手册自2001年二月起实施,请各部门严格执行。拟制: 日期:审核: 日期:批准: 日期: 上海厂质 量 手 册册版次:B版修订状态:0次次 主 题目 录第 1 页共 41 页一 目录.11二 批准页2三 前言.3四 质量方针及及目标4五 管理者代表表任命书
2、.55六 质量手册的的管理.66七 质量手册要要素 1 管管理职责.7 2 质质量体系.10 3 合合同评审.14 4 设设计控制.15 5 文文件和资料控控制16 6 采采购.18 7 顾顾客提供产品品的控制.20 8 产产品标识和可可追溯性.21 9 过过程控制.22 10 检检验和试验.24 11 检检验、测量和和试验设备的的控制26 12 检检验和试验状状态.27 13 不不合格品的控控制.28 14 纠纠正和预防措措施.29 15 搬搬运、贮存、包包装、防护和和交付330 16 质质量记录的控控制.32 17 内内部质量审核核.33 18 培培训34 19 服服务.35 20 统统计
3、技术36 21 质质量体系的财财务考虑.37 22 顾顾客的特殊要要求.38八 企业组织机机构图.399九 质量管理网网络图 .440 十 要素职能分分布矩阵表 411上海厂质 量 手 册册版次:B版修订状态:0次次 主 题前 言第 3 页共 41 页上海厂建于19974年,为为专业生产、加加工汽车配件件的厂家,全全厂现有职工工130余人人,其中工程程技术人员及及各类管理人人员29人,设设有技术、质质管、生产、经经营等科室及及成型、装配配等车间。本本厂具有人员员精干、技术术力量相当、加加工工艺先进进、设备精良良、测试手段段完善、管理理基础扎实等等优点。我厂在19911年加入了中中国轻型汽车车修
4、理协会,在在承接了上海海大众桑塔纳纳轿车国产化化配套件的生生产后,被认认定为上海大大众第2600个配套厂,并并在19933年11月33日桑塔纳纳共同体二届届四次理事会会被批准吸吸收为桑塔塔纳共同体成成员。目前,我厂主要要为上海大众众生产汽车塑塑料配件。其其技术质量达达到了同行业业先进水平,其其产品和管理理采用了国际际标准和先进进国家汽车行行业标准。近近年来,我厂厂为保证和提提高所承接的的配套产品质质量,先后引引进和采取了了一套行之有有效并为国外外行家认可的的质量控制方方法和措施,使使我厂的产品品能满足不同同环境下的质质量需要。本手册是我厂在在已有管理成成效的基础上上为贯彻VDDA6.1和和QS
5、90000质量体系系生产、安安装和服务的的质量、保证证模式要求,进进一步完善和和有效实施我我厂质量体系系而编写的,是是全厂质量管管理工作必须须遵循的法规规性文件。质量体系文件包包括指导性文文件、控制性性文件、技术术性文件,是是全厂职工进进行各项质量量工作必须遵遵守的行为准准则。质量体系覆盖的的范围为:汽汽车工程塑料料配件的制造造。上海厂质 量 手 册册版次:B版修订状态:0次次 主 题质量方针及目标标第 4 页共 41 页质量方针: 注重以以质量取胜,不不断进取,确确保为用户提提供优质的产产品与优良的的服务质量目标: 公司的的质量目标是是不懈追求产产品零缺陷战战略 1企业目标: 1 销销售额年
6、递增增 10% 2 劳劳动生产率年年提高 5% 2产品目标: 1 供供货质量(PPPM)2000 2 制制造一次合格格率 98.5% 3与顾客有关关的目标: 1 顾顾客满意度 98% 2 质质量信息处理理在24小时时内完成 4进一步的目目标: 1 逐逐年下降产品品成本 0.3% 2 新新品开发每年年保持在 22-3 项3 新品开发周周期缩短10015天 厂长: 年 月 日 上海厂质 量 手 册册版次:B版修订状态:0次次 主 题管理者代表任命命书第 5 页共 41 页 为确保保工厂质量体体系持续有效效运行,经厂厂务会议决定定:授权厂办办主任、高级级工程师张星星照为工厂质质量体系管理理者代表。由
7、由其负责按质质量体系标准准要求建立和和维护本厂质质量体系,全全面推进、协协调、监督各各部门实施质质量职能,落落实质量活动动的工作。 授权经经营科副科长长侯慧娟为顾顾客代表,在在顾客的角度度,以顾客的的眼光来看待待产品质量。 管理者代表的职职责:建立、实施和保保持质量体系系报告有关质量状状况监控战略质量目目标就质量体系的有有关事宜同外外部有关各方方联络在各部门进行合合作时,控制制和协调质量量管理工作描述质量体系的的有效性并且且由此推进质质量改进计划划 顾客代表的职责责:站在顾客的角度度来审视本厂厂的质量活动动 2、对对质量活动中中的不符合项项提出建议并并监督实施 厂长: 日期:上海厂质 量 手
8、册册版次:B版修订状态:0次次 主 题质量手册的管理理第 6 页共 41 页1. 质质量手册的管管理1.1 概概述质量手册是工厂厂描述质量体体系的法规性性、纲领性的的文件。具有有指令性、系系统性、协调调性、有效性性、先进性、严严肃性和可追追溯性。1.2 管管理部门1.2.1 手手册的编写、更更改、换版均均在厂长领导导下进行,由由质管科负责责组织协调、督督促和指导工工作,严格按按文件规定进进行。1.2.2 手手册的复制、编编号、颁发、回回收等手续由由质管科统一一管理。3 批准 手手册经工厂管管理者代表审审核后,由厂厂长批准发布布实施。4 发放对象象1.4.1 手手册发放对象象分为受控控手册持有有
