药物制剂的工艺查证记录

1、 *胶囊工艺查证记录 页码1/2产品名称*胶囊规格批次量批号生产日期年 月 日至 月 日区域、岗位查证项目查证标准查证结果操作人日期洁净区温度1826相对湿度4565%压差洁净区与非洁净区正压10Pa洁净室与洁净室一般操作间正压5Pa,产尘较大操作间呈负压配料配料岗位上批清场情况洁净区清场管理制度称配物料品名复核复核管理制度称配物料、外观质量有检验合格报告单、无杂物、黑点称配物料重量复核复核管理制度，称量记录填写情况记录填写、复核规定制粒制粒岗位上批清场情况洁净区清场管理制度投料品名、重量复核品名正确、重量误差0.02加入润湿剂重量、浓度符合工艺规程要求搅拌制粒时间1020分钟颗粒性状均匀、松

2、散岗位批记录填写情况记录填写、复核规定干燥干燥岗位上批清场情况干燥岗位清场项目要求干燥温度设定80以下干燥时间45小时干燥物料水份含量7.5%岗位批记录填写情况记录填写、复核规定整粒整粒岗位上批清场情况整粒岗位清场项目要求使用筛网规格复核筛网、模具使用规程筛整颗粒细度工艺规程颗粒细度要求100目筛整颗粒重量复核复核管理制度岗位批记录填写情况记录填写、复核规定总混总混岗位上批清场情况总混岗位清场项目要求总混方法工艺规程要求总混时间工艺规程要求（10分钟）混合后颗粒均匀度质量检测均匀度要求总混合量要求小于200公斤/次混合后颗粒重量复核复核管理制度物料平衡计算及偏差分析物料平衡计算管理制度岗位批记

3、录填写情况记录填写、复核规定 L-MF-001-01 *胶囊工艺查证记录 页码2/2区域、岗位查证项目查证标准查证结果操作人日期充填、抛光胶囊生产区上批清场情况充填岗位清场项目要求空心胶囊外观、尺寸、规格空心胶囊质量标准（1#全绿）每30分钟检测装量差异1号胶囊，装量差异8%充填速度：粒/分350650粒/分空心胶囊上机情况大于98%物料平衡计算及偏差分析物料平衡计算管理制度岗位批记录填写情况记录填写、复核规定检粒抛光胶囊的外观质量情况中间产品外观质量标准物料平衡计算及偏差分析物料平衡计算管理制度合格胶囊的重量复核复核管理制度岗位批记录填写情况记录填写、复核规定铝塑包装检板包装线上批清场情况内

4、包装岗位清场项目要求药板压痕正确性复核情况复核管理制度，确保正确、规范药板泡罩渗漏检测中间产品质量控制标准合格药板外观质量情况中间产品外观质量标准岗位批记录填写情况记录填写、复核规定外包装标签（小盒）名称、规格、批号、有效期、印制情况印好准确、清晰、规范包装质量情况贴签端正、批号准确，封口平整严密现场、设备清洁包装岗位清场项目要求箱外印好情况确保正确、清楚、无漏印岗位批记录填写情况记录填写、复核规定成品率 实际产品数量成品率=- 100% 理论数量备注：1.查证结果以实际数字记录，做到真实、准确、及时、清晰。2.若查证结果无不合格项，则在相应栏内填“”表示。查证结论：查证负责人（签名）：年 月

5、 日* *片工艺查证记录 页码1/2产品名称*片规格批次量批号生产日期年 月 日至 月 日区域、岗位查证项目查证标准查证结果操作人日期洁净区温度1826相对湿度4565%压差洁净区与非洁净区正压10Pa洁净室与洁净室一般操作间正压5Pa,产尘较大操作间呈负压配料配料岗位上批清场情况洁净区清场管理制度称配物料品名复核复核管理制度称配物料、外观质量有检验合格报告单、无杂物、黑点称配物料重量复核复核管理制度，称量记录填写情况记录填写、复核规定制粒制粒岗位上批清场情况洁净区清场管理制度投料品名、重量复核品名正确、重量误差0.02加入润湿剂重量、浓度符合工艺规程要求（8%乙醇）搅拌制粒时间1020分钟颗

6、粒性状均匀、松散岗位批记录填写情况记录填写、复核规定干燥干燥岗位上批清场情况干燥岗位清场项目要求干燥温度设定70以下干燥时间45小时干燥物料水份含量79%岗位批记录填写情况记录填写、复核规定整粒整粒岗位上批清场情况整粒岗位清场项目要求使用筛网规格复核筛网、模具使用规程筛整颗粒细度工艺规程颗粒细度要求60目筛整颗粒重量复核复核管理制度岗位批记录填写情况记录填写、复核规定总混总混岗位上批清场情况总混岗位清场项目要求总混方法工艺规程要求总混时间工艺规程要求（10分钟）混合后颗粒均匀度质量检测均匀度要求总混合量要求小于200公斤/次混合后颗粒重量复核复核管理制度物料平衡计算及偏差分析物料平衡计算管理制

