液体制剂车间灭菌岗位应知应会

1、PAGE PAGE 41 液体制剂车间灭菌岗位应知应会内容应掌握的文件、专业技术知识文件编号1、生产系统员工手册 2、岗位职责 液体制剂车间灭菌岗位职责SOP-38033、GMP规范相关知识见附件一 4、生产产品工艺规程、质量标准相关内容 生产产品工艺规程及质量标准相关内容。工艺规程相关内容：生产控制项目：温度、灭菌时长等；质量标准相关内容：中间产品质量标准。5、生产操作规程 液体制剂车间灭菌岗位标准操作规程SOP-9029CK-6.0安瓿检漏灭菌柜使用、维护和检修标准操作规程SOP-51044CK-6.0安瓿检漏灭菌柜清洁标准操作规程SOP-530446、物料管理和操作相关规程 物料与产品管

2、理通则SMP-6001物料与产品编码管理规程SMP-6002原辅料管理规程SMP-6003中间产品和待包装产品管理规程SMP-6005特殊管理的物料和产品管理规程SMP-6007不合格品管理规程SMP-6008物料退库管理规程SMP-6015物料和产品接收、贮存、发放、使用或发运操作规程SOP-6002物料和产品标识操作规程SOP-6003物料进出一般生产区操作规程SOP-6008、7、生产工艺管理规程 人员卫生管理规程SMP-3003洁具管理规程SMP-4007房间清洁操作规程SOP-4002洗手池、水池清洁操作规程SOP-4004一般生产区公用器具清洁操作规程SOP-4007一般生产区清洁

3、工具清洁规程SOP-4008人员进出一般生产区操作规程SOP-4015生产管理通则SMP-9001防止生产过程中的污染和交叉污染管理规程SMP-9002生产操作管理规程SMP-9003批记录管理规程SMP-9005批号、生产日期、有效期管理规程SMP-9006生产过程状态标志管理规程SMP-9007物料平衡、收率管理规程SMP-9008清场管理规程SMP-9009容器具管理规程SMP-90158、质量管理和操作相关规程 质量控制实验室管理规程SMP-10001取样管理规程SMP-10007质量事故管理规程SMP-10024偏差处理管理规程SMP-10025变更控制管理规程SMP-10026物料

4、和产品放行管理规程SMP-10027质量监控管理规程SMP-100359、设备管理和操作相关规程 设备管理规程SMP-5001压力容器使用管理规程SMP-5004设备和管道标志管理规程SMP-5005设备事故管理规程SMP-5006设备润滑管理规程SMP-5011设备编码规程SMP-5017设备使用及预防维修规程SMP-5019CK-6.0安瓿检漏灭菌柜使用说明书（包括制造厂家、使用要求、主要技术指标、工作原理、常见故障及处理等） （见附件二）10、批生产记录的填写GMP记录管理规程SMP-800211、EHS(环保健康安全) 管理和操作相关规程部门、车间负责人安全职责AQ-110-1班组长安

5、全职责AQ-111-1安全员工作职责AQ-112-1员工安全职责AQ-113-1安全生产责任制AQ-201-1安全教育培训制度AQ-202-1安全生产隐患排查整改制度AQ-204-1危险化学品储存、使用与出入库安全管理制度AQ-205-1安全生产例会制度AQ-206-1三违管理办法AQ-207-1高温作业防护管理规定AQ-213-1粉尘作业防护管理制度AQ-214-1事故管理制度AQ-218-1应急管理制度AQ-219-1安全生产检查制度AQ-222-1安全设施管理制度AQ-223-1外来施工人员安全管理制度AQ-224-1火灾事故应急救援预案AQ-301-1灭火器、消火栓安全操作规程AQ-5

6、10-1常见消防安全标志：参见国家标准GB 2894-2008车间疏散通道及逃生基本知识与技能（附车间消防疏散通道）：见附件三 12、岗位考核建立岗位级考核，了解考核项目、指标、方法等。附件一： 2010版GMP培训试题 一填空题：1、药品生产质量管理规范（2010年修订），自2011年3月1日起施行。2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人

7、负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准 的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。8、成品放行前应当待验贮存。成品的贮存条件应当符

8、合药品注册 批准的要求。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。 10、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当及时

9、记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。14、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。16、主要固定管道应当标明内容物名称和 流向。 17、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。18、一次接收数个批次的物料，应当按批 取样、检验、放行。19、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期 内的原辅料方可使用。 20、应当由指定人员按照操作规程进行

