超声波清洗验证方案及报告

1、超声波清洗再验证方案文件编号：审核日期:批准日期:XXXXXXXXXX验证小组成员组组长姓名职务部门职责签名/日期主管管代批准方案、批准报告。组员姓名职务部门职责技术员技术科编制验证方案，形成验证报告；技术负责审核方案、审核报告；跟踪验证进技术科人度，确保验证按时完成。负责验证过程中的按标准要求操操作工生产科作。负责验证过程中的按标准要求操生产科长生产科作。负责验证过程中涉及到的化学检化验员质量科验。超声波清洗再验证方案目的通过一系列说明及试验供给的数据证明本公司超声波清洗机在生产中的牢靠 符合生产工艺要求。范围本验证方案适用于本公司缝吻合器超声波清洗验证。描述参照 GB15980-1995一

2、次性使用医疗用品卫生标准对进入干净车间零、部件的干净要求，为使零。2.5 万次的振动，在液体中产生空化作用，这种空化作用是由于液体在超声波的作用下，形成空化泡，空化泡裂开 时产生巨大的冲击力，当被清洗物件受到这个冲击力时，粘附在物体外表中的各类污物就被剥落，而到达 清洗的目的。对几何外形比较简单带有各种小孔及不便拆开的工作清洗效果更为明显。4、验证内容IQ由于本公司超声波清洗机在使用过程中未发生零件的检修或者位置的变动，所以在此不进展安装确认。OQ 运行确认运行确认的目的是在多槽式超声波清洗机可正常运行，对清洗的零部件清洗进展参数调试、清洗和检测，得到最正确的清洗工艺参数。依据以往的验证过程，

3、将超声波清洗的零件分为金属件、塑料件及吻合钉三大类，清洗的类型为粗洗及精洗。每篮清洗量不得超过清洗篮容积的3/450梳理本公司缝吻合器中需清洗的零件，一次性管形吻合器中“抵钉座金属件、钉仓塑料件”在全部零件中构造最为简单，应选抵钉座和钉仓作为清洗确认对象，分别优选出能够洗净该零部件的一组最正确的工艺参数，分别用这组参数能够洗净抵钉座金属件和钉仓塑料件，必定也能洗净其它零件；本公司全部缝吻合器吻合钉在外形及尺寸区分不大，所以此次验证选择管形吻合器中最大规格YH-W34的吻合钉进展清洗验证粗洗影响超声波粗洗效果的因素有：超声时间、温度及漂洗时间。其他参数对粗洗的效果影响不大，故将洗涤剂使用量、漂洗

4、温度、鼓泡时间、鼓泡温度设定为固定值。具体清洗参数见下表金属件：序号数量超声温度第一槽超声时间洗涤剂其次槽漂洗温度漂洗时间第三槽鼓泡温度鼓泡时间()(min)(ml)()(min)()(min)150652075553551025070157555555103507510755575510塑料件：第一槽其次槽第三槽序号数量超声温度超声时间洗涤剂漂洗温度漂洗时间鼓泡温度 鼓泡时间()(min)(ml)()(min)()(min)150502075553551025055157555555103506010755575510吻合钉：第一槽其次槽第三槽序号重量洗涤剂(ml)超声温度()超声时间(mi

5、n)漂洗温度漂洗时间()(min)鼓泡温度鼓泡时间()(min)150g865155535510250g870205555510350g875255575510将待清洗的零部件放入不锈钢篮子内，在超声波清洗槽内注入适量自来水距清洗槽上沿约参加洗涤剂后超声清洗，可承受标准：零部件外表目测无杂质。在多槽式超声波清洗机内的漂洗槽内使用自来水清洗，可承受标准：零部件外表目测无杂质，再将零部件转入鼓泡槽内，进展鼓泡清洗，可承受标准：材料外表无杂质，无泡沫。然后将整筐的零部件经传递窗移入精洗间；精洗使用纯化水或酒精在槽式超声波清洗机超声波清洗；可承受标准：溶液清亮不浑浊。完成清洗后整筐零部件放入喷淋槽内使