9、者与非受受控手册持持有者二类。1.4.2 受受控手册持持有者一般指指工厂内部发发放对象,发发放范围原则则上定为厂长长,管理代表表,各部门主主管。1.4.3 非非受控手册册持有者是指指工厂外部有有关人员手册册获得者。向向外提供的手手册也纳入统统一编号范围围,履行发放放签署手续。1.4.4 手册发生更更改、换版情情况时,非非受控手册册持有者不享享有更换手册册的权利。1.5 责责权1.5.1 工工厂各部门在在贯彻执行手手册的各项规规定时,如实实施中遇到问问题,手册持持有者有义务务和权力以书书面形式向质质管科提出修修改建议,质质管科一周内内作出明确答答复。1.5.2 手手册持有者必必须对手册妥妥善保管
10、,不不可任意向无无关人员外借借。1.5.3 受受控手册持持有者在工作作调离时应主主动将手册归归还质管科。换版或更改1.6.1 为为保证手册可可行性、有效效性和先进性性,并适应工工厂内外部各各种情况的变变化,手册须须依情况作相相应换版或修修订,使手册册不断充实、完完善、提高。1.6.2 手手册换版由质质管科申请,经经厂长批准后后组织实施; 手手册更改以换换页形式,并并标注修改状状态,具体按按文件和资料料的控制程序序规定执行。上海厂质 量 手 册册版次:B版修订状态:0次次 主 题管理职责第 7 页共 41 页管理职责1 目的阐述工厂的质量量方针,确定定组织机构和和部门职能,明明确各级人员员的职责
11、、权权限和相互关关系,任命管管理者代表,对对资源配置和和管理评审作作出规定,建建立质量保证证管理网络,以以确保质量体体系持续的适适宜性和有效效性,届期实实现工厂战略略计划中的各各项质量目标标。2 范围 本要素素适用于工厂厂从事与质量量有关的管理理、执行和验验证工作的人人员。3 职责本要素由厂长负负责,管理者者代表及相关关部门配合。4 措施和和方法1.4.1 质量方针质量方针是工厂厂的质量宗旨旨和质量方向向,由厂长负负责制定并批批准发布。工厂的质量方针针采用发布会会、标语、培培训等方式进进行宣贯,并并建立考核制制度确保各级级人员都理解解并转化为自自觉贯彻的行行动。本厂质量方针确确定为: 注重以质
12、量取取胜,不断进进取,确保为为用户提供优优质的产品和和优良的服务务根据质量方针的的确立,工厂厂在企业战略略经营计划中中对质量目标标树立了近、远远期的里程碑碑。1.4.2 组织结构工厂根据质量体体系运行和保保持的需要,设设置了相应的的行政组织机机构并建立了了质量保证的的管理网络。具具体设置及相相互关系详见见企业组织织机构图。1.4.3 职责和权限限工厂对质量体系系各要素的质质量职能进行行了展开和分分配,将各部部门所承担的的质量职能予予以落实,具具体详见要要素职能分布布矩阵表。厂长对从事与质质量有关的各各级管理,执执行和验证人人员,规定了了质量职责、权权限和相互关关系。见员员工质量职责责描述1.4
13、.4 工厂各级人人员岗位要求求详见员工工岗位描述1.4.5 资源由厂长负责保证证资源的充分分配置。本企业已配置了了确保质量体体系有效运行行的充分资源源,配备了经经过培训的人人员执行验证证工作。如有新的需求时时,都能得到到及时的协调调和补充。1.4.6 管理者代表表 厂长任命厂厂办主任、高高级工程师为为工厂质量体体系的管理者者代表,其职职责是:建立、实施和保保持质量体系系;报告有关质量状状况;监控战略质量目目标就质量体系的有有关事宜同外外部有关各方方联络。在各部门进行合合作时,控制制和协调质量量管理工作上海厂质 量 手 册册版次:B版修订状态:0次次 主 题管理职责第 8 页共 41 页描述质量
14、体系的的有效性并且且由此推进质质量改进计划划。1.4.7 组织接口工厂建立从过程程开发到生产产全过程的管管理体系,同同时运用训练练有素的横向向协调小组进进行策划,及及时把顾客要要求和期望的的信息、资料料传递到相关关部门,具体体按产品先先期质量策划划控制程序执执行。1.4.8 管理信息对不符合规定要要求的产品和和过程,各部部门必须及时时反馈质管科科或管理者代代表,由其按按照手册纠正正和预防措施施章节的要求求,将有关的的纠防措施及及时落实,并并跟踪其有效效性,直至满满意为止。1.4.9 管理评审为确保质量体系系运行的有效效性和适宜性性,保证质量量方针和目标标的届期实现现,厂长每年年主持一次质质量体
15、系的管管理评审,特特殊情况可增增加评审的频频次。参加管理评审的的人员由厂长长,管理者代代表及各部门门主管,并就就工厂质量体体系所有要素素活动采用多多方论证的方方法作出客观观评价,发求求改进和完善善。管理评审的内容容:质量体系对实现现质量方针和和质量目标有有效性的评价价;根据内部质量体体系审核报告告对质量体系系运行现状的的评价;产品和过程分析析的结果有无无纠正措施;对顾客满意度调调查,基准确确定和及时交交付目标的评评价;持续改进项目的的评价(重点点是特殊特性性的持续改进进);对质量体系的继继续适宜性和和有效性或要要求采取的措措施作出结论论。开展管理评审活活动的具体流流程按管理理评审控制程程序执行