10、配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。 21、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。 22、用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。 23、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料 相同。24、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁 并记录。25、制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。26、所有人员都

11、应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。27、任何进入生产区的人员均按照规定更衣。进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。28、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。29、直接接触药品的生产人员上岗前接受健康检查，以后每年进行一次。避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。30、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。31、 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整

12、光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。32、存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。33、设备的维护和维修不得影响产品质量。34、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。35、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。36、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。37、通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应

13、当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。38、生产设备应当在确认的参数范围内使用。39、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。40、不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。41、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70以上保温循环。42、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。43、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，

14、并在隔离区内妥善保存。44、与药品生产质量管理规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。45、每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。在生产过程中，进行每项操作时及时记录，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。46、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。47、记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。48、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管

15、理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。49、生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。50、生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。51、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。52、包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。53、包装操作前，还应当检查所领用的包

16、装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。54、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。二单项选择题下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。 A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 发运记录应当至少保存至药品有效期后（D）年。 A.4 B.3 C.2 D.13、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（B）个批次的药品质量进行评估。 A.2 B

17、.3 C.4 D.以上都不是4、以下为质量控制实验室应当有的文件（D）。 A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C.必要的检验方法验证报告和记录 D.以上都是 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）。 A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D.与国际药品市场全面接轨 制药用水应当适合其用途，至少应当采用（B）。 A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水物料必须从（C）批准的供应商处采购。 A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管

18、理部门 D.财务管理部门 因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。 A.销毁B.返工C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。 A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 10、2010年修订的GMP没有的章节（A）。 A.卫生管理 B.设备 C.生产管理 D.机构与人员11、每批药品均应当由（D）签名批准放行。 A.仓库负责人B.财务负责人 C.企业负责人 D.质量受权人药品生产的岗位操作记录应由（C）。 A.监控员填写B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写

19、 委托生产前，委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（B）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。 A.书面B.现场C.直接D.间接14、直接入药的药材原粉，配料前必需做（A ）检查。 A.微生物 B.理化 C.粒度 D.状态不符合贮存和运输要求的退货，应当在（D）监督下予以销毁。 A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局 C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（D）。 A.保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长期保存17、（ D

20、 ）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。 A生产负责人 B生产管理部门C质量负责人 D质量管理部门三多项选择题1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD）的原则。 A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出 企业建立的药品质量管理体系涵盖（ABCD），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 A.人员B.厂房C.验证D.自检批生产记录的每一页应当标注产品的（AD）。 A.规格B.数量C.过滤D.批号药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD）。 A.质量标准B.操作规程 C

21、.设备运行记录D.稳定性考察报告 关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ABCD）。 A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 C.员工按规定更衣 D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。 具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（AD）。 A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响 B.药品外包装损坏。 C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明 D.经质量管理部门根据操作规程进行评价 当影响产品质量的（ABC）主要因素变更时，均应当进

22、行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更 B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更 C.检验方法变更 D.人员变更 为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（BC）。 A.中华人人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法 C.中华人民共和国药品管理法实施条例 D.药品生产监督管理条例 为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ABCD）。 A.人员B.厂房C.设施D.设备10、药品生产企业关键人员至少应当包括（ABC）。 A.企业负责人 B.生产管理负责人C.质量管理负责人 D.总工程师厂房应当有适当的（ABCD），

23、确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 A.照明B.温度C.湿度D.通风 只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ABCD）。 A.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品13、设备管理中应当建立并保存相应设备（AB）记录。 A.采购B.确认C.操作 D.维护 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（ABD）。 A.产品名称B.产品代码C.生产工序D.数量或重量15、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ABCD）。 A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均

24、应当有识别标志，标明（ABC ）。 A.物料名称 B.物料批号 C.所用产品的名称和批号 D.贮存条件17、物料的质量标准一般应当包括（ABCD）。 A.内部使用的物料代码 B.经批准的供应商 C.取样方法 D.贮存条件四名词解释：1、校准：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。2、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。3、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。4、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。5、洁净区：需要对环境中尘粒

25、及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。6、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 7、放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。8、警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。9、纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。10、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序

26、，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。11、回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。 12、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。五三简答题：1、GMP的制定目的是什么？答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 2、生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？答

27、：（1）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（2）采用阶段性生产方式； （3）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（4）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（5）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服； （6）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（7）采用密闭系统生产； （8）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置； （9）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染