6、用纯化水进展喷淋，可承受标准：零部件目测外表无杂质。将喷淋之后的零件件放入沥干槽内沥干，然后转入烘干机内进展烘干，取金属件和塑料件各 3 件，进展初始污染菌的检测，可承受标准：外表枯燥，无可见水珠或水雾，零部件外表初始污染菌100cfu/ 件；吻合钉只需进展沥干即可。4金属件、塑料件及吻合钉分别进展确认，清洗工艺参数及数量如下表所示：第一槽(纯化水量：离槽口上序号数量第一槽(纯化水量：离槽口上序号数量10cm)其次槽(纯化水喷淋)沥干烘干温度()时间(min)时间min时间(min)温度时间温度()时间(min)时间min时间(min)温度时间()min15065155585152507010

7、10585153507551558515塑料件：序号数量第一槽(纯化水量：离槽口上10cm)其次槽(纯化水喷淋)沥干烘干150501555()55min15250551010555153506051555515吻合钉：序号名称重量酒精超声清洗喷淋1吻合钉50g1吻合钉50g超声温度()45超声时间min20时间(min)32吻合钉50g501553吻合钉50g55107水膜法：目测，见上述可承受标准；在每只清洗篮内放入几块载玻片，观看清洗后玻璃片的外表水膜状况，假设清洗水呈膜状均匀的附在载玻片的外表，则说明清洗干净。假设清洗水呈珠状或条状，则说明载玻 片外表还有污垢残留。以此来从侧面来反映零部

8、件的清洗状况。初始污染菌按GB 15980-1995100cfu/件，判定为合格。性能确认PQ持续 3 个批次的清洗，监视和检查多槽式超声波清洗机的运行状况，为了使此次的验证得到充分确实认，按运行确认的清洗最正确工艺参数随机对零部件再进展一次清洗，之后对清洗后的零部件进展清洗效果 进展评定。性能确认的内容检查多槽式超声波清洗机运行状况的记录和工艺参数。可承受标准检查多槽式超声波清洗机运行正常、稳定，工艺参数在要求范围内。偏差处理假设觉察工艺参数实际值和设定值偏差超过2 时，需对设备进展调试稳定后进展清洗，再次消灭时应重调整清洗参数，增加清洗遍数或削减清洗零部件的数量，重进展性能确认。设备保养

9、使之包含了该设备的保养和校准。再确认条件多槽式超声波清洗机搬迁时应重进展确认；待清洗零部件的材质、构造发生重大变化时应重进展确认；清洗工艺参数发生变化时再进展确认一次；一年做一次验证；8.结论综合以上结论，零部件清洗最终确定粗洗和精洗的工艺参数，具体如下：时间(min)零件超声波粗洗过程确认最正确工艺参数一览表 1时间(min)确认工程及参数第一槽超声波清洗10cm温度()时间(min)洗涤剂(ml)其次槽超声漂洗温度()第三槽鼓泡漂洗 时间(min)()金属件7015755551055塑料件5515755551055吻合钉超声波粗洗过程确认最正确工艺参数一览表 2重量洗涤剂第一槽超声温度超声

10、时间其次槽漂洗温度漂洗时间第三槽鼓泡温度鼓泡时间(ml)()(min)()(min)()(min)50g870205555510第一槽(纯化水量：离槽口上其次槽第一槽(纯化水量：离槽口上其次槽沥干烘干确认工程及参数10cm)温度时间时间时间时间温度()(min)minmin(min)()金属件70101051585塑料件55101051555吻合钉超声波精洗过程确认最正确工艺参数一览表 2名称名称重量酒精超声清洗吻合钉50g超声温度()50超声时间min15喷淋时间(min)59.附录确认记录及相关检测记录。超声波清洗再验证报告审核/日期:批准/日期:XXXXXXXXXXXXXXX 组长组长姓

11、名职务部门职责签名/日期主管管代批准方案、批准报告。组员姓名职务部门职责技术员技术科编制验证方案，形成验证报告；技术负责人技术科审核方案、审核报告；跟踪验证进度，确保验证按时完成。操作工生产科负责验证过程中的按标准要求操作。生产科长生产科负责验证过程中的按标准要求操作。化验员质量科负责验证过程中涉及到的化学检验。超声波清洗再验证报告目的通过一系列说明及试验供给的数据证明本公司超声波清洗机在生产中的牢靠 符合生产工艺要求。范围本验证方案适用于本公司缝吻合器超声波清洗验证。描述参照 GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准对进入干净车间零、部件的干净要求，为使零。2.5 万次的振动，在液