16、。1.4.10 业务计划工厂经营战略的的业务计划由由厂办依据各各部门的业务务计划,组织织跨部门的主主管共同策划划,制订工厂厂的近、远期期的经营战略略业务计划,报报厂长审批后后,由管理者者代表组织实实施并监控进进度,以确保保计划的届期期达标。经营战略业务计计划包括的内内容:与市场有关的问问题预期销售额工厂效益增长预预测财务与成本策划划成本目标顾客满意及员工工满意目标人力资源开发计计划质量目标关键内部质量运运行能力指标标健康安全及环境境问题工厂设施计划等等;工厂业务计划一一般分为短期期(1-2年年)计划,长长期(3年以以上)计划,具具体按经营营战备计划控控制程序执执行。上海厂质 量 手 册册版次:
17、B版修订状态:0次次 主 题管理职责第 9 页共 41 页每年度末由厂办办组织跨部门门人员对业务务计划实施的的状况进行评评价并商讨计计划的适宜性性,及时作出出改进。1.4.11 厂级数据和和资料的分析析使用工厂各部门就对对质量发展趋趋势定期收集集,分析。将这种趋势与竞竞争对手或适适用基准进行行比较,作为为工厂制订业业务计划的依依据和待解决决与顾客相关关问题的决策策,用以支持持状况评审和和长期策划。1.4.12 顾客满意度度工厂应按服务务控制程序开开展顾客满意意度调查。对顾客满意的趋趋势和不满意意的主要方面面,以客观资资料为依据,将将这些趋势与与竞争对手或或适用基准进进行比较,采采取必要的措措施
18、以改进顾顾客的满意度度。5 相关文文件 LY/QP-011-01管管理评审控制制程序 LY/QP-011-02经经营战略计划划控制程序 LY/WI-01102-011员工岗位位描述上海厂质 量 手 册册版次:B版修订状态:0次次 主 题质量体系第 10 页共共 41 页页2. 质质量体系1 目的建立和保持一个个文件化的质质量体系,形形成适当的质质量体系文件件结构和层次次,作为确保保产品和服务务符合规定要要求的手段,保保证产品质量量满足顾客的的要求和期望望。2.2 范范围 本本要素适用于于工厂质量体体系的建立和和管理;2.3 职职责 本本要素由管理理者代表负责责,各相关部部门配合。2.4 措措施
19、和方法2.4.1 本本企业质量体体系文件由三三个层次构成成:第一层次:质量量手册;第二层次:质量量体系程序文文件;第三层次:支持持性文件、作作业指导书,第四层次:质量量记录等。2.4.2 质质量体系文件件质量手册是阐明明工厂质量方方针并描述质质量体系的纲纲领性文件;工厂编制的各要要素程序文件件,为满足顾顾客要求进行行的质量保证证活动规定了了途径,叙述述了实施某项项工作或活动动的全过程,指指明了过程所所涉及的资源源与接口;为支撑质量手册册和质量体系系程序,工厂厂编制用以指指导某个具体体过程、事物物形成的技术术性细节描述述的可操作性性文件的作业业指导书;为有效实现质量量体系文件,证证实质量体系系运
20、行的有效效性,工厂采采用质量记录录、报告为已已完成的活动动或达到的结结果提供客观观证据。2.4.3 质质量策划为满足产品、项项目或合同规规定的要求,对对一些特定的的质量活动工工厂成立横向向协调小组,事事先进行产品品先期质量策策划。当引进产品或原原有产品有明明显变动时,此此间工厂组建建由各部门负负责人参加,必必要时包括分分供方顾客代代表的项目小小组,并确定定组长,制定定有重要时间间进度的项目目流程计划,采采用APQPP中规定的适适当技术,并并完成以下活活动内容:特殊特性的识别别和最终确定定;FMEA的开发发和评审;制定措施,优先先减少高风险险顺序数的失失效模式;控制计划的制订订和评审;明确需要提
21、供的的资源;过程实施评审和和可制造性/可实现性评评审。在项目流程计划划或过程开发发计划中应明明确任务与责责任,对新项项目须通过对对参加项目人人员作出相应应规定,确保保数据资料的的机密、安全全,必要时对对分供方作出出规定。项目小组须以同同步工程方式式开展工作,对对形成的方案案应采用多方方论证的上海厂质 量 手 册册版次:B版修订状态:0次次 主 题质量体系第 11 页共共 41 页页 法法定夺。2.4.4 产产品质量先期期策划在引进产品或产产品变更时,必必须运用横向向协调小组按按工厂编制的的产品质量量先期策划控控制程序执执行。其主要要内容包括特特殊特性控制制,FMEAA的开发和评评审,减少高高风
22、险系数的的潜在失效模模式等。2.4.5 特特殊特性在产品质量先期期策划过程中中,特别是编编制潜在的失失效模式及后后果分析时,应应当确定特殊殊特性,并对对所有的特殊殊特性建立适适当矩阵表。如果顾客设计资资料上标明有有特殊特性时时,项目小组组应在形成的的控制计划和和过程控制文文件中标明顾顾客的特殊符符号,以便对对其进行严格格的监控。2.4.6 可可行性评审 为为确保产品能能满足顾客的的质量、成本本、交货期的的要求,签订订合同前必须须实施可行性性评定,可行行性评审以小小组可行性承承诺形式文文件。2.4.7 产产品安全性工厂制订并实施施产品安全全性控制程序序,对产品品安全性具有有重要影响的的所有员工必
23、必须使之了解解产品责任原原则。对所有涉及到产产品安全性项项目的工艺文文件,检验计计划、检验记记录等均作相相应的标识;对涉及安全全性的产品(包包括运输、贮贮存时)须作作特殊标识和和批号。所有有关产品安安全性的资料料、记录均需需在产品停产产后保存155年。由经营科制订所所有涉及产品品安全性的产产品应急方案案(补救和追追回流入市场场产品限制损损失)。2.4.8 过过程失效模式式及后果分析析(PFMEEA)为满足顾客的需需求,项目小小组对所有生生产过程以及及所有特殊特特性进行FMMEA分析。并并利用FMEEA努力改进进过程,以防防止发生缺陷陷,而不是仅仅满足于找出出缺陷。若顾客有要求时时,PFMEEA