28、的措施； （10）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成； （11）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件3、批生产记录的内容应当包括哪些？ 答：（1）产品名称、规格、批号；（2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（3）每一生产工序的负责人签名； （4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名； （5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名； （8

29、）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； （9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。4、什么是变更控制？ 答：变更控制又称变更管理，是指当药品生产、质量控制、使用条件等诸多方面发生变化时，对这些变化在药品质量可控性、有效性和安全性等方面可能产生的影响进行评估，并采取相应措施，从而确保药品的质量和法规的符合性。5、纠正与纠正措施的概念是什么？答：纠正是“为消除已发现的缺陷所采取的措施”，是针对某一缺陷事件进行的处置，其目的是将缺陷事件改变为合格事件。纠正措施是“为消除已发现的缺陷或其他不期望情况的原因所采取的措施”。是针对产生的原因，

30、其目的是消除缺陷项目的原因，防止类似不合格再次发生，具有持续改进的作用。纠正是一次性完成；纠正措施要跟踪确认其有效性，是否可以预防缺陷项目（不合格事件）的发生（已发生的防止再次发生）。6、什么是GMP自检？答：GMP自检是指药品生产企业内部（自身）对药品生产实施GMP的检查，是企业执行GMP中的一项重要内容，也是日常生产质量管理工作中一项重要的质量活动。在ISO标准中自检称为“审计”。药品生产企业GMP自检工作是对药品生产质量管理工作的全面系统检查，通过自检反馈，以求证企业生产质量管理的符合性、有效性和适宜性。附件二： 1、概述机动门系列安瓿检漏菌柜主要用于安瓿、西林瓶针剂和口服液的灭菌、检漏

31、、清洗。分为真空和真空加色水两种检漏方式，来保证废品的检出率达到100%，最后用纯化水清洗灭菌物品，保证灭菌物品表面的洁净。密封门采用了电动升降控制和压缩空气密封技术，可靠密封的同时，可减轻操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度高。上位机采用了触摸屏作为人机界面，操作权限分为管理人员、工艺人员、操作人员三级，每级权限都有相应的权限密码进行管理，界面可动态显示工作流程及工作过程中的温度、压力、时间，F0值等参数，使得操作更加直观、方便。用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。下位机采用了可编程序控制器（简称PLC机）进行程序控制，具有功能强。可靠性高，使用灵活等特点。喷淋头采用

32、美国SSC品牌，具有雾状喷淋，角度大，流量大，无堵塞等优点，提高温度的均匀性该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区和无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。主要控制件及阀件全部选用国际知名品牌，确保设备的稳定性和可靠性。2、设备型号组成及代表意义OSR-CK6.0(双) 双扉设备容积代号安瓿检漏菌柜公司简称二、技术参数型号OSR-CK-6.0容器类别类设计压力0.17Mpa工作压力0.15Mpa设计温度129工作温度126输入功率（Kw）动力电源12.5Kw 380V, 50Hz控制电源 0.5 Kw 220V, 50Hz真空度-94kpa蒸汽源压力0.

33、30.5Mpa压缩空气压力0.50.7Mpa热均匀度1记录参数温度、压力、时间、F0值内室尺寸400010001500（LWH）外型尺寸434018002200 （LWH）设备重量约5000Kg三、结构特征1、筒体是按国家GB150钢制压力容器标准和压力容器技术监察规程设计制造，OSR-CK安瓿检漏菌柜灭菌室采用304不锈钢板压制而成，无锈蚀，无污染。保温层采用性能优良的硅酸铝棉材质，保温效果好。2、管路系统由角座式气动阀、过滤器、单向阀、疏水阀、真空泵及各种管件连接而成。3、控制系统由PLC控制器、触摸屏、压力控制器及其它方式输入的开关量模拟量进行处理，输出不同的控制信号，自动完成控制过程。

34、四、安全事项 1、介绍 OSR-CK灭菌柜是遵照工业安全标准而设计的，设备的安全隐患通常是由于错误操作或不遵循正确的操作步骤而导致的。2、警告、注意和说明我们作了极大的努力，以确保本文档中所包含的信息和操作过程是正确及准确的。如果对文档中的指导或信息说明的准确性有疑问，请在操作前与我们进行确认。必须严格遵守本文档中的警告和小心事项，具体格式如下：警告 忽视警告事项将可能导致人员伤害或死亡。小心 忽视注意事项将可能导致设备损伤。总体的安全操作是设备用户及其员工的责任。他们有责任遵循安全性指导并采取防护措施以保证在灭菌柜操作中的人员及财产安全。必须适时地对设备维护，以确保设备处于安全运行状态。专业