12、体中产生空化作用，这种空化作用是由于液体在超声波的作用下，形成空化泡，空化泡裂开 时产生巨大的冲击力，当被清洗物件受到这个冲击力时，粘附在物体外表中的各类污物就被剥落，而到达 清洗的目的。对几何外形比较简单带有各种小孔及不便拆开的工作清洗效果更为明显。4、验证内容IQ由于本公司超声波清洗机在使用过程中未发生零件的检修或者位置的变动，所以在此不进展安装确认。OQ 运行确认运行确认的目的是在多槽式超声波清洗机可正常运行，对清洗的零部件清洗进展参数调试、清洗和检测，得到最正确的清洗工艺参数。依据以往的验证过程，将超声波清洗的零件分为金属件、塑料件及吻合钉三大类，清洗的类型为粗洗及精洗。每篮清洗量不得

13、超过清洗篮容积的3/450梳理本公司缝吻合器中需清洗的零件，一次性管形吻合器中“抵钉座金属件、钉仓塑料件”在全部零件中构造最为简单，应选抵钉座和钉仓作为清洗确认对象，分别优选出能够洗净该零部件的一组最正确的工艺参数，分别用这组参数能够洗净抵钉座金属件和钉仓塑料件，必定也能洗净其它零件；本公司全部缝吻合器吻合钉在外形及尺寸区分不大，所以此次验证选择管形吻合器中最大规格YH-W34的吻合钉进展清洗验证粗洗影响超声波粗洗效果的因素有：超声时间、温度及漂洗时间。其他参数对粗洗的效果影响不大，故将洗涤剂使用量、漂洗温度、鼓泡时间、鼓泡温度设定为固定值。具体清洗参数见下表金属件：序号数量超声温度第一槽超声

14、时间洗涤剂其次槽漂洗温度漂洗时间第三槽鼓泡温度鼓泡时间()(min)(ml)()(min)()(min)150652075553551025070157555555103507510755575510塑料件：序号数量超声温度第一槽超声时间洗涤剂其次槽漂洗温度漂洗时间第三槽鼓泡温度 鼓泡时间()(min)(ml)()(min)()(min)15050207050350525055157555555103506010806076015吻合钉：第一槽其次槽第三槽序号重量洗涤剂(ml)漂洗温度()漂洗时间(min)漂洗温度漂洗时间()(min)鼓泡温度鼓泡时间()(min)150g8651550550

15、5250g870205555510350g875256056015将待清洗的零部件放入不锈钢篮子内，在超声波清洗槽内注入适量自来水距清洗槽上沿约参加洗涤剂后超声清洗，可承受标准：零部件外表目测无杂质。在多槽式超声波清洗机内的漂洗槽内使用自来水清洗，可承受标准：零部件外表目测无杂质，再将零部件转入鼓泡槽内，进展鼓泡清洗，可承受标准：材料外表无杂质，无泡沫。然后将整筐的零部件经传递窗移入精洗间；结果见附件精洗使用纯化水或酒精在槽式超声波清洗机超声波清洗；可承受标准：溶液清亮不浑浊。完成清洗后整筐零部件放入喷淋槽内使用纯化水进展喷淋，可承受标准：零部件目测外表无杂质。将喷淋之后的零件件放入沥干槽内沥

16、干，然后转入烘干机内进展烘干，取金属件和塑料件各 3 件，进展初始污染菌的检测，可承受标准：外表枯燥，无可见水珠或水雾，零部件外表初始污染菌100cfu/ 件；吻合钉只需进展沥干即可。4金属件、塑料件及吻合钉分别进展确认，清洗工艺参数及数量如下表所示： 金属件：第一槽(纯化水量：离槽口上序号第一槽(纯化水量：离槽口上序号数量10cm)其次槽(纯化水喷淋)沥干烘干温度()时间(min)时间min时间(min)温度时间温度()时间(min)时间min时间(min)温度时间()min1506515558515250701010585153507551558515塑料件：序号数量第一槽(纯化水量：离槽口上10cm)其次槽(纯化水喷淋)沥干烘干150501555()55min15250551010555153506051555515吻合钉：序号名称重量酒精超声清洗喷淋1吻合钉50g超声温度()45超声时间min201吻合钉50g超声温度()45超声时间min20时间(min)32吻合钉50g501533吻合钉50g55103持续 3 个批次的清洗，监视和检查多槽式超声波清洗机的运行状况，为了使此次的验证得到充分确实认，按运行确认的清洗最正确工艺参数随机对零部件再进展一次清洗，之后对清洗后的零部件进展清洗效果 进展评定。评定结果见附件性能确认的