24、须经顾客客的评审和批批准。2.4.9 防防错 工工厂采用适当当的防错技术术应用于过程程、设施、设设备和工装及及解决问题的的策划过程中中。2.4.10控控制计划由项目小组对所所提供产品在在系统、子系系统、部件和和/或材料各各层次上制定定控制计划,控控制计划应包包括控制计划划表中所要求求的信息。控制计划要求包包括原材料及及零件生产过过程;除稳健过程的开开发处,控制制计划是产品品质量先期策策划的结果;当产品/过过程与现生产产有明显差异异时,段修订订或更新控制制计划。控制计划须列出出过程控制所所采用的控制制方法,适用用时,须包括括试生产、生生产二个阶段段。控制计划是动态态文件,当以以下情况发生生时,由
25、项目目小组对控制制计划作出评评审和更新:上海厂质 量 手 册册版次:B版修订状态:0次次 主 题质量体系第 12 页共共 41 页页产品变更;过程程变更;过程不稳定;过程能力不足;检验方法,频次次修订。2.4.11生生产件批准程程序工厂制订并实施施生产件批批准控制程序序,以完全全符合PPAAP第三版中中的所有要求求递交和保存存PPAP文文件。批准/认可的前前提是按规定定的所有文件件,提交依据据顾客指定等等级执行。如有工程更改时时由项目小组组负责验证并并按要求重新新进行生产件件批准或认可可。如对生产批准有有任何疑问时时,由项目组组长负责与顾顾客负责零件件批准部门取取得联系并获获得确认。如顾客要求
26、时,工工厂要求分供供方执行生产产件批准程序序。2.4.12持持续改进为满足需求必须须持续地改进进质量、服务务、成本和交交付。在工厂厂内部建立起起实施全面持持续改进的思思想体系和组组织体系,并并贯彻持续续改进控制程程序。持续改进必须延延伸到应最优优先考虑的特特殊特性的产产品特性上,持持续改进的重重点是顾客关关心的关键特特殊特性,成成本价格应作作为持续改进进活动的主要要因素。质量和生产率的的改进由管理者代表适适时确定质量量和生产率的的改进需要,并并实施适当的的改进方案。工厂围绕降低成成本,减少各各种形式的浪浪费为持续改改进活动的重重要内容诸如如: -提供有缺缺陷的产品; -多余的库库存; -多余的
27、加加工; -多余的搬搬运; -等候; -多余的动动作; -生产不需需要的产品等等;2.4.13持持续改进技术术工厂确保掌握适适当的质量技技术以使用于于持续改进过过程,持续改改进技术的运运用一般为:控制试验设计PPM分析基准确定动作/人机工程程分析防错等上海厂质 量 手 册册版次:B版修订状态:0次次 主 题质量体系第 13 页共共 41 页页2.4.14设设施和工装管管理设施、设备和过过程策划有效效性;工厂项目小组在在产品质量先先期策划过程程中制定设施施、设备和过过程评价计划划。实施对工厂布局局以最大限度度地减少材料料的周转和搬搬运,便于材材料同流动,并并使场地空间间得到增值使使用。现有操操作
28、及效果的的方法等评价价。在评价中应考虑虑:总体计划划。适当的自自动化,人机机工程与人的的因素,操作作者与生产线的平衡、贮贮存和周转库库存量、增值值劳动含量、加加工工艺文件件等。工装管理工厂制订并实施施工装器具具管理控制程程序,建立立了工装管理理的体系包括括: -维护及修修理措施与人人员; -贮存与修修复; -工装准备备; -易损工具具的更换计划划; -工具的修修整(包括工工具设计的文文件)工厂确保配备必必要的技术资资源进行工具具和矢量的设设计、制造和和全尺寸检验验。如任一项项被分包,须须实施跟踪监监控。2.5 相相关文件 LLY/QP-02-011 质量计计划控制程序序 LLY/QP-02-0
29、22 产品先先期质量策划划控制程序 LLY/QP-02-033 产品安安全性控制程程序 LLY/QP-02-044 生产件件批准控制程程序 LLY/QP-02-055 持续改改进控制程序序 上海厂质 量 手 册册版次:B版修订状态:0次次 主 题合同评审第 14 页共共 41 页页 合同评审审3.1 目目的 合同签签订前,对每每份合同草案案进行评审,以以审定合同规规定是否合理理,明确以及及工厂是否具具有满足合同同要求的能力力,确保签订订的合同能够够全面履行。3.2 范范围 适适用于工厂生生产的所有产产品销售合同同的评审活动动。3.3 职职责 经营科科负责合同评评审工作,各各相关部门配配合。3.
30、4 措措施和方法 3.4.1经营营科负责制定定并组织实施施合同评审审程序,该该程序应明确确合同评审的的内容和方法法,签订合同同的要求,合合同修改的控控制,评审记记录的保存,以以及有关合同同双方联络渠渠道和接口等等。3.4.2评审审要求应评审每份合同同、订单,并并在合同签订订前进行评审审;通过评审应确保保:各项要求都有明明确规定,并并形成文件;任何与指标不一一致的合同要要求已经得到到解决;本工厂具有满足足合同要求的的能力;3.4.3评审审方式根据工厂产品的的特点和实际际情况,将合合同评审方式式分为二种形形式:对常规合同,以以各部门主管管签字方式进进行评审;特殊合同,采用用开会形式进进行评审。3.