35、维护必须由专业技术人员或熟悉该项技术的人员来进行。3、操作中的危险因素 对灭菌柜进行操作时应注意以下事项：操作人员在工作之前必须阅读所有与设备操作相关的说明。设备启动之前，确保灭菌柜门关闭密封。设备启动之前，确保进行必要的预启动和维护检查。不要随意调整压力开关等的设置。使用不安全的清洗材料将会损害设备及其运行，可能导致不安全情况的出现。灭菌柜没有防火功能，不能用来处理易爆易燃材料。设备出现任何问题，在维修之前请先与张家港市欧思瑞科技有限公司的维修人员联系。不要使安全设备处于失效或忽视状态。五、安装、调试设备的正确安装对其正常运行起重要作用，切不可忽视！1、设备卸车把设备吊运到安装的场所，参见管

36、口方位示意图对设备进行安装。（如实物与管口方位示意图不符，以实物管口为准）设备吊运注意事项：不要站在吊装设备的下方。在设备吊装时保持足够的安全距离。只能使用合格的吊装设备。2、设备安装设备就位取下包装袋，取出随机附件。随机文件应妥善保存。将设备运移到选定地点。设备的吊装与就位不能损伤设备装璜及裸露的管道、配置、控制系统等，应有专业施工人员负责。调整水平设备应按指定位置就位，四周留有余地，将设备灭菌室低平面调整水平。3、安装管路系统 根据建筑设施，合理地将进汽管、进水管、进压缩空气管、排放管及电源线准备妥当。灭菌柜管路系统中的进汽口，进水口，进压缩空气口、排放口分别与用户自备的管路接口连接。进汽

37、，进水，色水和进压缩空气管路上应分别安装压力表，用以控制和显示各管路的压力。对压缩空气的要求灭菌柜的压缩空气压力要求：0.50.8Mpa，如果压力超过最高压力应安装减压阀，同时，在容易观察的管路上安装压力表，指示外接压缩气源的实际压力。为延长气动元件的使用寿命和灭菌设备的使用性能，需对压缩气进行处理，使之成为洁净、无油、无水。压缩空气不足对设备的影响：影响门的密封和阀门的开启动作。.汽源灭菌柜的蒸汽压力要求：0.40.8Mpa，如果压力超过最高压力应安装减压阀，同时，在容易观察的管路上安装压力表，指示外接蒸汽的实际压力。在容易操作的蒸汽管路上安装手动阀门，手动控制蒸汽的关闭和打开。如汽源压力超

38、高，过热蒸汽会损害密封垫圈，使其加速老化，导到泄漏。同时，蒸汽气动阀可能会被顶开，失去控制。所以进入设备的蒸汽压力不允许超高，如超高，则必须加装减压阀。安装冷凝水排放管道或者水汽分离器，确保进入灭菌柜的蒸汽为饱和蒸汽。保证灭菌效果。（3）排放口不允许与其它管路连接，以免造成管路回压现象。排放口管道必须使用不锈钢或者铁制钢管连接，管径必须大于或者等于排放口管径。不得安装阀门和其他管件。（4）水管道安装，连接真空泵前注水阀。在容易操作的管道上安装手动阀门，控制水的关闭打开。在容易观察的管道上安装压力表，指示水的实际压力。 为延长真空泵和注水阀的使用寿命和灭菌设备的使用性能，需对水进行处理，使之成为

39、洁净、无杂质。 （5）纯化水管道安装，连接水泵在容易操作的管道上安装手动阀门，控制水的关闭打开。在容易观察的管道上安装压力表，指示水的实际压力。 （6）色水管道安装，连接在色水阀门管道。色水可以回收利用，安装一个色水罐，并且有水位指示。（7电气安装：三相五线制，三根火线一跟零线一根接地线，电源开关采用空气开关，不采用漏电空气开关。接线必须牢固可靠。接地线必须与灭菌柜主体及电器箱内地线可靠联接。功率查看说明书。4、设备安装完毕清洁清理灭菌设备周围垃圾，做好灭菌设备的环境卫生；清理灭菌室内部管路安装所遗留杂物，做好灭菌设备的自身清理；清理管路外表面、外罩、门罩、电器控制箱内等部件上的灰尘，保持设备