7、度岗位批记录填写情况记录填写、复核规定 L-MF-101-00 *片工艺查证记录 页码2/2区域、岗位查证项目查证标准查证结果操作人日期压片压片生产区上批清场情况压片岗位清场项目要求素片外观、质量、硬度、片重素片质量标准每30分钟检测片重差异装量差异4%压片速度：4.5万片/小时溶解、溶出度、含量、微生物检查符合质量标准物料平衡计算及偏差分析物料平衡计算管理制度岗位批记录填写情况压片岗位清场项目要求塑瓶包装内包线上机清场情况内包装清场项目要求素片或包衣质量符合质量标准片子装量、重量复核符合规定岗位批记录填写情况记录填写、复核准确及时岗位批记录填写情况记录填写、复核规定外包装标签（小盒）名称、规

8、格、批号、有效期、印制情况印好准确、清晰、规范包装质量情况贴签端正、批号准确，封口平整严密现场、设备清洁包装岗位清场项目要求箱外印好情况确保正确、清楚、无漏印岗位批记录填写情况记录填写、复核规定成品率 实际产品数量成品率=- 100% 理论数量备注：1.查证结果以实际数字记录，做到真实、准确、及时、清晰。 2.若查证结果无不合格项，则在相应栏内填“”表示。查证结论：查证负责人（签名）：年 月 日附录资料：不需要的可以自行删除设备大修规程1、目的消除设备存在的缺陷，保证生产设备恢复原有性能，有效延长设备的寿命、减小设备故障率、提高生产效益，减轻设备维修量。2、适用范围厂区主要生产设备3、职责 3

9、.1设备经理（主管）根据生产情况，以及通过设备维修数据分析设备情况，制定设备大修计划，并且购置设备大修配件。3.2事务助理根据要大修的设备，编制设备大修记录单、设备大修验收记录单。3.3大修班班长根据要大修的设备，拟定大修计划，列出大修配件名单交设备主管，准备大修所有器具，做好大修安全防护措施。3.4操作人员极力配合大修人员的工作，顺利开展大修。4、工作规程4.1大修准备工作4.1.1设备主管根据生产情况、设备情况提前一周制定大修计划，并落实到大修班和生产部门。4.1.2设备事物助理根据大修设备，编制设备大修记录单给大修班、大修验收记录单给设备主管。4.1.3大修班班长根据要大修的设备查阅资料

10、，拟定大修安排计划，列大修配件清单交设备主管，落实大修人员，准备设备大修所需器具，做好大修安全防护措施。4.1.4设备主管购置设备大修所需配件，在大修前配齐。4.1.5操作人员在设备大修前，做好设备清洁卫生，清理设备场地，挪开生产加工物品，提前停止设备，进入待修状态。4.2设备大修实施 4.2.1大修班班长组织指导大修工作，大修班根据大修要求严格对设备进行大修。 4.2.2填写设备大修单，记录在大修中更换的配件。 4.2.3设备主管在大修结束后，对大修设备进行验收，记录设备运行是否正常，运行参数是否合格，验收合格后投入运行。4.2.4设备事务助理在设备验收合格后，对大修记录、验收记录进行存档，

11、并完善ERP平台数据记录。4.3设备大修规范4.2.1设备大修的周期为2年进行一次。4.2.2设备大修是以大修班为主、操作人员为辅，对设备有效的大修。 4.2.3根据设备秩序要求，结构要求，对设备全部或部分解体，把拆卸配件归类标记、存放。 4.2.4严格检查设备机械结构部分和配件，清理结构污垢，清洗机械配件，更换润滑油，更换老化配件。 4.2.5检查设备气动、油压系统，清理气管、油管，清洗油箱、阀芯等，更换沉淀老化液压油。 4.2.6检查电气部分，更换老化线路、电器元件，更新设备配置，紧固各接线端子；检验电气设备绝缘、阻值等参数，更换检修参数不合格的电气设备；对配电箱、配电柜等进行清洁吹灰。

12、4.2.7没有允许，严禁改动设备原有结构，根据设备结构还原装配设备。4.2.8完成大修后，要清洁大修场所，保持设备环境的清洁卫生，对更换的配件统一规范放置。相关文件和记录 5.1设备大修单 5.2设备大修验收单附件: 设备维修及故障处理流程图1设备维修流程设备操作人员发现故障填设备保修单注明设备型号（序号）设备操作人员发现故障填设备保修单注明设备型号（序号）、简述故障情况，生产班（组）长签字报机修班特殊情况可直接电话报修事后及时补写报修单机修班（组）长及时（15分钟内）安排检修或机修工接报修单直接检修维修机修人员主导，严格按照设备检修规程、安全操作、准确判断故障、按时保质完成，设备操作人员配合