31、4.4合同同修订合同修改时,应应按规定重新新评审;修改和评审结果果的有关信息息应及时传递递到相关部门门。3.4.5记录录合同评审应予记记录,合同评评审记录由经经营科负责保保存,保存时时间按规定执执行。3.4.6联系系渠道 经营科科负责建立本本工厂与顾客客的联络渠道道和接口。3.4.7营销销质量工厂应定期进行行市场调研,查查明和确定产产品的质量要要求和顾客对对产品 质量的期望望,包括产品品的具体要求求。对经市场调研的的情况实施统统计、分析和和评价,并将将市场调研的的分析结果传传递给相关的的职能部门,以以便改善具体体的质量活动动。3.5 相相关文件 LLY/QP-03-011 合同评评审控制程序序
32、上海厂质 量 手 册册版次:B版修订状态:0次次 主 题设计控制第 15 页共共 41 页页4. 设计控控制 本工工厂产品无设设计责任,列列出该章节是是为与QS-9000标标准要素编号号顺序相对应应。上海厂质 量 手 册册版次:B版修订状态:0次次 主 题文件和资料控制制第 16 页共共 41 页页 文件和资资料控制5.1 目目的对与质量体系有有关的文件和和资料的编制制、审核、批批准、发放、更更改及不适用用后的处理进进行控制,确确保各相关场场所使用的文文件均为现行行有效版本,为为质量活动的的正确,有效效开展提供准准确的依据。5.2 范范围 本本要素适用于于质量体系文文件和资料及及技术文件和和资
33、料的控制制活动。(包包括适当范围围的外来文件件和资料,分分供方文件的的控制)。5.3 职职责5.3.1质管管科负责管理理性文件的控控制;5.3.2技术术科负责技术术文件的控制制;5.3.3各部部门负责本部部门职责范围围内文件和资资料的控制5.4 措措施和方法5.4.1质管管科、技术科科分别负责管管理性文件控控制程序、技技术性文件控控制程序的的建立和实施施。5.4.2文件件和资料的批批准和发布对文件和资料实实施授权人员员审批和发布布、发放,收收回的全面控控制;编制现行有效文文件清单,以以识别文件现现行修订状态态,以确保:在对质量体系有有效运行起重重要作用的各各个场所,都都能易于得于于相应文件的的
34、有效版本;从所有发放或使使用场所及时时撤出失效或或作废的文件件,或以其它它方式确保防防止误用;为法律或积累知知识的目的所所要保留的任任何作废文件件,都应进行行适当的的标标识;5.4.3文件件和资料的更更改文件和资料的更更改,由需要要更改的部门门或人员提出出更改申请,由由该文件的原原审批部门组组织审批,若若需其它部门门审批时,该该部门审批时时,该部门应应获得审批所所需依据的有有关背景资料料。文件和资料的更更改应按规定定程序执行。可可行时,应在在文件或相应应附件上标明明更改标记。文件经多次修改改或需大幅度度修改或不易易识别时,应应换版重印。5.4.4外来来文件控制 外外来文件由经经营科接到后后,及
35、时传递递技术科资料料管理员,由由其登记编号号并对借阅实实行控制。5.4.5工程程规范 工工厂确保所有有顾客所提供供的工程标准准/规范及其其更改及时评评审(5个工工作日内)。技技术科负责编编号存档、转转换、分发和和执行,并记记录每项更改改在生产中实实施日期。5.4.6文件件的保存按文控程序规定定保存期限/资料存放规规则,资料存存放地点等进进行控制,以以上海厂质 量 手 册册版次:B版修订状态:0次次 主 题文件和资料控制制第 17 页共共 41 页页便用以证明质量量体系过程及及产品在某一一特定时间内内满足了质量量要求。. 保存时须须注意以下方方面:防火、防水等,可可以采用媒体体保存文件,如如有必
36、要时重重要文件附加加安全归档;根据法规,通用用规则,顾客客和产品责任任方面的要求求确定文件的的保存期限。5.5 相相关文件 LLY/QP-05-011 管理性性文件和资料料控制程序 LLY/QP-05-022 技术文文件和资料控控制程序上海厂质 量 手 册册版次:B版修订状态:0次次 主 题采 购第 18 页共共 41 页页5. 采采购6.1 目目的 为为保证所采购购的原料满足足工厂产品所所需的质量要要求,应选择择并评定分供供方,明确采采购资料,作作好采购产品品的验证工作作。6.2 范范围 本本要素适用于于工厂对采购购(外协)活活动的控制。6.3 职职责6.3.1 供供应科负责采采购活动的管管
37、理;6.3.2 质质管科负责采采购产品的检检验及分供方方质量能力评评定;6.4 措措施和方法6.4.1工厂厂制订并实施施采购控制程程序和分分承方评价和和选择控制程程序,确保保所选定的分分供方和所采采购的产品满满足规定要求求。6.4.2 现现生产用材料料的批准如顾客提供有经经批准的分供供方名单,则则须服从该名名单上的分供供方采购,其其它只有经顾顾客批准后,方方可采用。6.4.3 政政府安全与环环保法规用于生产的所有有采购材料均均须满足对限限制有毒、危危险物品的政政府要求及安安全规定,以以及考虑生产产和销售有关关环境、电力力及电磁方面面的规定。6.4.4 分分供方的选择择与评价A. 对分供方方控制
38、的方式式和程度取决决于分供方产产品对本工厂厂成品质量的的影响;B. 供应科、生生产制造科提提出分供方的的有关质量资资料和质量业业绩,经质管管科组织评价价,管理者代代表批准。C. 建立分供供方档案和供供货记录,以以反映质量业业绩,实行动动态管理。D. 采用顾客客选定的分供供方不能免除除工厂确保分分供方提供产产品的责任。6.4.5分供供方开发工厂就以QS-9000第第一部分和VVDA6.11标准作为基基本质量体系系要求进行分分供方质量体体系的开发。并并组成审核小小组以规定的的频次对分供供方进行评定定。对本厂顾客和顾顾客批准的第第二方或认可可的第三方注注册机构按QQS-90000和VDAA6.1对分