40、的清洁。5、调试前进行设备检查电源接通状况是否符合设计要求和电气标准（如接地线，零线是否齐全）。管路系统的连接是否松动，各阀的开启状态是否良好。检查密封门的开关门动作及门密封是否正常。检查循环真空泵和水泵转向是否与标记同向。检查蒸汽、压缩空气、水是否具备能源要求检查设定压力是否符合额定工作压力6、设备应有安全确切接地用一根截面积不少于2.5mm2的绝缘导线一端接在仪器下面的M10铜质保护接地螺丝上，另一端与大地可靠连接。7、安装完毕当设备安装就绪后，进行程序试运行，如有疑问应对照技术参数予以调整纠正，直至程序正常后，方可投入试用。六、设备操作1、触摸屏操作程序用户选择：打开电源触摸屏显示“用户

41、选择”界面，此界面三种操作权限：管理人员、工艺人员、操作人员。权限有高低：管理人员权限最高，工艺人员权限中等，操作人员权限最低。每个权限有各自的密码。高权限密码可以进入低权限人员的界面。管理人员原始密码：3工艺人员原始密码：2操作人员原始密码：1请记住密码。管理人员可以修改管理人员、工艺人员、操作人员的密码。按“管理人员”键进入管理人员界面。输入密码，如密码正确进入管理人员界面，如密码错误提示密码错误。管理人员：按“用户界面”管理人员键，输入密码，如密码正确进入管理人员界面，如密码错误提示密码错误。 管理人员界面：密码修改、时间设定 密码修改：修改各个权限的密码（修改后请记住密码）。 时间设定

42、：设定触摸屏时间。先按设置开始按钮后方可设置时间，设置完毕后再按一次设置开始。工艺界面：按“用户界面”工艺人员键，输入密码，如密码正确进入工艺人员界面。如密码错误提示密码错误。参数调整：调整内室温度1偏差 调整内室温度2偏差 调整内室压力偏差参数设定：报警温度上偏差指在灭菌过程中内室温度超过灭菌温度加上报警温度上偏差，界面将弹出内层温度过高报警窗口。 报警温度下偏差指在灭菌过程中内层温度低于灭菌温度减上报警温度下偏差，界面将弹出内层温度过低报警窗口。 报警压力：内层压力超过设定的报警压力时排汽阀自动打开。 开门压力：当按门圈真空按钮时，内室压力小于开门压力时按按钮有效。 总排关闭温度：升温时内

43、室的温度大于总排关闭温度时，总排阀关闭。降低升温时间。 升温报警时间：升温时升温时间大于升温报警时间时，产生报警。 “返回“键返回用户选择界面。 操作者界面：按“用户界面”操作人员键，输入密码，如密码正确进入操作人员界面，如密码错误提示密码错误窗口。用户选择：返回用户选择界面，选择界面。程序选择：选择程序（安瓿瓶、口服液1、口服液2），设定各个程序参数并选择程序。关于我们：我公司简单说明。操作规程说明自动界面：自动启动程序，显示灭菌参数、状态、时间等手动界面：可以手动操作各个阀门。前门操作：操作开关门，显示门的状态。趋势图：记录灭菌温度、压力参数。数据记录：记录灭菌温度、压力、F0值等参数 报

44、警界面：显示各种报警！ 前门操作界面：显示前门操作状态，按“返回”键返回操作者界面。前门闭合到位、后门闭合到位：前后门闭合开关指示。前门密封到位、后门密封到位：前后门密封条充压缩空气，密封条里压缩空气达到一定压力指示。此压力可以调节。前门真空到位、后门真空到位：前后门密封条抽真空，使密封条抽到密封条槽内。确保开关前后门灵活，防止密封条的损坏。前门开到位、后门开到位：控制前后门开到位。确保门齿条和柜身齿条错开，确保门电机。前门关到位、后门关到位：控制前后门关到位。确保门齿条和柜身齿条吻合，确保门电机。开前门：开前门前必须先按门圈真空，使前门真空到位指示到位后，方可按开前门，手指按住开前门键方可开