13、辅助设备配件在机修班库房或公司配件库领取（中夜班联系库房管理员）检修技术难点（问题）及时询问班（组）长和老员工，特殊辅助机具及时联系车间主任及班组长支援重大问题及时联系设备部经理（主管）直至向公司分管领导汇报一般情况当班必须检修完毕，如特殊情况必须与下班交接（故障情况、检修进度等）做好记录检修完毕操作人员进行试车验收，填写维修情况、维修时间（报修单）设备部主管（专项助理）每周收集统计报修单，考评机修工检修时间及设备维修时间，周会通报设备部经理（主管）每月根据设备维修时间统计，分析（改进）设备维修状况、设备运行状况及操作与维修人员综合素质，形成月度总结上报公司2设备事故处理流程设备操作人员、车间

14、主任、班组长或相关发现人员上报设备操作人员、车间主任、班组长或相关发现人员上报设备部、机修班维修人员或安全巡检人员提出设备部经理（主管）主导召集设备事故分析会，设备操作人员、所属车间主任班组长、机修班（组）长、相关维修人员参加，生产部、安环部有关人员列席（如发生人生伤害事故由安环部主导）由设备操作人员、车间主任、班组长或相关发现人员阐述事故经过，维修人员叙述维修经过、损坏情况及原因分析，设备部经理（主管）作出事故结论，编制事故报告（含处理意见）事故按照三不放过原则处理落实（事故原因分析不清、责任不落实、无改进整改不放过）事故发生班组（车间）对相关责任人责任进行分解落实，并在班组召开分析会总结经

15、验教训，进行预防整改，杜绝事故人力资源部及财务部根据事故报告对相关责任人进行扣款及绩效处罚设备大修单设备名称: 大修序号:规格型号制造厂家制造编号制造时间本厂编号大修时间使用部门安装地点主要附属设备序号名称规格型号单位数量制造厂制造号备注12345易 损 配 件12345大 修 记 录序号大修项目大修概述效果备注12345678910 制表人： 大修人： 审核人：设备维修记录单 位： 年 月 日设备编号设备名称规格型号开工时间竣工时间修理工时修理内容更换部件及消耗材料部件及材料名称数量单价（元）总价（元）合计验收情况遗留问题修理单位：检验员：使用单位验收人：设备部门： （公章）经办人：设备到货

16、验收及移交记录设备名称型 号规 格 外形尺寸生产厂合 同 号出厂日期出厂编号重量公斤资产编号主 要 附 机 、随 机 附 件 及 工 具张技 术 资 料张序号名 称规格及型号应供量实收量名 称份份备 注说 明 书合 格精度检验单另件图册工具清单备件清单验收及移交记事：设备原值装备管理部门验收日期使用单位设备管理部门领用日期设备台账设备名称型号制造厂家供应厂家出厂编号出厂日期购买日期本厂编号维保人备注设备闲置（报废）设备台账序号设备名称本厂编号规格型号生产厂家数量单位闲置（报废）原因存放地点备注设备维修联络（派工）单报修单位编号： 维修单位编号：报修单位报修人报修时间上联 白色 报修单位存档上联

17、 白色 报修单位存档维修单位维修人维修时间报修设备信息（规格型号及位号、编号）：报修设备故障描述：设备维修描述： 报修单位负责人意见（签名）：要求完成时间：维修单位负责人意见（签名）：预计完成时间：公司审核完成结果： 结果评价：备注：1、操作人员及生产管理人员应对所使用设备基本结构、使用性能、操作方法有全面的了解，因此对报修设备故障描述尽量做到准确、详细、全面，以便于故障判断、配件及工具准备、人员调配，提高维修效率，确保生产时间。 2、维修人员及设备管理人员应对所维修设备结构、故障判断、维修方法有全面了解，因此对所维修设备故障点、故障原因、维修措施、预防方法进行全面描述，以便于强化预防、积累维修经验、该设备性能，提高维修效率及质量，降低维修费用。 3、设备维修完成时间力求做到高效、科学合理。公司有特殊要求严格按公司批准执行。设备维修联络（派工）单报修单位编号： 维修单位编号：报修单位报修人报修时间下联 红色 维修单位存档下联 红色 维修单位存档维修单位维修人维修时间报修设备信息（规格型号及位号、编号）：报修设备故障描述：设备维修描述： 报修单位负责人意见（签名）：要求完成时间：维修单位负责人意见（