39、分供方的评定定可以代替本本工厂的审核核。6.4.6 分分供方的交付付计划 分分供方应确保保100%准准时交付,供供应科、生产产制造科应对对其交货能力力进行考核,包包括对附加费费或超额运费费的跟踪和记记录。6.4.7 采采购资料技术科负责提供供采购资料,规规定采购产品品的具体要求求,明确类别别、型号、规规格、技术质质量要求和验验收方法。采购文件在发放放前应进行审审批其适用性性。6.4.8 采采购产品的验验证A. 当工厂厂需要到分供供方货源处对对所采购产品品进行验证时时,应在采购购文件中规 定验证的安安排以及产品品放行的方式式;B. 当合同同规定时,本本工厂顾客或或其代表需要要在分供方处处或本工厂
40、对对分供方的上海厂质 量 手 册册版次:B版修订状态:0次次 主 题采 购第 19 页共共 41 页页 产品是是否符合规定定要求进行验验证时,供应应科应予联系系和安排。顾客的验证既不不能免除工厂厂提供可接受受产品的责任任,也不能排排除其后顾客客的拒收;本工厂不得将这这各验收方式式作为对分供供方产品进行行有效控制的的证据。6.5 相相关文件 LY/QP-066-01 采采购控制程序序 LY/QP-066-02 分分供方评价和和选择控制程程序上海厂质 量 手 册册版次:B版修订状态:0次次 主 题顾客提供产品的的控制第 20 页共共 41 页页 顾客提供供产品的控制制7.1 目目的 对对顾客提供的
41、的产品进行验验证、贮存和和维护实施控控制,对丢失失、损坏或不不适用等情况况进行报告,确确保其满足规规定的质量要要求。7.2 范范围 本本要素适用于于工厂对顾客客提供产品的的控制活动;7.3 范范围7.3.1 经经营科负责对对顾客提供产产品的控制管管理;7.3.2 各各相关部门配配合。7.4 措措施和方法7.4.1 工工厂负责制定定并组织实际际顾客提供供产品的控制制程序。7.4.2 顾顾客提供产品品,应在合同同内明确规定定。7.4.3 质质管科对顾客客提供的产品品按相应要求求进行验收。7.4.4库房房对验收合格格的产品进行行标识、贮存存和维护,以以保证这些产产品的原始质质量。7.4.5对顾顾客提
42、供的产产品,如有丢丢失、损坏或或不适用的情情况,由库房房人员作好记记录,并及时时将住处传递递给经营科处处,由其及时时向顾客报告告。7.4.6 本本工厂的验证证不能免除顾顾客可接收产产品的责任。7.4.7 顾顾客提供的工工装、设备须须作永久性标标识并进行必必要的维护。7.5 相相关文件 LLY/QP-07-011 顾客提提供产品的控控制程序上海厂质 量 手 册册版次:B版修订状态:0次次 主 题产品标识和可追追溯性第 21 页共共 41 页页 产品标识识和可追溯性性8.1 目目的 为为防止采购产产品、半成品品、成品的混混淆和错用,对对产品进行适适当的标识,保保持唯一性,在在有规定要求求时实现可追
43、追溯性。8.2 范范围 本本要素适用于于采购产品和和生产、交付付各阶段的半半成品、成品品的标识及可可追溯性活动动的控制。8.3 职职责8.3.1 生生产制造科为为产品标识和和可追溯性活活动的归口管管理部门。8.3.2 各各相关部门配配合做好标识识的移植和维维护。8.4 措措施和方法8.4.1 工工厂负责制定定并实施产品标识和和可追溯性控控制程序。8.4.2 程程序应规定产产品在接收、生生产、交付各各阶段的措施施和方案。8.4.3产品品标识可以通通过在产品或或包装上加标标识、标签、流流水卡片或其其放置点来实实现。8.4.4在有有可追溯性要要求场合,其其标识应是唯唯一性标识,并并加以记录,各各部门
44、应妥善善保存。8.4.5对无无标识或标识识不清的产品品,相关部门门或人员必须须在接收、生生产、交付前前恢复相应标标识并做好记记录。8.5 相相关文件 LY/QPP-08-001 产品标识和和可追溯性控控制程序上海厂质 量 手 册册版次:B版修订状态:0次次 主 题过程控制第 22 页共共 41 页页 过程控制制9.1 目目的 对对影响产品质质量的各个因因素进行控制制,使过程在在受控状态下下进行,确保保质量满足规规定要求。9.2 范范围 本本要素适用于于工厂生产制制造过程的控控制活动。9.3 职职责9.3.1 技技术科负责通通过策划组织织制订生产所所需的各种技技术文件。9.3.2 生生产制造科负
45、负责按技术要要求组织生产产,并负责生生产现场的管管理。9.3.3 质质管科负责生生产过程的质质量控制。9.4 措措施和方法9.4.1技术术科负责策划划并确定影响响产品质量的的生产过程,形形成适于操作作的程序、规规范、指导书书等文件。9.4.2生产产制造科及相相关部门负责责贯彻实施相相应的程序、规规范、指导书书,确保工厂厂的生产服务务过程达到 受控状态并并符合下述要要求:如果没有形成文文件的程序就就不能保证质质量时,应制制订文件化的的程序;使用合适的生产产设备并安排排适宜的工作作环境;符合有关标准或或法规、质量量控制计划或或形成文件夹夹的程序;对适宜的过程参参数和产品特特殊特性实施施有效监控;对