45、前门（点动操作门）。前门开到位指示到位亮，开门结束。（如发现异常、请立刻停止开门。门开到位请检查门是否开到位，确保门使用的安全性。）关前门：关前门前必须按门圈真空，使前门真空到位指示到位后，方可按关前门，手指按住关前门键方可关前门（点动操作门）。前门关到位指示到位亮，关门结束。（如发现异常、请立刻停止关门。门关到位请检查门是否关到位。确保门使用的安全性。）门圈真空：按门圈真空前，1）确保无其他动作。2）内室压力小于开门压力。按一下门圈真空键，键上的字反色，再按一下字恢复到原来的状态。有门圈真空到位指示。（门圈真空压力指示可以调节）门圈密封：按门圈密封前，1）前门闭合到位和后门闭合到位指示。2）

46、前门关到位和后门关到位指示到位。按门圈密封键后，要看门密封指示是否到位。门圈密封字反色。（门圈密封压力指示可以调节）指示灯：按钮旁边四个黄色指示灯，从上往下分别是：开前门Y0、关前门Y1、开后门Y2、关后门Y3。闪烁表示：输出动作，门运行。程序选择：显示程序选择状态，按“返回”键返回操作者界面。程序选择、打印数据方式、温度控制方式、门控制方式。程序选择：安瓿瓶、口服液1、口服液2三套程序供客户选择。按“安瓿瓶”键进入安瓿瓶参数设定。按“口服液1”键进入口服液1参数设定。按“口服液2”键进入口服液2参数设定。打印数据方式：可以自动也可手动。自动：程序自动运行打印自动。手动：到操作人员界面进入数据

47、查询按“数据记录”数据按设定时间打印。控制方式：内层温度1（T1）、内层温度2(T2)两种方式，选择内层温度1，内层温度1控制灭菌和打印内层温度1。选择内层温度2，内层温度2控制灭菌和打印内层温度2。门控制方式：自动和手动 自动按开关门按钮一次，门自动运行停止 手动按住开关门按钮，门运行。 安瓿瓶程序：可以修改配方名，保存和调用参数。口服液1参数：可以修改配方名，保存和调用参数口服液2参数：可以修改配方名，保存和调用参数自动界面：实时显示程序运行状态。按“返回”键返回操作界面。显示程序运行状态：准备、真空、升温、灭菌、冷却、检漏、清洗、结束状态和时间。准备：必须在前后门圈密封。前后门门圈指示到

48、位，“准备”字反色。方可按启动键启动程序。程序进入真空状态。真空：内层抽真空达到设定真空压力后。内层进蒸汽，当达到开门压力时，程序进入升温状态升温：内层进汽并受工作压力控制，同时温度上升。当内层压力超过内层报警压力，触摸屏将显示内层压力过高报警，同时打开内层总排阀和发讯灯报警。温度上升到灭菌温度时进入灭菌状态，同时显示升温时间。灭菌：内层进汽并受工作压力控制。温度维持在一定范围内，当温度超过或低于一定温度时，触摸屏将显示内层温度报警，同时发讯灯报警。当温度维持时间大于设定灭菌时间后进入冷却状态。冷却安瓿瓶、口服液1：内层用纯化水喷淋，同时补压缩空气，确保内层在一定的压力下，当达到冷却时间后，进

49、入检漏状态。口服液2：用压缩空气直接冷却，冷却时间到，进入结束状态检漏：安瓿瓶：内层抽真空，进色水到高液位，抽真空停止，补压缩空气排色水。到达低液位进入清洗状态口服液1:内层抽真空，达到检漏压力时，计时开始达到检漏时间后进入清洗状态清洗：内层进纯化水，同时补压缩空气，打开排放阀，清洗结束停止进纯化水，过一定时间后进入结束程序。结束：蜂鸣器响，同时触摸屏显示结束，这时按停止按钮，停止自动程序。按“趋势图”键实况显示温度曲线界面。按“监控”键显示各个阀门的状态。触摸屏上显示工作参数和设定参数可以方便操作者。监控界面：实时监控阀门状态，工作状态，温度压力的显示。方便用户者了解口服液针剂检漏灭菌柜的工

50、作过程。趋势图界面：实况显示温度压力变化动态曲线，启动程序前，请删除原来的曲线，防止曲线打印过长。打印曲线时，必须在趋势图界面中，否则打印出错。按“返回”键返回自动控制界面手动界面：手动控制阀门，显示各阀门控制状态。显示温度和压力按“返回”键返回操作者界面。手动操作必须在前后门关到位，前后门密封到位才能手动操作。数据记录：实时记录灭菌参数如：温度、压力、F0值。设定打印数据的参数如:采样时间、产品名称、产品批号、操作者设定。数据可以保持至U盘 ，清除数据。报警界面：实况记录报警数据。报警的内容可以根据客户的需求进行实时打印，启动和停止报警，门报警复位。按“返回”键返回操作者界面。关于我们：显示

