2022年药品不良反应讲稿范文

1、第7页共7页2022年药品不良反应讲稿范文药品不良反应学习考核试卷单位：姓名：成绩：_一、填空题(每空_分，共_分)1、可以通过医疗机构、药品生产经营企业或药品不良反应监测机构报告药品不良反应。2、省内各级部门应当建立健全药品监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，配备与监测工作相适应的一定数量的专职人员。3、与省食品药品监督管理部门共同开展医疗机构药品不良反应报告和监测的、。4、市(州)、县(区)食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作，并履行以下主要职责：(一)_药品不良反应和有关管理规定的贯彻和落实；(二)_检查本行政区域、的药品不良反应报告和

2、监测工作的开展情况，并与同级联合_检查本行政区域医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；(三)与同级联合_开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的和；(四)对已确认发生严重药品不良反应或者群体不良事件的药品采取必要；(五)_开展药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。5、药品流通企业现场检查要点：第一条为他人违法经营药品提供等条件。第二条从个人或者无的单位购进药品。第三条：向无的单位或者个人销售药品，知道或者应当知道他人从事仍为其提供药品。第四条：伪造药品，虚构药品，篡改计算机系统、监测系统数据，隐瞒真实药品、等，药品不完整、不真实，经营行为无法追溯。第五条：购销药品时，证、票、账、货

3、、款不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形。第六条。将药品、药品和含特殊药品流入非法渠道，或者进行现金交易。6和应当注册为国家药品不良反应监测系统，主动上报药品报告。获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写通过国家药品不良反应网络在线报告。7、药品生产、经营企业和医疗机构应当在获知或者发现后日内，将药品不良反应/事件报告表通过药品不良反应监测信息网络报告。8、市(州)、县(区)食品药品监督管理部门获知药品后，应当立即与同级卫生计生部门联合_开展现场调查，并及时将调查结果报至省食品药品监督管理部门和省卫生计生部门。9、食品

4、药品监督管理部门对已确认发生药品群体不良事件的药品可以采取或者药品等控制措施。卫生计生部门应当采取措施积极_救治患者。10、医疗机构因不良反应暂停和使用的，应当在采取措施书面报告市(州)食品药品监督管理部门。二、简答题(每题_分，共_分)1、药品群体不良事件：2、严重药品不良反应：参考答案1、公民个人法人其他_2、食品药品监督管理不良反应监测3、省卫生计生部门宣传培训4、报告监测药品生产经营企业卫生计生部门卫生计生部门调查处理上报控制措施本行政区域内5、场所资质证明文件票据药品生产许可证药品经营许可证合法资质无证经营采购来源销售流向温湿度购销存票据凭证数据购销存许可证书_、随货同行票据实物账、

5、财务账药品实物货款质量体系麻醉精神复方制剂6、药品生产经营企业医疗机构基层用户不良反应药品不良反应/事件报告表监测信息7、308、群体不良事件逐级9、暂停生产销售使用召回10、制剂配制当日二、简答题(一)是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品。指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。(二)1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所

6、列情况的。2022年药品不良反应讲稿范文（二）1、企业(单位)应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。2、gsp的中文意思是药品经营质量管理规范；gmp的中文意思是药品生产质量管理规范。3、审核供货方的资质资料包括药品生产(经营)许可证或药品gmp(gsp)证书，营业执照，生产企业还要查看药品注册证书，必要的话还要该批药品的检验报告书，企业法人的授权委托书及业务员的_，上述证件注意查看是否在有效期内，营业执照应当每年进行年检。4、处方一般不得超过_日用量，急诊处方一般不得超过_日用量。5、药品批发企业不能从事药品零售活动，药品零售企业不能从事药品批发活动，医疗单位配制的制剂只限于在本医

7、疗机构内使用。6、特殊药品包括_品精神药品医疗用毒_品放射_品。7、进购进口药品时必须索取供货方提供的该批药品的进口药品注册证和进口药品检验报告书。8、我国药品实行分药管理制度，可分为处方药和非处方药两大类。9、处方药的警示语是凭医师处方销售，购买和使用，非处方药的警示语是请仔细阅读药品使用说明书并按照说明使用或在药师指导下购买和使用。110、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。11、非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。12、进购的药品必须经验收，并检验合格后，方可销售。13、药物不良反应

8、是指正常用法，用量的情况下出现的对人体有害的或意外的反应。14、药品适宜相对湿度范围是_%-_%、适宜相对温度范围常温库是1030、阴凉库是不高于20(020)、冷藏库是210。15、药品的的摆放要做到药品与非药品分开；处方药与非处方药分开；内服与外服分开。16、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、药品经营资格的企业购进药品。17、药品经营企业从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额_倍以上_倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品经营许可证。18、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度

9、，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。19.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。20.对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。21.gsp是药品经营质量管理规范的简称。它是药品经营企业质量2管理的基本准则，适用于中国境内经营药品的所有专营或兼营企业。22.门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案。23.企业对特殊管理的药品，必须实行双人验收制度。24.药品零售企业销售含特殊药品(_)复方制剂不得超过_个最小包装。25.为发挥药物最大的疗效，减少毒副作用，便于临床应用及

10、贮藏、运输，根据药物的性质、用法目的及给药途径，将原料药加工制成适宜的形式，称为药品剂型，如汤药、散剂、丸剂等。26.中国药典规定，制剂规格是指一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量、效价、含量(%)或装量。27.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方可购买、调配和使用的药品。28.otc药即(非处方药)，是指由国家食品药品监督管理部门公布的，不需要执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。29.保健食品不可以用于治疗疾病，它是人体机理调节剂。30.门店从事质量管理的人员，不可以在其他单位兼职。31.处方药与非处方药应当分柜摆放。32.新开办药品零售企业，应当自取

11、得药品经营许可证之日起_日内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机关申请药品经营质量管理规范认证。33.企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门_的继续教育。34.企业应配置调节温、湿度的设备，做好库房温、湿度的检测和管理，早，中，晚对库房的温、湿度进行记录。335.企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。36.特殊管理药品包括_品、精神药品、毒_品、放射_品37.药品的包装中，需要有产品合格证。38.验收人员对购进药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、