46、过程和设备进进行认可;以最清楚实用的的方式规定技技术工具评定定准则;对设备进行预防防性维护,以以保持其能力力;对作业人员必须须经过相应知知识的培训,持持证上岗;对特殊过程应预预先鉴定其过过程能力,并并在生产过程程中对过程参参数进行连续续监控;生产过程的所有有记录应予保保存;过程监控的作业业文件在工作作现场必须易易于得到并现现行有效;各生产现场的生生产设施必须须保持清洁、有有序的状态;9.4.3 应应急计划除自然灾害外,工工厂必须针对对意外制订突突发性事故的的应急计划,保保证能在紧急急情况下及明明向顾客供应应产品。见偶偶发性事故应应急制度9.4.4 特特殊特性的确确定工厂必须在特殊殊特性的确定定
47、、文件化和和控制方面满满足顾客的所所有要求。当当顾客要求时时,工厂须提提供表明符合合这些要求的的文件。对特殊特性的监监控须在相应应的控制计划划中规定,出出现偏差时,须须说明所采取取的必要的反反应计划和纠纠正措施。对产品质量有决决定性的特殊殊特性,必须须验证过程能能力,如过程程能力不足时时,须进行1100%检验验,以便剔除除不合格品,实实施缺陷分析析和纠正措施施。9.4.5 预预防性维护工厂制订并实施施设备控制制程序,对对工装、设备备进行有效的的、有计划的的上海厂质 量 手 册册版次:B版修订状态:0次次 主 题过程控制第 23 页共共 41 页页 全面预防防性维护。定期评估和改进进维护目标,且
48、且为设备维护护提供适当的的资源。关键设备须进行行标识,从事事关键设备作作业的员工必必须经培训合合格后,持证证上岗。9.4.6 维维护过程控制制工厂必须确保有有效实施控制制计划和过程程流程图,以以保持(或超超过)执行PPPAP批准准时的过程能能力或性能,包包括如下规定定:测量技术;抽样计划;接收准则;当没满足接收准准则时的反应应计划;当过程/产品的的数据表明过过程能力过高高时(如CPPK3),可可修订控制计计划,降低对对过程的控制制,对已在控控制计划中标标识且不稳定定和能力不足足的特性,应应拟定适应的的反应计划。反反应计划包括括控制过程的的输出和1000%检验。为确保过程变得得稳定和有能能力,工
49、厂必必须有明确进进度和责任要要求的纠正措措施计划。顾顾客要求时,该该计划由顾客客评审和批准准。9.4.7 修修改的过程控控制要求在实际生产中,顾顾客可能要求求较高/较低低的过程能力力或性能要求求,此时,控控制计划中须须作相应的注注释。9.4.8 作作业准备的验验证在作业的初步运运行、材料的的改变、作业业更改,运行行时过长的停停顿,须进行行作业准备验验证。B. 认可人人员须由负责责承担质量检检验人员进行行,作业现场场并易于得到到相应作业指指导书。9.4.9 过过程更改在过程更改时,如如涉及产品的的重要性,须须取得顾客生生产件批准部部门的批准,并并保存过程更更改生效的日日期记录。9.4.10外外观
50、项目 顾顾客有外观要要求时,应对对外观件检验验时的适当照照明、样件的的颜色、纹理理、光泽以及及检验人员的的资格等方面面进行严格控控制。9.4.11对对于新的或更更改的产品/过程,在批批量生产前必必须实施所有有生产要素方方面的评价认认可,方能投投入批量生产产。9.4.12对对生产各工序序的设定,人人机工程、库库存管理、创创造价值的工工作比例等工工厂应定期组组织有效性评评价。9.5 相相关文件 LLY/QP-09-011 过程控制程程序 LLY/QP-09-022 工装管管理控制程序序 LLY/QP-09-033 设备控控制程序上海厂质 量 手 册册版次:B版修订状态:0次次 主 题检验和试验第
51、24 页共共 41 页页 检验和和试验10.1 目的 实实施进货、过过程和最终的的检验和试验验并形成相应应的记录,以以验证和证实实产品是否满满足规定要求求,确保不合合格产品不投投入使用、加加工或出厂。10.2 范围 本要素适用用于进货、过过程和最终检检验和试验的的控制活动。10.3 职责10.3.1 质管科负责责检验和试验验工作。10.3.2 技术科负责责提供检验和和试验所需的的技术标准。10.3.3 生产车间负负责提供检验验规范。10.4 措施和方法法10.4.1 质管科负责责制定并组织织实施检验验和试验控制制程序。10.4.2 进货检验和和试验对采购物资必须须按相应的文文件/规范进进行检验
52、和试试验,以保证证未经检验和和试验或验证证不合格的采采购物资不入入库,不投料料生产;确定进货检验或或验证数量和和性质时,应应考虑在分供供方处所进行行的控制程度度和所提供的的合格证据;因生产急需紧急急放行时,必必须进行审批批,应对该产产品作出明确确标识和记录录,以便一旦旦发现不符合合规定要求时时,能立即追追回或更换。10.4.3 过程检验和和试验对过程产品必须须经过检验和和试验,以确确保未经检验验和试验或检检验和试验不不合格的产品品不转序;因生产急需来不不及检验而例例外放行时,必必须经过审批批,并对该产产品作好标识识和记录,若若发现不符合合时,能有立立即追回或更更换的保证措措施。10.4.4 最
53、终检验和和试验质管科应按规定定的规范/文文件进行全项项目的最终检检验和试验,以以提供产品符符合规定要求求的证据;当按规定的检验验和试验(包包括进货和过过程检验)均均已完成,且且结果满足规规定要求,而而且有关数据据和文件齐备备并得到认可可后产品才能能交付。10.4.5 全尺寸检验验和功能试验验工厂按顾客要求求的频次对所所有产品进行行全尺寸检验验和功能验证证,其结果应应供顾客评审审。如顾客未未要求时,工工厂每年实施施一次。10.4.6 产品质量审审核工厂在产品发运运前采用抽样样方式对已包包装的产品、包包装状态、标标识、性能等等进行审核,以以验证产品的的符合性。10.4.7 接收准则工厂对计数数据据