51、公司形象和联系方式，程序操作简单说明，PLC输入输出状态的显示。按“返回”键返回操作者界面。2、门操作方法注意：因本装置为压力容器，门的正确操作很重要，所以在对门操作前，请认真阅读下列各项a.关门 在关门前，要检查一下门的密封材料有无开裂、损伤与污物，检查筒体与门密封材料的接触面有无损伤及污物，压缩空气是否到位，门密封条是否凸出太多。只有筒内的压力与外界大气压相等时才可以把门打开。开门前必须确认下列各项：内室压力为0Mpa门圈是否真空到位根据国家对压力容器安全性能的规定，本装置设有安全联锁装置，在内室压力大于0.01Mpa时，门自锁，此时门不能打开。3、操作程序 打开水源、气源。打开蒸汽旁路阀

52、，放掉公用设施管道中的冷凝水，冷凝水排完后，关闭旁路阀，打开蒸汽阀。打开控制电源，进入程序界面，开门装物。关门，界面显示前后门到位后，按密封键密封箱门，“准备”就绪。程序选择：按“程序选择”，调用配方即可完成。按“启动”按钮，进入自动操作程序：真空、升温、灭菌、冷却、检漏、清洗、结束。开门取物：当灭菌室压力接近0Mpa时，结束蜂鸣发声，单击“门圈真空”，然后可以开门按钮。关闭公用设施。关闭电源。4、灭菌程序 （1）安瓿瓶自动程序真空：内层抽真空达到设定真空压力后。内层进蒸汽，当达到开门压力时，程序进入升温状态升温：内层进汽并受工作压力控制，同时温度上升。当内层压力超过内层报警压力，触摸屏将显示

53、内层压力过高报警，同时打开内层总排阀和发讯灯报警。温度上升到灭菌温度时进入灭菌状态，同时显示升温时间。灭菌：内层进汽并受工作压力控制。温度维持在一定范围内，当温度超过或低于一定温度时，触摸屏将显示内层温度报警，同时发讯灯报警。当温度维持时间大于设定灭菌时间后进入冷却状态。冷却：内层用纯化水喷淋，同时补压缩空气，确保内层在一定的压力下，当达到冷却时间后，进入检漏状态。检漏：安瓿瓶：内层抽真空，进色水到高液位，抽真空停止，补压缩空气排色水。到达低液位进入清洗状态清洗：内层进纯化水喷淋清洗，同时补压缩空气，打开排放阀，清洗时间到，清洗结束停止进纯化水，过一定时间后进入结束程序。结束：总排打开，同时蜂

54、鸣器发出声音，触摸屏显示结束，这时按停止按钮，停止程序。到门操作，开门取物。（2）口服液1自动程序真空：内层抽真空达到设定真空压力后。内层进蒸汽，当达到开门压力时，程序进入升温状态升温：内层进汽并受工作压力控制，同时温度上升。当内层压力超过内层报警压力，触摸屏将显示内层压力过高报警，同时打开内层总排阀和发讯灯报警。温度上升到灭菌温度时进入灭菌状态，同时显示升温时间。灭菌：内层进汽并受工作压力控制。温度维持在一定范围内，当温度超过或低于一定温度时，触摸屏将显示内层温度报警，同时发讯灯报警。当温度维持时间大于设定灭菌时间后进入冷却状态。冷却：内层用纯化水喷淋，同时补压缩空气，确保内层在一定的压力下

55、，当达到冷却时间后，进入检漏状态。检漏：:内层抽真空，达到检漏压力时，计时开始达到检漏时间后进入清洗状态清洗：内层进纯化水喷淋清洗，同时补压缩空气，打开排放阀，清洗时间到，清洗结束停止进纯化水，过一定时间后进入结束程序。结束：总排打开，同时蜂鸣器发出声音，触摸屏显示结束，这时按停止按钮，停止程序。到门操作，开门取物。（3）口服液2程序真空：内层抽真空达到设定真空压力后。内层进蒸汽，当达到开门压力时，程序进入升温状态升温：内层进汽并受工作压力控制，同时温度上升。当内层压力超过内层报警压力，触摸屏将显示内层压力过高报警，同时打开内层总排阀和发讯灯报警。温度上升到灭菌温度时进入灭菌状态，同时显示升温