54、接收抽样的的接收准则规规定必须是零零缺陷(C=0),所有有其它情况的的接收须开成成文件并上顾顾客批准。10.4.8 检验和试验验记录必须做好各项检检验和试验记记录并保存;上海厂质 量 手 册册版次:B版修订状态:0次次 主 题检验和试验第 25 页共共 41 页页当发现产品没有有通过某种检检验和试验时时,应按不不合格品控制制程序进行行处置;各项检验和试验验记录应表明明合格产品放放行的授权检检验者。10.4.9 实验室要求求工厂建立实验室室的实验范围围、方针、程程序和仪器操操作规程;对试验/校准作作出判定的人人员须为经培培训的专业人人员担任;实验室制定了接接收、标识、搬搬运、保存、处处理试验样品
55、品的程序文件件,包括维护护设备仪器的的规定;对实验结果有影影响的环境条条件进行监视视、控制和记记录;实验室试验和校校准方法须满满足顾客要求求及符合现行行的国际或国国家标准中的的规定。如使使用标准外的的方法须征得得顾客同意;在试验形成数据据的验证活动动中,应采用用适当的统计计技术;工厂因本身资源源无法开展的的试验项目委委托外部试验验时,须选择择已认可的实实验室。 5 相关文文件 LY/QPP-10-001 进货货检验和试验验控制程序 LY/QPP-10-002 过程程检验和试验验控制程序 LY/QPP-10-003 最终终检验和试验验控制程序 LY/QPP-10-004 实验验室手册上海厂质 量
56、 手 册册版次:B版修订状态:0次次 主 题检验、测量和试试验设备的控控制第 26 页共共 41 页页 检验、测测量和试验设设备的控制11.1 目的 对检验、测测量和试验设设备实施控制制,确保工厂厂的测量系统统量值传递的的准确性,保保证满足产品品生产的测量量能力。11.2 范围 本要素适用用于以证实工工厂产品符合合规定要求的的所有检验、测测量和试验设设备的控制活活动。11.3 职责11.3.1 质管科负责责检验、测量量和试验设备备的控制。11.3.2 各相关部门门配合11.4 措施和方法法11.4.1 质管科负责责制定并组织织实施检验验、测量和试试验设备的控控制程序。11.4.2 当用比较标标
57、准件作为检检验手段时,使使用前应加以以检验,并按按规定定期复复检,且建立立和保存自些些产生的记录录。11.4.3当当顾客或其代代表要求时,应应提供证实检检验、测量和和试验设备的的功能是适宜宜的资料。11.4.4 控制方法根据工厂需求,配配置适用的具具有所需准确确度和精密度度的检验、测测量和试验设设备;确认影响产品质质量的所有检检验,测量和和试验设备,按按规定的周期期或使用前对对照国际或国国家承认的有有关基准与已已知的鉴定合合格的设备进进行校准或调调整;当不存存在上述基准准时,用于校校准的依据应应形成文件;规定检验、测量量和试验设备备的校准或检检定过程,其其内容包括设设备型号、唯唯一性标识、地地
58、点、检查周周期、验收准准则及发现问问题采取的措措施;检验、测量和试试验设备上应应附有表明其其校准状态的的合格标志或或经过批准的的识别记录;保存检验、测量量和试验设备备的校准记录录;发现检验、测量量和试验设备备偏离和试验验设备偏离校校准状态时,应应及时报告,暂暂停使用,并并立即复评以以前放行产品品的有效性,作作好记录。保证检验、测量量和试验设备备在适宜的环环境下工作;采取措施,确保保检验、测量量和试验设备备在搬运、贮贮存期间性能能的完好;防止检验、测量量和试验设备备因调整不当当而造成校准准失效;如果可疑材料或或产品可能已已被发运,应应通知顾客,并并采取补救。11.4.5 从事量测的的人员必须经经
59、专业知识的的培训,经考考核合格,方方能上岗。11.4.6 测量系统分分析工厂控制计划中中提及的测量量系统必须按按规定的频次次组织分析,对对分析中出现现的各种变差差实施有效的的改进。如采用其它方法法时,应经顾顾客批准。11.5 相关文件 LY/QPP-11-001 检验验、测量和试试验设备控制制程序 上海厂质 量 手 册册版次:B版修订状态:0次次 主 题检验和试验状态态第 27 页共共 41 页页 检验和和试验状态12.1 目的 对对产品检验和和试验状态的的适当方式进进行标识,确确保只有经检检验和试验合合格或经特许许的产品才能能投入使用、转转序和交付。12.2 范围 本要素适用用于采购产品品、
60、半成品和和成品的检验验和试验状态态控制。12.3 职责12.3.1 质管科是检检验和试验状状态控制归口口管理部门。12.3.2 各相关部门门配合12.4 措施和方法法12.4.1 质管科负责责制定并组织织实施检验验和试验状态态控制程序。12.4.2 工厂检验和和试验状态分分为三种待检合格不合格12.4.3 检验和试验验状态标识方方式可采用色色标、印章、标标签、标牌、流流程卡、检验验、记录、合合格证、放置置场所、划分分区域等适当当的方法。12.4.4 检验和试验验状态应由专专职检验人员员及时进行标标识。12.4.5应应按程序规定定维护好检验验和试验状态态标识,以确确保只有通过过了规定的检检验和试
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