56、时间。灭菌：内层进汽并受工作压力控制。温度维持在一定范围内，当温度超过或低于一定温度时，触摸屏将显示内层温度报警，同时发讯灯报警。当温度维持时间大于设定灭菌时间后进入冷却状态。冷却：内层用压缩空气直接冷却，同时总排阀打开，冷却时间到，进入结束状态结束：总排打开，同时蜂鸣器发出声音，触摸屏显示结束，这时按停止按钮，停止程序。到门操作，开门取物。（4）手动操作当有特殊的灭菌需求或自控程序出现无法满足灭菌需求时,任何时刻均可切换到手控操作界面，利用手控操作继续完成灭菌操作（在自控运行中,如要切换到手控操作,首先要停止自控程序的运行,在自控界面上按一次“停止”键,然后按“返回”进入操作界面,按一下“手

57、动界面”键,便是手控操作,，在操作界面上按一下“手控界面”键）。下面说明手动按键功能。“真空”：内层抽真空，真空泵启动，同时真空角座阀打开。“进汽”：内层进蒸汽，控制在工作压力范围内。同时打开疏水阀。“补气”：内层补压缩空气，控制在补气压力范围内。“色水”：内层进色水。“喷淋”：用水泵喷淋纯化水。“排水”：内层排水。七、操作注意事项因本装置为压力容器，正确操作很重要，为保证安全正确使用本装置，请确定责任人，所以操作安瓿检漏菌柜前，请认真阅读下列各项重点。1、门的操作注意事项前后门互锁，开前门时必须在后门关到位状态下，开后门时必须在前门关到位状态下。开门时，必须在门圈真空下，门圈真空到位后方可按

58、开门。关门前要检查门的密封条有无开裂、损伤和污物，检查筒体与门密封材料的接触面有无损伤及污物，及时清洗密封条、柜内和门体。门密封条是否凸出太多，如是，则按一下门圈真空，抽门圈真空使密封条进去。开关前后门是点动开关，请注意：a如果开关门时有异常声音或状态，请及时松开，万一没有作用请关闭电源；b开关门时请看一下门齿条与柜身齿条的吻合度，是否符合门吻合标准。开关门在完全吻合和错开时，门的开关到位有指示，如果没有，按门操作键门将继续工作，请工艺人员或维修人员检查门控制开关。开关门是在门闭合到位的状态下，方可开关门。开关门时，一手轻按门口侧门板，另一手按关门键开关门时，最好先按一下门圈真空键，确定门圈真

59、空指示是否到位后，操作开关门。 2、 门圈真空操作注意事项内室压力为-5kpa到5kpa左右，如果大于5kpa，请到手动界面按排汽键。如果小于-5kpa，请到手动界面按补气。按前门门圈真空键必须在无其他操作。后门门圈真空可以在自动界面结束状态下按，可以当停止按钮使用同时门圈真空。内室压力大于开门压力时，门圈真空键不起作用。按门圈真空键看触摸屏门操作界面，门圈真空到位是否有指示。确保操作开门在门圈真空到位指示下。3、门圈密封操作：在前后门闭合到位，前后门关到位下，方可按门圈密封。 4、 程序选择和参数设定 程序选择有三套程序供客户选择，安瓿瓶、口服液1、口服液2。各个程序有各自的功能。各个程序有

60、各自的参数设定，工艺者可以设定参数并选择程序。操作者可以查看参数和选择程序，如有不对，可以调整参数。5、自动、手动时，请操作者实时注意各种参数：温度 压力指示是否符合要求，是否与压力表显示相同。请经常确认压力表的指示情况。当压力达0.25Mpa以上时要关进蒸汽阀，手动状态排汽。确保夹层和柜内的压力在一定范围，对供蒸汽的管路和电器进行检查。6、报警：触摸屏显示报警，发讯灯报警时！请注意并排除报警。如果出现非正常情况（如夹层，内层压力超高，内室温度超高或超低）。压力超高如果不能控制，请关闭蒸汽阀门。手动状态排汽。确保柜内的压力在一定范围。 7、灭菌器空间通风状况是否良好。8、各种能源供给是否正常。